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특별대담-양규환 식품의약품안전청장
- 기자
- 입력 2001.03.29 13:50 수정 2006.11.29 11:36
특별대담-양규환 식품의약품안전청장
대담:강희종 편집국장
내년 1,000억 예산확보…제품개발 집중 육성
`개발에서 제품화까지' 기술·행정 지원
규제일변도 탈피 `지원기능' 강화
허가절차 간소화 위한 신속심사제 도입 계획
제약산업발전위 구성…`애로사항' 정책반영
식약청은 생명공학산업 육성을 위해 2002년부터 1,000억원의 예산확보·전담부서 신설 등을 적극 추진할 계획으로 있어 바이오제품 개발에 촉매제 역할을 할 것으로 전망된다.
식약청이 생명공학산업 육성을 위해 추진하고 있는 방안은 생명공학제품 기준 및 시험방법 심사규정을 마련하는 등 제도개선 추진, 생명공학제품 전담부서 신설, 산·학·연·관 소속전문가 50명으로 평가위원회 구성, 생명공학 원로를 중심으로 생명공학정책자문위원회 구성·운영 등이다.
또 2002년부터 3단계로 1,000억원의 예산을 확보하고 생명공학제품의 안전성·유효성 평가기능 확립은 물론 생명공학 신속개발을 위한 안전성·유효성 입증방법을 제공할 방침이다.
이와 함께 식약청 및 국립독성연구소 소속 전문가 10여명으로 연구지원단을 구성하고 제품별로 3명의 전담 후견인을 선정, 생명공학제품 개발 단계에서부터 평가에 이르기까지 행정 및 기술지원으로 신속한 제품화를 유도할 방침이다. 본지는 3월 20일 양규환 식약청장과 창간 47주년 기념 특별대담을 갖고 21세기 신지식 산업으로 부각하고 있는 생물공학에 대한 육성방안 및 식약청의 역할에 대해 들어 보았다.
- 생명공학은 인류가 직면하고 있는 최대 난제인 질병치료 등의 문제를 해결할 수 있는 산업으로 대두되고 있습니다. 생명공학을 이용한 국내외 의약품 개발현황과 전망은.
Post Genome 시대에 접어든 시점에서 각국에서는 유전자기능분석에 매진하고 있으며 이에 따른 치료단백질과 관련한 신약개발이 가장 활발할 것으로 예상됩니다.
또한 유전자치료제, 체세포 또는 배아간세포를 이용한 세포치료제가 질병의 근본원인을 해결할 수 있는 제품으로 각광받고 있으며 이중 몇몇 세포치료제는 현실적으로 적용하고 있는 상태입니다.
2010년경에는 약 1조불의 세계시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며 질병극복을 통한 생명연장의 꿈이 실현될 것으로 전망됩니다.
우리나라는 이제까지 생명공학의 연구성과는 기초연구에 머무르고 있으며 산업화와의 연계가 부족했던 것이 사실입니다.
그러나 최근 정부의 벤처기업 육성시책에 힘입어 기초연구성과를 산업화로 연계시키는 기반이 구축되고 제도적 장치가 마련되고 있어 바이오벤처에 대한 관심과 열기가 고조되고 있는 상황입니다.
-생명공학산업을 육성하기 위해서는 식약청의 역할이 무엇보다 중요하다고 봅니다. 이에 대한 견해는.
84년 생명공학육성법 제정이래 현재까지 정부차원의 체계적인 제도적·재정적 지원과 산·학·연의 벤처정신이 밑거름이 되어 생명공학 기초연구성과가 생명공학제품으로 탄생하는 등 가시적인 효과가 나타나고 있습니다.
복지부·과학기술부·산업자원부 등 정부 각 부처에서는 생명공학산업 발전을 위한 막대한 예산을 확보하고 생명공학벤처기업수를 늘리게 하는 등 생명공학산업 육성 지원정책을 최우선 과제로 수행하고 있는 시점에서 우리청이 소비자의 안전과 생명공학산업발전을 위해 중요한 역할을 담당해야할 시점에 와 있습니다. 따라서 우리청에서는 생명공학산업 육성 지원방안을 모색하고 국내개발제품이 국제경쟁력을 확보, 세계시장을 선점할 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않을 것입니다.
-식약청이 생명공학산업을 육성지원하기 위해 추진하고 있는 내용은.
생명공학산업의 약 70%는 보건의료관련 제품으로 우리청은 이들 제품의 시판시 안전성·유효성을 확립하기 위한 최종 인·허가를 담당하는 기관입니다.
벤처기업 등이 연구한 생명공학제품의 산업화를 위해 우리청의 역할을 규제위주에서 지도·육성부문을 추가하는 등 획기적으로 전환해 개발단계에서부터 제품화까지 적극 참여해 기술적· 행정적 지원을 아끼지 않을 것입니다.
생명공학제품의 안전성 확보를 최우선과제로 하면서 산업을 발전시킬 수 있는 균형있는 평가체제를 확립하고자 규제일변도의 정책에서 공급자에 대한 지원 및 지도기능을 강화할 계획임을 2001.2.21 우리청이 주최한 `2001 Bio-tech 발전 정책토론회'에서 밝힌 바 있습니다.
이를 구체적으로 설명드리면 우리청 전문가 11명으로 구성된 `생명공학제품 연구지원팀'을 구성·운영하고 있으며, 제품화 단계의 생명공학제품에 대해 기술적·행정적으로 지원할 것입니다.
산·학·연 전문가 50명으로 중앙약심내에 안전성평가위원회를 구성해 생명공학제품에 대한 자문기능을 강화할 계획이며, 생명공학제품 전담 관리부서를 신설할 계획이고, 2002년부터 3단계로 약 1,000억원의 예산을 확보하여 생명공학제품의 안전성·유효성 평가기능 확립은 물론 생명공학제품의 신속한 개발을 위한 안전성·유효성 입증방법을 제공할 계획입니다. 또한 우리청 의약품안전국내에 `생물약품안전과', 생물학평가부내에 `유전자치료제과'를 신설하는 등 생명공학제품 전담부서 설치를 위해 직제개정을 추진중에 있습니다.
-생명공학은 주로 벤처기업에서 개발, 안전성·유효성의 평가체계가 미흡하다는 지적이 있습니다. 이에 대한 식약청의 대책은.
앞에서 말씀드린 바와 같이 우리청은 규제일변도에서 지원기능을 대폭 강화하기 위해 연구지원팀을 구성·운영하고 있습니다. 따라서 개발단계에서부터 벤처기업의 애로사항을 청취하고 해결방안을 제시토록 하며 산·학·연을 유기적으로 연계할 수 있도록 유도해 불필요한 시간과 경비를 줄이고 충분한 안전성·유효성을 확보할 수 있도록 지원할 계획입니다.
-생명공학을 이용한 제품이 조속히 상품화되기 위해서는 허가절차 등이 단축돼야 한다는 지적이 있는데, 이를 위해 식약청에서 추진하고 있는 내용은.
벤처기업 등이 개발했거나 개발중인 생명공학 관련 의약품에 대한 안전성·유효성 평가체계가 미흡한 것이 사실이며 생명공학제품의 발전속도에 비해 안전관리를 담당하는 인적·물적 자원 및 예산증가율이 제한적입니다.
지난 2001. 2. 1 `의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'개정안을 입안예고한 바와 같이 신속심사제도를 도입해 생명공학제품 중 생명을 위협하거나 비가역적 질병치료제에 있어 임상적 효과가 기대되는 경우에는 자료의 일부를 시판후에 제출토록하는 등 허가절차를 간소화하도록 관련 규정을 개정할 계획입니다.
중앙약사심의위원회 신약분과위원회내에 유전자치료제안전성평가소위원회 및 임상윤리평가소분위를 신설하여 이같은 문제를 해결할 계획입니다.
식약청의 지원으로 셀론텍의 자기연골세포치료제가 생명공학의약품으로는 최초롤 상품화됐고, 이어 동아제약과 서울대가 공동연구한 유전자치료제가 국내최초로 임상시험용의약품으로 허가됐는데, 이후 시판허가될 제품은 좀더 시간을 갖고 두고봐야겠지만, 대웅제약의 당뇨병성 족부궤양치료제 EGF가 있으며, 현재 연구가 완료된 포항공대 성영철 교수의 AIDS치료제, 마크로젠의 DNA칩과 세포조직공학을 이용한 피부세포치료제 등의 제품화가 기대됩니다.
생명공학산업은 미래를 주도하는 기술집약적·고부가가치 산업으로 부존자원이 부족한 우리나라로서는 세계수준의 전문인력을 충분히 확보하고 있어 그 미래가 밝다고 볼 수 있으며 앞으로 진단용 시약등 에서 많은 제품이 잇따라 개발될 것으로 전망됩니다.
-신약개발을 위해 식약청이 추진하고 있는 내용은.
우리청은 신약 등 의약품의 안전성·유효성을 책임지고 있는 기관으로서 99년부터 국내신약개발 지원을 위하여 비임상(GLP)과 임상(GCP)관련 기준을 국제기준과 조화한 바 있으며, 사전상담제를 도입해 연구개발단계부터 효율적으로 개발되도록 지원함은 물론, 산·학·연 협력 유도 및 임상수준 제고 등 신약개발 기반조성에 노력하고 있습니다. 제약회사들의 신약개발에 도움을 주기 위해 규제일변도의 정책에서 업계에 도움을 주는 방향으로 정책을 추진하고 있습니다. 제약산업 발전협의회를 구성, 매 분기별로 업계의 애로사항을 정책에 반영하고 있습니다.
-올해 중점적으로 추진하는 사업은.
부정·불량식품의 근절을 위한 시책 추진입니다. 식품에 대한 사전·사후관리를 강화하여 지난해와 같은 집단 식중독 발생이나 수입 납꽃게 사건 등과 같은 식품 안전사고가 더이상 발생하지 않도록 부정·불량식품 근절을 위한 전기를 마련, 소비자의 신뢰를 확보해 나가겠습니다. 이를 위해 특별사법경찰관리 직무를 수행하는 `식품전담조사반' 설치의 추진 등 강력한 상설 감시체계를 구축하여 유해물질의 고의적 첨가나 의도적 소비자 기만행위가 완전히 없어질 때까지 무기한 단속을 실시하여 부정·불량식품을 근절하는데 조직의 총역량을 결집할 것입니다.
그리고 식품위해요소중점관리제도(HACCP)를 확대 실시하여 안전식품 생산 자율기반을 구축하고 미국 FDA와 같이 `농장에서 식탁까지' 식품 안전관리를 강력히 추진할 수 있도록 식약청의 조직·기능을 확충해 월드컵 개최 전까지 안전한 식품의 생산·유통환경을 조성할 계획입니다.
증가하고 있는 수입식품의 철저한 관리를 위해 수출국 현지공장을 사전에 점검하여 우수한 식품만이 수입될 수 있도록 `공장등록제'를 실시하고 생산지 위해정보 수집을 위한 `해외검사관' 파견을 추진하는 등 수입식품 검사제도를 개선해 나갈 방침입니다. 또 유전자재조합식품에 대한 효율적 관리방안을 마련하는 것입니다. 세계 각국에서는 소비자 단체를 중심으로 유전자재조합식품(GMO)의 안전성, 잠재적 위해성 등에 관한 문제가 제기되고 있어 GMO 표시 의무제를 채택하거나 안전성 확인에 대한 법제화를 추진하는 등 유전자재조합식품에 대한 관리를 강화하고 있는 추세입니다.
우리나라에서도 콩·옥수수를 원료로 사용하는 27개 품목에 대한 GMO 표시 의무제가 2001.7. 13부터 시행됨에 따라 가공식품에서의 GMO 함유 여부를 파악할 수 있는 효율적인 검증방법과 안전성 확보를 위한 제도적 관리방안을 마련함과 아울러 이에 대한 사후관리를 철저히 해 나가겠습니다. 식품·의약품·의료용구·화장품 산업에 대한 경쟁력 강화 시책을 추진하는 것입니다.
국민의 건강을 최우선시하는 소비자 중심의 안전관리 기반 확립과 더불어 21세기 핵심산업인 바이오 산업과 연관성이 많은 식품·의약품·의료용구·화장품 산업의 육성 등 산업경쟁력 강화 정책도 중요하므로 생산적인 안전관리 체계 확립에 역점을 두도록 하겠습니다.
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