셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나섰다. 셀트리온은 5월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(이하 램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 발표했다.

이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다.

셀트리온에 따르면 IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있는 데 반해 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 측은 " 램시마는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 TNF-α억제제 시장에서 의약품 가격을 무기로 경쟁해왔으나, 이번 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다."고 밝혔다.

셀트리온은 향후 램시마 SC가 출시되면 기존 램시마와 함께 제품 ‘투트랙(two track)’ 전략 아래 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 램시마 SC를 시장에 진입시킴으로써 TNF-α억제제 바이오시밀러 후발주자(Second Mover)의 시장 진입을 견제하고, 램시마의 시장점유율을 최대한 끌어올려 오리지널 시장을 점유하겠다는 계획이다.

셀트리온은 램시마 SC의 글로벌 임상 시험 종료 후 2018년까지 제품 허가 승인을 목표로 하고 있다.