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식약처, 전이성 결장직장암 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(프루퀸티닙)’을 3월 6일 허가했다고 밝혔다.프루자클라캡슐...2025-03-06 13:20 -
재발형 다발성경화증 치료제 '오크레부스', 급여 적용
한국로슈(대표 이자트 아젬)는 자사의 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)가3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 최근 밝혔다.이번 고시에 ...2025-03-06 13:15 -
국립암센터, 우간다 보건부 등 4개 기관과 암 관리 협력 MOU 체결
국립암센터(원장 양한광)는 우간다 보건부, 우간다 암연구소(UCI), 한국국제보건의료재단(KOFIH)과 함께 우간다 국가 암 관리 및 역량 강화를 위한 4자 양해...2025-03-06 13:11
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로슈, 항암제·스페셜티 부문 정진영·김현미 리드 임명
(왼쪽부터) 한국로슈 고형암·혈액암 항암제 클러스터 정진영 리드, 스페셜티 의약품 클러스터 김현미 리드. © 한국로슈한국로슈는 고형암·혈액암 항암제(Onco...2025-03-06 13:09
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린버크, 아토피피부염 청소년 환자서도 치료 가능해져
한국애브비(대표 강소영)는 선택적, 가역적 JAK1 억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 유파다시티닙, Upadacitinib) 30mg 용량 제형이 지난달...2025-03-06 13:06
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한국 노보 노디스크, 캐스퍼 로세유 포울센 신임 대표이사 선임
한국 노보 노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표이사. © 한국 노보 노디스크한국 노보 노디스크제약은 2025년 3월부터 캐스퍼 로세유 포울센(Kasper Rosee...2025-03-06 13:02
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탈모 치료제 '로게인폼', 국내 일반의약품 외용제 시장 1위 등극
한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰, 대표 백준혁)는 자사의 탈모치료제 ‘로게인폼’이 지난해 기준 연간 매출 100억 원을 돌파하며 국내 일반의약품 탈모치...2025-03-06 13:00
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화이자, 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’ 출시 기념 기자간담회 개최
한국화이자제약(대표 오동욱)은 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg(LITFULO, 리틀레시티닙토실산염)’의 출시를 기념해 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울...2025-03-06 12:55
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한국오가논, ‘세계 여성의 날’ 기념 걷기 캠페인 ‘워크포허헬스’ 진행
한국오가논(대표 김소은)이 오는 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 기념해 걸음 기부 플랫폼인 ‘빅워크’ 어플리케이션을 통해 ‘워크포허헬스(Walk for Her Health)...2025-03-06 12:50
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노보 노디스크, '세계 비만의 날' 맞아 비만 관리 인식 개선 위한 사내 행사 개최
한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)이 3월 4일 '세계 비만의 날(World Obesity Day)'을 맞아 대한비만학회와 함께 사회 시스템 전반의 변화 ...2025-03-06 12:48
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국립암센터, 한국인 암 환자 PALB2 유전자 변이 연구 성과 발표
국립암센터(원장 양한광)는 한국인 암 환자 3987명을 대상으로 암을 일으키는 유전적 소인이 있는지 확인하기 위해 유전자 검사를 시행한 결과, PALB2 유전자...2025-03-06 12:45
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글로벌 제약사의 쓰라린 패배…2024 실패 임상 TOP 10 ②
1편에서는 여러 분야에서 대기업과 바이오벤처들이 겪었던 좌절과 그 뒤에 남은 교훈을 중심으로 정리했다.이번 2편에서도 다양한 적응증과 새로운 기전을 가...2025-03-06 06:00 -
[경도인지장애 르포] 바쁜 중년, 건강한 삶 위해 '작은 점검' 해 보세요
초고령화 시대로 들어서면서 관심이 높아지고 있는 질환이 있다. 세상에서 가장 슬픈 질환이라고 알려진 ‘치매’다.치매는 주로 65세 이상의 노년층에서 나타...2025-03-05 06:00
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[경도인지장애] 알츠하이머 치료제, 전통과 혁신의교차점
전 세계가 고령화 사회로 진입함에 따라 치매, 특히 알츠하이머병(Alzheimer’s disease)의 치료와 예방은 의료계와 사회 전체의 핵심 과제로 떠오르고 있다. ...2025-03-05 06:00
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의약품 자료보호제도 본격 시행…희귀·혁신 신약 지재권 10년 보장
의약품을 허가받기 위해 제출한 임상시험자료에 대한 보호기간이 명확해짐에 따라 희귀의약품 및 혁신 신약의 지식재산권이 한층 강화될 전망이다. 식품의약...2025-03-05 06:00
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의약품 자료보호제도 본격 시행…희귀·혁신 신약 지재권 10년 보장
재심사서 분리된 별도 제도로 제약·바이오 투자 가치 높인다
희귀·소아의약품 개발 활성화…첨단 혁신치료제 경쟁력 강화
“해외 임상결과 혼합 제출도 ‘부분 신규성’ 인정되면 보호”
연구개발 난이도 높은 영역 지원…신약 투자 확대 기대
- 최윤수 기자
- 입력 2025-03-05 06:00 수정
의약품을 허가받기 위해 제출한 임상시험자료에 대한 보호기간이 명확해짐에 따라 희귀의약품 및 혁신 신약의 지식재산권이 한층 강화될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 2월 21일부터 '의약품 자료보호제도'를 공식 시행하고, 재심사 제도의 주요 기능이었던 임상시험자료 보호를 별도 제도로 떼어내 독립적으로 운영한다.김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 식약처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 자료보호제도 도입 배경과 운영 방향에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 이근아 의약품허가총괄과 사무관, 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관이 자료보호제도에 대해 설명하고 있다. © 식약처 출입 전문지 기자단◇ 자료보호제도 도입 배경…“재심사 제도 폐지 후 별도 장치 필요”이번 제도는 식약처가 재심사 제도를 공식적으로 폐지하고, 이를 대체하는 위해성 관리제도(RMP)로 통합 운영함에 따라 마련됐다. 과거에는 시판 후 조사(PMS)에 기반한 재심사 절차 속에서 임상시험자료를 보호했으나, 미국과 유럽 등 주요 선진국처럼 자료보호를 위한 별도 장치가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.김춘래 식약처 의약품정책과장은 “의약품 품목 허가를 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 외에 다른 업체가 허가 과정에서 활용하지 못하도록 해 제약사의 지식재산을 보호하고자 한 것”이라며 “주요 선진국에서 이미 운영 중인 자료보호제도를 국내에서도 명문화해, 희귀의약품 등 혁신 의약품의 개발사가 실제 ‘임상시험자료 보호’ 혜택을 체감할 수 있도록 재설계했다”고 설명했다.◇ 보호기간 확대…“희귀의약품, 소아 적응증은 최장 10~11년”약사법 개정으로 이번 제도의 법적 근거가 명확해지면서 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발 난이도가 높은 의약품 개발이 탄력을 받을 것으로 기대된다. 특히 희귀의약품은 허가 시 제출한 임상시험자료에 대해 10년간 보호를 받을 수 있으며, 만약 소아 적응증을 추가로 확보할 경우 1년을 더해 최대 11년까지 보호된다.김 과장은 “희귀의약품과 같이 환자 수가 적고 연구개발이 어려운 분야에 대한 투자를 활성화하려는 취지”라고 강조했다. 이 밖에도 신약은 6년, 기존 의약품의 투여경로·용법 등을 새롭게 입증한 경우 4년 등 유형별로 서로 다른 보호기간이 부여된다.◇ “임상시험자료의 ‘신규성’ 입증돼야 보호 가능”식약처는 자료보호 대상이 되기 위해서는 제출된 임상시험자료가 ‘신규성’을 인정받아야 한다고 설명했다. 이미 다른 품목에서 활용됐거나, 허가에 결정적이지 않은 자료라면 보호대상에서 제외될 수 있다.김 과장은 “단순 생물학적동등성시험(생동성시험)은 보호 대상에 포함되지 않는다”면서 “반면 사람이 직접 참여한 약동학(PK)·약력학(PD) 시험, 임상 3상 시험 등 허가의 핵심 근거가 된 자료라면 보호받을 수 있다”고 말했다. 다만, 해외 임상시험 결과와 국내 소규모 PK·PD 데이터를 혼합해 제출하는 등 실제 사례는 다양하기 때문에, 어떤 자료가 ‘신규성’을 갖췄는지는 심사 과정에서 개별적으로 판단받아야 한다.◇ “여러 적응증 각각 보호…후발주자, 중복 기간 유의해야”이번 제도 시행으로 한 의약품이 희귀의약품 보호(10년)를 받는 도중에 새로운 적응증을 추가해 또 다른 보호(4년)를 받을 수도 있게 됐다. 다만, 이 기간들이 ‘합산’되지 않고 ‘각각 독립’적으로 적용되므로, 후발주자는 여러 보호기간을 동시에 확인해야 한다.김춘래 과장은 “의약품 전체를 일괄 보호하는 것이 아니라, 제출된 임상시험자료마다 보호기간이 달라질 수 있다고 이해하면 된다”며 “희귀의약품으로 인정받은 10년 보호기간이 남아 있어도, 새로운 적응증을 입증한 전혀 다른 임상시험자료가 있다면 그 자료에 대해 4년이 추가로 적용될 수 있다”고 설명했다.◇ “현장과 소통하며 예측 가능·투명한 심사 체계 구축”식약처는 제도 시행 전부터 업계 의견을 광범위하게 수렴해 왔다고 밝혔다. 그러나 허가·특허 연계 등 지식재산권 문제와 맞물려 복합적인 사례가 나올 수 있는 만큼, 식약처는 질의응답집과 고시 등을 통해 지속적으로 안내를 강화한다는 계획이다.김 과장은 “자료보호제도 시행 과정에서 예측하지 못했던 해석 문제나 특수 케이스가 나타날 수 있다”며 “앞으로도 제약·바이오 업계 및 전문가 의견을 꾸준히 듣고, 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.새롭게 시행된 자료보호제도는 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력과 글로벌 진출을 강화하는 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. 신약 개발사들이 안정적인 지식재산권 보호를 받게 되면서, 혁신적인 의약품 연구와 희귀·소아 영역에 대한 투자 확대가 이어질 것이라는 게 업계 안팎의 공통된 전망이다.
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