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경구 파브리병치료제 '갈라폴드'..환자 편의성 획기적 개선

세계 최초 경구용 파브리병치료제 '갈라폴드'가 7월 1일 출시되며 약물 처방 옵션이 확대되고 복약 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다. 몇 시간씩 누워 주사를 맞아야 하는 생활을 먹는 것만으로 해결하는 치료형태로 바꿔줄 수 있기 때문이다. 한독이 24일 서울 오크우트프리미어호텔에서 진행한 RTM에서 서울아산병원 이범희 소아청소년과 교수는 " 파브리병은 증상이 워낙 다양해 조기발견이 어려운 만큼 대형종합병원에서 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 파브리병은 알파-갈락토시다제A라는 효소 결핍으로 발생하는 희귀질환으로 이 효소가 결핍되면 당지질의 축적을 유발해 다양한 이상반응 일으킨다. 증상은 칼로 지르는 듯한 통증, 담 분비 감소, 각화혈종, 심장 비대, 심장 박동 이상, 단백뇨, 콩팥기능 감소, 설사, 복통, 구토, 뇌졸중 등이다. 파브리병 유병률은 남성에서 4만명 당 1명, 전체 인구에서 11만 7000명당 1명이다. 국내 경우 파브리병 환자는 매우 적은 편에 속한다. 의료계에서는 전국 환자수가 150~200명 정도일 것이라고 보고 있다. 이 중 상당수가 치료를 받는 것으로 알려져 있지만 다양한 증상이 동시에 발현해 오진 가능성이 있다는 점, 희귀질환임을 모르고 병증을 숨기고 있는 이들이 있다는 점 등으로 환자가 더 있을 것으로 관측된다. 이범희 교수는 " 파브리병 임상단계를 살펴보면 축적-손상-기능손실로 구분되는데, 10~40년 이상 정확한 진단없이 방치할 경우 비가역적 변화에 따라 치료제를 써도 사망에 이를 수 있다"고 말했다. 리소좀 축적 질환으로 대별되는 파브리병 치료방법은 효소대체요법과 전구물질 억제, 샤프론 제제, 유전자치료로 나뉘고 시중에서 사용되는 치료제는 파브라자임(fabrazyme), 파바갈(fabagal), 레프라갈(replagal), 갈라폴드(galafold) 등이 있다. 치료방법 중 정맥을 통해 부족한 효소를 주기적으로 공급하는 효소대체요법이 자주 쓰이고 있다. 이범희 교수는 획기적 복약 편의성 개선에 주목했다. 이 교수에 따르면 지금까지 파브리병 치료는 부족한 효소를 정맥을 통해 주기적으로 공급하는 효소대체요법(ERT; Enzyme Replacement Treatment)이 유일한 방법이었다. 하지만 파브리병 환자가 효소대체요법을 받기 위해서는 2주에 한 번씩 반드시 병원을 방문해야 하기 때문에 환자들은 장기 출장이나 여행, 업무 및 학업 등 일상생활에서 큰 불편을 겪어야 했다. 환자에 따라 부작용 완화를 위해 항히스타민제 등을 병행하기도 한다. 갈라폴드 경우 순응변이를 가진 환자 체내에서 결핍된 알파 갈락토시다제 A효소와 결합해 효소의 활성을 복원하고 축적된 당지질을 분해한다. 기존 2주 1회 투여를 2일 당 1회 1정 경구 투여로 바꿔 복약 편의성을 개선했다. 영국의학지(BMJ)에 게재된 3상 임상인 'ATTRACT' 연구 결과에서는 57명의 파브리병 환자를 대상으로 12개월 이상 진행해오던 효소대체요법을 갈라폴드로 전환한 결과 신장 기능 측정 지표인 사구체여과율(eGFR)의 연간 평균 변화율이 치료 18개월 동안 -0.40mL/min/1.73제곱미터로 효소대체요법 유지군과 통계적으로 동등한 수준으로 나타났다. 또 다른 3상 임상인 'FACET' 연구에서는 67명의 파브리병 환자를 6개월간 비교한 결과 갈라폴드 복용군은 신장 모세혈관 내 축적되는 당지질 수치가 줄어들었으며 순응변이 중 좌심실비대 동반 환자의 좌심실비대지수(LVMi, 심장기능을 측정하는 지표 중 하나)가 48개월 시점 기준 4명의 환자에서 평균 33.1g/제곱미터 줄어들기도 했다. 갈라폴드 이상반응 발생빈도는 94%로 효소대체 요법군(95%)과 유사한 수준이다. 가장 흔한 이상 반응은 비인후두염(33%), 두통(25%)로 효소대체 요법군과 비슷한 비율을 보이고 있다. 이상반응으로 약물을 중단한 사례는 없었다. 이 밖에도 삶의 질 증가, 보험재정상 경제성 등을 봤을 때 향후 원활한 처방이 가능할 것으로 기대된다. 실제 아주대병원과 양산부산대병원에서는 환자 3명을 대상으로 갈라폴드 처방이 이뤄지고 있고, 서울을 비롯한 대형종합병원도 D.C위원회 통과 후 원활한 처방이 진행될 것으로 예상된다. 일반적으로 파브리병 환자 중 순응변이를 가진 이는 전체의 약 35~50%. 국내 기준으로 50~75명 선이라는 점을 감안해 봤을 때 진입 속도가 빠른 편에 속한다. 이범희 교수는 " 투여경로를 변경한 갈라폴드는 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하기만 하면 된다. 다만 모든 파브리병 환자에게 효과가 있는 게 아니라 순응변이 환자만 복용할 수 있다. 국내 순응변이 환자는 약 50명으로 추정된다"고 말했다. 갈라폴드는 미국 아미커스 테라퓨틱스가 개발해 2018년 10월 미국 FDA 승인을 받았고, 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본 등지에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용받았다.

이권구 2019.07.25
정책

"규제특구 원격의료, 의약품 처방·조제 현행법 내에서"

정부가 추진하는 규제특구 원격의료에서 의약품 처방·조제가 현행법 내에서 이뤄진다는 점이 강조됐다. 보건복지부 정경실 보건의료정책과장과 오상윤 의료정보정책과장은 지난 24일 전문기자협의회 브리핑에서 정부추진 규제자유특구 중 디지털헬스케어를 설명했다. 지난 23일 규제자유특구위원회는 전국 7곳을 규제자유특구로 지정했는데, 그중 강원도는 디지털헬스케어를 통한 원격의료가 가능하도록 특례를 부여했다. 오상윤 과장은 "규제특구사업은 규제자유특구법이 개정돼 3월부터 시행됐다"며 "법 내용을 보면 전체적으로 메뉴판식 특례라고 해서 여러 법에 대한 특례조항이 있고, 타법에서 허용되지 않았지만 할 수있는 것을 2년에 걸쳐 하는 실증을 위한 특례가 조항에 포함됐다"고 말했다. 정경실 과장은 "이번 사업은 실증 주체가 정부가 아니다. 민간이 도에 신청하면, 지자체가 이 사업을 전략사업으로 육성한다고 판단하고 중소기업벤처부에 신청해 타당성을 심의하는 구조로, 정부가 계획을 만들어 주지 않는다"고 선을 그었다. 이어 "강원도가 사업을 구체화하는 단계에서 실제 돌아가는 모델을 자문하긴 하지만 효과가 있다고 실증하는 것은 특구 사업자가 하게 된다"며 "정부가 사업을 만드는 것이 아니기 때문에 사업진행에 대한 구체적인 방법을 자리에서 답변하는 것은 맞지 않는다"고 강조했다. 즉, 이날 브리핑은 정부 추진정책에 대해 소개하는 것이 아니라, 규제특구사업에 대해 전달받은 내용을 소개하는 자리라는 설명이다. 강원도에서 규제자유특구 지정으로 적용되는 규제특례에 대해서 설명한다면 - 강원도에 적용된 규제특례 6건 중 3건은 원격의료 관련 내용으로 고혈압·당뇨·농어촌 만성질환자로 대상자가 다르다. 의약품 안심서비스는 백신생산의 안정적 수요예측을 위해 DUR 정보를 활용해 백신공급제약사에게 처방내용을 익명으로 제공하는 내용이며, 심전도홀터 부착 후 응급상황 발생시 활용하는 내용들이 있다. 원격의료는 어떻게 진행되나 - 강원도 원격의료는 지역내 1차 의료기관중심(약 3곳)으로 일부 모집 및 추가모집할 예정이며, 대상자는 연간 300명으로 2년간 진행되는 만큼 600여 명이 될 것으로 전망된다. 사업의 기본 구조는 만성질환(당뇨, 혈압) 환자에 대해 1차 의료기관이 원격진료를 하되, 방문간호사가 입회해 진단·처방하는 수준까지 허용된다. 신청자는 강원도 특구에서 같이 구성하는데, 강원도 내의 의료기기업체, 의료기관 등 사업마다 다르게 적용된다. 특구사업이 되면 강원도에 이전해 투자할 수 있는 기업도 신청할 수 있지만, 신청한 업체만 할 수 있다. 추가로 하면 다시 실증특례를 받아야 한다. 지역전략사업 육성사업도 있다. 원격의료에서의 의약품 처방·조제 방법은 - 간호사 입회로 이뤄지기 때문에 의사-의료인 협진으로 현행법상 가능하다. 간호사가 가면서 의약품을 가져갈 수도 있다. 약을 받는 것까지는 구체적으로 실증특례를 허용하지 않았다. 실증 내용이 원격의료에 대한 것이고, 약사법 택배 등에 특례를 해주는 것은 아니다. 의약품은 현행법에서 할 수있는 방안을 활용하는 것이 기본 원칙으로, 처방 시 약 수령에 대한 논의 등 구체화 과정이 있어야 한다. 기존 법 내에서 논의될 예정이다. 참고로 복지부 원격의료 시범사업에서는 의사 처방전을 현장에서 프린트하면 간호사나 보호자가 의약품을 받아가는 식으로 운영고 있다. 실증특례는 앞으로 이에 대해 정리할 것이라고 보여진다. 강원도 실증특례로 원격의료 기계 성능테스트가 목적인 것 같다 - 업체는 그럴 수도 있지만 지역은 아닐 수도 있다. 강원도 의료취약지가 많으니 지역 특성을 감안해 본인들이 주민 편의 증진 체감도 높이면서 업체 의견 받아들였다고 봐야할 것이다. 문재인 정부 원격의료 반대했었는데 원격의료 추진은 배치되는 것이 아닌지 - 복지부는 작년 8월에도 보도자료 내면서 생각하는 정책방향에 대해 이야기한 바 있다. 군부대 선박 도서벽지에 예외적으로 의사환자 원격의료 도입 검토 필요성 피력한 것이다. 시범사업은 정책적으로 고민하던 지점이었다. 여러 제약으로 하지 않는다면 아무것도 할수 없다고 생각한다. 원격의료 의료계 반대 예상했을 것인데, 일방적 결정이라는 주장에 대한 입장은 무엇인지, 또 개인정보유출·안전사고 책임 대응은 - 실증을 해준다고 해서 개인정보 사고 책임 등에 대해 면해주는 것은 없다. 개인정보는 개인정보보호법 규제를 받게 된다. 문제 생기면 사업 지정 철회까지 갈 수 있다. 위법사항 발생하면 특구 자체 유지가 안 되는 형식으로 돼 있다. 안전, 책임 등 지자체에서 보험, 보상안을 마련하게 돼 있다. 그리고 이번 특구는 정부의 일방적 의사결정이라기 보다 특정 지역에서 실증을 하는 개념으로 봐달라. 정부 정책결정이라고 보기에는 무리가 있다. 이번 특구 운영 결과가 좋으면 의료법 개정과 연계되나 - 실증기간을 2년 하면 실증해보고 효과가 있고 규제가 푸는 것이 합리적이라고 판단되면 법 개정으로 가게 돼 있다. 그러나 법 개정까지 이어질 것이냐고 하는 것을 실증 효과로 검증할 순 없다. 다음(법개정)은 사회적 수용성 등이 확보되는 상황에서 되는 것이다. 효과 있다고 바로 연결되는 것이 아니다.

이승덕 2019.07.25
정책

식약처, 의약품 임상시험 '예비검토제' 시행

제약사들의 의약품 임상시험 자료 제출의 정확성을 높이고, 효율적인 심사체계 마련을 위해 식약처가 의약품 임상시험 예비검토제를 시행한다. 식품의약품안전처는 의약품 임상시험 예비검토제를 8월까지 시범운영후 9월부터 시행할 예정이라고 밝혔다. 예비검토제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 의약품 임상시험계획 승인 예측성 강화로 업계 만족도 제고 및 국제경쟁력 강화하기 위해 임상시험 예비검토제를 도입하게 됐다고 설명했다. 임상시험 예비검토제 대상은 △의약품 임상시험계획 승인 △임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가 등이다. 식약처는 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지할 계획이다. 비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행한다고 식약처는 밝혔다. 2016년 7월부터 운영 중이던 '보완사항 사전검토제'는 ‘예비검토제' 운영으로 대체된다.

김용주 2019.07.25
산업 /

마이크로바이옴 시퀀싱 시장 2023년 20.4억달러

글로벌 마이크로바이옴 시퀀싱 시장규모가 2018년 8억 8,500만 달러 규모에서 2023년 20억4천만 달러 규모로 빠르게 성장할 전망이다. 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터가 BBC Research 자료를 기반으로 마이크로바이옴 시퀀싱 시장을 분석한 결과에 따르면 관련 시장은 2017년 7억5,500만 달러에서 2018년 8억5,500만 달러, 2023년 20억4,000만 달러로 연평균 18.2%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됐다. 2018년 지역별 마이크로바이옴 시퀀싱 시장을 살펴보면 북미 지역이 3억7,000만 달러(41.8%)로 가장 높은 시장 점유율을 차지했고, 유럽과 아시아·태평양이 각각 2억1,900만 달러(24.7%), 1억8,300만 달러(20.6%)를 차지하고 있어 이들 3개 지역이 세계시장의 87.1%(7억 7,200만 달러)를 차지했다. 특히 마이크로바이옴 기업과 바이오·제약사 간 마이크로바이오 시퀀싱 파트너십이 주목받고 있다. 제넨텍(Genentech Inc.)과 마이크로바이오티카(Microbiotica Ltd)는 2018년 6월 염증성장질환(IBD)를 위한 미생물 기반 치료법 및 바이오 마커를 발견, 개발 및 상업화하기 위한 파트너십을 체결했다. 마이크로바이오티카는 제넨텍의 IBD 치료 후보자 임상 시험의 환자 샘플을 분석하고 있다. 제넨텍과 로도 테라퓨틱스(Lodo Therapeutics Inc.)는 2018년 5월 독점적인 게놈 마이닝 및 생합성 클러스터 어셈블리 플랫폼을 사용해 파트너십을 구축했다. 제넨텍은 암 치료 및 약물 내성 치료에 잠재적 치료법으로 새로운 화합물을 확인할 수 있게 됐다. 네슬레 헬스 사이언스(Nestle Health Sciences)는 앙테롬(Enterome SA)과 협력해 마이크로바이옴 기반 진단법을 개발하고 상품화하고 있다. 이 제휴는 간 질환 및 IBD와 같은 광범위한 건강 문제에 대한 치료 방법 변형을 목표로 하고 있다. 양사가 2017년 7월 공동 출자해 설립한 마이크로바이옴 다이어그노스틱스 파트너스(Microbiome Diagnostics Partners, MDP)는 손상된 점막을 진단하고 관리하는 장내 미생물 기반 바이오마커 ‘IBD 110’과 비알코올성 지방간염(NASH)의 생체지표인자들을 진단하는 ‘MET210’ 등을 보유하고 있다. 애브비(AbbVie Inc.)는 2016년 2월 신로직(Synlogic Inc.)과 IBD에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위해 파트너십을 체결했다. 이 협약은 IBD와 관련해 생물학적 후보 물질을 설계하기 위해 체결된 것으로, 애브비는 궤양성대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn’s disease)을 대상으로 하는 환자의 미생물로 만들어진 경구용 약물 개발에 나서고 있다. 세컨드 게놈(Second Genome)은 화이자(Pfizer Inc.)와 2014년 5월 파트너십을 맺어 신진 대사 및 비만 질환에 대한 새로운 통찰력을 얻기 위한 관찰 연구에서 광범위한 미생물 연구를 수행했다. 마이크로바이옴 시퀀싱 사용자 중 학술연구센터와 연구기관은 마이크로바이옴 기술의 성장에 적극적으로 기여하고 있다. 마이크로바이옴을 연구하는 대표 연구기관 중 하나는 1989년에 설립된 National Human Genome Research Institute(NHGRI, NIH의 일부)이다. 이 기관은 인간 유전체의 30억개 DNA 염기쌍의 분석을 목적으로 Human Genome Project를 수행했고 2003년 4월에 완수했다. 마이크로바이옴 시퀀싱 CRO 시장 현황을 살펴보면 2018년 1억6,600만 달러 규모로 집계됐으며, 2023년에는 4억5,500만 달러 규모로 성장할 전망이다. 식품·음료 회사는 장내 마이크로바이옴의 균형을 유지하고 보조제를 통해 면역계를 개선하고 있다. 대표적으로 마이크로바이옴 테라퓨틱스(Microbiome Therapeutics, LLC)는 2018년 4월 임상을 마친 보조식품 ‘BiomeBliss’를 출시함. 이 제품은 건강한 위장관(GI) 마이크로바이옴 형성을 도와주는 것으로 나타났다.

김정일 2019.07.25
글로벌

영국 제약업계, 이사회 구성원 여성 性比 26%

영국의 메이저 제약기업들도 ‘성별 다양성’이라는 잣대를 적용해 보면 양성평등의 실현은 아직 요원한 과제임이 재확인됐다. 이 같은 사실은 런던에 소재한 기업 양성평등 증진단체 ‘더 파이프라인’(The Pipeline)이 런던 증권거래소에 상장(上場)된 350개 대기업(FTSE 350)을 대상으로 양성평등 이행도를 조사한 후 지난 17일 공개한 ‘2019년 위민 카운트’(Women Count 2019) 보고서를 통해 밝혀진 것이다. ‘더 파이프라인’은 올해로 4년째 ‘위민 카운트’ 보고서를 발간해 오고 있다. 보고서에서 제약기업 부문을 살펴보면 런던증시에 상장된 350개 대기업 가운데 제약기업들의 이사회에 이름을 올린 여성들이 차지하는 비율은 26%인 것으로 나타났다. 아울러 이사로 등재된 여성임원들 가운데 직접적으로 기업경영의 손익과 관련된 분야에서 중책(P&L roles)을 맡고 있는 이들의 비율은 4%에 불과한 것으로 조사됐다. 또한 전무이사급(executive directors) 여성 이사들이 전체 이사회 구성원에서 차지하는 성비는 6%로 파악됐다. 이처럼 집계된 통계치들을 2018년 조사결과와 비교해 보면 여성 이사 비율은 전년도의 9%에 비해 3배 가까이 급증한 것으로 나타나 주목되게 했다. 반면 P&L 부문에서 핵심적인 역할을 맡고 있는 여성 이사들의 비율은 같은 기간에 8%에서 4%로 오히려 반감된 것으로 드러나 고개가 갸웃거려지게 했다. 전무이사급 여성 이사들의 비율 역시 이 기간 동안 10%에서 6%로 뒷걸음친 것으로 분석됐다. ‘더 파이프라인’의 공동설립자 가운데 한사람인 로나 피츠시몬스 회장은 “지난 4년 동안 발간된 ‘위민 카운트’ 보고서를 보면 FTSE 350에 속하는 대기업들이 실력주의 원칙에 따른 중용(重用)을 하지 않았음을 방증하고 있다”고 지적했다. 기업들이 사람을 중용할 때 여성들을 배제하는 등 심한 제한을 두고 있는 것으로 사료된다는 것. 피츠시몬스 회장은 “이에 따라 최고 적격자(BEST person)의 의미에 대한 재정립이 필요해 보인다”며 “이제 정부가 나서서 변화를 강구해야 할 때”라고 강조했다. 한편 보고서에서 제약기업들에 국한하지 않고 FTSE 350에 포함된 전체 기업들을 대상으로 분석한 내용을 들여다보면 여성 CEO가 재임 중인 기업들은 전체의 3.7%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 3.7%라면 2년 전의 4.6%에 비해 감소한 수치이다. 심지어 85% 이상의 기업들은 이사회에 여성 이사가 전무한 것으로 나타나 눈이 크게 떠지게 했다. 전무이사급 여성 이사의 비율은 9%로 나타나 지난 2017년 이래 별다른 변동이 없는 것으로 분석됐다. 이사회를 구성하고 있는 이사들 가운데 여성의 비율은 17.1%로 집계되어 2018년에 비해 0.8% 소폭 상승했음이 눈에 띄었다. P&L 부문에서 중책을 맡고 있는 여성 이사들은 전체 이사회 이사들의 5%를 점유하는데 그친 것으로 나타났다. 이에 따라 보고서는 “현재와 같은 추세라면 오는 2090년 전까지는 이사회 구성원의 양성평등(gender balance)이 구현될 수 없을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2019.07.25
산업 /

테라젠지놈케어, 임홍계 신임 대표 선임

테라젠이텍스의 자회사 테라젠지놈케어는 최근 임시 주주총회를 열고, 임홍계(51세) 전 텔콘제약 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 7월 24일 밝혔다. 임홍계 대표는 약 25년간 국내외 전문의약품 제조 및 유통 관련 기업에서 마케팅과 경영, 연구기획 등을 총괄하는 등 풍부한 업계 경험을 갖추고 있다. 테라젠지놈케어는 유전체 기반 진단 및 치료 솔루션 전문기업으로, 2014년 국내 최초로 비침습적 산전 염색체 검사(NIPT) ‘제노맘’을 상용화했으며, 이후 착상 전 배아 선별 검사인 ‘지노브로’, 자궁내막 수용성 검사인 ‘ERA’ 등을 출시했다. 테라젠지놈케어는 특히 사회적 관심이 높은 난임 분야 연구개발을 통해 고령 출산율 향상에도 기여하고 있다. 테라젠지놈케어는 이번 임홍계 신임 대표 선임을 계기로 모기업인 테라젠이텍스 바이오연구소와의 협업을 강화하고, 사업 다각화와 해외 진출에 적극 나서는 한편 장기적으로는 IPO도 준비한다는 계획이다.

김정일 2019.07.24
산업 /

CEO간담회,식약처 이의경 처장 "해외진출 지원 노력 아끼지 않겠다"

제약계가 우리나라 의약품의 글로벌 신인도에 타격을 줄 뻔 했던 베트남發 한국 의약품 등급 하락 위기를 막아낸 식품의약품안전처(처장 이의경)에 감사 마음을 전달했다. 베트남 정부가 한국 의약품의 고품질에 대한 이해 부족으로 당초 입찰기준 2등급 적용에서 최하위등급(5등급)으로 낮추려던 구상이 현실화됐을 경우 위신 추락은 물론 국익 손실이 불가피했지만, 식약처 등 역할로 2등급이 유지 확정됐기 때문이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장, 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 강석희 한국바이오의약품협회 회장과 베트남 진출 국내 제약바이오업계 9개사 대표들은 24일 오후 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 열린 ‘베트남 시장 진출 지원 CEO 간담회’ 현장을 찾는 이의경 식약처장과 김영옥 식약처 의약품안전국장 등에게 고마움을 전달했다. 이번 간담회는 지난 18일 베트남 정부가 한국 의약품 2등급 유지를 확정함에 따라, 식품의약품안전처와 베트남 정부간 협력(G2G) 현황을 조명하고 향후 베트남 의약품 시장 진출 확대 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 원희목 회장은 간담회에서 “ 베트남 의약품 입찰 등급 문제는 2017년 처음 이슈가 제기됐을 때부터 업계가 골머리를 앓던 문제이고 특히 베트남이 우리나라 제네릭의약품최상위 수출국 중 하나기 때문에 한층 위기로 다가왔다”며 “수출 환경이 점차 어려워지는 상황에서 이번에 단비같은 소식을 들을 수 있게 해 준 이의경 처장을 비롯한 모든 식약처 당국자들께 깊이 감사드린다”고 말했다. 원 회장을 포함한 제약바이오산업계 대표들의 감사인사에 대해 이의경 처장은 “올해 EU화이트리스트에 포함된 것에 이어 이번 베트남 입찰 등급 이슈까지 의약품안전관리수준 향상을 위한 국제협력활동 성과가 나타나기 시작했다”며 “이번 성과는 국내 제약기업들이 의약품 품질 관리에 최선을 다한 덕분이며 앞으로도 해외진출을 지원하기 위해 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 베트남은 한국에서 의약품 수출을 네 번째로 많이 하고 있는 국가로, 지난해 의약품 수출 규모는 약 1,884억원에 달한다. 그러나 베트남 정부는 자국 제약바이오산업을 육성한다는 취지로 최근 다른 국가의 의약품 등급을 재조정하면서 외국 기업의 진입장벽을 높여왔다. 우리나라도 예외는 아니어서 베트남 정부는 2017년 5월과 지난해 2월 두 차례에 걸쳐 베트남 입찰 규정 개정안을 공고했고, 한국 의약품 등급은 최악의 경우 기존 2등급에서 최하등급인 5등급으로 떨어져 국산 의약품의 수출시장이 크게 줄어들 수 있는 위기를 맞았다. 베트남 의약품 등급을 하향 조정할 경우 다른 동남아시아 국가 수출에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 컸다. 이에 식약처는 그간 여러 차례에 걸친 양국 국장급 회의 등을 통해 한국 의약품의 2등급 유지를 요청했고, 협상 끝에 한국 의약품의 2등급을 유지하고 품목에 따라 1등급을 인정받을 수 있다는 결론을 이끌어냈다. 이에 따라 향후 베트남 보건부 공공입찰에서 다른 등급 국가보다 우리나라가 상대적으로 유리한 위치를 선점할 수 있게 됐다. 한편 이날 간담회에는 한국제약바이오협회 등 3개 단체 대표들과 함께 전승호 대웅제약 사장, 백승열 대원제약 부회장, 유제만 신풍제약 사장, 김국현 이니스트그룹 회장, 김동연 일양약품 사장, 김영주 종근당 사장, 이윤하 하나제약 사장, 한성권 JW홀딩스 사장 등 제약기업 대표들이 참석했다.

이권구 2019.07.24
산업 /

앤씨비아이티,세계 최초 유전자재조합 지혈패드 임상 돌입

㈜앤씨앤(대표 김경수) 자회사 ㈜앤씨비아이티는 최근 세계 최초 유전자 재조합 외과수술용 지혈패드(의료기기) ‘스타패드(STOPAD)’에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받고, 8월부터 국내 대표 3대 병원에서 확증임상시험에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상시험에는 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원이 참여하며, 간절제술 환자를 대상으로 단일 눈가림, 무작위 배정, 비열등성 평가를 통해 수입 제품과 비교 검증을 하여 글로벌 제품과 동등한 수준 경쟁력을 갖추고 있음을 증명할 예정이다. 회사 측에 따르면 인체 트롬빈 성분을 사용하는 세계 지혈제 시장에서 새로운 메커니즘인 유전자 재조합 지혈효소 rTLH(Recombinant Thrombin-Like Hemocoagulase)를 세계최초로 개발하여 접목한 ‘스타패드(STOPAD)’는 가격경쟁력은 물론 의료진들에게 국산제품 우수성을 알리고 선택의 폭을 넓힐 수 있다는 측면에서 의미가 매우 크다. 특히 앤씨비아이티가 보유하고 있는 기술인 rTLH(유전자 재조합 지혈효소)는 2014년 신촌세브란스병원에서 의약품 임상1상 완료를 통해 안전성을 입증했으며, 2018년 SCI급 논문(Clinical Drug Investigation)에 게재됐고 현재 한국, 미국, 중국에 특허를 보유하고 있다. 김경수 대표는 “ 현재 수술용 지혈용품(패드&실런트) 세계시장 규모는 4조 6000억원으로, 2020년 상반기 임상 완료 후 STOPAD 제품 출시 및 매출을 기대하고 있다"며 " STOPAD는 기존 제품에 비해 지혈 시간과 출혈 양을 단축시킬 수 있는 장점을 갖고 있으며, 현재 중국 대형 제약사 및 의료기기 회사와 교류를 통해 향후 기술이전 및 OEM 공급계약을 논의 중”이라고 말했다.

이권구 2019.07.24
메디젠,베트남 투자기업 'FORINCONS'와 전략적 파트너십

유전체 분석 기반 정밀 헬스케어기업 (주)메디젠휴먼케어(대표 신동직)는 23일 베트남 투자 기업인 'FORINCONS Investment Joint Stock Company' (대표 Le Doan Thang)와 개인 맞춤형 질병 예측 유전체 분석 서비스를 비롯해 출시 예정인 헬스케어 상품을 론칭하는 본 계약을 체결했다. FORINCONS는 베트남에서 2008년 설립돼 암 진단, 방사선 치료 장비 및 고가 의료기기 등 의료기관에 주요 장비 보급과 대형 의료기관에 직접 투자하는 기업이다. 지난 2009년 설립한 하노이 암 병원에 420억(VND), 2010년 Kien Giang 종합병원 첨단 방사선 치료센터에 505억(VND)을 비롯해 최근까지 베트남과 동남아시아 국가, 터키 등에 다수의 합작법인 설립 및 투자를 하고 있다. 최근에는 암 환자 전문 프리미엄 케어 센터인 THAI NGUYEN GENERAL HOSPITAL 설립에 최대 주주로 참여하해2020년 개원을 앞두고 있다. 이번 계약을 통해 제휴된 다수의 베트남과 동남아시아 국가 보험회사에 메디젠의 유전체검사 상품인 'MELTHY Global'을 소비자들에게 직접 제공하고 의사와 상담을 통해 건강관리 서비스와 보험가입 혜택을 줄 계획이다. 메디젠휴먼케어 신동직 대표는 " 메디젠은 지난 5년 동안 꾸준히 해외시장 진출을 위해 노력해 왔고, 특히 최근 매우 빠른 속도로 성장하고 있는 아세안 국가들 의료 헬스케어 시장을 타깃으로 했다"며 "이제는 의료기관에서 일반 검사 보조 수단으로 활용했던 유전체 검사 외 보험 및 건강관리 상품 판매 등 다양한 모델과 결합해 새로운 상품들까지 신뢰를 바탕으로 론칭하고 있다”고 전했다. FORINCONS의 Le Doan Thang 대표는 “ 인구당 의사 수(1/1000명)가 매우 부족한 베트남에서는 유전체 검사 서비스를 포함한 질병 발생, 약물 부작용 유전체 검사 및 장내 미생물 분석을 통해 질병에 대한 사전 예방 프로그램의 필요성이 매우 부각되고 있다"며 " 이런 검사 서비스가 모두 가능한 한국의 메디젠과 향후 다양한 검사 서비스 발굴해 상업화하고 적극적인 투자를 통해 동남아시아 시장 공략에도 나설 것”이라고 말했다.

이권구 2019.07.24
산업 /

쎌바이오텍, 4공장 완공...유산균 바이오의약품 사업 탄력

쎌바이오텍(대표 정명준)이 제4공장을 완공했다고 24일 공시했다. 쎌바이오텍은 지난해 12월부터 마이크로바이옴 기반 대장암치료제의 임상 진입을 위해 김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 공장 건설을 추진해 왔다. 임상 진입을 위해서는 균일한 품질의 시제품 생산이 가능하다는 점을 입증해야 하는데 이를 외부에 맡기지 않고 자체 해결했고, 향후 다양한 파이프라인으로 확장 가능성을 염두에 뒀다. 제4공장이 완공됨에 따라 현재 전임상중인 대장암 치료제 개발도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 회사측은 “유산균을 활용한 바이오의약품 사업의 실질적인 시작점”이라며 “임상 진입을 위한 시제품 생산을 시작으로 향후에는 완제품까지 공급이 가능한 첨단바이오의약품 생산 시설로 활용 가능하다”고 말했다. 쎌바이오텍은 GLP기관에서 독성과 효능 검증을 마치고 현재 K-BIO(오송첨단의료산업진흥재단)에서 영장류에 대한 독성과 약동학(PK, Parmacokinetics) 시험을 진행중이다. 회사 관계자는 “ 앞으로 후보 물질인 P8의 전임상 시험과 의약품 시제품 생산을 위한 GMP, 공정 프로세스(Process Validation), CMC(의약품,제조,품질관리) 등을 병렬로 진행할 것”이라며 “ 10월경 전임상 시험 결과가 나오고 본격적인 공장 시운전이 이루어지게 되면 향후 일정이 보다 구체화될 것”이라고 말했다. 쎌바이오텍이 개발중인 대장암치료제는 유전자 재조합 유산균을 캡슐 형태로 섭취해 장에 정착, 치료 단백질을 발현해 대장암 세포 성장을 억제시키는 원리다.

이권구 2019.07.24
산업 /

신풍제약 '피라맥스’,해외 공공조달 시장 본격 수출 청신호

'피라맥스'의 해외 공공조달 시장 수출에 청신호가 켰다. 신풍제약(주)(대표, 유제만)은 지난 7월 3일 USAID (Chemonics International, Inc.)와 항말라리아 치료제 '피라맥스' 조달을 위한 장기공급합의(Long Term Arrangent)를 체결했다. 기간은 2019년 4월 1일부터 2020년 11월 23일까지다. USAID는 미국 대외원조기구 국제개발처로 조달품목 선정시 회사와 제품에 대한 기준이 엄격해 조달계약 체결만으로도 의미를 부여받아, USAID에서 지정한 국가에 필요한 필수의약품을 가장 효율적이고 효과적으로 조달할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 신풍제약은 7월 4일 UN산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와도 피라맥스 조달을 위한 장기공급협정에 합의했다. UNICEF와 계약기간 동안 공급하는 제품 품질, 기술, 가격 등 조건을 합의했으며, 계약기간은 2019년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지다. 회사 관계자는 " 피라맥스는 세계보건기구 필수의약품 등재 뿐 만 아니라 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 차세대 말라리아 치료제로, 기존 말라리아 치료 임상적 문제점을 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다"며 " 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재된데 이어 기타 아프리카 10개국 사적시장에 수출하는 등 글로벌제품으로 위상을 높이고 있다"고 말했다. 또 " 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 Artemisinin복합제제인 피라맥스정과 과립의 공공조달 시장 활약이 기대된다"고 강조했다.

이권구 2019.07.24
산업 /

휴메딕스, 김진환 부사장 신임 대표이사 선임

㈜휴메딕스가 김진환 전무(55)를 부사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 임명했다고 24일 밝혔다. 김진환 대표는 1965년생으로 중앙대학교 교육학과를 졸업했으며, 20년 동안 한화갤러리아에서 마케팅·영업 부서에서 근무했다. 이후 휴온스에서 제약 영업을 거쳐 휴메딕스 영업마케팅 본부 책임자로 상무, 전무를 역임했다. 김진환 대표는 영업마케팅 본부 책임자로 에스테틱 사업 성장을 주도했으며, 지난해 4분기 실적 턴어라운드와 올 1분기 안정적 매출 성장세를 이끄는 등 탁월한 영업능력과 공로를 인정 받았다. 휴메딕스는 김진환 대표이사 체제 하에서 리즈톡스의 성공적인 국내 시장 안착을 위해 총력을 다할 방침이다. 김진환 대표는 “올해 휴메딕스는 ‘리즈톡스 국내 출시’라는 성장 전환점을 맞은 중요한 시기"라며 “에스테틱 사업 수익구조를 강화하고 경쟁력 있는 사업 확장을 통해 의미 있는 성적표를 보이겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.07.24
산업 /

항암제 '류프로렐린'성분, 이상반응에 '간질성 폐질환' 추가

한국애브비의 '루크린주' 등 전립선암치료제인 '류프로렐린' 성분 제제 의약품이 시판후 조사에서 긴질성 폐질환 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 전립선암치료제 성분인 '류프로렐린' 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가받은 5개업체 20개 품목에 대해 8월 22일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 밝혔다. '류프로렐린' 성분 제제는 해외에서 실시한 시판후 조 조사에서 '호흡기계 : 간질성 폐질환'이 이상반응이 보고됐다. '류프로렐린'의 성분제제의 대표 품목은 한국애브비의 '루크린주', 한국다케다제약의 '루프린주3.75mg'이다.

김용주 2019.07.24
정책

복지부 "커뮤니티케어 8곳 확대 32억 예산추경 이유있다"

복지부가 최근 추경예산 통과를 기다리고 있는 커뮤니티케어(지역사회돌봄통합서비스) 선도사업 32억 추경이 필요한 사업이라고 거듭 강조했다. 보건복지부는 최근 보건복지위원회로부터 받은 전체회의 서면질의에 이 같이 답변했다. 국회 보건복지위원 다수는 31억4,900만원의 추경 예산으로 편성된 커뮤니티케어 선도사업 지자체 확대에 대한 필요성을 물었다. 복지부 커뮤니티케어추진단은 "커뮤니티케어 선도사업은 돌봄이 필요한 노인 등이 평소 살던 곳에서 필요로 하는 다양한 서비스를 제공받으며 지낼 수 있도록 지역과 대상의 특성에 맞는 통합돌봄 서비스 제공 모형을 개발하기 위한 시범사업"이라고 소개했다. 커뮤니티케어 선도사업은 2019년 정부 예산에서는 8개 지자체에서 선도사업을 실시할 수 있는 재원을 편성해 6월부터 사업을 추진하고 있으며, 지자체 참여의사와 고령화속도, 해외사례 등을 감안해 추가로 8개 지역을 함께 선정했다. 특히 복지부는 "고령화 속도와 지자체의 참여 수요, 다양한 모형 운영의 필요성을 감안할 때 사업을 보다 확대하여 추진할 필요가 있다"고 강조했다. 지난해 11월 지자체를 대상으로 선도사업 참여 희망을 조사한 결과 약 100여개 지자체에서 참여를 희망한 바 있다. 또한 6월부터 사업을 실시 중인 지자체가 대부분 도시형임을 고려할 때 사업지역의 확대를 통해 도농복합형, 농어촌형 지역에서도 사업이 실시될 필요가 있다는 설명이다. 복지부는 "심의 과정에서 지적해주는 사항과 의견 등은 사업 추진과정에서 반영해 지역과 대상의 특성에 맞는 다양한 모형을 개발해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2019.07.24
정책

중증아토피 '약제비 차등적용 제외' 올해말 적용 준비

복지부가 중증아토피에 대한 약제비 차등적용 제외가 질병코드 신설 후 적용되도록 올해 말 개정안을 준비중이라고 밝혔다. 보건복지부 보건의료기술과는 최근 정춘숙 의원의 보건복지원회 전체회의 서면질의에 이 같이 답변했다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 중증아토피 질병코드 신설 관련 진행사항 및 향후 계획과 코드신설 이전에 '중증아토피성 피부염'을 약제비 차등적용 대상질환에서 제외할 수 있는지를 물었다. 이에 대해 복지부 의료보장관리과는 "현재 통계청 주관으로 제8차 '한국표준질병·사인분류' 고시 개정(‘20.7.1 예정) 작업이 진행 중"이라면서 "현행 세분류 L20.8(기타 아토피성 피부염)의 하위항목에 '중증 아토피성 피부염'을 신설하는 안으로 1차 의견수렴을 완료해 오는 8월부터 2차 의견수렴을 진행할 계획"이라고 설명했다. 이와 함께 "1차 의견수렴 결과 중증 코드신설에는 이견이 없는 것으로 확인됐다"며 "의견수렴이 마무리되는 올해 말부터 관련 전문가 회의를 열어 '중증아토피성 피부염'을 약제비 차등적용 대상질환에서 제외하는 안을 논의해 고시개정시 바로 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 밝혔다. 중증아토피피부염 산정특례 여부에 관한 질의에는 "중증아토피 질병코드 신설 시기를 고려해 관련 전문가 회의 등을 거쳐 산정특례 적용을 검토하겠다"고 답했다. 한편, 정춘숙 의원은 복지부 보험약제과에는 중증아토피 피부염 치료제의 건강보험 급여화 진행 상황 및 향후 계획을 확인했다. 이에 약제과는 "중증아토피 피부염 치료제는 제약사의 보험 등재 신청(약제 결정신청(’19.2.22)) 이후 관련 학회 의견 조회, 심평원 실무 검토 등을 거쳐 현재 약제급여평가위원회(건강보험심사평가원) 평가가 진행중에 있다"며 "관련 업계와도 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 보험급여를 검토하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.07.24
정책

진흥원-아스트라제네카, 항암 연구지원 프로그램 4건 선정

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 6회째 진행하고 있는 ‘항암연구 지원 프로그램’에 4건의 연구계획안을 선정했다고 24일 밝혔다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 연세대학교병원 김민환 교수, 서울대학교병원 김학재 교수, 서울대학교병원 이상협 교수, 삼성서울병원 홍정용 교수 및 연구진이며, 각각 유방암, 폐암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동양해각서(MOU)를 체결하고, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구제안을 4건 씩 선정해 지원해오고 있다. 그동안 진행된 과제 중 7개 과제의 연구성과는 유럽임상종양학회(ESMO) 및 미국 암연구학회(AACR) 등 유수의 학회에 포스터 발표로 채택되었고, 또 일부 연구는 전임상 연구결과가 임상연구까지 확장되는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물 일부를 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한, 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받게 된다. 진흥원 관계자는 “제약바이오업계에서 오픈이노베이션은 국내시장과 글로벌 시장진출을 위한 가장 확실한 수단으로 정부 역시 다양한 형태의 오픈이노베이션에 주목하고 있다"며 “이번 항암연구 지원프로그램을 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 되리라 생각한다"고 말했다. 선정된 연구계획안은 아래와 같다. △김민환(연세대학교병원): 약물 저항을 억제하기 위해 유방암 lineage plasticity 타겟팅에 대한 전임상 연구 (Targeting breast cancer lineage plasticity to suppress drug resistance) △김학재(서울대학교병원): KEAP1/NFE2L2 유전적 변이로 폐암의 방사선 저항 극복을 위한 DNA-PK(DNA-dependent protein kinase) 타겟팅에 대한 전임상 연구 (Targeting DNA-PK to overcome radio-resistance of lung cancers with KEAP1/NFE2L2 mutations) △이상협(서울대학교병원): 환자 유래(patient-derived) 췌장암 오가노이드 모델을 이용한 난치성 췌장암에 대한 강력한 항암제 후보의 치료 효과 예측 (Predicting therapeutic efficacy of potent anticancer drug candidates for refractory pancreatic cancer using patient-derived pancreatic cancer organoid model) △홍정용(삼성서울병원): DNA 손상 복구 기전 결핍이 있는 전이성 위암 환자의 종합적인 분자 특성(molecular characterization)에 대한 전임상 연구 (Comprehensive molecular characterization of metastatic GC patients with DNA damage repair deficiency) 등이다.

김용주 2019.07.24

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