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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<13>
입력 2005-11-07 09:55
수정 최종수정 2006-09-04 15:28
· 신동물약품신청서(NADA), 임상시험용동물약품신청서(INADA), 간략화신동물약품신청서(ANADA), 의료첨가사료신청서(Medicated Feed Application) 및 식품첨가물신청서의 심사
· 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가
· 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시
사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research)
NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다.
· FDA 규제제품에 대하여 더욱 효과적인 위험측정을 행하기 위해 다른 센터와 통일적인 연구를 고안·실시한다. NCTR의 역할은 NCTR의 다음과 같은 희망에 부응한 연구를 통하여 표준 Bioassay(생물학적 정량)를 개선함에 있다.
- 발암성의 생화학 및 분자 marker
- 독성의 2차적 기전
- 고정상태독성(solid-state toxicity)(의료기기에 사용되는 인체삽입재료의 독성 평가)
- 위험 및 독성의 영양 module
- 정량적 위험평가(Quantitative Risk Assessment)
- 유전자이식(Transgenics)(시험동물 또는 배양조직에 인체유전자를 삽입함으로써 인체와 유사한 응답을 동물모델로 만듬)
- 신경독성학
- 발생독성학
· 다음 사항의 개발에 따른 FDA의 법시행을 지원한다.
- 식품, 의약품 및 화장품의 고감도분석법(분석방법 개발)
- 연구/관리의 결정을 위한 정보관리제도의 개선
- 인간의 건강에 악영향을 미치는 화합물을 측정하는 정확한 방법
- 새로운 식품첨가물이 인체에 미치는 작용을 측정하는 방법과 독성화학물질의 대사활성 및 해독을 평가하는 방법(응용·환경미생물학)
· 다음과 같은 활동에 의해 FDA의 생명과학교육 및 과학적 지도력을 강화한다.
- 2개소의 아칸사스대학에서 학술적인 독성학적 프로그램 및 행정과학 교과과정을 설치, 지원하는 일
- 적합한 과학자를 늘리기 위한 노력으로 고등학교 졸업 후 연수까지 15가지의 다양한 과학교육계획을 유지하는 일
아. FDA 사무소
FDA는 그 행정을 원만하고 신속하게 진행시키기 위해 국내 각지에 사무소를 설치하고 있다. 그 일선의 사무소는 5개 도시에 설치된 지역사무소(Regional Office), 각 지역사무소에 속한 19개의 지구사무소(District Office), 그리고 감시의 역할을 가진 137개의 주재사무소(Resident Inspection Post)로 나누어 설치되어 있다. 이들 사무소는 워싱턴에 있는 FDA 본부의 [규제업무부 (ORA)] 내의 [지역운영부]가 총괄하고 있다.
지역사무소가 관할하는 지역내 FDA의 활동을 위하여 지구사무소에 대한 지시를 하고 주와 연방간 조정역으로도 활동한다. 일상의 현장활동은 지구사무소에 의해 행하여지고, 지구사무소는 행정, 조사 및 준수(Compliance)의 부문(Branch) 및 시험실을 갖고 있다. 또한 지구사무소에는 소비자대책을 위해 [소비자업무담당관(Consumer Affairs Officer : CAO)], 그리고 제품과 공장 등의 감시를 행하는 감시관(Inspector) 또는 조사관(Investigator)이 사무소에 주재하고 있다. 통상 이러한 역할을 가진 사람을 종합적으로 [소비자안전담당관(Consumer Inquiries Staff)]이라 부른다. CSO는 소비자로부터 직접 고충을 듣고, 조사를 행하는 역할을 갖는다.
즉, FDA 본부에는 이들 담당관과는 별개로 소비자의 조회에 응하는 역할을 갖는 [소비자조회계(Consumer Inquiries Staff)]가 설치되어 있다. 또 지구사무소에는 법규이 준수를 추진하는 역할을 갖는 [지도담당관(Compliance Officer : CO)]이 있다. CO는 의약품, 식품, 의료기기 등이 법률에 따라서 적절하게 제조되고, 또 표시되고 있는가를 CSO와 함께 감시하는 업무를 하고 있다. 나아가 위반에 대한 정부측의 소송 또는 소비자와 업계 등으로부터의 조회와 고충에 회답하는 임무를 띠고 있다.
· 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가
· 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시
사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research)
NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다.
· FDA 규제제품에 대하여 더욱 효과적인 위험측정을 행하기 위해 다른 센터와 통일적인 연구를 고안·실시한다. NCTR의 역할은 NCTR의 다음과 같은 희망에 부응한 연구를 통하여 표준 Bioassay(생물학적 정량)를 개선함에 있다.
- 발암성의 생화학 및 분자 marker
- 독성의 2차적 기전
- 고정상태독성(solid-state toxicity)(의료기기에 사용되는 인체삽입재료의 독성 평가)
- 위험 및 독성의 영양 module
- 정량적 위험평가(Quantitative Risk Assessment)
- 유전자이식(Transgenics)(시험동물 또는 배양조직에 인체유전자를 삽입함으로써 인체와 유사한 응답을 동물모델로 만듬)
- 신경독성학
- 발생독성학
· 다음 사항의 개발에 따른 FDA의 법시행을 지원한다.
- 식품, 의약품 및 화장품의 고감도분석법(분석방법 개발)
- 연구/관리의 결정을 위한 정보관리제도의 개선
- 인간의 건강에 악영향을 미치는 화합물을 측정하는 정확한 방법
- 새로운 식품첨가물이 인체에 미치는 작용을 측정하는 방법과 독성화학물질의 대사활성 및 해독을 평가하는 방법(응용·환경미생물학)
· 다음과 같은 활동에 의해 FDA의 생명과학교육 및 과학적 지도력을 강화한다.
- 2개소의 아칸사스대학에서 학술적인 독성학적 프로그램 및 행정과학 교과과정을 설치, 지원하는 일
- 적합한 과학자를 늘리기 위한 노력으로 고등학교 졸업 후 연수까지 15가지의 다양한 과학교육계획을 유지하는 일
아. FDA 사무소
FDA는 그 행정을 원만하고 신속하게 진행시키기 위해 국내 각지에 사무소를 설치하고 있다. 그 일선의 사무소는 5개 도시에 설치된 지역사무소(Regional Office), 각 지역사무소에 속한 19개의 지구사무소(District Office), 그리고 감시의 역할을 가진 137개의 주재사무소(Resident Inspection Post)로 나누어 설치되어 있다. 이들 사무소는 워싱턴에 있는 FDA 본부의 [규제업무부 (ORA)] 내의 [지역운영부]가 총괄하고 있다.
지역사무소가 관할하는 지역내 FDA의 활동을 위하여 지구사무소에 대한 지시를 하고 주와 연방간 조정역으로도 활동한다. 일상의 현장활동은 지구사무소에 의해 행하여지고, 지구사무소는 행정, 조사 및 준수(Compliance)의 부문(Branch) 및 시험실을 갖고 있다. 또한 지구사무소에는 소비자대책을 위해 [소비자업무담당관(Consumer Affairs Officer : CAO)], 그리고 제품과 공장 등의 감시를 행하는 감시관(Inspector) 또는 조사관(Investigator)이 사무소에 주재하고 있다. 통상 이러한 역할을 가진 사람을 종합적으로 [소비자안전담당관(Consumer Inquiries Staff)]이라 부른다. CSO는 소비자로부터 직접 고충을 듣고, 조사를 행하는 역할을 갖는다.
즉, FDA 본부에는 이들 담당관과는 별개로 소비자의 조회에 응하는 역할을 갖는 [소비자조회계(Consumer Inquiries Staff)]가 설치되어 있다. 또 지구사무소에는 법규이 준수를 추진하는 역할을 갖는 [지도담당관(Compliance Officer : CO)]이 있다. CO는 의약품, 식품, 의료기기 등이 법률에 따라서 적절하게 제조되고, 또 표시되고 있는가를 CSO와 함께 감시하는 업무를 하고 있다. 나아가 위반에 대한 정부측의 소송 또는 소비자와 업계 등으로부터의 조회와 고충에 회답하는 임무를 띠고 있다.
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- 입력 2005-11-07 09:55 수정 최종수정 2006-09-04 15:28
· 신동물약품신청서(NADA), 임상시험용동물약품신청서(INADA), 간략화신동물약품신청서(ANADA), 의료첨가사료신청서(Medicated Feed Application) 및 식품첨가물신청서의 심사
· 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가
· 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시
사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research)
NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다.
· FDA 규제제품에 대하여 더욱 효과적인 위험측정을 행하기 위해 다른 센터와 통일적인 연구를 고안·실시한다. NCTR의 역할은 NCTR의 다음과 같은 희망에 부응한 연구를 통하여 표준 Bioassay(생물학적 정량)를 개선함에 있다.
- 발암성의 생화학 및 분자 marker
- 독성의 2차적 기전
- 고정상태독성(solid-state toxicity)(의료기기에 사용되는 인체삽입재료의 독성 평가)
- 위험 및 독성의 영양 module
- 정량적 위험평가(Quantitative Risk Assessment)
- 유전자이식(Transgenics)(시험동물 또는 배양조직에 인체유전자를 삽입함으로써 인체와 유사한 응답을 동물모델로 만듬)
- 신경독성학
- 발생독성학
· 다음 사항의 개발에 따른 FDA의 법시행을 지원한다.
- 식품, 의약품 및 화장품의 고감도분석법(분석방법 개발)
- 연구/관리의 결정을 위한 정보관리제도의 개선
- 인간의 건강에 악영향을 미치는 화합물을 측정하는 정확한 방법
- 새로운 식품첨가물이 인체에 미치는 작용을 측정하는 방법과 독성화학물질의 대사활성 및 해독을 평가하는 방법(응용·환경미생물학)
· 다음과 같은 활동에 의해 FDA의 생명과학교육 및 과학적 지도력을 강화한다.
- 2개소의 아칸사스대학에서 학술적인 독성학적 프로그램 및 행정과학 교과과정을 설치, 지원하는 일
- 적합한 과학자를 늘리기 위한 노력으로 고등학교 졸업 후 연수까지 15가지의 다양한 과학교육계획을 유지하는 일
아. FDA 사무소
FDA는 그 행정을 원만하고 신속하게 진행시키기 위해 국내 각지에 사무소를 설치하고 있다. 그 일선의 사무소는 5개 도시에 설치된 지역사무소(Regional Office), 각 지역사무소에 속한 19개의 지구사무소(District Office), 그리고 감시의 역할을 가진 137개의 주재사무소(Resident Inspection Post)로 나누어 설치되어 있다. 이들 사무소는 워싱턴에 있는 FDA 본부의 [규제업무부 (ORA)] 내의 [지역운영부]가 총괄하고 있다.
지역사무소가 관할하는 지역내 FDA의 활동을 위하여 지구사무소에 대한 지시를 하고 주와 연방간 조정역으로도 활동한다. 일상의 현장활동은 지구사무소에 의해 행하여지고, 지구사무소는 행정, 조사 및 준수(Compliance)의 부문(Branch) 및 시험실을 갖고 있다. 또한 지구사무소에는 소비자대책을 위해 [소비자업무담당관(Consumer Affairs Officer : CAO)], 그리고 제품과 공장 등의 감시를 행하는 감시관(Inspector) 또는 조사관(Investigator)이 사무소에 주재하고 있다. 통상 이러한 역할을 가진 사람을 종합적으로 [소비자안전담당관(Consumer Inquiries Staff)]이라 부른다. CSO는 소비자로부터 직접 고충을 듣고, 조사를 행하는 역할을 갖는다.
즉, FDA 본부에는 이들 담당관과는 별개로 소비자의 조회에 응하는 역할을 갖는 [소비자조회계(Consumer Inquiries Staff)]가 설치되어 있다. 또 지구사무소에는 법규이 준수를 추진하는 역할을 갖는 [지도담당관(Compliance Officer : CO)]이 있다. CO는 의약품, 식품, 의료기기 등이 법률에 따라서 적절하게 제조되고, 또 표시되고 있는가를 CSO와 함께 감시하는 업무를 하고 있다. 나아가 위반에 대한 정부측의 소송 또는 소비자와 업계 등으로부터의 조회와 고충에 회답하는 임무를 띠고 있다.
· 제품의 승인이 환경에 미치는 영향의 평가
· 의약품 임상경험보고의 심사 및 준수계획을 통한 시판제품의 감시
사. 국립독성연구센터(NCTR : National Center for Toxicological Research)
NCTR은 아칸소주 제퍼슨에 있고, 다음의 3가지 주요한 목표를 가진 연구를 추구하는 역할을 하고 있다.
· FDA 규제제품에 대하여 더욱 효과적인 위험측정을 행하기 위해 다른 센터와 통일적인 연구를 고안·실시한다. NCTR의 역할은 NCTR의 다음과 같은 희망에 부응한 연구를 통하여 표준 Bioassay(생물학적 정량)를 개선함에 있다.
- 발암성의 생화학 및 분자 marker
- 독성의 2차적 기전
- 고정상태독성(solid-state toxicity)(의료기기에 사용되는 인체삽입재료의 독성 평가)
- 위험 및 독성의 영양 module
- 정량적 위험평가(Quantitative Risk Assessment)
- 유전자이식(Transgenics)(시험동물 또는 배양조직에 인체유전자를 삽입함으로써 인체와 유사한 응답을 동물모델로 만듬)
- 신경독성학
- 발생독성학
· 다음 사항의 개발에 따른 FDA의 법시행을 지원한다.
- 식품, 의약품 및 화장품의 고감도분석법(분석방법 개발)
- 연구/관리의 결정을 위한 정보관리제도의 개선
- 인간의 건강에 악영향을 미치는 화합물을 측정하는 정확한 방법
- 새로운 식품첨가물이 인체에 미치는 작용을 측정하는 방법과 독성화학물질의 대사활성 및 해독을 평가하는 방법(응용·환경미생물학)
· 다음과 같은 활동에 의해 FDA의 생명과학교육 및 과학적 지도력을 강화한다.
- 2개소의 아칸사스대학에서 학술적인 독성학적 프로그램 및 행정과학 교과과정을 설치, 지원하는 일
- 적합한 과학자를 늘리기 위한 노력으로 고등학교 졸업 후 연수까지 15가지의 다양한 과학교육계획을 유지하는 일
아. FDA 사무소
FDA는 그 행정을 원만하고 신속하게 진행시키기 위해 국내 각지에 사무소를 설치하고 있다. 그 일선의 사무소는 5개 도시에 설치된 지역사무소(Regional Office), 각 지역사무소에 속한 19개의 지구사무소(District Office), 그리고 감시의 역할을 가진 137개의 주재사무소(Resident Inspection Post)로 나누어 설치되어 있다. 이들 사무소는 워싱턴에 있는 FDA 본부의 [규제업무부 (ORA)] 내의 [지역운영부]가 총괄하고 있다.
지역사무소가 관할하는 지역내 FDA의 활동을 위하여 지구사무소에 대한 지시를 하고 주와 연방간 조정역으로도 활동한다. 일상의 현장활동은 지구사무소에 의해 행하여지고, 지구사무소는 행정, 조사 및 준수(Compliance)의 부문(Branch) 및 시험실을 갖고 있다. 또한 지구사무소에는 소비자대책을 위해 [소비자업무담당관(Consumer Affairs Officer : CAO)], 그리고 제품과 공장 등의 감시를 행하는 감시관(Inspector) 또는 조사관(Investigator)이 사무소에 주재하고 있다. 통상 이러한 역할을 가진 사람을 종합적으로 [소비자안전담당관(Consumer Inquiries Staff)]이라 부른다. CSO는 소비자로부터 직접 고충을 듣고, 조사를 행하는 역할을 갖는다.
즉, FDA 본부에는 이들 담당관과는 별개로 소비자의 조회에 응하는 역할을 갖는 [소비자조회계(Consumer Inquiries Staff)]가 설치되어 있다. 또 지구사무소에는 법규이 준수를 추진하는 역할을 갖는 [지도담당관(Compliance Officer : CO)]이 있다. CO는 의약품, 식품, 의료기기 등이 법률에 따라서 적절하게 제조되고, 또 표시되고 있는가를 CSO와 함께 감시하는 업무를 하고 있다. 나아가 위반에 대한 정부측의 소송 또는 소비자와 업계 등으로부터의 조회와 고충에 회답하는 임무를 띠고 있다.
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