한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 31일 기자간담회를 통해 급여출시 계획을 밝혔다. 아빌리파이 메인테나는 블록버스터 약물 아빌리파이를 주사제로 제형변경한 것으로, 월 1회 투여로 조현병 치료가 가능한 장기지속형 치료제다.

조현병은 사실상 완치가 불가능한 질환으로 재발방지를 위한 꾸준한 치료약 복용이 중요하다. 그러나 경구용 치료제의 경우 비용부담이 크고 복약순응도가 낮아, 복약순응도 문제를 해결할 수 있는 장기지속형 주사제에 대한 기대가 집중되고 있다.

아빌리파이는 1회 투여 시 4주간 약효가 지속되는 주사제로, 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 불편함을 개선했다. 임상을 통해 위약군과 필리페리돈 장기지속형 주사제 대비 효과와 안전성도 입증했다.

ASPIRE-US 임상에서 아빌리파이 메인테나는 위약군에 비해 재발까지의 기간을 유의하게 지연시켰으며, 재발의 위험성 역시 1/5로 감소시켰다. 또한 급성기 조현병 환자를 대상으로 진행된 12주 간의 이중맹검, 위약 비교 연구에서 아빌리파이 메인테나는 1주차부터 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총점을 유의하게 개선시켰으며, 개선효과는 연구 종결까지 유지되었다.

팔리페리돈 장기지속형 주사제(제품명 인베가 서스티나)와의 직접 비교연구인 QUALIFY 임상에서는 8주차 치료부터는 인베가 서스티나 치료군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL)을 유의하게 개선시켜 임상적으로 유의한 기능 개선을 나타냈다.

특히 35세 이하 연령군에서 삶의 질 척도(QLS), 전반적 임상 인상-중증도 척도(CGI-S), 연구자 평가 설문(IAQ) 점수에서 인베가 서스티나 치료군에 비해 유의한 개선을 보였으며, 모든 원인으로 인한 치료 중단율은 낮았다.

배치운 가톨릭의대 정신건강의학과 교수는 "아빌리파이의 등장으로 인베가 서스티나 뿐이었던 조현병 장기지속형 주사제에 치료옵션을 추가하게 되어 의료진 입장에서 반가운 일이다"라며 "부작용과 효과 확인을 위한 모니터링 측면에서 치료주기가 한 달에 한 번인 것은 환자들에게 도움이 될 것이다"고 말했다.

한편 아빌리파이 메인테나는 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 국내출시될 예정이다.