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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<16>
입력 2005-11-16 16:37
수정 최종수정 2006-09-04 15:22
· 면담 (프리젠테이션, 조회·확인)
· 팀심사
· 심사보고(1)
· 전문협의 (전문위원으로서 임상전문가 3명 이상이 참가)
· 면접심사회(주요문제점·전문위원의 이름을 개최 2주일 전에 통지, 프리젠테이션)
· 전문협의 (면접심사회에 계속하여 실시)
· 심사보고(2)
· 심사보고서 (심사관리과)
이 심사보고서에 기본으로 하여 약사·식품위생심의회의 약사분과회(신약 부회, Committees on New Drugs)에서 검토를 한 후 후생노동대신에 의하여 '신의약품 승인'이 난다. 승인심사과정에서 얻어진 안전성·유효성 정보와 저정한 사용에 필요한 정보들이 '신약승인정보집(New Drug Approval Inpormation Package, NAP)으로 여러 의료기관 등에 제공된다.
새로운 활성물질을 포함한 신약 승인의 경우, 특별심사를 위한 샘플이 요구된다. 또한 국립의약품식품위생연구소에서의 규격 및 시험법 등에 대한 검사가 이루어지며, 생물학적제제나 항생물질의 경우 국림감염증연구소에서 규격 및 시험법에 대한 검사가 이루어진다.
활성성분, 용법, 용량 등이 승인된 의약품과 동일한 경우 의약품기구(OPSR)에서 약효 동등성과 적합성에 대하여 검토한 후 승인된다.
일본에서는 2000년 3월 28일 부로 신약의 승인과 관계된 평균 사무처리 기간을 1년 내로 단축하겠다는 통지를 하였다. 덧붙여 면접심사회는 승인신청 후 6개월 이내에 개최되도록 되어있다.
의약품 국제조화 국제회의(International Conference on Harmonization, ICH)의 CTD(common technical document)가이드라인에 따라 새로운 승인신청 자료 작성요령을 통지하였다(2001년 6월 21일, 의약심발 제899호)
승인신청서 작성요령
제1부 (신청서 등 행정 정보 및 첨부문서에 관한 정보)
제2부 (자료개요)
제3부 (품질에 관한 문서)
제4부 (비임상시험 보고서)
제5부 (임상시험보고서)
이 중 제2부∼5부는 CTD 가이드라인에 의하여 작성되어야 하며, 제1부는 각 규제당국이 정하게 되어 있다. 이 가이드라인은 2003년 7월 1일부터 시행된다.
2) 우선심사제도
보통 의약품의 승인심사는 신청서의 접수순서에 따라 진행되지만, 희귀의약품 (orphan drug) 지정을 받거나 의료상 필요성이 높은 것에 대하여 우선적으로 심사가 진행된다. 후자의 경우 질병의 심각성과 안전성과 유효성이 다른 약보다 우수하여야 한다.
3) 승인전 특례 허가제도
보통 의약품으로 승인이 나기 전에는 그 품목과 관계된 제조(수입) 허가가 주어지지 않으나 1996년 6월의 개정약사법으로 긴급상황에서의 특례허가제도가 도입되었다. 국민건강에 큰 위험을 줄 우려가 있는 질병을 방지하기 위하여 긴급하게 사용되어하고, 해당 의약품 외에 차선책이 없으며, 효능·효과가 외국에서 판매 등으로 인정되고 있는 경우 이 제도에 의하여 제조(수입) 승인 없이 제조(수입) 허가가 가능하게 된다.
4) 희소질병용 의약품
1993년 희소질병용 의약품(희귀의약품, orphan drug)에 관한 기준이 지정되어, 이에 관한 시험연구 촉진을 위한 방안이 제시되었다. 질환의 대상 환자수가 5만명 미만이고, 의료상 사용가치가 있는 것으로 판단될 때 약사식품위생 심의회의 의견을 거쳐 희소질병용 의약품으로 지정받게 된다. 희소질병용 의약품으로 개발된 약들에 대하여는 재정적 지원, R&D 세금 감면, 지도·조언, 우선심사권, 재심사 기간 연장(6년에서 최장 10년까지) 등의 지원이 이루어진다.
5) 공동개발
신약개발의 위험도 경감과 신약개발의 효율적인 추진 등을 목적으로 공동개발을 추진할 수 있다 .공동개발에 관한 규제는 공동개발 그룹의 구성요건, 자료 작성자의 요건 등이 있었으나 1999년 4월 8일자의 의약품 승인신청에 관한 기본통지에서 완화되었다.
완화된 요건에서는 '신약 승인심사 경험을 가진 자를 그룹에 포함시켜야 한다'는 것 등이 삭제되었다. 또한 이전에는 공동개발 그룹이 임상시험을 실시한 경우 임상시험 의뢰자는 공동으로 되어 있었던 것이 이제는 그룹의 어떤 사람이던지 임상시험 자료를 승인신청 자료로 사용할 수 있게 되었다. 만약 임상시험이 그룹내의 다른 회사에서 이루어진 경우 동일한 공동그룹 내에서의 복수의 승인신청이 가능하게 된 것이다. 또한 이 경우 자료의 간소화가 가능하다.
6) 승인의 승계
제조(수입)승인은 상속, 합병, 계약 등에 의하여 법으로 정한 제조업 또는 수입판매업자에게 모든 관련된 정보와 데이터가 원래의 승인 보유자로부터 제공될 수 있다.
7) 외국제조의약품의 승인신청
외국제조업자는 일본에 수출하려고 한 의약품에 대하여 품질, 안전성·유효성에 관한 시험을 실시한 후 소정의 절차를 거쳐 직접제조 승인신청을 할 수 있다(그림 2).
다만 외국제조업자는 현지관리인을 두어야 하며, 약사법을 준수하여야 하며 다음의 의무를 수행해야 한다.
· 재심사·재평가를 받음
· 부작용 발생을 후생노동성에 보고함
· 해당 의약품을 적절하게 취급하기 위한 정보를 수입판매업자에게 제공함
현지관리인은 외국제조업자가 후생노동성에 승인신청을 할 때 지정되어야 한다. 현지관리인의 요건은 일본 내에 거주해야 하며, 후생노동성령으로 정한 기준에 적합한 자로 되어 있지만 국내제조 의약품 혹은 의료용구의 책임 기술자와 거의 동등한 자격요건을 요구하고 있다.
8) 각종 증명서의 발급
'수출용 의약품 등의 증명서 발급'이 일부 개정되고, '화장품 증명서 발급 및 의약품의 첨부문서' 관한사항이 삭제되었다(2001년 6월 6일, 의약발 제170호).현재 후생노동성은 의약품 등의 제조(수입)업의 허가·승인, 신의약품 승인신청서의 첨부자료, 의약품의 GLP 적합 상황, 치험약의 치험 계획 신고, 의료용구의 제조(수입)업 허가·승인, 의약품 제제 증명서 및 의약품 제제승인·허가 상황 진술서 등에 대하여 증명서를 발급한다.
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<16>
- 기자
- 입력 2005-11-16 16:37 수정 최종수정 2006-09-04 15:22
· 면담 (프리젠테이션, 조회·확인)
· 팀심사
· 심사보고(1)
· 전문협의 (전문위원으로서 임상전문가 3명 이상이 참가)
· 면접심사회(주요문제점·전문위원의 이름을 개최 2주일 전에 통지, 프리젠테이션)
· 전문협의 (면접심사회에 계속하여 실시)
· 심사보고(2)
· 심사보고서 (심사관리과)
이 심사보고서에 기본으로 하여 약사·식품위생심의회의 약사분과회(신약 부회, Committees on New Drugs)에서 검토를 한 후 후생노동대신에 의하여 '신의약품 승인'이 난다. 승인심사과정에서 얻어진 안전성·유효성 정보와 저정한 사용에 필요한 정보들이 '신약승인정보집(New Drug Approval Inpormation Package, NAP)으로 여러 의료기관 등에 제공된다.
새로운 활성물질을 포함한 신약 승인의 경우, 특별심사를 위한 샘플이 요구된다. 또한 국립의약품식품위생연구소에서의 규격 및 시험법 등에 대한 검사가 이루어지며, 생물학적제제나 항생물질의 경우 국림감염증연구소에서 규격 및 시험법에 대한 검사가 이루어진다.
활성성분, 용법, 용량 등이 승인된 의약품과 동일한 경우 의약품기구(OPSR)에서 약효 동등성과 적합성에 대하여 검토한 후 승인된다.
일본에서는 2000년 3월 28일 부로 신약의 승인과 관계된 평균 사무처리 기간을 1년 내로 단축하겠다는 통지를 하였다. 덧붙여 면접심사회는 승인신청 후 6개월 이내에 개최되도록 되어있다.
의약품 국제조화 국제회의(International Conference on Harmonization, ICH)의 CTD(common technical document)가이드라인에 따라 새로운 승인신청 자료 작성요령을 통지하였다(2001년 6월 21일, 의약심발 제899호)
승인신청서 작성요령
제1부 (신청서 등 행정 정보 및 첨부문서에 관한 정보)
제2부 (자료개요)
제3부 (품질에 관한 문서)
제4부 (비임상시험 보고서)
제5부 (임상시험보고서)
이 중 제2부∼5부는 CTD 가이드라인에 의하여 작성되어야 하며, 제1부는 각 규제당국이 정하게 되어 있다. 이 가이드라인은 2003년 7월 1일부터 시행된다.
2) 우선심사제도
보통 의약품의 승인심사는 신청서의 접수순서에 따라 진행되지만, 희귀의약품 (orphan drug) 지정을 받거나 의료상 필요성이 높은 것에 대하여 우선적으로 심사가 진행된다. 후자의 경우 질병의 심각성과 안전성과 유효성이 다른 약보다 우수하여야 한다.
3) 승인전 특례 허가제도
보통 의약품으로 승인이 나기 전에는 그 품목과 관계된 제조(수입) 허가가 주어지지 않으나 1996년 6월의 개정약사법으로 긴급상황에서의 특례허가제도가 도입되었다. 국민건강에 큰 위험을 줄 우려가 있는 질병을 방지하기 위하여 긴급하게 사용되어하고, 해당 의약품 외에 차선책이 없으며, 효능·효과가 외국에서 판매 등으로 인정되고 있는 경우 이 제도에 의하여 제조(수입) 승인 없이 제조(수입) 허가가 가능하게 된다.
4) 희소질병용 의약품
1993년 희소질병용 의약품(희귀의약품, orphan drug)에 관한 기준이 지정되어, 이에 관한 시험연구 촉진을 위한 방안이 제시되었다. 질환의 대상 환자수가 5만명 미만이고, 의료상 사용가치가 있는 것으로 판단될 때 약사식품위생 심의회의 의견을 거쳐 희소질병용 의약품으로 지정받게 된다. 희소질병용 의약품으로 개발된 약들에 대하여는 재정적 지원, R&D 세금 감면, 지도·조언, 우선심사권, 재심사 기간 연장(6년에서 최장 10년까지) 등의 지원이 이루어진다.
5) 공동개발
신약개발의 위험도 경감과 신약개발의 효율적인 추진 등을 목적으로 공동개발을 추진할 수 있다 .공동개발에 관한 규제는 공동개발 그룹의 구성요건, 자료 작성자의 요건 등이 있었으나 1999년 4월 8일자의 의약품 승인신청에 관한 기본통지에서 완화되었다.
완화된 요건에서는 '신약 승인심사 경험을 가진 자를 그룹에 포함시켜야 한다'는 것 등이 삭제되었다. 또한 이전에는 공동개발 그룹이 임상시험을 실시한 경우 임상시험 의뢰자는 공동으로 되어 있었던 것이 이제는 그룹의 어떤 사람이던지 임상시험 자료를 승인신청 자료로 사용할 수 있게 되었다. 만약 임상시험이 그룹내의 다른 회사에서 이루어진 경우 동일한 공동그룹 내에서의 복수의 승인신청이 가능하게 된 것이다. 또한 이 경우 자료의 간소화가 가능하다.
6) 승인의 승계
제조(수입)승인은 상속, 합병, 계약 등에 의하여 법으로 정한 제조업 또는 수입판매업자에게 모든 관련된 정보와 데이터가 원래의 승인 보유자로부터 제공될 수 있다.
7) 외국제조의약품의 승인신청
외국제조업자는 일본에 수출하려고 한 의약품에 대하여 품질, 안전성·유효성에 관한 시험을 실시한 후 소정의 절차를 거쳐 직접제조 승인신청을 할 수 있다(그림 2).
다만 외국제조업자는 현지관리인을 두어야 하며, 약사법을 준수하여야 하며 다음의 의무를 수행해야 한다.
· 재심사·재평가를 받음
· 부작용 발생을 후생노동성에 보고함
· 해당 의약품을 적절하게 취급하기 위한 정보를 수입판매업자에게 제공함
현지관리인은 외국제조업자가 후생노동성에 승인신청을 할 때 지정되어야 한다. 현지관리인의 요건은 일본 내에 거주해야 하며, 후생노동성령으로 정한 기준에 적합한 자로 되어 있지만 국내제조 의약품 혹은 의료용구의 책임 기술자와 거의 동등한 자격요건을 요구하고 있다.
8) 각종 증명서의 발급
'수출용 의약품 등의 증명서 발급'이 일부 개정되고, '화장품 증명서 발급 및 의약품의 첨부문서' 관한사항이 삭제되었다(2001년 6월 6일, 의약발 제170호).현재 후생노동성은 의약품 등의 제조(수입)업의 허가·승인, 신의약품 승인신청서의 첨부자료, 의약품의 GLP 적합 상황, 치험약의 치험 계획 신고, 의료용구의 제조(수입)업 허가·승인, 의약품 제제 증명서 및 의약품 제제승인·허가 상황 진술서 등에 대하여 증명서를 발급한다.
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