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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

2022-05-13 08:56

[기고] <37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)

용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한 판결을 재심하기로 결정 용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0 종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera®를 커버하는 미국특허 8,399,514호 (‘514특허)를 놓고 두 개의 소송이 진행 중이다. 웨스트 버지니아 지방법원 침해소송 웨스트 버지니아 지방법원에서 시작된 미국 특허 8,399,514호 (‘514특허)의 침해소송 중 피고인 마일란의 ‘514특허 무효 항변 주장이 받아들여져 ‘514 특허가 기재요건을 만족시키지 못함을 이유로 특허 무효 판결을 하였었고, 이에 대한 항소심에서 연방순회항소법원이 지방법원의 무효 판결을 2021년 11월 30일자 판결에서 확정한 바 있다고 소개했었다. 이 항소심 판결에 대하여 특허권자인 바이오젠이 대법원에 상고허가를 신청해 놓은 상태이다. 미국특허청 심판원 무효심판 한편, 마일란은 ‘514 특허에 대하여 미국특허청 심판원에 진보성 결여를 이유로 한 무효심판 (IRP)을 신청했었지만, 당업자가 TECFIDERA®의 유효성분인 dimethyl fumarate(을)를 480mg/day의 용량으로 투여했을 때의 성공적인 다발성 경화증 치료효과를 예측할 수 없었다는 것을 근거로 하여 ‘514 특허를 유지하는 심결을 한 바 있다. 이 심결에 불복하여 마일란이 연방순회항소법원에 항고를 하였지만, 연방순회항소법원은 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결에서 ‘514 특허가 기재요건 불비로 무효되었으므로, 별도로 심판원의 심결을 리뷰할 필요가 없다는 취지의 판결문을, 위 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결일과 동일 자로 낸 바 있었다. 연방순회항소법원 – 심판원 심결을 재심하기로 결정 ‘514특허가 진보성 있다고 한 심판원의 무효심판 심결에 대하여, 연방순회항소법원이 심결의 실체적인 사항을 판단하지 않은 채, 다른 특허성 요건 (즉, 명세서 기재요건 불비)의 미비를 근거한 한 지방법원의 무효 확정을 이유로 들어, 특허 유효 심결을 확정하는 것은 연방순회항소법원이 항소/항고 법원으로서의 의무를 다하지 않은 것이고, 또 마일란의 법적 권리를 훼손할 수 있음을 이유로 하여, 원 판결을 낸 판사들 (패널, panel)에 의한 재심을 요청하였다. 마일란은, 특히 심판원 심결이 검토되지 않은 채로 확정되고, 만약 ‘514 특허의 무효 판결 (즉, 웨스트 버지니아 지법 판결에 대한 항소에서 이루어진 판결)이 대법원에 의해 뒤집어지면, 마일란은 항고심에서 심판원 심결의 적합성에 대한 판단도 받아보지 못한 채 향후 절차에서 ‘514 특허가 진보성 결여로 무효라고 하는 주장을 할 기회를 박탈당한 다는 것을 주장하였다. 이런 근거로, 마일란은 심판원의 심결을 기각하는 판결을 하거나 혹은 바이오젠의 항소가 진행 중인 동안 마일란의 항고를 중지 (stay)해 줄 것을 요청하였다. 이에 연방순회항소법원은 패널 재심을 허가하면서 (2022년 4월 8일), 2021년 11월 30일자 원판결을 파기하되, 바이오젠의 대법원 상고 신청에 대한 대법원의 최종 결정/판결이 나올 때까지 심판원 심결에 대한 항고 절차를 중지하는 것을 명령하였다. 마일란의 제네릭 Tecfidera 제품은 웨스트 버지니아 지방법원의 ‘514 특허 무효 판결이 나온 직후 2020년 8월 17일에 FDA의 승인을 받았고, 마일란은 즉시 제네릭 Tecfidera 제품의 판매를 시작하였다. 그 후 다른 제네릭 회사 들도 제품을 출시하였다. FDA 기록에 따르면, Accord, Alkem, Amneal, CIPLA, Glenmark, Hetero, Lupin, MSN Lab., Pharmathen, Sawai, TWI 등이 제네릭 허가를 받았다. 제네릭 경쟁이 없던 2020년 까지Tecfidera®의 연간 매출은 약 US$ 3 billion - 4 billion에 달했었는데, 2021년에는 US$ 1 billion을 겨우 넘긴 것으로 보고되고 있다. Tecfidera®를 커버하는 특허로 현재 오렌지북에 등재되어 있는 특허에는 ‘514특허 이외에 2035년에 만료되는 특허번호 10,391,160, 10,555,993, 10,959,972, 10,994,003, 11,007,166, 11,007,167, 11,129,806, 11,246,850이 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-04-18 12:03

[기고] <36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성

<36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성 공지된 약물을 특정 용량으로 특정 질환의 치료에 사용하는 용량용법 (treatment regimen) 발명의 진보성을 부정한 미국특허청 심판원의 결정을 번복한 연방순회항소법원의 판결이 나와 소개하고자 한다. 용법 발명은 보통 신약 개발/약물 개발 단계 중 임상을 시작할 때 혹은 임상 결과를 갖고 출원이 이루어지다 보니, 약물의 유효성분 자체와 그의 일반적인 효과/용도는 공지된 경우가 대부분이고 광범위한 용량에 대해서도 선행 출원 서류에 기재되어 있는 경우가 흔하다. 미국특허출원번호 14/509,809호는 FOLR1 폴리페티드에 결합하는 항체와 약물의 접합체를 특정 용량으로 투여하여 난소암 환자를 치료하는 방법을 청구하고 있고 2013년~2014년에 출원된 4건의 가출원을 기초로 하여 2014년에 출원되었다. 연방순회항소법원에 항소된 대표 청구항 1항은 아래와 같고 나머지 청구항 225-354항들도 모두 심판원에서 거절사정이 확정되었었다. A method for treating a human patient having an FOLR1-expressing cancer or cancer of the peritoneum comprising administering to the patient an immunoconjugate which binds to FOLR1 polypeptide, wherein the immunoconjugate comprises an antibody or antigen-binding fragment thereof that comprises the variable light chain (VL) complementarity determining region (CDR)-1, VL CDR-2, VL CDR-3, variable heavy chain (VH) DR=1, VH CDR-2, and VH CDR-3 of SEQ ID NOs: 6-9, 11, and 12, respectively, and a maytansinoid, and wherein the immunoconjugate is administered at a dose of 6 milligrams (mg) per kilogram (kg) of adjusted ideal body weight (AIBW) of the patient. 위 청구항에 기재된 항체는 mirvetuximab으로서 난소 암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적화한다. 해당 출원은 2014년 10월 8일에 정규 출원이 이루어지고 심사과정에서 4번의 거절 (2회의 최종 거절 포함)을 받은 후 출원인은 2017년에 심판원에 거절사정 불복 항고를 하였다. 심사관의 거절이유에는 2012년에 공개된 특허출원공개 문헌들을 근거로 한 다수의 신규성 및 진보성 거절 및 여러 건의 선행 특허에 기초한 자명성 이중특허 거절 (obviousness-type double patenting rejections)이 포함되어 있었다. 거절이유에 인용된 수많은 선행문헌 중 특허문헌으로는 US 2012/0282282A (‘282 문헌), US 2012/0009181A (‘181 문헌), 그리고 WO 2011/106528A (‘528 문헌)가 종종 인용되었다. ‘282 문헌은 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate; ADC)의 사용에 따른 독성 혹은 부작용을 감소시키키는 방법에 관한 발명으로서 ADC에 사용되는 크로스링커와 이를 함유하는 ADC 구조, 이런 ADC를 이용해서 종양을 억제하는 방법 등을 기재하고 있다. ADC의 구성 성분인 항체로서 항-FOLR1 항체를 예시하고 있고 ADC의 유효량으로서 약 4 mg/kg~약 16 mg/kg의 범위를 기재하고 있다. ‘282 문헌은 나아가 항-FOLR1 항체로서 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체를, 그리고 약물로는 maytansin 유도체를 포함하는 항체-링커-약물의 ADC를 기술하고 있다. ‘181 문헌은 유효한 양의 FOLR1-결합 물질을 투여해서 난소암을 비롯한 암을 치료하는 방법을 기재하고 있었고 FOLR1-결합 물질로서 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체를 기재하고 있다. ‘528 문헌도 비슷하게 (A)-(L)-(C) (A는 인간 FOLR1-결합 항체, L은 링커, C는 maytansinoid)를 유효량으로 투여하여 종양을 억제하는 방법을 기재하고 있다. ‘528 문헌에 예시된 항-FOLR1-항체에는 본건 출원의 청구항에 기재된 6개의 CDR을 포함하는 항체가 포함되어 있다. 한편, 본건 출원의 명세서에는 환자의 adjusted ideal body weight(AIBW)는 환자의 성별, 총 체중, 키를 대표하는 크기 설명자인 조정된 체중으로서 이상적인 체중과 실제 체중을 변수로 하는 특정한 식에 따라 결정할 수 있다고 정의하고 있다. 심사과정 중 심사관은 인용 선행문헌 들이 모두 총 체중에 기초한 용량을 기재하고 있을 뿐 AIBW를 기술하고 있지 않지만 ‘282 문헌에 기재된 용량은 AIBW로 환산했을 때 내재적으로 (inherently) 본건 청구항에 기재된 AIBW 기준 용량과 중복된다는 것을 주장하여 신규성이 없다고 했다. 이에 반해 심판원에서는 선행문헌에 기재된 용량이 본건 청구항에 기재된 용량과 중복될 수도 있다는 가능성 만으로는 내재성에 근거한 신규성 결여를 유지될 수 없다고 하며 신규성 거절은 파기하였다. 하지만 진보성 거절과 관련해서는 비만 환자의 경우 환자의 총 체중이 아닌 이상적인 체중 (IBW)을 기준으로 해서 약물의 용량을 결정해야 하고 IBW를 AIBW로 환산하는데 사용될 수 있는 약물마다 독특한 보정 인자를 기술하고 있는 또 다른 선행문헌 (Green 문헌)이 본건 출원의 AIBW에 기준한 용량을 결정하도록 하는 동기를 부여한다고 판단하여 위에 언급한 특허 문헌들과 Green 문헌을 결합하여 진보성 거절을 확정하는 결정을 하였다. 2020년 1월 15일 심판원 결정. 이 심판원 결정에 대해 출원인은 특허청이 소재하는 버지니아주 연방 지방법원에 심판원의 판결을 파기해달라는 취지의 소송을 제기하였고, 지방법원은 청구항이 진보성 없다고 한 심판원 판결 뿐만 아니라 청구항의 AIBW가 불명료하다는 불특허 사유까지 들어 약식판결(Summary Judgement)로서 거절을 유지하는 판결을 하였다. 하지만 연방순회항소법원은 본건 출원에 기재된 AIBW를 계산하는 다음 식: 에 기재된 수치 “0.4”가 인용 선행문헌 어디에도 기재되어 있지 않은 mirvetuximab에만 적용되는 선택적인 보정 인자임을 주시하였다. 나아가 지방법원이 안구독성은 mirvetuximab과 같은 면역접합체가 갖는 부정적인 효과라는 것이 알려져 있다는 것에 대하여 양 당사자 간에 다툼이 없다고 판단한 것과 달리, 다음과 같은 전문가 증언에 무게를 주어 지방법원 판결을 파기하였다. 출원인이 제시한 전문가 증언들은 (1)안구독성은 잘 이해되어 있지 않고 (2) 면역접합체는 독특한 약동력 특성을 갖고 있어 약리학적 효과를 일반화시키는 것에 어려움이 있고 (3)mirvetuximab이 안구독성을 일으킬 거라고 하는 것은 알려져 있지 않았으며 (4)mirvetuximab의 1상 임상 연구 결과는 약물과 관련된 심각한 부작용 혹은 용량-제한 독성에 대한 연구는 보고하고 있지 않고 (5)용량은 치료하는 환자에 따라 결정되는 것이지 약물 개발 중에 하는 안전하고 효과 있는 용량을 결정하는 것과는 다른 맥락으로 결정되고 (6)면역접합체에 대해 안전하고 효과있는 용량을 결정하는 것은 어려운 일이라는 것이었다. 그리고 6mg/kg 총체중의 용량을 6mg/kg AIBW 용량으로 변환하는 것이 과체중 혹은 저체중 환자가 아닌 환자들에게는 투여용량에 유의적인 변화를 가져오는 것이 아니라고 한 지방법원의 판단에 대해서도,본건 출원 명세서와 1상 임상 연구에서 총체중을 기준으로 한 용량을 AIBW를 지준으로 한 용량으로 변환함으로써 안구 독성의 발생을 감소시킬 수 있다는 것을 보고하고 있으므로 지방법원의 판단에 오류가 있다고 보아 사건을 파기 환송하였다. 본건 출원은 2015년 8월에 최초 거절이유통지서를 받았으니 그로부터 지금까지 7년 가까이 특허청과 법원에서 특허성을 설득/입증하기 위한 노력을 기울이고 있었고 심판원 거절확정 결정에 대해 지방법원에 소를 제기하여 심판원의 판단을 반박하는 증거 들을 제시한 전략이 궁극적으로 좋은 결과를 가져왔다고 생각한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-03-31 15:13

[기고] <35> 성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례)

성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례) 다스포네는 여드름을 비롯하여 각종 피부증상을 치료하는 효과를 갖는 화합물이고, 화학명칭은4-[(4-aminobenzene) sulfonyl] aniline이다. 다스포네 5% 겔 제제 (Aczone 5%)은 2005년에 허가를 받았고,다스포네 7.5% 겔 제제 (Aczone 7.5%)은 2016년에 허가를 받았다. 오렌지북에 따르면, 다스포네 5% 겔 제제에 대하여 등재된 특허가 없고, 다스포네 7.5% 겔 제제에 대하여는 특허번호 9,161,926와 9,517,219가 등재되어 있다. 이들 특허의 특허권자는 알미랄 (Almirall LLC)이다. ‘926특허는 조성물에 대한 것이고, ‘219특허는 동일한 조성물을 이용하여 여드름을 치료하는 방법에 대한 것이다. 다만, ‘926특허 청구항에서 “consisting of”라고 하는 폐쇄적 문구가 사용된 부분에 ‘219특허에서는 “comprising”이라고 하는 개방적 문구가 사용된 것이 상이하다. 다스포네 7.5% 겔 제제의 제네릭으로는 AB 등급으로 마일란 (Mylan), 타로 팜스 (Taro Pharms), 토렌트가 허가를 받았다. ‘926특허와 ‘216특허의 특허권자인 알미랄은 마일란, 타로, 토렌트, 암닐, 페리고 (Perrigo UK FINCO Ltd), 자이더스 (Zydus) 등을 상대로 연방지방법원에 특허침해소송을 제기하였었고 (2017-2021년), 현재 대부분의 소송은 합의/판결 등으로 종료되고, 암닐을 상대로 한 소송만 남아 있는 것으로 보인다. 한편, 알미랄의 ‘926특허와 ‘219 특허에 대해 여러 제네릭 회사 들이 무효심판 (IPR) 신청을 하였는데, 그중 일부는 심판이 개시되지 않았고, ‘219 특허에 대해서는 암닐과 마일란의 신청이 받아들여져 심판이 개시되었고, 두 회사가 각각 신청한 심판을 병합하여 진행한 결과 2020년 5월 29일에 ‘219 특허가 진보성이 없다는 것을 이유로 특허를 취소하는 최종 심결을 한 바 있다. 이 심결에 대해 알미랄이 연방순회항소법원에 항고를 하였었고, 항소법원이 2022년 3월 14일에 심판원의 심결을 확정하는 판결을 하였다. ‘219특허를 살펴보면, 대표 청구항 1항은 다음과 같다: A method for treating a dermatological condition selected from the group consisting of acne vulgaris and rosacea comprising administering to a subject having the dermatological condition selected from the group consisting of acne vulgaris and rosacea a topical pharmaceutical composition comprising: about 7.5% w/w dapsone; about 30% w/w to about 40% w/w diethylene glycol monoethyl ether; about 2% w/w to about 6% w/w of a polymeric viscosity builder comprising acrylamide/sodium acryloyldimethyl taurate copolymer; and water; wherein the topical pharmaceutical composition does not comprise adapalene. 자명성을 판단할 때, 두개 이상의 문헌에 청구항에 기재된 각 요소 들이 기재되어 있는 지, 이들 각각의 선행문헌을 조합하여 청구항에 기재된 것과 같은 구성으로 만들 동기가 있는 지, 그리고 마지막으로 그렇게 조합한 결과가 원하는 효과를 얻을 수 있을 거라는 예측이 가능한 지 등을 판단한다. 이들 판단 조건을 본 사건에 대비하면 다음과 같다. 항목 1: 선행문헌에 청구항의 모든 요소가 기재되어 있는지 디스포네는 피부질환을 치료하는 목적으로 널리 사용되는 약물이고, 디스포네 7.5%와 30% 트랜스큐톨/디에텔린 글리콜 모노에틸 에테르 (DGME)를 포함하는 제제를 기재한 2006년 선행문헌이 있었다. 심판원의 무효심결은 선행문헌으로서 WO 2009/061298과 WO 2010/072958을 들어 ‘219특허 청구항이 자명하다고 판단하고 있는데, WO 2009/061298에는 about 0.5% to 4.0% carbomer; about 53.8% to 84.2% water; about 10% to 30% ethoxydiglycol; about 0.2% methylparaben; about 5% to 10% dapsone in a microparticulate and dissolved state; and about 0.1 to 2% sodium hydroxide solution을 포함하는 조성물을 이용하여 여드름을 비롯한 피부질환을 치료하는 방법을 기술하고 있다. WO 2009/061298는 나아가 조성물이 thickening agent를 포함할 수 있고, thickening agent로는 carbomer 같은 겔링화제를 약 0.2-4 wt%의 양으로 포함할 수 있다고 기재하고 있다. ‘219특허 청구항과 WO2009/0612988을 비교하면 “about 2% w/w to about 6% w/w of a polymeric viscosity builder comprising acrylamide/sodium acryloyldimethyl taurate copolymer (A/SA)”가 WO 2009/061298에 기재되어 있지 않은 사항임을 알 수 있다. 이 차이점에 대하여, WO2010/072958에 다스포네와 같은 수불용성 약물을 포함하는 여드름 치료 외용제에 사용되는 바람직한 겔링화제로 A/SA가 기재되어 있었기 때문에, ‘219특허 청구항의 모든 요소들이 위 두 선행문헌에 공지되어 있다는 것이 성립된다. 심판원은 겔화제를 기재하고 있는 또 다른 문헌도 분석하였는데, 이 칼럼에서는 그 선행문헌에 대해서는 생략한다. 항목 2&3: 선행문헌의 조합할 동기 및 결과/효과의 예측 그리고 당업자들은 carbomer 와 A/SA를 서로 대체하여 사용할 수 있다는 것을 알고 있었고, 당업자들은 WO2009/061298 문헌에 기재된 조성물중 carbomer를 WO2010/072958에 기재된 ASA로 대체할 동기가 충분이 있고, 그렇게 대체해서 동일한 효과를 얻을 수 있다는 것을 예측할 수 있다고 증언한 전문가 증언과 그 증언을 뒷받침하는 다른 선행 간행물들이 설득력 있는 증거로 받아들여졌다. 각 성분의 함량에 대해서는 ‘219 특허 청구항에 기재된 각 성분의 함량은 위 선행문헌에 기재된 함량 들과 일부 중복되므로 자명하다고 판단하였다. 그리고 특허 조성물이 adapalene을 포함하지 않는다고 하는 부정적 제한사항 (negative limitation)에 대해서는 WO 2009/061298가 단지 adapalene을 언급하고 있지 않는 것이 아니라, 구체적인 예로 기술하고 있는 완전한 형태의 다양한 제제예에 adapalene이 포함되어 있지 않으므로, 그 역시 공지된 사항이라고 판단하였다. 항소법원은 심판원이 한 판단들을 모두 지지하여 특허취소 심결을 확인하였다. 미국특허청 심사 중 출원인 주장 한편, 이들 특허 출원의 심사 과정 중에 출원인은 청구된 조성물의 예측하지 못했던 효과를 기반으로 한 비자명성을 입증하기 위하여, 해당 발명이 치료효과도 있을 뿐더러, 소비자들이 선호하고, 오랜 보관성을 갖는 제품을 제공한다고 하는 주장을 하였고, 그 주장을 뒷받침하기 위해 제제를 만든 후 4주 동안 상온과 40 oC에서 보관했을 때에도 외관상 변화가 없다는 사진을 제출하여 심사관을 설득한 바 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-03-17 09:56

[기고] <34> 미국특허청 무효심판과 법원에서의 침해 소송

미국특허청 건물 (uspto.gov 갈무리) 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)에 제출하는 무효심판 (Inter Parte Review)과 법원에서의 침해소송의 관계를 보면, 두 절차가 동시에 진행되는 경우가 많다. 법원에서의 소송에 비해 상대적으로 적은 액수의 비용이 소요된다고 하더라도 무효심판의 최종 결정문 (written decision)이 나올 때까지의 비용은 수억에서 십억의 단위를 넘어갈 수 있고, 무효심판의 최종 결정문이 나오면 심판청구인은 해당 무효심판에서 제기했거나 제기할 수 있었던 근거를 갖고 향후 특허청, 법원, ITC에서 특허의 무효를 주장할 수 없는 금반언 (estoppel)이 적용된다. 기술 분야나 신청인의 성향에 따라서는 특허권자의 특허침해소송이 없어도 무효심판을 예비적으로 하는 경우도 있고 혹은 무효심판을 청구할 수 밖에 없는 사업적 이유도 있을 수 있지만, 대부분의 경우는 특허권자가 법원에 침해소송을 시작한 후 피고 측에서 무효심판을 청구하는 상황이다. 무효심판을 청구한 후 법원에 소송의 중지 (stay)를 요청하는 것이 일반적이고 많은 경우 법원에서도 stay허가를 내 주시만, 만약 법원의 소송 절차가 아주 빠르게 진행되는 경우 (소위, rocket docket venue), 무효심판 절차가 개시되더라도 소송을 계속 진행할 수 도 있고, 다른 이유로도 침해소송은 무효심판과 병행될 수도 있다. 침해소송에서 피고는 침해가 없다고 주장 하는 것과 더불어 특허의 무효를 주장하는 항변을 하게 된다. 따라서, 침해소송과 무효심판에서 동일한 특허의 청구항을 놓고 무효 여부가 다투어지게 되는데, 법원에서 증거수집절차 (discovery) 통해 수집하게 되는 증거의 범위와 무효소송에서 제한적으로 행해지는 discovery를 통해 얻게 되는 증거의 범위가 상이하고, 특허의 무효를 입증하는 부담의 수준이 법원과 특허청 절차에서 상이하기 때문에, 동일한 청구항에 대해 상이한 결과 (예를 들면, 심판에서는 무효로 되고 소송에서는 무효입증을 하지 못했으므로 유효한 것으로 판결)가 나오는 경우가 있을 수 있고, 또 가끔 있었다. NHK-Fintiv Rule: 소송전문변호사 출신인 전 특허청장이 재직 중이던 2018년 NHK Spring v. Intri-Plex 사건에서, 심판원은 재량권을 행사하여, 법원에서 진행 중인 침해소송의 존재를 이유로 들어 심판 개시를 거부하였고, 2020년 Apple v. Fintiv에서는 소송의 재판 (trial) 날짜가 정해졌는지, 양쪽 절차에서 다투어지는 이슈 중 겹치는 것이 있는 지의 여부, 소송이 중지되었는 지의 여부 등을 고려사항을 안내하는 결정문을 내었다. 이 두 사건을 합하여 NHK-Fintiv rule이라 하여, 법원에서 소송이 병행 진행되는 것을 이유로 하여 심판원이 무효심판 신청을 거부하는 많은 결정 들이 나왔다. 한편, 심판 개시 여부 (institution)에 대한 심판원의 결정은 위헌의 소지가 있는 제한적인 경우를 제외하고는 항고의 대상이 되지 않기 때문에, 무효심판 신청이 거부된 피고 측에서는 심판원 무효심판이 동시 진행되는 경우에 비하여 상대적으로 소송에서 우위를 차지할 수 있는 기회가 적어지는 결과가 된다. 무효심판 제도를 찬성하던 대형 테크회사들 (애플, 구글, 시스코, 인텔)과 몇몇 대형 제네릭 회사 들이 NHK-Fintiv rule에 따라 결정된 무효심판 개시 여부 결정에 대하여 연방순회항소법원과 대법원에 항소/상고 신청을 했지만 받아들여지지 않았다. 2020년 8월에 여러 테크 회사들이 미국특허청을 상대로 NHK-Fintiv rule이 불법이라고 캘리포니아 북부 지방법원에 소송을 하였었고 (특허청은 이 소송과 관련하여 주권면제 (sovereign immunity)를 포기함), 특허청은 법원이 관할권을 갖고 있지 않으므로 소송을 기각하여 달라는 신청을 하였다. 이에 지방법원 판사는 특허청의 손을 들어 소송을 기각하였고, 지금 사건은 연방순회항소법원에 항소 중이다. NHK-Fintiv rule를 지지하는 측과 반대하는 측의 국회 로비도 한창이고, NHK-Fintiv rule과 같은 재량적인 심판개시 거부를 불법으로 정하는 것을 포함한 법안도 상원에 상정되어 있고, 애플과 마일란의 대법원 상고신청이 모두 거절된 이후에 지금은 인텔의 상고 신청이 대법원에 계류 중이다. IPR금반언 범위의 확장 혹은 새로운 해석: 한편, 무효심판 최종 결정이 나오면 심판 신청인은 그 이후의 절차에서 동일한 근거 혹은 심판에서 제기할 수 있었던 근거를 갖고 다시 무효를 주장할 수 없다고 하는 금반언의 범위를 확장 혹은 명확하게 하는 연방순회항소 법원의 판결이 올해 2월 초에 나왔다. California Institute of Technology v. Broadcom (Apple도 공동 피고) 판결에서, 연방순회항소법원은 “금반언은 심판 신청서에서 주장되고 심판 개시의 근거가 된 이유 및 특허 청구항 뿐만 아니라, 무효심판에는 포함되지 않았어도 심판 신청서에 합리적으로 포함시킬 수 있었던 모든 청구항과 이유에도 적용된다”라고 판시하고, 이 사건에서 피고는 특허의 무효를 주장할 수 없다고 판결하였다. IPR 금반언 범위에 대한 연방순회항소법원의 정정 판결 (California Institute of Technology v. Broadcom) 연방순회항소법원이 2022년 2월 4일에 내린 California Institute of Technology v. Broadcom 판결문에서 무효심판 결정에 따른 금반언의 범위를 넓게 해석한 바 있는데, 2월 22일에 종전 판결문의 내용을 수정한 새로운 판결문을 발표하였다. 수정 판결문은, 2월 4일자 판결문에 포함되어 있던 “금반언은 심판 신청서에서 주장되고 심판 개시의 근거가 된 이유 및 특허 청구항 뿐만 아니라, 무효심판에는 포함되지 않았어도 심판 신청서에 합리적으로 포함시킬 수 있었던 모든 청구항과 이유에도 적용된다” ( … all claims and grounds not in the IPR but which reasonably could have been included)는 문구를 “금반언은 심판 신청서에 포함된 청구항에 대하여 심판 신청서에는 언급되지 않았지만 합리적으로 주장할 수 있 있었던 모든 이유에 적용된다” (all grounds not stated in the petition but which reasonably could have been asserted against the claims included)라고 명확히(혹은 좁게) 해석하고 있다. 2월 4일자 판결문에 따르면 특허에 10개의 청구항이 포함되어 있고 무효심판 신청인인 그 중 5개 청구항에 대해 심판을 신청한 경우라도 만일 나머지 5개 청구항에 대해 무효를 주장할 수 있었다면 금반언의 원칙이 10개 청구항 모두에 대해 적용되는 것으로 읽힐 수 있었는데, 2월 22일자 정정 판결문에서는 무효심판 신청에 포함된 청구항에 대해서(만) 금반언이 적용되는 것을 명확히 하고 있기 때문에, IPR 금반언을 규정한 특허법 조문에도 보다 일치한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-02-16 09:58

[기고] <33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해

길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다. 이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관련하여 과거 침해와 장래에 있을 수 있는 침해 주장에 ViiV, GSK, 또는 시오노기가 관리하고 있는 특허들을 행사하지 않겠다고 하는 약속(covenant not to enforce)을 담고 있다고 한다. 길리아드가 지불할 US$ 1.25 billion dollar는 ViiV 헬쓰케어의 지분을 갖고 있는 GSK, 화이자, 시오노기에게 지분(GSK 78.3%, 화이저 11.7%, 시오노기 10%)대로 분배될 것이라고 한다. 이렇게 합의가 끝난 특허침해 분쟁은 2018년 ViiV등이 길리아드를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해소송을 제기한 것에서 시작되었다. 해당 특허는 미국특허 8,129,385로서 HIV integrase 억제효과를 갖는 다중사이클릭 카바모일피리돈 유도체를 발명으로 한다. ‘385특허는PCT 출원의 미국국내단계 출원으로서, GSK 연구자와 시오노기 연구자들을 발명자로 하고 있고, 2005년 일본에서 출원된 2건의 특허출원을 우선권 주장하고 있다. 미국에서는 2012년에 특허등록이 되었다. 미국에서만 10개 정도의 children application이 출원되었고 5개의 특허가 등록되어 있다. 2018년에 델러웨어 지방법원에 제출된 소장에 따르면 ViiV는HIV/AIDS 환자들의 치료제를 개발하기 위한 목적으로 2009년에 화이자와 GSK가 합작하여 설립한 벤쳐이고 GSK와 장기 공동 개발협력을 하던 시오노기가 2012년에 참가하였다고 한다. ‘385특허에 기재된 화합물들은 머크와 길리아드가 각각 개발한 1세대 HIV integrase strand transfer inhibitor 치료제인 Isentress와 Vitekta가 갖고 있던 부담스러운 투약 스케쥴의 필요성이나 HIV 변이체에는 약한 활성을 나타내는 약점을 보완한 2세대 HIV치료제라고 소장에는 설명되어 있다. ‘385 특허의 대표적인 청구항 1항에 기재된 genus compounds, ‘385 특허에 기재된 화합물에 속하며 GSK가 개발한 dolutengravir, 그리고 길리아드의 bictegravir의 구조는 다음과 같다: 지방 법원 소송에서 ViiV의 주장 중 하나는 길리아드의 bictegravir가 ‘385 특허의 청구항 2항과 6항을 균등론에 의한 침해를 구성한다는 것이었다. 청구항 2항은 벤젠 고리에 세개의 불소가 붙어 있는 구조까지 포함하는 상대적으로 넓은 범위의 청구항이고, 청구항 6항은 벤젠 고리에 2개의 불소가 붙어 있는 화합물을 청구하고 있다. ViiV는 청구항 6항의 difluorobenzyl ring과 길리아드 bictegravir의 trifluorobenzyl ring은 실질적으로 동일한 작용 (function)을 하므로 균등론에 의한 침해가 있다고 주장했고 길리아드는 이에 대한 항변으로서 다른 청구항이나 명세서 중에 기재되어 있으면서 해당 청구항에서는 제외된 구조는 소위 “disclosure-dedication” 원칙에 따라 균등론이 적용될 수 없다고 하며 청구항 6항의 균등론 침해가 없다는 것이 명백하므로 소송을 기각할 것을 신청하였다. 이에 대해 판사는 다른 청구항 (즉, 2항)에서 기재하고 있는 경우, 해당 청구항 (즉, 6항)에 기재되어 있지 않다고 해서 disclosure-dedication 원칙을 적용할 수 없다는 것을 이유로 들어 길리아드의 신청을 기각한 바 있다 (2020년 2월 5일). 길리아드는 다시 "청구항 6항에 대한 균등론 침해는 없다"라고 하는 약식 판결 (Summary Judgement)를 요청하였으나 판사는 2020년 8월 3일에 그 요청을 기각하는 판결을 한 바 있다. 올 1월에 심리 (trial)가 열릴 것으로 일정이 잡혀 있었지만 팬데믹 때문에 5월로 연기되어 있던 상태였다. 소송이 진행되는 동안 소송의 당사자들은 계속하여 settlement를 위한 협상을 진행하는 것이 보통이고 또 판사들은 당사자들 간의 협상 진행상황을 판사에게 보고하도록 하고 있다. 길리아드의 빅타비®는 bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide의 combination 약제로서 2021년 매출이 US$ 7.26 billion dollar라고 한다. 시장 분석가들에 따르면2022년 2월부터 2027년 10월까지 약 US$ 50 billion dollar의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-02-03 10:08

[기고] <32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스

아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage 제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와 COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연방순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&cat=&cat2=&nid=3000132522&csearch_word=%B9%AE%BC%BA%BA%B4%BF%F8&csearch_type=plus) 연방순회항소법원에서 skinny label에 의한 유도침해가 있다고 판결한 이후 skinny label의 제네릭을 상대로 한 특허침해소송이 증가한 것으로 보이는데 그중 혈중 중성지방을 낮추기 위한 목적으로 사용되는 처방약 VASCEPA®에 대한 특허권자인 아마린 파마슈티칼스 아일랜드(아마린)이 제네릭 기업 히크마 파마슈티칼스 USA(히크마)를 상대로 한 소송이 포함되어 있다. VASCEPA®의 유효성분은 이소사펜트 에틸이고, 1 g과 500 mg의 두 가지 용량으로 판매되고 있다. 1g 용량의 경구투여용 캡슐 제품은 중증 고중성지방혈증 성인환자의 혈중 중성지방(트리글리세라이드)을 감소시키기 위한 식이요법 보조제로서 2012년에 최초 허가를 받았고 (“SH 적응증”), 고 중성지방혈증 혹은 심혈관 질환을 앓고 있거나 위험인자가 있는 환자를 위한 스타틴 요법의 보조제로 2019년에 허가를 받았다 (“CV 적응증”). 500 mg 용량의 경구 캡슐 제품은 2017년에 최초 허가를 받았다. FDA 웹사이트에 따르면, 2022년 1월 현재 VASCEPA®의 제네릭으로는 아포텍스, Dr. Reddys, 히크마, 테바 등의 제품이 허가를 받았다. FDA의 오렌지북에는 60개가 넘는 다수의 특허가 VASCEPA®와 관련하여 등재되어 있다. 현재 오렌지북에 등재된 VASCEPA® 특허들은 2027년 5월에 존속기간이 만료되는 특허 패밀리, 2030년에 만료되는 특허 패밀리, 2033년에 만료되는 특허 패밀리 들을 포함하고 있고 대부분은 특정한 환자군과 용량/용법 등을 한정하는 치료방법을 청구하고 있다. 이들 특허 중 SH 적응증을 커버하는 특허는 없고, CV 적응증만을 커버하는 특허들이 오렌지 북 등재 특허 리스트에 포함되어 있다. 히크마는 VASCEPA®를 기준약으로 하여 제네릭 허가를 신청하면서, CV 적응증을 제외시켰고, FDA는 section viii 규정에 따라 히크마의 제네릭을 2020년 5월에 허가하였다. 아마린은 히크마 제네릭의 허가가 있고 약 5개월 후에 히크마를 상대로 하여 히크마의 제네릭 라벨과 회사 공고사항/제품 광고 등의 내용이 CV 적응증 특허 침해를 유도한다고 주장하는 소송을 델러웨어 지방법원에서 시작하였다. 히크마의 제네릭 라벨과 관련해서는 아마린은 히크마의 제네릭 라벨이 CV 적응증에는 사용하지 않도로 하는 내용을 포함하고 있지 않고 CV 환자가 경험할 수 있는 부작용을 언급하고 있기 때문에, 유도침해가 성립한다고 주장하였다. 이에 대해 히크마는 아마린의 특허는 이소사펜트 에틸을 스타틴과 함께 병행 투여하여 CV 위험을 낮추는 것을 한정사항으로 포함하고 있는데 반하여 히크마 라벨은 CV 위험을 감소시키는 것에 관한 지시사항을 포함하고 있지 않고 스타틴과 병행 투여를 지시하고 있지 않으므로, 침해가 있을 수 없다는 것을 항변으로 하며 소송의 기각을 신청하였다. 델러웨어 지방법원 앤드류 판사는 히크마의 라벨이 심장질환 환자가 경험할 수 있는 부작용을 설명하고 있는 것 만으로는 이소사펜트 에틸을 복용하여 CV 위험을 낮추는 것을 지시하고 있는 것으로 볼 수 없으며 section viii의 적용에 있어 제네릭 라벨에 적극적으로 특허받은 적응증에 사용하는 것을 제외하도록 하는 것이 요구되지 않음을 연방순회항소법원이 확실하게 한 바 있다는 것을 이유로 들어 히크마의 손을 들어주었다. 다음으로, 히크마의 공고 (public press)와 이소사펜트 에틸을 광고하는 웹사이트는 히크마의 이소사펜트 에틸이 VASCEPA®의 제네릭 (generic equivalent)이고 VASCEPA®는 부분적으로는 (in part), 중증 고중성지방증 성인환자의 중성지방을 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 허가받은 처방약이고, VASCEPA®의 미국내 판매액은 2020년 2월에 끝나는 12개월의 기간동안 약 $919 million이었다는 내용을 포함하고 있다. 아마린의 소장에는, 위 판매액이 CV 적응증을 포함한 모든 적응증을 대상으로 하여 판매된 액수이지만 적응증은 일부만 표시하고 있고,히크마의 웹페이지에 포함된 “고중성지방증”이라고 하는 표현이 CV 적응증을 포함하는 개념이므로, 히크마의 광고는 CV 적응증 특허를 침해하도록 유도한다고 주장하였다. 하지만 앤드류 판사는 광범위한 표현이 침해 용도와 비침해 용도를 포함하고 있어도, 제네릭을 침해 용도로 사용할 것을 특별히 권장하지 않고 있으므로 히크마가 자사의 제네릭 제품을 CV 위험을 낮추기 위한 목적으로 투약하도록 권장하거나 선전하였다고는 볼 수 없다고 판단하였다. 델레웨어 지방법원의 기각 판결은 올 1월 4일에 나왔다. 아마린이 연방순회항소법원에 항소를 하면 그 항소법원에서 다른 판결을 낼 수 도 있기 때문에, curved out 혹은 skinny labell을 어떻게 작성해야 할 지, 그리고 skinny label로 허가 받은 제네릭의 홍보를 어떻게 해야 할 지에 대한 불확실성은 아직 남아 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-01-19 13:02

[기고] <31> 용량 요법 네거티브 한정과 명세서 기재요건 (GILENYA® 사례)

(Gilenya® website 갈무리) 새해 벽두에 연방순회항소법원이 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한 ANDA 사건이 있어 소개하고자 한다. 그동안 바이오 및 의약/치료방법을 포함하는 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못한다는 것을 이유로 빈번하게 무효 판결을 받았던 것을 고려하면 다행이라는 생각을 하면서도 다른 한편으로는 법원의 판단은 예측하기 힘들다는 것을 되새기게 하는 사건이다. Gilenya®는 면역억제제인 fingolimod를 주성분으로 하며, 재발 완화 다발성 경화증 (relapsing remitting multiple sclerosis)의 치료에 대해 허가를 받은 노바티스의 처방약이다. 2010년에 처음 성인 환자 군의 치료에 대해 허가를 받았고 2018년에는 소아 환자 군에 대하여도 허가를 받은 제품이다. 0.5 mg 함량과 0.25 mg 함량의 두 제품이 있고, 0.5 mg 함량 제품에 대해서는 세 개의 특허 (8324283, 9187405, 10543179)가, 그리고 0.25 mg 함량 제품에 대해서는 한 개 특허 (9592208)가 오렌지 북에 등재되어 있다. Gilenya®의 IND 는 2005년 5월에 FDA에 제출되어 임상연구가 진행되어 2010년에 성인을 대상으로 하는 치료용으로 허가를 받았고, 소아 환자군에 대한 임상은 2013년 부터 2017년에 걸친 기간 동안 0.5 mg과 0.25 mg을 이용하여 진행되었다. FDA 기록을 보면, 소아환자군에 대한 치료방법은 breakthrough therapy 지정을 받아 허가 신청 후 6개월 만에 허가를 받았다. 그리고 새로운 함량 (new strength)과 새로운 환자군 (new patient population)에 기초한 3년의 market exclusivity를 인정받았는데, 2021년 11월 11일에 만료되었다. Gilenya®의 제네릭 제품으로 FDA 허가를 받은 제품은 14개이고, 이중 TEVA, ACCORD, HEC의 제품만 시판되고 있고, 나머지 허가 제품들은 시판이 중단되어 있다. 오렌지 북에 등재된 특허 중 8,324,283 (‘283 특허)는 고형 제제에 관한 청구항을 포함하고 있고, Torrent Pharmaceutical과 Teva등이 신청한 무효심판 (IPR)에서 무효 심결을 받고, 연방순회항소법원에서 무효 심결이 2017년에 확정된 바 있다. 한편, 9,187,405호 특허 (‘405특허)는 특정한 용량을 특정 스케쥴로 투여하는 것을 포함하는 치료방법에 관한 것이고, 이 특허에 대해서 APOTEX, TEVA, SUN Pharma 등이 특허청 심판원에 무효심판 청구를 하였지만, 심판원에서 유효 심결을 받았고, 연방순회항소 법원에서도 유효 심결을 2018년에 확정한 바 있다. 특허청 심판원의 무효심판 (IPR) 절차에서는 선행 기술 문헌에 의한 신규성 상실 혹은 진보성 없음을 무효의 사유로 제기할 수 있고, 명세서 기재요건 등은 무효의 사유로 제기할 수 없다. 하지만 선행 기술 문헌이 적절한 선행 문헌인지의 여부를 다툼에 있어 우선권 주장을 인정할 수 있는 지의 여부도 다투어질 수 있다. 한편 노바티스는 Accord, Dr. Reddys, Glenmark, Sun, Hetero Labs, Mylan, Torrent, Zydus, Apotex, Sun Pharma, HEC등을 포함한 제네릭 제품의 허가를 신청한 제약회사 들을 상대로 ‘405 특허 침해소송을 시작하였다. 하지만 지방법원의 심리 (trial)이 진행되기 전에 HEC를 제외한 다른 제약회사 들은 협상 (settlement)을 통해 사건을 종결시켰고, 델러웨어 연방 지방법원 판사는 ‘405특허가 유효하고 HEC의 ANDA 신청은 침해에 해당한다고 하는 판결을 하였다. 이에 HEC는 연방순회항소법원에 항소를 하였다. ‘405 특허는 2006년에 출원된 영국 출원을 최초 우선권으로 주장하여 출원된 일련의 패밀리 특허 중 하나로서, 2015년 11월 17일에 등록되었다. ‘405 특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다: A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen. ‘405 특허의 명세서에는 S1P 수용체 모듈레이터 화합물들에 대한 설명과 다발성 경화증에 대한 일반적인 설명이 포함되어 있고, 재발 완화 다발성 경화증의 동물 모델 실험에서 확인한 치료효과를 기재하고, 마지막으로 사람을 대상으로 한 임상연구에 대한 예언적 실시예를 기재하고 있다. 미국특허법에서는 발명자들에 의해 실제 행해진 연구를 설명하는 실시예는 과거형 시제로 기재하고, 실제 행하지는 않았지만 특정 목적으로 실시할 수 있는 예상 연구 혹은 프로토콜 등을 현재형으로 기재하는 것을 허용하고 있다. 실제 실시하지 않은 연구를 과거형으로 기재하는 것은 inequitable conduct가 될 수 있기 때문에 주의가 필요한데, 예언적 실시예도 일반 실시예와 마찬가지로 실시가능요건 (enablement requirement) 혹은 명세서 기재요건 (written description requirement)을 뒷받침하는 것으로 인정받을 수 있다. ‘405 특허의 동물모델 실험예에는, 0.3 mg/kg의 용량으로 매일 투여받거나 혹은 0.3 mg/kg의 용량으로 격일, 3일에 한번, 혹은 일주일에 한번씩 경구 투여 받은” 실험쥐에서 질병이 전혀 재발되지 않았다고 보고하고 있다. 그리고 현재형으로 기술된 임상시험예는 “fingolimod hydrochloride와 같은 S1P 수용체 작용제를 RRMS 환자 20명에게 0.5 mg, 1.25 mg 또는 2.5 mg의 양으로 매일 2-6 개월의 기간 동안 경구투여 하는” 것이 기술되어 있다. 명세서의 어느 부분에도 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 기재되어 있지도 않고 설명되어 있지도 않다. HEC는 0.5 mg을 매일 경구 투여하는 기술적 특징과 직전 로딩 용량 요법이 없음을 한정하는 특징이 명세서에 의해 뒷받침되지 않기 때문에 특허가 무효라고 항변하였다. 이에 대해 지방법원 판사는 동물모델 실험예나 예언적 임상연구 실시예에 기재된 용량 범위가 청구항에 기재된 0,5 mg 매일 경구 투여를 충분히 뒷받침한다고 판단하였는데, 이는 충분히 납득할 수 있고 반박하기 어렵다. 한편, “직전 로딩 용량 요법 없이”와 같은 네거티브 한정 사항과 관련해서는, 동물모델 실험예와 예언적 임상연구에 로딩 용량을 투여하지 않고 있으므로, 당업자라면 직전 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 있지 않는 것으로 이해할 것이고, 따라서 기재요건이 만족된다고 판시하였다. 이 부분은 현재 운용되고 있는 네거티브 한정 사항 (특정 요소를 제외시키는 한정 사항)의 기재 요건 판단기준으로 보면 모두의 동의를 얻기 힘들다. 일반적으로 청구항에 네거티브 한정 사항을 포함시키기 위해서는, 명세서에 그 한정 사항이 선택적인 기술내용으로 명시적으로 기재되어 있을 것을 요구하고 있다. 따라서, “직전 로딩 용량 요법 없이”라고 하는 한정 사항이 2014년 출원의 청구항에 처음으로 기재되었기 때문에, 2006년 우선권 출원에 의해서 뒷받침되지 않는다고 하는 HEC의 주장도 현행 명세서 기재요건 판단 기준에서 보면 전혀 무리수를 둔 것만은 아니다. 지방법원 판사는, 만약 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 한다면, 동물모델 실험예나 예언적 실시예에 로딩 용량을 먼저 투여할 것을 기재하고 있어야만 하는데, 명세서에는 로딩 용량을 먼저 투여한(할) 것을 기재하고 있지 않으므로, 로딩 용량 요법을 배제하고 있는 것이라고 이해된다고 증언한, 특허권자 측의 전문가들의 증언을 더 신뢰한 것으로 보인다. 특허침해소송에서 전문가 증인의 역할이 얼마나 중요한지 다시금 생각하게 한다. 실제 내가 참여했던 Hatch Waxman 특허침해소송에서도 판사가 양 당사자 전문가 증인들이 모두 신뢰할 만 해서 누구 손을 들어주어야 할 지 난감하다고 토로한 적이 있기도 하다. 연방순회항소법원의 다수 의견도 명세서에 명시적으로 네거티브 한정사항이 기재되어 있지 않더라도, 당업자가 명세서를 읽고 해당 한정사항은 발명에서 제외되는 것으로 이해할 수 있으므로 (전문가 증인들의 증언처럼), 지방법원의 판결에 오류가 없다고 하였다. Chief Judge인 Moore 판사는 이에 동의하지 않는 소수 의견을 내긴 했지만. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-01-05 17:48

[기고] <30> 2021년 Fierce Life Science Innovation 상을 받은 타겟 단백질 분해제 연구개발회사 ARVINAS

Fierce Life Science에서 2021년 혁신상을 받은 회사와 제품을 발표하였다. 바이오텍 혁신의 승자로는 ARVINAS의 PROTAC® 타겟화된 단백질 분해제, Drug delivery 기술상에는 IVENIX, INC의 Invenix infusion system, 의료기기 혁신에는 Natera의 Signatera, 디지털 헬스 솔루션 분야에는 SAIL (Secure AI Labs)의 Universal Patient Registries, 데이터 분석/비즈니스 인텔리젼스 분야에는 Nucleus Biologics의 NB-AIR™, 기술혁신분야에는 AVROBIO의 Plato가 함께 선정되었다. PROTAC® (proteolysis-targeting chimeras)은 링커에 연결된 두개의 활성 도메인을 갖는 구조를 가지며, 타겟 단백질이 세포내에서 선택적으로 분해되는 것을 유도한다. PROTAC® 물질의 한 활성 도메인은 타겟 단백질에 바인딩할 수 있고 다른 활성 도메인은 E3 ligase에 결합되어 있기 때문에, 타겟 단백질을 UPS의 E3 ligase에 가깝게 다가가도록 할 수 있고. E3 ligase가 근접해 있는 타겟 단백질에 ubiquitin을 붙이면 (죽음의 표지를 붙이는 것으로 보면 된다), ubiquitin을 달게 된 타겟 단백질은 proteasome에 의해 분해된다. PROTAC® 기술에 대한 초기 특허 중 하나인 특허 7,041,298호의 도면 제 1도는 위 개념을 아주 잘 도식화한다: Source: USP 7,041,298, FIG. 1A. 전통적으로는 특정 단백질의 활성을 조절하는 방법으로는 단백질의 활성을 낮추는 억제제를 이용하거나 혹은 최근에 개발되는 유전자 치료의 경우 단백질의 발현을 억제하는 것을 들 수 있는데, PROTAC®은 이미 발현된 단백질을 세포내 존재하는 단백질 분해 시스템을 이용하여 세포내 양을 줄이는 새로운 접근 방법이다. 그래서 리간드나 약물이 접근하여 바인딩하여 활성을 조절할 수 있는 포켓을 갖고 있지않은 단백질 (예를 들어, transcription factors)과 같이 종래 기술로는 표적화할 수 없다고 (undruggable) 여겨졌던 단백질들도 PROTAC®의 표적이 될 수 있다는 점에서 아주 큰 관심을 끌고 있다. 기존의 억제제 사용시 종종 발견되는 내성도 피할 수 있고, 상대적으로 낮은 용량으로 효과를 나타내고 높은 선택성을 보이는 것으로도 보고가 되고 있다고 한다. 2017년 4월 1일자 Biochemical Journal에 E3 ligase를 이용한 신약개발의 타임라인이 게재되어 있어 아래에 소개한다: Source: Biochem J. 2017 Apr 1; 474(7): 1127–1147; doi: 10.1042/BCJ20160762. ARVINAS는 Craig Crews가 PROTAC® 기술을 기반으로 설립한 회사이다. 2021년 7월 화이저와 함께 ARV-471을 공동으로 개발 및 상업화하는 협약을 발표하였는데 특정 유방암 환자 군을 대상으로 한 용량 증가 연구를 포함한 1상에서 고무적인 결과가 나왔다고 하는 발표가 12월 초에 있었다. 특정 단백질을 표적화하여 ubiquitin을 붙임으로써 단백질 분해를 유도하는 개념에 대한 최초 미국출원은 2000년 9월 8일 Kathleen Sakamoto, Craig Crews, Raymond Dashaies를 공동 발명자로 하여 가출원이 제출된 것이 확인되는데, 이 가출원을 우선권 주장하여 등록된 특허 중 7,208,157호는 2021년 9월 10일 존속기간이 만료되었다. 한편, 링커를 중간에 두고 양 말단에 각각 다른 활성 도메인을 결합시킨 PROTAC® 물질과 그를 이용한 종양 치료방법에 대한 출원은 1995년 5월 12일에 Craig Crews를 비롯한 여러 공동 발명자에 의해 예일대학교를 출원인으로 하여 이루어진 것으로 확인되고, 그중 특허 7,476,650호는 2021년 12월 4일 존속기간이 만료된 것으로 확인된다. 하지만 보다 넓은 보호 범위를 갖는 PROTAC® 물질 청구항을 포함한 특허출원은 2004년 이후에 본격적이고 활발하게 이루어져, 전 세계 특허를 적극적으로 확보하기 시작한 것으로 보인다. 타겟화된 단백질 분해를 이용한 약물 개발의 또 다른 선도 연구회사로는 아마도 C4 Therapeutics와 Kymera를 들 수 있을 것이다. 이 분야에 많은 다국적 제약회사 들이 투자를 하고 있고, 또 새로운 연구중심의 회사들과 공동 개발을 하기로 했다는 소식들이 계속 전해진다. 베링거와 University of Dudee, 릴리와 Lycia Therapeutics, Roche와 Vividion Therapeutics, Gilead와 Nurix, Novartis와 Dunad Therapeutics 간의 협업 등. 새로운 발견에서 치료약이 나올 때 까지의 과정을 생각하다가, 씨앗 한 톨에서 나무가 자라는 것과 비교를 하게 되는 것은 지나친 비약일까? <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-12-22 17:26

[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)

지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나오고 있어 주목을 끈다. TECFIDERA®는 dimethyl fumarate를 유효성분으로 하는 성인에서 재발성 형태의 다발성 경화증을 치료하는 데 사용되는 처방약이다. 120mg 또는 240mg의 디메틸 푸마레이트를 함유하는 두 가지 강도의 경질 젤라틴 지연 방출 캡슐로 판매된다. Biogen International GmbH (바이오젠)에게 1년에 약 US$ 3 billion -4 billion 규모의 매출을 올리게 하는 히트 약물이고, 20년 특허권 만료 시점이 2028년 2월 7일이다. Mylan Pharmaceutical (마일란)이 2017년 제네릭 dimethyl fumarate (DMF)의 허가신청을 하면서 오리지널 Tecfidera를 커버하는 특허 8,399,514호 (‘514 특허)에 대하여 paragraph IV certificate (즉, 특허가 무효이거나 침해가 없다고 하는 주장)를 함께 제출하였다. 이에 대응하여, 바이오젠이 2017년 6월 30일 마일란이 소재하는 웨스트 버지니아 북부지법에서 Hatch-Waxman 의 규정에 따른 특허침해 소송을 시작하였다. 바이오젠이 침해를 주장한 여러 특허 중 ‘514특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다: A method of treating a subject in need of treatment for multiple sclerosis comprising orally administering to the subject in need thereof a pharmaceutical composition consisting essentially of (a) a therapeutically effective amount of dimethyl fumarate, monomethyl fumarate, or a combination thereof, and (b) one or more pharmaceutically acceptable excipients, wherein the therapeutically effective amount of dimethyl fumarate, monomethyl fumarate, or a combination thereof is about 480 mg per day. ‘514특허의 최초 우선권 주장 출원인 미국가출원은2007년에 출원되었고, ‘514특허는 2013년 3월 19일에 등록되었다. ‘514특허 명세서는 신경퇴행성 질병이나 신경염증 질환에서 Nrf2 경로를 활성시킴으로써 얻을 수 있는 보호효과에 대한 설명을 포함하고 있고, 전반적으로 파킨슨 병, 알츠하이머 병, 헌팅톤 질병 등을 비롯하여 광범위하게 신경질환에 관하여 설명을 하고 있고, 다발성 경화증에 관하여도 간단한 설명을 포함하고 있다. DMF의 용량에 관하여는 다음의 한 패러그래프만이 ‘514 특허 명세서에 포함되어 있다: For DMF or MMF, an effective amount can range from 1 mg/kg to 50 mg/kg (e.g., from 2.5 mg/kg to 20 mg/kg or from 2.5 mg/kg to 15 mg/kg). Effective doses will also vary, as recognized by those skilled in the art, dependent on route of administration, excipient usage, and the possibility of co-usage with other therapeutic treatments including use of other therapeutic agents. For example, an effective dose of DMF or MMR to be administered to a subject orally can be from about 0.1 g to 1 g per pay, 200 mg to about 800 mg per day (e.g., from about 240 mg to about 720 mg per day; or from about 480 mg to about 720 mg per day; or about 720 mg per day). For example, the 720 mg per day may be administered in separate administrations of 2, 3, 4, or 6 equal doses. 명세서에는 480 mg/day 혹은 720 mg/day의 단일 용량을 기재되어 있지 않다. 또한, 다발성 경화증의 치료와 구체적으로 관련하여 DMF 용량을 기재하고 있지도 않다. 바이오젠은2004년-2006년에 DMF 120 mg/day, 360 mg/day, 720 mg/day 용량으로 임상 2상 실험을 하였는데 720 mg/day 용량에서는 효과를 얻었지만 120 mg/day, 360 mg/day에서는 효과를 얻지 못했다. 이에 FDA는 임상 3상에서는 480 mg/day의 용량을 추가할 것을 권유하였고, 임상 3상 결과에서는 480 mg/day와 720 mg/day 용량 모두에서 치료효과가 확인되었다. 임상 3상에 들어가기 전, 임상 2상의 결과를 갖고 바이오젠이 2007년 미국가출원을 하였다. ‘514특허 출원의 심사 과정 중에 임상 3상의 결과가 나왔지만, 2007년 우선권 주장일을 유지하기 위하여, 바이오젠은 발명의 명칭을 다발성 경화증 치료방법으로 한정하는 보정을 하면서도 명세서는 전혀 보정을 하지 않는 전략을 선택한 것으로 보인다. 웨스트 버지니아 북부 지법에서 진행된 특허침해소송은, 명세서에 각각 개별적으로 포함된 기재 내용들, 즉 DMF가 Nrf2 경로를 활성화시킬 수 있다는 것, 다발성 경화증은 신경질환 중 하나인 것, 어느 특정 질병과 관련없이 단순히 유효한 DMF 양의 범위를 기재하고 있는 것들로부터는 발명자가 출원 시점에 DMF 480 mg/day의 용량이 다발성 경화증의 치료에 유효할 것이라는 발명사상을 갖고 있었다고 볼 수 없으므로, 청구항 들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 판결을 하였다. 연방순회항소 법원도 지방법원의 판결을 지지하는 판결을 지난 11월 30일에 내렸다. 오말리 판사는 소수 의견을 통해, 마일란이 ‘514 특허 명세서에 임상 3상의 데이터가 포함되어 있지 않기 때문에 기재요건을 만족시키지 못한다고 하는 (잘못된) 주장을 반복적으로 함으로써 특허법상 치료방법 청구항의 명세서 기재요건의 판단은 치료효과의 유무에 맞추어져야 함에도 불구하고 임상 에서의 효과 (clinical efficacy)와 치료적 효과 (therapeutic efficacy)를 혼동하게 하였고, 이런 혼동이 법원의 판단에 영향을 미쳤으므로, 사건을 지방법원에 내려보내 추가적인 검토를 하도록 해야 한다고 주장하기도 하였다. 한편, 마일란은 ‘514특허의 청구항이 진보성이 없다는 것을 이유로 하여 미국특허청 심판원에 무효심판 (IPR)을 신청하였었는데, 심판원은 당업자가 DMF 480 mg/day의 성공적인 치료효과를 예측할 수 없었다는 것을 근거로 ‘514 특허를 유지하는 심결을 한 바 있다. 이에 마일란이 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원은 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결에서 ‘514 특허가 기재요건 불비로 무효되었으므로, 별도로 심판원의 심결을 리뷰할 필요가 없다는 취지의 판결문을 내었다. 마일란의 제네릭 Tecfidera 제품은 2020년 8월 17일에 FDA의 승인을 받았다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-12-08 11:20

[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)

DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 파모티딘 각각은 그 효능이 이미 알려져 있었고, 이부프로펜을 정기적으로 복용하는 류마티스성 관절염 환자나 골다공증 환자의 궤양 발생을 감소시키기 위해 파모티딘을 하나의 함께 함유하는 제제도 이미 알려져 있었다. 그런데 이부프로펜과 파모티딘을 함께 함유하는 제제는 특히 고온 다습한 환경에서는 시간이 지나면서 붕해되는 문제점이 있었다. 비스테로이드 항염제의 문제점을 해결하고자 하는 목적을 갖고 2004년에 George Tidmarsh박사와 Barry Golombik에 의해 창립된 Horizin은 이부프로펜과 파모티딘의 상호접촉면을 최소화함으로써 안정성이 놀랍게 향상된 새로운 제제를 개발하고 특허출원을 하였다. 8,067,033호 특허의 청구항 1항은 다음과 같다: A pharmaceutical composition comprising a first portion that comprises 800 mg ibuprofen and a second portion that comprises 26.6 mg famotidine, wherein the surface area of direct physical contact between ibuprofen and famotidine does not exceed 130 mm2, wherein no more than about 1% sulfamide is present when the composition is stored at 40 °C. and 75% relative humidity for a period of one month, wherein the composition is formulated so that release of both the ibuprofen and the famotidine occurs rapidly at about the same time, wherein none of the composition, the famotidine, and the ibuprofen is enterically coated or formulated for sustained or delayed release, and wherein the composition is for use according to a TID (three times per day) administration schedule for reducing the risk of developing ibuprofen-induced ulcers in a human patient requiring ibuprofen for an ibuprofen-responsive condition. 8,067,451호 특허의 청구항 1항은 이부프로펜과 파모티딘 사이에Opardry® White로 된 차단막을 그 구성성분을 열거하여 추가로 포함하고 있다. 2018년에 Alkem이 이부프로펜 코어와 파모티딘 쉘로 이루어진 tablet제형에 대해 ANDA 신청을 하였고, 이때 Horizon의 위 두 특허에 대해 특허침해를 하지 않거나 이들 특허가 무효라고 하는 내용의 Paragraph IV Certification도 하였다. 이에 대응하여 Horizon은 델러웨어 지방법원에 Hatch-Waxman 규정에 따라 침해소송을 제기하였다. Horizon은 8,067,451호의 특허출원심사과정 중에 원 출원에 기재되어 있던 “barrier layer”를 “Opardry® Whilte (YS-1-7003) barrier layer”로 수정하였고, 불명확성 거절이유 (미국특허법에서는 청구항에 상표명을 사용할 수 없다)를 극복하기 위하여 다시 이 제품을 구성하는 구성성분을 열거하여 추가하는 보정을 하였다. 그리고 자명성 거절을 극복하기 위하여 Opardry® White YS-1-7003 구성 성분이 선행기술에 사용된 다른 차단막과 다른 점을 주장하였다. 이에 근거하여, 델러웨어 지방법원 판사(ANDA 소송에는 배심 심리가 허용되지 않는다)는 위 특허에 언급된 “barrier layer comprising ….”은 YS-1-7003의 구성 성분 만을 필수성분으로 하여 된 (consisting essentially of) 것으로만 제한된다고 하는 청구항 해석 판결을 내렸다. 이렇게 해석된 청구범위를 기준으로 하여, 지방법원 판사는 Alkem의 제네릭 제품이 ‘451 특허의 청구항 1-3, 8-10을 침해하지 않는다고 판결하였다. 또 ‘033 특허츼 청구항 1, 8, 11, 및 14항이 Horizon이 출원한 선행특허출원에 의해 자명하기 때문에 무효라고 판결하였다. 이런 지방법원 판결에 불복하여 Horizon이 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원에서도 지방법원의 판결을 지지하는 결정을 내렸다. 이 사건에서 관심을 끄는 부분은 상호 연관된 기술에 대해 일련의 출원을 함에 있어, 먼저 출원된 내용이 후에 출원된 청구항의 선행기술이 되지 않도록 출원시점을 맞추는 것도 중요하고 또 적어도 미국특허실무에서는 각 출원의 발명자들이 어떻게 결정되어 지느냐도 아주 중요하다. 미국특허법에서는 청구항을 기준으로 하여 그 청구항에 기재된 발명을 착상 (conception)한 자와 그 발명을 완성한 (완성에 필요한 해결책을 제공함으로써) (reduction to practice) 자가 발명자인 것으로 한다. 따라서, 출원심사도중에 청구항의 범위가 변경되면, 이론상으로는 그때마다 발명자를 다시 검토하고 결정해야 한다. 8,067,451특허, 8,067,033특허, 그리고 ‘033 특허의 선행문헌으로 인용된 2007/0043096(Horizon이 출원인)호는 다음과 같이 발명자를 기재하고 있다: 지방법원 소송 중에 Horizon은 ‘033 특허의 우선권 주장일로부터 1년 이내의 기간인 2007년 2월 22이에 공개된 ’096의 선행기술로서의 지위를 없애기 위해, ‘033 특허에 Golombik을 공동발명자로 추가하는 것을 명령해 달라고 요청하였으나, 지방법원은 이를 거절하였다. 연방순회항소법원도 지방법원 판사와 입장을 같이 하여, 일단 등록된 특허는 진정한 발명자를 기재하고 있는 것으로 추정되며, 그 추정을 번복하여 발명자 정정을 하고자 할 때에는 “clear and convincing evidence”에 의해 진정한 발명자임을 입증해야만 하는데, 공동 발명자인 Tidmarsh의 증언만으로는 그 입증 부담을 만족시켰다고 볼 수 없다고 판시하고 있다. 그러면서, 만일 선행문헌에 기재된 정보 (이 사건의 경우, ‘096 공개에 기재된 용량과 투약 스케쥴의 정보는 Tidmarsh와 Golombik이 공헌한 것이라고 주장)를 제공한 사람이면 저절로 발명자로 인정되어야 하는 것으로 치면, 본 특허의 경우에는 이부프로펜과 파모티딘을 발명한 사람도 발명자로 기재되어야만 할 것이라고 하는 지방법원 판사의 말을 인용하고 있다. 그리고 또 하나, 특허심사 과정 중에 거절이유를 극복하기 위해 청구항을 보정한 것 때문에, 침해소송에서 청구항이 좁게 해석되는 위험이다. 이 사건의 경우, Horizon은 자진보정을 하면서 “barrier layer”를 “Opadry® White”로 하였지만, 상표 사용에 따른 거절이유를 극복하기 위해 Opadry® White의 구성성분을 열거하는 보정을 하고, 추가적으로 이런 성분들은 선행기술에 기재된 차단막과 상이하다고 하는 주장을 한 결과, 그 특허보호의 범위가 청구항에는 “comprising”으로 적혀있음에도 불구하고 이보다 좁게 “consisting essentially of”로 해석된 점이다. 특허출원을 함에 있어 발명자를 결정하는 것이나, 출원의 시기와 청구항의 범위를 적절하게 정하고, 출원 후에도 거절이유에 향후 해가 되지 않도록 대응하는 것이 결코 간단하지도 쉽지도 않을 뿐더러, 그런 결정 들이 10년 후 20년 후에 어떻게 작용을 할 지는 더 알기 어려운 일임을 다시 생각하게 된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-11-24 14:00

[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?

자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하다는 것을 입증하거나, 금반언을 입증하거나, 선사용자 권리를 주장하거나, 혹은 특허의 남용이나 권리의 제한 등과 같은 것을 들 수 있다. 이중 특허를 무효화시키는 법적 근거 중 하나로서, 해당 특허의 청구항이 기존에 존재하던 기술과 동일하여 신규성을 결여하고 있는 경우를 들 수 있다. 한편, 내가 실시하고 있는 기술이 특허의 출원일 전에 존재하고 있던 기술과 동일하다면, 해당 특허가 신규성을 갖지 못한다는 얘기도 되므로, 내가 존재하는 기술이 특허출원일 이전에 공지된 기술과 동일하다는 것을 입증하면 해당 특허도 당연히 무효이고 내 행위도 침해를 구성하지 않는다고 하는 논리를 세울 수 있다. 그런데, 위 논리를 거꾸로 적용하면 특허권자는 침해의 존재를 입증하기 위하여는, 피고의 제품이나 공정이 특허 청구항에 기재된 모든 요소들을 포함하고 있음을 입증하고, 덧붙여 피고 제품이나 공정이 선행기술과 다르다는 것을 입증해야 하는 것으로도 될 수 있는 모순이 있다. 그리고 또 하나, 공지기술실시 항변 만으로 비침해 방어가 될 수 없는 이유는, 입증의 부담이 다르기 때문이다. 즉, 자사의 기술이 선행기술과 동일하다는 것을 입증하는 책임의 정도는 preponderance of the evidence standard로서, 등록 특허가 신규성이나 기타 특허요건을 갖추고 있지 못하므로 무효라고 하는 것을 입증하기 위해 필요한 clear and convincing evidence보다 낮기 때문이다. 굳이 편이를 위하여 임의적인 숫자로 표시한다면, preponderance of the evidence standard는 50%를 넘는 만큼만 설득력이 있으면 충분한 것이 되는 것일 수 있는 반면, clear and convincing evidence는 약 75%를 넘는 정도의 설득력을 가져야 되는 것이라고 하면, 왜 자사 기술이 공지된 기술과 동일한 것인지를 입증하는 것이 곧바로 특허무효 입증으로 될 수 없는 지 쉽게 이해할 수 있다. 그리고 공지 기술의 범위가 2011년 미국특허법이 개정되기 이전에는 인쇄된 간행물이 아니고 공연히 실시만 되던 기술의 경우 지역적으로 제한이 있었기 때문에, 공지 기술이 곧 법적 선행기술이 되지 않는 경우도 있을 수 있다. 따라서 자사의 기술이 특허출원일 이전에 알려져 있던 기술을 그대로 사용하고 있으므로 특허침해가 되지 않는다고 하는 가정은 금해야 하고, 해당 특허에 대한 무효나 비침해 여부에 대하여 전문가의 검토를 받을 필요가 있다. ‘ 한편, 공지기술 사용 항변과 비슷하지만 다른, 소위 “선사용자 방어 (prior user defense)”가 있다. 2011년 개정된 특허법에서 제 273조 "상업적 선사용을 기반으로 한 침해에 대한 방어 (defense to infringement based on prior commercial use")을 수정하였는데, 이 조항은 공정에만 적용되며, 기소된 침해자가 다음의 조건을 만족시키는 경우 계속 사용을 허용한다: 선의 (good faith)로 하는 행위로서 (즉, 타인의 특허를 침해하는 줄 모르고), 내부적인 상업적 사용 혹은 실제적인 정상 판매 (actual arm’s length sale) 등 으로서, 미국내에서 특허기술을 상업적으로 사용했고; 위 상업적 사용이 청구된 발명의 유효 출원일 또는 청구된 발명이 특허법 제 102(b)에 따라 선행 기술의 예외에 해당하는 방식으로 대중에게 공개된 날짜 중 이른 날로부터 적어도 1년 이전 부터 행해져왔을 것. 이 선 사용자 방어는 실제 선 사용자에게만 적용되고 타인에게 양도할 수 없다. 그리고 피고가 정당한 근거 없이 선 사용자 방어를 주장한 것으로 판명되면, 원고/특허권자에게 변호사 수임료를 지급해야만 할 수도 있어, 그 범위도 제한적이고 남용도 방지하고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-11-10 14:58

[기고] <26> 선택발명 특허

외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다. 최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다. 인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판결이 나왔다. 제약이나 생명과학 업계에서 전략적으로 많이 접하게 되는, 후발 선택발명의 진보성을 다투는 내용이어서 소개하고자 한다. 선 파마는 미국특허 6,159,458호와 미국특허 8,778,999호의 특허권자이다. ‘999 특허는 선 파마의 신약인 BromSite를 커버하고 있고, BromSite는 백내장 수술에 수반되는 통증을 치료하거나 예방하는데 사용된다. 루핀은 2018년에 BromSite의 제네릭 의약품에 대한 판매허가 신청 (ANDA)를 하였고, 이에 대해 선 파마가 특허침해소송을 제기하였다. 루핀은 침해에 대한 항변으로서, 진보성 결여와 그외 다른 근거 들을 들어 선 파마의 ‘999 특허가 무효이고 unenforceable하다고 주장하며 Declaratory judgement를 신청하였다. 뉴저지 법원의 Wolfson 판사는 루핀의 주장을 받아들여, 특허가 진보성 결여 및 명확성 결여로 무효이며, 또 루핀의 generic 의약품이 ‘999호 특허를 문언적으로 침해하지도 않는다고 하는 판결을 내렸다. 참고로 ANDA 소송은 법에 의해 판사에 의해 진행되도록 되어 있다. 즉 배심없이 재판이 진행된다. ‘458 특허와 ‘999특허 ‘458 특허는 1997년에 출원되었고 2017년 11월에 존속기간이 만료된 특허로서, 청구항 1항은 다음과 같다: An ophthalmic composition comprising: a pharmacologically effective amount of a water soluble ophthalmic medicament, about 0.5 to 2.0% crosslinked carboxy-containing polymer, about 0.5 to 5.0% sugar, and water; said composition having a pH of at least about 6.7 and a viscosity of from about 1000 to 5000 cps. ‘999 특허는 선파마가 진행한 2006년 임상 연구에서 얻어진 데이터를 기반으로 하여 2009년에 출원되었고 2029년 8월에 존속기간이 만료될 것으로 예상되며, 청구항 1항은 다음과 같다: A topical ophthalmic composition formulated for application to the eye, said composition comprising a therapeutically effective amount of bromfenac and a flowable crosslinked carboxy-containing polycarbophil mucoadhesive polymer, wherein the composition has a viscosity in the range of about 1,000 to about 3,400 cps and a pH of about 7.4 to about 8.5. 청구항에 기재된 점도의 불명확성 ‘999 특허는 점도를 측정하는 두 가지 방법을 기재하고 있었고, 선 파마는 루핀의 generic 제품이 특허에 기재된 방법중 두번째 방법으로 측정했을 때 ‘999특허의 범위에 들어간다고 주장하였다. Wolfson 판사는 BromSite와 같은 non-Newtonian thixotropic fluid의 경우, 점도 측정에 사용된 장치, 조건, 변수의 조정 등이 측정된 점도 값에 “결정적인 (critical)” 영향을 미친다고 설명한 전문가 증언에 주의를 기울였다. ‘999특허 명세서에 기재된 두번째 측정방법의 설명에는 점도를 측정하기 전에 행해지는 스피닝의 최대 또는 최저 시간을 특정하고 있지 않다는 것과, 또 관련 업계에서 일반적으로 일관되게 사용되는 정해진 스피닝 시간이 없다는 점을 들어, 청구항 1항이 불명확하다고 판결하였다. 선행특허 ‘458 특허에 의해 ‘999 특허 청구항 진보성 부정 선행특허 ‘458 특허가 가장 가까운 선행기술인 것으로 결정이 되었는데, ‘458 특허는 눈에 쉽게 점안할 수 잇는 낮은 점도를 갖고 약 6.7 이상의 pH를 갖는 안약 조성물을 제공하는 것을 목적으로 하고 있었다. ‘458 특허는 유효성분으로서 베타 차단물질인 티몰롤을 바람직한 예시 약물로 기재하고 잇었고, 그외에도 비부프로펜을 비롯하여 다른 다양한 종류의 베타 차단물질도 유효성분으로 사용할 수 있다고 설명하고 있다. 하지만 ‘458 특허는 브롬페낙은 언급하고 있지 않았다. ‘458 특허가 브롬페낙을 언급하고 있지 않고 따라서 ‘995특허와 다르다고 한 선 파마의 주장에 대해, Wolfson 판사는 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 이부프로펜은 아주 비슷한 화합물로서 둘 다 항염 작용을 갖고 있고, 수용성/지용성이며, 아주 유사한 값의 pKa를 갖는 약 유기산 NSAID로서, 브롬페낙이 ‘458 특허에 기재된 유효성분이 갖는 물성들을 모두 갖는다고 판단하였다. 또한 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 티몰롤을 비교하며 두 화합물이 비슷한 물성과 효능을 갖는 다고 판단하였다. 따라서, 판결문에 따르면, ‘458 특허를 변경시키고자 하는 당업자라면 2009년 당시 허가되어 있는 국소 투여가 가능한 NSAID를 고려할 것이고, 그중에서도 가장 강력한 효과를 나타내는 브롬페낙을 선택할 동기가 충분히 있었고 그에 따른 성공예측도 충분히 할 수 있을 것이었으므로, ‘458 특허에 의해 자명하여 무효라고 판단되었다. ‘458 특허는 ‘999 특허의 출원 심사과정 중에 IDS로 제출되지 않았던, 그리고 심사관도 인용하지 않은 선행기술 문헌이다. IDS로 제출되지 않은 것을 근거로 하여 루핀 측에서 inequitable conduct를 주장하였지만, Wolfson 판사는 출원인이 심사관을 속이고자 하는 의도를 갖고 있었다는 것을 루핀 측이 입증하지 못했으므로 inequitable conduct 주장은 용인하지 않는다고 했다. 판결문을 읽으면서, 만일 ‘999 특허에 브롬페낙 이외에 비슷한 구조와 물성을 갖는 것으로 알려진 다른 NSAID를 이용한 비교 실험 등을 통해 브롬페낙을 사용했을 때만 얻어지는 소위 예측하지 못했던 결과가 기재되어 있었다면 판사의 결론이 달랐을까 하는 생각을 해본다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-10-27 09:50

[기고] <25> 고의적 특허침해와 징벌적 손해배상

2021-10-12 11:12

[기고] <24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결

Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock 2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다. 미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업자가 과도한 부담없이 실시할 수 있도록 명세서에 상세하게 기재할 것을 요구하는 것이고, 기재요건 (written description)은 청구항에 정의된 발명의 전체 범위를 소유하고 있었음을 보여줄 수 있을 정도로 명세서를 기술할 것을 요구하는 것이다. 많은 경우 이 두 요건은 중복되는 경향이 있지만, 서로 독립적이고 개별적인 특허요건이다. 생명공학발명이나 화학 발명에서 기능으로 정의된 발명 (예, 특정 항원에 특이적으로 결합하는 분자)이나 genus 청구항 (예, 일반 화학식으로 정의된 화합물)의 경우에, 청구된 넓은 범위의 발명을 대표할 수 있는 다양한 실시예 혹은 청구항 전체가 공통으로 소유하고 있는 구조를 기재하여야 한다. 따라서, 이들 요건은 청구항에 정의된 발명의 범위가 얼마나 넓은 지, 출원 당시 당업계에 알려져 있던 기술은 무엇이 있었는지, 예측가능한 기술분야 인지, 명세서에 얼마나 상세하게 관련 기술을 설명하고 있고, 발명의 실시예들을 기재하고 있는 지 등의 요인들을 전체적으로 고려하여 판단한다. 그리고 청구항에 기재된 발명이 신규 화합물인지, 신규 화합물의 새로운 용도 (예, 치료방법), 혹은 공지된 화합물의 새로운 용도인지 등에 따라, 위 요인들이 미치는 영향이 달라진다. 동일 항원에 대해 특이하게 결합할 수 있는 항체의 가변영역의 구조가 다양하게 존재할 수 있고, 치료항체로 사용할 수 있는 펩타이드 분자의 구조가 아주 다양하게 개발됨에 따라, 치료항체 특허에 적용되는 실시가능요건과 기재요건의 판단은 해당 기술의 불예측성과 잠재적으로 아주 넓은 권리범위에 초점이 맞추어지고 있다. 따라서, 선행문헌이 많이 존재하는 경우 실시가능요건이나 기재요건을 만족시키는 데에는 유리할 수 있는데, 이는 곧 청구항이 신규성이나 진보성에 결함이 있는 것으로 판단 될 수 있는 가능성이 상대적으로 높다는 것을 의미한다. 항체 발명을 특허 클레임에서 설명할 수 있는 방법에는 여러가지가 있다. 예를 들면, 항체 전체의 서열이나 가변 부위의 서열, 혹은 여섯개의 CDR 서열의 조합을 이용하여 구조적으로 정의할 수 있다. 또는 항원을 특정하거나 epitope을 특정하여 이들에 특이적으로 결합하는 것을 특징으로 하는 기능적 정의도 가능하다. 혹은 위와 같이 하여 정의된 표준 항체와 경쟁하는 것, 특정 조건에서 일정 해리상수를 갖는 특징을 이용하여 정의하는 것도 가능하다. 때로는 위에 나열된 것들을 조합하여 정의할 수도 있다. 기능을 특정하여 정의된 넓은 범위의 항체 청구항 들은 지난 10여 년간 법원에 의해 명세서 기재요건의 불비 혹은 실시가능 요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효화된 경우가 종종 있었다. Humira® 에 대하여 특허침해소송을 하여 그 당시 역대 최고의 손해배상액 평결을 받았다가 2011년 연방순회항소법원에서 기재요건 불비로 무효가 된 Janssen (Centocor)의 anti-TNF-α 항체 특허가 좋은 예이다. 그리고 2014년 AbbVie Deutschland v. Janssen 사건의 항-IL-12 항체 청구항도 기재요건 불비로 무효화된 바 있다. Janssen의 특허는 해리상수로 정의한 광범위한 청구항을 포함하고 있었는데, 명세서에 약 300개의 항체 실시예가 기재되어 있었지만, 모두 동일한 원조 항체 (Joe 9)를 기원으로 해서 site mutation 을 통해 물성을 개량한 항체들이었고, 연방순회항소법원은 클레임의 범위에 비해 실시예로 기재된 항체의 예들이 숫자는 많지만 아주 좁은 범위로 국한된 것들이어서, 해리 상수로 정의된 넓은 범위의 항-IL-12 항체 클레임 전체를 대표하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였다. 2021년에 연방순회항소법원이 무효확정을 한 대표적인 치료항체 특허 사건은 3건이나 되고, 침해손해배상액으로 수 천억원 혹은 그 이상의 거액이 걸려있는 사건들이어서, 제약업계에 명암이 엇갈리고 있다. 2021년 2월 무효판결이 났던, 암젠 대 사노피 사건은 콜레스테롤 치료약 Repatha® (항-PCSK9 단클로성 항체)를 커버하는 특허가 그 대상이었고, 에피토프를 이용하여 항체를 정의하는 청구항을 포함하고 있었다. 특허권자인 암젠은 실시가능요건을 만족시키고 있다고 하는 것을 설명하며, 항체의 특성을 고려할 때, 항체에 결합하는 개개의 특정한 항체보다 항체가 결합하는 넓은 범위의 분자 구조가 더 중요한 발명이라고 주장한 반면, 피고측인 사노피는 기업이 아직 발견하지 못한 것에 대해 특허를 낼 수 없다고 반발하며, 그러한 움직임이 경쟁을 차단할 것이라고 주장하였다. 암젠은 항소법원의 판결은 기존의 실시가능요건의 법리를 극적으로 바꾼 판결이며 기업들의 신규 항체-기반 치료방법에 대한 연구를 위축시킬 것이라는 것을 주장하며 재심을 요청하였지만 순회항소법원은 이를 받아들이지 않았다. 2021년 8월 특허청 심판원의 무효결정을 확정하여 항체 청구항을 무효화시킨 테바 대 일라이 릴리 사건은, 테바의 편두통 치료약인 Ajovy®를 커버하는 특허가 대상이었다. 테바의 특허 청구항 들은 인간 alpha-CGRP에 amylin에 비해 더 우선적으로 결합하는 인간 혹은 인간화된 단클론성 항-CGRP antagonist 항체를 청구하고 있었다. 무효된 모든 청구항 들은 항체를 서열을 포함한 구조를 특정하지 않고, 항원에 존재하는 항체결합 서열을 기재하는 등, 발명 항체의 기능 만으로 정의하고 있었다. 특허청 심판원은 항-CGRP 항체를 인간에 치료목적으로 사용할 수 있는 가능성이 기재된 선행문헌과 단클론성 항체 기술을 이용하여 인간화된 치료용 항체를 개발하는 기술을 설명하는 선행문헌의 조합에 의해 진보성이 없다고 결정하였고, 순회항소법원은 심판원의 결정에 동의하여 무효를 확인하였다. 한편, 테바는 특허에 의해 커버되는 치료약인 Ajovy®의 상업적 성공을 2차적 고려 사항 (secondary consideration)으로 주장하였지만, 항소법원은 특허청구항은 극단적으로 넓은 범위로 기재되어 있고 청구항에 기재되어 있지 않은 여러 중요한 결정적인 인자들이 존재하고 있어서, 상업적 성공과 특허 발명 사이의 직접적인 연결고리가 있다고 볼 수 없다고 판단하였다. 가장 최근의 판결은 지난 번 컬럼에서 논의한 바 있는 주노 대 카이트 사건으로, 2021년 8월에 주노의 CAR-T 세포치료 특허의 청구항이 기재요건 불비로 무효되었다. 지방법원에서는 배심원이 특허가 유효이고 침해가 있었다고 평결을 내린 바 있고, 판사는 덧붙여 고의적 침해가 있었다고 인정하여 손해배상액을 증액시킨 바 있었다. 하지만 순회항소법원은 주노 특허의 청구항에 기재된 넓은 범위의 항체 요소에 대하여 기재요건을 만족시키지 못하는 것을 이유로 하여 지방법원의 판결을 파기하고 무효라고 판단하였다. 신규 타겟 혹은 에피토프 영역을 발견하고 그 발견을 이용하여 치료항체를 선두 개발하고 광범위한 특허를 성공적으로 획득한 기업의 입장에서는 최근의 일련의 판례들이 큰 걸림돌이고 새로운 타겟을 발견하거나 전혀 새로운 구조의 항체를 개발하는 것을 위축시킬 수도 있을 것이다. 반면 후발 기업이나 개량 항체를 개발하는 입장에서는 큰 인센티브가 될 수 있을 것이다. 한편, 어느 경우에든, 최근의 항체 판례들은, 넓은 범위의 항체 특허를 획득하는 것을 어렵게 하고 있다. 항체 특허 무효 판결들이 특허청 심사 기준과 실무에 지속적으로 반영되어 업데이트되고 있기 때문이다. 그래서, 심사과정 뿐만 아니라 특허 등록후에도 유효한 것으로 결정될 수 있는 특허를 만들기 위해서는 하나의 발명에 대해 다양한 범위와 다양한 정의를 통해 클레임을 작성할 필요가 있다. 항체 클레임의 경우, 타겟이 되는 항원, epitope 결합 서열, 항체 서열, 경쟁 결합 특성, 기능적 특징 등을 통해 항체를 정의하는 여러 형태의 클레임이 필요하다. 물론 명세서에 이런 클레임을 뒷받침할 수 있는 설명과 데이터가 포함되어 있어야 한다. 그리고, 항체가 치료목적으로 개발되는 과정에 따라, 치료방법, 항체와 다른 치료물질과의 combo, 제제/dosing, 환자군의 선정, 및 제조/정제 방법 등의 클레임을 포함하는 특허들을 20-30년에 걸쳐 획득하는 것이 필요하다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2021-09-23 16:13

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<24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결

편집부 기자
입력 2021-09-23 16:13 수정

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