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식약처, 한국AZ 난소암·유방암치료제 '린파자정' 신약 허가

식품의약품안전처는 한국아스트라제니카의 '린파자정 100mg(성분명 올라파립)'. 린파자정 150mg(성분명 올라파립) 2품목을 난소암·유방암 치료 신약으로 허가했다고 29일 밝혔다. 식약처는 린파자정에 대해 난소암의 경우 △1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 △2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가했다. 또 유방암에는 '이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료. 환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다'는 효능 효과를 인정했다.

김용주 2019.10.29
정책

2018년 의료급여기관수 전년대비 1.8% 증가…약국 1.6%↑

지난해 의료급여기관수는 9만 3,184개소로 전년 대비 1.8% 증가했으며, 의료기관 7만 1,102개소(76.3%), 약국 2만 2,082개소(23.7%)로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 의료급여 관련 주요통계를 수록한 '2018년 의료급여통계연보'를 최근 공동 발간했다. '2018년 의료급여통계연보'에 따르면, 의료급여기관수는 9만 3,184개소로 전년 대비 1.8% 증가했으며, 의료기관 7만 1,102개소(76.3%), 약국 2만 2,082개소(23.7%)로 조사됐다. 약국은 2017년 2만 1,737개소에서 1.59% 증가한 수치이다. 종합병원이 전년 대비 3.3% 증가했고 병원은 전년 대비 0.1% 감소 했다. 의료급여기관은 서울, 경기 등 수도권 밀집 현상은 여전했고, 울산, 제주, 세종은 가장 적은 기관이 위치한 것으로 나타났다. 의료급여기관 의료인력은 38만 2,173명으로 전년 대비 3.6% 증가했다. 의료기관에 350,878명(91.8%), 약국에 31,295명(8.2%)이 종사하는 것으로 나타났으며, 의료급여기관 근무인력 수는 종합병원 88,750명(23.2%), 상급종합병원 70,688명(18.5%), 의원 57,041명(14.9%) 순으로 조사됐다. 의료급여기관 종별 심사실적을 살펴보면, 종별 심사 진료비는 의료기관 6조 5,599억원, 약국 1조 2,574억원으로 각각 전체 심사 진료비의 83.9%, 16.1%를 점유한 것으로 나타났다. 요양병원이 1조 7,057억원으로 가장 높고, 종합병원 1조 5,669억원, 약국 1조 2,574억원, 의원 1조 570억원 순이다. 한편, '2018년 의료급여통계연보'는 의료보장 일반현황, 의료급여 수급권자 및 의료급여기관현황, 진료(심사․급여)실적 등 총 5편으로 구성되어 있으며, 이를 통해 의료급여 전반사항에 대한 통계를 확인할 수 있다.

최재경 2019.10.29
정책

“액상형 전자담배, 부작용 사례와 불법구매 모니터링 실시”

복지부가 액상형 전자담배의 부작용 사례와 불법 구매 및 제조 모니터링을 적극 실시하겠다고 밝혔다. 액상형 전자담배는 9월 20일 국내에서 액상형 전자담배 사용 자제 권고 및 의심사례 감시체계 가동 이후, 10월 2일 폐손상 의심사례 1건이 보고되면서 논란이 됐는데 이에 대한 사후대책을 언급한 것이다. 보건복지부는 국회 보건복지위원회(남인순‧김광수 의원)로부터 각각 온 서면질의 '액상형 전자담배의 향후 조치계획'에 대해 답변했다. 더불어민주당 남인순 의원은 “소비자원에 접수된 전자담배 사용 관련 부작용 사례 조사 필요성과 개인이 고농도 니코틴 용액을 불법 구매해 흡입하는 행위 모니터링 필요하다”고 언급했다. 이에 대해 복지부 건강영양조사과는 “한국소비자원에 접수된 전자담배 사용 관련 호흡기 관련 위해 사례에 대한 조사 필요성에 동감한다”며 “소비자원과 협력 체계 협의 중으로 폐질환 의심사례가 있을 경우 협력해 조사하겠다”고 밝혔다. 아울러 “의료인들에게 적극적으로 홍보해 보고토록 요청하고, 민·관 합동 조사연구팀을 통해서도 액상형 전자담배 관련 폐질환 추가 사례를 적극적으로 수집하겠다”고 말했다. 건강영양조사과는 전자담배 사용 관련 중증폐질환조사감시 운영체계 수립, 정책연구용역(2차공고 10월 25일 마감)을 통해 호흡기 등 병원 내원자/입원자 기반의 조사감시, 국민건강영양조사-건강보험자료를 활용해 사례 현황 및 액상형 전자담배 사용과의 관련성을 확인할 예정이다. 또한 니코틴 불법 구매 및 제조 실태에 대한 모니터링을 실시하겠다는 의지를 보였다. 건강영양조사과는 “향후 줄기·뿌리 니코틴액도 담배로 관리될 수 있도록 국회 계류중인 관련법률 통과에 적극 노력하겠다”고 강조했다. 다만 현재, 액상 니코틴 중 연초잎 추출 니코틴액은 담배로서 인터넷 유통이 금지되나, 줄기·뿌리 니코틴액은 담배에 해당되지 않아 관리 사각지대에 있는 상황이라는 입장이다. 복지부 건강증진과는 김광수 의원의 ‘액상형 전자담배 사용 관련한 의심환자의 상태와 조사 진행경과, 향후 조치계획, 사용금지 권고 필요성’ 질의에 대해 “국내 의심사례로 보고된 환자는 10월 4일 증상이 호전돼 퇴원했다”며 “전문가 검토결과, 액상형 전자담배 사용과 관련된 폐손상 의심사례로 보인다는 의견”이라고 전했다. 이어 “유사사례 지속 수집 중이며, 수집사례에 대해 임상 및 역학조사를 진행할 계획이다”며 “대책을 차질 없이 추진함과 동시에, 국내외 상황을 철저히 모니터링하겠다”고 강조했다. 복지부는 지난 23일 브리핑을 통해 액상형 전자담배 사용 중단을 강력히 권고했고, ‘액상형 전자담배 안전관리 대책’을 진행해 담배제품의 사각지대를 해소하고 관리체계를 강화하기 위한 법적 근거를 마련할 방침이다.

박선혜 2019.10.29
정책

단트리움아이브이주 20mg 13만7,627원…11월 1일부터

긴급도입약으로 도입된 희귀약 '단트리움아이브이주'가 13만으로 급여등재돼 내달 1일부터 적용된다. 최근 의약품 재평가로 이슈가 된 콜린알포세레이트 성분의 6개 제네릭 품목도 새롭게 등재됐다. 보건복지부는 25일 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정'을 개정·발령했다. 이번 고시에서는 367품목 급여가 신설되고, 43품목 급여변경(약가인하), 27품목의 급여삭제가 이뤄졌다. 신설품목 주요 내용을 보면, 한국희귀필수의약품센터가 도입한 '단트리움아이브이주 20mg'가 13만7,627원에 급여적용된다. 단트리움아이브이는 희귀필수의약품센터가 수입허가를 받아 공급해오던 '단트롤렌주 20mg'과 동일성분의 의약품으로 악성 고열증, 악성 증후군 치료에 사용된다. 희귀필수의약품센터는 올해 5월 2일 공급 불안정으로 단트롤렌주의 허가를 취소했으며, 동일 성분 의약품인 단트리움아이브이주의 긴급도입을 인정받아 급여결정 신청에 성공한 것이다. 최근 보건복지위원회 국정감사를 통해 의약품 재평가가 예고된 뇌기능개선제 글리아티린(콜린알포세레이트 성분) 제네릭의 급여등재도 눈에 띈다. 이번에 추가된 품목은 6개 품목(정제 1개, 시럽제 5개)으로 모두 523원에 급여등재가 이뤄진다. 이들 품목은 비씨월드제약의 '비씨콜린정', 종근당의 '종근당글리아티린시럽', 유유제약의 '알포민시럽', 한국유니온제약의 '유니콜린시럽', JW신약의 '글리커버시럽', JW중외제약의 '뉴글리아시럽' 등이다. 최근 장기품절로 논란이 되고 있는 '씨프로바이'도 급여 신설대상에 포함됐다. 바이엘이 제조하고 종근당에서 수입·판매하고 있던 퀴놀론계 항생제 씨프로바이정은 바이엘 본사 공정의 생산시설 보수 및 현대화 시설 구축에 따라 품절돼 2020년 9월경 재공급될 전망이다. 장기품절과 별개로 바이엘코리아는 '씨프로바이정 250mg'을 급여신청해 491원에 신규 등재한 것이다. 동아에스티의 소화성궤양용제 '스티렌 투엑스정((애엽95%에탄올연조엑스(20→1))'의 제네릭 9개 품목도 새로 등재됐다. 이들 품목의 약가는 205원으로 동일하다. 해당 품목은 휴비스트제약의 '에스티렌투엑스정', 에이프로젠제약의 '슈렌투엑스정', 한국피엠지제약의 '스틴투엑스정', 구주제약의 '무코렌투엑스정', 넥스팜코리아의 '넥스틸투엑스정', 이든파마의 '이디올투엑스정', 테라젠이텍스의 '가스티렌투엑스정', 한국휴텍스제약의 '휴티렌투엑스정', 한국파마의 '아르틸렌투엑스정' 등이다. 그외에도 퇴장방지 의약품으로 부광약품의 '씬지로이드정0.0375mg'과 그린제약의 '그린헥시딘가글액'이 각각 26원, 898원에 신규등재됐다. 이번에 신설되는 급여품목은 11월 1일부터 적용될 예정이다. 단, 그중 스티렌투엑스정 제네릭 9품목의 신설급여는 11월 2일부터 시행된다.

이승덕 2019.10.29
산업 /

일동제약, ‘장 건강 측정 척도 GQ’ 개발

일동제약(대표 윤웅섭)은 일반인이 간편하고 쉽게 자신의 장 건강 상태를 가늠할 수 있는 ‘장 건강 지수, 지큐(GQ)’를 개발했다고 29일 밝혔다. 일동제약에 따르면, GQ는 Gut Quotient 약자로, 아이큐(IQ)나 이큐(EQ)처럼 장 건강 역시 지수화해 체계적으로 점검, 관리한다는 의미를 담았다. 회사 측은 그동안 장 건강과 관련해 일반인이 자가 점검을 할 수 있는 도구가 마땅치 않았다며, 장 건강 관리를 돕고 장 건강의 중요성을 알리기 위해 GQ를 개발하게 됐다고 설명했다. 앞서 일동제약은 분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수 연구팀과 함께 ‘한국인에 적합한 장 건강 지수 측정 척도 개발’을 위해 연구를 진행한 바 있다. 사례분석 및 문헌고찰, 전문가 델파이 조사 등의 방식을 활용하였으며, 연구 결과를 바탕으로 총 17개 문항의 ‘장 건강 지수, GQ’를 설정했다. 각 문항은 복부증상, 배변활동 등 장과 관련한 신체 현상을 참여자가 느끼는 정도에 따라 서열척도 방식으로 답변하도록 구성돼 있으며, 요인별 가중치, 성별 및 연령대 등이 반영된 최종 점수로 GQ를 산출한다. 연구 결과에 따르면, 조사 표본군 1120명의 결과값을 환산하면 한국인의 평균 GQ는 100점 만점 기준 79점으로 나타났다. 해당 연구 결과를 포함해 GQ 개발 과정 및 타당성 분석, 인구통계학적 분석 등에 관한 내용은 대한소화기학회지(2019년 제73권 6호)와 약학회지(2019년 제63권 4호)에 발표됐다. 일동제약 관계자는 “GQ는 전문가들과 함께 체계적인 연구를 바탕으로 개발한 장 건강 측정 도구”라며 “일반인들이 GQ를 통해 보다 쉽게 장 건강 상태를 점검하고 관리에도 소홀하지 않도록 도움이 되었으면 한다”고 말했다. 장 건강 지수 GQ는 일동제약의 지큐랩 브랜드 홈페이지 나의 GQ 지수 측정하기를 통해 확인할 수 있다.

이권구 2019.10.29
산업 /

제약 'AI 원플랫폼' 필요…"구글도 구글1, 구글2 없다"

국내외 신약 R&D가 고비용·저효율 기조로 전환되고, 개발 단계에서 여전히 위험요인으로 남아 있는 '죽음의 계곡(Death valley)'을 메울 신규 플랫폼의 필요성이 거듭 강조됐다. 이러한 신규 플랫폼은 IT와 AI를 결합하면서도 개별 기업플랫폼이 아닌 통합 '원플랫폼'이어야 한다는 전문가 의견이다. 29일 오전 한국제약바이오협회가 개최한 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'에서 발표에서는 이 같은 내용이 화두가 됐다. 카이스트 김우연 교수는 특강 '인공지능(AI) 신약개발'을 통해 위기-기회-상생에 이르는 AI 기반 상생의 생태계 구축에 대해 설명했다. 김우연 교수는 "글로벌 제약업계 연구개발(R&D) 투자가 올해 205조원으로 가장 R&D지출이 많은 산업임에도 10~15년 장기개발에 평균 3조원 개발비, 성공률은 1/9000로 '고비용 저효율 산업'으로 바뀌고 있다"고 말했다. 이어 "국내 환경은 각자도생으로 최근 2년간(2015년~2017년) 새로 설립된 바이오 중소·벤처 기업은 1,070여개에 달하는데, 이렇게 많은 기업이 설립된 이유는 기초연구에서 제약산업으로 연결되는 고리를 찾기보다 연구자가 직접 산업전선에 뛰어들었기 때문"이라며 "이는 전주기적 역할 분담 부재로 전문성 결여의 악순환을 만든다"고 지적했다. 특히 "이러한 상황에서 기초 연구와 산업 연계가 취약해 발굴(최적화, 평가) 과정을 거치는 파이프라인 공급이 지속적으로 부재한 '죽음의 계곡(이하 데스밸리)'이 계속되고 있다"고 덧붙였다. 이러한 데스밸리를 극복하고 기초연구와 산업연계를 잇기 위한 기회 요인으로 IT와 AI가 결합된 플랫폼이 그 역할을 할 수 있다는 설명이다. 김 교수는 "AI는 인간vs기술 보다 패러다임의 변화로, 이를 통한 혁신을 만들어야 한다"며 "사람이 하는 고비용 고품질 소수 작업보다 AI가 하는 저비용 초고속, 다수를 타겟팅할 개방형 혁신접근에 주목해야 한다"고 짚었다. 그런데 문제는 현재 많은 기업에서 진행하고 있는 AI 기술 내제화 작업이 개별사 단위로 이뤄지고 있어 한계점이 명백하다는 것. 데이터 공유가 제한적이고, 역량분산으로 인한 경쟁력 약화가 이뤄지며, IT와 제약 기업 문화의 부좌화, 뛰어난 IT 인재확보 어려움 등이 구체적 문제점으로 지적됐다. 김우연 교수는 이를 해결하기 위해 플랫폼은 '원 팀, 원 플랫폼' 형태로 이뤄져야 한다고 제언했다. 김 교수는 "네이버1, 네이버2나 구글1, 구글2가 따로 있는 것은 아니지 않는가" 반문하면서 "전체가 사용하는 플랫폼이 필요하다"며 "원 플랫폼을 통해 IT 플랫폼 특장점을 극대화하고 기초연구에서 하나의 줄기를 만들어 여러 제약사가 결실을 맺도록 하는 것이 맞다"고 강조했다. 이어진 주제발표에서도 바이오헬스산업 혁신전략 송시영 추진위원장이 연자로 통합 플랫폼이 필요하다고 강조했다. IT+AI 플랫폼으로 한정하지는 않았지만, 데스밸리를 해결하고 기초연구와 산업을 연계하기 위한 신규 통합 플랫폼이 필요하다는 설명이다. 송시영 위원장은 "현재 보건의료산업에서는 관계중심적 이기주의(학연, 지연 등)와 폐쇄성과 획일주의, 즉흥적 속성 등으로 통합적 산업발전을 저해하고 있다"고 진단했다. 이어 "노벨상 수상자인 스위스 WCU 초빙교수 편지에 따르면, 한국 제약바이오산업은 제약바이오 연구/산업화를 한다며 의료현장과 연계가 전혀 없고, 극히 낮은 효율성을 갖는 구조로 각자의 작은 이익만 우선되고 융합속 큰 떡을 만들고 나누지 못한다"고 혹평을 인용했다. 이러한 보건의료산업 구조를 개선하기 위해서는 산업 플랫폼을 전환하는 전략적 선택이 필요하다는 조언이 이뤄졌다. 송시영 위원장은 "우리나라 보건의료는 우수한 보건의료인력과 의료현장, 선도적 광대역-모바일 네트워크 인프라를 보유하고 있어 산업화 성공 가능성이 높다"고 말했다. 송 위원장은 여기에 더해 "기존에 주어진 개별 플랫폼에서 신규 산업 플랫폼으로의 전환이 필요하다"며 "개방수준과 공유대상, 초기 비용, 이익분배, 신뢰구축 등을 고려해 플랫폼에 의한 가치창출을 최대화해야 한다"고 설명했다.

이승덕 2019.10.29
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삼양바이오팜 대전 의약공장,EUGMP 갱신....CDMO사업 확대

삼양바이오팜(대표 : 엄태웅 사장)의 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP 인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV) 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제 EU GMP를 갱신했으며 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’ EU GMP 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일 기업으로 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 의약품 선진국 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품 '파클리탁셀' 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재 독일과 일본 등 의약품 선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업에 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급 하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내 액상주사제 4백만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 1백만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행 중이다. 해당 공장은 미국 cGMP에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 삼양바이오팜은 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.10.29
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라니티딘 사태 이후 시장 급변...H2RA 처방률 1위는

지난 9월 26일 라니티딘 판매중지 이후, H2RA 시장이 급변하고 있는 가운데 약 한 달이 지난 지금 H2RA 시장에서 보령제약(대표 안재현, 이삼수) 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’가 선두를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 시장분석기관 유비스트(UBIST) 주간 처방 동향자료에 따르면, 스토가는 라니티딘 제제 처방 중단 이후인 9월 29일부터 10월 19일까지 3주간 처방 1위를 지키고 있다. 스토가는 기존에 처방률 5% 정도를 기록하고 있었지만 라니티딘 중단 이후, 주간처방률이 15.1% 까지 확대된 이후 15% 내외를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 보령제약은 처방률 상승을 자체 시험을 통해 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않음을 확인하며 의료현장 신뢰를 확보하고, 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급했기 때문으로 분석했다. 또, 효능과 타제품과 차별성도 점유율 확대를 이끌고 있는 것으로 평가된다. 스토가는 단일 성분 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다. 지난 2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났으며, 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다. 보령제약 관계자는 " 의료현장 편의를 위해 현재 300T 포장 뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급 될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 성분 전체를 분석해보면, 시메티딘(Cimetidine), 파모티딘(Famotidine), 라푸티딘(Lafutidine) 순으로 시장이 재편되고 있는 것으로 나타났다.

이권구 2019.10.29
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바이오니아,C형간염 분자진단시약 List-A CE 인증 획득

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit(이하 HCV 정량분석키트)’의 CE-IVD, ListA를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 인증 획득은 지난해 국내 기업 최초로 HIV-1(인간면역결핍바이러스) 정량분석키트의 CE-IVD, ListA 인증 획득에 이어 두번째다. ListA 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다. List A에 속하는 HIV, HBV, HCV는 2018년 기준 전체 분자진단시장(13조 원 규모)의 약 60%를 점유하고 있다. 바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 'ExiStation'을 이용해 지난 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV,HCV 정량분석키트 비교 임상시험을 했다. 로슈 분자진단장비인 COBAS 8800과 COBAS 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상시험을 성공적으로 완료, CE-IVD, List A 인증을 신청했다. 임상에 사용된 바이오니아 'ExiStation'은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV 뿐만 아니라 에이즈, 결핵, 성병 등 최대 12종의 타깃을 동시에 진단할 수 있으며, 한번에 최대 48개의 검체 검사가 가능하다. 바이오니아 관계자는 “ 이번 CE-IVD, List A 인증 획득을 통해 분자진단시장 3대 진단아이템 중 2개 아이템에 대한 인증이 완료됐고,연내 인증을 기대하는 HBV까지 완료된다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것”이라며 “전체 분자진단시장 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 본격적인 유럽시장 진출 및 국제기구 조달 시장과 WHO 사전인증 심사를 통해 본격적으로 매출을 증가시키겠다”고 밝혔다.

이권구 2019.10.29
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엔지켐생명 신약물질 'EC-18',미국 투자기관 관심 'UP'

미국 바이오 투자사들이 비알콜성지방간염, 구강점막염 치료제로 개발중인 엔지켐생명과학 신약후보물질 'EC-18'에 주목했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 한국거래소가 유망 코스닥기업 10개사를 초청, 지난 23일 미국 보스턴, 24일 뉴욕서 개최한 '2019년 하반기 코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스'에서 'EC-18'의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 구강점막염(CRIOM) 치료제 파이프라인을 소개, 현지 투자사로부터 많은 관심을 끌었다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 1:1 미팅 형태로 진행된 투자설명회에서, 'EC-18'의 first-in-class 작용기전을 토대로 한 '비알코올성지방간염', '항암-암전이억제 치료제'(Cancer Metastasis) 개발 프로그램과, 글로벌 2상 임상 프로그램인 '구강점막염', '호중구감소증'(CIN), '급성방사선증후군'(ARS) 치료제 개발 경과를 집중 소개했다. 회사 측에 따르면 23일 미국 바이오테크 요람인 보스턴 바이오 투자기관과 가진 미팅에서 세계적 권위를 가진 日 SMC 연구소가 실시한 비알콜성지방간염 비교 임상결과를 공개, 미국 바이오 투자기관들로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다. 이들 투자사는 특히 'EC-18'이 다수의 파이프라인에서 임상1상을 마쳤거나 2상 진행중인 점을 감안, 기업가치가 저평가돼 있다는 점에 주목했다고 회사 측은 설명했다. 뉴욕 투자자문사, 헤지펀드와 사모펀드들은 현재 미국 전역 유수 임상 사이트들에서 임상 2상 2단계를 진행중인 구강점막염(CRIOM)에도 관심을 보였다. 엔지켐생명과학은 타사에서 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료전 1시간 동안 투입하는 정맥주사제인 반면, EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하고, 항암 및 암 전이억제 효과까지 기대되는 혁신신약(First-in-Class) 작용기전 후보물질이라고 설명했다. 회사 관계자는 " 뉴욕 투자사들은 임상 2상 결과 데이터와 더불어 NASH에 대한 글로벌 라이선싱이 성사되면 기업가치가 매우 높게 평가 받을 것이라고 기대하고 있다"며 " 구강점막염 시장은 최근 미국 주요 투자은행의 바이오 애널리스트들이 시장성장성과 중요성에 대한 심층 리포트를 잇따라 발표하고 있다"고 말했다. '코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스'는 코스닥 상장기업의 글로벌 투자수요 발굴 및 확충을 위해 한국거래소(KRX)와 NH투자증권, 한국IR협의회, 코스닥협회가 공동 주관한 국제 컨퍼런스로, 올해는 최초로 바이오테크 심장인 미국 보스턴과 뉴욕에서 처음 개최됐으며, 신약개발사로는 엔지켐생명과학이 유일하게 선정됐다.

이권구 2019.10.29
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"제약 CEO-오너 모여 가장 현실적 논의로 미래방향 설정"

제약업계의 최고 결정자들이 모여 솔직한 속내를 터놓고 제약산업 미래 발전 방향을 고민하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 29일 오전 서울 강남 인피리얼팰리스호텔에서 71명의 제약바이오 CEO-오너를 초청해 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍-우리 어디에 있나-'을 개최했다. 제약바이오협회 원희목 회장은 "오늘 최고 결정할 수 있는 분들, CEO분들과 오너분들을 한 자리에서 모시게 된 이유는 직접 우리의 문제를 얘기하고 직접 소통할 기회를 한번 갖고 싶었다"고 취지를 밝혔다. 이어 "우리의 현실을 적나라하게 서로 얘기하고 누가 잘 했다 잘못했다가 아니라 우리가 앞으로 나아갈 길에 대해 일단 우리 현실을 인식하고 공유하는게 우선이기 때문에 이를 이야기하고자 한다"고 덧붙였다. 특히 제약바이오협회 주최로 보건복지부, 식품의약품안전처 등 별도 정부 인사 없이 CEO-오너와의 모임에 집중한 이유도 이러한 까닭이라는 점을 시사한다. 원 회장은 "지금까지 서로 다 알면서 얘기하지 못한 부분들 얘기하고, 앞으로 나아갈 것이냐 아니면 머물 것이냐 주저앉을 것이냐 기로에 선 제약산업을 우리가 심도있게 얘기하고 고민해 '내 회사'에서 '우리 산업'이라는 공동체에 아우른 토론이 있었으면 한다"고 바람을 전했다. 더불어 "협회에서는 비장한 마음으로 자리를 기획했다. 오늘만큼은 긴 시간이 아니지만 아무리 바쁘셔도 같이 함께하면서 우리의 생각들을 모아주시기를 부탁드린다"고 덧붙였다. 원희목 회장은 "미래지향적인 자리가 됐으면 하고 오늘 이 자리가 앞으로 굉장히 중요한 시작이 될 거라고 저는 확신한다"며 "우리가 이건 진짜로 아니다 싶은 어려운 문제까지 이야기할 수 있는 자리가 됐으면 한다"고 강조했다. 카이스트 김우연 교수의 특강(인공지능 신약개발)과 송시영 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장의 주제발표(바이오헬스산업 혁신전략안), 자유토론으로 진행되는 워크숍에서는 미래 성장산업으로 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고, 제약바이오산업 대표들들이 공감할 수 있는 해결책을 도출할 계획이다.

이승덕 2019.10.29
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'방약합편' 한약제품 '자금정' 제품화 탄력..아토피치료 효능 입증

대구시가 한국한의약진흥원 등과 약령시 대표 한약 제품으로 추진 중인 ‘자금정’이 국정감사에서도 주목받아 탄력이 붙을 전망이다. 지난 15일 국회보건복지위회가 한국한의약진흥원을 대상으로 실시한 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 “우리나라에서는 메디시티 대구시가 방약합편에 기재된 자금정을 지역 대표 의약품으로 제품화하고 있는데 한국한의약진흥원에서도 앞으로 한약 제품화에 관심 갖고 지켜봐 달라”고 주문했다. 윤 의원은 이날 이응세 한국한의약진흥원장을 상대로 한 질의에서 “자금정은 방약합편 해독문 첫 번째 방제로 일명 ‘만병해독단’으로 불리며 동의보감을 비롯한 한의고서에 독소의 축적 해소에 탁월한 효능이 있다고 기재돼 있다”며 “5가지 한약재(문합, 산자고, 대극, 속수자, 사향)로 구성돼 조선조 궁중에서 납약이란 이름으로 궁중 구급비상약으로 사용됐으나 고가 약재인 사향이 많이 들어가고 제조공정이 까다로우며 효능이 과학적으로 입증돼 있지 않아 그동안 대량 생산이 이뤄지지 못했다”고 지적했다. 대구시는 지난 2017년 ‘자금정’ 문헌발굴과 제조방법에 매진해 온 대구 약령시에 위치한 청신한약방과 한국한의학연구원 한의기술응용센터를 통해 ‘자금정’ 효능 검증을 위한 실험연구를 추진해 ‘자금정’이 난치성 피부질환인 아토피 치료에 효능이 있다는 것을 SCI급 학회지인 ‘저널 오브 에드노파마콜로지’ 게재를 통해 입증했으며 과학적으로 작용기전을 규명했다.

이권구 2019.10.29
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아토피 치료제 '듀피젠트',공단-제약사 약가협상 진행중

정부가 중증 아토피질환 치료제 '듀피젠트'에 대한 약가협상이 진행중이라고 밝히면서 절차에 따라 신속한 보험적용을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 재난적 의료급여 여부에 대해서는 내후년 적용예정인 제8차 표준질병 사인분류 개정에 '중증 아토피 질환'이 신설되면 산정특례 대상지정 여부를 검토하겠다는 계획이다. 보건복지부는 보건복지위원회(신상진‧정춘숙 의원)로부터 각각의 서면질의를 통해 이뤄진 '중증 아토피질환 치료제의 조속한 협상 명령'과 '재난적 의료비 지원 필요성'에 대해 답변했다. 자유한국당 신상진 의원은 "중증 아토피치료제의 조속한 협상 명령 필요성이 있다"고 언급했다. 이는 현재 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받아 급여 등재 과정에 있는 사노피-아벤티스 코리아의 ‘듀피젠트 프리필드주300mg(성분명 두필루맙)’에 관한 것이다. 듀피젠트는 10월 10일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며, 21일부터 국민건강보험공단이 약가협상을 진행하고 있다는 복지부 설명이다. 복지부 보험약제과는 “10월 21일부터 건강보험공단과 제약사 간 약가협상 진행 중이며, 보험등재 절차에 따라 건강보험 적용이 신속히 가능하도록 노력 하겠다”고 밝혔다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 “중증아토피 질환 환자에 대한 재난적의료비 지원이 필요하지 않은가” 질의했다. 이에 대해 복지부 의료보장관리과는 “기준중위소득 100% 이하 아토피 환자의 재난적의료비는 입원 치료를 받는 경우 개별심사 없이 바로 지원하고 있다”며 “고액 외래진료비가 나온 경우에는 개별심사 후에 지원하고 있다”고 설명했다. 다만 아토피 질환의 질병코드가 L20.8(기타 아토피성 피부염)로 돼 있어 중증도를 파악할 수 없다는 입장이다. 이에 의료보장관리과는 “현재 통계청에서는 ‘중증 아토피성 피부염’ 신설(안)을 포함해서 제8차 한국표준질병․사인분류 개정 작업이 진행 중에 있다”며 “2020년 7월까지 개정을 완료하고 2021년 1월 시행을 목표로 하고 있다”고 밝혔했다.(’20.7월 개정, ’21.1월 시행 목표) 이어 “제8차 한국표준질병․사인분류 개정으로 중증 아토피성 피부염이 신설될 경우 ‘희귀질환 및 중증난치질환자’ 산정특례 대상 지정 여부를 검토할 예정”이라며 “지정 시 고액 외래진료비에 대해서도 개별심사 없이 지원해 나가도록 하겠다”고 다짐했다. 한편, 듀피젠트는 2018년 3월 국내 시판 허가 후 중증 아토피피부염 환자들 사이에서 효과를 입증해 크게 주목받았지만 고가의 문제로 환자들의 급여화에 대한 촉구가 많았다. 실제 환자들의 국회 1인 시위와 토론회 등으로 지난해 국정감사에서도 화제가 되는 등 급여화 요구가 커져가고 있다. 이에 이번 급여권 진입에 따라 약가협상, 건정심 등을 거쳐 최종 급여로 확정되면 임상에서 중증 아토피 환자를 위해 활발히 활용될 것으로 기대된다.

박선혜 2019.10.29
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복지부, 라니티딘 반품보고 간소화…유통업계 부담↓

복지부가 라니티딘 제제에 대한 반품보고시 제조번호·유효기한 등을 생략할 수 있도록 해 의약품유통업계의 부담이 줄어들게 됐다. 보건복지부는 최근 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에 보낸 공문을 통해 “약사법 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급자는 완제의약품을 공급(출고, 반품, 폐기 모두 포함)하는 경우 별지 제24호의2 서식에 따라 표준코드, 제조번호, 유효기한, 일련번호 등을 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고해야 한다”고 원칙적인 부분을 소개했다. 복지부는 “다만 2019년 9월 26일 식약처에서 발표한 라니티딘 제제 의약품 판매중지의 경우처럼 ‘전 제조번호에 대한 회수’ 및 ‘동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란의 우려가 없는 경우’에는 식품의약품안전처의 회수확인서 작성 방침과 같이 반품 공급내역 보고 시 ‘제조번호, 유효기한, 일련번호’를 생략해 보고할 수 있다”고 밝혔다. 이에 앞서 식약처를 관련 단체에 보낸 공문을 통해 회수확인서에 업소명, 제품명, 반품량을 표시하고, 제조번호와 제조일자에는 ‘식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전 제조번호’ 또는 ‘라니티딘 함유 제제 전제조번호’ 기재로 갈음토록 한 바 있다. 이번 복지부의 라니티딘 제제 반품보고 간소화에 따라 의약품유통업체들은 해당 제품 반품에 따른 비용 부담을 최소화할 수 있게 됐다. 다만 아직까지 관련 주요 제약사들과 라니티딘 제제 회수비용에 대한 협의가 마무리되지 않은 상황이어서 회수·정산에 따른 진통은 지켜봐야 할 대목이다.

김정일 2019.10.29
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‘후기’ 있는 약이 뜬다…환자가 평가하는 ‘PRO’는 무엇?

최근 보건의료체계를 구성하는 다방면의 영역에서 환자의 건강과 관련된 삶의 질이 더욱 중요해짐에 따라, 의약품의 유용성을 측정하는 데에 ‘환자중심 평가지표(Patient-Reported Outcome, PRO)’의 중요성이 부각되고 있다.PRO란 임상의나 제3자의 영향이나 해석 없이 환자 스스로 자신의 건강 상태에 관해 직접 표현한 내용을 토대로 만들어진 지표로, 환자들은 증상을 비롯한 건강관련 삶의 질, 건강 상태, 치료 순응도, 치료에 대한 만족도 등을 측정하기 위한 질문을 받게 된다.PRO는 국내에서는 다소 생소한 개념이지만 해외에서는 의약품 개발 임상 시험뿐 아니라 임상 현장에서도 활용 증가 및 의무화 추세다.미국 FDA는 신의료기술 평가 시 PRO를 포함하도록 권고하고 있으며, OECD 역시 회원국의 PRO 측정 도구를 종합해 환자 중심의 보건의료체계 성과를 평가하는 사업(Patient-Reported Indicators Surveys, PaRIS)을 추진 중이다.PRO는 특히 만성질환 분야에서 그 효용성과 필요성을 인정받고 있다. 통증의 빈도, 질병으로 인한 피곤함에 지장을 받는 정도 등 의료진 입장에서는 평가할 수 없는 영역이 PRO를 통해서는 측정이 가능하기 때문이다. 즉, 환자 입장에서는 임상 참여자들의 ‘수치화된 후기’가 있는 치료제 및 수술을 선택할 수 있게 된 것이다.실제로 환자가 오래 약을 복용해야 하는 류마티스 질환이나 항암 분야에서는 이미 오래 전부터 PRO가 사용돼 왔다.대표적으로 릴리의 경구용 류마티스 관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙)는 환자들의 통증, 피곤함, 조조강직, 불안, 우울, 일상수행능력 등의 PRO 지표를 통해 치료 만족도를 측정, 비교군 대비 유의하게 개선된 효과를 확인했다.화이자의 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)는 PRO를 활용한 삶의 질 분석에서 입랜스 병용요법이 위약군 대비 global QoL 점수가 통계적으로 유의미하게 높았으며, QoL 악화를 유의미하게 지연시키는 것을 확인한 바 있다.최근 치료제의 발달로 만성질환처럼 관리 가능해진 HIV/AIDS의 경우에도 PRO 데이터가 가지는 의미가 커지고 있다. HIV 치료제 역시 환자들의 삶의 질 향상이 중요한 치료 목표가 되면서 이를 가장 잘 나타낼 수 있는 척도로 PRO가 도입되고 있는 것.길리어드 사이언스의 HIV 신약 빅타비(성분명: 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg)는 국내 출시된 HIV 치료제 중 유일하게 PRO 데이터를 보유하고 있다.길리어드는 빅타비를 기존 3제 복합제와 비교한 2번의 임상 3상(Study 1489, Study 1844)에서 PRO를 실시, 두 약물 치료로 어떻게 HIV 관련 증상이 개선될 수 있는지에 대한 데이터를 수집했다. 두 연구 모두 빅타비 투여군과 대조군의 4주, 12주, 48주에 있어서의 HIV-SI(HIV 증상 측정 단위)를 측정 후 비교했다.그 결과 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 진행한 Study 1489에서 빅타비로 HIV 치료를 시작한 그룹이 ABC/DTG/3TC 복합제로 HIV 치료를 시작한 그룹보다 위장관계 증상과 수면 장애가 더 적게 나타나는 것으로 드러났다.연구 12주째 시점에서 ABC/DTG/3TC 복합제를 복용중인 그룹내에서 수면장애를 보인 환자의 비율은 38.2%였던 반면, 빅타비를 복용중인 그룹내에서 수면장애를 보인 환자의 비율은 29.1%로 통계적으로 유의미한 차이가 있었다. 또 오심/구토, 식욕 저하 등 위장 관계 증상도 빅타비 투여군이 유의하게 적었다.치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 진행한 Study 1844에서는 빅타비로 복용을 변경한 환자들이 ABC/DTG/3TC 복합제 복용을 유지한 환자들 대비 우울감이 더 적게 나타나는 것으로 드러났다.연구 48주째 시점에서 우울감을 보인 환자의 비율을 분석한 결과, ABC/DTG/3TC 투여군은 30.9%였던 반면 빅타비 투여군은 23.0%에 불과했다. 또 빅타비 투여군은 대조군 대비 수면의 질이 개선된 것으로 나타났다.의약품 연구 개발 분야에서 환자 삶의 질 개선이 더욱 중요한 목표로 자리 잡은 가운데, PRO가 미래 신약 개발 시장에서 어떤 역할을 할 지 귀추가 주목된다.

전세미 2019.10.29
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VC, 9월 바이오·의료 투자 487억 주춤

벤처캐피탈업계의 바이오·의료 분야 투자 열기가 주춤해진 것으로 나타났다. 5월부터 4달 연속 이어오던 1천억원 이상의 신규투자가 9월 들어 절반에도 못 미치는 487억원에 그쳤다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 벤처캐피탈업체들은 올해 9월말까지 1,210개사에 3조1,042억원을 투자해 투자금액 기준 전년 동기 1,039개사 2조5,749억원 대비 20.6% 증가했다. 이중 바이오·의료 분야 신규투자 금액은 올해 9월 누적 기준 8,928억원으로 지난해 같은 기간 신규투자액인 6,271억원 보다 42.4% 확대됐다. 하지만 9월 한달간 바이오·의료 분야 신규투자액은 487억원으로 지난해 9월 1,075억원 보다 54.7% 급감했다. 이에 앞서 벤처캐피탈업체들은 지난 5월 1,533억원을 시작으로 6월 1,185억원, 7월 1,694억원, 8월 1,514억원 등 4달 연속 1천억원 이상의 신규투자를 진행해 왔다. 올해 9월 누적 VC의 전체 신규투자에서 바이오·의료 분야가 차지하는 비중은 28.8%로 여전히 전체 업종 중 1위를 기록했고, ICT서비스가 22.9%(7,104억원)로 그 뒤를 이었다. 올해 9월까지 코스닥 시장에 신규상장한 기업은 54개사였고, 이중 벤처캐피탈 투자기업이 30개사로 55.5%를 차지했다. 한편 지난해 벤처캐피탈업체들은 바이오·의료 분야에 총 투자액 3조4,249억원의 24.6%인 8,417억원을 신규 투자했다.

김정일 2019.10.29

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