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씨앤팜, 무고통항암제 ‘폴리탁셀’ 원천기술 유럽특허 승인

현대바이오 대주주 ‘씨앤팜’의 췌장암 치료신약 원천기술 특허가 미국에 이어 유럽(EU)에서도 승인됐다 씨앤팜(대표 정현범)은 무고통항암제 ‘폴리탁셀’(Polytaxel)을 포함하는 폴리포스파젠계 나노 약물전달체 구조와 제조방법에 대한 물질특허를 유럽특허청(EPO)으로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 올해 4월 미국특허청(USPTO)으로부터 승인받은지 6개월만에 유럽에서도 특허권을 인정받았다. 씨앤팜에 따르면 특허를 확보한 폴리포스파젠계 약물전달체는 암조직 만을 선택적으로 공격하면서 인체에 미치는 독성이 거의 없는 최첨단 나노바이오 약물전달시스템이다. 다양한 약물을 탑재할 수 있어 췌장암을 비롯한 대부분 암질환에 적용 가능한, 확장성이 매우 뛰어난 차세대 약물전달 플랫폼으로 손꼽힌다. 씨앤팜과 공동으로 무고통항암신약 폴리탁셀의 췌장암 글로벌임상을 추진중인 현대바이오는 올해 6월 개최된 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2019’에서 세계 최초로 암 완치를 위한 무고통항암치료 '노엘테라피'를 공식 발표했고, 이를 통한 완치 수준 췌장암 동물실험 결과를 공개한 바 있다.

이권구 2019.10.14
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한국코러스,지속형 호중구감소증치료제 바이오시밀러 고수율 제법특허

한국코러스㈜(대표이사 황재간)가 최근 특허청으로부터 바이오의약품 고수율 제조방법에 대한 특허를 취득했다. 회사 측에 따르면 지속형 호중구감소증 치료제에 대해 중소벤처기업부 주관 정부 지원사업을 통해 제품 상용화 발판을 마련했으며, 이에 더해 제품 생산에 가장 중요한 수율을 증대할 수 있는 특허를 취득하며 제품 출시에 한 발 다가서게 됐다. 지속형 호중구 감소증 치료제는 암환자 항암치료 기간 중 발생되는 호중구 감소로 인한 면역력 저하를 돕기 위해, 호중구 생성을 높여주는 과립구콜로니자극인자 주사제다. 취득한 특허기술은 콜로니자극인자와 폴리올이 접합된 접합물을 고수율로 제조하는 방법이며, 새롭게 밝혀낸 산도(pH) 범위를 적용함으로써 단일 단계 정제 과정만을 통해 정제할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 다국적기업 암젠의 오리지널 의약품인 '뉴라스타'는 멀티 단계를 통해 정제를 하는데, 한국코러스는 고수율 제조특허에 따른 단일 정제 과정을 통한 결과물로 오리지널 의약품과 동등 효과가 있고 ,이 특허기술을 통해 생산시간 단축 및 원가 절감 효과가 예상된다"며 " PCT 국제출원을 진행해 개별국 진입을 준비중"이라고 말했다. 한편 한국코러스는 중소벤처기업부 수출기업기술개발사업과 해외수요처 구매조건부지원사업을 통해 2020년 대량생산 공정 확립 및 임상시험용신약 승인을 추진하고 있다.

이권구 2019.10.14
산업 /

한올 중국 파트너 HBM,HL036 안구건조증 임상2상 완료

한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제 중국 지역 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 10월 11일 HL036 안구건조증 치료제 (HBM 코드명, HBM9036)의 중국 내 임상2상 시험을 완료했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주 동안 점안하여 효능과 안전성을 시험했다. 이번 임상시험은 중국공학아카데미 멤버이자, 중국 안과영역 선진 연구자인 리신 시에 교수가 이끌었으며 산둥 안과협회 칭다오 안과병원에서 진행됐다. 회사 측에 따르면 임상시험 결과 HBM9036 점안액은 주평가지표로 설정된 건조 환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후(각막손상)를 빠르게 개선시켜, 지난 4월 발표된 미국 임상2상(VELOS-1 Study) 결과와 일관성 있는 자료를 확보하게 해주었다. 안전성과 내약성은 위약과 비슷한 수준으로 매우 안전한 약물임을 재확인했다. 자세한 임상 결과는 추후 국제안과학회를 통해 발표할 계획이다. 연구책임자인 리신 시에 박사는 “최근 연구자료에 따르면 노령화, 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산에 따라 환자가 급증하고 있으며 중국에서 흔하게 사용되는 인공 눈물은 오직 일시적 증상 완화에만 쓰인다. 이 심각한 질환을 위해 안구에서 TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전은 혁신적인 접근방법이 될 수 있다"며 " 이번 임상의 성공적 결과를 통해 더욱 완성도 높은 임상 3상 설계가 가능해져 중국 안구건조증 환자들에게 더 큰 희망을 가져올 것”이라고 밝혔다. 하버바이오메드 CEO 및 이사회 의장인 징송 왕 박사는 “ HBM9036은 중국 안구건조증 영역에서 최초이면서 가장 선두에 있는 바이오 신약"이라며 “뛰어난 안구건조증 징후(각막손상) 개선 효과와 우수한 안전성 프로파일은 내년 초 개시할 중국 임상 3상을 향한 길을 열어주었다”고 말했다. 하버바이오메드는 중국 상하이, 미국 보스톤, 네덜란드 로테르담에 R&D센터를 지닌 글로벌 바이오텍으로 주로 면역항암과 염증성 질환에 집중하여 신약을 개발하고 있다. 지난 2017년 한올바이오파마로부터 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 중국(대만, 홍콩 포함)지역 상업화 권리를 8,100만달러의 정액기술료와 별도 로열티를 지불하는 조건으로 라이선스 받아 현재 임상개발을 진행하고 있다. HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있 바이오신약으로 현재 미국에서 안구건조증 임상 3상이 진행 중이다.

이권구 2019.10.14
정책

문케어 이후 '희귀난치병 약제비' 지출 81% 증가

정부가 문케어 이후 희귀난치 약제비가 적지 않냐는 지적에 오히려 확대되고 있다고 답했다. 최근 2년간 항암제는 41%, 희귀난치질환 치료제는 81% 증가하는 등 약제비 비중에서 결코 적지 않은 비중을 차지했다는 것. 보건복지부는 자유한국당 신상진 의원의 희귀난치성 질환 관련 정책 서면질의에 대해 이 같이 답변했다. 신상진 의원은 "문케어(건강보험 보장성 강화대책) 이후 희귀난치성질환에 대한 정책은 부족하지 않은지, 희귀난치성질환에 지원된 약제비 규모가 너무 작은 것이 아닌가" 물었다. 이에 복지부 보험급여과와 보험약제과는 "희귀난치성질환 환자의 의료비 부담 완화를 위한 건강보험 보장성 확대를 지속 추진하고 있다"고 밝혔다. 정책 추진현황을 보면, 희귀난치성질환은 진료비 본인부담률을 인하(20~60→10%)하는 산정특례를 적용하고 있으며, 대상 질환도 확대하고 있다. 올해 1월 신규 희귀질환(100개)을 발굴해 산정특례 대상에 포함했으며, 하반기 중 91개 신규 희귀질환을 추가지정하는 등 향후에도 지속적으로 추가 지정할 계획이다. 의약품도 항암제 희귀질환 치료제 등 중증질환 치료제 중심으로 건강보험 보장성을 확대하고 있다는 설명이다. 2018년 기준 항암제 지출은 41%, 희귀질환치료제 지출은 81% 증가해, 동 기간 전체 약제비 증가율 19%를 크게 상회한 것으로 확인됐다. 항암제는 2016년 1조469억원에서 2018년 1조4,600억원으로, 희귀질환치료제는 2016년 2,352억원에서 2018년 4,265억원까지 지출이 늘어난 것. 복지부는 "중증 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성이 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.10.14
정책

식약처, '니자티딘' 성분 의약품도 발암물질 검출 조사 실시

발암유발 추정물질이 검출된 위장약 '라니티틴'과 화학구조가 유사한 '니자티딘' 성분 원료의약품에 대해 NDMA 등 유해물질 검사가 진행될 전망이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 식품의약품안전처 의약품안전국 김명호 의약품정책과장은 최근 식약처 출입기자단과 기자간담회를 갖고 라니티딘 사태 대응 및 향후 정책 추진방향에 대해 설명했다. 김명호 과장은 라니티딘 제제에서 발암유발가능 물질 NDMA 검출된 사태를 계기로 국내 유통 의약품 원료 전체를 대상으로 비의도적으로 유해불질 검출가능성과 검출여부를 종합적으로 점검하겠다고 밝혔다. 또 화학구조나 제조공정을 기준으로 원료의약품에 대한 NDMA 등 검출 조사를 실시할 계획이고, 유통량도 기준으로 포함할 계획이라고 설명했다. 제약업계에 따르면 라니티틴과 화학구조가 가장 유사한 원료의약품은 '니자티딘' 이다. 이에 따라 식약처도 조만간 니자티딘 원료의약품과 니자티딘 원료가 함유된 완제의약품 전반에 걸친 NDMA 검출 여부 조사가 우선적으로 진행될 것으로 전망된다. 이후 파모티딘 등 티딘 계열 전반에 걸친 유해물질 조사에 뒤이어 실시될 것으로 보인다. 김명호 과장은 의약품에서 예상하지 않은 문제점에 발생했을 때를 대비해 '의약품피해구제기금'과 유사한 형태의 구제기금을 조성하는 계획을 추진하고 있다며 복지부-식약처-제약바이오협회-의사협회-병원협회-약사회 등 관계기관과 조만간 협의체를 구성해 관련제도를 도입하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.10.14
정책

복지부 "'희귀질환기금' 충분한 논의 필요"

복지부가 국회로부터 제안된 '희귀질환기금'이 재정당국 협의 등 충분한 논의가 필요해 즉각시행은 어렵다고 밝혔다. 다만 재원 마련 필요성에 공감하면서 현재 시행중인 희귀의약품 신속급여 등 다양한 제도를 소개해 대안으로 작용하고 있다고 답했다. 보건복지부는 자유한국당 신상진 의원이 서면질의로 제안한 '희귀질환기금' 조성에 대해 이 같이 답변했다. 신상진 의원은 "안정적인 희귀난치성 질환 치료 지원 및 예방·치료방법 개발 등을 위한 '희귀질환기금' 조성 및 관련 법안이 필요하지 않은가"을 물었다. 이에 복지부 질병정책과는 "희귀질환자의 질환 치료 지원 및 예방·치료방법 개발 등을 위한 재원 마련 필요성에는 공감한다"고 전제했다. 다만 "별도 기금 신설은 지원대상 및 범위, 소요재원 등에 대해 조사·분석이 선행돼야 하고, 이후 재정당국과도 충분한 협의가 필요하다"고 설명했다. 국가재정법 제14조에서는 기금 설치를 위해 별도 기금 마련 필요성(일반회계 등 기존방식 대비 효과성 입증), 재원과 목적사업의 긴밀성, 안정적 재원조달 등에 대한 검토가 필요하다고 명시하고 있기 때문이다. 복지부는 이와 함께 현재 시행하고 있는 희귀질환자 의료비 및 의약품 부담 완화를 위한 다양한 제도를 소개했다. 희귀질환 목록을 매년 지정해 산정특례를 적용하고(본인부담률 10%) 희귀질환 의료비 지원 대상도 확대하고 있다. 중위소득 120% 미만 대상은 의료비 본인부담금을 지원(4인 기준 환자가구 553만6,243원, 부양의무자가구 922만7,072원)하고 있다. 또한 2018년 7월부터는 희귀질환 치료에 필요한 의약품 및 치료방법이 치료에 사용될 수 있도록 '의약품 허가초과 사용 사후 승인제'를 도입해 운영중이다. 희귀질환 치료제가 신속하게 급여 적용되도록 식약처 허가 전부터 급여 적정성을 평가하는 '허가-평가 연계제도'와 약가 협상 기간 단축(60일 → 30일)도 함께 운영하고 있다. 의약품 사용에 대한 비용부담 경감을 위해서는 기준비급여 항목에 대해 '의약품 선별급여제도'를 시행하고 있다.

이승덕 2019.10.14
글로벌

릴리 새로운 계열 편두통 응급치료제 FDA 승인

일라이 릴리社는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 경구용 응급 편두통 치료제 ‘레이보우’(Reyvow: 라스미디탄)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다. 특히 ‘레이보우’는 세로토닌 (5-HT)1F 수용체 촉진제라 불리는 새로운 계열의 응급 편두통 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 신약이어서 다른 편두통 치료제들과 상이한 작용기전을 나타낸다는 특징이 눈에 띈다. 릴리 바이오-메디슨社의 구다즈 다바르 신경계 약물 개발 담당부사장은 “수많은 편두통 환자들이 해소되지 않는 통증 뿐 아니라 편두통 발작에 수반되는 증상들에 맞서 싸움을 지속하고 있다”며 “이에 따라 ‘레이보우’와 같이 새로운 응급 편두통 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고, 이것이 바로 우리가 오늘 허가취득 소식에 자부심을 갖는 이유”라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 편두통 공동체를 위한 헌신을 지속해 나가고 있다”며 “편두통 치료와 관련해서 무통증이라는 새로운 치료목표가 생기면서 새로운 기대감이 고조되고 있는 추세인 만큼 일라이 릴리는 편두통 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있기 위해 혁신적인 신약을 개발하기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 다짐했다. 중추신경계에 작용하는 다른 약물들과 마찬가지로 FDA는 ‘레이보우’의 발매를 승인하면서 오‧남용 가능성에 대한 추가연구를 진행할 것을 요망했다. 오‧남용 가능성이 있다는 것은 특정한 제품 또는 중추신경계에 작용하는 특정한 성분으로 인해 오‧남용이 나타날 수 있는 개연성을 언급한 것이다. FDA의 지침에 따라 일라이 릴리 측은 오‧남용 가능성 평가작업을 진행했다. 예를 들면 ‘자낙스’(알프라졸람)에 비해 ‘레이보우’의 선호도가 떨어질 수 있지만, 플라시보에 비해서는 높은 치료용량을 평가했던 것. 이와 별도로 미국 마약단속국(DEA)에 의해 ‘레이보우’의 관리대상 의약품 등급 분류를 권고하기 위한 심사절차가 현재 진행 중이다. 이 절차는 FDA의 허가를 취득한 오늘로부터 90일 이내에 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다. 결론이 도출되면 ‘레이보우’는 일반약국에서 환자들에게 판매될 수 있게 된다. 밴더빌트대학 의과대학의 잰 브랜디즈 임상 조교수(신경의학)는 “편두통 및 두통질환의 치료를 전공한 의사의 한사람으로서 편두통 발작이 나타나는 동안 통증을 수반하지 않게 할 수 있는 응급 치료대안을 찾는 환자들을 치료할 때가 많다”며 “오늘 ‘레이보우’가 허가를 취득한 것은 편두통으로 인한 통증이 중증으로 나타나면서 정상적인 생활을 어렵게 하는 경우가 너무나 많기 때문에 각별한 의의를 부여할 수 있는 것”이라고 언급했다. 새로운 작용기전을 내포한 신약인 만큼 새로운 희망을 갖게 하기 때문이라는 것이다. 브랜디즈 교수는 “편두통 환자들 가운데 최대 40% 정도가 응급 편두통 처방용 의약품 1차 약제로 치료를 진행했을 때 충분한 반응이 나타나지 않고 있는 현실을 감안할 때 ‘레이보우’와 같은 새로운 치료대안을 확보하게 된 것은 의사와 우리가 치료하는 환자들을 위해 중요한 개발성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다. ‘레이보우’의 허가신청서는 성인 응급 편두통 치료제로 ‘레이보우’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 ‘SAMURAI 시험’과 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 바 있다. 두 시험에서 ‘레이보우’를 복용한 후 2시간이 경과한 시점에서 통증이 나타나지 않고, 편두통에 수반되는 대부분의 짜증나게 하는(bothersome) 증상들이 수반되지 않는 등 효능 측면에서 시험목표들이 플라시보 대조그룹과 평가했을 때 충족된 것으로 파악됐다. 여기서 편두통에 수반되는 대부분의 짜증나게 하는 증상들이란 구역, 광 민감성 또는 소음 민감성 등을 지칭한 것이다. 약물치료와 관련해 수반된 부작용을 보면 대체로 경도에서 중증도에 그친 가운데 주로 현기증, 피로, 이상감각증, 진정 상태, 구역, 구토 및 근육약화 등이 수반되었던 것으로 나타났다. 개방표지 ‘GLADIATOR 시험’을 포함한 ‘레이보우’의 임상 3상 개발 프로그램에는 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자들에게서 나타난 편두통 발작건수는 20,000건을 상회했다. 릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 수석부사장은 “일라이 릴리가 지난 25년 이상의 오랜 기간 동안 두통질환들로 인한 장애로 영향을 받는 환자들에게 도움을 주기 위한 노력을 진행하면서 12개 이상의 다양한 약물들에 대한 개발을 진행했다”고 말했다. 존슨 부사장은 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 ‘레이보우’가 편두통 발작이 발생했을 때 통증을 수반하지 않게 할 수 있는 대안을 원하는 환자 및 의사들을 위해 흥미로운 개발 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2019.10.14
산업 /

일동제약 지큐랩, '2019 올해의 브랜드' 수상

일동제약(대표 윤웅섭)의 프로바이오틱스 브랜드 지큐랩(gQ Lab)이, 지난 11일 서원대학교 목민관에서 열린 한국광고학회(학회장 김병희 교수)의 추계학술대회에서 ‘2019 올해의 브랜드’로 선정됐다. 일동제약 지큐랩은 장 건강을 돕는 프로바이오틱스가 함유된 건강기능식품으로, 지큐랩이라는 브랜드 명은 ‘장 건강 지수’를 의미하는 GQ(=Gut Quotient)와 연구소를 뜻하는 lab을 조합한 것이다. 아이큐(IQ)나 이큐(EQ)처럼 장 건강 역시 체계적으로 연구, 관리한다는 의미를 담았다. 지큐랩은 일동제약이 자체 개발해 특허받은 4중 코팅 기술이 적용되어, 프로바이오틱스를 섭취했을 때 소화액 등 위장관 내의 다양한 환경요인으로부터 균을 보호해 장까지 살아가게 함은 물론, 제품의 유통이나 보관 중에 발생하는 균 손실을 막아 품질을 유지하는 역할을 한다. △지큐랩 데일리 △지큐랩 비피도플러스 △지큐랩 액티브유산균 △지큐랩 에스 신바이오틱스 △지큐랩 에스 활력유산균 △지큐랩 키즈 △지큐랩 베베 등 다양한 라인업으로 발매돼, 복용 층이나 필요에 따른 선택 폭을 넓혔다. 특히, 지큐랩은 지난 해부터 강인한 이미지의 모델 마동석씨를 기용하여 '지켜줄께'라는 징글을 이용하여 '대한민국 장건강은 일동제약 지큐랩이 지킵니다'라는 일관된 주제로 광고캠페인을 전개해 오며 대중들에게 큰 인상을 남기고 있다. 행사에 참석한 일동제약 CHC부문 CM그룹장 이동한상무는 "비오비타를 통해 60년 전부터 대한민국 유산균 역사를 선도해 온 일동제약의 지큐랩 브랜드 가치를 심사 교수님들이 학자적 관점에서 인정해 주신 것이기 때문에 더욱 기쁘고 영광스럽다"며"이번 수상을 계기로 최종소비자들 마음속에 러브마크(Love Mark)를 심어 많은 사랑과 신뢰 받는 브랜드로 성장시켜가겠다"고 밝혔다.

이권구 2019.10.14
산업 /

세계 37개국 수집 약초•책자•사진 '한 자리'에 전시

세계의 약초, 약초 책자와 사진을 한 눈에 감상할 수 있는 전시회가 마련됐다. 전남 순천대학교에 따르면 한약자원개발학과 박종철 교수가 ‘세계의 약초 특별전’을 허준박물관(서울시 강서구)에서 10월 11일부터 2020년 3월까지 개최한다. 허준박물관 주최, 강서구 강서구의회 강서문화원 후원으로 5개월 간 열리는 약초 특별전에서는 박 교수가 15년간 아시아·유럽·아메리카·아프리카 37개 국가에서 수집한 전시품 450여 점이 전시된다. 1부는 세계 약초와 희귀 약재 전시로 대표적 보양(補陽) 한약인 육종용, 열당, 쇄양의 원형 약재와 유향, 침향, 몰약, 혈갈, 아위, 용뇌, 호동루, 안식향의 주요 수지(樹脂·식물체의 분비물 또는 상처로부터 유출물) 한약을 선보인다. 한국 참당귀, 일본 일당귀, 중국 중국고본은 물론, 인도네시아 육두구·갈랑갈, 라오스 모링가, 아티초크·히페리시초 등 세계 주요 약초를 실물과 사진으로 소개해 관람객들에게 유익한 한약 정보를 제공한다. 2부에는 약초를 활용한 의약품과 식품을 전시한다. 흰무늬엉겅퀴의 실리마린 성분으로 만든 한국·크로아티아·러시아 간장질환 치료제 그리고 아르주나 약초를 활용한 아유베르다 의약품인 인도 심장약 등 많은 약초 의약품을 진열한다. 3부에는 한국 인삼과 중국·일본·캐나다 삼, 양귀비가 좋아했던 열대과일인 여지, '하멜표류기'와 '열하일기' 속 약초 그리고 인도네시아·인도·방글라데시 전통의약과 약초를 소개한다. 특히 25개국에서 수집한 170종 약초 책자는 외국 약초 연구 중요한 자료로 평가된다. 박 교수는 "그동안 국내·외 약초와 관련 제품, 도서를 꾸준히 구입하고 약초 사진도 촬영해 왔다"며 "이번 전시회를 통해 약초의 흥미로운 세계를 접하고 유익한 약효 정보도 얻었으면 한다"고 말했다. 서울시 강서구에 위치한 공립박물관인 허준박물관(관장 김쾌정)은 허준 선생의 학문적 업적과 생애를 널리 기리고자 2005년 설립됐다.

이권구 2019.10.14
산업 /

중국, 중앙집중식 의약품 조달 전국 확대 추진

중국이 중앙집중식 의약품 조달 방식을 전국적으로 확대한다. 한국무역협회에 따르면 최근 중국 국립의료보장국 등 9개 부처는 ‘국가 주도의 의약품 집중 조달과 사용 시범 구역 확대 실시에 대한 의견`을 발표, 앞으로 중앙집중식 의약품 조달 모델이 전국적으로 보급될 예정이다. 중앙집중식 의약품 조달 모델은 국가 주도로 의약품 조달을 위한 품목을 선정하는 사업으로, 지난 4월 1일 처음 도입됐다. 중앙 집중식 조달을 통한 구매는 시범 지역의 의료보험 지정 의료기관에서 구입하는 연간 의약품의 약 50-70%가 될 것으로 예상되고 있다. 기존에 국가가 주관하는 중앙집중식 의약품 조달 및 사용 시범사업(이하 ‘4+7’시범사업) 지역은 베이징, 천진, 상하이, 충칭, 심양, 대련, 하문, 광저우, 심천, 청두, 시안 등 11개 도시였다. 이번 의견 발표로 기존의 시범구역 이외에 25개 성(구)가 추가로 의약품 공동 조달에 참여했다. 확대된 구역은 산시, 네이멍구, 랴오닝, 지린, 헤이룽장, 장쑤, 저장, 안후이, 장시, 산둥, 하남, 후베이, 후난, 광시, 광시, 하이남, 사천, 구이저우, 윈난, 티베트, 산시, 간쑤, 칭하이, 닝샤, 신장(신장생산건설병단 포함)이다. 조달 대상 의약품은 리피토 내복약 등 25개 일반 의약품으로 기존의 시범 사업 대상 품목과 동일하며, 다중 입찰이 가능하고 각 약품에서 선택되는 업체는 3곳을 넘지 않는다. 새로운 의약품 조달은 기존의 ‘4+7’ 시범사업의 가격보다 낮은 가격에서 이뤄질 예정이며, 조달 주기는 원칙적으로 2년, 상황에 따라 1년 연장이 가능할 것으로 발표됐다. 약물의 임상 효과, 부작용 및 배치 안정성이 고려될 것이며, 그 일관성이 평가의 주요 기준이 될 예정이다.

김정일 2019.10.14
정책

제약사 발사르탄 구상금 69곳·20억 중 16곳·1억원 납부

건강보험공단이 발사르탄 사태와 관련하여 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 구상금 납부를 고지했으나, 23.2%인 16개 제약사가 구상금을 납부하는 등 저조한 것으로 확인됐다. 더불어민주당 남인순 의원이 13일 건강보험공단이 국정감사 자료로 제출한 '발사르탄 관련 구상금 고지결정 및 납부현황'에 따르면, 지난 9월 26일자로 69개 제약사를 대상으로 건강보험 지출손실금 20.3억원에 대해 구상금 고지서를 발송했다. 건강보험공단이 10월 10일까지 구상금을 납부할 것을 독려했으나 10월 11일 현재 구상금 납부 현황은 결정고지 대상 69개 제약사의 23.2%인 16개사이며, 납부금액은 구상금 고지액 20.3억원의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 건강보험공단은 외부 법률자문 검토결과 "제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 것으로 판단되므로 '제조물책임법'의 '제조물 결함 사유'로 손해배상 청구가 가능한 것으로 검토했다"면서 "제약바이오협회에 대해서도 건강보험 추가 지출손실금에 대한 구상금 결정 내용을 설명하고 회원사에 구상금 고지 절차를 사전 안내했으며, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 구상금 결정을 고시했다"고 밝혔다. 남인순 의원에 따르면, 건강보험공단은 지난해 발사르탄 성분 원료의약품에서 발암물질인 N-나이트로소다이메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)이라는 불순물이 확인돼 판매 중지되면서, 문제 의약품 교환 조치에 따라 공단이 부담하지 않아도 될 부담금으로, 진찰료 10만9,967명 9억6,400만원과 조제료 13만3,947명 10억6,600만원 등 총 24만3,914명 20억3천만원을 추가지출 했다며 구상금을 청구한 것으로 확인됐다. 건강보험공단은 남인순 의원의 향후 계획에 대한 질의에 대한 서면답변을 통해 "1차 납부반영 여부 확인 후 미납 제약사에 독촉고지를 하고, 최종 미납 제약사를 상대로 손해배상 청구소송을 할 예정"이라고 밝혔다. 건강보험공단은 또 남인순 의원의 '라니티딘 관련 구상금 및 손해배상 청구 계획'에 대한 질의에 대해 "문제의약품 교환 관련 진료비청구‧심사 결정내역이 공단에 통보되면 공단 손실액을 정확히 파악해, 발사르탄 사태와 같이 식약처 조사내용과 법률자문 결과에 따라 손해배상 청구 여부를 검토할 예정"이라고 밝혔다. 한편 구상금 청구 대상 제약사 중 구상금을 납부하지 않기로 한 업체들은 공단의 손해배상 청구소송 시 공동 대응할 계획인 것으로 알려지고 있다.

이승덕 2019.10.13
산업 /

코오롱티슈진, 상장폐지 유예기간 1년 확보

허가사항과 다른 세포주 사용으로 허가 취소된 ‘인보사케이주’의 개발사인 코오롱티슈진이 상장폐지 결정까지 1년간의 유예기간을 가지게 됐다. 코오롱티슈진은 한국거래소가 11일 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부와 관련해 12개월의 개선 기간을 부여키로 심의·의결했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 2020년 10월 11일로부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 하며, 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정이다. 코스닥시장위원회는 그동안 코오롱티슈진의 상장 폐지, 1년 이내 개선기간 부여, 상장 유지 중 결국 12개월 개선기간 부여를 선택했다. 이에 대해 개미 투자자에게 미칠 여파를 고려했다는 분석도 나오고 있다. 한편 이에 앞서 한국거래소는 지난 8월 26일 기업심사위원회를 개최해 코오롱티슈진 증권예탁증서(DR)의 상장폐지 여부에 대해 ‘상장폐지’를 심의한 바 있다.

김정일 2019.10.11
산업 /

SGLT2 억제제, 당뇨병 없는 신장질환도 치료할까

최근 SGLT2 억제제가 eGFR(사구체여과율)이 낮은 신장질환을 갖고 있는 당뇨환자에게서 치료효과를 보이면서 주목된 바 있다. 이에 당뇨병이 없는 신장질환에서도 신장 기능 개선 효과가 있을지에 대한 연구가 발표돼 관심이 모아졌다. 11일 서울 그랜드힐튼 호텔 컨벤션홀에서 열린 ICDM2019에서 만성신장질환(CKD)의 SGLT2 억제제 효과 연구 결과에 대해 다음과 같이 설명됐다. 아주대학교 김혜진 교수는 “SGLT2 억제제는 심혈관 뿐 아니라 신장에 있어서 염증, 섬유화, 알부민뇨 등 개선효과를 입증해왔다. EMPA-REG, CANVAS, DECLARE연구서 eGFR을 최대 40% 감소시키고 미세 알부민뇨를 30%까지 줄였다. 이는 리얼월드데이터 CVD-REAL 연구에서도 유의한 개선이 확인됐다”고 설명했다. 최근 카나글리플로진의 제 2형당뇨병환자를 대상으로 개선 효과를 확인한 CREDENCE연구 결과, 신질환 혹은 심혈관으로 인한 사망, 혈청 크레아티닌 수치, 만성 신질환 위험(HR 0.70(0.59-0.82))을 감소했다. 또한 상위 네 가지 연구를 비교했을 때, 특히 CREDENCE 연구는 신장기능 위험이 가장 높은 환자들을 대상으로 상대적 위험률을 더 확실히 감소시켜 효과성을 증명했다. 이는 만성신질환, 급성 신장 손상, 신장병으로 인한 이식, 사망 등에도 마찬가지로 다른 연구에 비해 높은 개선률을 보였다. 김 교수는 “여기서 주목할 점은 SGLT2억제제가 eGFR을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 점이다. 신장질환이 있는 당뇨병환자에게 이를 투여할 수 있다는 결과가 나온 것”이라며 “다만 현재 연구가 eGFR 수치가 높은 환자에게만 효과를 확인했기 때문에 낮은 수치의 eGFR 환자서는 또 다른 연구가 필요하다”고 강조했다. 또한 “이 같은 효과가 제 1형당뇨병환자나 당뇨가 없는 환자에게도 같은 결과가 나타날 지에도 관심을 둬야하며 카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 외에도 다른 SGLT2 억제제가 효과가 있는지 확인해야 한다”고 언급했다. 이에 여의도성모병원 정성진 교수는 신장질환을 갖고 있지만 '당뇨가 없는 환자'을 대상으로 SGLT2 억제제의 효과를 나타낸 연구들을 발표했다. 정 교수는 “해당 연구에서 상반된 결과가 나타났다. 다파글리플로진을 투여한 당뇨가 없는 쥐를 대상으로 신장 기능을 확인한 결과, 다파글리플로진 투여 시 대조군에 비해 소변으로 당, 나트륨 배설량이 더 높았고 단백/크레아타닌 농도가 더욱 낮아졌다”고 설명했다. 다른 연구로 당뇨가 없는 쥐에서 루세오글리플로진을 투여한 뒤 허혈재관류 손상정도를 확인한 결과, 포도당 전달체인 GLUT을 감소시키고 혈관내피성장인자인 VEGF를 발현시켜 대조군에 비해 손상을 효과적으로 줄였다. 하지만 PLoS ONE 연구(2016)에서는 다파글리플로진과 대조군이 혈압 혹은 단백뇨에 있어서 유의하지 않았다고 나타났고 eGFR 경우 약간의 감소로 차이가 크지 않았다. 그 외에 엠파글리플로진 또한 당뇨가 없는 옥살레이트 연관 신경병증 쥐에서 신경 손상, 섬유화 등에 별 효과가 나타나지 않았다. 정 교수는 “이러한 상반된 결과는 신장에서 SGLT2 발현 정도와 여과된 포도당 수치에 따라 당뇨병이 없는 만성신질환의 환경이 다르기 때문일 것”이라며 “현재 진행되고 있는 EMPA-KIDNEY, DIAMOND, DAPA-CKD 연구 결과를 통해 SGLT2억제제의 당뇨를 뛰어넘을 효과에 좀 더 기대를 가져볼 필요가 있다”고 언급했다.

박선혜 2019.10.11
산업 /

머크-GC녹십자, ‘글루코파지’ 국내 판매 계약 체결

한국머크 바이오파마는 자사의 당뇨병 치료제 ‘글루코파지(Glucophage)’에 대한 국내 판매 계약을 GC녹십자와 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 2020년 1월 1일부터 GC녹십자가 해당 제품의 의료진 대상 프로모션 및 세일즈 인력 운영 등의 영업활동을 전담하게 된다. 다만, 품목허가권은 여전히 한국머크 바이오파마에서 유지한다. 글루코파지는 1959 년 프랑스에서 머크가 처음 소개한 최초의 메트포르민 제제다. 당뇨병 치료에 관한 모든 국제 치료 지침에서 1차 치료법으로, 세계에서 가장 많이 처방된 경구용 항당뇨병 치료제다.한국머크 바이오파마 사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제네럴 매니저는 “강력하고 넓은 세일즈 영업망을 갖춘 GC 녹십자와의 이번 계약을 통해 더욱 많은 국내 당뇨병 환자들에게 ‘글루코파지’의 혜택이 돌아갈 것으로 확신한다”고 말했다.한편, 한국머크 바이오파마는 글루코파지를 포함한 제너럴 메디신 사업을 11월 30일자로 마무리한다. 또다른 제네럴 메디신 제품인 고혈압 치료제 ‘콩코르(Concor)’도 파트너사 선정을 위한 막바지 협의 진행 중에 있다.

전세미 2019.10.11
‘줄기세포’ 통한 성과 속속…‘미래의학연구재단’ 주목

재단법인 미래의학연구재단(이사장 한상대, 이하 재단)이 줄기세포생물학과 분자생물학을 기반으로 개발한 의학 및 생명과학 분야의 원천 기술을 실용화하려는 노력을 기울이고 있어 주목된다.재단은 줄기세포 생물학의 독창적인 기초연구 성과를 진료 현장에 도입해 심근경색 치료법인 ‘매직셀’이라는 신의료기술을 확립했다. 또 세포생물학 연구를 바탕으로 심근 재생을 위한 세포유전자 치료법 및 대사질환·지방간 치료법 개발, 패혈증 치료제 개발 등에서 성과를 나타내고 있다.재단의 심혈관 연구진도 눈여겨 볼 만 하다. 초대 이사장인 김효수(MD/PhD) 교수를 비롯해 권유욱(PhD), 조현재(MD/PhD), 박경우(MD/PhD), 장현덕(PhD), 이은주(PhD), 양한모(MD/PhD), 허진(PhD), 한정규(MD/PhD), 강현재(MD/PhD), 구본권(MD/PhD) 교수가 소속돼 있다.이 외에도 유망 기초과학자인 백성희(PhD), 오구택(PhD), 김규원(PhD), 김종필(PhD), 김진석(PhD) 교수가 속해있으며, 경제·외교계 전문가인 주순식 박사(전 공정거래위원회 상임위원 김영소 전 대사가 활동하고 있다. 법조계 전문가인 한상대 변호사(전 검찰총장)는 현재 재단의 이사장으로 재직중이다.주요 활동으로는 △국내 전문가를 해외학술대회에 파견해 미래의학생명과학 분야를 선도할 연구동향을 조사·분석하고 △이를 바탕으로 최신동향보고서를 발간해 정부와 생명공학 관련 기관 및 업체 등에 배포하고 있다. 또 △매년 2차례 국내외 세계적인 생명공학 대가를 초청하는 미래의학춘계포럼과 미래의학국제포럼을 개최하고 있다.재단 측은 “재단은 의학생명과학분야 스칼라쉽, 미래의학생명과학을 창조적으로 변모시킬 수 있는 개념과 형태를 갖춘 기초·중개·의학 융복합 연구를 발굴하고 지원하는 사업을 펼치고 있다”며 “앞으로도 대한민국 미래의학의 건강한 연구 생태계를 활성화하고, 국민 건강을 위한 공익을 실현하는 데 기여하도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.재단의 전신 단체는 서울대병원 심혈관 줄기세포 연구단이다. 심혈관 연구단은 25년 전 서울대병원 순환기내과의 미래연구전략을 구현하기 위해 당시 전임의였던 김효수 교수(현 서울대병원 순환기내과)가 일본 동경대학에서 2년 간 분자생물학을 배워 귀국한 후, 대한민국 국익에 이바지할 목적으로 1994년 3월 설립한 연구기관이다.한편, 미래의학연구재단 후원은 재단 홈페이지(http://medicalinnovation.or.kr)에서 할 수 있다. 재단에 후원한 후원금 전액은 조세특례제한법과 소득세법에 의거해 세금감면 혜택을 받을 수 있다.

전세미 2019.10.11
당뇨병성 신질환 치료의 새로운 타깃 ‘아데노신’

당뇨병성 신장질환(diabetic kidney disease, DKD)은 당뇨병의 흔한 합병증으로 최근 환자 수가 늘고 있다. 이에 마땅한 치료제가 없었던 이 질환에서 새로운 치료제 발굴의 타깃으로 ‘아데노신 수용체(addenosine receptor)가 떠올라 주목됐다. 11일 서울 그랜드힐튼호텔 다이아몬드홀에서 열린 ICDM2019에서 이화여자대학교 하현주 교수는 “아데노신 탈아미노효소 결핍(Adenosine deaminase)이 있는 쥐를 대상으로 한 신장기능 및 섬유화 연구 결과, 높은 아데노신 수치와 함께 알부민뇨, 단백질뇨의 증가를 보였다. 또한 사구체간질 경화증 등의 신장 질환 발생률이 높아진다고 나타났다”고 설명했다. 아데노신 수용체란 생리 반응에 관여하는 수용체로, 심장, 호흡기, 뇌 따위에 분포하여 심장 박동, 각성, 기관지 확장, 항엽 반응 등을 매개한다. Dai Y 교수의 신장에서의 아데노신 수용체 역할 연구결과, 아데노신 수용체가 증가하면 신장의 레닌이라는 세포가 억제되면서 나트륨 재흡수가 증가하고 그 결과 사구체 여과율이 떨어지게 된다는 것을 발견했다. 다른 연구에서도 당뇨쥐와 일반쥐의 아데노신 수용체 증가에 따른 신장 질환 관여 수치를 확인 했을 때, 대조군에 비해 당뇨쥐에게서 매우 높은 단백뇨를 보였다. 이는 아데노신 수용체가 신장질환서 조기 바이오마커가 될 수 있다는 것이 하 교수의 설명이다. 하 교수에 따르면 아데노신 수용체 중에서도 A3AR가 당뇨병성 신장질환에서 가장 많이 나타나는 것을 확인해 이를 가지고 동물시험이 진행됐다. 2형 당뇨병에 걸린 쥐를 대상으로 A3수용체 차단제와 로사탄 투여한 후 비교한 결과, 알부민뇨와 신장세포 손상정도가 로사탄군에 비해 확연히 줄어든 것으로 나타났다. 또한 1형 당뇨병 쥐를 대상으로 A3수용체 차단제(억제제), 로사탄, A3수용체 차단제와 로사탄을 병용한 약물을 투여한 결과, 로사탄에 비해 A3 억제제가, A3 억제제보다 병용인 쥐에서 알부민뇨와 사구체 비대화가 억제됐다. 특히 A3억제제는 신장의 염증 및 지방축적 억제와 더불어 신장 섬유화 진행정도를 효과적으로 감소시켰다. 하 교수는 “이 외에도 당뇨병성 신장질환에 관여하는 다양한 아데노신 수용체를 연구하고 있다”며 “아데노신 신호전달 자체를 방해하는 치료접근법도 개발 중이다”고 전했다.

박선혜 2019.10.11

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