퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암 환자의 FGFR 3(섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 국내 최초의 동반진단 유전자 검사 시약인 테라스크린 FGFR Kit가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
 
테라스크린 FGFR Kit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(성분명 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다.
 
FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단하는 테라스크린 FGFR Kit는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다. FGFR 유전자 돌연변이 동반진단 검사 시약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바 있다.
 
요로상피암은 방광과 기타 비뇨생식기에 있는 조직에서 시작되며, 90% 이상은 방광에서 발견되는 것으로 알려져 있다. 방광암은 세계에서 10번째로 흔히 발견되는 암으로 전 세계적으로 발병률이 꾸준히 증가하고 있다.
 
윌리엄 린 대표는 “이번 테라스크린 FGFR Kit허가로 요로상피암 환자들이 FGFR 3 유전자를 보다 정확하고 안전하게 검사하고 자신의 유전자 변이 상황에 맞게 보다 적절하고 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 전했다.