2015년부터 임상시험기관 차등관리제 운영
올해부터 2년간 임상시험 실시 지정기관 정기점검 실시
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.02.21 06:28 수정 2013.02.21 07:09
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식약청은 오는 2015년부터 임상시험기관을 수준별로 맞춤식 정기점검을 실시할 예정이다. 이를 위해 올해부터 내년까지 2년간 임상시험기관 평가에 들어간다. 

식약청과 업계에 따르면, 식약청은 국내 임상시험실시기관의 품질을 제고하기 위해 2013년과 2014년까지 임상시험 실시기관을 점검하고 평가결과에 따라 기관별 맞춤식차등관리제 운영을 할 예정이다. 

기관맞춤식 점검이란 기관등급별 점검주기 및 중점점검사항 차등적용한다는 것으로 정기점검의 효율적 관리체계를 확립하고 임상시험의 수준을 높이기 위한 방안이다. 

정기점검 시, 중점점검과 평가를 병행하면서 '우수자체점검기관제'확인 기관은 점검대상에서 제외하고 평가만 실시하고 등급이 변경된 기관은 최종 정기점검을 받은 해를 기준으로 점검주기를 재설정하는 방식이 될 예정이다. 

평가 결과는 A, B, C등급으로 나뉜다. 

A등급과 B등급은 우선 행정처분 개별기준의 위반사항이 없어야 한다. 

여기에 KGCP점검표상 점검 항목의 시정·주의가 5항목 이하일 경우에 A등급, 15항목 이하일 경우 B등급을 받게 된다. 

A등급과 B등급과 달리, C등급은 행정처분 개별기준의 위반사항이 있거나 KGCP점검표상 점검 항목의 시정·주의가 15항목을 초과하는 경우에 받게 된다. 

C등급을 받은 기관에 대해서는 확인서를 징구하게 되며 필요하면, 점검 기간을 연장할 수도 있다. 

또한 실시기관에 대한 점검결과, 임상시험 의뢰자 등에 대한 조사가 필요한 경우에는 별도 수시 점검을 실시할 예정이다. 

평가 대상 기관은 2012년 12월 31일 기준으로 식약청장이 지정한 임상시험기관이다. 

식약청은 올해 평가기관으로 2012년에 정기점검을 받지 않은 기관을 우선 대상으로 지정했으며 2014년에는 2012년도에 정기점검을 받은 기관을 대상으로 평가를 할 예정이다. 
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