HOME
|
주소 : 서울시 용산구 청파로 295-1 (청파동2가) TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 발행 · 편집인 : 함용헌 등록번호 : 서울,아04071
Follow Us
 약업신문 페이스북
|
사업자등록번호 : 106-86-10940 통신사업자신고번호 : 제2004-서울용산-02894호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
신약개발의 산실을 가다(14)
- 기자
- 입력 2001.03.28 15:14 수정 2006.11.29 11:33
한국에스비피(항암제:SB)
생약성분이 암세포만 선택 파괴
급성독성 미약, 각종 암세포주에서 우수효과
임상 2상 본격 돌입, 2002년 대량생산 예정
생약성분의 항암주사제 SB는 기존 항암제의 단점으로 지적되어 온 정상세포에 대한 독성을 크게 완화하고 거의 모든 종류의 암에 높은 항암효과를 보이는 제품이다.
특히 할미꽃에서 추출한 생약성분에 감초와 인삼특수공법으로 혼합한 이 제품은 암세포만을 선택적으로 파괴해 탈모 및 신장손실 등의 부작용이 거의 없을 뿐 아니라 약효가 기존의 아드레마이신과 거의 같거나 뛰어나다고 회사측은 설명했다.
또한 독성 및 약효에 관한 예비시험성적을 바탕으로 하여 1989년 국내 특허출원에 이어 세계 각국에 특허를 신청, 이미 독일, 영국, 프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 스위스, 리히덴쉬타인 등 EU7개국을 포함, 일본, 중국, 미국 등의 특허를 취득, 이같은 효과를 국제적으로 인정받았으며 2002년 대량생산에 들어갈 예정이라고 밝혔다.
현재 SB항암주사제는 오는 5월 임상 2상에 돌입할 예정인데 이에 앞선 93년과 94년에는 국립보건연구원의 기준 및 시험방법 검토를 거쳐 시행된 급성독성시험결과 임상증상, 체중변화, 부검소견에서 독성이 관찰되지 않았으며 LD50(Rat)값은 최고용량인 20ml/kg이상이라는 판정을 받아 안전성이 공식 입증된 바 있다.
이같은 안전성은 96년 한국화학연구소 스크리닝 연구팀의 일반약리작용 실험결과나 97년 충북대 수의학과 강종구 교수의 독성시험 등에서도 재차 확인됐다.
안전성과 함께 약효에 대해선 90년 서울대학교 생약연구소(현 천연물과학연구소)에서 마우스 등의 실험동물을 대상으로 경구 피하 정맥주사시의 급성독성시험결과 P검체는 대량의 투여에서 LD50을 산정할 수 없을 정도로 급성독성이 미약하게 나타났으며, 이 자료는 특허등록신청에 활용됐다.
이어 93년 충남대학교 김상용 교수에 의뢰하여 각종 암세포주에 대한 항암효과를 실험한 결과에서도 각종 고형암 세포주에서 우수한 항암효과와 메커니즘 연구에 암세포만 선택적으로 고사소멸시키는 것으로 나타났다.
이 연구는 SNU-1, SNU-5 및 SNU-16의 3개 위암세포주와 간암세포주로서 Hep G2 및 Hep3B, 폐암세포주 A549, 유방암세포주 MCF-7, 자궁경부암세포주로서 Hela 및 Caski 등의 각종 암세포주 그리고 대조로서 정상인의 말초단핵구를 써서 SB-31의 암세포에 대한 증식억제효과를 비교 검토했다.
이 결과 위암세포주의 경우 ID50 값(50% Inhibitory Dose:50%억제량)이 0.16∼0.53mg/ml로 상당히 낮았고, 간암, 폐암, 유방암, 자궁경부암의 경우도 0.14∼0.27mg/ml로서 정상세포값의 1/3∼1/5에 불과하여, 안전하고 유용한 항암제임을 추정케 했다.
또한 당단백질성분을 추출함유하고 있는 본제의 실온보관시 약효변화를 추정하기 위하여 같은 방법으로 실온에서의 안정도를 시험 검토한 결과 용해 후 실온 방치시 4일간은 변화가 없었으나 6일 후에는 ID50 값의 상승을 보였다.
이후 중국 북경 세계생약학회와 대한내과 학회지, 응용약물학회지 등에 연구결과가 발표됐다.
SB항암주사제는 현재 영남대학교 부속 병원 약리학과 종양학 연구실에서 지난해 12월 종료된 제1상 임상시험 자료를 최종 정리중이다.
이같은 화제의 항암제는 개발자인 김송배 사장이 자신의 몸에 생긴 종양을 치료하는 과정에서 제품개발의 실마리를 잡게 된 특이한 개발 일화를 갖고 있다.
게다가 정규의학교육을 받지 못한 김 사장은 사기혐의로 대전 동부경찰서에 구속직전까지 몰린 적도 있다.
이후 병리학 전공의 김순환 박사와 암 연구학자들의 협조로 국내임상시험과 신약개발관계규정이 법제화되기 전인 1973년부터 자체동물실험을 거쳐 발명자 자신과 친인척 등 자원자들의 몸에 직접 투약하며 연구를 거듭해왔다.
이런 역경속에 탄생된 SB항암제는 2002년 생산판매허가 및 보험 약가에 등재할 계획이다.
이에 따라 한국에스비피는 오는 5월 2개 이상의 병원을 선정하여 제2상 임상시험을 실시, 2002년 8월안에 제2상 임상을 끝내는 즉시 같은 해 하반기부터 본격적인 제조 및 시판에 들어갈 예정이다.
또한 이 회사는 현재 진행중인 신물질 합성연구를 2001년에 완료하여 연구결과를 발표할 예정이며 축적된 연구경험을 활용하여 천연물을 이용한 또 다른 신약을 개발할 계획이다.
회사측은 “SB주사제가 제품화될 경우 제품의 우수성으로 인해 연간 수천억원 이상의 경제적 효과가 있을 것”이라고 밝혔다.
또 “법제화 이전 공식이지만 너무 심하지 않은 환자는 치료 후 10여년이 지나도 거의 재발이 안된다는 사실이 다수 확인됐다”며 “에스비항암제가 상용화될 때면 세계항암제 시장을 석권할 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편 이 제품은 1963년부터 38년간에 걸쳐 연구중이며 총 190억원의 연구비를 투자했다.
생약성분이 암세포만 선택 파괴
급성독성 미약, 각종 암세포주에서 우수효과
임상 2상 본격 돌입, 2002년 대량생산 예정
생약성분의 항암주사제 SB는 기존 항암제의 단점으로 지적되어 온 정상세포에 대한 독성을 크게 완화하고 거의 모든 종류의 암에 높은 항암효과를 보이는 제품이다.
특히 할미꽃에서 추출한 생약성분에 감초와 인삼특수공법으로 혼합한 이 제품은 암세포만을 선택적으로 파괴해 탈모 및 신장손실 등의 부작용이 거의 없을 뿐 아니라 약효가 기존의 아드레마이신과 거의 같거나 뛰어나다고 회사측은 설명했다.
또한 독성 및 약효에 관한 예비시험성적을 바탕으로 하여 1989년 국내 특허출원에 이어 세계 각국에 특허를 신청, 이미 독일, 영국, 프랑스, 스웨덴, 이탈리아, 스위스, 리히덴쉬타인 등 EU7개국을 포함, 일본, 중국, 미국 등의 특허를 취득, 이같은 효과를 국제적으로 인정받았으며 2002년 대량생산에 들어갈 예정이라고 밝혔다.
현재 SB항암주사제는 오는 5월 임상 2상에 돌입할 예정인데 이에 앞선 93년과 94년에는 국립보건연구원의 기준 및 시험방법 검토를 거쳐 시행된 급성독성시험결과 임상증상, 체중변화, 부검소견에서 독성이 관찰되지 않았으며 LD50(Rat)값은 최고용량인 20ml/kg이상이라는 판정을 받아 안전성이 공식 입증된 바 있다.
이같은 안전성은 96년 한국화학연구소 스크리닝 연구팀의 일반약리작용 실험결과나 97년 충북대 수의학과 강종구 교수의 독성시험 등에서도 재차 확인됐다.
안전성과 함께 약효에 대해선 90년 서울대학교 생약연구소(현 천연물과학연구소)에서 마우스 등의 실험동물을 대상으로 경구 피하 정맥주사시의 급성독성시험결과 P검체는 대량의 투여에서 LD50을 산정할 수 없을 정도로 급성독성이 미약하게 나타났으며, 이 자료는 특허등록신청에 활용됐다.
이어 93년 충남대학교 김상용 교수에 의뢰하여 각종 암세포주에 대한 항암효과를 실험한 결과에서도 각종 고형암 세포주에서 우수한 항암효과와 메커니즘 연구에 암세포만 선택적으로 고사소멸시키는 것으로 나타났다.
이 연구는 SNU-1, SNU-5 및 SNU-16의 3개 위암세포주와 간암세포주로서 Hep G2 및 Hep3B, 폐암세포주 A549, 유방암세포주 MCF-7, 자궁경부암세포주로서 Hela 및 Caski 등의 각종 암세포주 그리고 대조로서 정상인의 말초단핵구를 써서 SB-31의 암세포에 대한 증식억제효과를 비교 검토했다.
이 결과 위암세포주의 경우 ID50 값(50% Inhibitory Dose:50%억제량)이 0.16∼0.53mg/ml로 상당히 낮았고, 간암, 폐암, 유방암, 자궁경부암의 경우도 0.14∼0.27mg/ml로서 정상세포값의 1/3∼1/5에 불과하여, 안전하고 유용한 항암제임을 추정케 했다.
또한 당단백질성분을 추출함유하고 있는 본제의 실온보관시 약효변화를 추정하기 위하여 같은 방법으로 실온에서의 안정도를 시험 검토한 결과 용해 후 실온 방치시 4일간은 변화가 없었으나 6일 후에는 ID50 값의 상승을 보였다.
이후 중국 북경 세계생약학회와 대한내과 학회지, 응용약물학회지 등에 연구결과가 발표됐다.
SB항암주사제는 현재 영남대학교 부속 병원 약리학과 종양학 연구실에서 지난해 12월 종료된 제1상 임상시험 자료를 최종 정리중이다.
이같은 화제의 항암제는 개발자인 김송배 사장이 자신의 몸에 생긴 종양을 치료하는 과정에서 제품개발의 실마리를 잡게 된 특이한 개발 일화를 갖고 있다.
게다가 정규의학교육을 받지 못한 김 사장은 사기혐의로 대전 동부경찰서에 구속직전까지 몰린 적도 있다.
이후 병리학 전공의 김순환 박사와 암 연구학자들의 협조로 국내임상시험과 신약개발관계규정이 법제화되기 전인 1973년부터 자체동물실험을 거쳐 발명자 자신과 친인척 등 자원자들의 몸에 직접 투약하며 연구를 거듭해왔다.
이런 역경속에 탄생된 SB항암제는 2002년 생산판매허가 및 보험 약가에 등재할 계획이다.
이에 따라 한국에스비피는 오는 5월 2개 이상의 병원을 선정하여 제2상 임상시험을 실시, 2002년 8월안에 제2상 임상을 끝내는 즉시 같은 해 하반기부터 본격적인 제조 및 시판에 들어갈 예정이다.
또한 이 회사는 현재 진행중인 신물질 합성연구를 2001년에 완료하여 연구결과를 발표할 예정이며 축적된 연구경험을 활용하여 천연물을 이용한 또 다른 신약을 개발할 계획이다.
회사측은 “SB주사제가 제품화될 경우 제품의 우수성으로 인해 연간 수천억원 이상의 경제적 효과가 있을 것”이라고 밝혔다.
또 “법제화 이전 공식이지만 너무 심하지 않은 환자는 치료 후 10여년이 지나도 거의 재발이 안된다는 사실이 다수 확인됐다”며 “에스비항암제가 상용화될 때면 세계항암제 시장을 석권할 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편 이 제품은 1963년부터 38년간에 걸쳐 연구중이며 총 190억원의 연구비를 투자했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.