올메사탄과 암로디핀 복합제 유해사례에 담석증, 어지러움 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 8일 '올메사탄메독소밀·암로디핀베실산염' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 앞서 식약처는 6월 24일부터 이달 3일까지 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있다.

변경안에 따르면 국내 재심사를 위해 6년 동안 1,172명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.61%(54/1,172명, 66건)로 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.43%(5/1,172명, 5건)로 어지러움, 담석증, 여성유방신생물, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건) 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(22/1,172명, 27건)로 보고됐으며 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 가슴통증, 감기가 각각 0.17%(2명, 2건), CRP증가, 열, 객혈, 재채기과다, 콧물, 후두염, 관절염, 옆구리통증, 전신통증, 저혈당증, 체중감소, 가슴쓰림, 위장염, 담석증, 대상포진, 복시, 여성유방신생물, 불면증, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 조사됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.51%(6명, 7건)로 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 후두염, 관절염, 전신통증, 가슴쓰림이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다.

다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

한편 올메사탄·암로디핀 복합제는 고혈압 복합제제로 30개 업체(총 82개 품목)가 해당 변경사항을 반영해야 한다.