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산업 /

보로노이,미국암학회서 비소세포성폐암 치료제 성과 공개

표적치료제 신약개발 전문기업 보로노이는 29~30일(현지시간은 28~29일) 미국 보스턴에서 열린 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 공동 주최 ‘분자 타깃 암 치료(Molecular Target and Cancer Therapeutics)학회’에서 비소세포성 폐암 치료제 연구 성과를 첫 발표했다고 30일 밝혔다. 특히 이날 AACR 대표인 마가렛 포티 박사는 보로노이 포스터 발표장 사진을 트위터에 올리며 “분자 타깃 암 치료에 대한 최근 연구성과가 게재된 타깃19 세션들에 많은 관심이 쏟아졌다”고 언급했다. 이번에 발표된 보로노이 신약후보물질 개발에 참여한 김성환 박사는 “ 폐암 분야 최고 권위자인 파시 야니 하버드 의대 교수와 AACR 대표 마가렛 포티 박사 등 많은 분들 앞에서 신약후보물질을 첫 공개해 기쁘다”며 “가능한 빠른 속도로 개발을 완료해 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 보로노이에 따르면 회사 신약후보물질은 비소세포성 폐암 중에서도 아직 치료제가 전혀 없는 EGFR Exon 20 insertion 돌연변이에 의한 폐암을 타깃으로 하고 있다. EGFR Exon 20 insertion 돌연변이는 정상 EGFR과 단백질 구조가 매우 비슷하기 때문에, 그동안 이 돌연변이만 선택적으로 찾아내 치료하는 약물을 개발하기 힘들었다. 하지만 회사 신약후보물질은 EGFR Exon 20 insertion 돌연변이에만 선택적으로 작용하고, 약효와 내약성이 뛰어난 반면 독성은 적은 것으로 밝혀졌다. 실제 보로노이 신약후보물질은 일본 다케다가 개발 중인 TAK-788과 미국 스펙트럼이 개발 중인 포지오티닙(Poziotinib) 등 경쟁물질에 비해 약효가 우월하면서도 독성은 더 낮은 것으로 동물실험결과 확인됐다고 회사 측은 밝혔다. 보로노이 관계자는 " 이번 학회에서는 보로노이 신약후보물질의 뇌 투과성 관련 연구자들 관심이 높았고, 비소세포성 폐암환자 40% 가량이 암의 뇌전이로 인해 사망하게 됨을 고려할 때, 보로노이 신약치료 후보물질이 폐암 치료의 새로운 지평을 열 수 있는 가능성을 보였기 때문"이라며 "경쟁사 개발물질 경우 폐에서 뇌로 전이된 암을 치료하지 못하고 있다. 현재 해당 물질에 대해 복수의 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다. 보로노이는 저분자 화합물 기반으로 Kinase 저해 표적 치료제 신약을 개발하는 회사로, 물질 발굴부터 전기 임상단계 까지만 집중하고, 후기 임상 이후 단계는 글로벌 제약사에 라이선스아웃(L/O) 하거나 글로벌 제약사와 공동개발을 진행해 수익을 내는 사업모델을 갖고 있다.

이권구 2019.10.30
정책

내년 1월부터 당뇨병 관리기기 구입 급여 적용

내년 1월부터 당뇨병 관리기기 구입에 대한 보험급여가 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙' 및 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 30일부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 내년 건강보험료율을 올해 대비 3.2% 인상하고, 연속 혈당측정기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용과 치료재료 요양급여대상 결정 신청기관에 한국의료기기안전정보원을 추가하는 내용이다. 국민건강보험법 시행령 개정안 주요 내용을 보면, 건강보험료율 3.2% 인상이 반영된다. 2020년 건강보험료율을 올해 대비 3.2% 인상하기로 결정(제17차 건강보험정책심의위원회, ’19.8.22)함에 직장가입자 보험료율이 6.46%에서 6.67%로, 지역가입자는 보험료부과점수당 금액이 189.7원에서 195.8원으로 변경된다.(안 제44조) 국민건강보험법 시행규칙 개정안 주요 내용에서는 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용이 이뤄진다. 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨 환자를 위해 연속혈당측정기, 인슐린 자동주입기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용되는 것이다.(안 제23조) 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안에서는 치료재료 요양급여대상 결정 신청기관 추가 내용이 포함됐다. 한국의료기기안전정보원(식품의약품안전처 산하 공공기관)에서 희소‧긴급도입 필요 의료기기를 공급하게 되면서(의료기기법시행규칙개정,’19.6월) 치료재료의 요양급여대상 결정을 신청할 수 있는 근거를 마련했다.(안 제10조제1항 및 제2항) 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 9일까지 보건복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다.

이승덕 2019.10.30
산업 /

큐리언트,최대 결핵학회서 내성결핵치료제 임상2a상 발표

큐리언트는 인도 하이데라바드에서 열린 세계 최대 결핵학회 'WGND'(Working Group on New TB Drug)에서 텔라세벡 (telacebec, Q203) 초기 임상 2상 결과를 발표해 참석한 결핵 전문가들로부터 많은 관심을 받았다고 30일 발표했다. WGND는 매년 개최되는 학회로 올해 큐리언트를 비롯해 GSK, 얀센, 오츠카 등이 참석해 연구성과를 공유하고 공동연구와 기술제휴 등 협력방안을 논의했다. 학회에서 텔라세벡 임상을 주도한 TASK의 안드레아스 디아콘 교수는 " 약 60명 환자를 대상으로 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg을 14일 간 하루 한번 투여해 통계적으로 유의한 결핵균 감소 효과와 우수한 안전성을 보여 매우 성공적인 결과를 얻었다”고 밝혔다. 또 " 이러한 텔라세벡 임상결과는 최근 출시된 내성결핵 치료제와 병용처방으로 내성결핵에 대한 치료효과를 획기적으로 높일 뿐만 아니라 결핵연구그룹의 오랜 숙원사업인 범용적 처방 개발의 ‘Missing Link’를 완성할 수 있는 결과"라고 강조했다. 이번 임상결과와 관련, 큐리언트 관계자는 "결핵의 범용적 처방법은 일반결핵과 내성결핵에 모두 적용할 수 있는 처방법으로 인류보건 측면에서 결핵퇴치 의미와 함께 상업적으로는 새로운 시장창출이라는 의미가 공존한다"고 설명했다.

이권구 2019.10.30
메디아나, 가톨릭대와 기술자문 계약 …신제품 개발 ‘박차’

메디아나가 가톨릭대와 기술자문 계약을 맺고 신제품 개발에 박차를 가한다. 글로벌 환자감시장치, 자동심장충격기 전문기업 메디아나(대표이사 길문종)는 가톨릭대학교 의과대학과 ‘신제품 개발 및 소모품소재 국산화에 관한 산업(기술)자문’ 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 메디아나는 실제 의료진에게 필요한 신제품 개발이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “이번 계약으로 카테터 개선 방안 모색을 비롯해 신제품 개발을 위한 자문을 얻을 것”이라며 “의료진의 직접적인 자문으로 제품의 완성을 높이는 과정이 될 것”이라고 설명했다. 이 회사는 의료 소모품 소재 국산화에도 속도를 낼 계획이다. 회사 관계자는 “자사는 카테터, 가이드와이어, 스텐트, 인조혈관 등 신제품 개발은 물론 소재 국산화를 위한 연구도 이어나간다”며 “가톨릭대 의대로부터 수집한 자문을 통해 글로벌 트렌드 파악과 국산화 품목 선정이 진행될 예정”이라고 말했다. 길문종 대표는 “현장에서 직접 사용하는 의료진의 자문을 통해 신제품 개발 방향성이 뚜렷해질 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 연구 개발에 필요한 기관과의 협력을 통해 트렌드가 반영된 제품을 선보여 글로벌시장을 공략할 것”이라고 말했다. 한편 메디아나는 첨단 의료용 소재 개발을 위해 추가로 국내외 주요 종합병원 임상전문 부서는 물론 국책 시험기관과도 협업 시스템을 지속적으로 구축할 예정이다.

이권구 2019.10.30
산업 /

국제백신연구소, 콜레라 백신 추가 개량 연구비 53억원 확보

국제백신연구소(IVI)는 자체 개발한 기존 경구용 콜레라 백신(OCV) 조성을 단순화하고 접근성을 더욱 향상시키기 위해 빌앤멜린다게이츠재단으로부터 450만 달러(약 53억원)의 연구비를 신규 획득했다고 30일 밝혔다. 게이츠재단은 콜레라 백신 개발을 위해 IVI의 콜레라 백신 프로그램에 지금까지 2,300 만 달러(약 270억원)를 투자했고, IVI는 안전하고 효과적인 세계 최초 저가 경구용 콜레라 백신을 개발, 현재 이 백신은 콜레라 퇴치 수단으로 전세계적으로 널리 활용되고 있다. 이번 추가 연구비 확보로 IVI는 기존 백신 조성을 단순화 및 제조공정을 최적화하여 백신 수율을 제고함으로써 생산 능력을 높이면서 비용을 줄일 계획이다. 이 경구용 콜레라 백신 재조성(reformulation) 과제는 지난 20 년간 시행된 IVI 콜레라 백신 연구개발 노력에서 새로운 과업이다. 항원에 대한 면역반응 및 특정 콜레라 균주의 지리적 분포에 관해 새로 획득된 데이터를 기반으로 IVI는 한 가지 불활화 방법으로, (기존 백신보다) 단순화된 백신을 제조하고 그 효능을 알아보기 위한 연구에 착수했다. IVI는 대표적인 빈곤 관련 질병인 콜레라에 대한 차세대 백신 개발을 추진하기 위해 한국 바이오제약 기업이자 세계 최대 경구용 콜레라 백신 생산업체인 유바이오로직스와 지속적으로 협력할 계획이다. IVI 백신 임상개발 및 보급담당 사무차장 겸 콜레라 연구사업 책임자인 줄리아 린치(Julia Lynch) 박사는 “백신이 효과적이기 위해서는 먼저 접근성(활용도)이 있어야 한다. IVI가 개발해 기업들에 이전한 경구용 콜레라 백신 기술은 사상 처음으로 개발도상국에서 접종이 쉬운 고품질 콜레라 예방백신을 제공하고 있다”며 "신규 연구비를 통해 우리는 콜레라 감염 위험에 노출된 더 많은 사람들에게 백신을 제공하기 위한 과제에 착수하게 됐다"고 밝혔다. IVI는 외래 및 풍토성 콜레라의 위험이 가장 크게 노출된 사람들도 비싼 가격으로 인해 백신을 구할 수 없었던 2000 년대 초에, 안전하고 효과적이며 저렴한 콜레라 백신을 개발하기 시작했다. 스웨덴, 베트남, 인도 및 한국과 협력을 통해 IVI는 ‘샨콜’과 ‘유비콜 및 유비콜-플러스’라는 저렴한 백신 2개 개발과 생산을 적극 지원했다. 이들 백신은 WHO 사전적격성평가인증(PQ)을 획득했으며, 2013년부터 2018년 11월까지 위기상황에 대비한 WHO의 비축분(stockpile)을 통해 3,600 만 도즈 이상 접종됐고 세계적으로 콜레라 퇴치에 널리 활용되고 있다. 국제백신연구소는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신 개발과 보급에 전념하는 세계 유일 국제기구이자, 국내에 본부를 둔 최초 국제기구다.

이권구 2019.10.30
병원·의료

약물제형 이해 통한 효과적인 복약지도 방법은?

의약품의 제제학적 특성에 따른 의약품 사용상의 주의사항에 대한 특별 강좌가 마련된다. 대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(위원장 이영미)는 오는 11월 3일 코엑스 컨벤션센터 209B홀에서 개최되는 '제5회 대한민국 약사 학술제'에서 의약품 제조 공정에 직접 몸담고 있는 강사들이 직접 나서 두 가지 주제를 각각 1시간씩 특별 강의로 진행한다. 첫 번째 강의는 '최신 제제기술과 효과 상관성'을 주제로 한원준 안국약품 생산본부장이 강사로 나서 의약품을 제형에 따라 기술적으로 분류하여 방출 제제에 따른 장단점과 약물방출 기전을 알아보고, 이를 토대로 환자에게 약물 투여시 특별히 주의할 점에 대해 살펴본다. 이어 장원규 코오롱생명과학 바이오사업부 생산본부장이 '의약품의 제형특징과 용법용량 상관성'이라는 주제로 특수한 제형들의 제제학적 특성을 이해할 수 있도록 설명할 예정이다. 또한 제형 특징에 따른 구체적이고 효과적인 복약지도의 사례를 살펴봄으로써 환자 중심의 전문 복약지도 방법을 강의해 약국 업무에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 강의를 기획한 이영미 제약유통이사는 “의약품은 환자 증상에 적합하게 약물 방출 속도를 조절하도록 제형 설계 단계에서부터 고민하고 있다”고 밝히며, “의약품의 제형 특성에 맞는 복약지도로 환자의 복약순응도를 높이는데 주안점을 두고 강의를 마련했다”며 회원들의 적극적인 참여를 당부했다.

최재경 2019.10.30
산업 /

70개 제약바이오 CEO "미래지향· 생산적 논의 지속하자"

희망찬 미래를 만들기 위한 현실 인식은 공유됐다. 머리를 맞대고 구체적 방법을 찾으며, 실행하는 일만 남았다. 29일 71개 제약바이오기업 오너 및 CEO들이 참석한 워크숍이 긍정적 평가를 받았다. 제약바이오산업 역사상 가장 많은 오너와 CEO들이 한자리에 모이는 자리라는 점에서 관심이 집중된 ‘CEO 워크숍 겸 간담회’는 '특별한' 결론을 도출하지는 않았다. 대신 오픈이노베이션, 글로벌 진출, 시장 구조, 유통 투명화, 제네릭 등 제약산업계를 둘러싼 각종 이슈를 폭넓게 공유했다. 제약바이오협회 이사사, 대중소 제약바이오기업, 연구개발 주력기업, 제네릭 위주 기업, CMO 등 다양한 기업 오너와 CEO들이 현실인식을 토대로 미래 제약산업을 설계하기 위해 논의했고, ‘생산적’이었다는 결론을 이끌어냈다. 참석자들에 따르면 간담회에서는 산업계와 협회가 잘했고 잘하고 있다고 말하는 자리가 아닌, 비판적 목소리와 잘하기 위해 어떤 것이 필요한가라는 자성 목소리도 나왔다. 또 제약산업이 국민건강과 국가경제를 책임질 산업으로 성장하기 위해 정부가 해줄 일과 정부에 요구할 것은 무엇이고, 산업계가 해야 할 것은 무엇인가 등 성찰과 문제제기도 어우러졌다. 한 참석자는 “ 전반적인 분위기는 '물 들어올 때 노를 젖자, 지금이 기회다'로, 산업계가 처한 현실에 대한 인식공유가 이뤄졌고 산업계가 주체가 돼 오픈이노베이션, 연구개발 등 미래지향적 생태계를 구축하자는 분위기였다. 생산적이고 긍정적이었다”고 전했다. 실제 ‘그동안 없었던 자리기에 내년에도 하자’, ‘1년에 두 번 이상도 하자’, ‘1박2일 워크숍 필요도 있다’는 얘기들도 나온 것으로 전해졌다. 오랜만에 한 자리에 모이는 '친목'을 떠나, 워크숍 자체가 갖는 의미에 대한 관심도 많았고, 실제로도 괜찮은 자리였다는 평가다. 다른 인사는 “ 애초 자리가 결론을 내기 위한 자리는 아니었다. 오픈이노베이션 등 성공사례와 라니티딘 등 주요 사건을 협회서 분석 공유해주고 정책 등을 협의해 달라는 주문도 있었지만 기업별로 오픈이노베이션, 연구개발, 글로벌을 대하고 바라보는 입장이 다르기에 스스로도 적극 나서자는 분위기였다”고 말했다.

이권구 2019.10.30
산업 /

라니티딘 회수·정산 미응답 제약사 강경대응

의약품유통협회가 라니티딘 제제 회수 비용의 협의에 나서지 않고 있는 일부 제약사에 대해 진전이 없을 경우 향후 유사한 문제가 발생할 경우 회수에 협조하지 않겠다는 입장이다. 유통협회는 우선 제약사들이 협상에 나서도록 유도하는 한편 약사회와 공조해 이들 제약사를 압박할 예정이다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 29일 현재까지 라니티딘 회수 비용에 대한 답변이 없는 일부 제약사를 향해 보다 강도높은 수위의 입장을 밝혔다. 협회는 먼저 구체적인 제약사 이름을 거론하며 중소제약사들 대부분이 유통협회와 라니티딘 회부비용을 얼마만큼 정산할 것인지 협상하고 있으며, 이 중에는 협의가 마무리 단계에 접어든 제약사도 다수라고 설명했다. 그러나 문제는 대웅제약과 일동제약 같은 회수비용이 큰 대형품목 보유 제약사들이다. 두 제약사는 협의점을 찾자는 협회에게 아직까지 아무런 답을 하지 않고 있는 상황. 유통협회 관계자는 “제약사는 직접 회수보다 도매를 통한 회수작업이 비용을 절감할 수 있다는 걸 알면서 도매업체들의 요구에 아무런 답 없이 버티고 있다”며 “답변이 없는 제약사들에 대해서는 향후 이번과 비슷한 상황이 발생했을 때, 도매가 회수작업에 협조할 수 없다”고 강조했다. 이미 라니티딘 제제는 회수에 돌입한 만큼, 이들 제약사의 품목만 회수에서 제외하는 건 불가능해, 앞으로 문제가 발생할 경우에는 해당 제약사에 협조할 수 없다는 의미다. 또한 약사회와 공조해 일부 제약사의 비협조로 도매업체가 회수 작업과 정산에 적극적으로 임할 수 없다는 점도 알려나갈 계획이다. 이를 위해 유통협회는 내주 대한약사회를 만날 예정이다. 협회는 대형제약사들이 직거래 약국에 대한 회수정산에는 발빠르게 움직이고 있다며 약국은 거래처 유지를 위해 회수·정산을 진행하고 있으면서, 회수비용을 절감시켜주는 유통업체 요구에는 일언반구도 없는 이중적인 태도를 보이고 있다고 지적했다. 유통협회 관계자는 “제약사들은 자신들만 생각하지만 도매업체는 200~300곳 제약사를 거래하는 입장에서 한두 개 제약사만 예외로 둘 수 없다”며 “제약사에 타격이 크다는 건 알고 있지만 힘들면 힘든 대로 같이 이야기해서 풀어가자는 것인데, 답이 없으니 강경대응까지 내놓은 것”이라고 말했다.

김정일 2019.10.30
정책

식약처, "'니자니틴' 발암유발유질 검사 결과 조만간 나온다"

발암유발 가능물질인 NDMA가 검출된 '라니티딘' 제제와 화학구조가 가장 유사한 '니자티딘' 원료의약품에 대한 유해물질 조사결과가 조만간 마무리된다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 식품의약품안전처 김남수 의약품관리과장은 29일 식약처 출입기자들과 만난 자리에서 발암유질물질이 검출된 라니티딘 사태와 관련한 식약처의 후속조치에 대해 설명했다. 김남수 과장은 "라니티틴 사태이후 화학구조가 가장 유사한 '니자티틴' 원료의약품을 수거해 검사를 진행하고 있는 중이다"며 "미국, 유럽 등 선진국 규제기관들의 대처 상황을 지켜본 후 수거검사 결과 여부를 공개할 지 결정하겠다"고 말했다. 또 "원료의약품에 대한 수거검사에서 발암유발 물질이 검출된다면 다른 -티딘 제품에까지 수거 겸사를 확대할 예정이다"고 덧붙였다. 김남수 '니자티틴' 원료의약품 수거 검사결과 NDMA가 검출되면 시험법을 확립해 제약회사들이 '니자티딘' 원료의약품을 사용해 만든 완제의약품에 대해 NDMA 검사를 실시하도록 유도하겠다"고 말했다. 한편, 일본 PMDA는 제약사들에게 '니자티딘' 원료의약품 사용 완제의약품에 대해 NDMA 검출 조사를 실시해 결과를 보고해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다.

김용주 2019.10.30
산업 /

미국 제약·의료, 민간투자 연구개발집약도 '3위'

미국의 제약·의료분야에 대한 R&D 투자가 662억 달러이며, 연구개발집약도는 14.2% 로 산업계 3위로 나타났다. 과학기술정보통신부는 29일 미국 국립과학공학통계센터(NCSES)가 9월 발표한 '2017년 민간기업 R&D 투자분석 결과(Business R&D Performance in the United States Reached $400 Billion in 2017)를 통해 이 같은 동향을 전했다. 자료에 따르면, 2017년 미국 민간기업 총 R&D 투자액은 4천억 달러(470조 1,200억원)이며, 그 중 기업이 자체 조달한 금액은 3,390억 달러인 84.7%를 차지(전년대비 6.8% 증가)했다. 기업 외부 조달 R&D 투자액은 610억 달러이며, 연방정부의 투자액이 242억달러(28조 4,422억원)를 차지하나 대부분 국방부 예산일 뿐더러, 증가율도 2.1%에 그쳤다. 민간투자액이 이미 높은 상황에서 그 증가율도 정부 등 외부 투자액을 넘어 대부분이 민간투자액으로 구성되고 있는 추세이다. 총 R&D 투자는 연구개발 단계별로 기초연구에 250억 달러(0.8%), 응용연구에 620억 달러(1.8%), 개발연구에 3,130억 달러(8.3%)가 지출됐다. 산업부문별로 보면, 컴퓨터 및 전자제품이 785억 달러(민간 699억 + 민간외 86억)로 가장 높았으며, 화학 749억 달러(민간 632억 + 민간외 116억), 교통 장비 532억 달러(민간 346억 + 민간외 186억) 순으로 나타났다. '제약 및 의료' 분야는 화학산업의 세부 분야로 포함돼 있는데 2017년 총 662억 달러가 투자됐다. 이는 전체 매출액(6,971억 달러)과 비교해 볼 때 약 1/10 정도 규모의 투자가 이뤄진 것이다. 제약·의료산업 역시 민간 R&D 투자가 552억 달러로 대부분의 비중을 차지하고 있지만, 민간외(정부) 투자도 109억 달러로 상당한 비중을 차지하는 점이 눈에 띄었다. 연구개발 집약도는 과학기술 연구개발 분야가 25.1%로 가장 높았으며, 소프트웨어 제작(14.9%), 제약·의료(14.2%) 순으로 높았다. 보건의료 숙련공(전문인력)의 산업계 비중은 NCSES의 '미국 과학·공학(S&E) 인력 현황에 대한 분석결과(Science and Engineering Labor Force)'를 통해 확인할 수 있었다. 미국 내 과학·공학(S&E) 인력은 1960년 1,700명에서 2017년 750만명으로 꾸준히 증가하고 있으며, 동 기간내 전체 산업인력에서 차지하는 S&E 인력비중도 평균 4%로 상승해 전체 산업 평균 상승률 2%보다 높게 나타나 S&E 인력의 중요성이 확대되고 있다. S&E 인력 중 71%가 민간 부문(기업체, 비영리단체, 자영업)에서 종사하고 있는데, 학사·석사 수준에서는 학위와 직업 분야의 연관성이 낮은 수준이었다. 학력은 학사 학위 미만이라도 높은 수준의 기술을 지닌 과학 공학 분야 숙련공(STW : Skilled Technical Workforce)은 미국 내 1,700만 명에 이르고 있다. 분야별로 살펴보면, 건설(20.9%), 보건의료(20.5%), 장비설치 및 관리(19.7%), 생산(15.5%), 컴퓨터 데이터(7.8%), 건축 공학(4.8%) 순으로 숙련공이 자리잡고 있다. S&E 인력 소득 수준은 매우 높고, 실업률이 낮아 노동시장내 일자리가 확대되고 있다는 분석이다. 과학공학 분야 인력의 연소득수준은 8만 1천 달러로 미국 전체 근로자의 중위 연소득인 3만 8천 달러에 비해 월등히 높은 편인 반면, 실업률은 2017년 전체 산업 실업률인 4.9%에 비해 낮은 2.7%를 기록하고 있다.

이승덕 2019.10.30
글로벌

글락소, 동종계열 최초 항생제 임상 3상 스타트

글락소스미스클라인社는 동종계열 최초 항생제 게포티다신(gepotidacin)이 임상 3상 프로그램에 돌입했다고 28일 공표했다. 게포티다신은 단순 요로감염증(uUTI, 또는 급성 방광염)과 비뇨생식기 임질(GC) 환자들을 치료하기 위해 사용되는 트리아자아세나프틸렌(triazaacenaphthylene) 세균성 국소이성질화 효소 저해제라 불리는 새로운 계열의 최초 항생제이다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “항생제 내성률이 증가하고 있는 가운데 게포티다신의 독특한 작용기전을 감안할 때 우리는 이 항생제가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 단순 요로감염증과 비뇨생식기 임질 환자들에 대한 치료의 지평을 변화시킬 수 있을 것으로 확신하고 있다”고 말했다. 임상 3상 프로그램은 미국 질병관리센터(CDC)가 항생제 내성 위협요인으로 분류한 세균에 의해 유발된 두가지 다빈도 감염증(즉, 단순 요로감염증과 비뇨생식기 임질)에 게포티다신이 나타낸 효능을 평가하는 데 목적을 둔 2건의 시험들로 구성되어 있다. 이 중 첫 번째 시험인 ‘EAGLE-1 시험’은 총 600여명의 비뇨생식기 임질 환자들을 대상으로 게포티다신을 사용해 치료를 진행한 그룹을 ‘로세핀’(세프트리악손) 및 ‘지스로맥스’(아지스로마이신) 병용 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행될 예정이다. ‘로세핀’ 및 ‘지스로맥스’ 병용은 가장 빈도높게 발생하고 있는 性 매개 감염증의 하나로 손꼽히는 비뇨생식기 임질 환자들을 위한 치료법으로 가이드라인에서 권고되고 있는 요법이다. 두 번째 시험인 ‘EAGLE-2 시험’은 여성들에게 다빈도로 나타나고 있는 단순 요로감염증 환자 1,200여명을 충원한 후 게포티다신을 사용해 치료를 진행한 그룹을 1차 약제 항생제의 일종인 니트로푸란토인 대조그룹과 비교평가하면서 이루어지게 된다. 이들 시험의 첫 번째 결과는 오는 2021년 말경 도출될 수 있을 전망이다. 임상 3상 개발 프로그램은 게포티다신이 비뇨생식기 임질과 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI)에 나타낸 효과를 평가한 2건의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결론이 도출됨에 따라 이번에 착수되기에 이른 것이다. 비뇨생식기 임질 시험에서 게포티다신을 1회 경구복용한 성인 단순 비뇨생식기 임질 환자 그룹은 임질균(NG)이 최소한 95%까지 효과적으로 박멸된 것으로 입증됐다. 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증 시험의 경우 3회분의 게포티다신을 2회 복용한 그룹에서 효능 및 안전성 프로필에 의거한 임상적 유용성을 평가했을 때 사전에 정했던 성공기준을 충족한 것으로 파악됐다. 게포티다신의 개발은 글락소스미스클라인과 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 미국 연방정부 산하 국방위협감소국(DTRA) 등의 성공적인 민‧관 협력의 결과로 이루어진 성과이다. 이 같은 협력관계는 항생제 내성 뿐 아니라 생물학 테러에 대응할 수 있는 항생제들의 개발을 지원하는 데 목적을 두고 지난 2013년 결성되었던 것이다. 한편 몇몇 메이저 제약기업들이 여전히 항균제 연구를 진행 중인 가운데 글락소스미스클라인은 기업, 대학, 혁신 의약품 이니셔티브(IMI: Innovative Medicines Initiative)와 같은 연구기금 조성단체들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다. IMI는 유럽 최대 규모의 민‧관 협력 플랜으로 알려져 있다. 게포티다신은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.

이덕규 2019.10.30
“연구중심병원, ‘선순환구조’ 구축으로 사회변화 따라야”

연구중심병원은 변화를 위한 선순환구조를 구축하고자 '의료기술협력단'과 '연구중심병원 인증제'를 시행해야 한다는 필요성이 제기됐다. 한국과학기술기획평가원 이승규 사회혁신정책센터장은 29일 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 제5회 헬스케어 미래포럼에서 ‘연구중심병원 성과 및 발전방향’에 대해 이 같이 발표했다. 이 센터장은 “연구중심병원은 진료영역에서 축적된 다양한 지식/소재를 기반으로 연구개발 활동을 통해 국내 보건의료산업기술(HT)을 발전하기 위한 중심자 역할을 하고 있다”며 “산학연 간의 연결성을 강화하고 병원 중심으로 연구에 있어서 비용 절감, 시간 단축 등 성공성을 높이고자 했다”고 설명했다. 이 센터장에 따르면 연구중심병원은 2016년부터 본격적인 성과를 창출했다. SCI논문 256.8건, 국내특허등록 23.1건 등 기초 R&D성과 향상과 함께 병원의 연구개발 활동의 확대와 지원강화로 자립화의 기반을 쌓았다. 특히 연구중심병원의 R&D 수입 구조는 현재 연구개발비(정부, 민간, 병원 자체 투자)는 7,975억원(67.3%), 임상시험용역 3,647억원(30.8%)을 이루고 있다. 다만 그런 수입이 정부와 중간병원의 연구개발비, 임상시험용역에 많이 사용됐기 때문에 돌아오는 수익은 아직 확인 할 수 없었다. 이 센터장은 “연구개발의 성과가 시장, 의료현장으로 진입하면서 창출된 부가가치는 병원수익이 되고 이는 곧 또 다른 연구투자로 사용돼야 한다. 즉 R&D 집약도와 자립도의 지속가능성 확보가 중요하다. 선순환구조가 이뤄져야 한다”고 말했다. 지금까지 권고사업은 긍정적 성과를 확인했지만 효과성 충분한 근거는 확인하기 어려웠다는 것이 그의 의견이다. 이 센터장은 “자립화 제도적 개선이 필요하다. 연구창출 수익의 병원 유입 허가 등의 부분을 제시하고 성과창출부분에서의 지원, 연구병원 지정 이후 관리 차별화, 재지정 기준의 상향 등이 필요하다”고 제기했다. 덧붙여 “연구중심병원은 단순히 병원의 역할을 높여 기술 혁신시스템을 개선하고자 하는 것이 아니라 4차 산업혁명과 고령사회와 같이 빠르게 변화하는 사회변화 속에서 사회의 지속가능성 측면의 역할을 추구해야 한다”고 강조했다. 이화여대 의학전문대학원 정성철 교수는 “병원은 임상 지식이 많은 인적자원을 보유하고 환자에게 적용할 수 있어 바이오헬스 R&D에 있어서 중요한 역할을 할 수 있다”면서도 “진료중심으로 연구인력 비중이 낮고, 재원이 부족하며 임상중개연구가 미흡해 데스 벨리(death valley)현상이 발생하고 있다”고 설명했다. 이에 연구중심병원 지원제도를 개선하기 위해 ‘의료기술협력단’과 ‘연구중심병원 인증제’가 제기됐다. 의료기술협력단은 병원의 연구개발을 통한 성과물이 사업화까지 연계될 수 있도록 조직적‧체계적 지원이 가능할 수 있도록, 즉 선순환체계를 구축하기 위한 제도적 안전장치로 산학협력단의 유형을 띄지만 사업화를 통한 영리를 추구하지 않는다. 연구중심병원 인증제는 이미 지정된 병원의 자격 입증 및 새로운 연구병원을 지정하기 위해 임상지식을 기반으로 연구개발과 기술사업화를 통해 의료서비스 고도화 및 최신의료기술을 선도하는 병원으로서의 경험을 가지고 있음을 국가기관이 증명하는 것이다. 정 교수는 “앞서 말한 두 가지를 통해 연구중심병원의 R&D 선순환 시스템 구축을 통한 연구‧산업화 수입비중 등 목표달성을 유도하고 공익성 및 공공성 확보를 위한 노력으로 국내 보건산업 발전에 기여하도록 개선할 것이다”고 언급했다.

박선혜 2019.10.29
산업 /

이대약대 동창회,김용재 비씨월드제약 감사 신임회장 추대

이화여자대학교 약학대학 동창회는 10월 28일 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 제56회 정기총회에서 신임회장으로 33회 김용재 전 부회장(비씨월드제약 감사)을 만장일치로 추대했다. 또 부회장에 안소영 김미정 동문, 감사에 이미애 황미경 동문을 만장일치로 선임했다. 김용재 신임 동창회장은 “ 동창 여러분들의 참여와 헌신으로 계속 발전해왔고, 앞으로 발전적 제안, 참여, 따뜻한 응원을 부탁드린다"며 " 동창회가 시대 변화에 동참하고 미래 동창들과 함께 하는 동창회가 되도록 함께 소통하며 이끌어 주시기를 부탁드린다"고 말했다.

이권구 2019.10.29
산업 /

제약바이오 CEO들 "혁신의 보상과 숙성된 생태계 염원"

제약바이오 CEO들이 혁신신약 개발에 대한 보상과 숙성된 생태계를 위한 산·학·연·병·정 공동의 노력을 다짐했다. 이와 함께 산업계 노력을 뒷받침할 협회·정부의 역할을 거듭 강조했다. 한국제약바이오협회 이재국 상무는 29일 오후 협회 2층 제약바이오 오픈프라자 P룸에서 '제약·바이오협회 CEO 워크숍' 관련 기자간담회에서 워크숍의 개괄적인 내용을 소개했다. 이재국 상무는 "그동안 정부 정책에 대한 설명이나 의견 수렴 자리는 있었지만 이번 CEO 워크숍은 제약바이오협회 주최로 처음 열린 행사로, CEO와 오너만 참여한 워크숍 자리는 처음이라는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 워크숍은 1부에서 카이스트 김우연 교수의 '인공지능 신약개발' 특강과 바이오헬스산업혁신전략 송시영 추진위원장의 '바이오헬스산업 혁신전략' 발표가 있었으며, 2부에서는 원희목 회장의 기조연설과 이정희 이사장을 좌장으로 한 자유토론이 진행됐다. 특히 비공개로 진행된 2부 기조연설과 자유토론에서는 제약업계 CEO들의 많은 호응을 받아 대화의 자리를 늘리자는 의견이 다수라는 분위기를 전했다. 원희목 회장은 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택'을 주제로 한 기조발표에서 국내 제약사가 나아갈 길이 △개방형 혁신 △글로벌 가속화 △제네릭 활성화 △유통투명화 4가지라고 정리했다. 이와 함께 정부의 제약바이오산업 활성화 발표에 따라 산업계가 물이 들어올 때 힘껏 노를 저어 글로벌 산업의 성공사례를 남기는 것이 좋다고 제안했다. 자유토론에서는 80분 간 제한된 시간에도 각 제약바이오 CEO들이 열성적으로 참여했다는 설명이다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 혁신신약 개발과 글로벌 진출을 위한 제대로된 정부와 협회의 지원 목소리가 있었다. 혁신에 대한 보상이 주어지는 환경이 됐으면 하는 바람과, '고비용·고위험'을 감수하고 투자할 수 있는 생태계로 숙성되도록 협회와 정부가 지원하길 바란다는 내용 등이다. 특히 연구개발관련 산·학·연·병·정이 공동 노력할 수 있도록 뒷받침해달라 그 역할을 거듭 당부했다. 또한 글로벌 오픈이노베이션 신약개발을 위해 달려가는 시점에서 일괄약가인하 보다는 산업계 의견 충분히 들어 방향에 맞는 정부정책이 이뤄지길 바란다는 내용도 전해졌다. 뿐만 아니라 다양한 성공사례가 공유되는 자리가 자주 마련될 바라는 점, 라니티딘 사태 등 산업계 주요 사건에 대해 협회가 분석하고 산업계 활성화를 위한 연구용역 및 데이터화, 주제별 깊이있는 논의를 위한 TF 구성 등도 함께 제안됐다. 원희목 회장은 마무리 발언을 통해 산업계에서 우리부터 오픈이노베이션 적극적으로 하고, 선택집중을 통한 지혜를 마련해 글로벌이라는 큰 무대로 나가도록 정책협회로써 역할을 하겠다고 다짐한 것으로 알려졌다.

이승덕 2019.10.29
산업 /

한미약품,3Q 누적 8,107억- 올 '매출 1조클럽' 가입 확실

한미약품이 올해 '매출 1조클럽' 가입이 확실해졌다. 한미약품은 연결기준 3분기 누적매출 8,107억4,500여만원으로 전년동기(7,222억4,200여만원) 대비 12.3% 성장한 것으로 잠정집계됐다고 29일 공시했다. 누적 영업이익은 739억8,700여만원으로 전년동기대비 9.3%, 누적 순이익은 466억3,700여만원으로 19.4% 각각 증가했다. 3분기 매출은 2,657억여원으로 전년동기대비 12.9% , 3분기 영업이익은 249억 4,100여만원으로 전년동기대비 16.0% 각각 늘었다.(매출=전기대비 1.7% 감소, 영업이익= 전기대비 7.9% 증가) 3분기 순이익은 88억9,500여만원으로 전년동기대비 33.9% 감소했다. 연결기준 3분기 누적 연구개발비는 1,543억원으로 매출액대비 19.0%를 차지했다. 3분기 실적과 관련,한미약품 관계자는 “제넨텍으로부터 받은 신약 라이선스 계약금의 분할인식(매월 30억원씩 30개월)이 지난 4월 끝나면서 이번 분기 실적에 대한 시장의 우려가 있었으나, 자체 개발한 제품들의 탄탄한 성장에 힘입어 호실적을 달성했다”고 밝혔다. 한미약품에 따르면 자체 개발한 고지혈증 치료 복합신약 로수젯,고혈압 치료 복합신약 아모잘탄패밀리(아모잘탄,아모잘탄플러스,아모잘탄큐) 성장이 분기 호실적에 크게 기여했다. 로수젯은 3분기 원외처방 조제액 206억원 매출을 달성해 전년 동기대비 43% 성장했다. 아모잘탄패밀리는 3분기 원위처방 조제액 251억원으로 전년 동기 대비 24% 성장했다. 이 외 역류성식도염 치료 개량신약 ‘에소메졸’, 전립선비대증치료제 ‘한미탐스’ 등이 전년 동기대비 두자릿수 이상 성장률을 달성하는 등 자체 개발 제품들이 고르게 성장했다. 중국 현지법인 북경한미약품도 양호한 실적을 보였다. 북경한미약품 3분기 매출은 전년 동기대비 8.9% 성장한 600억원을, 영업이익은 3.7% 증가한 103억원을 기록했다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학 3분기 매출은 전년 동기비 14.4% 상승한 236억원이며,영업이익과 순이익도 전년동기대비 크게 개선됐다. 자회사 호실적에 따라 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스(대표이사 임종윤) 연결기준 매출도 전년 동기대비 19.8% 성장한 2,042억원을 기록했다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “아모잘탄패밀리,로수젯 등 자체 개발 제품 호실적에 힘입어 기술료 유입 감소 등과 같은 외부 영향을 상쇄하며 내실있게 성장하고 있다”며 “ 탄탄한 매출과 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 투자 선순환을 통해 ‘안정과 혁신’을 모두 이루는 견실한 경영을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. <2019년 3분기 잠정 경영실적> 단위=억원/연결기준 구분 2019년 3Q 2018년 3Q 증감 매출 2,657 2,353 12.9% 영업이익 249 215 16.0% 순이익 89 134 -33.9% R&D(비율) 523(19.7%) 409(17.4%) 27.9%

이권구 2019.10.29
산업 /

의약품품질연구재단 12월6일 제4회 컨퍼런스 개최

(재)의약품품질연구재단(회장 전인구)은 오는 12월6일 방배동소재 제약협회 강당서 제4회 품질규제과학 컨퍼런스를 개최한다. '의약품 중 미량 불순물의 평가와 전망'을 주제로 하는 이날 컨퍼런스에서는 관련 법령과 법규의 개정에 따른 사항을국내 제약업체 관계자들과 적극적으로 공유하고 품질 역량을 강화하여 제약바이오산업의 발전에 기여한다는 목적으로 열린다. 의약품품질연구재단(이하 재단) 그동안 미국, 유럽 및 일본을 위시하여 의약품 품질 시험법 및 기준의 선진화가 가속되는 가운데 국제적인 변화 속에 새로운 품질 시험법들과 기술의 정보 공유를 위하여 2018년도부터 의약품 품질규제과학 컨퍼런스를 세 차례에 걸쳐 성공적으로 개최한 바 있다. 식품의약품안전처는 의약품 품질・안전 기준을 강화를 위해 2019년 3월 29일 의약품의 허가 신청 시 유전 독성이나 발암성 유연물질, 금속(원소)불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 '의약품의 품목허가・신고・심사 규정을 개정하였다. 또 대한민국약전을 개정(9월 행정 예고) 안전 기준을 국제 기준에 맞게 유전 독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법 항을 신설함에 따라, '의약품 중 미량 불순물의 평가와 전망' 더욱 중요한 이슈로 부각 되었다. 재단측은 이번 컨퍼런스와 관련 11월29일까지 사전 등록을 받고있는데 자세한 문의는 연구재단 사무국(02-359-2090/ 메일 : pharmq.kim@gmail.com)이나 홈페이지 pharmq.or.를 통하면 된다.

이종운 2019.10.29

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