(재)범부처신약개발사업단(KDDF, 단장 이동호)이 2011년 9월 공식출범했다.

오는 2020년까지 총 9년간 1조600억원(정부+민간 각 5,300억원)이라는 국내 최대 규모의 재원이 투자되는 신약개발 프로젝트다.

글로벌신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계 구축 및 글로벌시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화가 목적이다.

KDDF 조직은 3개 기관 장관 산하에 최고 의결기관인 이사회를 두고 사업단장이 CEO의 권한을 부여받아 기업과 유사한 체제로 운영된다.

신약개발의 각 분야를 지원해 온 교육과학기술부(현 미래창조과학부), 지식경제부(현 산업통상자원부), 보건복지부가 뜻을 같이 한, 이 대형 프로젝트를 진두지휘하는 이동호 단장이 3년차를 맞는다.

이 단장은 '단계별 단절 없는 신약개발'이라는 사업단의 목표를 충실히 수행하고 있는 것으로 평가받고 있다.

이제 9년 중 3분의 1에 다가가는 시점. 글로벌 신약개발이라는 원대한 목표를 이루기 위한 갈 길이 멀다. 하지만 이 단장은 정부의 지원과 산학연의 '연구개발-오픈이노베이션' 분위기를 볼 때 조만간 성과물이 나올 것으로 확신하고 있다.

블록버스터를 만들려면 시장진입 후 4~5년은 돼야 하지만 정부와 사업단, 산학연의 글로벌신약개발 의지로 앞당길 수 있다는 이동호 단장은 “중요한 것은 믿음으로, 믿음을 가지면 글로벌신약개발은 앞당겨질 것”이라고 강조했다.

▲ 큰 기대를 안고 출범했는데요. 사업단의 배경은 무엇입니까

-신약개발 과제에 적절한 연결고리가 없다는 얘기가 꾸준히 있어 왔습니다. 신약개발 관련 부처가 같이 하라는 얘기도 국회에서 나왔습니다.

신약개발 부서 간 중복투자를 막는 것이 사업단의 중요한 목적 중 하나입니다. 미국 경우는 신약개발 투자 자체가 NIH로 통일돼 있는데, 우리도 ‘컨트롤타워’가 필요합니다.

과제 발굴 지원도 중요합니다. 이 같은 목적을 성실히 수행해 2년 전부터 매우 우수하다는 평가를 받았습니다. 범부처 사업단은 규모도 크고 지원범위도 많은 데 출범 후 잡음 없이 업무를 수행했다는 의미입니다.

개인적으로는 지원금을 다 준다고 전제했을 때, 첫 단계(3년)에서 1개 정도, 2단계(6년)에서 2개 정도의 글로벌 라이선스아웃을 목표로 하고 있습니다.

▲ 출범 2년입니다. 성과도 있었을 텐데

-3건의 라이선싱아웃과 4건의 상위단계 진입 등 지원과제들이 신약개발의 단계를 성공적으로 밟아가고 있습니다.

출범 1년이 채 되지 않은 시기에 ‘제넥신’ 과제의 기술이전 및 공동개발 계약(한독)이 이뤄졌고, 지난해 충남대학교(심장혈관)와 SK바이오팜 과제가 각각 신풍제약과 SK케미칼로 기술이전 됐습니다.

제넥신 경우, 후보물질 단계에서 비임상 단계로 연결되면서 성공적으로 상위단계에 진입했고, 충남대학교(실명) 과제와 한국생명공학연구원, 충남대학교 과제도 사업단 지원으로 선도물질 단계에서 후보물질 단계로 진입하며 성공적으로 연구가 수행되고 있습니다.

신약개발 각 단계의 상위단계진입 성공률이 34%~85%로 알려져 있는데, 규제 환경 변화로 상위단계 진입 성공률이 지속적으로 감소하고 있는 것을 감안한다면, 사업단에서 지원하고 있는 과제 연구가 순항하고 있다는 것은 매우 의미 있는 성과라고 봅니다.

특히 이 같은 성과는 기존 사업단들에서 논문이나 특허로 성과를 내던 것과 차별화 된 결과물입니다. 글로벌신약개발을 위한 정부의 지원의지로 출범한 사업단이 실질적인 결실을 맺고 있는 것으로 볼 수 있습니다.

현재  전체 접수 건수 130건 중 36개 과제를 선정해 지원하고 있는데 접수는 산업계가 70건으로 가장 많고 학계 연구계 순입니다. 협약은 산업계가 20건 이상으로 가장 많습니다

▲ 의미 있는 성과들을 거두고 있는 데요. 경쟁력을 무엇으로 보십니까

-급변하는 신약개발 환경 속에서 세계 우수 연구과제들과 경쟁해야 하는 연구자들에게 ‘과학적 경쟁력’과 ‘속도’는 성공적인 신약개발의 모든 것을 결정하는 것이나 다름없습니다.

사업단의  경쟁력 중 하나는  객관적으로 경쟁력 있는 과제를 선정할 수 있는 ‘평가툴(tool)’ 적용과 지원과제들의 성숙도를 높이는 효율적 상시 관리체계입니다. 과제들이선정에서부터 관리까지 전문성과 공정성을 갖춘 선진프로세스에 따라 진행되고 있습니다.

▲ 상시 과제 관리 평가 체제를 구체적으로 말씀하신다면

-우선 연간 6회의 과제접수를 하고 있습니다. 타 사업단과 달리 짝수 달 넷째주 마다 과제접수를 진행하고 있는데 연차가 아닌, 월 단위의 ‘마일스톤’(신약개발 과정에 있어 단계별로 충족해야 하는 주요 일정) 개념을 도입해 실질적인 신약개발 연구과정에 부합하는 운영을 하고 있습니다.

연초 또는 연말에 맞춰 접수를 진행하고 1년이 지난 시점에서 최종시스템을 평가하는 시스템이 아니기 때문에, 연구기간도 반드시 연차로 끊어 진행하지 않습니다.

▲ 상시과제 접수 시스템을 적용하는 이유는

-실제 연구가 진행돼야 할 내용과 기간을 기준으로 전체 연구기간을 유연하게 정하고 있는데, 실제로 사업단 과제는 9개월, 16개월 등 실제 연구수행 내용을 근거로 지원하고 있습니다.

정부지원 접근성을 높이는 이 같은 유연한 시스템은 연차를 강제할 경우 나타날 수 있는 지연 및 연구비 낭비 등 부작용을 방지할 수 있고, 실제로도 우수 연구과제들이 지연 또는 사장되지 않도록 하는 역할을 하고 있습니다 (네이처 리뷰에 따르면 각 신약개발 단계별 평균기간은 18개월, 24개월,30개월 등 연차로 끊어지는 경우가 거의 없음)

▲ 과제 접수도 중요하지만 평가도 중요한데요

-사업단은 선진국 수준의 평가툴을 구축하고 있습니다.사업단에 접수된 과제는 ‘과제접수→서면(접수 후 1주 내)→발표평가(서면평가 후 1주 내)→현장실사(발표평가 후 1주 내)→투자심의(실사 후 3주 내)→마일스톤/예산조정’의 5단계를 거쳐 최종 협약에 이르게 됩니다.

평가위원은 신약개발의 모든 질환분야 및 전주기적 단계를 평가할 수 있는 위원들로 구성해 전문성 및 균형적인 시각을 확보했으며, 각 단계에서 사용하는 평가툴은 평가위원들의 주기적(연 2회 평가위원 워크숍) 토의를 통해 지속적으로 개선해 나가고 있습니다.

(사업단은 과제 관리시 마일스톤 개념을 도입해 신약개발 연구의 특성을 반영하는 현실적인 연구비 및 연구계획을 수립, 기존 국책 사업의 획일적 연차별 관리로 초래된 연구비 및 연구기간 낭비를 줄인다는 평가를 받고 있다. 마일스톤은 과제 선정 후 협약시, 사업단과 주관연구기관이 서로 협의해 각 개발 단계별로 선정한다)

▲ 과제 접수 평가,선정 과제 지원 외 다른 기능은 없으신지요

-사업단은 컨설팅 역할도 하고 있는데, 평가 단계별로 평가위원들은 과제를 탈락시키기 위한 평가가 아니라 연구자에게 다양한 의견으로 컨설팅을 해 연구자가 과제의 완성도를 높여 나갈 수 있도록 하고 있습니다.

연구자들은 이 과정을 통해 개발·기획단계에서 놓칠 수 있는 상업성과 시장성 등을 보완하며 글로벌 신약개발 가능성을 검증받고 있습니다. 실제로 KDDF 과제들 중 2차, 3차 도전기를 어렵게 않게 볼 수 있는 이유도 이 때문입니다.

지원과제들의 성숙도를 높이는 효율적인 관리 체계도 구축하고 있습니다. 까다로운 과정을 통해 선정된 과제는 사업단의　전문위원들이　월 단위 보고서 및 격월 단위의 과제 방문(현장실사) 등을 통해 체계적인 과제관리를 실시하고 있습니다. 이 과정을 통해 연구개발 과정에서 나타날 수 있는 다양한 내용을 함께 논의합니다.

(평가 및 실사 전문위원들에  따르면 초기에는 현장실사에 대해 과제 수행처에서 반발했지만 진실성을 받아들이며 긍정적으로 평가하고 있다. 특히 실사를 통해 성공가능성을 높일 수 있는 컨설팅을 받을 수 있고, 더 이상의 과제수행이 어렵다고 판단될 경우 비용 시간 낭비를 방지할 수 있어 고마워하는 경우도 상당히 많다.)

▲ 지원은 어떤 식으로 이뤄지나요

-'과제당 얼마'라는 상한가는 없습니다. '활동 베이스'로 지원합니다.

중복성을 검토하기 때문에 중복되는 과제도 없습니다. 

글로벌 신약의 가능성을 충분히 검토한 후, 그 경쟁력을 인정받는다면 그 연구가 성공적으로 진행될 수 있도록 하는데 초점을 맞춰 지원하고 있습니다.

▲ 글로벌신약개발을 위한 네트워크도 중요한데요

-물건을 만들면 팔아야 하는데 파는 채널을 구축하려면 네트워크가 중요합니다. 이 사업을 하고 있습니다.

출범 초기 내부 시스템 구축에 힘을 쏟으며 경쟁력을 갖춘 사업단은 국내 연구자들의 연구역량 강화를 위한 네트워크 구축에 적극 나서고 있습니다.

해외신약 허가 및 시장 동향 파악 등 세계시장 경쟁력을 높이기 위한 다양한 논의를 진행, 글로벌신약개발 경험이 많지 않은 국내 연구자들에게 실질적인 정보를 제공하고, 컨설팅 역할까지 자처하고 있습니다.

또 글로벌신약개발에서 성공적인 개발과 개발된 제품이 매출로 이어지는데 꼭 필요한 기술력과 유통망을 갖추기 위해서는 많은 시간과 노력이 필요합니다. 사업단은 우수한 국내 연구 역량을 대외에 널리 알리고, 연구협력의 기회를 늘려 차근차근 글로벌신약개발 강국으로 길을 경주해 나가고 있습니다.

일례로, 국내 제약사들과 사노피社의 업무협력을 주선, 과제 개발을 위한 물질도입 창구 역할을 하고 있고, 해외 벤처캐피탈과 업무협력을  추진하고 있습니다

또 해외 전시에도 적극 참여해 한국 정부의 글로벌신약개발 지원의지 및 사업단 지원 과제의 경쟁력을 적극 홍보하고 있습니다.

특히 올해는 처음으로 참여한 ‘2013 BIO lnternational Convention’ 에서 한국 정부의 신약개발 역량을 알려 신뢰도를 높였으며, 정부 차원에서 지원하는 우수 과제의 경쟁력을 집중 조명함으로 세계 유수의 기관 및 연구자들로부터 큰 관심을 받았습니다.

▲ 국내 제약사들의 글로벌 신약개발을 어떻게 보시는지요

-지금 좋은 모멘텀이 만들어진 것 같습니다. 아시아가 뜨고 있는데 시장도 커지고 있고 커질 비전도 있기 때문입니다.

국내 기업들이 안주하지 않는 분위기도 됐고 정부에서도 지원하고 있습니다. 제약특화펀드도 출범했고 정책금융공사에서도 5천억짜리 펀드를 만들었습니다.

전체적으로 불꽃이 튀길 때가 됐습니다.

문제는 리베이트 등 부정적 인식인데 리베이트는 영업이고 연구개발은 다릅니다. 리베이트는 리베이트로 다루고 연구개발은 연구개발로 다뤄야 합니다.

지원을 할 때 보면 평가하기 쉬운 사업실적 자산 이익률을 보는데,정말 연구개발 하는 곳을 지원하겠다면 실력을 보고 지원해야 합니다.

이스라엘은 기술력을 보고 돈을 줍니다. 좋은 과제를 보는 눈이 있습니다. 우리도 실력을 보고 지원하는 체제가 구축돼야 합니다. 사업단은 이것을 한다고 자부합니다.

▲ 국내 제약사들에게 가장 필요한 것을 꼽는다면

- 아직 믿음이 많지 않은 것 같은데 성공할 수 있다는 믿음이 중요합니다. 어차피 우리는 '무'에서 시작한 나라입니다. 기업을 운영하는 사람이 믿어야 합니다.

복지부의 '세계 7대 제약 강국'에 대해 다양한 말들이 나오는 데,현실화를 위한 구체화가 더 필요할 수는 있습니다. 하지만 ‘대명제’는 갈 수 있고 믿어야 한다는 것입니다.

또 한 가지 제약산업은 글로벌산업입니다. 너무 국수적으로만 생각하면 안 됩니다.

또 특허산업이기 때문에 누가 먼저 하느냐 게임입니다. 찬스는 언제든지 있습니다. 예로 미국의 바이오벤처인 '암젠'은 출발시 4명이었는데 지금은 10대 제약입니다. 우리도 못할 이유가 없습니다.

이러기 위해서는 세계를 주름잡는  10대 메이저도 필요합니다. 이들과 연구개발 쪽에서 어떻게 좋은 관계를 유지하느냐가 '제약강국'으로 가는 길을 앞당길 수 있을  것으로 봅니다.

이동호 단장은 국가임상시험사업단을 예로 들며, 다국적제약사들이 국내에서 판매만 하고 가져가는 경향이 짙었던 과거와 달리 국가임상시험사업단의 노력으로 지금 한국은 임상시험의 주요 나라로 자리잡아 가고 있다고 피력했다.

국내 임상시험의 경쟁력이 인정받아, 이제는 외국이 국가 인프라 투입에 가장 효율적인 국가로 한국을 지목하고 있고, 이에 맞춰 정부가 임상시험을 산업으로 키우는 등 '삼박자'가 고루 갖춰진 결과물이라는 설명이다. 

이동호 단장은 이에 따라 제약산업 또한 우수한 연구진과 현재 기업들의 인식변화, 정부의 적극적인 지원이 이어진다면 충분히 글로벌 경쟁력을 가질 수 있을 것이라고 거듭 강조했다.