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– 환자의 경제적 혜택을 최대화할 수 있는 제네릭 약 제도를 생각해야
우연히 대한의사협회가 만든 성분명 처방에 대한 동영상을 보았다. 이 동영상에서는 두 개의 제네릭 약의 예을 이용하여 성분명 처방을 문제삼고 있다. 이 동영상의 가장 큰 문제점은 예로 삼은 두 약들이 현행 생물학적 동등성 시험 판정 기준에서 벗어나서 허가받는 것 자체가 아예 불가능한데 이를 마치 과학적인 사실인양 포장하고 있다는 것이다.https://www.youtube.com/watch?v=cEYebu8For0
이 동영상은 생물학적 동등성 시험 결과를 어떻게 해석하는지, 더 근본적으로는 신뢰구간에 따라 임상 시험 결과를 어떻게 해석해야 하는지 전혀 모르고 만들어졌다. 생물학적 동등성 시험 결과를 제대로 해석할 줄도 모르면서 그간 제네릭 약을 사용해 온 것도 걱정스럽지만, 신뢰구간에 따라 임상 시험 결과를 어떻게 해석해야 하는지 모른다는 것은 더 걱정스럽다. 왜냐하면, 이는 근거 중심 의학의 기본이 되기 때문이다. 아마 그렇기 때문에, 근거 중심의 의학이 우리나라에 아직 뿌리를 내리지 못하고 있는 것이 아닐까?
성분명 처방은 의사가 처방전에 성분명을 반드시 기입하도록 하는 제도다. 캐나다에서 수행되고 있는 이 제도를 도입하자고 하는 쪽은 약사 단체인데, 이는 현행 제도하에서 약국의 재고부담이 너무 큰 데에 기인한다. 즉, 현행 제도는 의사가 상품명을 처방했을 경우 성분은 같지만 상품명이 다른 약으로 대체조제를 하는 것을 허가하지 않으면 약사는 그 상품만을 환자에게 주어야 한다. 예를 들어, 의사가 한미약품이 제조 판매하는 한미아스피린 장용정 100 mg을 처방하면 약국은 경동약품의 경동아스피린 장용정은 물론이고 아스피린을 최초로 만든 바이엘사가 제조한 상품조차도 환자에게 교부할 수 없다.
약국이 시장에 나와 있는 모든 아스피린 상품을 비치하고 있어야만 환자가 가지고 오는 모든 아스피린 처방을 조제 교부할 수 있다는 의미인데 이는 현실적으로 불가능하다. 그렇기 때문에 약국이 비치하지 않은 상품을 처방받아 오는 환자는 그 상품을 비치하고 있는 다른 약국을 찾아가야 하는 불편함이 있다. 뿐만 아니라, 의사가 어떤 상품을 지정하고 처방할 수 있기 때문에 특정 제약회사와 의사간의 뒷거래가 일어날 수 있는 가능성이 있다.
성분명 처방 제도에서는 약국이 한 성분에 대해 몇 개의 상품만을 비치 하면 되므로 약국의 재고 부담이 적다. 또, 환자가 어느 약국을 가더라도 처방된 약을 받을 수 있는 가능성이 높아 환자의 불편함이 줄어든다. 하지만, 역시 특정 제약회사와 약사간의 뒷거래가 일어날 가능성이 있다.
그럼 어떻게 제도를 개선해야 할까? 제네릭 약을 쓰는 유일한 이유는 싼 가격이므로 환자가 경제적인 혜택을 가장 많이 받는 방향으로 개선해야 한다고 생각한다. 효과와 안전성을 평가하기 위해 많은 임상 시험을 거쳐 허가받는 오리지널 약과는 달리 제네릭 약은 생물학적 동등성 시험만으로 허가를 받는다. 즉, 엄밀히 말하면 제네릭 약은 그 효과와 안전성을 임상시험을 통해 검증받은 적이 없고 단지 성분, 용량, 제형이 오리지널과 같으니 효과와 안전성이 비슷할 것이라고 가정하고 쓰는 약이다.
그런데, 신약개발 단계에서 가장 돈과 시간이 많이 드는 임상시험들을 생략했으므로 제네릭 약은 오리지널보다 가격이 싸야 한다. 만약 제네릭 약의 가격이 오리지널 약의 가격과 비슷하다면 제네릭 약을 쓸 이유가 없다. 그런데, 우리나라 제네릭 약은 오리지널 약과 비교했을 때 가격이 크게 차이 나지도 않을 뿐만 아니라 일부는 가격이 같거나 아예 더 비싸다.
이는 미국의 오리지널 약과 제네릭 약의 가격과 비교해 보면 극명하게 들어난다. 예를 들어, 2016년 현재 우리나라에서 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 아토바스타틴 10 mg으로 허가받은 제네릭 상품은 모두 86개가 있는데, 오리지널 약인 리피토의 보험약가인 663원과 동일한 보험약가를 받는 제네릭 상품의 수는 전체 80%인 69개에 달한다. 반면 미국은 단 10개 회사만이 아토바스타틴 10 mg 제네릭 약 허가를 받았는데, 오리지널 약의 가격은 약 $9이지만 제네릭 약가는 고작 $0.7에 불과하다 (www.costco.com 참조).
또, 우리나라에서 텔미사르탄이란 고혈압 치료제의 경우, 오리지널 약인 미카르디스 정 40 mg의 2016년 보험약가는 418원인 반면 현대약품이 만든 제네릭 약인 미텔리스정 40 mg은 이보다 비싼 426원이다. 반면 미국의 경우, 오리지널 약가는 $7.1이고 제네릭 약가는 $0.8이다 (이는 결국 우리나라 건강보험 가입자들 돈으로 제네릭 약을 만드는 제약회사들을 보조해 주고 있다는 것을 의미한다). 그런데, 오리지널 약에 비해 가격에 아무런 잇점이 없는 제네릭 약을 써야 할 이유가 있을까?
현행 제도는 효과와 안전성에 대한 임상 시험 증거도 없는 제네릭 약에 대해 상품명을 허용하고 처방전에 "대체조제 불가"를 기입하면 바꿀 수 없도록 하고 있다. 의학적으로 필요한 경우 오리지널 약 처방을 제네릭 약으로 바꾸는 것을 제한할 수는 있어도, 제네릭 약 상품을 의사의 허가 없이 다른 제네릭 약 상품이나 오리지널 약으로 바꿀 수 없는 것은 과학적으로 타당하지 않다.
따라서, 의사가 제네릭 약을 처방할 경우, 환자의 동의하에 약사가 오리지널 약이나 약가가 같거나 싼 동일 성분의 제네릭 약으로 바꿀 수 있도록 개선해야 한다 (물론, 건강보험 혜택의 공평함을 위해, 환자가 오리지널 약을 원할 경우 제네릭 약가와의 차액만큼은 환자 본인이 부담해야 한다). 성분명 처방 제도로 바꾸더라도 마찬가지다. 의사가 처방한 제네릭 상품보다 가격이 같거나 더 싼 제네릭 약으로만 환자의 동의하에 약사가 바꿀 수 있도록 해야 한다.
만약, 환자가 오리지널 약을 원한다면 비싸더라도 바꿀 수 있도록 해야 함은 물론이다. 또 어떤 제도로 하든 약사가 약을 교부할 때 제조회사와 로트 넘버에 대한 정보를 환자에게 제공해서 추후에 의사, 환자, 다른 약사들도 환자가 어떤 약을 복용하고 있는지 알 수 있도록 해야 한다. 또, 이렇게 하면 제조과정에 인한 오류로 약화사고가 발생했을 때 교부받은 환자들을 추적할 수 있는 잇점도 있다.
다시 강조하지만 제네릭 약을 씀으로써 받는 유일한 혜택은 오리지널 약에 비해 싼 가격이다. 현행 보험약가와 대체조제 제도로는 이 혜택을 환자들이 충분히 누리지 못하고 있다. 제네릭 약을 쓰는 혜택을 충분히 받게 하려면 환자가 오리지널 약과 제네릭 약에 대한 선택권을 갖게 하여야 한다. 즉, 환자에게 오리지널 약과 제네릭 약의 가격 차이에 대한 정보를 주고 선택하도록 하는 것이다. 이것이 가장 환자 중심적인 제도이며, 제약회사와 의사 또는 약사와의 뒷거래를 방지할 수 방법이기도 하다.
<필자약력>
- 신재규 교수 기자 news@yakup.co.kr
- 입력 2017-05-02 09:32
– 환자의 경제적 혜택을 최대화할 수 있는 제네릭 약 제도를 생각해야
우연히 대한의사협회가 만든 성분명 처방에 대한 동영상을 보았다. 이 동영상에서는 두 개의 제네릭 약의 예을 이용하여 성분명 처방을 문제삼고 있다. 이 동영상의 가장 큰 문제점은 예로 삼은 두 약들이 현행 생물학적 동등성 시험 판정 기준에서 벗어나서 허가받는 것 자체가 아예 불가능한데 이를 마치 과학적인 사실인양 포장하고 있다는 것이다.https://www.youtube.com/watch?v=cEYebu8For0
이 동영상은 생물학적 동등성 시험 결과를 어떻게 해석하는지, 더 근본적으로는 신뢰구간에 따라 임상 시험 결과를 어떻게 해석해야 하는지 전혀 모르고 만들어졌다. 생물학적 동등성 시험 결과를 제대로 해석할 줄도 모르면서 그간 제네릭 약을 사용해 온 것도 걱정스럽지만, 신뢰구간에 따라 임상 시험 결과를 어떻게 해석해야 하는지 모른다는 것은 더 걱정스럽다. 왜냐하면, 이는 근거 중심 의학의 기본이 되기 때문이다. 아마 그렇기 때문에, 근거 중심의 의학이 우리나라에 아직 뿌리를 내리지 못하고 있는 것이 아닐까?
성분명 처방은 의사가 처방전에 성분명을 반드시 기입하도록 하는 제도다. 캐나다에서 수행되고 있는 이 제도를 도입하자고 하는 쪽은 약사 단체인데, 이는 현행 제도하에서 약국의 재고부담이 너무 큰 데에 기인한다. 즉, 현행 제도는 의사가 상품명을 처방했을 경우 성분은 같지만 상품명이 다른 약으로 대체조제를 하는 것을 허가하지 않으면 약사는 그 상품만을 환자에게 주어야 한다. 예를 들어, 의사가 한미약품이 제조 판매하는 한미아스피린 장용정 100 mg을 처방하면 약국은 경동약품의 경동아스피린 장용정은 물론이고 아스피린을 최초로 만든 바이엘사가 제조한 상품조차도 환자에게 교부할 수 없다.
약국이 시장에 나와 있는 모든 아스피린 상품을 비치하고 있어야만 환자가 가지고 오는 모든 아스피린 처방을 조제 교부할 수 있다는 의미인데 이는 현실적으로 불가능하다. 그렇기 때문에 약국이 비치하지 않은 상품을 처방받아 오는 환자는 그 상품을 비치하고 있는 다른 약국을 찾아가야 하는 불편함이 있다. 뿐만 아니라, 의사가 어떤 상품을 지정하고 처방할 수 있기 때문에 특정 제약회사와 의사간의 뒷거래가 일어날 수 있는 가능성이 있다.
성분명 처방 제도에서는 약국이 한 성분에 대해 몇 개의 상품만을 비치 하면 되므로 약국의 재고 부담이 적다. 또, 환자가 어느 약국을 가더라도 처방된 약을 받을 수 있는 가능성이 높아 환자의 불편함이 줄어든다. 하지만, 역시 특정 제약회사와 약사간의 뒷거래가 일어날 가능성이 있다.
그럼 어떻게 제도를 개선해야 할까? 제네릭 약을 쓰는 유일한 이유는 싼 가격이므로 환자가 경제적인 혜택을 가장 많이 받는 방향으로 개선해야 한다고 생각한다. 효과와 안전성을 평가하기 위해 많은 임상 시험을 거쳐 허가받는 오리지널 약과는 달리 제네릭 약은 생물학적 동등성 시험만으로 허가를 받는다. 즉, 엄밀히 말하면 제네릭 약은 그 효과와 안전성을 임상시험을 통해 검증받은 적이 없고 단지 성분, 용량, 제형이 오리지널과 같으니 효과와 안전성이 비슷할 것이라고 가정하고 쓰는 약이다.
그런데, 신약개발 단계에서 가장 돈과 시간이 많이 드는 임상시험들을 생략했으므로 제네릭 약은 오리지널보다 가격이 싸야 한다. 만약 제네릭 약의 가격이 오리지널 약의 가격과 비슷하다면 제네릭 약을 쓸 이유가 없다. 그런데, 우리나라 제네릭 약은 오리지널 약과 비교했을 때 가격이 크게 차이 나지도 않을 뿐만 아니라 일부는 가격이 같거나 아예 더 비싸다.
이는 미국의 오리지널 약과 제네릭 약의 가격과 비교해 보면 극명하게 들어난다. 예를 들어, 2016년 현재 우리나라에서 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 아토바스타틴 10 mg으로 허가받은 제네릭 상품은 모두 86개가 있는데, 오리지널 약인 리피토의 보험약가인 663원과 동일한 보험약가를 받는 제네릭 상품의 수는 전체 80%인 69개에 달한다. 반면 미국은 단 10개 회사만이 아토바스타틴 10 mg 제네릭 약 허가를 받았는데, 오리지널 약의 가격은 약 $9이지만 제네릭 약가는 고작 $0.7에 불과하다 (www.costco.com 참조).
또, 우리나라에서 텔미사르탄이란 고혈압 치료제의 경우, 오리지널 약인 미카르디스 정 40 mg의 2016년 보험약가는 418원인 반면 현대약품이 만든 제네릭 약인 미텔리스정 40 mg은 이보다 비싼 426원이다. 반면 미국의 경우, 오리지널 약가는 $7.1이고 제네릭 약가는 $0.8이다 (이는 결국 우리나라 건강보험 가입자들 돈으로 제네릭 약을 만드는 제약회사들을 보조해 주고 있다는 것을 의미한다). 그런데, 오리지널 약에 비해 가격에 아무런 잇점이 없는 제네릭 약을 써야 할 이유가 있을까?
현행 제도는 효과와 안전성에 대한 임상 시험 증거도 없는 제네릭 약에 대해 상품명을 허용하고 처방전에 "대체조제 불가"를 기입하면 바꿀 수 없도록 하고 있다. 의학적으로 필요한 경우 오리지널 약 처방을 제네릭 약으로 바꾸는 것을 제한할 수는 있어도, 제네릭 약 상품을 의사의 허가 없이 다른 제네릭 약 상품이나 오리지널 약으로 바꿀 수 없는 것은 과학적으로 타당하지 않다.
따라서, 의사가 제네릭 약을 처방할 경우, 환자의 동의하에 약사가 오리지널 약이나 약가가 같거나 싼 동일 성분의 제네릭 약으로 바꿀 수 있도록 개선해야 한다 (물론, 건강보험 혜택의 공평함을 위해, 환자가 오리지널 약을 원할 경우 제네릭 약가와의 차액만큼은 환자 본인이 부담해야 한다). 성분명 처방 제도로 바꾸더라도 마찬가지다. 의사가 처방한 제네릭 상품보다 가격이 같거나 더 싼 제네릭 약으로만 환자의 동의하에 약사가 바꿀 수 있도록 해야 한다.
만약, 환자가 오리지널 약을 원한다면 비싸더라도 바꿀 수 있도록 해야 함은 물론이다. 또 어떤 제도로 하든 약사가 약을 교부할 때 제조회사와 로트 넘버에 대한 정보를 환자에게 제공해서 추후에 의사, 환자, 다른 약사들도 환자가 어떤 약을 복용하고 있는지 알 수 있도록 해야 한다. 또, 이렇게 하면 제조과정에 인한 오류로 약화사고가 발생했을 때 교부받은 환자들을 추적할 수 있는 잇점도 있다.
다시 강조하지만 제네릭 약을 씀으로써 받는 유일한 혜택은 오리지널 약에 비해 싼 가격이다. 현행 보험약가와 대체조제 제도로는 이 혜택을 환자들이 충분히 누리지 못하고 있다. 제네릭 약을 쓰는 혜택을 충분히 받게 하려면 환자가 오리지널 약과 제네릭 약에 대한 선택권을 갖게 하여야 한다. 즉, 환자에게 오리지널 약과 제네릭 약의 가격 차이에 대한 정보를 주고 선택하도록 하는 것이다. 이것이 가장 환자 중심적인 제도이며, 제약회사와 의사 또는 약사와의 뒷거래를 방지할 수 방법이기도 하다.
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