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익산병원, '제이엘케이' 뇌졸중 AI 솔루션 도입…"선진 의료시스템 구축"
전북 익산병원 전경.©익산병원 익산병원이 뇌졸중 진단에 AI 솔루션을 도입하면서 선진 의료시스템 구축에 나섰다.익산병원이 이번에 도입한 뇌졸중 AI ...2025-01-16 06:00 -
프로젠, 비만·당뇨 치료제 'PG-102' 임상 2상 비만 환자군 모집 완료
㈜프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 임상 2상에서 비만 환자군 참가자 48명 모집을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. ...2025-01-15 23:58
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아스테라시스,청약 증거금 3조 7596억원... 1월 24일 코스닥 입성
미용의료기기 기업 아스테라시스(대표이사 서은택)가 1월 14~15일 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한 결과, 1791.34대 1의 경쟁률을 기록했다고 15...2025-01-15 23:57
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CG인바이츠, 헬스온클라우드와 해외 사업 확장 위한 MOU 체결
©CG인바이츠디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업 CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)는 헬스온클라우드(대표 박억숭)와 유전체 및 CRO 사업을 중심으로, 해외...2025-01-15 17:49 -
앱트뉴로사이언스, 서울대 정종경 교수 사장직 취임 승인
국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 서울대학교 유전공학연구소 소장으로 재직 중인 정종경 교수가 서울대학교 인사위원회로부터 앱트뉴로사이언스 사장 취...2025-01-15 17:29
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美 소비자 89% “올해 외식 줄이고 집밥 늘리고”
치솟고 있는 식료품 물가가 미국가정들에 상당한 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.빠듯해진 식료품비 예산에 맞춰 미국 내 각 가정들이 발빠르게 ...2025-01-15 16:45
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셀트리온, JPMHC서 차세대 'ADC·다중항체' 등 신약 비전 공개
경영사업부 서진석 대표.©셀트리온 셀트리온은 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 신약 파이프라인의 구체...2025-01-15 16:35
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일본이 반한 K-뷰티, 대우가 달라졌다
▲일본 최대 화장품 뷰티 박람회 코스메 위크 2025(COSME Week 2025)가 15~17일 열리고 있는 도쿄 빅사이트(Big Sight). ©뷰티누리■ 코스메 위크 2025, ...2025-01-15 16:25
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‘레켐비’ 피하주사 유지요법제 FDA 심사 스타트
에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb) 자동주사기 피하주사제 주 1회 유지요법제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.‘레켐비’는 경도 인지장애 또는 경도 치매...2025-01-15 13:27
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국민바이오,“금년 설에는 건강을 선물하세요!” 특판
바이오헬스 식의약소재 R&D 전문기업 국민바이오(대표이사 성문희)가 국내 식물성식품 브랜드 ‘검은약콩 두유’와 ‘소이프롬’(SOYFROM) 간편식 설선물세트...2025-01-15 12:38
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명지병원, '설맞이 복꾸러미 나눔 행사' 8회째 성료
©명지병원명지병원(병원장 김진구)이 설 명절을 앞두고 지역 저소득층 독거노인 및 노인부부 312세대에 명절음식을 담은 ‘복꾸러미’를 전달했다.복꾸러미 전...2025-01-15 12:20
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서울시약사회, 무안공항 봉사약국 참여
©서울시약사회서울특별시약사회(회장 권영희)는 지난 2일부터 시작해 18일까지 운영될 예정인 제주항공 여객기 참사 무안공항 봉사약국에 적극 참여해 유가족...2025-01-15 12:18
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휴베이스, 올해 첫 HIC 진행...'신규개국'에 쏠린 약사들의 관심
©휴베이스약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 지난 12일 '신규개국'을 주제로 2025년 첫 HIC를 개최했다.휴베이스 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conferen...2025-01-15 12:15
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J&J, 美 CNS 치료제 전문 제약사 146억弗 인수
존슨&존슨社가 미국 뉴저지州 북서부도시 베드민스터에 본사를 둔 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인트라-셀룰라 테라피社(Intra-Cellular Therapies)를 인수키로 합의했다고 13일 공...2025-01-15 12:01
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환자단체연합회 “말기 위암환자가 ‘빌로이’ 사용할 수 있게 해달라”
환자단체가 정부를 향해 신의료기술평가 절차로 인한 위암치료제 빌로이의 사용 제한 문제를 개선해달라고 촉구하고 나섰다.한국환자단체연합회는 15일 성명...2025-01-15 11:39
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환자단체연합회 “말기 위암환자가 ‘빌로이’ 사용할 수 있게 해달라”
신의료기술평가 절차로 인한 치료기회 상실 우려
- 이주영 기자
- 입력 2025-01-15 11:39
환자단체가 정부를 향해 신의료기술평가 절차로 인한 위암치료제 빌로이의 사용 제한 문제를 개선해달라고 촉구하고 나섰다.한국환자단체연합회는 15일 성명서를 통해 “빌로이가 출시돼도 말기 위암 환자들은 비급여로조차 사용할 수 없다. 빌로이와 식품의약품안전처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기의 신의료기술평가 절차로 인한 것”이라며 “정부는 이 문제를 신속히 개선해달라”고 요청했다.환자단체연합회에 따르면, 식약처는 지난해 9월20일 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로, 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제로 ‘빌로이’(성분명 졸베툭시맙)를 허가했다.당시 식약처는 “CLDN18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 동반진단 의료기기를 이용해 평가한다”는 내용을 명시했으며, 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx Assay도 같은 날 동시 허가했다. 빌로이는 지난해 일본, 영국, 유럽 EMA, 미국 FDA, 캐나다, 중국에서도 동일하게 허가됐다.빌로이 치료 대상이 되는 클라우딘18.2 양성 여부를 진단하기 위해서는 면역조직화학염색검사법(IHC)을 사용하고 있다. IHC 검사법은 암조직 내 특정 단백질 발현을 확인하는 방법으로, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침과 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 대상 환자 선정 기준으로 동일한 검사법을 권고하고 있다.아스텔라스는 위암치료제 빌로이의 이달 출시를 준비 중이지만, 말기 위암 환자들은 비급여로조차 치료받을 수 없는 심각한 상황에 부딪쳐 있다. 이는 빌로이를 처방받기 위해 동시 허가받은 동반진단기기인 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx Assay를 통해 클라우딘18.2 양성 여부를 확인해야 하지만, 현재 클라우딘18.2에 대한 진단이 불가능하기 때문이다.국내에서는 IHC 검사법이 암종이나 바이오마커가 새롭게 추가될 때마다 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가를 통과해야만 사용이 가능하다. 클라우딘18.2에 대한 IHC 검사법은 이미 HER2(유방암, 위암), ALK(폐암), PD-L1(폐암, 위암) 등 주요 바이오마커 진단에 널리 활용되고 있다.이에 따라 건강보험심사평가원에서 기존 기술로 인정될 경우, 빌로이는 클라우딘18.2에 대한 IHC 동반진단과 함께 해당 말기 위암 환자들이 즉시 치료받을 수 있게 된다. 그러나 기존기술이 아닌 신의료기술 평가를 받아야 할 경우, 사용 가능 시점까지 최대 320일(의료기기 허가 80일+진단검사 신의료기술 평가 140일+의료행위 건강보험 등재 100일)이 소요될 수 있다고 환자단체연합회는 지적했다.해당 말기 위암 환자들은 이 기간 클라우딘18.2 진단이 불가능해져 치료 기회를 상실하게 되고, 이는 치료가 한시가 급한 말기 위암 환자들을 풍전등화와 같은 위태로운 상황으로 내모는 것과 같다는 것이다.환자단체연합회는 “심평원은 지난해 11월 1차 전문평가위원회 회의에서 빌로이의 IHC 동반진단 안건에 대해 주요 임상 가이드라인 등재 근거 제시를 요구하며 결정을 보류한 것으로 알려졌다”며 “이후 빌로이는 12월20일, 미국암종합네트워크(NCCN) 위암 진료지침개정판에 우선권고요법(category1)로 등재됐다. 이달 6일에는 한국형 위암 진료 가이드라인이 대한위암학회 공식 학술지인 JGC 온라인판에도 게재됐다”고 밝히며 추가 임상 가이드라인 등재 근거를 충족하게 됐다고 주장했다. 이어 “오는 20일로 예정된 2차 전문평가위원회에서는 이러한 상황을 충분히 고려해 클라우딘 18.2 진단 공백으로 인해 말기 위암 환자들이 피해를 보는 일이 발생하지 않도록 신중하게 결정해야 할 것”이라고 말했다.연합회는 “말기 위암치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기 신의료기술 평가 논란은 국내 동반진단 제도의 문제점을 단적으로 보여주는 상징적인 사례”라며 “신약개발과 첨단 의료기술이 빠르게 발전하는 상황에서 동반진단 관련 제도적 개선이 이뤄지지 않는다면 환자들의 치료 접근권은 제한될 수밖에 없다”고 못박았다.연합회는 “치료 시기가 생명과 직결되는 말기 암 환자들에게 이러한 지연은 단순한 불편을 넘어 생명에 치명적인 결과를 초래할 수 있다”며 “생명과 직결된 치료제에 대한 환자 접근성을 보장하기 위해 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련할 것을 정부에 촉구한다”고 강조했다.
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