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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

[기고] <23> CAR-T 세포 치료법 특허전쟁 – Gilead (Kite Pharma) vs. BMS (Juno)

(그림 출처: Stem Cell Research & Therapy) 미국 FDA 허가를 받은 CAR(chimeric antigen receptor)-T 세포치료법으로는 Kymriah™,Yescarta™, Tecartus™, Breyanzi™ 4개가 있다. ClinicalTrials.gov사이트에 따르면 2021년 1월 현재 32개의 항원을 타겟으로 하는 고형암을 대상으로 하는 CAR T 세포 치료법의 임상이 36개가 진행되고 있는 것으로 나타난다. CAR-T 세포치료법은 환자의 T 세포를 채취하여 실험실에서 암세포에 결합할 수 있는 단백질 (CAR)를 발현하도록 변경시켜 증식시킨 후 다시 환자에게 수혈하는 과정을 거친다. T세포 대신 NK 세포를 동일한 원칙으로 변경시켜 치료에 사용하고자 하는 시도도 이루어지고 있다. 높은 비용과 면역세포를 변경시키는데 소용되는 시간, 사이토킨 폭풍과 같은 부작용, 염증성 독성 등의 걸림돌이 있지만 환자 맞춤형 치료를 가능하게 하고 치료효과가 엄청 좋아 각광을 받고 있다. Kymriah™와 Yescarta™ 은 2017년에 허가를 받았는데, 그 당시 FDA 청장이던 Scott Gottlieb은 이들 치료법을 새로운 과학적 패러다임의 발전을 표시하는 마일스톤이라고 말한 바 있다. Kymriah는 Novartis에 의해 개발되었고, Yescarta는 Kite에 의해 개발되었다. Kite는 2017년 Gilead에 의해 인수되었다. 한편, CAR-T 개발의 선두 주자 중 하나인 Juno는 2018년 Celgene에 의해 인수되었고, Celgene은 다시 BMS에 인수되었다. BMS/Juno가 개발한 Breyanzi는 2021년 2월에 FDA 허가를 받았다. Juno는 2013년에 미국특허 7,446,190(‘190 특허)을 Sloan Kettering Institute로부터 전용실시권을 받은 바 있다. 이 ‘190 특허에 대해 Kite는 2015년에 미국특허청 심판원에 진보성 결여를 이유로 하는 무효심판청구를 했지만 2016년 12월에 심판원으로부터 특허가 유효하다고 하는 결정을 받은 바 있다. 이 심판원 결정은 연방항소법원에서 2018년에 확정된다. 심판원으로터 ’190특허가 유효하다고 하는 결정을 받은 후, 2017년에 Juno는 Kite를 대상으로 지방법원에서 ‘190 특허 침해소송을 시작하였다. 심판원에서의 무효심판 (Inter-parte review; IPR)과 달리 지방법원에서는 침해에 대한 항변으로 명세서 기재요건의 불비를 근거로 하는 무효주장과 특허출원인의 불공정 행위 등을 주장할 수 있다. 따라서, Kite가 침해소송에서 주장한 항변에는 ‘190 특허가 명세서 기재요건 요건 명세서 실시가능 요건을 만족시키지 못하므로 무효라고 하는 주장이 포함되어 있다. 2019년 12월 캘리포니아 중부 지방법원의 배심은 2주간에 거친 심리(trial)가 끝난 후 ‘190 특허는 유효하고 Kite가 ‘190 특허를 침해했다고 평결하였다. 그리고 Kite의 Yescarta의 2019년 매출 US$ 456 M를 기준으로 하여, 침해 손해액 US$ 752M를 Juno에 지불하도록 평결을 하였다. 이에 Kite는 판사에게 배심의 평결을 파기하도록 하는 판결을 해줄 것을 요청하였으나, 판사는 2020년 4월에 오히려 Kite가 고의적 침해 (willful infringement)행위를 하였다는 것을 이유로 손해배상액 US$ 389M을 증액하고 손해배상액의 이자 US$ 32.8M을 포함하여, 총 US$ 1.2B을 지불하도록 명령을 하였다. 이에 Kite는 연방항소법원에 항소를 하였고, 2021년 8월 26일에 연방항소법원은 ‘190 특허의 청구항 3항, 5항, 9항, 11항이 명세서 기재요건 (written description requirement)을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 판결을 내렸다. ‘190 특허의 독립항 1항은 아래와 같다. A nucleic acid polymer encoding a chimeric T cell receptor, said chimeric T cell receptor comprising (a) a zeta chain portion comprising the intracellular domain of human CD3 ζ chain, (b) a costimulatory signaling region, and (c) a binding element that specifically interacts with a selected target, wherein the costimulatory signaling region comprises the amino acid sequence encoded by SEQ ID NO:6.” 청구항 3항과 9항은 위 (c) binding element가 single chain antibody (scFv)라고 한정하고 있고, 청구항 5항과 11항은 scFv가 CD19에 결합하는 것을 한정하고 있다. ‘190특허의 명세서는 CD19에 결합하는 scFv 구현예 1개와 전립선 암 세포의 PSMA 항원에 결합하는 scFv 구현예 1개 만이 기재되어 있다. 지방법원에서는 이들 두 구현예가 청구항에 포함된 모든 scFv를 대표하는 구현예라고 한 Juno 측 전문가의 증언을 받아들여 특허가 명세서 기재요건을 만족한다고 판단된 반면, 연방항소법원에서는 특정 타겟에 결합하기 위해 필요한 특성을 기재하지 않고 단지 scFv는 그것이 타겟으로 하는 것에 결합할 수 있다고 하는 일반적인 기재만으로는 명세서 기재요건을 만족시킬 수 없다고 판결하였다. 연방항소법원의 판결은 최근 몇년동안 항체 관련 특허청구항을 명세서 기재요건 (혹은 실시가능요건)을 만족시키지 못했다는 것을 이유로 무효화시킨 판결 들과 일치한다. ‘190 특허가 등록되던 시점인 2008년에는 “신규한 항원을 특정하고 그 항원에 특이적으로 결합하는 항체”라고 기재된 청구항 들은 이런 항체의 구현예가 기재되어 있지 않아도 명세서 기재요건을 만족시킨다고 하는 명시적인 심사기준이 있었던 점을 고려하면, 등록된 특허의 운명이 다양하고 복잡하게 발달하는 기술에 따라 혹은 공공의 이익이나 경쟁을 증가시키고자 하는 정책의 변천에 따라 달라짐을 알 수 있다. 그래서 늘 강조하지만, 넓은 청구항에서부터 좁은 범위의 청구항 까지 다양하게 포함시키는 것이 중요하다. 2015년 부터 시작된 Juno/BMS와 Kite/Gilead의 특허 싸움은 아직 끝나지 않았다. Juno/BMS는 연방항소법원의 rehearing이나 en banc hearing을 요청할 것이고, 그 다음에 대법원에 상고신청을 할 것이기 때문이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-09-08 11:02

[기고] <22> 미국 소송의 증거수집제도 (discovery)

국내에서 증거수집제도 (discovery)의 시행이 조만간 (혹은 언젠가는) 이루어질 것으로 보인다. 한국특허청 웹페이지에 소개된 한국형 증거수집제도의 안내에 따르면, 그 주요 도입 배경은 최근 도입된 징벌배상제와 기본 손해액 산정방식의 실효성 제고를 위한 것이고, 국내 증거수집절차가 실효성이 부족하여 국내기업간 소송이 해외에서 제기된 것에 따른 국익 저해의 우려가 있기 때문이라고 한다. 한국형 증거수집제도에 포함된 증거수집방법은 (1) 법원이 지정한 전문가에 의한 사실 조사, (2) 증언녹취, (3) 법원에 의한 자료보전명령을 포함하고 있고, 자료보전명령을 위반하는 경우 벌칙(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 적용된다고 한다. 증거의 범위나 절차, 그리고 디스커버리 명령을 어겼을 때의 벌칙이 미국 민사소송에서 행해지는 디스커버리의 범위나 절차와 비교하여 큰 차이가 있다. 우선 미국소송의 “discovery” 는 소송의 양 당사자가 trial에서 제시할 증인 및 증거에 관한 정보를 교환하는 절차로서, 서면 질의서 (interrogatories), 문서제시 (document production), 증인녹취 (deposition) 등이 포함된다. 내가 갖고 있는 정보를 내가 수집해서 상대에게 제시하는 문서제시가 디스커버리의 주요 부분을 차지하는 점에서, 한국형 증거수집제도와 그 접근방법이 상이하다. 미국 소송에서는, 소송 초기에 양 당사자들은 소송의 쟁점에 관련성이 있을 수 있는 자료(정보)를 갖고 있는 사람들과 자료(정보)가 존재할 수 있는 장소에 대한 정보를 상대방에게 제공하여야 한다. 문서제시 제도 (document production) 흔히 e-discovery하면 문서제시와 관련되어 있고, 미국특허소송의 비용에서 큰 비중을 차지한다. 그 범위를 보면, 특허침해소송의 경우, 특허침해소송의 대상이 되는 제품 혹은 방법의 개발단계에서부터 시판까지 관련된 모든 연구개발/임상/허가 등과 관련된 모든 사람들의 개인 컴퓨터와 회사의 중앙 컴퓨터에 저장된(혹은 페이퍼 서류로만 저장된) 연구개발기록, 내부보고문서 및 사내 통신문, 외부 통신문 들이 그 대상이 된다. 이들 자료(정보)를 수집하여 모든 페이지를 일련 번호를 매겨 그 문서/정보가 저장되어 있던 컴퓨터/사용자/장소 등의 정보를 기록한다 (preservation). 소송의 이슈와 관련된 정보를 빠짐없이 효율적으로 수집하면서 관련성 없는 정보 들의 포함은 최소화하고, 향후 법정에서 증거로 사용하기 위한 증거능력의 요건을 갖추도록 하기 위한 전략은 회사의 상황이나 증거를 수집하는 vender들의 경험이나 기술에 따라 수립된다. 이들 정보 중 중복된 정보를 제거하고 문서의 페이지마다 일련번호를 부여된 후 (processing), 문서 검토과정을 통해 소송의 이슈와 관련된 정보를 포함하고 있는 지 혹은 privilege 대상인지 등의 여부를 검토 (reviewing)한 후, 관련성 있으면서 privilege protection이 되지 않는 자료들을 각 페이지 별로 metadata 정보 리스트를 만들어 자료와 함께 상대방에게 제시한다 (production). 이 절차에 보통 discovery 전문 회사와 다수의 문서검토자 (document reviewer) 가 수개월에 걸쳐 작업을 하는 것이 보통이다. 아래 그림은 처음 수집된 자료 들이 각 단계를 거쳐 상대방에게 제시되는 단계에서 그 양이 엄청나게 줄어드는 것을 잘 보여준다. 그리고, 실제 trial에서 사용되는 증거의 양은 극히 적은 것을 알 수 있다. 디스커버리는 fact discovery phase 와 expert discovery phase로 나뉘기도 한다. 위에 설명한 문서제시는 fact discovery에 속하고 보통 소송의 초반에 진행 및 완결된다. 상대방에게 받은 자료를 통해 알게 된 정보를 이용하여 expert discovery 및 입증방법 등의 전략을 보완 혹은 변경하기도 한다. 따라서, 어느 경우에든 discovery는 공판 (trial)이 진행되기 전에 종료된다. 위반시 벌칙 문서제시의 경우 나에게 불리하게 사용될 수 있는 내 손안에 있는 증거를 내가 수집하여 상대방에게 넘겨주는 절차이다 보니, 그 실효성에 대하여 의문을 가질 수 바에 없을 것이다. 하지만 법에서는 판사에게 많은 재량권을 주어, 디스커버리 제도가 원래 취지인 양 당사자가 공평하게 소송을 진행할 수 있도록 (fair play) 하고 있다. 판사는 디스커버리 과정 중에 그 범위나 디스커버리 의무 이행 여부 등에 대해 감독하고 조정하는 역할을 한다. 예를 들어 피고 측에서 계속해서 특정 증거의 제시를 거부 또는 지연시키거나 숨긴 것이 발견된 경우, 원고는 판사에게 피고측으로 하여금 해당 증거를 제시하도록 하는 명령을 내릴 것을 요청할 수 있고, 판사가 그런 요청을 받아들여 명령을 내리고, 그 명령이 지켜지지 않은 경우, 여러 벌칙을 가할 수 있다. 예를 들면 원고가 추가적인 입증을 하지 않아도 그 증거를 통해 입증하고자 했던 사실을 피고가 인용한 것으로 하거나 그 사실에 대해서는 다툼을 하지 못하도록 하는 결정을 하거나, 벌금을 물이거나, 혹은 극단적인 경우 디스커버리 명령을 어긴 측에 대해 상대방이 요청한 판결이 적용되도록 하는 default judgement를 내리기도 한다. 디스커버리 위반에 로펌이나 변호사가 관여한 것이 발견되면 (적극적으로 개입한 경우 뿐만 아니라 알면서 묵인하거나 방조한 경우도 포함) 해당 로펌과 변호사에게도 벌칙이 내려질 수 있다. 지난 수년간 미국의 여러 주에서 몇몇 제약회사 및 판매상들을 상대로 제기한 진통 마약의약품 소송이 진행되어 오고 있다 (사건명: In re: National Prescription Opiate Litigation). Allergan, Par, Purdue, Teva, Endo pharmaceutical 등이 피고로 지명된 이 소송들에서, 엔도가 뉴욕 주 소송에서 자사의 불법적인 판촉활동을 한 증거 (이메일, 내부 대화내용, 판매현황 자료 등)을 공판 직전에 검사에게 제시한 것과 관련하여 디스커버리 위반에 따른 벌칙으로, default judgement가 내려질 지에 대한 것이 뉴스거리이다. 엔도는 이미 테네시 주 소송에서도 증거를 제시하지 않은 것 때문에 default judgement를 받은 후 항소법원에서도 패소한 후 약 400억원 (US$ 35 million) 의 배상금을 내는 것으로 협상을 한 바 있는데, 다른 주에서도 디스커버리 위반이 있는 것으로 보고가 되고 있다. 한편, 엔도를 대리하고 있는 로펌 Arnold & Porter도 디스커버리 위반과 관련하여 거짓 진술을 한 것을 이유로 변호사법 위반을 추궁당하고 있어, 별도 로펌을 통해 변호를 받고 있다. 주 정부가 제약회사들을 상대로 한 이 소송은 제약회사들의 과도한 판촉활동이 지난 10년간 크게 증가한 처방 마약의약품 사망률의 원인으로서 공공의 방해 (public nuisance) 에 해당된다고 하는 것을 법리로 하고 있는데, 공판이 계속 진행된다면 배심이 어떤 결정을 내릴 지는 알 수 없는 일이다. 하지만, 이미 Purdue와 존슨앤존슨이 공판을 피하기 위하여 거액의 협상으로 사건을 종료시켰었고, 엔도도 default judgement없이 결국은 협상을 통해 사건을 종결시킬 가능성도 있다. 디스커버리 위반이 고의적으로 일어났는지 혹은 실수로 일어났는지 (여러 주에서 소송이 진행되고 있고 또 지난 20년 간의 자료들을 검토하고 제시하여야 하는 것을 고려하면 실수는 결코 아니라고 확언하기는 어려울 것 같다) 모르지만, 지금 엔도가 처한 상황은 회사의 평판도 실추되고 (민낯의 내부 자료가 공개된 것에 따른) 궁극적으로 불법행위에 대한 책임도 지게 될 수 있는, 얻은 것은 없고 잃기 만 한 상황이라고 보여진다. 한국형 증거수집제도도 그 제도를 위반하면 위반하지 않은 것보다 잃는 것이 많도록 시행되어야 실효성이 있을 것이라고 생각한다. 물론 그 제도가 소송의 당사자 모두에게 공평하게 투명하게 적용되도록 시행되는 것을 전제로 한다면 말이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-08-25 15:12

[기고] <21> 불명료한 특허 청구항 공격을 피하기 위한 실무

특허 청구항의 역할은 특허 권리의 범위를 정하는 것이다. 그래서 특허법은 공중이 특허의 청구항을 읽고 자신이 만들거나 이용하고자 하는 기술이나 제품이 해당 특허의 권리 범위에 속하는 지의 여부를 어느 정도의 명확(clarity)하게 결정할 수 있도록 청구항을 구체적이고 명료하게 적도록 규정하고 있다. 하지만 부동산이나 물건에 관한 권리의 범위와 달리, 손에 쥐어지지 않는 아이디어를 언어를 사용하여 범위를 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 불명료한 청구항을 이유로 하여 무효로 되는 흔한 경우는, 청구항에 여러 방법으로 측정될 수 있는 물성이나 수치의 범위를 측정 방법의 한정 없이 기재하고 있거나, 측정 조건에 따라 다른 결과가 나올 수 있는 물성에 대해 측정 조건을 정의하지 않은 채 기재하고 있는 경우, 혹은 기능적인 용어를 사용하여 기재하고 있는 경우를 들 수 있다. 공중의 입장에서는 새로운 제품을 개발하기 전에 혹은 개발 초기에 제3자 특허를 침해하는 지의 여부를 조사하기 위한 Freedom-to-operate (FTO) 분석을 하게 되는데, 해당 특허의 청구항이 A라는 범위를 갖도록 해석될 수도 있고 B라른 범위를 갖도록 해석될 수 도 있고, 그 해석되는 범위에 따라 침해가 있을 수도 있고 없을 수도 있다면, 꽤 골치아픈 일일 것이다. 다른 한편으로, 특허권은 특허명세서와 청구항을 작성하는 시점이 아니라 향후 10년 20년에 생길 수 있는 경쟁제품이나 기술로부터 자사의 기술을 보호하는 것을 목적으로 하고 기술용어와 법률용어가 어우러져 작성되기 때문에 어느 정도는 읽는 사람과 판단 시점의 기술 수준에 따라 해석이 달라질 수 밖에 없는 위험을 내재하고 있기도 하다. 특허 청구항의 범위는 “당업자”가 특허명세서를 참조로 하여 읽었을 때 명확하게 그 권리범위를 정하고 있어야 하는데, 당업자의 눈높이에 맞추어 결정을 하는 판사나 배심의 주관적인 기준의 개입도 배제할 수는 없다. 그래서 그런 위험을 최소화하기 위해 특허 명세서에 특정 용어들과 관련하여 출원인이나 발명자가 생각하는 범위의 정의를 기재하거나 청구항에 포함된 수치 범위를 측정하는 방법이나 조건을 적시하는 것도 한가지 방법이다. 발명자들은 흔히 실험실에서 내부적으로 사용되는 용어들에 익숙해지기 때문에 특히 해당 기술 분야에서 널리 확립되어 사용되는 용어가 아니라면, 본인들이 의도하는 의미나 정의를 명세서에 기재하는 것이 필요하다. 이때 물론 특허변호사나 변리사는 발명자가 제공한 정의가 특정 구현예만에 국한되지 않고, 의도하는 결과를 얻을 수 있는 다른 구현예들도 포함할 수 있도록 정의를 편집해야 할 것이다. 또 심사과정 중에 심사관과 출원인 사이의 소통 (즉, 거절이유통지서와 의견서, 혹은 인터뷰)을 통해 청구항의 범위를 정의할 수 있는 기록을 남기기도 한다. 예를 들어, 만약 명세서에 정의되어 있지 않은 청구항 용어가 특정 정의를 갖도록 의도적으로 사용되었다는 것을 선언서를 통해 설명하거나 혹은 의견서에 기재하거나 심사관 면담을 통해 설명하는 것도 고려해볼 수 있다. 한편, 미국특허법에서는 출원의 심사과정 중에는 청구항의 범위를 가장 넓게 해석하여 심사를 하고 (소위, broadest reasonable interpretation), 일단 특허가 등록된 이후의 청구항 해석은 “당업자가 이해하는 일반적인 의미 (customary and ordinary meaning interpretation)” 기준을 적용한다. 이는 심사과정 중에는 청구항의 보정이 가능하고 그 의미가 불명확한 용어 등을 의견서 등을 통해 명확하게 할 수 있는 기회가 있기 때문에 일단 넓게 해석하여 심사를 시작하고 심사과정을 통해 심사관과 출원인이 공동으로 이해하고 동의하는 정의를 만들어 낼 수 있는 반면, 일단 등록된 특허는 보정이 쉽지 않고 이미 확정된 권리이므로 공중은 어느 정도는 확실성을 갖고 그 범위를 정할 수 있도록 하면서 동시에 언어가 갖는 내재적인 한계를 인정하여 특허권자도 보호할 수 있는 여지를 가질 수 있도록 하기 위한 배려를 포함하고 있다. 2017년 Eli Lilly v. Teva Parenteral Medicines 사건에서는 Lilly 특허 청구항에 포함된 “vitamin B12”의 범위가 쟁점이 되었다. Vitamin B12는 상황에 따라 cyanocobalamin을 지칭할 수도 있고, 또 넓게는 cyanocobalamin의 약학적 유도체를 포함하는 일군의 화합물들을 지칭할 수도 있기 때문이었다. 명세서에서는 이 두 가지 경우를 모두 포함하는 방식으로 vitamin B12가 기재되어 있었고, 피고인 Teva는 명세서 기재 및 심사기록을 볼 때 두가지 해석이 모두 가능하도록 사용된 것이 확실하기 때문에 당업자가 그 범위를 어느 정도의 확실성을 갖고 결정할 수 없으므로 무효라고 주장하였다. 하지만, 특허권자 Lilly는 청구항은 환자에게 vitamin B 보충제를 투여하는 것을 포함하고 있는 방법에 관한 것이고, 이런 문맥상으로 볼 때 당업자라면 vitamin B12를 cyanocobalamin을 지칭하는 것으로 이해할 것이기 때문에 그 범위가 명료하다라고 항변하였다. 지방법원과 순회항소법원은 모두 의료업계에서 처방되는 vitamin B12는 구체적으로 cyanocobalamin을지칭하는 것이다라고 증언한 Lilly측 전문가의 증언에 근거하여 특허가 유효하다고 판단하였다. 한편 2015년 Dow Chemical Co. v. Nova Chemicals Corp. 사건에서 순회항소법원은 청구항 기재사항 중 “An ethylene polymer composition comprising: at least one homogeneously branched linear ethylene/α-olefin interpolymer having: … and (vi) a slope of strain hardening coefficient greater than or equal to 1.3; …” 때문에 청구항의 범위가 불명료하다고 판단하였다. 위 기재사항이 불명료하다고 결정한 근거는, 최고 경사도를 결정하는 여러 측정방법이 있었고 그 측정방법에 따라 상이한 결과가 얻어지고, 특허 명세서에는 이중 어느 방법을 사용해야 하는 지에 대한 기재가 전혀 없고, 또 당업자가 이들 방법중 어느 것을 선택할 지에 대한 전문가 증언이나 심사기록이 전혀 없다는 것이었다. 분자량 (molecular weight), 점도(viscosity), per cent (%) 등과 같이 그 측정방법, 측정 조건, 단위 등이 여러 가지가 존재하는 경우에는 특히 주의를 기울여 그 측정조건이나 단위를 정확하게 정의하는 것이 필요하다. 국어로 작성된 명세서를 영어로 번역하여 미국출원을 하는 출원의 경우에 청구항의 불명료한 기재를 이유로 하는 거절이유가 많이 나오는데, 영문 번역이 발명자가 의도하는 정의와 일치하도록 하는 것이 필요하고, 단수/복수, 관사의 사용 (a, the, at least one 등)의 사용에도 주의를 기울일 필요가 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-08-04 06:41

[기고] <20> 특허출원명세서 실시예 작성 – 과거형 동사 혹은 현재형 동사?

2021-07-21 08:56

[기고] <19> 미국 대법원 특허양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙이 제한되는 경우 설명

지난 3월 기고 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=0)에서, 미국 연방 대법원이 특허양도인 금반언의 원칙을 폐지할 것인지 혹은 그 적용 범위를 수정하여 계속 적용하도록 하는 판결을 낼 지에 대해 관심이 쏠리고 있다고 전한 바 있다. 2021년 6월 29일에 미국 연방 대법원은 Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., Case no. 20-440 사건 판결에서, 양도인 금반원 원칙의 완전한 폐지를 거부하고, 대신 그 적용범위를 한정하는 내용이 판결을 내렸다. 특허를 양도 혹은 이전한 종전 특허권자 혹은 발명자가 해당 특허의 무효를 주장하지 못하도록 하는 것이 합당한 경우도 있을 수 있지만, 양도인 금반언의 원칙이 적용되는 것이 적합하지 않은 상황도 있음을 인정함으로써, 특허양도인 금반언이 적용되는 범위를 한정한 것이다. 양도인 금반언 (assignor estoppel)의 원칙은 영미법에서 형평성에 근거하여 법원이 만들어 낸 원칙으로서, 발명자나 특허출원인/특허권자가 특허(출원) 매각을 한 후 나중에 특허침해 등을 회피하기 위하여 해당 특허가 무효라고 주장하는 것을 금하는 원칙이다. 특허(출원)를 매각할 때 하는 말 (명시적인 말과 암묵적인 말 모두를 포함)과 매각 후에 하는 말이 불일치해서는 안된다는 것이고, 상식적인 원칙이다. 이 상식적인 원칙이 지켜지지 않는 것을 방지할 필요가 있고 (그래서 이 원칙을 유지하는 것이 더 좋다는 입장을 지지하고), 이 원칙이 적용되는 것이 타당한지 의문을 제기할 필요가 있는 경우도 있다 (예를 들면, 양수인이 해당 출원을 매입한 후 일련의 계속출원을 통하여 매입 시점보다 넓은 범위의 특허를 획득한 경우). Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc. 사건을 간단히 설명하면, 발명자 Truckai는 1990년대에 비정상적인 자궁 출혈을 치료할 수 있는 기기 (NovaSure system)를 발명하여 특허출원을 하였다. 이 기기는 자궁내 표적 세포를 파괴하기 위하여, 수분이 통과되는 (moisture permeable) 헤드 부품을 이용한다. Truckai는 그 특허출원과 장래에 출원될 수 있는 계속출원 (continuation application)에 대한 권리를 본인이 근무하던 회사 Novacept, Inc.에 양도하였고, Novacept, Inc.는 그 후 Hologic, Inc.에 매각되었다. 물론 Novacept, Inc.가 보유하고 있던 지식재산 자산도 포함해서이다. 2008년에 Truckai는 Minerva Surgical, Inc.라고 하는 회사를 설립하고 수분이 통과되지 않는 헤드를 이용하는 개량 기기 (Minerva Endometrial Ablation System)를 발명하여 특허를 획득하였고, FDA의 허가도 받아 판매를 하게 된다. 한편 Hologic은 Minerva Endometrial Ablation System을 포함할 수 있는 범위의 청구항을 갖는 계속 출원을 하여 2015년에 특허를 획득하게 된다. 특허획득 후, Hologic은 Minerva에 대하여 연방지방 법원에 특허침해 소송을 청구하였고, Minerva는 해당 청구항은 헤드가 수분 통과성을 갖는다고 설명하는 명세서보다 광범위하고 진보성도 결여하여 무효라고 항변하였다. Hologic은 Minerva는 양도인 금반언의 원칙에 따라 해당특허의 무효를 주장할 수 없다고 하는 주장을 하였고, 법원은 Hologic의 손을 들어주었다. 그리고 연방순회항소법원도 지방 법원의 양도인 금반언 원칙에 동의하였다. 이에 Minerva가 대법원에 양도인 금반언 원칙을 완전히 폐지하거나 제한적으로만 인정하도록 하는 판결을 청원하였고, 2021년 6월 29일자 대법원 판결은 양도인 금반언 원칙을 유지하되 그 적용을 제한하는 중도적인 입장을 취하고 있다. 즉, 특허침해소송에서의 무효 항변이 특허권리를 양도할 때 양도인이 명시적으로 혹은 암묵적으로 말 한 것과 상충될 때에는 양도인 금반언 원칙이 적용되지만, 이런 불일치가 없으면 무효 항변이 공정한 거래 (fair dealing)를 해하지 않고, 따라서 양도인 금반언이 적용될 이유가 없다라고 결론을 내렸다. 대법관 9명 중 5명 (Kagan, Roberts, Breyer, Sotomayor, Kavanaugh)이 제한적인 적용을 지지하였다. 대법관 Barrett은 특허법에 양도인 금반언을 정하는 규정이 없을 뿐더러 특허무효 주장은 침해소송에서 항변으로 사용될 수 있다라고 정하고 있기 때문에, 양도인 금반언 원칙을 폐지해야 한다고 하는 소수의견 (dissenting opinion)을 내었고, 대법관 Thomas와 Gorsuch 가 함께 하였다. 대법관 Alito는 본 사건이 양도인 금반언 원칙을 인정한 바 있는 1924년 Westinghouse Elec. & Mfg. Co. v. Formica Insulation Co., 266 U.S. 342 사건의 대법원 판결을 번복해야 하는 지를 결정해야 하는데 그런 결정이 없기 때문에, 주문 판결과 소수의견 어느 쪽에도 동의할 수 없다고 하는 소수의견을 내었다. 한편, 대법윈이 이번 판결에서 양도인 금반언의 원칙이 적용되지 않는다고 예시한 경우는 다음과 같다: 직무발명을 회사에 양도하는 규정을 포함하는 고용계약 (이런 고용계약에 포함된 (직무발명) 양도 규정은 특허가 유효하다고 하는 내용을 포함하고 있지 않기 때문에. 고용계약서에 포함된 직무발명 양도 규정은 보통 직무기간 동안에 이루어질 직무발명을 양도하는 것이므로 아직 발명도 없고 출원도 없음)) 법이 변경되는 것에 의해 종전에 유효했던 특허가 현행 법에 의해 무효로 되는 경우 (이 경우엔, 양도인이 특허(출원) 이전 시 특허가 유효하다고 말 했다가 나중에 법이 바뀐 것에 근거해 무효라고 하는 것이 법의 변경에 근거한 것일 뿐이지, 양도인의 말이 불일치한 것은 아니라고 설명) 발명자 (양도인)가 특허(출원)을 이전 한 후, 새로운 권리자 (출원인, 특허권자)가 원래 발명자가 의도했던 것과는 다른 범위의 특허를 취득한 경우. 예를 들어, 새로운 권리자가 획득한 청구항이 매각 시 청구항의 범위보다 현저히 넓어진 경우, 양도인이 그 새로운 청구항의 유효성을 확인하는 말을 했다고 볼 수 없다). 위에서 “특허가 유효하다”고 말 하거나 확인했다고 하는 표현의 원 판결문 영문은 “representation by assignor”임을 설명할 필요가 있겠다. 보통 license agreement나 assignment agreement에 해당 출원의 특허성 혹은 특허가능성/유효성을 보장 (guarantee)하는 조문은 없다. 거꾸로 보통은 특허획득은 보장(guarantee)하지 않는다고 하는 명시적 문구가 들어갈 수도 있다. 대신 “Warranty and Representation” section에서, licensor 나 assignor가 아는 한 (within the knowledge and belief and in good faith) 거래의 대상이 되는 특허출원/특허가 무효사유가 없음을 확인(예를 들어, 모든 발명자들을 발명자로 적었고, 양도증을 비롯하여 모든 필요한 절차 들이 밟아졌음을 확인)한다. 대법원은 위 예시 중 세번 째 경우가 본 사건의 사실관계와 관련이 있을 수 있다는 것을 들어 사건을 연방항소 법원으로 환송하고, Hologic이 새롭게 특허받은 청구항이 매각 시점에 발명자가 특허를 받을 수 있다고 의도했던 범위보다 넓은 지를 판단 할 것을 명하였다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-07-07 08:21

[기고] <18> Lab-on-a-chip특허청구항의 “sample”의 범위 해석: 바이오래드 v. ITC and 10X Genomics

지난 번 Bio-Rad와 10X 사이에서 벌어지고 있는 특허전쟁 편에서 언급한 것처럼, Bio-Rad는 2017년에 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X Genomics의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 ITC에 제기했었다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정한 바 있었고, 연방순회항소법원은 2021년 5월 28일에 이러한 ITC의 결정을 확인하는 판결을 내렸다. 이제 2021년 5월 28일자 순회항소법원의 판결을 좀더 상세하게 살펴보고자 한다. 이 판결문은 특허청구항 해석, 간접침해 등의 이슈를 다루고 있지만, 이중 특허청구항 해석 부분에 대해 알아본다. ITC 소송에서 제기된 세 건의 특허 중 ITC와 순회항소법원이 결론을 달리한 특허 9,500,664호 (“‘664 특허”)의 청구항에 대해서만 논의한다. 664특허의 청구항 1항은 아래와 같다: A system for forming a plurality of sample-containing droplets suspended in a background fluid, comprising: a substrate having a bottom surface and a top surface; a sample well, a background fluid well, and a droplet well each having an upper region protruding from the top surface of the substrate; a network of channels formed in the bottom surface of the substrate and fluidically interconnecting the sample well, the background fluid well, and the droplet well; and a droplet generation region defined by the network of channels and configured to generate sample-containing droplets suspended in the background fluid; wherein the droplet generation region is defined by the intersection of a first channel, a second channel, and a third channel; wherein the first channel is configured to transport sample-containing fluid from the sample well to the droplet generation region, the second channel is configured to transport background fluid from the background fluid well to the droplet generation region, and the third channel is configured to transport sample-containing droplets from the droplet generation region to the droplet well; and wherein the substrate and the upper region of each well are injection molded as a single piece. ‘664 특허의 도면 Fig. 10은 청구항에 기재된 droplet generation region 320가 무엇인지를 보여주는 채털 네트워크 314를 설명하고 있다. 특허번호 9,636,682와 9,649,635의 청구항들도 비슷하게 droplet-generation region이라고 하는 한정사항을 포함하고 있다. 판결문에 따르면, 위 특허들의 발명자들은 원래 QuantaLife, Inc의 직원이었었고, 특허에 관한 권리는 직무발명에 관한 고용계약에 따라 고용주인 QuantaLife로 양도되었었으며, QuantaLife는 후에 Bio-Rad로 넘어가고 해당 특허권리도 Bio-Rad로 이전된다. 그 후에, 이들 발명자들은 Bio-Rad를 떠나 2012년에 10X를 창립한다. 10X를 창립한 후 개발한 기술을 구현하는 두 제품이 GEM Chips와 Chip GB이다. GEM Chips은 겔 비드, 샘플, 및 오일의 세 가지 재료를 도입하기 위한 input 웰과 액 적(droplet)을 수집하기위한 하나의 output 웰을 포함한다. GEM 칩의 미세 유체 채널 (microfluidic channel)들은 서로 교차하여 겔 비드와 샘플 유체가 첫번째 교차점에서 혼합되고, 이렇게 생성 된 혼합물은 '단일화 채널'이라고하는 미세 유체 채널로 들어가 두 번째 교차점에서 오일과 혼합된다. Chip GB는 10X가 GEM Chip과 함께 포장되어 고객에게 판매되는 겔 비드를 만드는 데 사용되는 액적을 생성하기 위해 사용된다. Chip GB에는 수성 단량체 용액을 담는 하나의 input 웰, 오일을 보유하고 있는 두 번째 input웰, 그리고 각 채널로부터 연결된 채널들을 포함하고 있는데, 이 채널들은 서로 교차하여 액적을 생성할 수 있도록 되어 있고, 생성되니 액적들은 액적 웰에 수집된다. 시간이 지남에 따라 각 액적 내의 단량체가 중합되고 액적은 겔 비드로 된다." 판결문에서는 청구항 용어 “액적(droplet)”을 “다른 유체 내에 캡슐화 된 한 유형의 유체의 연속적인 양”으로서, 통상적인 구현예에서는 “내부 유체는 수성 또는 수계이고, 외부 유체는 오일”이라고 해석하고 있다. 그리고 “시료(sample)”은 일반적으로 수성 내부 유체에 포함되어 있다. 이러한 구조의 장점은 각 시료가 자체 액적 ( '664 특허에 따른 "미니 시험관") 내에서 화학 반응을 할 수 있고, 따러서 더 많은 수의 화학 반응이 병렬로 수행 될 수 있다는 점이다. 이 화학반응들은 마이크로칩 상에서 진행되는데, 이런 마이크로칩 자체는 특허의 우선권 주장일 시점에 이미 알려져 있는 기술이었다. ITC는 양도인은 특허의 무효를 주장할 수 없다는 원칙 (assignor estoppel)에 따라 10X는 특허무효를 주장할 수 없다고 약식 판결을 하였다. 그리고 침해 여부와 관련해서는, 청구항 용어 “액적생성 영역(droplet-generation region)"은 to mean "(1) 시표를 포함하는 분산상 유체 유입 채널, (2) 연속상 유체 유입 채널, (3) 액적 유출 채”"이 교차하는 지점”이라고 해석” 하고, 다른 용어 “시료(sample)” 는 “모든 적절한 소스에서 유래된 분석대상 화합물, 조성물, 및/또는 혼합물 (a compound, composition, and/or mixture of interest, from any suitable source(s)”이라고 해석하였다. ITC는 Chip GB에 포함된 모노머 용액은 위와 같이 해석된 “시료”에 해당되지 않기 때문에 ‘664 특허의 청구항 1항과 14항을 침해하지 않는다고 결정하였고, 순회항소법원은 이런 ITC의 결정을 확정하였다. 한편, 침해가 인정된 특허 9,636,682와 9,649,635의 독립항 1항들은 “시료”를 발명의 구성요소로 기재하고 있지 않다. 여러가지 형태로 구현될 수 있는 발명의 개념을 다양한 종류, 형태, 범위를 갖는 특허들로 보호하는 것이 중요하다는 것을 잘 보여주는 예이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-06-21 17:23

[기고] <17> 바이오래드 v. 10X Genomics: Lab-on-a-chip 특허 전쟁

Bio-Rad Laboratories, Inc.는 캘리포니아에서 1952년에 설립되었고 2019년 next generation sequencing 분야에서 3위를 차지한 것으로 보고되었다 (https://meticulousblog.org/top-10-companies-in-next-generation-sequencing-market/). Bio-Rad에서 근무하던 Serge Saxonov와 Ben Hindson이 Bio-Rad를 떠나 2012년에 창업한 X-10 Genomics도 아주 빠르게 성장하고 있고 유전자 시퀀싱 기술의 선두 주자 중 하나로 뽑힌다. Bio-Rad와 10X는 2015년 Bio-Rad가 10X를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해 소송을 시작한 후, ITC 소송과 미국특허청 심판원 (PTAB) 무효심판을 통해 특허전쟁을 해오고 있다. 연방지방법원 특허침해 소송 (1) 2015년 2월 12일에 Bio-Rad는 The University of Chicago와 함께 공동으로 10X를 피고로 하여 여러 건의 특허에 대하여 침해소송을 시작하였다. Trial까지 간 세 건의 특허에 대하여, 지방법원의 배심은 Bio-Rad의 특허가 모두 유효하고 10X는 고의적인 침해를 하였다고 평결하였고, 약 250억원의 손해배상액을 물어주도록 결정하였다. 이 소송에서 Bio-Rad가 침해를 주장한 세 건의 특허는 소위 “labs-on-a-chip”의 기술에 관한 것으로, 유체의 미세 droplets을 형성하여 생화학 반응을 수행하도록 하는 시스템과 방법을 클레임으로 하고 있다. 미국특허번호 8,889,083, 8,304,193, 8,329,407. 지방법원에서의 고의침해와 특허유효 평결 및 침해금지명령에 불복하여 10X가 연방순회항소 법원에 항소를 하였고, 항소법원은 2020년 8월에 일부 특허의 침해와 유효 평결에 대해서는 확인을 하였지만 나머지 특허의 침해평결과 관련해서는 하급법원의 청구항 해석이 잘못되었다는 것을 이유로 하여 지방법원으로 사건을 환송하여 새로운 청구항 해석과 그에 따른 침해분석을 하도록 명령하였다. 연방지방법원 특허침해 소송 (2)과 관련 무효심판청구 위 특허침해소송과는 별도로 2018년 10월에 Bio-Rad는 10X를 상대로 하여 미국특허번호 9,562,837, 9,896,722호의 침해소송을 델러웨어 지방법원에서 시작하였다. 이들 특허들도 microfluidic 장치와 샘플의 핸들링 중에 오염물질을 감소시키는 방법을 청구하고 있다. 10X는 위 두개의 특허의 무효를 주장하는 무효심판 4개를 특허청 심판원에 제기하였고, 2021년 1월에 심판원은 무효심판의 대상이 된 청구항 들이 진보성 결여를 이유로 하여 무효라고 결정하였다. ITC 소송 한편, Bio-Rad와 10X는 ITC에서도 소송을 진행하고 있다. 먼저 2017년에 Bio-Rad가 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 제기하였다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정하였다. 이 결정에 불복하여 10X가 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원은 2021년 5월 28일에 ITC의 결정을 확인하는 판결을 내렸다. 10X도 Bio-Rad대하여 미국특허 9,644,204, 9,689,024, 9,695,468, 9,856,530를 침해하는 것을 이유로 2018년에 ITC에 소송을 제기하였고, ITC는 2020년 2월에 10X의 손을 들어 Bio-Rad가 위 특허들을 침해하는 제품을 수입하지 못하도록 하는 결정을 하였다. 이에 불복하여 이루어진 항소심에서도, 연방순회항소법원은 ITC의 결정을 확인하는 판결을 2021년 4월 28일에 내렸다. Bio-Rad와 10X Genomics 가 벌이고 있는 특허분쟁 처럼 특허와 관련된 다툼은 침해여부 및 특허 유효여부, 침해금지 및 수입금지 처분 등 다양한 형태를 띌 수 있고, 지방 법원, 특허청 심판원, ITC 등의 다양한 venue를 통해 이루어진다. 더불어 관련 제품들을 커버하는 여러 개의 특허를 무기로 사용한다. 그래서 특허 포트폴리오 구축 측면에서 관련 기술/제품을 다양한 종류 및 범위의 청구항으로 보호할 수 있는 특허들을 획득하는 전략이 필요하다. 이들 회사 간의 분쟁도 화해로 마무리 될 가능성이 많은데, 이때의 협상력은 수입금지 처분을 받은 각 사 제품의 경쟁력이나 특허 포트폴리오, 시장에서의 지위 등에 따라 결정될 것이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-06-07 09:21

[기고] <`16> 2020년 Top 15 바이오의약기술 라이센싱 거래

FIERCE Biotech(fiercebiotech.com)에서 2020년에 있었던 바이오의약 기술 라이센싱 중 상위 15개를 선정하여 발표하였다 (https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-15-biopharma-licensing-deals-2020). 단연코 선두를 달리는 분야는 암-관련 기술, 특히 암 면역치료 분야로서 라이센싱 액수와 갯수에서 두각을 나타낸다. 아스트라제네카/다이이찌 상교 계약과 머크/시애틀 제네틱스 계약이 상위 15개 계약 중 암 관련 계약 총 액수의 반 이상을 차지하는데, 두 계약 모두 항체-약품 접합체 (antibody-drug conjugates, ADCs) 관련 기술을 대상으로 한다. 2018년 LES (Licensing Executive Society)에서 발표한 2018년 생명과학분야 라이센싱 설문조사 결과에 따르면, 암 관련 기술의 계약 건이 30% 를 약간 상회하여 20% 정도를 차지하는 2위 (여러 미분류 분야 총합), 약 15%로 3위를 차지한 중추신경계 분야와 큰 격차를 두고 1위를 차지한 것으로 보고되고 있는데, 암 관련 기술이 가장 매력있는 라이센싱 대상이 되는 최근 경향이 계속 유지되고 있는 것으로 보인다. 참고로 LES의 2014년 생명과학분야 라이센싱 설문조사 결과에서는 여러 미분류 분야 총합이 30%를 상회하여 1위를 차지하고, 암 분야는 약 23%, 중추신경계 분야는 약 18% 정도로서 각각 2위와 3위를 차지한 것으로 나타나 있다. FIERCE Biotech이 보고한 상위 15 라이센싱 계약의 당사자들과 기술은 다음과 같다: 두 개의 중국회사가 상위 15 라이센싱 거래에 들은 것이 흥미롭다. 9위/15위, 13위를 차지한 Innovent Biologics(지앙수 수주 소재)와 I-Mab (상하이 소재)은 중국 회사이다. 중국 회사 들의 빠른 발전이 눈에 띈다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-05-24 17:23

[기고] <15> 화이자 / 바이오앤테크 Covid-19 백신 특허소송

5월 초에 바이든 행정부는 COVID-19 백신의 지식재산권 보호를 포기하겠다는 세계 무역기구 (WTO) 제안에 지지를 표명하였다. 이런 지지 표명이 있기 전에 미국내 제약회사협회 및 지식재산권소유자 협회 등에서는 지식재산권 보호 포기 제안에 반대를 해야 한다는 입장을 밝히는 성명을 발표한 바 있었다. 세계무역기구, 혹은 인도나 남아프리카 공화국에서 제안하고 바이든 행정부가 지지한, 포기되는 지식재산권의 범위가 특허권으로만 한정되지 않고 영업비밀이나 노우하우에도 광범위하게 적용될 수 있는 것에 우려를 표명하는 사람들도 있다. 모더나와 여러 제약회사 들이 백신 제조와 관련된 특허권을 일정 기간 (팬더믹 기간)동안 행사하지 않겠다고 선언을 한 바 있기도 하다. 화이자와 파트너사인 바이오앤테크 (화이자)의 백신은 2020년 11월 20일 긴급사용 허가 (emergency use authorization)신청을 하여 2020년 12월 11일에 미국 FDA로부터 긴급사용허가를 받았다. 긴급사용허가 이후에도 화이자는 계속 데이터를 수집하여 정상적인 허가신청 (full regulatory biologics licensing approval)을 최근에 제출한 바 있다. 그런데 화이자가 자사의 백신에 대한 임상실험을 시작 한 후2020년 10월에 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (Allele)가 화이자와 바이오앤테크를 상대로 캘리포니아주 남부 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다. Allele는 미국특허 번호 10,221,221 (‘221 특허)의 특허권자이고, ‘221 특허는 “mNeonGreen”이라는 상표명으로 판매되는 형광단백질에 관한 클레임을 포함하고 있다. “mNeonGreen”은 특정 파장의 빛에 노출되면 아래와 같이 초록색의 밝은 빛을 내는 물질이다. 출처: https://reagents.allelebiotech.com/ Allele의 특허침해 소장에 따르면, 화이자가 임상에서 행한 여러 시험 중에서, 특히 백신을 접종받은 사람에게서 중화항체가 생성되었는 지의 여부를 검사하는 실험에서 위 “mNeonGreen”을 생성하도록 하는 과정이 포함되어 있었고, 따라서 자사의 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 중화항체 검사에서는 소위 “reporter virus”는 재조합 바이러스가 사용되었는데, 이 reporter virus는 천연에 존재하는 SARS-CoV-2와 다른 모든 면에서 동일하면서 추가적으로, 감염된 세포로 하여금 형광 단백질을 생산하도록 할 수 있는 기능을 갖고 있다. 그래서 백신을 맞은 사람의 혈청을 이 바이러스와 혼합한 후 페트리 디시 상의 세포에 넣어었을 때, 만일 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 생성되었으면 페트리 디시 상의 세포가 형광 단백질을 생산하지 않고 (왜냐하면 reporter virus가 항체에 의해 사멸되므로) 항체가 생성되지 않았으면 형광 단백질이 관찰된다. 이 실험을 통해 화이자는 가장 효과적인 백신 후보 mRNA를 선택할 수 있다. 화이자는 위 침해 주장에 대하여, 자사의 임상 실험이 위 시험을 포함하지 않거나 혹은 형광단백질 생산의 단계를 포함하지 않는다고 하는 반박은 하지 않고, 대신 Allele가 침해라고 주장하는 모든 행위는 미국특허법 271(e)(1)에 규정된 침해면제 규정 (safe harbor)에 속하므로 소송을 각하할 것을 요청하는 답변서를 제출하였다. 미국특허법 35 U.S.C. § 271(e)(1) – Safe Harbor 미국특허법 제 271조에는 어떤 행위가 미국특허를 침해하는 행위인지를 정의하고 있고, 나아가 만일 이런 행위가 판매허가를 받기 위한 목적으로 정부기관에 제출하는 정보를 만들고 제출하는 것과 합리적으로 관련된 용도로만 한 해위라면 침해가 아니라고 하는 침해면제 규정도 포함하고 있다. 화이자는 위 규정을 들어 임상실험 중에 행해진 중화항체 테스트는 미국 FDA에 허가를 받기 위한 목적으로 제출되는 정보를 만들고 수집하는 것과 관련된 것이기 때문에 특허법 제 271조에 따라 침해 행위가 성립되지 않는다고 주장하였다. 이에 대해 Allele는 자사의 형광단백질은 research tool이고 특허법 제 271조 면제규정은 research tool의 사용에는 적용되지 않으므로, 화이자의 임상 실험은 자사의 특허를 침해한다고 주장하고 있다. 이런 Allele의 주장은 별로 강해보이지는 않는다. 우선 특허법 271조 면제규정에서 research tool을 제외시키는 것을 명시적으로나 암시적으로나 포함하고 있지 않고, 기존의 판례들도 특허받는 분석법을 사용하는 행위도 271조의 면제규정에 포함된다고 한 바 있기 때문이다. 예를 들어, Katx v. Avanir Pharms (2007년 캘리포니아 남부 지법 사건)에서도, IgE 의약품의 개발 프로그램의 일환으로 후보 물질을 스크리닝하기 위해 특허 분석법을 사용하는 행위도 FDA에 제출하기 위한 정보의 생성을 위한 행위로서 271조 면제규정의 범위에 포함되고 침해가 아니라고 판결한 바 있다. 더우기 Classen Immunotherapies v. Elan Pharms (2016년), 연방순회항소법원은 이미 허가받은 의약품의 라벨을 수정하기 위한 보충 실험에서 음식이 의약품 (Skelaxin)의 생체이용율에 미치는 영향을 연구하기 위해 특허 research tool을 사용한 행위도 침해면제의 범위에 속한다고 판결한 바 있다. 뉴욕타임스 지가 5월 4일자 뉴스에서 화이자가 Covid-19 백신을 통해 지금까지 수억 달러의 이익을 챙겼고 2021년 1분기 수익이 예상을 훨씬 뛰어넘었다고 하는 보도가 나오는 가운데, 새로운 기술에 인류가 접근할 수 있는 권리, 정부의 역할, 회사의 공공성 등을 생각해보게 된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-05-10 14:09

[기고] <14> 직무발명 소유권 분쟁 – 과욕은 금물? 지나치게 광범위한 직무발명 규정의 문제점

고용계약서에 “(직무)발명은 고용주의 소유권이다 (invention …. is the property of the company)” 혹은 “발명을 회사에 양도한다 (I hereby assign the invention to Company)”라고 하는 규정을 포함시킴으로써, 별도 양도서류 없이도 직무발명의 소유권을 입증할 수 있다. 그런데 고용계약서가 사적인 계약을 다루는 것으로 계약 당사자들이 합의하는 바에 따라 무엇이든 정할 수 있다고 하더라도, 그 계약은 관할 지역의 법의 적용을 받게 되고, 따라서 법에 따라 계약의 적법성 혹은 유효성이 다투어질 수도 있다. 2020년 11월 미국연방순회항소법원 (Federal Circuit)은 Whitewater West Indus. v. Richard Alleshouse and Yong Yeh사건에서, 퇴직 후 발명 (post-employment invention)까지도 직무발명의 범위에 속하도록 한 고용계약 규정을 캘리포니아 주법에 의거하여 무효라고 판단한 바 있다. Richard Alleshouse는 Wave Loch, Inc. (본 사건 항소인인 Whitewater West Indus.의 전신)에서 근무하다 퇴직 후 곧바로 Yong Yeh와 함께 Pacific Surf Designs Inc.라고 하는 회사를 설립하고 물줄기를 조절할 수 있는 노즐과 이를 이용하는 물놀이 공원 놀이장치를 발명하고 특허를 획득하였다. 총 세건의 특허를 쵝득하였는데, 이 특허들에는 Alleshouse와 Yeh 두 사람이 발명자로 기재되어 있다. 이에 대해 Whitewater는 Alleshouse가 Wave Loch와의 고용계약을 위반하였고, 또 특허에 발명자로 기재된 Yeh는 진정한 발명자가 아니므로 발명자에서 삭제할 것을 요청하는 소송을 캘리포니아 남부지방법원에 제기하였다. Alleshouse와 Wave Loch 사이의 고용계약은 다음과 같은 규정을 포함하고 있었다: a. Assignment: Employee agrees that all right, title and interest in all inventions … that Employee conceives or hereafter may make or conceive … (a) with the use of Company’s time, materials, or facilities; or (b) resulting from or suggested by Employee’s work for Company; or (c) in any way connected to any subject matter within the existing or contemplated business of Company shall automatically be deemed to become the property of Company as soon as made or conceived, and Employee agrees to assign to Company, its successors, assigns, or nominees, all of Employee’s rights and interests in said inventions, improvements, and developments in all countries worldwide. Employee’s obligation to assign the rights to such inventions shall survive the discontinuance or termination of this Agreement for any reason. Whitewater는 위 조항 (c)에 따라 Allehouse가 퇴직 직후 만든 발명은 자동적으로 회사의 소유권이라고 주장한 것이다. 캘리포니아 지방법원은 Alleshouse가 고용계약을 위반하였고 또 Yeh는 발명자가 아님에도 발명자로 기재되어 있다고 판단하였다. 만일 지방법원의 이런 판결이 확정된다면, 비록 발명은 퇴직 후에 시작되고 완성되었지만, 세 건의 특허가 모두 전-고용주인 Whitewater의 소유권으로 되게 되는 판이었다. 하지만 연방순회항소법원은, 적법한 직업이나 거래행위를 하는 것을 제한하는 계약은 모두 무효라로 규정하고 있는, 캘리포니아의 Business and Profession Code 제 16600조에 근거하여, 퇴직 후 발명의 자동적인 권리 이전을 규정하는 위 (c) 조항은 위법이고 무효 (void)라고 판단하였다. 원래 퇴직 직원의 자유로운 직업 선택/기업행위 등을 제한하지 못하도록 하는 것을 주목적으로 하는 법률인데, 연방순회항소법원은 이 법률을 직무발명의 소유권 이전으로 확장 적용시킨 것이다. Whitewater가 소송의 근원으로 삼은 고용계약의 자동 소유권 이전 규정 (c)가 무효라고 인정 됨에 따라, Whitewater는 전 직원인 Alleshouse가 퇴직 후 만든 발명에 대한 소유권을 갖지 못하고, 이 때문에 3건의 특허에 기재된 발명자들이 진정한 발명자인지의 여부에 대하여 다툴 권리 (standing)도 없게 되어, 소송은 Alleshouse의 승리로 끝난다. 회사의 입장에서는 가능한 넓은 범위로 회사의 업무와 관련된 발명이나 개량을 회사의 소유로 하고 싶기도 하겠지만, (c)항과 같이 고용기간 동안의 직무 행위의 결과로 시작된 것도 아니고, 퇴직 후 시작된 발명에 대하여까지 소유권을 주장하는 규정은 직원에게는 부당하고 불공평하다고 생각한다. 하지만 (b)항에서처럼 발명이 고용 기간 동안의 직무의 결과로부터 파생된 것인 경우에는 발명이 퇴직 후 이루어졌어도 대부분의 고용계약이 고용주가 소요권을 갖는 것으로 규정하고 있다. 이 경우에도 발명의 착상이 고용기간 동안에 이루어졌는지 퇴직 후에 이루어졌는지, 직무행위의 산물로 시작된 것인지, 직무행위와 관계없이 업무 외적인 활동으로 얻어진 것인 지 등, 이해관계에 따라 상이하게 주장될 수 있는 여지는 많다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다. .

2021-04-21 12:35

[기고] <13> 직무발명 소유권 – 고용주가 소유주 아니면 직원 발명자가 소유주?

대부분의 회사 혹은 학교에서는, 직무 발명의 소유권은 고용주(회사 혹은 학교)에게 속하고, 직원 발명자는 직무 발명의 보상을 받는 것으로 규정하고 있다. 따라서 직무발명 소유권은 당연히 회사나 학교에 있다고 생각하기 쉽다. 그런데 현실에서는, 고용계약서에 직무 발명의 범위를 어떻게 정의하는 지, 직무 발명의 소유권을 회사가 갖는 다는 것을 어떻게 규정하고 있는 지에 따라, 그리고 고용계약에 포함된 직무발명 규정이 관할지역의 계약법에 따라 적법하고 유효한 것인지의 여부에 따라, 회사나 학교가 소유권을 갖고 있지 않다고 하는 결론이 날 수 있다. 혹은 회사나 학교가 소유권을 갖고 있다고 하는 결론이 나더라도, 그런 법원 판결이나 중재위의 결론을 얻기 위해 들이게 되는 자원과 경비의 양이 만만치 않을 수 있다. 고용 계약서에 포함되는 직무발명 관련 규정 들은 보통 고용 기간 동안 아이디어를 갖게 되거나 (conceived), 실험을 완성하거나 (reduced to practice), 만들었거나, 알게 된 (learned) 발명으로서 업무와 관련되어 있거나 업무 수행의 결과로 이루어진 것 들을 포함하는 것으로 정의한다. 이 때 발명은 아이디어, 정보, 데이터, 프로그램, 노우하우, 새로운 발견과 개량, 공정, formula, 테크닉 등을 광범위하게 포함하는 것으로 정의한다. 따라서, 고용기간이 종료된 후에 완성된 발명이라도, 그 최초 아이디어를 고용계약 기간 동안 업무와 관련하여 혹은 업무 수행의 결과로 갖게 되었다면 그 발명의 소유권이 회사에 있는 것으로 해석될 수도 있다. 특허법은 특허를 받기 위한 실체적 및 절차적 요건을 규정하고 특허침해에 관련된 규정 들을 갖고 있고, 원칙적으로 특허를 받을 권리는 발명자에게 있다고 규정한다. 따라서, 직무발명 규정이 없거나 양도절차가 행해지지 않았다면 발명자가 특허권을 소유한다. 한편, 직무발명의 소유권은 고용계약 혹은 직무발명의 양도 계약/서류에 의해 정해지기 때문에, 사적인 계약관계를 다루는 주 계약법 (state statute 혹은 state case law)에 의해 그 범위와 적법성/유효성 등이 다루어진다. 혹은 주립 대학교 등의 경우에는 주법에 의해 직무발명의 소유권이 정해질 수 있다. 직무발명의 소유권을 회사와 직원 사이의 계약에 따라 판단하거나, 발명자 (직원)로부터 양수인 (회사)에게 발명 및 발명과 관련된 모든 권리를 양도하는 양도증의 존재 여부에 따라 결정하게 되는 경우, 고용계약에서 장차 이루어지게 될 발명의 권리가 회사에게 있도록 하기 위한 규정을 어떻게 포함하고 있는 지가 결정적인 역할을 할 수도 있다. 예를 들어, 직무발명이 장차 일어날 사건이고 권리임을 감안하여, 직원은 회사에 직무발명을 양도하겠다고 약속 혹은 서약을 하는 규정으로 되어 있는 경우 (I will assign …., I shall assign …. , I promise to assign ….. ), 미국에서는 이런 규정은 직무발명을 양도한 효과가 있는 것으로 인정하지 않는다. 따라서, 이런 경우, 별도로 발명자가 특정 발명을 회사에 양도하는 양도서류가 존재하지 않는다면, 권리는 발명자에게 속하게 된다. 발명자가 여럿이고 그 중 일부는 별도의 양도서류에 서명을 하고 일부는 서명을 하지 않았다면, 특허권은 회사와 서명하지 않은 발명자들이 공동으로 소유하게 된다. 따라서 미국회사 혹은 대부분의 대학교 들의 고용계약서에는 고용기간동안 이루어진 모든 연구/업무 산물에 기록을 만들어 보관하고, 그 내용을 특허법무팀에 발명신고서로 제시하고, 발명을 회사에 양도하며 (I assign …), 회사가 출원 업무를 진행하는 것에 동의하는 규정 들이 포함되어 있다. 더불어 발명신고서 양식에도 비슷하게 양도 문구를 포함시키기도 한다. “Shall be a property of the University” 현재 미국순회항소특허법원 (Federal Circuit)에 사건번호 20-1715로 계류 중인 Omni Medsci, Inc. v. Apple Inc. 사건은 정관에 “추가 양도 절차 없이도 직무발명은 고용주의 소유 (“patents shall be the property of an employing entity”)”라고 규정하고, 고용계약서에는 직원은 정관을 엄수한다고 정하고 있는 경우, 그 규정이 장래 발생한 발명에 대한 권리를 추가적인 절차 없이도 자동적으로 직원에게서 고용주로 양도하는 효과를 생기게 하는 것인 지의 여부를 다투고 있다. 이 사건에서는 미시간 대학교가 고용주이고, Omni Medsci.의 창립자이며 대표인 Dr. Mohammed Islam가 직원 발명자이다. Dr. Islam은 Omni Medsc를 창립하기 전에 미시간 대학교에 고용되어 있었고, 고용 기간 동안 대학교가 제공하는 자금을 직접적으로 혹은 간접적으로 이용하여 만들 수도 있는 발명에 대한 권리는 대학교에 속한다 (shall be the property of the University)”고 하는 정관 규정을 준수하겠다고 하는 내용의 고용계약서에 서명을 하였다. Dr. Islam은 아직 미시간 대학교 재직 중인 2012년에 본인의 발명에 대해, 대학교에 발명신고를 하지 않고, 자신이 창립한 Omni Medsci를 출원인으로 하여 직접 출원을 한 후, 대학교 측에 특허출원에 대한 소유권을 포기할 것을 요청한다. 미시간 대학교는 Dr. Islam의 발명이 대학교 측의 자금/지원을 통하여 이루어졌음을 확인하고, 따라서 Dr. Islam의 발명은 직무발명에 속하고 대학교가 갖는 소유권을 포기하지 않겠다고 결정하고, 이 사실을 Dr. Islam에게 통보한다. Dr. Islam은 재검토를 요청하지만 더 이상의 절차를 밟지 않은 채, 자신이 창립한 Omni MedSci 명의의 특허출원을 계속 진행하여 특허를 획득한다. 특허획득 후 Omni MedSci는 Apple을 상대로 텍사스 연방지방법원에 특허침해소송을 시작하고, Apple은 디스커버리를 통해 위 사실을 확인 한 후, Omni Medsci는 특허에 대한 소유권을 갖지 않으므로 소송을 할 권리가 없다(no standing to sue)는 것을 이유로 소송 기각을 요청한다. 하지만 텍사스 연방지방법원에서는 미시건 대학교의 고용계약 및 정관의 직무발명 규정은 장래 양도하겠다고 하는 약속을 하는 것에 불과하지, 자동 양도의 효과를 갖는 것은 아니라고 하여 Omni Medsci의 손을 들어주었다. 이에 Apple이 순회항소법원에 항소를 하였고, 미시건 대학교는 소외자 (third party)로서 해당 특허의 소유권은 대학교에 있다는 하는 내용의 amicas curie brief를 제출한 상태이다. 순회항소법원이 “shall be property of the University”를 어떻게 해석할 지 흥미롭다. 한편, Alzheimer’s Institute of Am., Inc. v. Avid Radiopharms. 사건에서는 (팬실배니아 동부지방법원 판결, 2011년 8월 31일), “[a]n invention which is made in the field of discipline in which the employee is employed by the University or by using University support is the property of the University and the employee shall share in the proceeds therefrom”라고 규정된 플로리다 주 법에 근거하여, 대학교가 소유권을 갖고 있다고 판결한 바 있다. 그래서 라이센싱이나 특허권을 매입하기 위한 지식재산권 due diligence 과정에서, 특허권자가 특허 소유자로서 적법하고 유효한 권리자임에 대한 분쟁의 소지가 없는 지 반드시 확인하여야 할 사항이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-04-07 11:35

[기고] <12> 양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙과 그 미래

2021-03-24 10:25

[기고] <11> 암젠의 Repatha® 특허 실시가능 요건 불총족을 이유로 무효 확정

2021-03-10 13:14

[기고] <10> 제네릭 라벨과 특허침해

Source: Healthline.com 미국특허법상 특허침해에는 직접침해와 간접침해가 있다. 특허침해가 있기 위해서는, 특허등록된 청구항 (흔히, 가장 넓은 보호범위를 갖는 독립청구항)에 기재된 요소를 침해제품이 모두 포함하고 있거나 침해 당사자 (single entity)가 모든 단계를 실시하는 것을 특허권자가 입증해야 한다. 이런 경우가 직접 침해에 해당한다. 하지만 예를 들어 유효 약물 화합물 자체에 대한 특허는 만료되고 이 화합물을 이용하여 특정 질병을 치료하는 방법에 대한 특허 만이 아직 유효하게 존속하는 경우, 제네릭 약물을 제조하여 동일한 용도로 사용할 수 있도록 판매하는 경우, 제네릭 제약회사는 치료방법 특허를 직접 침해하지는 않는다. 침해행위는 그 약물을 처방/투여하는 의사 혹은 약물을 섭취하는 환자에 의해서 행해진다. 이 경우, 치료방법에 대한 특허권자 (보통은 제약회사)는 의사와 환자를 대상으로 특허침해소송을 할 이유나 이익이 없으므로, 대신 제네릭 회사를 상대로 침해소송을 하게 된다. 제네릭 회사가 치료방법을 실시하지 않으므로 직접 특허침해를 하지 않음에도 불구하고 침해소송의 피고가 될 수 있는 이유는, 제네릭 약품을 특허방법으로 사용할 수 있도록 하기 위한 목적으로 의사/환자에게 공급하고 의사와 환자가 직접 침해를 하도록 하기 때문이다. 이렇게 타인으로 하여금 특허침해를 하도록 유도하거나 혹은 contribution하는 경우를 간접침해라고 하고, 간접침해에는 contribution과 inducement 두 종류가 있고 각각 다른 구성 요건을 갖고 있다. 이중 유도 침해 (inducement infringement)가 성립하기 위해서는, 침해유도자 (위에서 설명한 시나리오의 경우, 제네릭 제약회사) 가 적극적으로 침해행위를 권장(encourage)해야 하는데, 이는 제네릭 약품의 용도와 용법이 적힌 라벨 에 의해 입증될 수 있다. 또는 특허된 진단방법에 사용되는 진단키트나 치료방법에 사용되는 치료용 기구를 그 용도 및 사용방법을 설명하는 사용설명서와 함께 판매하는 경우에도 간접침해가 성립될 수 있다. 한편, Hatch - Waxman 법은 제네릭 약품의 허가 신청시 오렌지북에 기재된 브랜드 제약회사의 치료방법 특허침해를 피할 수 있도록 소위 “paragraph viii (carve-out)”를 허용하고 있다. 제네릭 의약품은 생동성의 입증이 필요할 뿐만 아니라 용법, 용도, 강도, 함량, 안전성 등이 기준의약품과 동일할 것이 요구되는데, 오렌지북에 기재된 치료방법 특허의 청구항에 포함된 치료방법은 허가 신청의 대상으로 하지 않는 것이다. 브랜드 제약회사의 특허가 구체적인 용법/치료방법/용량 등으로 한정된 경우, 제네릭이 특허침해를 피하기 위해 흔히 사용하고 있다. 그런데 2017년 심장병약 COREG® (특허권자 GSK)과 Teva의 제네릭 CARVEDILOL®의 특허권 침해소송에서, 배심원들이 Teva의 carveout label에도 불구하고 유도침해가 있었다고 평결을 내린 바 있었다. 소송이 진행되었던 델러웨어 연방지방법원의 판사는 배심원들의 평결을 뒤집는 판결을 내렸고, 2020년 10월 연방순회항소법원은 배심원 평결을 다시 확인하는, 즉 고의적인 유도침해가 있었다고 하는 판결을 내림으로써, 법원의 판결이 법에서 인정한 비침해 규정을 쓸모없는 것으로 만들어 놓았다고 하는 비판을 불러일으켰다. 미국에서는 의사들이 원료 명으로 처방을 내리고, 제네릭이 AB-rating으로 허가를 받으면 많은 주에서 약국은 자동적으로 제네릭을 우선적으로 판매하게 한다. 의료비용을 낮추기 위해 주 정부와 보험회사 들이 제네릭의 판매를 장려하고 있다. 따라서, Teva의 CARVEDILOL®은 최초 허가 시, GSK의 특허청구항에 기재된 heart failure를 용도에 포함시키지 않는statement viii carveout을 했지만, 실제 의사들과 약국에서는 그와 관계없이 heart failure 환자에게 COREG® 대신 CARVEDILOL®을 투여할 수 있다고 생각했었던 것으로 나타났다. 구체적으로는 일반적으로 제네릭 약품의 라벨을 읽지 않는다고 한 의사들의 증언; Teva가 AB-rating으로 허가받았다고 회사 웹페이지에 광고한 사실; 그리고 CARVEDILOL®이 heart failure의 치료용으로는 허가를 받지 않았다는 것을 일체 밝히지 않은 Teva의 행위 등이 유도침해 인정에 역할을 미친 것으로 보인다. 이 사건을 담당했던 연방순회항소법원의 Pauline Newman판사와 Kimberly A. Moore 판사는 유도침해를 인정했고, Sharon Prost판사는 반대의견을 냈다. Teva의 CARVEDILOL® 판매액은 US$ 74 million으로 그것도 대부분 비침해 용도로 판매되었는데, 배심원과 연방순회항소법원이 확정한 침해 손해 배상액은 US$ 234 million에 달한다. 법원의 판결은 구체적인 사실관계에 따라 달라지므로, carveout된 제네릭 라벨이 특허침해를 피하는데 아무 쓸모가 없다고 단정할 것이 아니라, 의도적으로 제외시킨 용도는 허가의 대상이 아니라고 하는 것을 명백하게 밝히는 것을 고려할 필요가 있다고 생각한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-02-24 10:13

[기고] <9> 미국특허출원에서 정확한 발명자 기재의 중요성

미국특허청 캠퍼스 모든 특허출원서에는 발명자의 이름을 기재하도록 하고 있다. 미국출원의 경우에는 소위 “발명자 선언서”가 요구되는데, 출원서류에 설명된 발명을 한 사람이라고 진정으로 믿고 있고, 미국특허청에 발명의 특허성과 관련된 모든 정보를 개시(disclose)할 의무가 있음을 인지하고 있음을 확인하는 내용과, 선언서에 포함된 내용이 거짓인 경우 특허권이 무효로 되거나 벌금을 받을 수 있음을 알고 있음을 확인하는 내용을 포함하고 있다. 누가 발명자인가 미국특허법에서는 “청구항 (claim)”에 기재된 발명의 아이디어를 착상하고 (“conception”) 그 아이디어를 구현할 수 있도록 완성하는데 (“reduction to practice”) 공헌을 한 개인을 발명자로 정의한다. 따라서, 최초 출원 서류에 적힌 발명자와, 출원의 심사 도중에 청구항의 범위가 바뀌는 것에 따라 특허등록 시의 발명자가 상이할 수 있고, 혹은 분할 출원에 포함된 청구항이 원 출원과 다름으로 인하여 발명자의 정정이 필요해지는 경우가 발생할 수 있다. 한편, 누군가의 지시를 받아 그에 따라 단순히 실험만을 하거나 제작을 한 개인은 발명자로 인정되지 않는다. 따라서, 예를 들어 어느 대학원에서 교수가 아이디어를 내어 특정의 실험을 대학원생이나 연구원에게 구체적으로 지시하고, 대학원생/연구원이 그에 따라 그대로 실험을 시행만 한 경우, 그 대학원생이나 연구원은 미국특허법 상으로는 발명자가 아니다. 마찬가지로, 연구소장이 연간 연구목표만 제시하고, 구체적인 아이디어나 그 아이디어를 구현하기 위한 구체적인 수단/방법을 제시하지 않은 경우, 그 연구소장은 발명자가 아니다. 하지만, 대학원생이 실험을 하다 어떤 문제를 발견하고 그 문제를 해결할 수 있는 안을 제시하여 발명을 완성시킨 경우, 그 대학원생은 진정한 발명자로 된다. 한편, 출원서류나 특허증에 발명자로 적혀있지 않더라도, 위에 정의한 바와 같이 발명에 공헌을 한 경우 (물론 그 공헌이 서면 증거에 의해 입증되는 경우)에는 진정한 발명자로 인정받고 특허권의 공동소유자로서 권리를 가질 수 있다. 잘못된 발명자 기재가 가져올 수 있는 피해 2012년 미국특허법이 개정되기 이전에는 발명자만이 출원을 할 수 있었고 특허를 받을 권리가 있었다. 물론 대부분의 직무발명의 경우, 근로계약서에 직무발명을 회사에 양도하는 내용이 포함되어 있거나 직무발명의 출원권리 및 특허권의 소유권은 회사에 속한다고 하는 규정이 포함되어 있어, 그에 따라 “양수인(assignee)”의 자격으로 미국출원을 진행할 수 있었다. 하지만, 이 경우에도 발명자가 “직무발명을 회사에 양도할 것에 동의한다 (employee agrees to assign)” 혹은 “직무발명을 회사에 양도하겠다 (employee will assign)”등의 문구 등은 미국법원에서는 직무발명을 실제 양도한 것으로 인정하지 않음으로 인하여, 양도증에 서명하지 않은 발명자 A가 특허에 대한 권리를 회사와 공유하게 되는 경우가 있었다. 이 경우, 특허권자 회사가 특허를 침해하는 제 3자를 대상으로 하여 특허침해 소송을 하는 경우, 그 제3자 피고가 발명자 A로부터 라이센싱을 받으면 해당 특허침해 소송이 더 이상 지속될 수 없게 되는 경우가 생긴다. 이런 상황은 출원서류에 발명자로 이름이 적혀있으면서 양도증에 서명을 하지 않은 경우뿐만 아니라, 실제 발명자임에도 불구하고 출원서류/특허에 발명자로 기재되지 않은 경우에도 발생할 수 있다. 출원서류나 특허증에 발명자로 기재되어 있지 않더라도 특허청구항에 기재된 발명의 착상과 완성에 공헌을 한 사람이면 발명자로 인정되고 특허권자로서의 권리를 가질 수 있기 때문이다. 따라서, 회사가 특허를 침해하는 경쟁회사를 상대로 침해소송을 시작한 후, discovery 과정을 통해 진정한 발명자 중 누군가가 발명자로 기재되어 있지 않은 것이 발견된 경우, 그 경쟁회사는 그 발명자를 찾아 라이센싱을 받음으로써 침해소송을 소멸시킬 수 있다. 이는 미국특허법에서는, 계약에 의해 공동특허권자의 권리행사에 대해 동의를 받을 것을 정하지 않은 한, 모든 공동특허권자는 그 소유권 지분의 크기에 관계없이 타 특허권자의 동의 없이 자유롭게 특허권을 행사할 수 있기 때문이다. 더불어, 만약 진정한 발명자를 고의적으로 누락하거나 발명자가 아닌 사람을 고의적으로 발명자로 기재한 경우, 특허권의 행사가 불가능 (unenforceable)하게 되거나 특허가 무효로 될 수 있는 위험도 있다. 한편, 동일한 청구범위에 대해 여러 나라에서 특허출원을 진행하는 경우 경우, 국가 별로 발명자가 일치하도록 유지하는 노력이 필요하다. 또한 제1국 출원에서 기록으로 남겨진 출원인의 의견서는 타국 출원에서 불리하게 작용할 수도 있으므로 주의를 기울일 필요가 있다. 예를 들면, Harvard 대학교/Broad Institute와 캘리포니아 대학 사이의 CRISPR 특허 분쟁은 미국 뿐만이나 유럽 및 다른 여러 나라에서도 진행되고 있다. Broad Institute는 유럽특허청에서 있었던 이의신청 과정 중에 (2016년), 파리조약 상의 우선권을 인정받기 위한 목적으로 PCT 출원서류에 발명자로 기재되어 있지 않은 몇몇 연구원들이 발명에 공헌을 했다고 하는 선언서를 제출한 바 있다. 그런데 이들 연구원들의 이름은 Broad Institute 특허에 발명자로 기재되어 있지 않다. 현재 미국특허청 심판원에서 진행중인 Harvard대학교/캘리포니아 대학교 사이의 interference에서 제기된 Harvard특허무효 사유 중의 하나가 바로 이 발명자 누락이다. 발명자의 정정 가출원에 대해 혹은 정규 출원의 심사 과정 중에 발명자 정정신고를 하여 발명자를 정정할 수 있는데, 누락된 발명자의 추가, 발명자 순서의 정정, 혹은 발명자 삭제 등의 정정이 모두 가능하다. 그리고 특허등록이 된 이후에도 Certificate of Correction (간단한 오류 정정)이나 reissue application(발명자 추가 혹은 삭제)을 통하여 발명자 정정이 가능하다. 2012년 미국특허법이 개정되면서 양수인 (예를 들면, 회사)이 특허출원을 할 수 있도록 (즉, 출원인으로 기재) 하게 하면서, 직무발명의 경우 개정전 법 체계하에서와 비교해서는 상대적으로 편리하게 회사가 출원을 할 수 있게 된 측면이 있지만, 미국특허출원에 있어서 청구하에 기재된 발명의 착상과 완성에 공헌을 한 사람들을 정확하게 파악하여 발명자로 기재하고 그 공헌내용을 기록에 남기는 것이 중요하다. Substitute Statement 2012년 개정된 미국특허법에서는 발명자 선언서를 받을 수 없는 경우 (예를 들어, 발명자 사망, 발명자가 서명 거부, 혹은 발명자 거취 불명), 직무발명을 양수받을 권리가 있는 회사가 발명자 선언서 대신 substitute statement를 제출할 수 있도록 하고 있다. 이 경우, 발명자가 퇴직한 경우, 퇴직한 사실 자체 만으로는 발명자 거취 불명으로 인정받지 못하고, 회사가 퇴직 발명자의 마지막 주소 혹은 연락처를 이용하여 diligent efforts를 기울였음에도 불구하고 연락이 닿지 않은 경우에만 substitute statement를 제출할 수 있도록 하고 있다. 특허심사 과정 중에는 diligent effort를 보여주는 증거의 제출을 요구하지 않지만, 향후 특허권 행사 (예, 라이센싱 계약이나 소송)에 있어서는 diligent effort가 있었음을 확인하는 기록이 존재할 것이 중요하기 때문에, 퇴직 발명자에 대해 손쉬운 방법으로 substitute statement를 사용하는 것은 피하여야 한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

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편집부 기자
입력 2021-02-09 10:55 수정

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