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정책

약국 조제수가 1만원대, 카드수수료 24만원…부담 과도

올해 1월 여신전문금융업 시행령 개정안이 통과돼 약국을 포함한 중소가맹점에 대한 카드수수료 인하가 시행되면서 다수 약국이 포함되는 연매출 30~100억 사이의 약국의 경우 기존 2.2%의 신용카드 수수료를 평균 1.9%까지 낮춰 0.3%p의 인하폭의 혜택을 받게 됐다. 그러나 약국에 대한 카드수수료률을 단순히 전년도 매출액으로만 기준을 삼는 것에 문제가 있다는 지적이다. 2일 정의당 윤소하 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 고가 항암제에 대한 연간 조제실적 및 보험약가 현황을 살펴보면, 병원처방에 의해 조제되는 전문의약품 중 초고가 항암제에도 1.9%의 동일한 카드수수료가 적용돼 약국마다 적용되는 전문의약품 조제수가의 수 백 배에 달하는 카드수수료를 개별 약국이 감당해야하는 상황이었다. 폐암말기 환자에게 사용되는 아스트라제네카의 타그리소는 비급여로 처방되는 경우 1일 45만원, 1달 처방시 1,274만원에 달하는 초고가항암제다. 더욱이 비급여이다보니 약국조제 수가를 제외하고는 거의 전액을 환자본인이 부담한다. 이약에 책정된 약국의 조제수가는 11,600원인데 비해 카드로 결제할 때 약국이 지불해야하는 카드수수료는 24만2천원이다. 갑상선암과 간암환자에게 처방되는 한국에자이의 렌비마캡슐은 기본 90일 처방에 860만원의 비용이 든다. 그중 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 258만원이다. 렌비마의 경우도 약국의 조제 수가는 1만6천원인데 비해 카드수수료는 16만3천원이다. 의약품의 경우 의사의 처방전에 의한 약을 구매시 약품금액과 함게 조제료가 포함이 돼 있다. 약국입장에서는 전문의약품에 대한 조제료가 낮아 큰 마진이 남지 않은 상황인 반면 조제 수가에 10배 이상 높은 카드수수료를 약국이 부담하게 되는 것이다. 이는 전년도 약국 매출액을 기준으로 1.5%에서 1.9% 내외로 정률제로 산정되기 때문에 약가격과는 별개로 책정되기 때문이다. 의사에 의해 처방이 이뤄진 전문의약품에도 동일한 비율의 카드수수료가 부과되면서 고액 항암제를 장기복용해야하는 단골환자가 찾아오는 동네약국이나 3차병원 문전약국들이 고액의 카드수수료를 감내할 수 밖에 없는 상황이다. 해당 고가 항암제의 수요도 해마다 증가하고 있다. 심평원을 통해 고가 항암제의 연간 조제 실적을 확인해보면, 타그리소의 경우 2017년 105건에서 5,123건으로 증가했고, 렌비마캡슐도 123건에서 825건으로 증가했다. 소발디정은 연간 평균 2만건, 잴코리캡슐은 연간 평균 2,000여건 내외의 조제 건 수가 유지되면서 그로 인한 카드수수료의 피해가 많은 약국에서 발생하고 있다는 것을 확인할 수 있었다. 윤소하 의원은 "고가 전문의약품 조제로 발생하는 카드수수료의 문제를 개별 약국에게 부담지우는 것은 불합리하다"며 "이 문제가 해결되지 않으면 약국에서는 고가의 전문의약품 보유를 기피하게 되고 환자는 약 찾느라 전국을 돌아다녀야하는 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다. 윤 의원은 "전국 약국의 전문약, 일반약 매출 비중을 파악하고 약국에 맞는 카드수수료 적용 기준 마련을 검토할 필요가 있다"고 문제해결을 위한 대안을 제시했다.

이승덕 2019.10.02
정책

의사면허 취소 후 재교부 승인율 98%에 육박

의사 면허가 취소된 뒤 일정 기간이 지나면 사실상 자동 재교부가 된다는 사실과 관련, 이에 의사 면허 관리에 대한 사회적 공론화가 필요하다는 의견이 제기됐다. 더불어민주당 기동민 의원이 보건복지부로부터 제출 받은 자료에 의하면 최근 10년간 의사면허 취소 건수는 2019년 6월 현재까지 228건으로 나타났다.현행 의료법은 일부 형법 및 의료법령 관련 법률 위반에 한해서만 면허취소가 가능하다. 따라서 일반 형사범죄(횡령, 배임, 절도, 강간, 업무상과실치사상 등)나 특별법 위반 등으로 금고 이상의 형사 처분을 받더라도 면허에는 영향을 주고 있지 않다.또 복지부가 제출한 최근 5년간 ‘의사면허 재교부 신청 및 신청결과’에 따르면 2015년부터 현재까지 면허 재교부 신청은 총 55건으로 심사 중인 1건을 제외한 53건이 승인되어 98%에 달하는 승인율을 보였다.면허 취소 사유를 살펴보면 부당한 경제적 이익, 마약류 관리법 위반, 면허대여 등으로, 이들 의사들은 면허취소가 되더라도 1~3년 안에 재교부 신청을 하면 대부분 재교부 승인을 받아 죄질에 상관없이 면죄부를 부여받는 사실상 종신 면허인 것으로 나타났다.기동민 의원은 "현행 의료법은 의사면허 취소나 취업 제한에 관대한 태도를 취하고 있다"라며 "국민의 생명과 안전을 위해 의사 면허 관리에 대한 사회적 공론화가 필요한 시점이다. 의사면허 재교부 여부에 대한 결정을 내림에 있어 심의위원회 등의 의견을 반드시 거치도록 하는 제도적 개선이 우선적으로 필요하다"고 말했다.

전세미 2019.10.02
산업 /

라파스, 11월 1일~4일 청약...11월 중순 코스닥시장 상장

마이크로니들 전문 기업 라파스(대표이사 정도현)는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모절차를 착수한다고 밝혔다. 이번 공모 주식수는 총 160만주이며 공모 예정가는 24,000원~29,000원, 공모예정금액은 384억원~464억원 규모다. 10월 25일부터 10월 28일까지 수요예측을 거쳐 11월 1일부터 4일까지 청약을 받아 11월 중순 코스닥 시장에 상장을 계획하고 있다. 대표 주관사는 DB금융투자가 맡았다. 2006년 설립된 라파스는 마이크로니들을 개발 및 양산하는 마이크로니들 전문 기업으로, DEN(Droplet Extension) 기술을 바탕으로 마이크로니들 대량생산 체제를 구축했다. DEN 생산 방식은 약물을 인장시킨 후 건조시키는 방식으로 기존 제조 방식인 몰딩 방식 대비 제조 시간이 획기적으로 단축되고 강도와 모양이 균일한 제품 생산이 가능하고, 특히 가열 방식의 몰딩 제조 방식과 달리 상온 건조 방식을 통해 제품을 생산하기 때문에 약물이 변형되지 않아 바이오 의약품 탑재가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 화장품 사업을 통해 마이크로니들 기술력과 생산력을 입증한 라파스는 화장품 사업을 넘어 의약품, 백신 등의 치료제 시장으로 진출을 준비하고 있다. 현재 자체 개발 중인 골다공증 치료 패치제가 올해 6월 임상 1상 투약을 개시했으며, 알츠하이머 치료 패치제는 비임상 단계에서 보령제약에 라이선스 아웃을 진행하기도 했다. 특히, 백신분야에서는 세계 최대 백신 제조기업 세럼인스티튜트(Serum Institute)와 파트너십을 체결하여 B형간염, 소아마비 백신 패치를 공동 개발 진행 중이다. 정도현 대표이사는 "라파스는 제조기술과 대량생산 역량으로 마이크로니들 플랫폼을 구축하고, 화장품 시장에서 기술력을 검증 받았다"며 "앞으로 마이크로니들 플랫폼을 활용해 의약품 및 백신 분야에서 가치를 창출하는 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.02
산업 /

대웅제약,보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 유럽 판매허가 획득

대웅제약이 제조한 보툴리눔 톡신 제제가 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 규모를 자랑하는 유럽 시장에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10월 1일(현지 시각 기준), 대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스(Evolus)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘누시바(Nuceiva)’ 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. EC는 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 이로써 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다. 이번 승인을 통해 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제품 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하게 됐다. 미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있다. 누시바 유럽 판권은 대웅제약 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스가 보유하고 있다. 에볼루스는 2020년 현지 제품을 공급할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “미국에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 전세계적으로 입증한 결과”라며 “전세계 최대 톡신 시장인 미국과 유럽 진출을 통해 글로벌 무대에서 우수성을 적극 알리고, 나아가 국내 제약사 위상을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다. 한편, 나보타는 올해 2월 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 후 5월 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 미국에 공식 출시했다. 지난 2018년 8월에는 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 획득한 후, 올해 4분기 ‘누시바(Nuceiva)’로 캐나다 발매를 앞두고 있다.

이권구 2019.10.02
산업 /

올해 유럽종양학회 달군 유방암 최신 데이터는

올해 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서는 여성암 분야의 신약들이 우수한 임상 결과를 대거 발표했다. 그 중에서도 면역항암제의 활약이 돋보이는 암은 바로 ‘유방암’이었다.9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회(ESMO) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential symposium)에서는 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙), 버제니오(성분명: 아베마시클립) 등 면역항암제의 최신 데이터가 소개됐다. 이 외에도 벨리파립 등이 눈도장을 찍었다.키트루다는 조기 삼중음성유방암(TNBC)에서 수술 전 선행화학요법(Neoadjuvant)으로의 유효성을 평가한 KEYNOTE-522 연구의 연구 결과를 공개했다.이전에 치료받은 적 없는 비전이성(non-metastatic) TNBC 환자들은 키트루다(784명)와 위약군(390명)에 각각 무작위 배정됐다.두 군은 파클리탁셀-카보플라틴 4-cycle, 독소루비신 또는 에피루비신-사이클로포스파마이드 4-cycle을 선행화학요법으로 투여받았다. 수술 후에는 키트루다 또는 위약을 9-cycle 투여받거나, 재발 또는 용인할 수 없는(unacceptable) 독성이 나타날 때까지 보조화학요법(adjuvant)의 개념으로 투여받았다.실험 결과, 키트루다와 선행화학요법을 병용한 군의 병리학적 완전 관해율(pCR)은 68.9%로 나타났다. 반면 위약과 선행화학요법의 pCR은 54.9%에 불과했다. 선행화학요법에 키트루다를 함께 사용하는 것이 초기 TNBC에서 pCR 속도를 유의하게 증가시킨 것이다.특히 선행화학요법과 키트루다, 그리고 보조화학요법을 진행한 군에 대해서는 무사고생존율(EFS)에서 유리한 경향을 보였다는 점도 고무적이다.국내 출시된 5번째 면역항암제이자 가장 후발 주자인 버제니오 역시 긍정적인 데이터를 내놓았다.내분비요법을 시행받았던 진행성 HR+/HER2- 유방암에서 풀베스트란트와의 병용 요법 효과를 평가한 MONARCH 2 연구의 중간 분석 결과가 발표된 것이다.분석 결과, 버제니오와-풀베스트란트 병용군의 전체생존기간(OS)은 평균 46.7개월을 나타냈지만 위약-풀베스트란트 병용군은 37.3개월로 나타나 버제니오가 포함된 군의 생존기간이 유의하게 길었다.카보플라틴 또는 파클리탁셀(C/P)과 병용하는 용도로 개발된 PARP 억제제인 벨리파립은 임상 3상을 통해 진행된 전이성 BRCA변이 HER2- 유방암에서의 가능성을 나타냈다.모집된 환자들은 벨리파립과 C/P 병용군(337명, 이하 벨리파립군), 위약과 C/P 병용군(172명, 이하 위약군)으로 나뉘어 각각 무작위 배정됐다. 주목할 만한 부분은 무진행 생존과 관련된 지표들이었다. 벨리파립군, 위약군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.5개월, 12.6개월로 나타나 벨리파립군에서 1.9개월의 연장을 보였다.특히 3년 간 무진행 생존한 비율은 벨리파립군이 위약군 대비 2배 이상 높아 상당한 격차를 나타냈다(26% vs 11%).

전세미 2019.10.02
산업 /

HIV 3제 복합제 ‘빅타비정’ 서울대병원 입성

길리어드사이언스 HIV 치료제 ‘빅타비정’이 서울대병원에 입성했다. 서울대학교병원은 최근 열린 약사위원회에서 ‘빅타비정’을 비롯해 다케다제약 ‘닌라로캡슐’, 휴온스 ‘조피스타정’ 등 원내·외 신규 의약품을 심의, 의결했다. 길리어드사이언스의 빅타비정(성분명: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)는 3제 요법 HIV/AIDS 치료제다. 빅타비의 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분으로, 내성 장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나미드 또한 TDF 대비 안전성 프로파일을 개선한 핵산계 역전사 효소억제제(NRTI)다. 빅타비는 HLA-B5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다. 또 1일 1회 투약으로 복약 편의성 역시 개선됐으며, 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다. 여기에 원내 의약품으로 한국BMS제약 면역항암제 ‘여보이주 50mg/10ml’, 한국다케다제약 다발성골수종 치료제 ‘닌라로캡슐’ 3종(2.3mg, 3mg, 4mg), 한림제약 일회용 스테로이드 ‘후메론점안액 0.1% 0.4ml’, 삼일제약 ‘오큐라신안연고 0.3% 5g’을 승인했다. 원외등록약으로는 휴온스 불면증 치료제 ‘조피스타정’ 3종(1mg, 2mg, 3mg)을 비롯해 아주약품 요로감염 치료제 ‘유로박솜캡슐’, 부광약품 갑상선 호르몬제 ‘씬지로이드정 0.112mg’, 갈더마코리아 바르는 여드름 치료제 ‘에피듀오 포르테겔 15g’이 새롭게 이름을 올렸다.

김정일 2019.10.02
정책

북한 경제 개선 시…의료보건 투자액 ‘약 27조원’ 예상

향후 북한의 종합병원급 의료기관이 336곳 필요한 것으로 분석되는 가운데, 2050년 보건분야 총 투자액이 약 27조에 이를 것으로 예상되고 있다. 국회예산정책처는 최근 ‘북한 인프라 개발의 경제적 효과’ 보고서를 통해 이 같은 전망을 밝혔다. 자료에 따르면 북한의 보건의료체계는 1960년 이후부터 전반적 무상치료제를 시행했지만, 1990년대 중반 이후 현재까지 의약품 공급과 의료진에 대한 배급제가 원활하게 이뤄지지 않고 있으며 환자가 직접 의약품을 구매해야 하는 등 보건의료체계에서 사적 부문의 역할이 증가하고 있다. 북한의 의료시설은 행정구역에 따라 1차~4차로 구분하며, 2014년 기준으로 총 8,471개소인데, 1차 의료기관은 6,263개소, 2차 의료기관은 1,608개소, 3~4차 의료기관은 133개소이고 기타 기관은 737개소이다. 이는 인군 만 명당 3.6개소 수준으로, 남한의 1985년 수준과 유사하다. 남한의 과거 사례에 비춰볼 때, 북한 보건분야 투자량 산출은 개혁‧개방 이후 북한 주민의 소득이 점차 높아짐에 따라 보건의료서비스에 대한 수요도 늘어날 것으로 예상된다. 이에 따라 연구는 남한의 1985~2016년 데이터를 활용해 2050년 북한의 의료시설 수 목표치를 산출하고 이로부터 216년 북한 의료시설 수를 차감해 산출했다. 다만, 1차 의료기관은 지원에 따른 확충 가능성이 있고 2차 기관은 남한의 병원 수를 상회함으로 3차 의료기관에 대해서만 투자량을 산출했다. 추정된 2050년 북한의 1인당 실질GDP 기준액을 대입하면, 북한의 종합병원급 의료기관 수 목표치는 336개로 산출된다. 획득가능한 가장 최근 연도자료인 2016년 북한의 종합병원급 의료기관 수는 133개소이므로, 203개소 신설이 필요한 것으로 나타났다. 추계방법으로 3차 의료기관의 경우 남한의 2018년 종합병원(상급종합병원 제외)의 평균 병상수를 고려해 신축 및 개보수 비용을 추계했다. 현재 북한의 3차 의료기관의 병상 수는 800~1,200병상으로 우리나라 상급종합병원의 병상 수와 유사하나, 추가로 신축 또는 개보수되는 3차 의료기관은 남한의 종합병원 평균 병상 수(상급종합병원 제외, 2018년 2분기 기준 350병상)를 갖춘다고 가정했다. 건축비는 건축 면적에 건축단가를 곱해 산출했다. 건축면적은 병상당 면적을 100㎡ 해 350병상 기준 35,000㎡로 한다. 1㎡당 건축단가는 신축 250만원, 개보수는 50만원으로 한다. 또한 의료장비 비용은 병상 수에 병상당 의료장비 보급 단가를 곱하여 산정한다. 병상수는 350병상으로 병상당 의료장비 보급 단가는 1억 원으로 설정했다. 3차 의료기관(종합병원)에 대한 신축 및 개보수에 대한 총 비용은 건축비, 부대경비 및 의료장비 보급 비용의 합계이며, 개보수의 경우에도 장비를 보급하는 것으로 가정해 2018년 기준 신축비용은 1,266억 2,781만원, 개보수비용은 533억 6,450만원으로 산출됐다. 산출된 금액을 2017년 기준으로 환산한 후 건축비 및 부대경비 중 30%를 인건비로 참가할 경우 의료기관 신축비용은 약 982억원, 개보수비용은 약 474억원으로 추계됐다. 이어 보건분야 투자액을 추계한 결과, 3차 의료기관 203개소를 신축, 의료장비 보급, 기존 의료기관 133개소를 개보수하고 의료장비를 보급하는 경우, 건물 신축 및 의료장비 보급에 약 19조 9,261억원, 건물 개보수 및 의료장비 보급에 약 6조 3,017억원이 투자돼 용지비 및 남한 인건비를 제외한 투자액은 약 26조 2,278억원이다. 결론적으로 건축비 및 부대경비 항목에 북한 인건비를 가산한 2021~2050년 보건분야 총 투자액은 약 27조 3,019억원(2017년 불변가격)이다. 국회예산정책처는 “이번 연구는 북한 경제개발의 경제적 효과에 대해 현실적 가정 하에서, 북한에 대한 투자효과가 언제, 어느정도의 크기로 나타나는지, 관련 정책변화에 따라 그 효과가 어떻게 달라지는지 분석하기 위해 수행됐다”고 설명했다. 이어 “다만 이번 연구는 동 금액 부분에서 신축하는 의료기관의 규모와 의료장비 투자 규모, 개보수가 필요한 의료기관의 상태에 따라 결과가 변동될 수 있다”고 밝혔다.

박선혜 2019.10.02
병원·의료

약사 사회공헌사업 공중파서 방송한다

희귀난치성질환으로 장애를 안은 아동의 어머니들과 서울 약사들이 함께한 행복한 ‘힐링여행’과 ‘2019건강서울페스티벌’이 내주 공중파 방송을 탄다. 서울시약사회(회장 한동주) 총무위원회(부회장 유성호·위원장 김영진)와 홍보위원회(부회장 장은선·위원장 정석문)는 지난 9월 28일 강원도 동해에서 MBC ‘엄마의 가을’ 프로그램에 참여해 촬영을 마치고 사회공헌사업의 대외 홍보에 힘을 실었다. ‘엄마의 가을’은 MBC나눔 특집으로 매년 희귀난치성질환을 앓고 있는 장애아동 어머니 10명과 함께 9월 26~28일 2박 3일 힐링여행을 통해 온전한 ‘쉼’의 시간을 제공하기 위해 기획된 프로그램이다. 이번 촬영에서는 이명자·김화명 부회장, 김영진 총무이사가 참여했으며, 그 활동상은 MBC 채널을 통해 본방송은 8일 낮 12시 20분, 재방송은 14일 새벽 1시 5분에 방영될 예정이다. 촬영 마지막 날 28일 김영진 총무이사는 MBC 촬영팀의 요청으로 장애아동 어머니 10명에게 올바르고 안전한 의약품 사용에 대해 강의해 높은 반향을 불러일으켰다. 특히, 희귀병을 앓고 있는 아동의 경우 정신과 등에서 처방받는 경우가 대부분이라 올바른 의약품 복용에 대한 질문들이 쏟아져 평소 복용약에 대한 궁금증을 말끔히 해소할 수 있었다. 어머니들 또한 희귀병 자녀의 간병에 따른 정신적·육체적 고충 때문에 복용하는 우울증 약물 등의 올바른 복용을 비롯해 영양제, 건강기능식품 등에 대해 약료 전문가와 상담할 수 있는 시간을 가졌다. 복약상담 외에도 서울시약사회의 사회공헌사업과 건강서울페스티벌 등을 소개하고, 가정상비약 지퍼백을 전달하면서 짧은 만남의 아쉬움을 위로했다. 2019건강서울페스티벌도 오는 16일 새벽 0시45분에 방영되는 MBC 시사교양 프로그램 ‘함께 사는 세상, 희망 프로젝트 나누면 행복’에서 전파를 탄다. 서울시약사회는 지난 9월 22일 서울광장에서 열린 2019건강서울페스티벌 개막행사에서 사회복지법인 밀알복지재단에 심장병 어린인 및 희귀난치성질환·소외이웃돕기 성금 5,000만원을 전달한 바 있다. 이 성금은 희귀난치성질환으로 인해 장애를 안고 있는 장애아동들의 치료비에 전액 사용될 예정이다. 한동주 회장은 “약사들이 우리사회 곳곳에서 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있음에도 국민들에게 잘 알려지지 못해 아쉬웠지만 이번 방송이 약사들의 활동을 널리 전파하는 계기가 되기 기대한다”며 “회원 뿐만 아니라 가족 및 지인들이 본방송을 많이 시청해주시기 바란다”고 당부했다. 김영진 총무이사는 “아무래도 희귀병 자녀를 두고 있는 어머니들이라 의약품 복용에 대해 관심이 높았고 많은 질문이 이어졌다”며 “지금도 남다른 아픔을 견뎌내고 있을 장애 아동과 그 가정에게 많은 응원 부탁드린다”고 말했다. 장보걸 MBC피디는 “서울시약사회가 어머니들에게 꼭 필요한 내용을 강연해줘 감사하다”며 “어머니들도 평소 궁금증을 해소할 수 있어서 매우 만족해했다”고 전해왔다.

최재경 2019.10.02
정책

식약처, 티틴계열 위장약도 NDMA검사 실시 검토

식품의약품안전처가 라니티딘에 이어 다른 티딘 계열 위장약에 대해서도 NDMA검사를 실시하는 방안을 검토중이다. 식품의약품안전처는 "라니티딘 외에 다른 티딘 계열에 대한 검사 등에 대해 국내외 자료를 검토 중이다"는 입장을 1일 출입기자단에게 밝혔다. 또 식약처는 티딘 계열에 대한 NDMA검사 외에도 식약처는 모니터링 차원에서 추후 라니티딘 성분 완제의약품에 대해 NDMA검사를 실시할 계획이다고 덧붙였다. 식약처는 "원료 라니티딘에 대한 검사가 완료되어 별도의 완제약 검사는 필요하지 않다고 사료되지만 추후 완제의약품은 모니터링 차원에서 검사를 해볼 예정이다"밝혔다. 일각에서는 제기되는 과잉대응아라는 지적에 대해 식약처는 "이번 조치는 발사르탄의 경우와 동일하게 조치했기 때문에 과잉대응이 아니다'고 강조했다. 지난해 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제에서 치료제에서 NDMA가 검출되자 식약처는 다른 사르탄 계열 의약품에 대해서도 NDMA검사를 실시하고, 잠정관리기준을 정한 바 있다. 식약처는 또 발사르탄 사태 이후 사르탄 계열의 NDMA분석법을 공개한 것과 마찬가지로 추후 라니티딘 원료의약품의 NDMA분석법을 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 거쳐 식약처 홈페이지에 공개할 방침이라고 설명했다. 특히 식약처는 "이번 라니티딘과 같이 예상하지 못한 성분에서 NDMA 등 불순물에 대한 연구를 실시해 검출 가능성이 있는 성분을 구체적으로 조사할 계획이다"며 "블순물인 NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 원료를 수거검사해 사전 예방조치를 강화할 계획이다"고 밝혔다.

김용주 2019.10.02
글로벌

뼈빠지게 일해서 골다공증? 고용량 스타틴 때문

오스트리아 비엔나의과대학 연구팀이 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 용량과 골다공증 진단의 상관관계를 최초로 제기해 주목되고 있다. 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 장기간 지속했을 경우 골다공증이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 것이다. 이 같은 내용은 ‘스타틴으로 치료한 환자들에게서 용량의존적으로 나타난 골다공증 진단’ 제목의 보고서로 의학저널 ‘류머티스 질환 회보’(Annals of the Rheumatic Diseases)에 게재됐다. 아울러 비엔나의과대학 홈페이지에도 지난달 30일 관련내용이 공개됐다. 이와 관련, 지금까지 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 심혈관계 질환의 예방 및 치료와 관련해서 주로 조명되어 왔던 약물이다. 실제로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 콜레스테롤 수치 감소효과에 힘입어 심혈관계 제 증상 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준다는 사실이 과학적으로 입증되어 왔다. 위험도가 높은 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 이하로 감소시킬 경우 심혈관계 질환을 예방하고 치료하는 데 획기적인(revolutionalry) 성과를 도출할 수 있으리라는 것. 하지만 이처럼 낮은 콜레스테롤 수치가 性 호르몬과 같이 체내에서 필수적인 각종 호르몬의 생성이나 골다공증과의 상관관계에 대해서는 관심이 기울여지거나 연구가 이루어지지 못했던 것이 현실이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 3-히드록시-3메틸-글루타릴-CoA-환원효소(HMG-CoA-reductase)를 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 이렇게 HMG-CoA-전환효소가 선택적으로 저해되면 콜레스테롤의 형성이 제한되면서 콜레스테롤 수치가 감소하고, 치료효과가 나타나게 되는 것이다. 이번 연구에 교신저자로 참여한 알렉산드라 카우츠키-빌러 박사는 “콜레스테롤이 에스트라디올이나 테스토스테론과 같은 性 호르몬들이 생성되는 데 기초 구성물(basic element) 역할을 한다”며 “알도스테론이나 코르티솔 등의 무기질 코르티코이드 및 당질 코르티코이드의 생성과 관련해서도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 카우츠키-빌러 박사는 뒤이어 “지금까지 연구된 바에 따르면 낮은 性 호르몬 수치가 여성들의 골다공증 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되어 왔다”며 가장 큰 상관관계를 연결지을 수 있는 경우로 갱년기의 에스트로겐 감소를 예시했다. 낮은 에스트로겐 수치가 골 재흡수를 증가시키고, 이 때문에 골밀도 감소로 귀결되기 때문이라는 것. 테스토스테론의 경우에도 골밀도와 마찬가지 상관관계가 나타날 수 있을 것이라고 카우츠키-빌러 박사는 덧붙였다. 이 같은 생화학적 이론을 배경으로 연구팀은 다양한 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용과 골다공증 진단의 상관관계를 면밀하게 관찰하기 위한 조사작업을 진행했다. 연구팀은 이를 위해 지난 2006~2007년 기간에 총 790만명 이상의 오스트리아 성인들을 대상으로 집계되어 확보되었던 의료기록 자료로부터 최소한 1년 이상의 기간 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 환자들에 관한 부분을 추려냈다. 이 작업은 같은 대학에 재직 중인 자료처리 및 통계분석 전문학자 카스파르 마츠홀트 박사가 주도했다. 그리고 이렇게 확보된 자료를 분석한 결과 저용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 경우 골다공증 진단건수가 낮게 나타났음을 알아낼 수 있었다. 제 1저자로 이번 연구를 주도한 미카엘 로이트너 박사는 “최대 10mg 용량의 ‘메바콜’(로바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 또는 ‘크레스토’(로수바스타틴)을 복용한 그룹의 경우 이들 약물을 복용하지 않았던 그룹과 비교하더라도 골다공증 진단건수가 낮게 나타났다”고 설명했다. 하지만 카우츠키-빌러 박사는 “흥미롭게도 20mg 이상 용량의 ‘조코’, ‘리피토’(아토르바스타틴) 및 ‘크레스토’를 복용한 그룹에서는 흐름이 바뀌었다(the tide turns)"고 지적했다. 다수의 골다공증 진단건수가 눈에 띄었다는 의미이다. 더욱이 이 같은 골다공증 위험성 증가 추이는 과다체중이나 질병 발병전력 등을 감안하더라도 변함없이 유지됐다고 카우츠키-빌러 박사는 강조했다. 또한 이번 연구의 결론이 한쪽 성별에 국한된(gender-specific) 분석작업을 통해 도출된 것이지만, 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 용량의존적 골다공증 진단 상관성은 양성(兩性) 모두에서 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다. 연구팀은 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 용량을 높여 콜레스테롤 수치를 보다 효과적으로 낮추고자 할 경우 性 호르몬들의 생성을 억제하고 골 재흡수를 높여 골밀도가 낮아지는 결과로 귀결될 수 있다는 가정이 가능할 것”이라고 피력했다. 공동연구자의 한사람으로 참여한 페터 클리멕 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 폐경기 후 여성들과 같이 골다공증 위험성이 높은 환자들의 경우 골 대사를 수시로 체크해야 할 것으로 보인다”며 “이번 연구로 환자 개인별 맞춤 치료제의 중요성이 한층 부각될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2019.10.02
산업 /

합병 무산 툴젠-제넥신, 동종유래 CAR-T치료제 공동개발

㈜툴젠(대표 김종문)은 3세대 유전자가위 기술과 제넥신이 개발중인 면역항암치료제 하이루킨-7을 이용해 고형암을 대상으로 하는 동종유래(Allogeneic) CAR-T를 공동개발하기 위한 업무 제휴 협약서(MOU)를 1일 체결했다. 양사는 유전자 &세포 치료제 시장을 선점하기 위한 비전을 갖고 지난 6월 통합법인 출범을 계획했으나 증시침체 및 다양한 외부적 요인으로 무산된 바 있다. 그러나 합병 여부와 별도로 양사는 유전자교정 원천기술이 차세대 핵심 면역항암제로 각광받을 동종유래(Allogeneic) CAR-T 치료제 개발의 중요한 핵심이 될 것이라고 판단하고 지속적인 공동개발협의를 진행했다. 툴젠에 따르면 이미 출시된 CAR-T 제품은 자가유래 세포만 이용 가능하여 생산비용이 매우 높을 뿐만 아니라 생산에 필요한 시간이 오래 소요되어 치료의 적기를 놓칠 수 있는 등의 한계가 명확했지만, 회사 원천기술인 유전자교정을 이용하면, 자가세포가 아닌 건강한 기증자에게 받은 T세포 유전자를 교정한 뒤 대량생산하는 방식의 ‘Off-the-shelf(동종유래)’ CAR-T 개발이 가능하다. 동종유래 CAR-T는 기존 치료제 한계점인 비용적 측면 및 시간적 측면 모두를 해결할 수 있는 획기적인 기술로 기대되는 분야다. 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 있어 타인 T세포가 환자 몸에 들어갔을 때 발생하는 면역거부 반응을 제거하는 것이 매우 중요하며, 두 기업은 유전자교정 기술을 이용해 CAR-T 세포에서 면역거부 반응을 일으키는 유전자를 제거하는 방식으로 이를 극복해 갈 계획이라고 양사는 밝혔다. 제넥신이 개발중인 하이루킨-7은 체내 T 세포 발달 및 증식에 필수 성장인자인 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)을 안정화시키고 기반 기술인 hyFc를 적용해 체내 반감기 및 효력을 증가시킨 T세포 증폭제다. 양사 관계자는 “공동개발 방식은 추후 논의될 예정이며 양사에 가장 적합한 형태로 이뤄질 것"이라며 " 기존 CAR-T 치료제 한계를 극복한 동종유래 CAR-T 파이프라인을 구축하기 위해 양사가 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

이권구 2019.10.01
산업 /

크리스탈생명과학,골다공증신약 ‘아셀렉스’ 완제생산처 허가획득

크리스탈지노믹스(대표이사조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 관계사인 크리스탈생명과학㈜이 골관절염치료 신약 ‘아셀렉스’ (Acelex, 성분명 폴마콕시브) 2mg 캡슐 생산처로 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 크리스탈은 이번 크리스탈생명과학 생산처 허가로 그동안 콜마파마에서만 생산해 오던 아셀렉스 완제품을 관계사인 크리스탈생명과학에서도 생산할 수 있게 됐다. 크리스탈은 원료의약품은 관계사인 화일약품㈜에서 생산하고 있으며, 완제의약품까지 크리스탈생명과학에서 생산하면 원가절감을 통한 수익률 개선 뿐 아니라 크리스탈생명과학 수익률도 크게 개선될 것으로 기대된다고 밝혔다. 크리스탈 관계자는 “ 크리스탈생명과학의 생산처 허가로 아셀렉스 완제 생산처를 추가적으로 확보하게 돼 생산처 한 곳에 문제가 발생했을 시 신속히 대응해 공급차질을 예방할 수 있게 됐다"며 “ 아셀렉스 원료의약품과 완제를 모두 관계사에서 생산하게 되면 신약개발에 대한 수익 내재화를 극대화 할 수 있을 뿐만 아니라 각 사 수익률이 크게 개선되는 구조를 갖추게 된다. 이는 신약개발에 대한 재투자로 연결돼 빠른 신약개발로 이어지는 선순환이 이뤄지게 될 것"이라고 말했다. 또 " 이번 허가를 통해 크리스탈생명과학도 신약 생산처로서 한단계 업그레이드 돼 향후 신약개발을 위한 임상의약품 및 판매용 완제의약품 확실한 생산처로 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.

이권구 2019.10.01
산업 /

오송팜,유현나 펜믹스 해외영업팀장 관리본부장 승진 발령

일본과 의약품 수출입 중개를 전문으로 하는 오송팜㈜(대표 김영중)은 10월 1일자로 유현나 펜믹스 해외영업팀장을 관리본부장으로 승진발령했다. 유현나 신임 본부장은 의약품 에이전트인 '헤파상사' 볼리비아지사 근무를 시작으로, 한국유나이티드제약 글로벌 RA 팀장, 오송팜 관계사인 펜믹스 해외영업팀장, 사업개발팀장 등을 역임한 해외진출 업무 전문가다. 펜믹스 재직시 베트남,싱가포르, UAE, 남아공등 신흥시장 16개국 진출을 이뤄냈고, 미국 유럽 등 선진 제약시장 진출을 위해서도 많은 공헌을 했다. 한편, 오송팜은 국내 제약사 일본 진출을 위해 임상 및 허가대행, 일본 파트너 서치 등 서비스를 제공하고 있다. 본사는 제주도 서귀포에 위치하고 있다.

이권구 2019.10.01
산업 /

제테마,10월 30,31일 수요예측 -11월 중순 코스닥 상장

제테마(대표이사 김재영)는 10월 1일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 공모절차에 착수한다고 밝혔다. 공모 주식수는 총 120만주, 공모 예정가는 36,000원~48,000원, 공모예정금액은 432억원~576억원 규모다. 10월 30일부터 31일까지 수요예측을 거쳐 11월 6일부터 7일까지 청약을 받아 11월 중순 코스닥시장에 상장할 계획이다. 대표 주관사는 한국투자증권이 맡았다. 제테마는 2009년 설립된 바이오벤처 기업으로 히알루론산 필러, 리프팅 실, 의료장비 및 화장품 사업을 영위하고 있다. 2015년 필러 수출 품목허가 이후 자체 필러 브랜드 '에피티크'와 글로벌 OEM 공급을 통해 성장해 왔다. 또 필러 중심 사업에 보툴리눔 톡신 사업을 더해 유럽 국립기관으로부터 정식으로 톡신 균주를 도입하고 글로벌 임상을 준비하고 있으며, 미국 cGMP 수준 톡신 생산 공장도 완비했다. 특히, 미용용 톡신 뿐 아니라 치료용 톡신 개발을 위해 Type A형 톡신 균주 뿐 아니라 치료용에 적합한 Type B, E형의 톡신 균주도 확보했다. Type B, E형 균주는 Type A 균주에 비해 짧은 시간에 톡신이 발현되고 지속기간이 짧아 치료용으로 적합하다는 평가를 받고 있다고 회사 측은 설명했다. 김재영 대표이사는 “이번 코스닥시장 상장을 통해 필러와 톡신의 글로벌 파트너십을 구축하고 톡신에 대해 글로벌 임상을 추진해 수익 성장을 가속화할 것” 이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.01
산업 /

동아ST, 일동제약과 ‘동아가스터정’ 코프로모션 협력

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일동제약(대표이사 사장 윤웅섭)과 코프로모션을 통해 소화성궤양치료제 ‘동아가스터정’ 공동판매 및 마케팅에 협력키로 했다고 1일 밝혔다. 이번 협력은 올해 1월 기능성소화불량치료제 '모티리톤' 코프로모션 계약에 이어 소화기치료제 분야 두번째다. 코프로모션 합의에 따라, 양사는 국내 종합병원 및 의원을 대상으로 구분 없이 공동으로 동아가스터정 판매 및 마케팅을 진행한다. 다만, ‘동아가스터주’와 ‘가스터디정’은 동아에스티가 종전 대로 단독 판매한다. 동아가스터정은 파모티딘(Famotidine 20mg) 성분 히스타민(Histamine) H2 수용체 길항제(H2RA)로, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 소화성궤양·급성스트레스성궤양·출혈성위염에 의한 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군 등 치료와 급성위염과 만성위염의 급성악화기 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 효과가 있다. 특히, 임상연구에 따르면 동아가스터정은 H2RA계열 약물 중에서 위산 분비 억제 능력 및 위산 분비 억제 지속 시간 측면에서 장점이 있으며, 약물상호작용 가능성이 적어 병용처방에 유리하다. 또 지난 1986년 국내 허가를 받은 이후 오랜 기간 동안 의료기관을 통해 처방되며 유효성과 안전성이 입증됐다. 동아에스티 관계자는 “지난해 코프로모션 계약을 체결한 이후 양사는 우수한 영업 마케팅 인프라를 바탕으로 소화기치료제 시장 경쟁력을 확대해 왔다“며 “이러한 경쟁력과 긴밀한 협력을 토대로 소화성궤양치료제 시장에서 동아가스터정 매출 확대에 최선을 다할 것“이라고 말했다.

이권구 2019.10.01
산업 /

GC녹십자 창립 52주년 "혁신으로 새로운 미래 창출”

GC녹십자가 오는 5일 창립 52주년을 맞아 1일 목암빌딩에서 창립기념식을 갖고 글로벌 기업 도약을 다짐했다. GC녹십자를 비롯한 전 계열사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 모든 임직원이 참여한 가운데 진행된 기염식에서 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사를 통해 “52년 동안 정도의 길을 함께 걸어오며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다”며 “진정성 있는 혁신만이 글로벌 경쟁력을 높이고 새로운 미래를 창출할 것”이라고 강조했다. 이와 함께 “실패를 두려워하지 말고 도전과 혁신을 지속해 4차 산업혁명을 선도하는 생명과학 기업으로 발돋움하자”고 말했다. 이날 행사에서 녹십자장은 GC녹십자셀 CT본부 강기원 상무와 GC녹십자의료재단 경영관리본부 김현준 부장 등 5명에게, 단체 표창은 GC 경영관리실 회계팀 등 9개팀에게 수여됐다. 또, GC녹십자 화순공장 생산지원팀 김태정 차장 등 48명에게 우수 표창이, GC녹십자 마케팅본부 마케팅SC2팀 이영철 부장을 비롯한 135명의 임직원에게는 근속상이 수여됐다.

이권구 2019.10.01

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