식품의약품안전처(처장 김승희)는 2015년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’) 시험계획 승인 현황을 분석한 결과 승인건수는 총 51건이라고 밝혔다.

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2011년(114건), 2012년(108건), 2013년(79건), 2014년(76건), 2015년(51건)으로 2011년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상 영향으로 분석된다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △심혈관계의약품, 소화계의약품 개발 활발 △재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

◇ 치료영역별로는 심혈관계의약품 가장 많아

치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관등에 따른 만성질환 증가로 심혈관계의약품 14건(27.5%), 정신신경계의약품 11건(21.6%), 소화계의약품 8건(15.7%)순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다. 

2014년도 상반기에는 재심사특허 만료의약품의 영향으로 정신신경계 의약품의 개발이 크게 증가하였으나 올 상반기에는 고지혈증 등 심혈관계의약품의 개발이 가장 활발히 이루어 진 것으로 나타났다.
 
심혈관계 의약품 및 정신신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 올 상반기 승인건수의 약 절반정도를 차지한다.

소화계의약품의 경우 지난 2014년 상반기 5건(6.6%)에서 올해는 8건(15.7%)로 증가했으며 이는 지난해 특허 만료된 의약품이 집중되면서 제네릭 개발이 활기를 띈 것으로 보인다.
 
◇ 재심사·특허 만료예정 의약품 개발 집중

올해 상반기 승인된 51건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 32건(63%)을 차지하는 것으로 분석됐다.

성분별로는 2014년 특허가 만료된 에스오메프라졸마그네슘이 가장 많이 승인(4건, 7.8%)되었으며 파킨슨병 치료제인 레보도파·카르비도파·엔타카폰(3건, 5.9%) 복합제가 그 뒤를 이었다.

’타다라필‘ 등 특허만료에 힘입어 2014년 상반기 11건(14.5%)에 큰 폭으로 개발 증가했던 비뇨생식기계 의약품의 경우, 올해 상반기에는 3건(5.9%)으로 감소하는 추세를 보였다.

식약처는 이번 분석을 통해 “고령화 및 현대인의 스트레스증가로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발은 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발은 하반기 까지 증가할 것으로 전망된다”고 설명했다.