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| 팜플러스 |
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[약대·약학] <110> 가장 자랑스러웠던 순간무거운 표정으로 참석자들은 기다리고 있었다. 내가 자리에 앉자 학장님이 말씀하신다.“조사결과를 말씀해 주세요.”오늘 회의는 내 과목에서 일어난 부정행위사건에 대한 조사결과에 따라 관련된 학생들의 ...2023-05-31 15:44
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[약사·약국] <76> 희망의 약업생태계: 시장변화에 대한 감수성이 차이를 만든다모든 일에는 원인과 결과가 존재한다. 일본의 반도체 기업들이 삼성전자의 추격을 가벼이 여기다가 파괴적 기술력에 추월당한 사실을 아쉬워하며 여전히 삼성전자를 일본기업보다 한 수 아래로 여기려 한다. 이는...2023-05-31 15:26
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[약사·약국] <133> 약은 다 똑같지 않다겉모양으로 약을 판단하지 말자. 25년 전 어느 날 내가 입에 거품을 물고서 몸으로 배운 교훈이다. 약국에서 발포정을 씹어 삼켰던 것이다. 변명하자면, 향긋한 과일향의 납작한 알약은 새내기 약사였던 내 눈에...2023-05-31 08:46
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[기고] <371> 직장암 투병 3 - 작은 깨달음 (23)치료를 받는 도중 및 후에도 아내의 간호는 헌신적이었다. 치료가 끝난 어느 주일, 아내는 숫기가 모자라는 나를 온누리 교회의 당회장실(堂會長室)로 끌고 가 그때부터 2년간 고 하용조 목사님의 기도를 매주 받...2023-05-31 08:44
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[문화] 최윤영의 뮤지컬 오버뷰 (Musical Over:view)간결한 대비에 담긴 깊이, 뮤지컬 ‘데스노트’ 2023 뮤지ㅏ컬 데스노트 공연포스터 ©오디컴퍼니(주)‘정의(正義)’란 무엇인가를 정의(定義)하는 일은 여전히 쉽지 않다. 그...2023-05-26 10:38
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[문화] 아드리엘 김의 모멘텀 클래식파블로 카잘스 서거 50주년을 맞이하며 첼로의 성자, 파블로 카잘스와 바흐의 운명적 만남 : 미국 케네디 대통령의 초청으로 성사된 백악관 콘서트 바르셀로나의 한 ...2023-05-26 10:36
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[약사·약국] <78>비대칭 얼굴의 쌍꺼풀 재수술… 어떻게 해야할까?한상훈 레알성형외과 대표원장. © 약업신문중년의 여성이 양쪽이 짝짝이인 쌍꺼풀을 교정하기 위해 병원을 방문했다. 진찰 결과 쌍꺼풀의 크기도 달랐지만 근본적인 문제는 얼굴의 축이 약간 휘어져 있어서 우측 ...2023-05-24 09:51
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[문화] 국악 Prologue!공연과 산책 공연장에서 일하면서도 공연 관람 권하기를 주저하게 되는 때가 있다. 춥지도 덥지도 않고 꽃은 만발한 이맘때. 미세먼지까지 없다면 더더욱 그렇다. 화창한 날씨에 어두컴컴한 ...2023-05-19 13:11
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[문화] 원종원의 커튼 콜댄스 시퀀스가 아름답던 추억의 명화를 무대로 소환하다, 뮤지컬 더티 댄싱1960년대 미국. 순진한 소녀 프랜시스는 가족들과 함께 여름휴가차 별장을 찾는다. 시시한 레크레이션 프로그램에 싫증...2023-05-19 11:50
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[약사·약국] <132> 효소가 할 수 있는 일과 할 수 없는 일요리는 본래 불로 익히는 행위를 말한다. 가열 과정에서 꼬인 단백질은 풀리고 변성되고 전분은 물을 흡수하여 부풀어 오른다. 이렇게 되면 소화효소가 접근하기 쉬워지므로 소화가 더 쉬워진다. 결국 어떤 식재...2023-05-17 09:32
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[기고] <370> 직장암 투병 2 - 작은 깨달음 (22)콧줄(Levin tube)이 얼마나 불편한지는 경험해 본 사람은 다 알 것이다. 방귀가 안 나와 창자가 부풀고 배가 아프게 되자 젊은 의사는 당연히 콧줄을 다시 삽입하려 들었다. 얼마 동안은 박재갑 교수님의 빽(?)으...2023-05-17 09:28
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[문화] 안현정의 컬쳐포커스박물관 60주년, 위창 오세창 서거70주년 기념해 ‘수장고’ 활짝 열려 한국미의 레이어를 ‘명품도자-한국 현대추상’과 매칭해 선보여1964년 개관한 성균관대 박물관(관장 김대식)이 동아시아학술원(원장 김경...2023-05-12 17:57
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[약사·약국] <77>구순구개열로 인한 입술, 코의 변화와 성형수술한상훈 레알성형외과 대표원장. © 약업신문현대의 성형외과 분야의 발달은 피부이식과 선천성 질병들의 발전에서 비롯되었다. 지금은 많이 줄어들었지만 어려서부터 갖고 있는 입술과 코의 변형은 쉽게 고쳐지지 ...2023-05-10 09:24
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[약대·약학] <6> 대륙봉쇄령과 아스피린6. 대륙봉쇄령과 아스피린 버드나무 껍질에 해열 효과가 있다는 것은 오래전부터 알려져 있던 이야기였다. 하지만 오래전 이야기는 이야기일 뿐 진짜 효과 있는지는 검증을 해야 한다. 그리고 그냥 넘어가면...2023-05-08 15:22
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[기고] <58> 미국 특허존속기간 연장 제도미국 특허존속기간 연장 제도 2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서...2023-05-08 13:53
<58> 미국 특허존속기간 연장 제도
- 이선희 기자
- 입력 2023-05-08 13:53 수정
미국 특허존속기간 연장 제도 2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위하여 미국특허청과 미국 FDA가 공동 협력을 하고 있고 그 일환으로 공청회 (보다 적절하게 관심있는 공중의 목소리를 듣기 위한 미팅)이 있었던 것을 보고한 적이 있다. 미국 특허청과 FDA가 실제 공동으로 업무를 담당하는 영역이 있는데, 바로 허가를 받은 의약품을 커버하는 물질/용도 특허에 대한 존속기간연장 출원에 대한 심사이다. 존속기간연장 출원서는 미국특허청에 제출이 되는데, 미국특허청은 해당 출원이 모든 형식 요건을 충족하는지 여부와 해당 특허가 연장 대상인지 여부를 결정한다. 그런 다음 출원서가 허가일로부터 60일 이내의 기간 내에 제출되었는 지를 확인하기 위해 출원서를 FDA에 전달하고, 공식 검토를 진행하기 전에 FDA의 답변을 기다린다. FDA의 적격성 결정을 받은 후 미국특허청은 FDA에 출원서 신청서 사본을 제공하고 제품의 규제 검토 기간 결정을 요청한다. FDA는 규제 검토 기간을 계산하고 특허청에 통지하고, 또 연방관보 (Federal Register)에도 게시한다. 게시 후 아무런 이의가 제기되지 않으면, 기간연장 등록이 결정되어 certificate가 특허청에 의해서 발행된다. 존속기간연장 출원 시점 부터 연장등록증을 받을 때까지 약 3년의 기간이 걸린다. 종래에는, 미국특허청의 대부분의 제출이 전자화된지 오랜 기간이 지난 후에도, 존속기간연장 출원 만은 미국특허청 내에 있는 전담 부서에 서류로만 제출이 가능했었다. 필자가 존속기간연장 출원을 여러 번 진행했었는데, 출원서를 제출하는 당일에 담당자가 자리에 있어 제출서류에 접수일 스탬프를 받을 수 있도록 하기 위하여 사전에 전화를 걸어 담당자가 자리에 있는 시간을 확인 한 후 그 시간 대에 서류가 hand-carry로 전달되도록 하는 조치를 취하곤 했었다. 이렇게 전자적 제출이 아닌 종이로 제출된 서류는 방식 심사를 거치는 과정 중에 6개월을 넘도록 미국특허청의 전자 시스템에 올려지지도 않았고 또 별도로 제3자가 존속기간연장 출원 전담 부서에 출원여부를 문의해도 답을 얻을 수 없기 때문에, 상당히 오랜 기간 그 출원의 여부나 출원 서 내용이 공개되지 않았었다. 존속기간 연장 출원과 연장 등록된 특허의 목록 팬더믹 기간 중에 존속기간연장 출원도 전자적으로 할 수 있도록 하는 개정이 이루어져서, 종전과 달리 존속기간 연장출원을 즉시 확인할 수 있는 길이 열렸다. 더우기, 연장등록된 특허의 목록만 공개되었단 종전과 달리, 2023년 3월에 있었던 미국특허청의 발표에 따르면, 출원 목록도 제공하기로 하였다고 한다. 미국특허청의 다음 웹사이트 Applications for patent term extension and patent terms extended under 35 U.S.C. § 156 | USPTO 에서 목록을 확인할 수 있다. 분기별로 업데이트할 것이라고 하는데, 필자가 확인 해 본 바로는 2023년 2월 23일자까지 연장등록된 특허목록과 연장출원된 특허목록이 제공되고 있었고, 향후 연장의 근거가 된 허가의 허가신청번호 (NDA 번호나 BLA 번호)도 함께 제공할 예정이라고 한다. 특허존속기간 연장 요건과 연장기간의 계산 인체의약품, 의료기기, 식품첨가물, 색소첨가제, 동물의약품 등이 특허 존속기간 연장 대상에 포함되는데, 이중 의약품 관련 특허의 경우 존속기간을 연장하기 위해서는 다음의 요건을 충족해야 한다: 특허는 제품, 제품의 용도(사용 방법) 또는 제품 제조 방법을 청구하고 있을 것 존속기간이 아직 만료되지 않았을 것 신청 대상 특허 기간이 이전에 연장되지 않았을 것 특허 기간 연장 출원서는 특허권자 또는 그 대리인이 제출할 것 제품이 상업적 마케팅 또는 사용이 허용되기 전에 규제 검토 기간 (즉, 임상 기간 및 허가검토 기간)을 거쳤고, 해당 허가는 첫 번째 허가일 것 제품에 대한 동일한 규제 검토 기간 동안 다른 특허 기간이 연장되지 않았을 것 허가를 받을 날로부터 60일 이내에 출원서가 제출될 것 (이 기간은 연장이 불가능하다). 연장기간은 전임상 기간의 ½ 과 허가 기간의 합이지만, 연장기간은 총 5년을 초과할 수 없고, 연장된 존속기간은 허가를 받은 날로부터 14년을 초과할 수 없다. 그래서 허가를 받는 시점에 해당 제품을 커버하는 특허가 적어도 하나는 등록이 되어 있어야 하고, 위의 제한에도 불구하고 연장등록을 받는 대상이 되는 특허를 포함하는 특허 포트폴리오가 있어야 한다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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