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제정 앞둔 '첨단바이오의약품법' 어떤 내용 담고 있나?

우여곡절끝에 지난 8월 2일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오의약품법)'이 국회를 통과해 제정을 눈앞에 두고 있다. 참단바이오의약품법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하는 한편, 재생의료 임상연구 활성화를 주요 내용으로 하고 있다. 축적된 임상연구 결과를 통해 안전하고 유효성이 확보된 경쟁력 있는 의약품·의료기술로 발전하는 계기가 마련될 것으로 예측된다. 또 법안은 기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가·심사 시스템 및 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 국회를 통과한 법안에서 제약 바이오업계가 주목하는 내용은 첨단바이오의약품 신속처리제도이다. 첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 3가지 신속처리 프로그램을 적용한다. 맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사하는 것이고 우선심사는 다른 의약품보다 신속한 심사를 진행하는 것이다. 조건부 허가는 암·희귀질환 등 치료법 없는 환자의 치료기회를 위해, 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로, 2상 임상자료로 허가하는 프로그램이다. 정부와 업계는 3가지 신속프로그램 모두 적용시 최대 3.5년에서 4.5년 정도의 개발기간 단축 효과가 있을 것으로 에측하고 있다. 일반적으로 신약개발기간이 12-15년이 걸린다고 추정할 경우, 신속처리절차를 통해서는 8.5년에서 10.5년 정도 소요된다는 것이다. 국회를 통과한 첨단바이오의약품법이 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가 심사시스템을 구축시켜 제품화를 앞당기고, 희귀 난치 질환자에 대한 치료기회를 확대시키는 등 의약품 및 의료기술 발전에 기여할 것으로 평가받고 있다.

김용주 2019.08.05
산업 /

신라젠,현재 진행 중인 병용요법 긍정적 데이터 통해 확신

신라젠은 4일 기자간담회 자료를 통해 "펙사벡은 정상세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 증식하고, 인체 내 면역 증강을 유도하는 물질을 배출해 항암효과를 극대화하는 기전으로 개발된 항암 바이러스라며, 펙사벡 동물실험에서 단독으로 다양한 암종에 대한 치료 효과가 있고, 기존 화학항암제, 표적치료제, 면역관문억제제 뿐 아니라 방사선 치료와 병용투여 시 더욱 효과적임이 확인됐다"고 밝혔다. 또 " 간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간 향상을 가져오지는 못했고, 이는 동물실험 결과와는 달리 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다"며 " 하지만 분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 옵디보를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와 병용치료가 더욱 효과적임을 알 수 있고, 신라젠에서는 여러 암종 대상으로 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상시험을 진행 또는 예정"이라고 피력했다. 특히 " 면역관문억제제 병용치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용투여로, 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했고 현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과 관찰 중"이라며 " 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중에 있다"고 강조했다. 이와 함께 " 미국국립암연구소(NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 임핀지와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 활발히 진행 중에 있고 등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였다"며 " 치료 효과에 대한 결과를 내년 1월 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정"이라고 밝혔다. 아울러 " 여성에서 가장 흔한 암인 유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제 뿐 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는데, 이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험 (정맥투여방식)을 진행하고, 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정"이라며 " 소화기 암종 (대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종 (폐암, 흑색종 등), 또는 기존 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS사의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정"이라고 밝혔다. 신라제은 " 지난 2018년 미국임상종양학회에서 영국의 한 대학병원에서 수술 전에 펙사벡을 정맥으로 1회 투여한 결과가 보고됐고, 간전이가 있는 대장암 환자 4명 중 1명에서 간 조직에서 암세포가 완전히 괴사됐고 1명에서는 부분괴사 소견을 보였으며, 면역세포가 많이 침윤된 것을 확인했다"며 " 이러한 결과를 바탕으로 호주의 한 대학병원에서 전립선 암 수술 전 펙사벡을 종양 투여 및 정맥 투여하는 임상시험을 준비하고 있고, 국내 대학병원에서는 두경부암과 부인암 대상으로 술전요법을 계획하고 있다"고 피력했다. 또 " 결론적으로 신라젠이 앞으로 계획하는 임상시험은 다수의 암종에서 다양한 면역관문억제제와 펙사벡의 병용요법 및 술전요법으로 펙사벡을 투여하는 임상시험"이라고 강조했다.

이권구 2019.08.04
엘브리지-프레지니우스카비,영양식 '프레주빈' 판매협약

휴먼헬스케어 기업 엘브리지와 독일 ‘프레지니우스카비’가 균형영양식 ‘프레주빈’에 대한 전략적제휴 및 판매협약을 2일 체결했다. 업무협약을 맺은 프레지니우스카비의 ‘프레주빈’은 암투병이나 수술 등 고령의 실버층을 겨냥한 ‘먹는 영양수액제’다. 엘브리지는 제3세대 항암치료제인 면역항암제를 보급하고 있는 한국아브노바와 함께 LB그룹 주력 계열사다. 국내에 처음 소개되는‘프레주빈’은 식품을 정상적으로 섭취하거나 소화할 수 있는 능력이 떨어지는 환자와 고령의 부모님들을 위한 경장영양식으로, 단백질 흡수력을 한껏 높여 근력을 유지시킨다고 회사 측은 설명했다. 엘브리지는 요양병원 등에 보급할예정이다. 엘브리지 남상옥 대표는 " 프레지니우스카비와 엘브리지가 전략적 업무협약을 맺어암으로 고통받는 환자들과 실버세대 삶 질을 향상시키는 가교역할을 다할 것”이라고말했다.

이권구 2019.08.02
병원·의료

대구경북약사회 "모든 일본 제품-의약품 불매운동" 선언

일본의 경제보복에 대한 일본 제품 불매운동이 가열차게 전개되고 있는 가운데, 대구광역시약사회와 경상북도약사회가 일본의 경제 보복 조치가 철회될 때까지 모든 일본 의약품과 일본 제품에 대한 불매 운동에 나설 것임을 선언했다. 두 약사회는 2일 공동 명의 성명서를 내고 " 일본 경제산업성은 3개 품목 수출 규제 강화를 발표하면서 양국 간 신뢰 관계가 훼손됐기 때문이라고 설명해 우리나라 대법원의 강제 징용 배상 판결에 대한 보복 조치임을 스스로 인정했다"며 " 이는 G20 정상회담 의장국으로서 자유 무역 중요성을 강조한 일본 아베 총리가 스스로 자신의 말을 뒤집는 이율배반적인 조처를 한 것"이라고 지적했다. 또 " 일본 내 여론조차 비판과 우려를 내놓고 있음에도 아베 정부는 여전히 후안무치로 일관하고 있으며 대한민국 경제 동맥인 반도체 산업을 고사시켜서 군국주의 부활 기반으로 삼으려는 한심한 작태를 보이고 있다"며 " 아베 정부는 지금이라도 경제 보복 조치를 철회하고 과거사를 반성하며 진정성 있는 사과를 통해 강제 동원 피해자들이 인권과 존엄을 회복할 수 있도록 적극적으로 협조해야 할 것"이라고 강조했다. 이어 " 이런 역사적 당위에 반하여 아베 정부가 계속해서 반인도적인 범죄인 강제 동원에 대한 우리나라 대법원의 배상 판결에 대해 경제 보복 조치를 강행한다면 대구광역시 약사회원들은 그 실상과 내용을 국민들께 홍보하는 동시에 모든 일본 의약품과 일본 제품에 대한 불매 운동에 나설 것을"이라고 천명했다. 두 약사회는 " 우리가 일본 제품 불매 운동에 나서는 것은 대한민국 국민 본분을 실천하는 길이며, 나아가 일본 전범 기업과 극우 정권에 대해 정치·경제적 압박을 가하는 애국의 길임을 믿어 의심치 않는다. 또 아베 정부의 무지한 행동을 깨우쳐 주는 일임과 동시에 발전적인 한일 관계를 지향하고자 하는 전 국민의 뜻을 받드는 일이라는 점도 명확하게 인식하고 있다"며 " 우리 대구경북약사회는 일본 정부의 경제 보복 조치에 대해 모든 회원 약국에서 일본 의약품에 대한 판매를 중지하고, 제조회사가 일본 기업에서 생산한 제품인 경우 판매를 자제할 것을 거듭 밝힌다. 아울러, 일본이 경제 보복 조치를 철회해 한일 양국이 보다 우호적인 관계를 회복하기를 바란다는 점도 널리 알린다"고 강조했다.

이권구 2019.08.02
산업 /

케어젠, 공장신축-설비투자 306억 투입

케어젠은 건강기능식품 펩타이드 생산시설 투자를 통한 생산능력 확보를 위해 공장신축 및 설비투자 306억여원을 투입키로 2일 이사회에서 결정했다고 공시했다. 투자기간은 2019년 8월 22일부터 2020년 7월 21일까지다. 케어젠은 " 투자금액은 공장건물 신축, 생산설비 구입, 관련 인허가 비용 등 부대 비용을 모두 포함한 금액이며, 부가가치세 별도 금액으로, 당사가 보유한 자체 자금으로 충당된다"고 설명했다.

이권구 2019.08.02
산업 /

대웅제약, SAP ERP 고도화 ‘S/4 HANA 시스템' 도입

대웅제약(대표 전승호)은 전사적인 IT 인프라 고도화를 목표로 추진한 ‘S4프로젝트’를 성공적으로 완료하고 SAP ERP(Enterprise Resource Planning · 전사적 자원 관리 시스템) 최신 버전인 SAP ‘S/4HANA 시스템’으로 8월 5일부터 업그레이드해 적용한다. 지난 10월 시작한 ‘S4프로젝트'는 S/4HANA 시스템 구축으로 업무 비효율을 제거하고 ‘Speed, Standard, Smart’ ERP 시스템 구축을 목표로 진행됐다. 이번 프로젝트를 위해 약 110명의 인원이 참여했고 구축 완료까지 10개월간 70억원의 비용이 투입된 대규모 프로젝트다. 대웅제약은 이미 1998년도에도 제약업계 최초로 SAP를 성공적으로 도입한 바 있는데, 이번에도 SAP 신기술인 SAP피오리(FIORI) UI를 국내 최초로 전 모듈에 도입했다. 피오리가 적용된 시스템에서는 사용자가 업무 전반에 필요한 데이터와 성과 지표를 간결하고 직관적으로 시각화해 확인할 수 있다. 구매, 자재 관리부터 재무, 회계 등에 이르기까지 업무 전반에 적용된 시스템을 통해 임직원들은 실제 자신이 하는 업무와 연관된 관리 지표와 실적을 실시간으로 파악하여 효율적으로 관리할 수 있다. 또 업무자동화(RPA, Robotic Process Automation)프로그램, 예측분석(PA, Predictive Analytics)프로그램 등을 비롯한 다양한 IT신기술이 함께 적용되어 효율적인 경영관리를 통한 기업 전반의 생산성 향상이 기대된다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 ERP 고도화 작업으로 근본적으로 일하는 방식의 디지털 혁신을 가져와 업무 효율성을 높이게 됐다”며 “인텔리전스 엔터프라이즈를 지향하는 대웅제약이 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2019.08.02
산업 /

우정바이오, 제브라피쉬 활용 신약후보물질 스크리닝 기법 확립

㈜우정바이오는 신약후보물질 효능을 대량 스크리닝하는 신약개발 기법을 확립 및 상업화 해 각종 신약개발에 필요한 후보물질 스크리닝 시험에 적용하고 있다고 2일 밝혔다. 지난 수년간 어류를 활용한 의약품 스크리닝 기법 개발에 집중해 온 우정바이오는 바이오팜솔루션과 난치병 치료제 개발을 위한 스크리닝 시험을 시작했으며, 신약후보물질개발 기관들로부터 독성시험 및 재생능력 평가시험 등을 의뢰받아 진행하고 있다. 천병년 대표는 “비임상 시험 초기 스크리닝을 통해 임상시험 성패를 미리 판단할 수 있도록 하는 것이 우정바이오 신약클러스터 목표”라며 “ 제브라피쉬를 활용하면 더욱 빠른 시일 내 정확한 판단을 낼 수 있어 신약개발연구자들이 거는 기대가 크다”고 설명했다. 또 “ 당사는 제브라피쉬를 연구하는 국책연구소와 긴밀히 공조하며, 신규 시험법을 사업화하는데 앞장서고, 향후 연구개발시장에서 제브라피쉬 활용분야를 넓혀갈 계획”이라고 전했다. 우정바이오는 현재 액면병합으로 인한 거래정지 상태로, 오는 8월 6일 신주상장이 예정돼 있으며 무상증자를 앞두고 있다. 최근 한국환경공단과 지난해 매출의 36%에 달하는 86억원 규모의 흡입독성장비 공급계약을 체결했다.

이권구 2019.08.02
정책

항암제 '에토포시드' 성분제제, 이상반응에 '급성신부전증' 추가

종근당의 항암제 '엡시드주' 등 '에토포시드' 성분제제에게서 급성신부전증 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '에토포시드' 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 13개사 15품목에 대해 8월 19일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다. '에토포시드' 성분 제제의 대표 품목은 종근당의 '엡시드주'이다. '엡시드주'는 소세포폐암, 악성림프종, 급성백혈병, 고환종양, 방광암, 융모성질환의 효능효과를 갖고 있다. 식약처는 '에토포시드' 성분제제의 허가사항중 이상반응항에 '급성신부전증 : 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 및 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고 되었다. 급성 신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련되어 있다'는 내용을 신설하도록 했다.

김용주 2019.08.02
올리브헬스케어,투썬캠퍼스 이종현 신임 대표이사 선임

디지털 헬스케어 전문기업 ㈜올리브헬스케어는 투썬캠퍼스 이종현 의장(사진 가운데)을 올리브헬스케어 신임 대표이사로 선임했다고 2일 밝혔다. 이종현 신임 대표이사는 1999년까지 10년간 한국기술금융(현 KDB캐피탈) 등에서 벤처캐피털리스트(VC)로 활약하다, 2000년 액토즈소프트 대표로 취임해 벤처사업가로 변신, 중국 온라인 게임 시장을 개척했다. 2011년부터 창업교육 및 비즈액션(Biz-Action) 전문 육성 기관인 ‘투썬캠퍼스’를 판교 테크노밸리에 설립해 ICT, 바이오, 문화산업 전방에서 후진 양성과 인큐베이팅, 투자를 통한 엑셀러레이팅을 지원해왔다. 이번 대표이사 선임으로 초기 시장진입을 이끈 이병일 대표(사진 왼쪽)는 R&D 및 차세대 전략을 책임지는 전략부문 대표(사장)로, 투썬캠퍼스챌린지그룹장으로 임상시험플랫폼 사업모델을 발굴해 경영지원을 해오던 이정희 전 공동대표(사진 오른쪽)는 ‘올리브씨’사업부문 대표(사장)로, 이동했다. 8월 새롭게 출범하는 의약품유통판매 담당 ‘올리브헬스넷’ 사업 부문에는 손원형 대표(사장)가 합류해 사업 시너지를 더욱 강화할 계획이다. 이종현 신임 대표이사는 “ 올해 올리브헬스케어는 성장 전환점을 맞은 중요한 시기”라며 “ 사업 수익 구조를 강화하고 국내 주요 병원과 다국적 제약사가 전문적으로 참여한 ‘마켓 피팅’을 통해 경쟁력 있는 사업 중심으로 본격적인 성과를 검증하는데 집중할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.08.02
산업 /

이니스트 약가인하 소송 끝까지 간다…'대법원 항소'

이니스트바이오가 약가인하 처분 취소소송을 대법원까지 이어나간다. 보건복지부는 지난 1일 '약제급여목록 및 상한금액표 고시' 집행정지 재 지정 안내를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 서울고등법원 제8행정부가 최근 이니스트바이오제약이 제기한 소송에 대해 원고패소 판결하면서 대상 49품목의 약가인하가 8월 3일부터 예정돼 있었으나, 항소가 다시 한 번 이뤄진 것이다. 그러나 이후 이니스트가 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'와 관련해 요청한 집행정지 신청이 지난 1일 인용되면서 상한금액 인하처분의 집행이 다시 정지됐다. 이에 따라 복지부는 관련 사건의 상고심 판결 선고일까지 약가인하 집행을 정지한다. 이니스트는 지난 2014년 7월 원료의약품 전문기업인 동우약품이 제이알피를 인수하고 사명을 변경하며 설립됐는데, 인수 이전 리베이트 혐의로 약가인하 처분을 받은데 대한 소송을 진행하고 있다.

이승덕 2019.08.02
산업 /

에이비온,항암 신약 'ABN401' 국내 임상1•2상 계획 승인

에이비온이 항암제 신약 `ABN401’ 국내 임상 1•2상 시험계획을 7월 29일 승인받았다. 에이비온은 지난 5월 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했다. 회사 측에 따르면 국내 임상은 지난 5월 승인된 호주 임상 1•2 상 시험 계획과 동일한 임상 프로토콜로 진행되며, 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 또 해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과효능성 평가단계인 2상을 연계해 진행할 수 있도록 설계돼, 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행하는 것이 가능하다. ABN401은 폐암 및 위암 등 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약으로, 식약처팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약물이다. 특히 관련 바이오마커를 가진 환자를 사전에 판별해 임상시험을 진행하는 첨단 동반진단 기술을 함께 개발하고 있어 임상비용을 절감하고 임상성공률을 끌어올릴 수 있다고 회사 측은 설명했다. 호사 관계자는 " ABN401 단독 치료요법 뿐 아니라, c-Met 변이에 의해 항암제 내성이 발생한 환자에 대해 다른 표적항암제 또는 면역항암제와 병용치료요법도 함께 준비하고 있다"고 밝혔다. 코넥스 상장 에이비온은 최근 바이오헬스 전문 투자 회사인 에스티캐피탈과스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋헬스케어조합 제1호 펀드로 최대주주가 변경됐으며 경영진과 이사회에서 선임하기 위해 임시주주총회를 소집할 예정이다.

이권구 2019.08.02
병원·의료

"약국 개인정보 자율점검 서두르세요!" D-8

약국 개인정보 자율점검 마감이 8일 앞으로 다가오면서 일선 약국들의 활발한 참여가 요구된다. 대한약사회(회장 김대업)는 지난 1일 16개 시도지부에 '개인정보보호 자율점검'을 완료하지 못한 소속 회원약국의 적극적인 참여 안내를 당부했다. 개인정보를 취급하는 약국이 '개인정보보호 자율규제 규약'을 준수하고, 대한약사회에서 실시하는 '개인정보보호 자율점검'을 성실히 수행할 경우 행정안전부로부터의 자료제출 요구 및 검사가 1년간 면제되는 혜택이 제공되기 때문이다. 지난 6월 10일부터 시작된 '2019년 약국 개인정보보호 자율점검'은 현재까지 약 1만4,000여 약국이 참여했으며, 신청은 했으나 점검을 완료하지 않은 약국과 아직까지 참여하지 않은 약국은 오는 8월 10일까지 자율점검을 완료해야 한다. 자율점검 참여 대상은 대한약사회 회원 신상신고를 필한 개인정보(처방전) 취급 약국이며, ▷대한약사회 홈페이지 ‘2019년 약국 개인정보보호 자율점검’ 배너 클릭 ▷온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr) 접속 ▷대한약사회 홈페이지 ID, 패스워드로 로그인 ▷상단의 자율점검 메뉴 ▷‘약국 개인정보보호 자율규제 규약’ 확인 후 동의 ▷자율점검 신청 완료 ▷항목점검 순으로 진행하고, 점검이 끝나면 ’완료 및 제출‘을 클릭해야 최종 완료된다. 올해 자율점검은 약국의 행정 부담과 어려움을 해소하기 위해 약사회에서 자체 구축한 '온라인 자율점검 시스템'을 통해 예년보다 편리하고 간소화된 방법으로 참여할 수 있다. 점검 신청서 작성 시 선택정보에 따라 총 49개 점검항목 중 11개~15개 항목이 제외된다. 현재 대한약사회는 자율점검 전담 콜센터(02-3415-7636, 02-3415-7640)를 가동하고 있으며, 자율점검 마감일 하루 전인 8월 9일까지 운영된다.

최재경 2019.08.02
글로벌

‘키트루다’+‘인라이타’ 신세포암종 EU 승인지지

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 티로신 인산화효소 저해제 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 지난달 29일 공표했다. 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 승인할 것을 권고키로 CHMP가 의견을 결집했다는 것이다. 이에 앞서 FDA는 지난 4월 진행성 신세포암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인한 바 있다. CHMP의 허가권고 결정은 본임상 3상 ‘KEYNOTE-426 시험’에서 도출된 자료를 근거로 나온 것이다. 이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법으로 치료를 진행한 그룹은 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가했을 때 총 생존기간(OS) 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 등이 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다. 이를 좀 더 구체적으로 언급하면 총 생존기간 및 무진행 생존기간을 평가한 결과의 경우 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 ‘수텐’ 대조그룹과 비교했을 때 피험자들의 사망률이 47% 낮게 나타난 데다 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율 또한 대조그룹에 비해 31% 낮은 수치를 보였다. 아울러 객관적 반응률도 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹의 경우 59%로 나타나 ‘수텐’ 대조그룹의 36%에 비해 확실한 우위를 보였다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “진행성 신세포암종 환자들은 예후가 취약해 5년 생존률이 10%에도 미치지 못하고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 괄목할 만한 총 생존률 개선효과를 입증한 결과를 근거로 허가권고 심의결과가 도출된 것은 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안으로 확립되는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 평가했다. 이 같은 자료는 지난 2월 14~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 3월 21일 ‘진행성 신세포암종 치료를 위한 펨브롤리주맙 및 악시티닙 병용요법과 수니티닙 단독요법의 비교’ 제목의 보고서로 게재됐다. CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 진행성 신세포암종 치료를 위한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법 1차 약제 용도는 이제 EU 집행위원회가 승인 유무를 판가름하기 위한 최종절차만을 남겨두게 됐다. EU 집행위의 최종결론은 오는 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 한편 신세포암종은 전체 신장암 환자 10명당 9명 꼴로 발생하고 있을 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 신장암의 한 유형으로 손꼽히고 있다. 성별로는 남성들의 신세포암종 발암률이 여성들에 비해 2배 정도 높은 것으로 알려져 있다. 신세포암종 예방을 가능케 할 조정 필요 위험요인들로는 흡연, 비만, 일부 유해물질 노출 및 고혈압 등이 지적되고 있다. 신장암은 지난해 전 세계적으로 총 40만3,000여건이 진단된 가운데 17만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 유럽에서는 지난해 총 13만6,500여건의 새로운 신장암 진단환자들이 발생한 가운데 5만4,700여명이 이로 인해 사망했을 것이라 사료되고 있다.

이덕규 2019.08.02
정책

남인순 의원, '전문약사 제도' 법제화 발의

병원약사회에서 운영하고 있는 '전문약사 제도'를 법제화해 약사업무의 전문화를 도모하도록 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 1일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 남 의원은 "질병의 양상이 복잡해지고, 치료요법이 고도화됨에 따라 세계적으로 보건의료인력은 세분화, 전문화되는 추세"라고 설명했다. 국내에서도 '의사-전문의-세부전문의', '한의사-전문한의사', '치과의사-전문치과의', '간호사-전문간호사' 등으로 보건의료인력 전문자격 제도가 도입돼 운영 중이다. 약사 직능에서는 분야별로 보다 높은 수준의 전문성을 확보하고 상호 협력하기 위해 2010년부터 한국병원약사회가 주관해 10개 분과에서 전문약사 자격시험을 운영해오고 있으나 그 법적 근거가 마련되지 않아 제도의 유지·발전에 지장이 있다는 지적이다. 이에 따라 발의된 개정안은 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정해 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키고자 한다. 한편, 10개 분과의 전문약사 분야는 내분비계질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료, 소아약료, 감염약료, 의약정보, 노인약료 등이다.

이승덕 2019.08.02
정책

식약처, 개방형 직위 '임상연구과장' 공개 모집

식품의약품안전처는 개방형 직위로 지정된 식품의약품안전평가원 임상연구과장을 공개 모집한다고 1일 공고했다. 응시 자격을 갖춘 민간 전문가와 공무원이 응모 가능하고, 원서접수는 8월 16일까지이다. 임상연구과장의 업무는 △의약품, 건강기능식품, 기능성화장품의 임상시험 평가기준에 대한 기술지원 및 연구 △약물유전정보를 이용한 맞춤약물 평가기술에 관한 조사 및 연구 △약물유전정보 자원관리 및 운영에 관한 사항 △의약품의 민족적 감수성 평가에 관한 기술 지원 및 시험·조사·연구 △임상시험관리기준(GCP)에 관한 기술 지원 및 조사·연구 △비임상시험자료의 임상적용에 필요한 중개기술에 관한 기술 지원 및 조사·연구 △임상시험 등록에 관한 기술 지원 및 조사·연구 △임상시험 윤리위원회에 관한 기술 지원 및 조사·연구 △의약품안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 부작용 관련 연구 기획 등이다. 식약처는 전문성을 강화하고 조직에 긴장과 활력을 불어넣기 위해 개방형 직위를 확대하고 있다. 국장급 개방형 직위는 소비자위해예방국장, 의약품안전국장, 바이오생약심사부장 등 3개이다. 과장급 중 개방형 직위는 대변인, 국제협력담당관, 정보화통계담당관, 감사담당관, 한약정책과장, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 식품의약품안전평가원 임상연구과장, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 등 9개이다.

김용주 2019.08.02
정책

첨단바이오의약법, 국회 '추경 갈등'에 막판 지연

본회의만 남은 첨단바이오의약법이 국회 추경예산 문제로 발생한 정쟁으로 상정이 또한번 지연됐다. 국회는 오늘(1일) 본회의를 열고 '추가경정예산안(추경안)'과 '일본 정부의 보복적 수출규제 조치 철회 촉구 결의안', 법제사법위원회(이하 법사위)를 통과한 민생법안 등을 의결할 예정이었다. 그중에서는 최근 발의 4년여 만에 통과된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안, 이하 첨단바이오의약법)'도 포함돼 있었다. 첨단바이이오의약법은 지난 17일 법사위에서도 법안과 관련 없는 여·야 갈등(국방부장관 해임건으로 인한 야당 보이콧)으로 인해 처리가 지연되다가 31일 이견없이 대안이 채택돼 통과됐는데, 이번에도 해당 법안이 아닌 국회 정쟁으로 처리가 미뤄지고 있는 것이다. 국회는 당초 본회의를 1일 오후 2시에 열릴 예정이었다. 그러나 추경 심사 문제를 두고 여야간 이견이 좁혀지지 않아 본회의 일정이 계속해서 미뤄졌다. 추경안 6조7천억원(+일본 수출규제 대응 긴급예산 2,732억)을 두고, 정부여당은 6조원에 마지노선을 둔 반면, 자유한국당은 3조원의 삭감을 요구하고 있어 의견이 좁혀지고 있지 않은 것. 이에 본회의는 오후 2시에서 오후 4시로 지연됐으며, 오후 8시로 또 한번 미뤄지고도 합의가 이뤄지지 않아 현재까지 교착상태에 멈춰있다. 이에 따라 국회 본회의가 2일로 미뤄지는 것이 확정된 상황이다. 다만, 첨단바이오의약법 자체는 이미 제정법 형태가 확정됐으며, 가장 고비라고 여겨지는 법사위에서 의결된 만큼, 본회의 상정만 이뤄지면 타 민생법안과 함께 무리없이 통과될 것으로 전망된다.

이승덕 2019.08.01

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