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아모레퍼시픽 '아리따움 프레시 파워 에센스 마스크' 등 3품목 의약품 오인광고로 행정처분
식품의약품안전처는 아모레퍼시픽의 '아리따움 프레시 파워 에센스 마스크', '한율 세 살쑥 진정에센스 150ml', '한율 산들박하 트러블 스프레이(바디용)'에 대해 광고업무정지 행정처분을 내렸다. 식약처...2020-02-21 05:27 -
식약처, 메디톡스 등 보툴리눔 제제 제조업체 특별점검
지난해 발생한 보툴리눔 제제 품질 부적합에 따른 회수조치, 올해 초 제약회사 영업사원의 보툴리눔 주사제 불법 유통 등의 잇따라 발생하면서 보툴리눔 제제 품질 및 유통 관리에 비상에 걸렸다 이에따라 식품...2020-02-20 12:00 -
식약처, 해섭(HACCP) 시설개선자금 70억 8,300만원 지원
식품의약품안전처는 올해 식품안전관리인증(HACCP·해썹)이 의무화되는 소규모 식품업소 및 식육가공업소 총 708곳을 대상으로 시설개선자금 총 70억 8, 300만원을 지원한다고 20일 밝혔다. 소규모 식품업소는 ...2020-02-20 09:29
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한국콜마, 국제공인시험성적서 발급 자격 획득…업계 '유일’
글로벌 화장품 ODM전문제조기업 한국콜마는 한국인정기구(KOLAS)로부터 국내 화장품기업 중 유일하게 국제공인시험성적서를 발급할 수 있는 자격을 획득했다고 20일 밝혔다. 이 자격에 따라 한국콜마는 화...2020-02-20 09:23
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식약처, 의약품 재평가 자료 미제출 제약사 5곳 행정처분
의약품 재평가 자료를 미제출한 제약사 5곳에 대해 품목 판매업무정지 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처는 '갈라민트리에티오디드' 성분 의약품중 재평가 자료를 제출하지 않은 동광제약 등 5곳에 대...2020-02-20 06:00
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에이치엘비 매출 6% 성장 …영업손실은 -487억
에이치엘비는 '2019년 영업(잠정) 실적' 공시를 통해 2019년 메출은 384억을 기록해 전년대비 6.18% 중가했다고 19일 밝혔다. 하지만 영업이익은 2018년...2020-02-19 23:35
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식약처, 다국적 CRO업체 '피피디디벨럽먼트피티이엘티디'에 경고 조치
식품의약품안전처는 다국적 임상시험수탁기관(CRO) '피피디디벨럽먼트피티이엘티디'에 대해 2월 18일자로 경고조치를 내렸다. 경고 사유는 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고'이다.2020-02-19 23:05
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식약처, 바이오의약품 제조·유통·판매 등 전방위 감시체계 구축
인보사케이주 허가 취소, 보툴리눔제제 제조·품질관리 부적합 등 바이오의약품에 대한 신뢰 실추를 극복하기 위해 바이오의약품 제조, 유통, 판매 등 전방위에 걸친 감시체계가 마련돼 시행된다. 식품의약품안전...2020-02-19 12:00
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식약처, 34개 기관과 '범정부 식중독대책협의기구 고위급 회의' 개최
식품의약품안전처는 19일 정부세종청사 영상회의실(세종시 다솜2로 소재)에서 교육부 등 34개 관계기관과 함께 개학기 학교급식 및 초등 돌봄교실 식중독 예방 등 논의를 위해 '범정부 식중독대책협의기구 ...2020-02-19 09:32
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식약처 양진영 차장, 손 소독제 제조업체 '퍼슨' 방문
식품의약품안전처 양진영 차장이 2월 19일 손 소독제 제조업체 ‘㈜퍼슨’(충남 천안시 소재)을 방문해 소독제 생산 현장을 직접 점검하고 생산을 독려한다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 예방을 위...2020-02-19 09:26
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녹십자셀, 약사법 위반으로 과징금 5억원 부과
녹십자의 계열사인 세포치료전문기업 녹십자셀이 약사법 위반으로 5억원 규모의 과징금을 부과받았다. 식품의약품안전처는 녹십자셀에 대해 대해 전 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 5억 40만원을 부과했다...2020-02-19 06:00
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의약품안전관리원, 약학대학생 대상 심화 실무실습 교육 실시
한국의약품안전관리원은 '2020년 대학생 심화 실무실습 교육' 운영계획을 수립해 전국 약학대학에 배포하고 3월 6일까지 참가신청을 받는다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 미래 보건의료인의 약물감...2020-02-18 13:08
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식약처, 홍삼·클로렐라 등 기능성 원료 12종 건강기능식품 재평가
식품의약품안전처는 소비자 선호도가 높은 홍삼을 포함해 클로렐라·밀크씨슬추출물 등 기능성 원료 총 12종을 대상으로 ‘2020년 건강기능식품 재평가’를 실시할 계획이라고 18일 밝혔다. 올해는 홍삼, 인삼, 클...2020-02-18 13:04
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'졸피뎀', 성인 불면증 치료에만 사용 제한
한국산도스의 '산도스졸피뎀10mg' 등 수면제 '졸피뎀'의 효능 효과가 '성인에서의 불면증의 단기치료'로 제한된다. 식품의약품안전처는 수면제 '졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)' 품목의 허가사항 중 "효능·효...2020-02-18 06:00
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다케다제약, 위궤양치료제 '보신티정' 혈소판감소 등 이상반응 보고
한국다케다제약의 위궤양치료제 '보신티정'에서 혈소판감소 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 '보노프라잔' 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 허가사항...2020-02-17 12:00
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다케다제약, 위궤양치료제 '보신티정' 혈소판감소 등 이상반응 보고
식약처, 보노프라잔푸마르산염 성분제제 허가사항 변경 지시
- 김용주 기자
- 입력 2020-02-17 12:00 수정
한국다케다제약의 위궤양치료제 '보신티정'에서 혈소판감소 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 '보노프라잔' 성분제제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 허가사항 변경(안)을 마련하고 3월 17일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 밝혔다.
식약처는 '보노프라잔' 성분제제 시판후 조사에서 '범혈구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증' 등의 이상반응이 보고됐다며 이를 허가사항에 신설하도록 했다.
'보노프라잔' 성분은 한국다케다제역약의 '보신티정10mg' '보신티정20mg' 등 2품목이 허가돼 있다.
'보신타정'은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 효능 효과로 하고 있다.
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