셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명:트룩시마, 성분명:리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매하게 된다.

이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘first mover’ 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됨으로써, 항체 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 더욱 공고히 하게 되었다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈)의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있으며, 유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입하여 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다.

이미 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 압도적인 시장 지위를 확보한 램시마 사례와 같이 트룩시마도 비슷한 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있으며 이에 따라 세계 최대의 미국 시장에서도 ‘first mover’로서의 시장 선점효과를 기대하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는 항체 블록버스터 의약품으로 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위를 기록했다.

한편,  셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 2016  미국류마티스학회(ACR 2016)에서 트룩시마의 성공적인 임상 3상 결과를 발표했다. 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표됐는데, 첫 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.

셀트리온 관계자는 “이번 식약처의 트룩시마 국내 판매허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 ‘first-in-class’ 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 되었다. 리툭시맙은 그 동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이다. 이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다"며, “오리지널의약품과 약효및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.