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산업 / 제약·바이오

GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정 기술이전 계약

GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’의 공정 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술이전 협력을 통해 ‘이뮨셀엘씨주’의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다.지씨셀 제임스박 대표는 “이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만 명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcare 2024에서 다수의 제약바이오사들이 글로벌 라이선싱 및 전략적 협력에 관심을 표했었다”면서 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다.바이오센트릭의 최고 상업 책임자(Chief Commercial Officer)인 제니퍼 매닝(Jennifer Manning)은 “바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “이번 파트너십은 암 환자들에게 희망을 전달하는 우리의 사명을 더욱 강화할 것으로 기대된다”고 전했다.한편, 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다.

권혁진 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

명문제약, 비씨월드제약과 ‘명문펜타닐패취’ 코프로모션

명문제약은 비씨월드제약과 ‘명문제약의 대표적인 마약성진통제’인 명문펜타닐패취에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이로써 비씨월드제약은 2024년 2월부터 해당 제품에 대한 판매권을 갖게 됐다.‘명문펜타닐패취’는 명문제약이 패취제 연구개발 전문기업 트랜스덤과 공동으로 개발한 제품으로 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 해야 하는 만성 통증의 완화 목적으로 허가받았다. 고난도의 메트릭스형 패취제로서는 국내 최초의 순수 기술이라는 게 회사 설명이다. 패취제는 약물을 함유하는 약물층과 약물의 피부투과를 조절하는 제어층을 분리 설계해 효율적으로 약물이 피부를 통해 전달되며, 환자의 연령, 성별 및 피부상태에 따는 약물투과량의 편차가 적어 안전하게 진통 효과를 발현하는 특징이 있다. 이미 ‘키미테 패취’라는 대표적인 패취제로 시장에서 패취 기술의 명가라는 평가를 받고 있는 명문제약의 제품이라는 점도 높게 평가된다.비씨월드제약은 이미 펜타닐 성분의 경구형 초단기지속형 진통제 ‘나르코설하정’과 단기속효성 약물인 ‘비씨모르핀황산염수화물주사’로 마약성 진통제 시장을 확보한 상황에서 장기 지속형 마약성 진통제인 ‘명문펜타닐패취’를 추가함으로써, 중등도 이상의 통증 치료에서 전 영역을 커버하는 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.최근 암환자의 증가와 더불어 지속해서 마약성 진통제의 수요가 증가하고 있는 상황에서 이번 코프로모션을 통하여 pain killer(통증치료제) 분야에서 활발하게 영업 중인 비씨월드제약의 기존 진통제와 더불어 시너지 효과를 꾀할 것이라 기대하고 있다.한편 명문제약은 이번 코프로모션을 통해, 정체되어 있던 매출에서 벗어나 연 80억의 판매달성을 목표로 하고 있다 전했다.

권혁진 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

인벤티지랩-큐라티스,- 장기지속형 주사제 공동 사업화 상호협력 계약

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 26일 큐라티스(대표이사 조관구)와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다.인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며, 큐라티스는 호흡기 감염병 백신(청소년 및 성인용 결핵백신, mRNA 코로나19백신 등)을 자체 개발해 해당 백신 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 글로벌 대응이 가능한 선진국 수준 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중이다.양사는 이번 전략적 업무 협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 또, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 담당하게 된다.아울러 새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인 임상약 및 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히, 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다.인벤티지랩 김주희 대표는 “ 협약을 바탕으로 양사 전문성이 극대화된다면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 큐라티스 조관구 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

이권구 2024.02.26
산업 / 의료기기

메드트로닉코리아,당뇨환자 인슐린펌프 가격 인하...정부 정책 호응

헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 자사 최신 인슐린펌프 가격을 인하하고 고객 상담 편의를 개선하며 정부의 당뇨 관리 의료기기에 대한 접근성 확대 기조에 발을 맞춘다. 23일 발표된 보건복지부 고시 제2024-28호 에 따라 오늘(2월 26일)부터 19세 미만 1형 당뇨 환자 당뇨 관리 의료기기 구입 부담이 완화된다. 고시에 따르면 정부는 19세 미만 1형 당뇨 환자를 대상으로 인슐린자동주입기(인슐린펌프)를 기능에 따라 3가지로 세분화하고 각 품목별 지원 기준액을 신설 및 상향해 본인 부담률을 낮췄다. 연속혈당측정기와 연속혈당 측정용 전극, 소모성재료에 대한 지원도 확대된다.메드트로닉코리아는 환자가 체감하는 경제적 부담을 보다 낮출 수 있도록 오늘부터 자사 최신 복합폐쇄회로형 인슐린펌프(미니메드 780G 시스템) 가격을 기존 500만원에서 475만원으로 인하한다. 인하된 가격을 적용하면 19세 미만 1형 당뇨병 환자는 미니메드 780G 시스템 구입 시 정부로부터 기준액(450만원)의 90%(405만원)을 지원받아 70만원을 부담하게 된다. 이는 이번 정부 고시 및 가격 인하 전과 비교하면 1/5 수준이다. 기존에는 모든 인슐린펌프에 대해 단일 기준액인 170만원의 70%(119만원)를 지원했기에 환자가 381만원을 부담해야 했다.이 가격 인하는 모든 환자에게 적용된다는 점에서 이번 요양급여 확대 대상자에 포함되지 않은 19세 이상 성인 1형 당뇨병 환자의 부담을 낮추는 의미도 갖는다. 19세 이상 성인 환자에게는 기존과 동일하게 모든 인슐린펌프에 대해 단일 기준액(170만원) 및 지원율(70%)이 유지되는데, 메드트로닉 최신 인슐린펌프에 대해서는 인하된 금액만큼 본인 부담금을 덜게 된다.메드트로닉코리아는 요양급여 확대에 맞춰 메드트로닉 고객지원 상담 채널도 평일 9시 – 18시에서 8시 – 19시까지로 2시간 확대 운영한다. 상담은 전화(콜센터: 080-280-0288) 또는 카카오톡(채널명: 메드트로닉 당뇨사업부 고객지원상담)을 통해 받을 수 있다.메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “당뇨 관리 의료기기에 대한 환자의 경제적 부담 완화와 접근성 개선 기조에 뜻을 보태고, 모든 1형 당뇨병 환자분들께 실질적인 도움을 드리고자 이번 가격 인하를 결정했다”며 “1형 당뇨병 환자와 의료진의 파트너로서 혁신적인 당뇨 관리 의료기기의 공급과 접근성 개선은 물론, 1형 당뇨병에 대한 사회적 인식 개선 등 환자와 가족들이 평범한 일상을 누리고 자신의 삶에 집중할 수 있는 환경을 조성하는 일에도 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다.메드트로닉은 40년 이상 인공췌장 연구와 기술 개발에 앞장서 온 당뇨 관리 의료기기 분야 선도 기업으로, 국내에 복합폐쇄회로형 인슐린펌프(미니메드 780G 시스템), 기본형 인슐린펌프(미니메드 720G 시스템), 연속혈당측정기(가디언 4 시스템) 등을 공급하고 있다. 미니메드 780G 시스템은 연동된 연속혈당측정기가 측정한 센서 포도당을 기반으로 하루 최대 5분 간격으로 288번 인슐린 용량을 조절, 주입하는 메드트로닉 최신 인공췌장 시스템이다. 70mg/dL~180mg/dL 사이 범위 내 시간(Time In Range)을 최대화하기 위해 기저 인슐린뿐 아니라 교정인슐린도 자동으로 조절, 주입한다. 더 자세한 제품 정보는 한독메드트로닉 몰에서 확인할 수 있다.

이권구 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 英 MHRA 3상 승인

아리바이오(정재준 대표이사/이학박사)는 영국 의약품 및 의료제품규제청 MHRA로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 영국은 2024년 1분기말 이전에 AR1001 임상3상을 개시할 예정이며, 2022년부터 환자 투약을 시작한 미국 (FDA), 한국 (MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세번째 국가가 된다. AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 이미 임상3상 시험계획서 제출을 완료한 중국과 유럽연합 (EU) 주요 7개국 또한 곧 승인이 임박했다는 게 회사 설명이다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 CDR-SB(임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13(알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL(암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS(노인 우울 척도), MMSE(미니 정신 상태 검사), 뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다. 아리바이오 정재준 대표이사는 “영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과이며, 아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 전했다.미국지사 데이빗 그릴리 CM는 "이미 유럽의 다수 연구자로부터 PDE-5 기전 관심과 환자들의 임상 참여 문의가 오고 있다"며 “AR1001 허가용 글로벌 임상 3상을 신속하고 성공적으로 진행하겠다”고 강조했다.

이상훈 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

유한양행, 알레르기 치료제 'YH35324' 임상 1상서 효과 확인

유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 25일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 열렸다.이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행했다. 학회에서 발표한 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것이다. 임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다는 게 회사 설명이다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라고 전한 뒤 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중”이라고 말했다.이어 “성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 덧붙였다.YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.

이상훈 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

제뉴원사이언스, 베트남 이멕스팜과 기술 이전 업무협약 체결

제뉴원사이언스는 베트남 제약사 이멕스팜과 기술 이전 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다.협약식은 지난 23일 베트남 호찌민에서 열렸으며, 제뉴원 이삼수 대표와 이멕스팜 트란 티 다오 대표를 비롯한 양사 주요 관계자가 참석했다. 특히 이번 협약은 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)에 등록 및 유통했던 기존 방식을 넘어, 로컬 제약사와의 업무협약으로 베트남 현지에서 제품 직접 생산도 병행할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 설명이다. 이를 통해 제뉴원은 파머징 마켓(의약품 신흥시장)으로 각광받는 베트남에서의 영역을 확장하며 글로벌 시장 공략을 가속한다는 전략이다.이번 협약에서 양사는 이멕스팜 의약품 생산 시스템 및 프로세스 개선과 제품 품질 향상은 물론, 베트남 제약 시장 발전을 위한 공동의 파트너로 협력할 것을 약속했다. 또한, 베트남 내 심혈관, 당뇨와 같은 중증 질환 환자들이 경제적 부담을 덜고 보다 적합한 치료를 받을 수 있게 각종 맞춤형 의약품을 함께 제공해 나간다는 방침이다.이를 위해 제뉴원은 당뇨병 치료제인 포슈벳정 10밀리그램을 포함한 7개 제품의 자사 기술을 이멕스팜에 전수하고 해당 품목에 대한 제조, 공급, 유통 등 전 과정을 지원할 계획이다.제뉴원 이삼수 대표는 “앞으로 동남아 내에서의 입지를 견고히 다져감과 동시에 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하기 위한 경쟁력 강화에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이멕스팜 트란 티 다오 대표는 “이번 협약으로 자사 제품 포트폴리오를 확장하며 이전보다 폭넓은 환자층을 수용할 수 있게 됐다”며 “제뉴원이 보유한 최상의 제약 기술, 임상 경험 등과 같은 노하우는 물론, 전문 인력과의 긴밀한 소통을 통해 2030년까지 의약품 생산 허브에 도달하겠다는 정부 기조에 보탬이 되겠다”고 전했다.

이상훈 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

JW신약, C&C신약연구소·美큐어에이아이와 CAR-NK 세포치료제 개발

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라, JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다.JW신약과 C&C신약연구소는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구로 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 조작 기술 기반의 CAR-NK 세포치료제 R&D(연구개발) 플랫폼을 자체 구축할 방침이다.CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 면역세포인 자연살해(NK) 세포를 유전자 조작을 통해 특정 암세포와 결합하도록 만든 뒤 환자에게 투여하는 형태의 항암제다.JW신약이 공동연구를 통해 개발하는 CAR-NK 세포치료제는 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 대량생산이 가능하다. 또 CAR-T 치료에서 발생할 수 있는 부작용인 사이토카인 릴리스 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)과 관련된 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있어 면역항암제에 대한 저항성 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 회사는 기대하고 있다.JW신약 관계자는 “CAR-NK 세포치료제 연구효율을 높이고 향후 기술료 수익을 극대화하기 위해 회사 자체 파이프라인을 확보했다”며 “앞으로 정밀 암 치료를 위한 차세대 면역세포치료제의 성공적 개발을 위해 그룹의 핵심 연구법인 C&C신약연구소, 미국 큐어에이아이와 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

이상훈 2024.02.26
산업 / 뷰티

파로스아이바이오, 연세암병원 신상준 교수팀과 고형암 신약후보 'PHI-501' 중개연구 실시

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 PHI-501 중개연구를 진행한다고 26일 밝혔다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업이다.PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험을 진행한다. 또한 동물모델에서 PHI-501과 면역 치료제의 병용요법 항암 효능 평가를 수행할 예정이다.중개연구는 기초 연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나 임상 연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초 연구의 토대를 마련하고자 시행된다. 파로스아이바이오는 이번 중개연구를 통해 임상시험 진입을 앞둔 PHI-501 약물의 차별적 효능을 다방면으로 시험하고 새로운 치료요법 등을 연구할 예정이다.파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상시험을 오는 3분기에 마무리한다는 계획이다. 전임상 마무리 단계로 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 착수했다. PHI-501은 지난해부터 미국 GLP(비임상시험 관리기준)기관 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 독성 시험을 진행 중이다. 전임상 종료에 이어 올해 하반기 임상 1상 IND를 신청할 예정이다.파로스아이바이오는 성공적인 신약 개발을 위해 외부 전문 인력 및 기관과 오픈이노베이션을 활발하게 진행 중이다. 지난 8월부턴 미국 존스홉킨스 의과대학교 종양내과 교수인 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 연구팀과 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101의 병용요법 확대를 위한 중개연구를 진행 중이다. 파로스아이바이오가 보유한 파이프라인 중 가장 상용화 단계가 빠른 PHI-101은 현재 임상 1b상 막바지에 있다. 이 밖에도 파로스아이바이오는 호주 시드니대학교 등과도 연구 협업 중이다.

권혁진 2024.02.26
산업 / 의료기기

초록뱀미디어, 의료기기 종속사 ‘에스메디’ 매각 절차 돌입

초록뱀미디어가 의료기기·의료용품 전문기업 ‘에스메디’ 지분 매각 절차에 본격 돌입했다. 초록뱀미디어는 보유 중인 에스메디 지분 전량과 경영권에 대한 매각공고를 실시했다고 26일 밝혔다. 매각은 제한경쟁입찰 방식 공개매각으로 진행된다.초록뱀미디어는 지난 7일 공시를 통해 에스메디 주식 4615만4281주(보통주 3504만3169주+전환우선주 1111만1112주)를 매각한다고 밝혔다. 해당 주식 지분율은 에스메디 발행주식총수 대비 29.99% 규모며, 전환우선주의 보통주 전환 후 실질 지분율은 34.62%까지 확대된다.초록뱀미디어는 매각주관사로는 우리회계법인을 선정했다. 초록뱀미디어는 오는 3월 8일까지 인수의향서(LOI)를 접수하고 이후 본입찰대상자 선정 및 본입찰을 진행할 예정이다.지난 2009년 설립된 에스메디는 전문화된 의료기기 유통 경험과 광범위한 의료 네트워크를 기반으로 다양한 의료기기 및 의료용품, 의약품 등을 병·의원과 약국에 판매·공급하고 있다. 2021년 종합병원에 의약품을 공급하는 ‘제이앤에스팜’을 인수해 사업 시너지를 극대화하는 데 성공했다.개별기준으로 에스메디 매출액은 2020년 약 66억원 수준이었으나, 이후 지속 확대돼 지난해 매출 약 173억원을 올렸다. 같은 기간 영업이익도 적자폭을 줄여오다 지난해 영업이익 10억원을 내며 흑자로 돌아섰다.초록뱀미디어 관계자는 “최근 매각 주관사와 매각 절차에 대한 논의를 마치고 본격적인 인수의향서 접수를 시작했다”며 “당초 목표한 바와 같이 연내 에스매디 지분 매각을 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 설명했다.이와 함께 초록뱀미디어의 매각도 순항하고 있다. 지난해 초록뱀미디어 최대주주 씨티프라퍼티는 초록뱀미디어 지분 전량과 경영권을 제한경쟁입찰 방식으로 공개 매각한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 다수 원매자들이 관심을 표하고 있으며 초록뱀미디어와 씨티프라퍼티는 매각 주관사와 활발한 논의를 진행하고 있다.

이권구 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

베르티스, 200억원 규모 프리IPO 투자 유치 완료

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 200억원 규모 프리 IPO(상장 전 지분 투자) 투자 유치를 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 △산업은행 △윈베스트벤처투자 △프리미어파트너스 △BNH인베스트먼트 △드림씨아이에스 등 기존 및 신규 투자자들이 참여했다.이번 투자 성과는 베르티스가 상용화에 성공한 유방암 조기진단 혈액검사 마스토체크(MASTOCHECK®)와 분석 서비스 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)의 성장세, 췌장암, 난소암 등에 대한 후속 조기진단 혈액검사 품목 상용화에 대한 기대감이 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 베르티스는 투자금을 조기진단 혈액검사 품목 상용화 추진, 분석 서비스 영역 확대 및 해외 사업 확장에 사용해 사업 영역 기반을 견고히 다지고 기술력을 강화할 계획이다.2014년 설립된 베르티스는 10 여년 간 연구 개발로 단백질 동정 및 정량 기술을 발전시키고, 세계적 수준 단백질 데이터 분석 및 해석 역량을 구축했다. 이를 기반으로 2019년 프로테오믹스 기반 유방암 조기진단 혈액검사 마스토체크를 상용화했으며, 지난해 연간 10만여 건, 누적 17만여 건 이상 검사 건수를 기록했다.또 2022년 5월 단백체 분석, 바이오마커 발굴 및 검증뿐만 아니라 신약 개발, 임상 연구 공정에 필요한 분석 솔루션을 제공하는 PASS를 출시했다. 베르티스는 PASS 서비스로 올해 1월까지 제약사, 국책기관, 정부출연연구소 등 총 53곳으로부터 다양한 프로젝트를 수주하고 서비스를 제공해 기술을 사업화할 수 있는 역량을 입증했다.베르티스 한승만 대표는 “이번 투자는 베르티스가 꾸준히 쌓아온 기술력과 사업적 미래가치를 인정받고 사업 추진에 동력을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 국내외 시장에서 진단 검사 파이프라인들을 성공적으로 상용화하고, 분석 서비스의 영역을 엑소좀(Exosome) 및 프로탁(PROTAC) 치료제에 특화된 서비스로 확대하는 등 사업 성과를 창출해 갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

삼성바이오에피스, 아시아안과학회서 아일리아 시밀러 '아필리부' 후속 임상 결과 발표

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상시험 3상의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班, macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다.학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했는데, 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려서 후속 분석을 수행한 것이다.삼성바이오에피스에 따르면 이번 아시아 하위집단 분석에서는 △0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 △오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명) △0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(교체 투여군, 26명)의 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 △SB15 투여군에서 8.3글자, △오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, △교체 투여군에서 6.8 글자로 세 개 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 개 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 SB15는 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국·유럽 제품명 바이우비즈, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

권혁진 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 임상완료 따른 마일스톤 청구

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다.알테오젠에 따르면 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며, 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다.이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충해여 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다. 치루 제약 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국내 허가를 추진중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행하라 통보했다”며 “중국 시장상황과 파트너사가 갖춘 역량을 고려할 때 지속적인 현금 흐름을 만들 수 있는 파이프라인이 될 것을 기대한다”고 말했다.알테오젠은 파트너사 역량에 힘입어 ALT-L2가 중국 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 더불어 업계 평균적인 수준 로열티를 10년간 받을 경우 회사 현금 창출면에서 도움이 될 것으로 보고 있다.한편 알테오젠은 바이오 플랫폼을 개발, 제공하는 기업이다. 올해 품목허가 및 시판이 예상되는 재조합 히알루로니다제 단독제품인 Tergase® (테르가제)를 시작으로 자체 개발품목과 해외제약사에 기술수출한 ALT-L2 및 Hybrozyme™ (하이브로자임) 플랫폼 적용 품목들 상업화가 가시화 되고 있다.

이권구 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

비엑스플랜트, 바이오 헬스케어 분야 모든 서비스 제공

바이오경제 시대를 맞이해 정부가 ‘바이오경제2.0 추진방향’(산업통상자원부)을 발표한 데 이어 ‘2024년 바이오·의료기술개발사업의 시행계획’(과학기술정보통신부)을 확정하고 본격 추진한다고 밝힌 가운데, 바이오 벤처기업에게 필요한 모든 서비스를 제공하는 기업이 등장했다. 26일 바이오 헬스케어 분야 CDRO & 스케일러레이터(Scalerator) 비엑스플랜트에 따르면 유망 스타트업 발굴부터 R&D컨설팅, 임상시험, 사업개발, 투자유치 등 기업에게 맞춤형 컨설팅을 제공한다. CDRO(Clinical Development and Research Organization)는 임상위탁(CRO)에 임상개발을 접목한 것으로 R&D 전략 수립, 비임상 및 임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전주기에걸쳐 진행되는 토탈 임상개발 서비스다. 임상경험이 적은 바이오벤처들은 비엑스플랜트의 Quick-win, Fast-fail 개발 전략을 통해 초기 임상 개발의 성공 확률을 증대시킬 수 있을 뿐 아니라 기술사업화를 가속할 수 있다.비엑스플랜트는 바이오 헬스케어 스타트업 성장을 촉진하는 스케일러레이터 사업도 진행한다. 유망 기업을 발굴해 성장을 지원하고 펀드결성 및 투자집행, 글로벌 진출 등 후속지원 프로그램을 운영한다. 또 컨소시엄 기업과 R&D 전주기를 상호 연계하여 네트워크 연결 한계를 가진 스타트업에게 오픈이노베이션 기회를 제공한다.비엑스플랜트는 대웅제약 출신인 조민근, 김희선 공동대표가 바이오 산업으로 대전환(BX)을 계획하고 실현시키겠다는 뜻을 갖고 설립했다.조민근 대표는 경제학 석사, 경영학 박사 출신으로 대웅제약 컨슈머헬스케어사업부 사업부장, 우정바이오 경영기획본부장을 역임한 제약바이오 분야 비즈니스&경영 전문가며, 김희선 대표는 약학 석사, 임상설계학 박사 출신으로 넥스트바이오사이언스 임상개발실장, 인벤지티랩 임상/허가실 이사, 대웅제약 임상개발센터장을 역임한 신약개발 전문가다.또 회사는 석박사 출신 R&D, 글로벌BD,, 임상 전문가들을 핵심인력으로 유치해 단시간에 완성도 높은 사업체계를 구축했다.비엑스플랜트 조민근 대표는 “ 바이오 산업은 우리 미래다. 경제학자들도 저성장, 고실업, 고령화 뉴노멀 시대를 대비하기 위한 핵심 산업으로 바이오를 손꼽는다. 다가올 미래에는 바이오 기술이 ICT, NT, AI 등 산업 전반으로 융합되면서 바이오 경제 시대가 도래할 것”이라며 “비엑스플랜트는 Science to Business Platform 기업으로서 더 많은 바이오 기업과 함께 바이오 경제시대를 이끌어 갈 계획” 이라고 말했다.

이권구 2024.02.26
산업 / 제약·바이오

알피바이오, 국내 연질캡슐 시장 점유율 부동의 1위

알피바이오(대표이사 윤재훈)가 국내 연질캡슐 시장 점유율 1위를 기록한 특허기술을 바탕으로 국내외 바이오 관련 시장 공략에 박차를 가할 계획이라고 26일 밝혔다. 알피바이오는 2023년 상반기 55%, 2022년 56%, 2021년 52%로 최근 3년 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.5%를 기록하며 국내 연질캡슐 제조사 중 1위를 유지하고 있다.(바이오 및 경영 컨설팅 기업 IQVIA data)특히 지난해는 국내 최초로 연질캡슐 기술을 자동화해 초기 시장 기반을 형성하고 시장을 선도하며 역대 최대 매출을 기록했다. 대웅제약과 미국 알피쉐러 합작투자로 설립된 알피바이오(구 한국 알피쉐러)는 1980년대 국내 유일 연질캡슐 수탁제조전문회사로 출발해 국내 제약 업계 연질캡슐 제조기술을 세계적인 단계로 향상시킨 연질캡슐 기업이다.전 세계 관련 시장 70%를 장악하고 있으며 오리지널 연질캡슐 제조방법을 개발한 미국 알피쉐러 기술을 계승 및 발전시켜 ‘뉴네오솔 공법(New Neosol)’을 특허출원했다. 이 기술은 국내 건식시장 불황 속에서도 꾸준한 성장세를 지속시켜 주는 핵심 요인이다.회사 측에 따르면 이 기술은 유효성분 함량이 90% 이상 유지되는 국내 유일 유통기간 3년 제품(의약품 및 건강기능식품)이며, 최첨단 기술로 초기 용출률을 타사 대비 최대 2.9배 끌어올려 빠른 효과를 나타낸다.또 이전 기술에 비해 생산속도가 약 100배 빠르며 수율도 99%(오차 범위율 1%) 로 높아 정교한 품질의 제품 생산이 가능하다. 특히 이전 기법에 비해 캡슐을 최대 30% 축소 제작할 수 있어 캡슐사이즈가 작아 최근 각광을 받고 있는 소형캡슐 경우 알피바이오 기술로 생산되는 추세다.그 밖에도 연질캡슐 생산 업체 중 국내 최초로 KGMP(우수의약품제조기준) 적격시설로 인정받았으며 GMP(우수건강기능식품제조기준) 적격업체로도 인정 받아 연간 18억 연질캡슐을 생산할 수 있는 제반 사항을 갖췄다.알피바이오 관계자는 “ 역대 최고 매출은 최첨단 기술 혁신과 우수한 품질에 따른 고객 만족 결과로, 지난 41년 간 전문 지식을 활용해 회사는 지속적으로 사업 영역을 넓힘과 동시에 품질 우수성에 대한 새로운 표준을 설정해왔다”며 " 마케팅 맨파워가 강한 대웅제약과 연질캡슐 제조 기술력에 있어 세계 1위 알피쉐러 합작은 합작전략 상징적 성공사례로 꼽힌다. 당사는 연 평균 매출 성장률 약 10%를 기록하며 지속적인 성장세를 나타내고 있는 만큼 전문 지식과 자원을 최대한 활용해 시장 점유율을 확대하고 시장 리더 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.한편, 대웅제약은 글로벌 시장 진출을 통해 2030년까지 신약 매출 1조원을 달성한다는 계획으로 알피바이오도 함께 투자 계획을 논의 중이다.

이권구 2024.02.26
산업 / 의료기기

하이, 마비말장애 재활 디지털치료제 '리피치' 확증적 임상 승인

디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)가 뇌졸중 후 마비말장애 치료제 ‘리피치’(Repeech)에 대한 확증적 임상허가를 21일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초다. 하이는 앞서 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 확증적 임상시험을 승인받았다.회사 측에 따르면 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자 음성을 분석해 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등 실시간 피드백이 가능하며 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램을 추천하도록 설계했다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다. 회사는 리피치가 상용화될 경우 재활 환자들 비용 부담을 덜어줄 수 있고 이용의 편리성 면에서도 직접적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.하이는 리피치 글로벌 서비스에도 적극 나서고 있다. 하이는 지난해 미국 보스톤에 위치한 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국내 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 체결하고 하반기 임상 시험 시작을 목표로 하고 있다.하이 김진우 대표는 “이번 확증적 임상 승인은 지난 3년 간 이대 서울 병원 송태진 교수와 함께 이룩한 노력 결과”라며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 기반으로 하루 빨리 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 환자 재활에 조금이라고 기여하고 싶다”고 전했다.

이권구 2024.02.26

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