8월 첨바법 시행이 얼마 남지 않은 시점, 일각에서는 여전히 이번 법안이 제대로 시행될 수 있을지에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.

특히 안전관리 강화에 있어서 식약처의 역할이 ‘관리’를 넘어 ‘협업’에 중점을 둬야한다는 전문가의 의견이 제시됐다.

지난 5월 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법(이하 첨바법) 하위 법령 제정안을 공개했다. 

주요 내용으로는 △세포채취단계에서부터 검사, 처리, 보관 등 단계별 안전관리 및 평가 기준을 만들고 △신속허가·조건부허가 △장기추적조사 등이 있다.

이번 법안의 초점은 무엇보다 ‘안전성 강화’에 맞춰져 있다.

지난 9일 전문기자단과의 인터뷰에서 식약처 관계자는 “처음 허가사항부터 이전 제출한 자료와 동일한지 증명할 수 있도록 만들고, 기록관리실 및 전문관리업자를 별도로 운영해 이전해 나타났던 인보사 사태와 같은 안전성 문제를 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 언급한 바 있다.

그럼에도 불구하고 식약처의 ‘안전성 강화’의 강력한 취지를 내비친 이번 법안에 여전히 문제점이 있다는 의견이 나오고 있다.

건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 의견서를 통해 ‘이번 제정령안은 지적된 문제들을 개선할 수 없는 입법예고안’이라며 △품목허가 전 연구시설 등 실태조사 의무화 △신속처리 대상 품목의 조건부 허가를 보완할 필요가 있다고 제기했다.

건약에 따르면 '품목허가 전 연구시설 실태조사 의무화'는 미국 FDA의 경우 제출된 자료의 CMC(chemistry, manufacturing and control)부분과 raw data 등이 일치하는 지 등 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 품목허가에 앞서 실사를 실시한다. 

또한 유럽은 Directive 2001/20/EC에 따라 임상시험과 관련된 모든 사이트에 대한 GCP, GMP inspection을 의무적으로 실행하는 규정을 도입하고 있다.

하지만 식약처는 최근 10년간 총 20건의 국산 신약 및 세포치료제의 품목을 점검했으나 주로 '임상시험 관리기준'의 준수 또는 '의약품 제조·관리 기준'의 준수만을 점검해 주요국의 허가 전 실태조사 제도와 목적 및 운영방식이 달랐다는 것이 건약의 지적이다.

특히 인보사의 경우 허가과정에 품목점검을 받았으나 제출된 자료의 신뢰성을 검토하지 않아 허위로 작성된 자료를 적발하지 못했다는 것.

 

미국FDA 근무 경력이 있는 한 제약바이오업계 전문가는 “이번 첨생법으로 강화하고자 하는 부분에서 실상 식약처가 단계별(step by step)로 일일이 관리하는 것은 불가능하고 또 그럴 이유가 없다. 이는 회사의 의무이며 모든 자료를 IND나 BLA에 제출하면 식약처에서 숙달된 전문가가 제대로 질문하고 심사하면 된다”고 말했다.

일례로 인보사의 경우, 미국FDA가 회사 장부 관리로 문제점을 발견한 것이 아닌 부족한 부분을 인지해 회사 측에 직접 문의를 하고 자료 제출을 요구하면서 문제점이 드러났다는 설명이다.

그는 “한국 식약처의 턱 없이 부족한 인원, 로테이션 시스템으로 전문성이 떨어지는 검토인력으로 하루가 다르게 변하는 세포·유전자 치료제를 심사하고 승인하려니 관리에 중점을 둘 수 밖에 없을 것”이라고 지적했다.

이어 “규제기관의 역할은 제약 회사들이 좋은 신약을 잘 개발하도록 돕고 효과적이고 안전한 약물을 대중에게 공급하는 일”이라며 “이를 위해서는 ‘관리’보다는 ‘협업(Partnership)의 관계가 더 중요하다”고 강조했다.