대학병원 R&D 자원, 임상시험에 '이렇게' 활용해라
임상시험글로벌선도센터 성과, 컨소시엄별 임상시험 신약개발 패러다임 선도
입력 2017.04.13 06:01 수정 2017.04.13 14:09
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신약개발을 위한 각 대학병원의 임상시험센터의 성과를 공개하고, 정보를 공유하는 자리가 마련됐다.

지난 12일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2017'에서는 '임상시험글로벌선도센터, 대학병원의 R&D자원을 통해 신약개발의 패러다임을 선도하다'라는 주제로 국내 임상시험글로벌센터들의 성과 발표회가 열렸다.

신상구 교수(서울대학교 의과대학)가 좌장을 맡은 1세션에서 박민수 임상시험글로벌사업단장은 임상시험글로벌 사업에 대한 현황과 다음 단계를 위한 어떤 준비가 필요한가에 대해 발표했다.

박민수 단장박민수 단장은 국내 대학병원에 설립된 임상시험센터가 5개 컨소시엄으로 나뉘어 각 컨소시엄 별로 특성을 살리면서 콜라보레이션을 진행중이라고 설명했다.

임상시험 인프라를 구축하고 임상시험 전문 인력 양성을 통해 국내 임상시험 역량을 세계적 수준으로 발전시키기 위해서는 전국적인 네트워크를 구축해 특수분야로 나눠 임상시험을 진행하고 다시 그 자료를 모아 공유하는 시스템이 잘 운영 되어야 한다고 말했다. 

이에 기술적인 집중과 특수성, 조직화, 표준화, 협업, 공유 등이 임상연구 분야의 핵심키워드라고 강조했다. 

백선우 한국임상시험사업본부 사무처장은 국내 임상시험의 생태계에 대해 설명하며 국내 임상시험의 한계에 대해 지적했다.

백선우 사무처장세계 의약품 시장에서 한국은 차지 하는 비율은 매우 적고 임상시험 점유율은 3.41% 정도에 불과하나, 상대적으로 임상시험의 비용은 높아지고 있다. 중국과 인도에 비하면 비용은 2배 이상의 차이를 보이고 있는 상항이라고 설명했다.

이에 국제적 수행품질 확보를 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있으며, 임상시험 허가과정에서의 경쟁력, 인력의 전문화와 안정적 공급, 관련사업의 글로벌 경험 등이 중요해지고 있다고 말했다.

그러나 글로벌 수준의인프라, 심평원 빅데이터 등의 활용은 미흡한 현실로 임상시험 관련기관 간 연계 부족이 지적되고 있다.   

이에 백선우 사무처장은 "임상시험의 효율화를 위한 지원으로는 서식 표준화 (임상시험 계약서, IRB서식 등) 연구자 임상 활성화 위한 지원, 신약개발 국가 대표급 인재 양성/Ppool확보, 전문인력의 수급을 위한. 양질의 교육, 글로벌 교육과정 지원 등이 필요하다"고 말했다.

왼쪽부터 김동규 사무국장, 신재국 임상시험센터장, 김정렬 교수
이날 발표된 대학병원에 설립된 임상센터를 살펴보면, 먼저 연세의료원은 자체개발한 임상연구 맞춤형 자문프로그램 'SALT Plus'를 이용해 임상과 연구·개발간의 융복합을 이루겠다는 포부다.

김동규 연세의료원 임상시험글로벌선도센터 사무국장은 ‘SALT Plus’를 개발하게 된 배경에 대해 “전에 제약 산업 분야에서 9년 정도 임상개발 업무에 종사한 후 연세의료원으로 옮겨 일하다보니 공동연구의 필요성이 느껴져 이에 맞는 프로그램을 만들어야겠다는 생각을 했다”라고 밝혔다.

연세의료원이 개발한 ‘SALT'는 외부에 있는 기업체나 파트너사가 대학병원에 있는 자원들을 활용할 수 있는 프로그램으로, 10여년간 CDRS(Clinical Data Retrieval System)에 축적된 약 630만명의 의료정보 활용을 통해 관심 질환 환자수, 질환 세부특성 및 약물 처방패턴 정보를 제공한다.

또한 대학 및 병원 내 약 1,000명의 기초의학, 임상연구 성과 자료를 보유한  YHRN(Yonsei-Health Research Network) DB를 통해 관심분야 질환의 다수 연구 수행 연구자 파악 및 연결이 이뤄지며, 맞춤형 신약개발전략자문팀을 구성해 목표시장 분석, 임상개발전략 수립 및 임상시험 설계 등의 자문서비스까지 제공한다.

한편, 인제대학교 부산백병원에는 IT Solution을 기반으로 한 ‘e-CONSERT'가 있다.
'e-CONSERT'는 Web 기반 원격 모니터링과 대상자 및 연구자의 online 등록을 통해 다기관 공동 임상시험 수행을 할 수 있도록 돕는다. 또한 대상자 모집, 방문일정 및 관리, 임상시험 관련 통계 자료 등을 제공하며 전과정 바코드를 스캔해 검체 채취 처리결과를 자동기록한다.

신재국 인제대 부산백병원 임상시험센터장은 “e-CONSERT가 도입되면서 임상시험 수행 시스템의 자동화, 전산화, 표준화가 가능해졌고 투명성, 신속성, 효율성도 강화됐다. 또한 프로그램 개발에 병원 내부 스텝들이 주도적으로 참여해 업무 수행에 가장 필요로 하는 조건들을 많이 반영할 수 있었다”고 강조했다.

또 다른 임상시험기관인 삼성서울병원 임상시험센터는 어떨까.

김정렬 삼성서울병원 임상약리학과 교수는 “삼성서울병원 임상시험 글로벌선도센터는 총 5개의 병원이 협력하는 형태로 구성되어 있으며, 이들 병원은 Partner 컨소시엄 차원의 공동 프로젝트를 통해 초기임상시험 수주 활성화 및 제약산업 발전에 기여하고 있다”고 밝혔다.

이어 “삼성서울병원만의 임상연구 컨설팅 서비스인 'ODC, IDC, CDC'를 운영해 전문가 그룹과의 자문과 협력을 통해 기업 맞춤형 서비스 R&D를 제공하고 있다”고 덧붙였다.

ODC(On-Demand Consulting)은 전문가 집단이 기업의 문제를 해결하거나 아이디어를 제공하는 One-point 컨설팅이다. IDC(In-Depth Consulting)은 임상현장의 검증 및 테스트가 요구되는 연구에 대한 중개연구 서비스이며, CDC(Clinical-Development Configuration)은 임상 단계 진입 가속을 위한 연구설계 및 위험요소 관리 서비스이다.

김 교수는 “이 프로그램은 많은 기업의 R&BD 효율화와 임상진입 가속화에 도움을 줄 것”이라며 “신약 개발이라는 목표를 위해 병원과 기업이 함께 나아간다면 훨씬 성공적인 결과를 가져올 것”이라고 밝혔다.
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