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일라이 릴리 올로모라십 FDA ‘혁신 치료제’ 지정
일라이 릴리社는 자사의 경구용 고도 선택적 2세대 KRAS G12C 저해제 올로모라십(olomorasib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 4일 공표했다.올로모라십이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 적응증은 KRAS G12C...2025-09-05 09:53 -
셀비온,전립선암 환자 'Lu-177-DGUL' 임상2상 '톱라인 데이터' 수령
방사성 의약품 신약개발 전문 기업 셀비온이 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 ‘Lu-177-DGUL’ 국내 임상 제2상 Topline data를 수령했...2025-09-05 06:15 -
세마글루타이드, 中서 내년 3월로 특허만료 임박
세마글루타이드는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’, 비만 치료제 ‘위고비’로 발매되어 글로벌 마켓에서 최고의 베스트셀링 제품 가운데 하나로 확고하게 자리매...2025-09-04 06:00
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서울시약, ‘2025 건강서울페스티벌’ 앞두고 약대생 인플루언서 모집
©서울시약사회서울시약사회(회장 김위학)는 오는 10월 26일 개최하는 ‘2025 건강서울 페스티벌’을 앞두고 행사 홍보를 함께할 약학대학 재학생 인플루언서를 ...2025-09-03 09:08
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“공공의료 인력난 해소, 지역의사제·공공의료 사관학교에 한의사 투입해야”
대한한의사협회 회관 전경. ©대한한의사협회대한한의사협회(회장 윤성찬)가 의료 대란의 여파로 붕괴 위기에 빠진 지역 공공의료를 살리기 위해서는 대통령 ...2025-09-03 08:53
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[생활요법] 예방접종, 50세 이상은 권장하고 65세 이상은 반드시 접종
개요대상포진은 인체에 존재하는 수두-대상포진 바이러스가 재활성화 되어 유발하는 질환이다. 이 바이러스는 인체가 한번 수두를 앓은 후 체내 신경절...2025-09-03 06:00
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[건기식 활용법] 면역강화에 유용한 건강기능식품
효과적인 면역강화 건강기능식품 활용법 면역강화는 면역결핍 질환, 바이러스 감염, 영양실조, 노화, 암 등에 의해 면역상태가 정...2025-09-03 06:00
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바이탈뷰티, 성수동 무빙 팝업 통해 신제품 공개
바이탈뷰티가 지난 8월 28일부터 30일까지 3일간 성수동 일대에서 무빙 팝업을 열고 신제품 ‘슈퍼콜라겐 케라핏’, ‘슈퍼시카 B5’를 선보였다고 2일 밝혔다.바...2025-09-02 09:16
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'연령 포용성' 뷰티 산업의 필수 요소로 떠올라
업계 종사자 240명 설문 조사 오픈스트림즈 글로벌 뷰티 산업 서밋에선 모든 연령대에 걸친 포용성은 뷰티 산업의 미래에 필수라는 부분이 강조됐다. &n...2025-09-02 06:00
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에스티팜, 상반기 미국 매출 345억원…전년 대비 292% 급증
에스티팜이 2025년 상반기 연결 기준 1207억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 25% 성장했다. 영업이익은 139억원으로 전년 -12억원 적자에서 흑자전환에 ...2025-09-01 06:00
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"중국 'ADC' 물량 공세 맞서라" 리가켐·ABL·오름·인투셀, 해법 논의
(왼쪽부터)에임드바이오 남도현 최고기술책임자, 리가켐바이오 김용주 대표, 인투셀 박태교 대표, 에이비엘바이오 이상훈 대표, 오름테라퓨틱 이승주 대표.©...2025-08-29 14:11 -
코스메카코리아 상반기 매출 2801억… 전년비 4.0%↑
코스메카코리아는 올해 상반기 전년동기 대비 매출 영업이익은 증가했으나 순이익은 30% 이상 감소했다. 국내와 미국 시장은 성장했으나 중국과 유럽 시장에...2025-08-29 06:00
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[최기자의 약업위키] 아토피피부염 치료제 '린버크'
린버크(유파다시티닙)는 애브비(AbbVie)가 개발한 선택적 JAK1 억제제로, 전 세계 자가면역질환 치료 분야에서 주목받는 경구용 약제 중 하나다. 2019년 미국...2025-08-29 06:00
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헥토헬스케어, ‘온리추얼’ ICT 어워드코리아 2025 플래티넘상 수상
©헥토헬스케어헥토헬스케어는 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 ‘ICT 어워드코리아 2025’에서 PLATINUM PRIZE 부문 대상을 받으며 혁신적인 온라인 경...2025-08-28 10:12
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젠맙 자궁내막암 치료제 FDA ‘혁신 치료제’ 지정
덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 TOPO1 저해제 항체-약물 결합체(ADC)로 자사가 개발하고 있는 리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan: Rina-S)이 FDA에 의해 ‘...2025-08-28 10:04
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젠맙 자궁내막암 치료제 FDA ‘혁신 치료제’ 지정
엽산 수용체α 표적 항체-약물 결합체 리나타바트 세수테칸
- 이덕규 기자
- 입력 2025-08-28 10:04
덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 TOPO1 저해제 항체-약물 결합체(ADC)로 자사가 개발하고 있는 리나타바트 세수테칸(rinatabart sesutecan: Rina-S)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 26일 공표했다.리나타바트 세수테칸은 백금착제 포함 항암화학요법제 및 프로그램 세포사멸 단백질-(리간) 1 치료제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 성인 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 개발 중인 기대주이다.젠맙 측은 지난해 4월 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 개발 전문 생명공학기업 프로파운드바이오社(ProfoundBio)를 18억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 리나타바트 세수테칸을 확보한 바 있다.‘혁신 치료제’는 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환을 적응증으로 개발이 진행 중이면서 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선이 나타날 수 있음을 입증한 예비 임상자료가 확보된 치료제들을 대상으로 FDA가 개발‧심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입한 프로그램이다.FDA는 임상 1/2상 ‘RAINFOL-01 시험’에서 자궁내막암을 치료하기 위한 단독요법제로 리나타바트 세수테칸을 투여한 B2 코호트 그룹에서 도출되어 앞서 발표되었던 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.‘RAINFOL-01 시험’은 각종 고형암에서 리나타바트 세수테칸이 나타내는 효능과 안전성을 평가하고자 이루어진 시험례이다.시험에서 B2 코호트 그룹에 포함되었던 64명의 피험자들은 항-프로그램 세포사멸 단백질-(리간드) 1 치료제 및 백금착제 포함 항암화학요법제를 사용해 치료 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되어 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들로 구성된 가운데 충원됐다.이들로부터 도출된 결과는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.젠맙社의 유디트 클리모브스키 부회장 겸 최고 개발책임자는 “이번에 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것이 진행성 자궁내막암을 진단받았고, 표준요법제를 사용했을 때 종양이 악화된 데다 예후가 취약하게 나타난 여성환자들을 위한 치료대안의 하나로 리나타바트 세수테칸이 내포하고 있는 잠재력에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.리나타바트 세수테칸은 오랜 기간 동안 혁신이 지체된 분야에서 항체 치료제들의 개발을 진행하고 있는 젠맙의 결단력을 방증하는 것이라고 클리모브스키 부회장은 설명했다.젠맙은 각종 부인암을 치료할 수 있는 방법을 바꿔놓는 데 도움을 주기 위해 강력한 임상개발 프로그램을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.리나타바트 세수테칸은 여러 임상시험 포트폴리오들로부터 뒷받침을 받은 가운데 후기단계의 개발이 진행 중이다.지금까지 이루어진 리나타바트 세수테칸의 임상시험 프로그램들 가운데는 현재 진행 중인 임상 1/2상 ‘RAINFOL-01 시험’과 난소암 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘RAINFOL-02 시험’, 그리고 다양한 유형의 암들을 겨냥한 치료대안으로 리나타바트 세수테칸의 잠재력을 평가하기 위한 몇몇 시험 건들이 계획 중이다.이 가운데는 자궁내막암 환자들을 대상으로 한 1건의 임상 3상 시험이 포함되어 있다.
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