19대 국회 마지막 정기국회인 오늘(9일) DUR법제화와 CSO리베이트금지 등을 담은 약사법 및 의료법 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

본회를 통과한 약사법과 의료법, 의료기기법 개정안은  어제(8일) 법제사법위원회 통과 후, 본회의에 상정돼 속전속결로 처리됐다.

본회의를 통과한 약사법(의료법) 주요내용을 살펴보면 ▲의약품정보의 확인조항 신설(DUR 법제화) - 의·약사가 의약품을 처방·조제하는 경우 의약품정보를 미리 확인하도록 하고, 이를 지원하기 위해 보건복지부장관이 의약품안전사용정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다.

의약사는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부와 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등을 DUR을 통해 확인해야 한다. 단 처벌 규정은 삭제됐다.

▲조제기록부 열람 권한 명확화 - 환자는 약사에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 요청할 수 있고, 약사는 정당한 사유 없이 이를 거부하여서는 안된다. 또한 조제기록부를 열람할 수 있는 권한이 있는 자와 그 요건을 명확히 했다.

▲리베이트 제공·수수 범위의 명확화(CSO 리베이트 금지) - 의약품의 판매촉진을 목적으로 경제적 이익 등이 의료기관 또는 약국으로 귀속되는 경우를 제한했다.

의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 계열회사 또는 다른 사업자를 통하여 경제적 이익을 제공받는 경우 및 경제적 이익 등이 의료기관으로 귀속되는 경우를 금지하고 있다.

의료법, 약사법, 의료기기법에 따르면 의약품 및 의료기기 등의 판매 촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 제공한 경우와 받은 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원의 이하의 벌금으로 처벌하도록 하고 있다.

 ▲시정명령 제도의 도입 - 약국 관리에 필요한 사항이나 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정해 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있도록 하고 있다.

의료법의 주요 개정 내용을 살펴보면 ▲ 간호사의 업무 정의 및 범위 구체화 - 간호사의 업무를 간호, 의사·치과의사·한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 등으로 정의했다. 또 간호를 간호·간병통합서비스를 입원 환자를 대상으로 간호사, 간호조무사, 간병지원인력에 의해 포괄적으로 제공하는 입원서비스로 정의해, 병원급 의료기관에서 이를 제공할 수 있도록 명시했다.

간호조무사는 특성화고등학교의 간호 관련 학과를 졸업한 사람 등으로서 일정한 교육과정을 이수하고 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 자격인정을 받도록 하는 등이 주요 내용이다.

▲의학한림원 신설 - 의료인에 관련되는 의학 및 관계전문분야의 연구·진흥기반 조성 및 우수한 보건의료인의 발굴·활용을 위해 대한민국의학한림원을 신설한다는 내용이다.

한림원은 법인으로 구성되며 의학 등의 연구진흥에 필요한 조사·연구 및 정책자문, 분야별 중장기 연구 기획 및 건의, 국내외 교류협력사업 등을 진행한다.

의료기기법 개정안의 주요내용을 살펴보면, ▲기술문서심사기관의 지정 요건 등 - 기술문서심사기관의 지정 요건, 절차 등을 규정하고, 해당 기관이 거짓·부정한 방법으로 지정받거나 거짓 또는 중대한 과실로 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 등에 대해 500만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이 신설됐다.

현행법은 위해도가 낮은 제품 등에 관한 기술문서 심사업무에 대한 위임 근거와 의료기기 임상시험의 변경·취소 등의 요건을 법률이 아닌 시행규칙에서 규정하고 있어 법적 예측가능성의 확보가 곤란하므로 법률에 명시해 법적 명확성 및 예측가능성을 확보하려는 것이다.

또한, 의료기기 허가·심사 시 요구되는 생물학적 안전에 관한 시험 중 사람이 아닌 동물 또는 미생물 등을 대상으로 하는 비임상시험 실시기관의 지정 및 지정취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고, 추적관리대상 의료기기 취급자에게 관련 기록을 제출하도록 해 부작용 또는 결함 발생 시 신속하게 조치하는 내용도 포함돼 있다.

소비자의료기기감시원을 위촉해 의료기기 감시활동 및 검체 수거 등의 업무를 지원하게 하는 등 상시 현장 감시체계를 구축하는 근거를 마련했다.

한편, 이날 본회의에는 희귀질환관리법안, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안, 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안등 117개 법안이 상정· 의결됐다.