국제백신연구소(International Vaccine Institute)와 유바이오로직스는 유바이오로직스가 생산하는 불활화 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜®’이 최근 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증(PQ)을 획득했다고 12일 밝혔다.

유비콜은 2회 경구 투여 백신으로 풍토성 및 유행성 콜레라 발생을 예방하기 위해 개발되었으며, 1도즈 바이알 형태로 저렴한 가격에 공급돼 개발도상국가들의 대규모 예방접종 사업에 쉽게 사용될 수 있을 전망이다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 “IVI의 기술 지원에 의해 개발된 유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 매우 기쁜 일이다”며, 이번 성과는 “IVI - 유바이오로직스 협력과 같은 공공-민간 파트너십이 콜레라와 같은 최빈국 질병에 대한 백신 개발에 효과적이라는 것을 증명한다”고 밝혔다.

유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 세계보건에 기여할 콜레라 백신을 개발하기 위해 IVI와 유바이오로직스가 5년 동안 진행한 협력의 결정체, 이  백신이 WHO의 품질기준을 충족하며 UN기구와 여타 국제기구들이 구매하여 전세계 국가에서 활용할 수 있음을 의미한다.

유바이오로직스  백영옥 대표는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 유바이오로직스의 품질경영 역량과 우리 백신의 안전성 및 효능을 입증하는 것”이라며, “이번 승인을 계기로 앞으로도 유바이오로직스는 개발도상국들에 필요한 감염질환 예방백신을 개발, 공급하기 위해 여러 기관과 협력을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

유비콜®은 개량된 불활화 경구 콜레라 백신으로, IVI의 주도하에 베트남, 스웨덴, 인도, 미국, 한국의 기관들과의 협력을 통해 개발되었다.

앞서 IVI는 동일한 백신기술을 인도의 샨타바이오테크닉스(현 사노피 그룹 계열사)에 이전하였다. 그 결과로 개발된 ‘샨콜’ 백신은 2009년 인도에서 승인되었고, 2011년 WHO에 사전승인을 획득했다.

샨콜은 인도 콜카타에서 시행된 임상 3상시험에서 최소 5년 동안 65% 에 달하는 콜레라 예방효과를 지속적으로 제공하는 것으로 확인되었다. 

유비콜®의 개발은 IVI의 기술이전 이후 인체 대상 연구에 앞서 안전성을 확인하기 위하여 동물 독성시험 등을 포함하는 비임상시험으로 시작됐고, 일정한 품질규격을 확보한 연구 및 임상용 시료들이 춘천에 소재한 유바이오로직스 cGMP (의약품 제조관리기준) 시설에서 생산되었다.

이어 임상 1상 시험이 국내에서 성공적으로 시행되었고, 필리핀에서 시행된 임상 3상시험에서 인체에 안전하고 면역 유도 효과가 매우 높다고 확인되었다. 유비콜®은 지난 1월 28일 한국 식품의약품안전처의 수출 승인을 획득하였고, 이어 WHO에 사전적격성평가 신청이 이루어졌다.

유비콜®은 2011년 ‘샨콜’ 백신의 WHO 사전적격성평가 인증으로 이어진 IVI와 샨타바이오테크닉스 간의 성공적인 협력 이후, IVI의 기술이전으로 개발하여 승인된 두 번째 경구 콜레라 백신이다. 이는 세계 보건을 위한 목적으로 대한민국에서 생산되는 최초의 경구 콜레라 백신이기도 하다. 유비콜®의 개발은 빌앤멜린다게이츠 재단, 한국, 스웨덴 등의 지원으로 이루어졌다.

또한 글로벌헬스투자펀드(게이츠 재단 등이 출연한 투자펀드), 서울 글로벌바이오메디칼 신성장동력투자펀드와 한국투자 글로벌프론티어펀드,  녹십자 등도 유바이오로직스에 재원을 투자했다.

글로벌헬스투자펀드의  글렌 락맨(Glenn Rockman) 파트너는 “유비콜®의 WHO 사전적격성평가 인증은 저렴한 경구 콜레라 백신의 세계 수요를 충족하기 위해 필수적인 단계로서, 이 프로젝트는 전세계의 생명을 구하고 건강을 개선하기 위해 공공 비영리 분야와 산업 분야의 협력기관들 간의 협력이 어떻게 활용될 수 있는지를 보여주는 훌륭한 사례”라고 말했다.

유바이오로직스는 2016년  600만 도스를 공급하기 위해 생산을 시작하였으며, 완제 생산은 WHO에서 기인증된 녹십자 화순공장에서 이루어질 예정이다.

제롬 김 사무총장은 “유비콜®은 콜레라를 퇴치하기 위한 세계보건 분야의 노력을 더욱 확대할 것”이라며 “이제 유비콜이 WHO의 사전적격성평가 인증을 획득했으므로 IVI는 이 백신의 사용을 촉진하기 위해 협력기관들과 공조를 추진하고 이 백신이 가장 필요한 곳에서 활용되도록 할 것”이라고 밝혔다.