HOME
팜플러스
의약품 안전성 정보
자격료법제(비특이성면역원제제를 포함)(142)
입력 2001-04-11 15:26
수정 최종수정 2007-01-18 11:37
[성분명] 바실릭시맙 단일제 (주사) (Basiliximab)
[부작용] 1) 이 약은 장기이식 환자들에서 그들의 기존 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 부작용 외의 다른 부작용을 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명 환자의 부작용 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 구별되지 않았다. 이 약은 위약과 비교시 부작용의 발생을 증가시키지 않았다. 각각의 시험에서 모든 환자들 가운데 전체적인 부작용의 발생 빈도는 이 약 투여군(7.1~40%)과 위약 투여군(7.6~39%)이 크게 다르지 않았다. 효능약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여환자(11.4%)에서 부작용이 적었다.
2) 성인 투여시 2개의 처치군(이 약 투여군 및 위약 또는 ATG/ALG 투여군)에서 가장 흔히 보고된(>20%) 부작용은 변비, 요로 감염, 통증, 구역, 말초부종, 고혈압, 빈혈, 두통, 고칼륨혈증, 고콜레스테롤혈증, 외과적인 수술의 합병증, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 저인산혈증, 설사, 상기도관 감염이었다.
3) 소아 투여시 2개의 군(<35㎏ 및 ≥35㎏)에서 가장 빈번히 보고된(>20%) 부작용은 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.
4) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 임파종/임파 증식성 질환은 위약군은 0.3%(2/595)였고, ATG/ALG 투여군은 0%였으며, 이 약 투여군에서는 0.1% (1/701)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7/595)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3/65)였으며, 이 약 투여군에서는 1.0%(7/701)였다.
5) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)이 비슷하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. CMV 감염의 발생 빈도는 양군에서 비슷하였다.(14.6% 및 17.3%)
6) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망원인은 감염이었다.(이 약 투여군=1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군=1.4%)
7) 시판후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심장 질환, 호흡기 질환, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.(<1/1,000)
8) 이식환자에서 사이토카인 방출 증후군은 주사중이나 주사후에도 관찰되어지지 않았으며 스테로이드 예방법이 필요하지 않았다.
[일반적주의] 2) 이 약 최초 투여시와 재투여시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 두드러기, 소양증, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 호흡기 질환과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 이러한 반응들은 이 약 투여 환자에서 드물게(<1/1,000명) 보고되었다. 만약 심각한 과민증이 일어나면 이 약 투여는 영원히 중단해야 하며, 더 이상 투여해서는 안된다. 이 약 투여 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위한 투약을 포함해서 적절한 실험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다.
3) 장기이식후 면역억제 요법을 받는 환자들은 임파증식성 질환(LPD) 및 기회 감염이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 이 약도 면역억제제이지만 현재까지 이 약 투여환자에서 LPD나 기회감염 위험성 증가가 관찰된 적은 없다.
[상호작용] 2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine anti-body(HAMA) 반응이 보고되었다.(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다.) muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생율은 2/138이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4/34이었다. 이 약의 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제의 연속투여에 지장을 초래하지는 않는다.
3) 임상시험에서 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 스테로이드 뿐만 아니라 장기 이식시 일상적으로 병용 투여되는 다른 약물들도 부작용을 증가시키지 않았다. 이러한 병용 약물들은 전신적 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이었다. 최초의 3상 연구에서 이식후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%, 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교시 이 약 투여군에서 부작용이나 감염이 증가하지는 않았다.
[정보원] 업소보고
[부작용] 1) 이 약은 장기이식 환자들에서 그들의 기존 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 부작용 외의 다른 부작용을 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명 환자의 부작용 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 구별되지 않았다. 이 약은 위약과 비교시 부작용의 발생을 증가시키지 않았다. 각각의 시험에서 모든 환자들 가운데 전체적인 부작용의 발생 빈도는 이 약 투여군(7.1~40%)과 위약 투여군(7.6~39%)이 크게 다르지 않았다. 효능약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여환자(11.4%)에서 부작용이 적었다.
2) 성인 투여시 2개의 처치군(이 약 투여군 및 위약 또는 ATG/ALG 투여군)에서 가장 흔히 보고된(>20%) 부작용은 변비, 요로 감염, 통증, 구역, 말초부종, 고혈압, 빈혈, 두통, 고칼륨혈증, 고콜레스테롤혈증, 외과적인 수술의 합병증, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 저인산혈증, 설사, 상기도관 감염이었다.
3) 소아 투여시 2개의 군(<35㎏ 및 ≥35㎏)에서 가장 빈번히 보고된(>20%) 부작용은 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.
4) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 임파종/임파 증식성 질환은 위약군은 0.3%(2/595)였고, ATG/ALG 투여군은 0%였으며, 이 약 투여군에서는 0.1% (1/701)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7/595)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3/65)였으며, 이 약 투여군에서는 1.0%(7/701)였다.
5) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)이 비슷하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. CMV 감염의 발생 빈도는 양군에서 비슷하였다.(14.6% 및 17.3%)
6) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망원인은 감염이었다.(이 약 투여군=1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군=1.4%)
7) 시판후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심장 질환, 호흡기 질환, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.(<1/1,000)
8) 이식환자에서 사이토카인 방출 증후군은 주사중이나 주사후에도 관찰되어지지 않았으며 스테로이드 예방법이 필요하지 않았다.
[일반적주의] 2) 이 약 최초 투여시와 재투여시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 두드러기, 소양증, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 호흡기 질환과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 이러한 반응들은 이 약 투여 환자에서 드물게(<1/1,000명) 보고되었다. 만약 심각한 과민증이 일어나면 이 약 투여는 영원히 중단해야 하며, 더 이상 투여해서는 안된다. 이 약 투여 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위한 투약을 포함해서 적절한 실험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다.
3) 장기이식후 면역억제 요법을 받는 환자들은 임파증식성 질환(LPD) 및 기회 감염이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 이 약도 면역억제제이지만 현재까지 이 약 투여환자에서 LPD나 기회감염 위험성 증가가 관찰된 적은 없다.
[상호작용] 2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine anti-body(HAMA) 반응이 보고되었다.(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다.) muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생율은 2/138이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4/34이었다. 이 약의 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제의 연속투여에 지장을 초래하지는 않는다.
3) 임상시험에서 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 스테로이드 뿐만 아니라 장기 이식시 일상적으로 병용 투여되는 다른 약물들도 부작용을 증가시키지 않았다. 이러한 병용 약물들은 전신적 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이었다. 최초의 3상 연구에서 이식후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%, 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교시 이 약 투여군에서 부작용이나 감염이 증가하지는 않았다.
[정보원] 업소보고
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
자격료법제(비특이성면역원제제를 포함)(142)
- 기자
- 입력 2001-04-11 15:26 수정 최종수정 2007-01-18 11:37
[성분명] 바실릭시맙 단일제 (주사) (Basiliximab)
[부작용] 1) 이 약은 장기이식 환자들에서 그들의 기존 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 부작용 외의 다른 부작용을 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명 환자의 부작용 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 구별되지 않았다. 이 약은 위약과 비교시 부작용의 발생을 증가시키지 않았다. 각각의 시험에서 모든 환자들 가운데 전체적인 부작용의 발생 빈도는 이 약 투여군(7.1~40%)과 위약 투여군(7.6~39%)이 크게 다르지 않았다. 효능약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여환자(11.4%)에서 부작용이 적었다.
2) 성인 투여시 2개의 처치군(이 약 투여군 및 위약 또는 ATG/ALG 투여군)에서 가장 흔히 보고된(>20%) 부작용은 변비, 요로 감염, 통증, 구역, 말초부종, 고혈압, 빈혈, 두통, 고칼륨혈증, 고콜레스테롤혈증, 외과적인 수술의 합병증, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 저인산혈증, 설사, 상기도관 감염이었다.
3) 소아 투여시 2개의 군(<35㎏ 및 ≥35㎏)에서 가장 빈번히 보고된(>20%) 부작용은 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.
4) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 임파종/임파 증식성 질환은 위약군은 0.3%(2/595)였고, ATG/ALG 투여군은 0%였으며, 이 약 투여군에서는 0.1% (1/701)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7/595)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3/65)였으며, 이 약 투여군에서는 1.0%(7/701)였다.
5) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)이 비슷하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. CMV 감염의 발생 빈도는 양군에서 비슷하였다.(14.6% 및 17.3%)
6) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망원인은 감염이었다.(이 약 투여군=1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군=1.4%)
7) 시판후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심장 질환, 호흡기 질환, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.(<1/1,000)
8) 이식환자에서 사이토카인 방출 증후군은 주사중이나 주사후에도 관찰되어지지 않았으며 스테로이드 예방법이 필요하지 않았다.
[일반적주의] 2) 이 약 최초 투여시와 재투여시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 두드러기, 소양증, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 호흡기 질환과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 이러한 반응들은 이 약 투여 환자에서 드물게(<1/1,000명) 보고되었다. 만약 심각한 과민증이 일어나면 이 약 투여는 영원히 중단해야 하며, 더 이상 투여해서는 안된다. 이 약 투여 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위한 투약을 포함해서 적절한 실험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다.
3) 장기이식후 면역억제 요법을 받는 환자들은 임파증식성 질환(LPD) 및 기회 감염이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 이 약도 면역억제제이지만 현재까지 이 약 투여환자에서 LPD나 기회감염 위험성 증가가 관찰된 적은 없다.
[상호작용] 2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine anti-body(HAMA) 반응이 보고되었다.(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다.) muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생율은 2/138이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4/34이었다. 이 약의 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제의 연속투여에 지장을 초래하지는 않는다.
3) 임상시험에서 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 스테로이드 뿐만 아니라 장기 이식시 일상적으로 병용 투여되는 다른 약물들도 부작용을 증가시키지 않았다. 이러한 병용 약물들은 전신적 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이었다. 최초의 3상 연구에서 이식후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%, 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교시 이 약 투여군에서 부작용이나 감염이 증가하지는 않았다.
[정보원] 업소보고
[부작용] 1) 이 약은 장기이식 환자들에서 그들의 기존 질환이나 그에 따른 면역억제제 및 다른 약물의 투여로 인한 부작용 외의 다른 부작용을 보이지 않는 것으로 나타났다. 위약을 대조군으로 한 4개의 시험에서 이 약을 권장용량으로 투여한 590명 환자의 부작용 발생 패턴은 위약 투여군 595명의 환자와 구별되지 않았다. 이 약은 위약과 비교시 부작용의 발생을 증가시키지 않았다. 각각의 시험에서 모든 환자들 가운데 전체적인 부작용의 발생 빈도는 이 약 투여군(7.1~40%)과 위약 투여군(7.6~39%)이 크게 다르지 않았다. 효능약 대조 임상시험에서 ATG/ALG 투여 환자(41.5%)보다 이 약 투여환자(11.4%)에서 부작용이 적었다.
2) 성인 투여시 2개의 처치군(이 약 투여군 및 위약 또는 ATG/ALG 투여군)에서 가장 흔히 보고된(>20%) 부작용은 변비, 요로 감염, 통증, 구역, 말초부종, 고혈압, 빈혈, 두통, 고칼륨혈증, 고콜레스테롤혈증, 외과적인 수술의 합병증, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 저인산혈증, 설사, 상기도관 감염이었다.
3) 소아 투여시 2개의 군(<35㎏ 및 ≥35㎏)에서 가장 빈번히 보고된(>20%) 부작용은 요로감염, 다모증, 비염, 발열, 고혈압, 상기도 감염, 바이러스 감염, 패혈증, 변비였다.
4) 악성 종양의 발생 빈도는 이 약 및 비교약 투여군에서 비슷하였다. 전체적으로 임파종/임파 증식성 질환은 위약군은 0.3%(2/595)였고, ATG/ALG 투여군은 0%였으며, 이 약 투여군에서는 0.1% (1/701)였다. 다른 악성 종양의 경우 위약군은 1.2%(7/595)였고 ATG/ALG 투여군은 4.6%(3/65)였으며, 이 약 투여군에서는 1.0%(7/701)였다.
5) 감염의 전체적인 발생 빈도와 양상은 이 약 투여군(75.9%)과 위약 투여군 또는 ATG/ALG 투여군(75.6%)이 비슷하였다. 심각한 감염의 발생 빈도는 이 약 투여군에서 26.1%였고 비교약 투여군에서 24.8%였다. CMV 감염의 발생 빈도는 양군에서 비슷하였다.(14.6% 및 17.3%)
6) 사망의 발생 빈도나 원인은 이 약 투여군(2.9%)과 위약 또는 ATG/ALG 투여군(2.6%)이 비슷하였고, 양군에서의 가장 흔한 사망원인은 감염이었다.(이 약 투여군=1.3%, 위약 또는 ATG/ALG 투여군=1.4%)
7) 시판후 조사에서 발진, 두드러기, 재채기, 천명, 기관지 경련, 폐부종, 심장 질환, 호흡기 질환, 모세혈관 누출 증후군과 같은 과민반응/아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.(<1/1,000)
8) 이식환자에서 사이토카인 방출 증후군은 주사중이나 주사후에도 관찰되어지지 않았으며 스테로이드 예방법이 필요하지 않았다.
[일반적주의] 2) 이 약 최초 투여시와 재투여시 심각한 급성(24시간 이내) 과민반응이 나타나는 경우가 있었다. 과민반응에는 두드러기, 소양증, 재채기, 저혈압, 빈맥, 호흡곤란, 기관지 경련, 폐부종, 호흡기 질환과 같은 아나필락시양 반응이 포함된다. 이러한 반응들은 이 약 투여 환자에서 드물게(<1/1,000명) 보고되었다. 만약 심각한 과민증이 일어나면 이 약 투여는 영원히 중단해야 하며, 더 이상 투여해서는 안된다. 이 약 투여 환자들은 심각한 과민반응 치료를 위한 투약을 포함해서 적절한 실험실과 의료자원이 갖춰진 시설 및 의료진에 의해서 관리되어야 한다.
3) 장기이식후 면역억제 요법을 받는 환자들은 임파증식성 질환(LPD) 및 기회 감염이 나타날 위험이 증가될 수 있다. 이 약도 면역억제제이지만 현재까지 이 약 투여환자에서 LPD나 기회감염 위험성 증가가 관찰된 적은 없다.
[상호작용] 2) 172명의 환자가 이 약을 투여받은 임상시험에서 human antimurine anti-body(HAMA) 반응이 보고되었다.(임상적인 내약성에 대한 예측치는 없었다.) muromonab-CD3에 노출되지 않은 환자군에서의 발생율은 2/138이었고, muromonab-CD3를 동시에 투여받은 환자군에서는 4/34이었다. 이 약의 투여가 murine antilymphocyte antibody 제제의 연속투여에 지장을 초래하지는 않는다.
3) 임상시험에서 사이클로스포린 마이크로에멀젼, 스테로이드 뿐만 아니라 장기 이식시 일상적으로 병용 투여되는 다른 약물들도 부작용을 증가시키지 않았다. 이러한 병용 약물들은 전신적 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 진통제, 베타차단제 또는 칼슘채널차단제와 같은 항고혈압제, 이뇨제 등이었다. 최초의 3상 연구에서 이식후 첫 3개월 동안 이 약 투여군의 14%, 위약 투여군의 27%에서 급성 거부반응이 나타나서 항체요법(OKT3 또는 ATG/ALG)으로 처치하였으며 위약 투여군과 비교시 이 약 투여군에서 부작용이나 감염이 증가하지는 않았다.
[정보원] 업소보고
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.