RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 시험 2 단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가를 위하여 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출하였다고 최근 공시했다.

임상2a상 시험 1단계 ‘오픈 라벨’ 평가는 아직 완료되지 않았지만, 말초 신경 제어에 특화된 임상 용량인 1 마이크로그램 OLP-1002 투약 시 ‘일차 요법 치료제’에 부합하는 강한 진통 효능과 긴 약효 지속력이 관측됐기 때문에 2 단계 평가에 조기 진입하기로 했다고 회사 측은 밝혔다.

2단계 평가에서는 관절염 통증 환자들에 1 마이크로그램 OLP-1002, 2 마이크로그램 OLP-1002, 혹은 위약을 1 회 투약한 후 6 주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적할 예정이라고 올리패스측은 밝혔다.

9월부터 투약이 시작될 것으로 예상되는 2 단계 평가에서 OLP-1002의 진통 효능이 통계적으로 최종 확인될 경우, 진통제 신약으로서 OLP-1002의 성공뿐만 아니라 OliPass PNA 인공유전자가 상업성 및 범용성을 갖는 RNA 치료제 플랫폼임을 입증하는 계기가 될 것으로 기대된다는 설명이다. 궁극적으로 올리패스의 RNA 치료제 플랫폼 기술이 글로벌 의약 산업의 혁신을 선도할 신약개발 플랫폼으로 성장할 것으로 기대한다는 입장이다. 

정신 대표는 “OLP-1002는 관절염 통증과 같은 염증성 통증뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 효과가 매우 좋을 것으로 예상된다"라며 "OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효과를 조기 입증하기 위해, 항암 치료로 유발된 신경손상성 통증 (CINP)& 환자들을 대상으로 하는 미국 임상2a상 시험을 차분히 준비해 왔다”고 밝혔다. 

또한 올리패스는 미국 임상2a상 시험 탐색 차 진행한 미국 FDA와의 Pre-IND 미팅이 성공적으로 종료됐으며, Pre-IND 미팅에서 제시된 FDA 요구 의견들을 참작해 자료들을 차분히 보강하여 미국 임상2상 IND 승인에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다.

이어 정 대표는 “미국 IND 제출은 10월말 전?후로 계획하고 있으며, 임상 투약은 크리스마스 이후인 내년 초로 예상된다”고 덧붙였다.