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큐라클, 당뇨병성 신증 신약 2a상 대상자 모집 완료
현재 32명에 투약 완료…내년 1분기 임상 효능 확인 예정
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입력 2020.09.02 14:36
수정 2020.09.02 14:37
주식회사 큐라클(대표 김명화, 박광락)은 목표 임상시험 대상자 40명 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 특히 올해 코로나19라는 어려운 상황속에서도 계획한 일정대로 1년 만에 대상자 모집을 완료했다고 회사 측은 밝혔다.
큐라클은 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았고, 2019년 9월 첫 환자 투약을 시작한 바 있다.
이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함하여 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집하여 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고, 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행하게 된다.
지난 8월 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB) 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과가 검토되어 DSMB로부터 임상시험 지속을 권고받은 상황이다.
큐라클 측은 “현재까지 32명 환자의 투약이 완료되었고, 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한, 약물 투약이 완료되는 11월 이후, 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행될 것”이라고 설명했다.
이어 “미국 Biogen사의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며, Nrf2 활성화 및TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 first in class 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우, 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화되어 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련되어 있다. 글로벌 시장은 2016년 2024년까지 평균 5.9% 성장하여 2024년에는 $3.8 bn 규모로 예상된다.
큐라클은 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았고, 2019년 9월 첫 환자 투약을 시작한 바 있다.
이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함하여 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집하여 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고, 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행하게 된다.
지난 8월 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB) 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과가 검토되어 DSMB로부터 임상시험 지속을 권고받은 상황이다.
큐라클 측은 “현재까지 32명 환자의 투약이 완료되었고, 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한, 약물 투약이 완료되는 11월 이후, 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행될 것”이라고 설명했다.
이어 “미국 Biogen사의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며, Nrf2 활성화 및TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 first in class 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우, 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화되어 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련되어 있다. 글로벌 시장은 2016년 2024년까지 평균 5.9% 성장하여 2024년에는 $3.8 bn 규모로 예상된다.
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큐라클, 당뇨병성 신증 신약 2a상 대상자 모집 완료
현재 32명에 투약 완료…내년 1분기 임상 효능 확인 예정
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.09.02 14:36 수정 2020.09.02 14:37
주식회사 큐라클(대표 김명화, 박광락)은 목표 임상시험 대상자 40명 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 특히 올해 코로나19라는 어려운 상황속에서도 계획한 일정대로 1년 만에 대상자 모집을 완료했다고 회사 측은 밝혔다.
큐라클은 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았고, 2019년 9월 첫 환자 투약을 시작한 바 있다.
이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함하여 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집하여 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고, 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행하게 된다.
지난 8월 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB) 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과가 검토되어 DSMB로부터 임상시험 지속을 권고받은 상황이다.
큐라클 측은 “현재까지 32명 환자의 투약이 완료되었고, 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한, 약물 투약이 완료되는 11월 이후, 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행될 것”이라고 설명했다.
이어 “미국 Biogen사의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며, Nrf2 활성화 및TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 first in class 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우, 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화되어 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련되어 있다. 글로벌 시장은 2016년 2024년까지 평균 5.9% 성장하여 2024년에는 $3.8 bn 규모로 예상된다.
큐라클은 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았고, 2019년 9월 첫 환자 투약을 시작한 바 있다.
이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함하여 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집하여 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고, 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행하게 된다.
지난 8월 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB) 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과가 검토되어 DSMB로부터 임상시험 지속을 권고받은 상황이다.
큐라클 측은 “현재까지 32명 환자의 투약이 완료되었고, 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한, 약물 투약이 완료되는 11월 이후, 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행될 것”이라고 설명했다.
이어 “미국 Biogen사의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며, Nrf2 활성화 및TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 first in class 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우, 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화되어 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련되어 있다. 글로벌 시장은 2016년 2024년까지 평균 5.9% 성장하여 2024년에는 $3.8 bn 규모로 예상된다.
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