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유한양행 “뉴오리진,유한건강생활로 독립체제 출범”

유한양행 프리미엄 건강라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 10월 1일부터 유한양행에서 분리돼 독립적인 경영활동을 시작한다. 그간 유한양행 사업부로 운영돼 온 뉴오리진사업 전문성과 경영 효율성을 제고함으로써,경쟁력 강화 및 공격적인 비즈니스 확장을 꾀하기 위함이다. 유한양행은 뉴오리진 사업을 영위하고 있던 푸드앤헬스사업 부문을100% 자회사 유한필리아에 양도한다.유한필리아 사명은 유한건강생활로 변경되며,이에 맞게 조직도 새롭게 개편된다. 우선,유한필리아를 이끌어왔던 박종현 유한양행 부사장은 대표 겸직 자리에서 사임하며,이 자리에는 유한양행 뉴오리진 사업의 시작부터 컨설팅 및 기획을 담당하며브랜드를 이끌어 온 강종수 신임 대표이사가 선임된다. 기존 유한양행 푸드앤헬스사업부에소속된 직원들도 유한건강생활로 전적 이동해 뉴오리진 사업에 더욱 집중할 예정이다. 지난해 4월 론칭한 뉴오리진은‘오리진을 다시쓰다’라는 슬로건 아래 먹거리와 바를거리 그리고 우리를 둘러 싼 생활 영역에서 잃어버린 본질을 회복하고 건강한 삶을 되찾아 주기 위한 다양한 제품을 선보여 왔다 .이번 독립 출범을 통해 뉴오리진은 식품•라이프•뷰티를 포괄하는•건강 라이프스타일 브랜드로 더욱 견고하게 자리매김할 예정이다. 현재 뉴오리진은 여의도 IFC몰점과 롯데타워몰점,동부이촌점,현대백화점 신촌점과 판교점,부산W스퀘어점,동탄점,광화문점,마포점 등 9개 전문 매장과 숍인숍(Shop in shop) 형태 16개 매장에서 뉴오리진 제품 뿐 아니라 브런치메뉴,디저트,티,커피,주스 음료들을 판매하며 소비자와 소통을 적극적으로 늘려가고 있다. 향후 뉴오리진은 독립된 조직에서 브랜드 원칙에 입각한 제품들을 선보이며,지속가능성을 추구하는 등핵심 브랜드 경쟁력을 강화하고,이를 통해 건강한 라이프스타일의 기준을 꾸준히 제시할 예정이다. 유한건강생활 측은 “유한양행 창업주 유일한 박사의 ‘기업은 나라와 민족의 것이고 국민의 소유’라는 경영원칙 아래, 청지기 정신에 입각하여 세운 브랜드 원칙에 따라 제대로 된 제품을 선보이기 위해 계속 노력할 것”이라며, “책임과 지속가능성을 추구하는 경영을 통해 건강 라이프스타일 브랜드로서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.01
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“한미약품그룹, ‘인재채용∙인적자원’ 분야도 제약업계 최고”

한미약품그룹의 능력중심 우수인재 채용 및 인적자원 관리 시스템이 정부로부터 높은 평가를 받아 ‘Best HRD(인적자원개발 우수기관)’ 인증을 받았다. Best HRD 인증은 능력중심으로 인재를 채용하고 재직 근로자에게 지속적으로 교육 기회를 제공하는 기업을정부가 인증하는 제도로, 고용노동부와 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 교육부가 주최하고 한국산업인력공단이 주관한다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)과 원료의약품 전문회사 한미정밀화학(대표이사 장영길)은 지난 9월 25일 서울 쉐라톤디큐브시티에서열린 수여식에서 이 인증을 받았다. 한미약품은 신입사원 입문교육,승진자교육, 중간관리자교육,팀장(관리자)리더십 과정,핵심인재 육성 프로그램등을 통해 임직원 개개인의직책 및 직무에 맞는 역량 강화를 위해 힘쓰고 있는 점이 높은 평가를 받았다. 한미약품은 특히 핵심인재관리를 위해 사내 MBA(H-MBA)과정을 운영하고 있으며, H-MBA과정을 우수한 성적으로 수료한 인재에게는 정규 MBA 과정(상급학교)진학에 필요한 학비를 전액 지원하고 있다. 한미약품은 또 구성원이 각자 위치에서 전문성을 높일 수 있도록직무 관련 장기 외부 교육(석•박사 등)을 이수할 수 있도록 적극 지원하고 있다.직무순환제도를 활성화해 본인 역량을 가장 잘 발휘할 수 있는 직무에서 일할 수 있도록 이동을 장려하고 있다. 한미약품 인사팀 김현수 이사는 “글로벌 제약기업으로 도약하고 있는 한미약품은 회사와 임직원이 함께 성장할 수 있는 기업 문화 조성에 심혈을 기울이고 있다”며“우수인재 채용과 관리, 임직원들의 지속 성장을 위한 제도적 지원 등 분야에서도 완벽한 시스템을 갖추기 위해노력하겠다”고 말했다. 한미약품과 함께 인증을 받은 한미정밀화학은 채용, 임직원 교육, 사내제도 지원 등에서 높은 점수를 받았다.한미정밀화학은 국내 원료의약품 제조사 중 최초로 미국 시장에 진출했으며, 미국과 독일, 호주, 일본 등의의약품 규제 및 허가 당국으로부터GMP 제조 시설 적합 인증을 받아 40여개국에 원료의약품을 수출하고 있다. 한미정밀화학은기존 공채 시스템뿐 아니라장기현장실습제도, 일∙학습병행제,수시채용제도 등으로 채용채널을 다각화해 능력중심 우수인재채용 시스템을 구축했다. 신입사원의 조기적응을돕기 위해‘MAKE 프로그램’(Manner, Attitude, Knowledge, Energy)도 운영하고 있다.기존 3일간 진행되던 입사 교육을 사내∙연수원 교육과 입사 후 멘토링, E러닝을 합쳐 3개월 정도로 대폭 늘렸다.매 분기별 인사팀 면담을 통해 초기 회사적응도 돕는다. 또 엘리트 한미인을 육성하기 위한 사내도서관을 설치(매월 추천도서 및 신간도서 비치)하고, 원어민 온라인 강좌 OEC(Hanmi Online English Class), 상급학교 진학 지원 및 국내∙외 학회 참가지원 등 다양한 자기주도 학습문화를 구축했다.글로벌 제약사와 협업하는 연구∙품질 등 부서는 영어 강좌를 필수 수강하고 있다. 한미정밀화학은임직원의 안전한 근로 환경을 위해 노력한 덕에 2017년 산업재해예방 유공자 산업포장을 수상했으며,회사발전과 더 나은 회사생활을 위해 임직원이 자유롭게 토론하는 제도인 생마토(생각과 마음을 나누는 토의)도 운영 중이다. 한미정밀화학 임종민 감사는 “이번 인증을 계기로 더욱 체계적이고 실질적인 사내 HRD제도를 구축해 임직원 역량 강화 및 제약산업 발전에 박차를 가하겠다”고 인증 소감을 밝혔다.

이권구 2019.10.01
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동구바이오제약, '공장 증축-생산시설 증설' 10월 완료

동구바이오제약은 안정적 생산능력 확보 및 CMO사업 확장을 위한 생산시설 확대 마무리 단계를 진행하고 있다고 1일 밝혔다. 2018년 5월부터 약 100억원 규모 금액이 투자된 이번 시설 확대는 경기도 화성 제약공단 내 동구바이오제약 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. 회사는 현재 주요 공사를 완료했으며 일부 설비 도입 및 테스트 등 과정을 거쳐 10월중 모든 시설투자를 완료하고, 11월부터는 본격적으로 설비 가동이 진행될 예정이다. 회사 측에 따르면 동구바이오제약은 생산시설 확대를 통하여 제형별로 기존대비 1.5~2배의 생산능력을 확보하게 된다. 특히 이번 시설투자는 CAPA부족으로 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행하게 된 만큼 생산시설이 안정적으로 가동되는 내년부터 매출과 수익성이 향상되고 CMO사업 성장세에 박차를 가하게 될 것으로 예상된다. 또, 이번 시설투자로 최첨단 설비 도입과 전용 라인 설계 등 공정개선을 통해 수익성을 강화하고, 자사생동 등 자사제조 품목을 확대해 향후 예상되는 약가인하 정책에 선제적 대응이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다. 조용준 대표이사는 “공장증축으로 급증하는 수요에 맞춘 유연한 생산이 가능해져 시장의 니즈에 더욱 빠르게 대응을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이권구 2019.10.01
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의약품유통협회, 라니티딘 회수과정 유통사 손실 차단

의약품유통협회가 라니티딘 제제 회수와 관련해 제약업계와 약사회 간 조속한 가이드라인 마련을 촉구하고 나섰다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 30일 오후 라니티딘 제제 전면공급 및 처방 중단과 관련한 긴급 회장단 회의를 열고 대책 마련에 나섰다. 이날 회의에서는 발사르탄 사태에 이어, 또 다시 라니티딘 사태로 약업계가 많은 고통을 겪고 있는데 대해 안타까움을 표하고, 제약·유통·약사회가 사태를 조기에 수습할 수 있도록 힘을 모아야 할 것이라는 데 의견을 모았다. 의약품유통협회는 발사르탄 사태로 인해 유통업계가 사실상 회수과정에서 발생한 비용에 대해 손실을 본 만큼, 라니티딘 제제의 회수와 관련해서는 손실이 없도록 최소한의 회수 비용은 정산돼야 한다고 의견을 조율했다. 또한 협회는 ‘의약품 등 회수에 관한 규정에 의거’한 제약계의 라니티딘 제제 회수의무를 유통업계가 대신해 주는 만큼, 제약업계와 약사회가 신속한 회수방법과 정산절차 등과 관련, 정확한 협의를 통해 가이드라인을 마련해, 유통업계가 중간에서 어려움을 겪는 일이 재발돼선 안 될 것이라고 강조했다. 이와 관련 유통협회 관계자는 “발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제제 회수도 정부 방침에 의한 조치이므로 유통업계는 국민 건강을 위해 회수에 적극 협력할 계획”이라면서도 “유통업계가 점점 줄어드는 유통마진과 최저임금제, 일련번호 시행 등과 맞물려 회수 비용을 감수하기에는 상당한 어려움이 있으므로 회원사들이 회수과정에서 손실을 보는 일이 없도록 할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2019.10.01
첫 사후평가, “접근성과 재정 효율화 둘 다 잡으려면”

국내 최초 면역관문억제제 사후평가 결과가 발표되면서, 이를 통해 약물 접근성과 재정 효율화를 둘 다 잡기 위한 논의가 이뤄졌다. 이에 전문가들은 무엇보다 사후평가가 이해당사자간의 합의를 바탕으로, 공정하고 질 좋은 데이터로 구축돼야 한다고 의견을 모았다. 30일 섬유센터 컨퍼런스홀에서 열린 제 7회 환자포럼에서 환자안전단체연합회 안기종 대표는 “지난 2002년부터 2014년까지 미국 FDA가 승인한 48개 항암 신약의 생존기간 연장 효과를 조사한 결과, 기존 항암제에 비해 평균 2.1개월에 불과하다는 충격적인 내용이 발표된 바 있다”고 말했다. 이어 “이후 환자단체들의 끊임없는 항암제 평가 요청에 따라 올해 9월 10일 면역관문억제제 사후평가 최종 연구결과를 발표했다”며 “이번 연구 결과가 유의하게 나온 것에 다행으로 생각하면서도 몇 가지를 더 보완하길 바란다”고 밝혔다. 그는 “우선 실질적으로 투약이 많이 이뤄지는 표적항암제에 대한 사후평가도 필요하다. 또한 환자의 급여 여부에 PD-L1 발현이 많은 논란이 되고 있기 때문에 또 다른 예측 바이오마커의 발견도 중요할 것”이라고 전했다. 특히 위험분담제, 신속급여등재가 나타면서 효과대비 비용에 대한 사후평가의 중요성이 부각되고 있다. 따라서 사후평가를 위한 개인정보보호법 활용과 재정적 부담 문제에 대해서 제약사를 포함한 여러 기관들이 공익적 의미에서 서로 합의하고 발전적 모습을 보이길 바란다고 안 대표는 입장을 표했다. 한국글로벌산업협회 김준수 대표(한국애브비 상무)는 “이번 연구는 환자에게 어떤 도움이 될까가 핵심인 것 같다. 업계 입장으로 볼 때, 궁극적으로 바이오마커를 발견해 최선의 진료를 가이드해주는 것이 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이어 “RWD 구축은 사후평가서 급여 타당성, 임상연구 부족, 희귀환자의 데이터 부족 등 불확실성이 큰 경우 효과를 확인하고 신속히 해석할 수 있는 좋은 수단이다”면서도 “다만 이해당사자의 합의가 확실해야한다. 각 기관의 배경이 다르기 때문에 결측 데이터, 임상 호환 어려움, 접근성 부분이 문제가 될 수 있기 때문이다”고 강조했다. 가톨릭대학교 서울성모병원 강진형 교수도 “이번 연구를 시행할 때 ‘투명성’을 확보하기 위해 가장 노력했다. 모두가 신뢰할 수 있으려면 학회와 같은 공공 CRO도 필요하다고 본다. 또한 이를 통해 급여 적용서 합리적인 평가모델로 구축되길 바란다”고 전했다. 이에 건강보험심사평과원 약제관리실 박은영 부장은 “사후 평가를 통해 고가의 신약, 확대된 약제 범위에 대한 효과검증, 올바른 정보 제공을 목표로 하고 있다. 연구결과에 따라 보장성, 급여기준 확대의 근본이 될 것으로 확신한다”며 “이를 위해 약제 사후평가 소위원회를 구성해 활용 범위 논의할 것”이라고 밝혔다. 덧붙여 박 부장은 “RWE 등의 데이터 확보는 개인정보보호법 안에서는 습득이 까다롭다. 각 의료기관에서 환자가 건강보험재원의 활용을 받을 경우 사후평가에 대한 동의를 미리 구해야 한다. 차후 질 좋은 평가를 위해 같이 각 기관도 같이 고민해주길 바란다”고 말했다.

박선혜 2019.10.01
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대웅제약 나보타,임상 · 비임상 시험서 뛰어난 ‘역가 지속력’ 입증

대웅제약(대표 전승호)이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 ‘역가 지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 ‘희석 후, 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상 연구로, 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며, 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후, 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산하여, 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과, 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다. 한편 중앙대 의과대학 박귀영 교수 및 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다. 해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study) 를 진행했다. 평가 항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간 있음, 2=경증, 3= 중등도 있음, 4=중증)를 사용했으며, 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가(5점 척도, 1점= 매우 불만족~5점= 매우 만족)를 함께 시행했다. 평가 결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때, FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘더마톨로직 서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)’ 7, 8월호에 각각 게재됐다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다”며, “앞으로도 활발한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증하여, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.01
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우진비앤지,아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 효력 승인

우진비앤지(대표이사 강재구)는 자사의 기존 소독제인 크린업-에프가 아프리카돼지열병(ASF) 바이러스 소독에 대해 농림축산 검역본부 최종 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 크린업-에프는 큰 문제가 되고 있는 아프리카돼지열병 바이러스에 대해 네덜란드 연구소에서 효력시험을 실시한 결과, 아프리카돼지열병 소독 효과에 대한 정식 허가를 받았다. 우진비앤지 관계자는 “ASF 살바이러스 소독 효과를 인정받은 크린업-에프 소독제는 삼종염 제제이며, 분말로 돼 농가에서 사용하기가 간편하다"며 "소독세정 성분이 포함돼 유기물이 있는 농장 환경에서 사용하기에 적당하다"고 말했다. 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KV GMP)로 지정됐고, 2009년 국제규격 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받았다.

이권구 2019.10.01
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이수앱지스,유럽종양학회서 ErbB3 타깃 항암신약 임상1상 공개

이수앱지스가 유럽종양학회 2019 연례회의(ESMO 2019)에서 ErbB3 타깃 항암 신약 'ISU104' 임상 1상 파트 1 결과를 공개했다. ESMO는 스페인 바르셀로나에 현지시각으로 지난달 27일부터 10월 1일까지 진행된다. 이수앱지스 발표는 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)을 통해 서울아산병원 종양내과 김성배 교수의 주도로 진행됐다. 안전성 및 유효성에서 유의미한 결과를 확보했다는 것이 주요 골자다. 발표에 따르면 이번 임상시험은 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자 15명을 대상으로 진행됐으며 모든 투여군(1-20mg/kg/day)에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 높은 안전성을 확인했다. 이 가운데 1명(6.7%)은 부분반응(종양 크기가 30% 이상 감소)을, 8명(53.3%)은 안정병변(더 이상의 질병이 진행되지 않음)을 달성해 60%의 질병통제율(DCR, 암세포 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율)을 보였다. 특히, 두경부암 환자(7명)에게는 DCR이 85.7%로 나타나 추후 해당 환자 대상으로 진행될 추가 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다고 회사 측은 설명했다. 이수앱지스 개발본부장 전재현 박사는 “지난해 미국암학회 이후 이번 발표에서도 ISU104가 전 세계 암 관련 분야의 전문가들로부터 혁신 신약으로 성공 가치를 인정받았다”며 “이번 발표를 계기로 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 임상시험 진행에 박차를 가하겠다”고 말했다. 이수앱지스는 이번 ESMO 발표 이후 진행될 ISU104 임상시험에서 단독 또는 병용 요법 시 안전성과 효능을 비롯한 바이오마커 연구를 두경부암, 대장암, 유방암 등에서 확인할 계획이다. 회사는 현재 두경부암 환자에서의 임상 1상 파트 2 시험 개시를 앞두고 있다.

이권구 2019.10.01
씨젠의료재단,카자흐스탄에 질병검사 전문의료기관 개원

(재)씨젠의료재단(이사장 천종기)이 지난 9월 카자흐스탄 알마티에서 첫 번째 해외 질병검사 센터인 'Seegene Korean Clinical Laboratories'(이하, SKL 검사센터) 문을 열었다. SKL 검사센터 개원으로 카자흐스탄 국민들은 서울 본원에서 파견된 씨젠의료재단 진단검사 전문 인력이 최신의 검사 장비를 사용하여 제공하는 혈액학 ‧ 임상화학 ‧ 면역학 ‧ 특수면역학 ‧ 요검경학 등 일반 진단검사와 분자진단 검사를 비롯한 특수검사 의료 서비스를 받을 수 있게 됐다. SKL 검사센터 프로젝트는 한국의료 해외진출 사상 최초의 플랫폼을 활용한 동반진출 사례로, 씨젠의료재단은 카자흐스탄 알마티에서 MPK 외래종합병원을 성공적으로 운영하고 있는 ㈜메디컬파트너즈코리아(이하, MPK)에 기술 ․ 인력 및 인프라를 지원해 SKL 검사센터를 성공적으로 구축했다. 의료 플랫폼을 활용한 동반진출 모델은 지난 수년 간 보건복지부 및 산하 한국보건산업진흥원이 의료 해외진출 성공방안으로 제시한 것으로, 이번 프로젝트는 정부 '2019 의료시스템 해외진출 프로젝트' 지원 대상 사업이다. 실제로 SKL 검사센터는 한국보건산업진흥원 국제의료본부와 카자흐스탄지사의 적극적인 지원을 통해 개원했다. SKL 검사센터 개원식에서 씨젠의료재단 천종기 이사장은 “ 이 개원식은 우리 재단이 글로벌 질병검사 전문의료기관으로 첫 걸음을 내딛는 매우 특별하고도 영광스러운 순간”이라며 “질병은 국경을 초월해 인류 모두가 힘을 합쳐 퇴치해야 하며 바로 그것이 우리의 정신이기 때문에, 검사기술과 부단한 시스템 혁신을 통해 카자흐스탄 의료진과 국민들에게 최고의 검사서비스를 제공하겠다”고 밝혔다. 카자흐스탄 국가보건 자문위원회 위원장 쿨자노브프 교수는 축사에서 “의료의 질 문제 때문에 현재 다수 카자흐스탄 국민들이 외국으로 의료 관광을 나가고 있는 상황인데, SKL 덕분에 앞선 한국형 의료 서비스를 카자흐스탄에서 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “신속하고 정확한 질병검사는 치료 실효성을 높이는데 매우 중요한 요소인 만큼 카자흐스탄 국민 건강 증진과 행복을 위해 씨젠의료재단이 계속 노력해주길 바란다”고 말했다. 카자흐스탄 알마티에 위치한 SKL 검사센터는 접수실, 채혈실, 검체분류실, 진단의학 검사실, 분자진단 검사실, 품질관리실, 고객지원실 등으로 구성돼 있다. 24시간 운영이 가능한 검사실에서는 하루에 10,000건의 검사를 처리할 수 있고, 응급 검사와 이를 위한 검체 운송 시스템이 갖춰져 있으며, 분자진단 검사실에서는 최신 진단기법인 Multiplex Real Time PCR을 이용한 유전자 검사를 수행한다. 한편, SKL 검사센터는 카자흐스탄의 기존 검사실과는 달리 교차 오염(cross-contamination)을 방지할 수 있는 양압과 음압의 공조시스템이 완벽하게 구축됐다.

이권구 2019.10.01
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바이브라마이신엔정·하모닐란액 등 공급 지연

수입 지연 등으로 인한 의약품 공급난이 지속되고 있다. 관련업계에 따른 한국화이자제약 바이브라바이신엔정 100mg 100BLP 제형이 품절된 것으로 전해졌다. 이번 품절은 제조원의 제품 생산 일정 지연으로 인한 것으로, 정상적인 공급이 가능한 시점으로 내년 1월 중순으로 예상했다. 영진약품 ‘하모닐란액’의 재공급이 지연되고 있다. 회사 측은 최근 경쟁제품의 장기 품절로 하모닐란액의 판매 수량이 급격하게 증가했으며, 배송 중 QC fail로 인해 입고가 지연돼 하모닐란 200ml, 500ml 공급이 어려운 상황이라고 밝혔다. 이에 따라 오는 11월 1일까지 품절이 불가피할 것으로 예상했다. 경풍약품 ‘옥시크로린정’ 100mg/30T, 200mg/30T 제품이 제조원의 사정으로 현재 품절됐으며, 300T 제형은 정상 출고되고 있다. 삼성제약 ‘도라찐주 100mg’도 최근 일시 품절돼 오는 11월 20일부터 재공급될 예정이다. 한올바이오파마 ‘에토미데이트-리푸로주 10mL’는 공급 부족 현상이 이어지고 있다. 회사 측은 지난 4월 독일 Melsugen의 공장에서 생산라인 정비를 위해 전 세계 공급 중단으로 장기 품절된 이후 재생산을 시작했으나, 현재 국내 공급량은 정상 공급량 대비 50% 이하로 정상공급까지는 최소 4개월 이상이 소요될 것으로 예상했다. 이에 따라 정상 공급 시점은 2020년 상반기가 될 전망이다.

김정일 2019.10.01
산업 /

바이로큐어,호주법인 설립 항암신약 글로벌 임상1상 진입

항암바이러스를 이용한 제4세대 항암신약 개발업체인 바이로큐어㈜는 최근 회사가 보유하고 있는 RC402 항암바이러스를 이용한 항암신약 임상을 진행하기 위해 호주 현지법인(ViroCure Australia Pty Ltd)을 설립, 현지 CRO와 임상 1상을 진행하기 위한 준비작업에 본격 착수했다고 밝혔다. 이 임상은 1a/1b로 진행될 예정으로 1a에서는 3대 고형암인 폐암, 위암, 대장암이 간으로 전이된 환자들을 대상으로 안전성과 일부 유효성을 'end-point'로 가져갈 예정이고, 1b에서는 글로벌 제약회사들이 출시한 면역관문억제제와 병용임상을 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면 RC402는 오랜 기간 인간에게 안전하다고 증명된 바이러스고, 항암 면역체계를 증진시키는 Priming Effect가 뛰어난 것으로 알려져 면역관문억제제 병용에서 효과가 클것으로 기대되고 있다. 특히 회사는 이 임상을 진행하면서 중국시장을 겨냥한 글로벌 제약사들과 전략적 협력체계나 Licensing-Out을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. RC402는 현재 한국, 중국, 일본에 용도특허가 등록돼 있다. 한편, 회사는 지난 4월 또 다른 항암바이러스인 RP116에 대한 미국 물질특허가 등록됐다고 밝혔다. RP116는 항체 회피기능이 뛰어난 것으로 알려져 정맥주사 요법도 가능한 물질로 평가되고 있으며, 향후 미국, 한국 등지에서 다양한 희귀암들을 대상으로 최적의 Biomarker 발굴 작업에 들어갔다고 회사 측은 설명했다. 바이로큐어 관계자는 " 항암바이러스 플랫폼에 면역관문억제제를 결합한 차세대 항암제 개발에도 주력하는 한편, 세계 최초로 항암바이러스들 간 병용요법에 대해서도 글로벌 특허를 출원하고 전임상 데이터도 축적하고 있다"며 " Genetic Engineering 기술을 활용해 또 다른 항암바이러스 물질인 MC509 와 SC717 기능을 극대화해 목표 암 종에 최적화하는 연구도 빠르게 진행되고 있어, 빠르면 올해 안에 2-3개의 새로운 물질을 확보하고 효과가 검증되는 대로 G글로벌 제약사들과 리이선싱아웃 협상을 적극적으로 이어갈 예정이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.01
병원·의료

서울 강남구 '편법'개설 논란 약국, 결국 '허가'

'불법'은 아니지만 '편법'으로 서울 강남구의 약국개설 허가가 떨어졌다. 그 동안 논란이 됐던 서울 강남구에 위치한 A빌딩은 의원 개설자가 건물 전체를 임차한 부지로, 일부 층에는 본인 소유의 의료기관을 운영하면서 나머지 일부 부지(1층)를 재임대해 약국개설을 추진했다. 이 건물 1층 안쪽에는 까페 시설을 들여 약국 개설 조건에서 '불법'은 피했고, 결국 9월 30일 해당 지역 보건소는 약국 개설을 허가 했다. 해당 약국의 개설에 강남구약사회를 비롯, 서울시약사회, 대한약사회 등개설 반대 의견서를 해당 보건소에 전달하는 등 편법 개설에 대한 우려를 나타냈지만, 개설 허가를 막을 수는 없었다. 의약분업으로 의료기관 건물이나 소유 건물 등에 약국 개설이 금지됐지만, 다중이용 시설 등을 통한 편법 약국 개설은 지속적으로 늘어 가고 있다. 창원 경상대병원와 같이 병원 부지나 소유 건물에 약국을 개설해 원내 약국이나 다름 없는 경우 법원이 약사회와 주변 약국의 손을 들어 준 사례도 있지만, 교묘히 법망을 피한 약국 개설은 심각한 상황이다. '약국의 개설장소 제한' 기준이 마련돼 있지만, '살짝' 변경해 개설 신청을 하면 지역 보건소는 형평성 문제로 허가를 내줄수 밖에 없는 상황이다. 각 지역 보건소 담당자마다 입장차나 판단 기준이 달라 같은 상황에도 '허가'여부는 달라지고 있지만, '편법'을 이용한 사례가 늘어 가면서 법과 규정이 현실을 반영하지 못한다는 지적도 나오고 있다. 의약분업으로 의료기관과 약국이 분리돼 운영되어야 하지만, 이 같은 경우 의료기관 개설자이면서 건물 전세권자라는 우월적 지위를 통해 약국이 의료기관의 지시에 따르도록 하는 종속적 관계가 형성될수 밖에 없다. 약사법에 따른 약국 개설등록의 제한은 원칙적으로 현재 의료기관의 시설이나 부지 일부를 분할해 약국을 개설하는 경우에 적용 되지만, 의료기관과 약국 간 시간적·공간적 근접성, 담합 가능성 등을 고려한 판단도 필요하다는 것이 약사회측의 의견이다. 주변 약국의 약사는 '허탈하다'는 반응이다. 이 약사는 "오랫동안 운영한 약국이 편법 약국으로 흔들리는 상황이다. 눈앞에 불법적인 현상이 보이지만, 막을 수 없다는 것이 답답하다"며 "지역 약국이 상생해야 하지만, 이런 식이라면 서로 상처를 내면서 피해만 키우게 될 것"이라고 토로했다.

최재경 2019.10.01
정책

미뤄졌던 약정협 10월 10일 재조정…'공공성' 키워드 여전

라니티딘이라는 약·정 공동의 긴급이슈로 지연됐던 협의체가 다시 재개된다. 1일 국회 등 주요 관계자들에 따르면, 보건복지부와 대한약사회가 잠정 취소했던 '약·정협의체' 회의가 이달 10일로 예정된 것으로 알려졌다. 앞서 9월 26일 복지부와 약사회는 첫 공식 회의로 약정협의체를 개최할 예정이었으나 라니티딘에서 검출된 발암물질에 대한 대책마련을 위해 협의를 통해 회의를 미룬 바 있다. 라니티딘 사태 직후 복지부는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 품목(제조·수입·판매금지 269품목, 급여중지 211품목(2개 추가))에 대해 급여 및 병원·약국의 재처방·재조제 업무를 관리하고 있며, 약사회에서도 문제 품목에 대한 재조제와 품목 환불 업무에 집중하고 있었다. 이후에도 지속적 재처방·재조제, 환불 업무 등 현안은 남아있지만 긴급 대응 시점은 지난 데다가, 취소 당시에도 빠른 시일 내 회의 일정을 잡기로 합의한 만큼 충분한 기한을 잡고 정한 것이라는 분석이다. 열흘 후 열리는 약정협의체 아젠다에 대해서도 공개된 바는 없지만 '공공성'이 유력할 것으로 보인다. 약사회 김대업 집행부는 '전문의약품은 공공재'라는 대명제로 의약품 장기품절 대책, 전문약에 대한 사회적 책임 분담 및 정부역할 강화, 장기처방 조제방식 개선, 불법‧편법약국 근절 등을 제시했는데, 협의체를 통해 국민 공익을 중심으로 관련 내용이 정제돼 구체화될 것이라는 것이 일반적 예측이다. 대한약사회 김동근 부회장은 약정협의체에 앞선 9월 24일 브리핑에서 "새로운 이슈가 아닌 그간 약사회가 추진하고 정책적 개선을 요구했던 부분이 논의될 것"이라며 "무조건적인 직능이익 요구가 아니라 국민을 중심에 놓고 잘못된 점을 개선하는 방향으로 추진할 것"이라고 약사회 방향을 밝혔다.

이승덕 2019.10.01
산업 /

제약바이오, 2년 후에도 미국 'R&D 유망주'

미국에서 미래산업으로 육성하는 연구개발(R&D) 우선과제 14개 중 바이오제약이 포함됐다. 과학기술정보통신부 동향에 따르면, 백악관 과학기술정책실(OSTP)은 최근 '2021년 연방정부가 집중적으로 투자할 R&D 우선 순위 분야(Fiscal Year 2021 Administration Research and Development Budget Priorities)'를 발표했다(2019. 08). 이는 미국 과학기술 분야와 미래 산업의 리더십을 유지하기 위한 것으로, 5대 중점분야(국가안보, 미래형 산업, 에너지 및 환경, 건강 및 바이오경제 혁신, 우주 탐사)를 선정했다. OSTP는 5대 중점분야를 이루기 위한 14대 과학기술도 지정했는데, 건강 및 바이오경제 혁신을 위한 기술로 △바이오제약 △재향군인 건강·복지 △바이오경제 등이 지정됐다. 구체적으로 살펴보면, '바이오제약' 기술에서는 마약성 진통제 오피오이드(Opioid) 위기 극복, 첨단 전염병 감지 및 차단 시스템, 항균력 향상, 만성질환 예방, 유전자 치료, 뇌과학, 에이즈 치료 등이 제시됐다. 또한 '바이오경제' 기술에서 미생물 개발, 유전자 조작, 바이오신약 개발, 유전체학 발전 등도 함께 언급됐다. 미국 정부에서는 5대 중점분야를 우선 지원하기 위한 전략으로 우수 과학기술 R&D 인재를 확보하고, 미국 전역에 창의적 과학기술 환경을 조성하며, 고위험 고 수익형(High risk High return) 혁신적 R&D 지원, 데이터 기반 과학기술 R&D 접근 확대, 국내외 과학기술 R&D 파트너십 강화 등을 추진한다는 계획이다.

이승덕 2019.10.01
병원·의료

일선 약국 '라니티딘 제제' 환불 및 재조제 등 사후처리 집중

라니티딘제제의 재처방 재조제가 이루어지고 있는 가운데, 사후처리 과정에서 예외적인 상황이나 헷갈릴 수 있는 환불 지침에 대해 약사회가 다시한번 주의를 당부했다. 9월 30일 대한약사회는 브리핑을 통해 "위장약 라니티딘의 원료의약품에서 발암물질 NDMA가 검출돼면서 269품목의 자발적 회수 조치 및 재처방 재조제 등이 이루어 지고 있다"며 "일선 약국에서는 사태 수습을 위해 최선을 다하고 있다"고 강조했다. 이광민 대한약사회 홍보이사는 "라니티딘과 발사르탄의 사례처럼 의약품은 시판 과정에서 안전성 문제로 사용중단 또는 회수‧폐기되는 사태는 앞으로도 언제든 반복될 수 있다"며 "국민 혼란을 줄이고 정부가 제공하는 정보에 신속하게 대처할 수 있도록 하기 위해 최소한 국민들이 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책 마련돼야 한다"고 강조했다. 이에 약사회는 국내 제네릭의약품 품목수를 줄여 국민의 의약품 안전사용 및 위기관리 효율성 제고를 위해 전면적인 개선 노력이 필요하다는 입장을 강조했다. 제네릭의약품에 제약사명과 성분명을 동시에 넣는 국제일반명을 제품명으로 허가하는 방안이나, 공동생동 허용을 전면 폐지하는 인허가 제도 개편과 참조가격제 도입 등 약가제도 개편, 위기 대응 기금을 조성 등의 대안을 제시하기도 했다. 이광민 이사는 "탈크사태, 발사르탄 사태, 라니티딘 사태 등 많은 약들이 원료문제나 알지 못한 부작용으로 중지되는 사태가 이어지고 있다. 이와관련 정부는 대응 업무 매뉴얼을 만들고 그 정도에 따라 판매 중지, 회수 (자발/강제) 등을 정해 사태에 대한 책임을 질수 있어야 한다"며 "이에 약사회는 앞으로 이 같은 사태를 대비해 환자 안전을 위한 매뉴얼을 만들겠다"고 밝혔다. 또한, 약사회는 사후처리 과정에서 의외의 변수나 문제가 발생하고 있어 환불 및 주요 대응 지침에 대해 다시한번 강조했다. 라니티딘 제제의 재조제 시 약국은 요양급여비용총액에서 본인부담률 30%를 적용해 청구액을 산정하게 된다. 예를 들어, 라니티딘 재조제 관련 'oo티딘 ooo정 150mg'을 1일 2회, 1알씩 8일을 투약하는 처방전을 받은 경우, 조제료 등을 포함한 요양급여비용총액 11,410원에서 본인일부부담금 30% 3400원을 뺀 8,010원이 청구액이 된다(11,410-3,400=8,010원). 이 경우 실제 환자에게는 징수하지 않는다. 다른 질병 약 조제와 관련 해서는 해당의약품에 대한 조제료 등이 적용된 총급여비용에서 본인부담금 30%를 적용해 나온 금액을 제외하고 청구하고 실제 환자에게 징수하게 된다. 약국에서 문의하는 사례 중 라니티딘 제제와 다른약을 갈아버린 산제 조제 사례에 대한 문의가 많다. 이 경우, 의료기관, 약국은 라니티딘 포함 전체 의약품을 하나의 처방전으로 발행 및 명세서로 청구해야 한다. 단 약품비는 환자가 부담해야 하며, 조제료 등은 환자 부담을 면제한다. 이광민 이사는 "이 과정에서 고가약이 가루약으로 라니티딘 제제와 섞여진 경우 환자 부담금액이 높아지면서 불만을 제기하는 사례도 있다"며 "일선 약국에서는 환자의 불만을 그대로 받아 내고 있어 고충을 토로하기도 한다"고 덧붙였다. 일반의약품의 경우, 외부(겉)포장 또는 내부포장(PTP)이 유지된 상태에서 잔여량이 있는 경우 소비자가 해당 의약품을 구입한 약국에서 환불 처리를 진행하고 있다. 그러나, △외부 또는 내부포장만 있고 잔여약이 없는 경우 △내부포장 일부만 보존된채 잔여약이 있는 △내·외부포장 없이 잔여약만 있는 경우 등은 환불이 불가능하다. 한편, 대한약사회는 9월 30일 약국에서 판매한 라니티딘 제품을 판매가로 환불하고 있어 각 제약사에서 환불에 따른 정산작업 시 이를 감안해 판매가로 정산해야 한다는 의견을 전달했다. 단, 소비자 환불품목은 약국판매가로 정산하지만 약국의 재고의약품은 약국사입가격으로 정산한다. 소비자에게서 반품받은 의약품은 환불 정산작업을 위해 품목, 수량에 대한 확인을 받아 약국에서 보관하고 도매 업체나 제약사에서 이를 수거할 방침이다.

최재경 2019.10.01
"면역항암제, 임상적효능 있지만 요인별 판단 필요”

면역항암제의 일종인 면역관문억제제의 리얼월드 데이터(RWD)기반 연구결과, 급여적용 환자서 임상적 효능은 확인됐지만 특정 요인에선 차이가 있어 투여 시 신중함이 필요하다고 제기됐다. 30일 한국환자단체연합회가 주최해 섬유센터 컨퍼런스홀에서 열린 제 7회 환자포럼에서는 면역관문억제제인 ‘펨브롤리주맙(상품명 키트루다)’과 ‘니볼루맙(상품명 옵디보)’의 사후평가 연구결과가 발표됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 “무작위 임상연구를 통해 표적부재 진행성‧전이성 비소세포폐암에서 면역관문억제제 치료가 생존률을 연장시킨다고 입증되면서 해당 의료비가 증가되고 있다. 이에 면역관문억제제 효용성 평가 필요성이 부각됐다”고 설명했다. 강 교수에 따르면, 본 연구는 전국에 20여개 기관과 의료기관에서 보험급여로 면역관문억제제를 투여 받은 3기 이상 진행성‧전이성 폐암환자를 대상으로 6개월간 진행된 다기관 후향적 연구로 1차 유효성 평가 변수 미측정 163명을 제외한 1,018명을 대상으로 시행됐다(펨브롤리주맙 517명, 니볼루맙 501명). 건강보험급여기준에 따라 분석대상자들 모두 PD-L1 발현 양성, 펨브롤리주맙의 경우 반응 예측인자 22C3 50%이상, 니볼루맙의 경우 반응 예측인자 SP263 10%이상의 발현율을 보였다. 연구팀은 이를 진행·전이성 비소세포폐암의 2차 이상 치료로서 면역항암제의 항암효능을 입증했던 Landmark study와 Keynote010, checkmate 017/057 임상3상과 비교 분석했다. 본 연구에 포함된 환자들은 Keynote010과 기본정보를 비교했을 때, 보다 많은 항암치료를 받았으며, 불량한 일상생활수행능력(ECOG PS)을 보이거나, 고령 또는 상대적으로 비흡연자 및 편평상피세포암 환자의 비율이 높은 특성을 보였다. 또한 연구 결과, 객관적반응률(ORR)은 34%, 질병조절률 64%로 Keynote 010 연구의 객관적 반응률 30%와 유사하고 Checkmate 017/057 연구의 20%, 질병조절률 45-50%보다 다소 높았다. 이어 무질병진행생존기간(PFS) 중앙값 3개월, 6개월 생존률 64%, 전체생존기간(OS) 중앙값 9개월, 1년 생존률 64%로 checkmate 017연구와 매우 유사한 수치지만, Keynote 010 연구의 PFS 중앙값 5.0개월, OS 중앙값 14.9개월에는 못 미치는 결과였다. 강 교수는 “이는 임상연구 선정기준과는 구별되는, 상대적으로 불리한 대상자들의 임상적 특성이 영향을 미쳤을 가능성이 높다”며 “조기 사망, 치료 중단 및 거절 등 관련이 있을 것 ”이라고 말했다. 또 다른 특징적인 점으로, 전체생존기간의 경우 고령, 불량한 일상생활수행능력, 진행병기(TMM)가 면역관문억제제 치료군의 짧은 생존기관과 유의한 상관관계를 보였다. 또, EGFR 변이 양성 환자군, 간 또는 중추신경계 전이 환자군에서도 유의하게 짧은 전체생존기간이 확인됐다. 이 같은 요인은 전체부작용 빈도도 높이는 것으로 나타났다. 더불어 과거 방사선 치료력은 객관적 반응률, 전체생존기간, 무질병진행생존기간 모두에 유의하게 부정적 영향을 줬으며, 반면 흡연력이 있는 환자에게서는 높은 객관적 반응률이 나타났다. 다만 방사선치료는 폐를 포함한 다른 장기치료도 포함한 것으로 이는 차후 연구가 더 필요하다고 강 교수는 설명했다. 강진형 교수는 “이 같은 결과는 대규모 3상 Landmark 연구와 비교했을 때 유사하거나 다소 높은 객관적 반응률을 보이며 효용성 면에서 합리적임을 나타내고 있다”며 “3등급 이상의 중증 부작용(irAE) 발생빈도 또한 비슷해, 생존기간 연장에 대한 주요 예측인자임을 확인할 수 있었다”고 언급했다. 이어 “특히 고령, 불량한 생활수행능력, 진행병기, EGFR 돌연변이, 간 또는 뇌전이 동반 환자 등에서 상대적으로 짧은 생존기간이 예측돼 해당 위험요인이 있는 환자의 경우 면역항암제 투여 시 보다 면밀한 분석과 신중한 임상적 접근이 필요할 것”이라고 강조했다.

박선혜 2019.09.30

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