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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도
세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<12>
입력 2005-11-02 11:33
수정 최종수정 2006-09-04 15:29
나. NIH Centers(NIH 센터)
Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터)
CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다.
Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터)
CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review)를 수행하며, 과학의 모든 양상에 관한 소개 및 검토를 수행하기 위해 혁신적이고 탄력적인 방법을 개발하고 실시한다.
John E. Fogarty International Center(FIC : John E. Fogarty 국제센터)
FIC는 세계 보건의 불균형을 감소하기 위해, 국제적으로 과학적 연구 및 교육을 증진하고 지원한다.
National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM : 국립보완·대체의학센터)
NCCAM은 이론적으로 근거가 있는 과학을 배경으로 보완 및 대체 의학경험을 조사한다. CAM 연구원의 교육, 믿을 만한 정보의 유포 등이다.
National Center on Minority Health and Health Disparities(NCMHD : 국립소수민족보건·보건불균형센터)
NCMHD는 소수민족의(minority) 보건을 증진시키고 보건 불균형을 감소하며, 궁극적으로 제거하려는 NIH의 노력을 이끌어가고, 조정하고, 지원하며 평가한다.
National Center for Research Resources(NCRR : 국립연구자원센터)
NCRR은 생물의학연구를 촉진하고, 연구 프로젝트 및 공용 자원을 통하여 인류보건을 증진시키며 4개의 영역, 즉 생물의학기술, 임상연구, 비교연구의학, 연구기반에 중점적으로 지원한다.
Warren Grant Magnuson Clinical Center(CC : Warren Grant Magnuson 임상센터)
CC는 국립보건연구소의 임상연구시설로써 최고의 임상연구의 수행 및 교육을 착수하고 지원할 수 있도록, 필요한 환자 간호·서비스·환경을 제공한다.
3. FDA(Food and Drug Administration : 식품의약품안전청)
FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건사회복지부(DHHS)의 공중보건부(PHS) 부문에 속하며 주요한 내부조직으로는 식품(CFSAN), 의약품(CDER), 생물제제(CBER), 의료기기(CDRH) 및 동물약(CVM)의 행정을 시행하는 5개의 센터와 국립독성연구센터(NCTR)를 갖는다. 그리고 5개 주요 도시에 지역사무소(Regional Office)가 있으며, 이들 지역사무소를 포함하여 19개소에 지구사무소(District Office)와, 그 아래에 137개의 주재소(Resident Inspection Post)를 배치하여 제품 및 업자에 대한 감시, 지도, 상담과 기타 FDA 행정을 추진하고 있다.
가.규제업무부(ORA : Office of Regulatory Affairs)
FDA는 과학에 바탕을 둔 법시행 기관이다. FDA의 시행기능은 2개의 요소가 있는데 하나는 국민의 건강을 지키는 것이고, 또 다른 하나는 업계와 소비자와의 사이에서 공정하고 공평한 취급을 보증하는 일이다. ORA는 FDA의 규제방침(Enforcement Policy)에 바탕을 두고 다음의 업무를 추진하고 있다.
FDA는 법률 및 규칙의 준수를 조장함과 동시에 이를 기대한다. 최종적으로 FDA는 업계, 의료전문가, 그리고 이러한 법적 요건을 가진 사람들에게 정보를 주기 위해 설계된 협동적이고 교육적인 노력을 집행한다.
FDA는 대상 업자에 대하여 그 준수(Compliance) 여부를 평가하고, 또한 비준수(Non-compliance)를 발견하기 위하여 조사 및 감시를 실시한다. 비준수의 성격에 따라서 FDA는 업자에게 시정기회를 부여할 수 있다. 만약 합리적 기간내에 적절한 시정이 이루어지지 않는 경우, FDA는 준수를 위한 조치를 신속하게 취할 수 있다. 법적 수단은 금지명령, 압수 및 고발이다.
FDA는 기만, 의도적인 위반 또는 중대한 부주의를 간과하지 않으며, 언제든지 신속한 처벌 및 그 방지를 위해 고발할 수 있다.
FDA는 소비자보호계획의 효과를 높이기 위해 타 연방, 주 및 지방기관과 기타 외국정부 및 국제기관과 협력한다.
나. 의약품평가·연구센터(CDER : Center for Drug Evaluation and Research)
CDER은 의약품개발 및 평가과정을 통해 국민의 건강을 촉진하고 보호하며 이를 강화함을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 센터는 다음과 같은 일을 한다
그 표시된 적응증세에 대하여 유효하며, 그 위험성에 우선하여 인체에 유익하고, 고품질을 지니며 또한 완전하고도 공정한 사용지시서를 가진 의약품의 시판을 승인한다.
적절한 대체치료법이 없는 중증 질병에 대하여, 개발중에 있는 유망한 치료약을 조기 이용할 수 있도록 한다.
혁신을 촉진하고 의약품개발 과정에 있어 과학적인 지도력을 갖는다.
의약품연구에 있어 환자의 안전성 및 권리가 적절히 보호되도록 보증한다.
제품의 품질 및 안전성이 시판 후 계속 유지되도록 보증한다.
다. 생물제제평가·연구센터(CBER : Center for Biologics Evaluation and Research)
1982년 당시, FDA는 [의약품국]과 [생물제제국]이 통합되어 [의약품·생물제제센터]가 되었으나, 그 후 의약품의 승인심사 과정에 있는 의약품 심사부문과 생물제제부문의 차이점이 두드러지게 부각됨에 따라 1988년 다시 분리되어 [의약품평가·연구센터]와 [생물제제평가·연구센터]로 되었다. CBER의 업무는 인체질병의 치료, 예방 및 회복에 사용되는 생물학적 제품의 안전성, 효과, 역가 및 순도를 보증하는 것이다. 센터의 주요 임무는 백신, 혈액제품, 특정 진단 제품, 기타 생물학 및 생명공학적 인체용 제품의 안전성 및 유효성을 심사하는 것이다. 또한 센터는 바이러스 및 세균성백신, 면역, 발생생물학, 기생충병, AIDS 및 관련질병 등 분야의 업무에 관련된 연구를 행한다.
라. 의료기기·방사선보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health)
CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 책임을 지며 또한 의학적 제품, 업적 제품 및 소비자 제품에 부수되는 인공적인 방사선에 인체에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 책임이 있다. 국민의 건강을 보호할 목적으로 센터는 다음과 같은 업무를 수행한다.
ㆍ의료기기의 시판전승인신청서(Premarket Approval Applications : PMAA), 제품개발프로토콜(Product Development Protocol : PDP), 임상시험용 의료기기에 대한 적용면제청구(Exemption Requests for Investigational Devices : IDE) 및 시판전신고서(Premarket Notification : 510(k))의 심사 및 평가
ㆍ 의료기기 및 방사선발생전자제품 사용시 수반될 수 있는 장해 및 기타 임상경험에 관한 정보의 수집, 그리고 센터활동에서 이들 정보의 사용
ㆍ 방사선발생전자제품 및 의료기기에 대한 성능기준(Performance Standard)과 GMP 규정의 제정, 공고 및 시행
ㆍ 의료기기와 방사선발생전자제품에 대한 규정준수 및 감시계획의 모니터링
ㆍ 소기업에 대한 의료기기의 기술적 또는 기타 비자금적 원조
마. 식품안전·응용영양센터(CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition)
CFSAN은 인체소비용 식품 및 화장품의 규정에 대한 책임을 지고 있다. 또한 식육과 가금 제품을 제외한 모든 식품의 안전성은 FDA의 책임하에 있다. 센터는 식품안전의 지도자로서, 경제적인 기만에서 소비자를 보호하고 건강에 좋은 영양의 섭취를 촉진하고 혁신을 추구함을 업무로 하고 있다.
바. 동물약품센터(CVM : Center for Veterinary Medicine)
CVM의 사명은 동물용 의약품, 첨가물 및 의료기기의 규제를 통해 국민의 건강을 보호함에 있다. 이를 위해 센터는 동물약품 및 의약품첨가사료가 안전하고도 유효할 것, 그리고 그 약품으로 치료된 동물로 만든 식품이 안전할 것을 보증할 책임이 있다. 그러한 책임을 수행하기 위하여 다음의 업무를 수행한다.
Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터)
CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다.
Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터)
CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review)를 수행하며, 과학의 모든 양상에 관한 소개 및 검토를 수행하기 위해 혁신적이고 탄력적인 방법을 개발하고 실시한다.
John E. Fogarty International Center(FIC : John E. Fogarty 국제센터)
FIC는 세계 보건의 불균형을 감소하기 위해, 국제적으로 과학적 연구 및 교육을 증진하고 지원한다.
National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM : 국립보완·대체의학센터)
NCCAM은 이론적으로 근거가 있는 과학을 배경으로 보완 및 대체 의학경험을 조사한다. CAM 연구원의 교육, 믿을 만한 정보의 유포 등이다.
National Center on Minority Health and Health Disparities(NCMHD : 국립소수민족보건·보건불균형센터)
NCMHD는 소수민족의(minority) 보건을 증진시키고 보건 불균형을 감소하며, 궁극적으로 제거하려는 NIH의 노력을 이끌어가고, 조정하고, 지원하며 평가한다.
National Center for Research Resources(NCRR : 국립연구자원센터)
NCRR은 생물의학연구를 촉진하고, 연구 프로젝트 및 공용 자원을 통하여 인류보건을 증진시키며 4개의 영역, 즉 생물의학기술, 임상연구, 비교연구의학, 연구기반에 중점적으로 지원한다.
Warren Grant Magnuson Clinical Center(CC : Warren Grant Magnuson 임상센터)
CC는 국립보건연구소의 임상연구시설로써 최고의 임상연구의 수행 및 교육을 착수하고 지원할 수 있도록, 필요한 환자 간호·서비스·환경을 제공한다.
3. FDA(Food and Drug Administration : 식품의약품안전청)
FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건사회복지부(DHHS)의 공중보건부(PHS) 부문에 속하며 주요한 내부조직으로는 식품(CFSAN), 의약품(CDER), 생물제제(CBER), 의료기기(CDRH) 및 동물약(CVM)의 행정을 시행하는 5개의 센터와 국립독성연구센터(NCTR)를 갖는다. 그리고 5개 주요 도시에 지역사무소(Regional Office)가 있으며, 이들 지역사무소를 포함하여 19개소에 지구사무소(District Office)와, 그 아래에 137개의 주재소(Resident Inspection Post)를 배치하여 제품 및 업자에 대한 감시, 지도, 상담과 기타 FDA 행정을 추진하고 있다.
가.규제업무부(ORA : Office of Regulatory Affairs)
FDA는 과학에 바탕을 둔 법시행 기관이다. FDA의 시행기능은 2개의 요소가 있는데 하나는 국민의 건강을 지키는 것이고, 또 다른 하나는 업계와 소비자와의 사이에서 공정하고 공평한 취급을 보증하는 일이다. ORA는 FDA의 규제방침(Enforcement Policy)에 바탕을 두고 다음의 업무를 추진하고 있다.
FDA는 법률 및 규칙의 준수를 조장함과 동시에 이를 기대한다. 최종적으로 FDA는 업계, 의료전문가, 그리고 이러한 법적 요건을 가진 사람들에게 정보를 주기 위해 설계된 협동적이고 교육적인 노력을 집행한다.
FDA는 대상 업자에 대하여 그 준수(Compliance) 여부를 평가하고, 또한 비준수(Non-compliance)를 발견하기 위하여 조사 및 감시를 실시한다. 비준수의 성격에 따라서 FDA는 업자에게 시정기회를 부여할 수 있다. 만약 합리적 기간내에 적절한 시정이 이루어지지 않는 경우, FDA는 준수를 위한 조치를 신속하게 취할 수 있다. 법적 수단은 금지명령, 압수 및 고발이다.
FDA는 기만, 의도적인 위반 또는 중대한 부주의를 간과하지 않으며, 언제든지 신속한 처벌 및 그 방지를 위해 고발할 수 있다.
FDA는 소비자보호계획의 효과를 높이기 위해 타 연방, 주 및 지방기관과 기타 외국정부 및 국제기관과 협력한다.
나. 의약품평가·연구센터(CDER : Center for Drug Evaluation and Research)
CDER은 의약품개발 및 평가과정을 통해 국민의 건강을 촉진하고 보호하며 이를 강화함을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 센터는 다음과 같은 일을 한다
그 표시된 적응증세에 대하여 유효하며, 그 위험성에 우선하여 인체에 유익하고, 고품질을 지니며 또한 완전하고도 공정한 사용지시서를 가진 의약품의 시판을 승인한다.
적절한 대체치료법이 없는 중증 질병에 대하여, 개발중에 있는 유망한 치료약을 조기 이용할 수 있도록 한다.
혁신을 촉진하고 의약품개발 과정에 있어 과학적인 지도력을 갖는다.
의약품연구에 있어 환자의 안전성 및 권리가 적절히 보호되도록 보증한다.
제품의 품질 및 안전성이 시판 후 계속 유지되도록 보증한다.
다. 생물제제평가·연구센터(CBER : Center for Biologics Evaluation and Research)
1982년 당시, FDA는 [의약품국]과 [생물제제국]이 통합되어 [의약품·생물제제센터]가 되었으나, 그 후 의약품의 승인심사 과정에 있는 의약품 심사부문과 생물제제부문의 차이점이 두드러지게 부각됨에 따라 1988년 다시 분리되어 [의약품평가·연구센터]와 [생물제제평가·연구센터]로 되었다. CBER의 업무는 인체질병의 치료, 예방 및 회복에 사용되는 생물학적 제품의 안전성, 효과, 역가 및 순도를 보증하는 것이다. 센터의 주요 임무는 백신, 혈액제품, 특정 진단 제품, 기타 생물학 및 생명공학적 인체용 제품의 안전성 및 유효성을 심사하는 것이다. 또한 센터는 바이러스 및 세균성백신, 면역, 발생생물학, 기생충병, AIDS 및 관련질병 등 분야의 업무에 관련된 연구를 행한다.
라. 의료기기·방사선보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health)
CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 책임을 지며 또한 의학적 제품, 업적 제품 및 소비자 제품에 부수되는 인공적인 방사선에 인체에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 책임이 있다. 국민의 건강을 보호할 목적으로 센터는 다음과 같은 업무를 수행한다.
ㆍ의료기기의 시판전승인신청서(Premarket Approval Applications : PMAA), 제품개발프로토콜(Product Development Protocol : PDP), 임상시험용 의료기기에 대한 적용면제청구(Exemption Requests for Investigational Devices : IDE) 및 시판전신고서(Premarket Notification : 510(k))의 심사 및 평가
ㆍ 의료기기 및 방사선발생전자제품 사용시 수반될 수 있는 장해 및 기타 임상경험에 관한 정보의 수집, 그리고 센터활동에서 이들 정보의 사용
ㆍ 방사선발생전자제품 및 의료기기에 대한 성능기준(Performance Standard)과 GMP 규정의 제정, 공고 및 시행
ㆍ 의료기기와 방사선발생전자제품에 대한 규정준수 및 감시계획의 모니터링
ㆍ 소기업에 대한 의료기기의 기술적 또는 기타 비자금적 원조
마. 식품안전·응용영양센터(CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition)
CFSAN은 인체소비용 식품 및 화장품의 규정에 대한 책임을 지고 있다. 또한 식육과 가금 제품을 제외한 모든 식품의 안전성은 FDA의 책임하에 있다. 센터는 식품안전의 지도자로서, 경제적인 기만에서 소비자를 보호하고 건강에 좋은 영양의 섭취를 촉진하고 혁신을 추구함을 업무로 하고 있다.
바. 동물약품센터(CVM : Center for Veterinary Medicine)
CVM의 사명은 동물용 의약품, 첨가물 및 의료기기의 규제를 통해 국민의 건강을 보호함에 있다. 이를 위해 센터는 동물약품 및 의약품첨가사료가 안전하고도 유효할 것, 그리고 그 약품으로 치료된 동물로 만든 식품이 안전할 것을 보증할 책임이 있다. 그러한 책임을 수행하기 위하여 다음의 업무를 수행한다.
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<12>
- 기자
- 입력 2005-11-02 11:33 수정 최종수정 2006-09-04 15:29
나. NIH Centers(NIH 센터)
Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터)
CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다.
Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터)
CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review)를 수행하며, 과학의 모든 양상에 관한 소개 및 검토를 수행하기 위해 혁신적이고 탄력적인 방법을 개발하고 실시한다.
John E. Fogarty International Center(FIC : John E. Fogarty 국제센터)
FIC는 세계 보건의 불균형을 감소하기 위해, 국제적으로 과학적 연구 및 교육을 증진하고 지원한다.
National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM : 국립보완·대체의학센터)
NCCAM은 이론적으로 근거가 있는 과학을 배경으로 보완 및 대체 의학경험을 조사한다. CAM 연구원의 교육, 믿을 만한 정보의 유포 등이다.
National Center on Minority Health and Health Disparities(NCMHD : 국립소수민족보건·보건불균형센터)
NCMHD는 소수민족의(minority) 보건을 증진시키고 보건 불균형을 감소하며, 궁극적으로 제거하려는 NIH의 노력을 이끌어가고, 조정하고, 지원하며 평가한다.
National Center for Research Resources(NCRR : 국립연구자원센터)
NCRR은 생물의학연구를 촉진하고, 연구 프로젝트 및 공용 자원을 통하여 인류보건을 증진시키며 4개의 영역, 즉 생물의학기술, 임상연구, 비교연구의학, 연구기반에 중점적으로 지원한다.
Warren Grant Magnuson Clinical Center(CC : Warren Grant Magnuson 임상센터)
CC는 국립보건연구소의 임상연구시설로써 최고의 임상연구의 수행 및 교육을 착수하고 지원할 수 있도록, 필요한 환자 간호·서비스·환경을 제공한다.
3. FDA(Food and Drug Administration : 식품의약품안전청)
FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건사회복지부(DHHS)의 공중보건부(PHS) 부문에 속하며 주요한 내부조직으로는 식품(CFSAN), 의약품(CDER), 생물제제(CBER), 의료기기(CDRH) 및 동물약(CVM)의 행정을 시행하는 5개의 센터와 국립독성연구센터(NCTR)를 갖는다. 그리고 5개 주요 도시에 지역사무소(Regional Office)가 있으며, 이들 지역사무소를 포함하여 19개소에 지구사무소(District Office)와, 그 아래에 137개의 주재소(Resident Inspection Post)를 배치하여 제품 및 업자에 대한 감시, 지도, 상담과 기타 FDA 행정을 추진하고 있다.
가.규제업무부(ORA : Office of Regulatory Affairs)
FDA는 과학에 바탕을 둔 법시행 기관이다. FDA의 시행기능은 2개의 요소가 있는데 하나는 국민의 건강을 지키는 것이고, 또 다른 하나는 업계와 소비자와의 사이에서 공정하고 공평한 취급을 보증하는 일이다. ORA는 FDA의 규제방침(Enforcement Policy)에 바탕을 두고 다음의 업무를 추진하고 있다.
FDA는 법률 및 규칙의 준수를 조장함과 동시에 이를 기대한다. 최종적으로 FDA는 업계, 의료전문가, 그리고 이러한 법적 요건을 가진 사람들에게 정보를 주기 위해 설계된 협동적이고 교육적인 노력을 집행한다.
FDA는 대상 업자에 대하여 그 준수(Compliance) 여부를 평가하고, 또한 비준수(Non-compliance)를 발견하기 위하여 조사 및 감시를 실시한다. 비준수의 성격에 따라서 FDA는 업자에게 시정기회를 부여할 수 있다. 만약 합리적 기간내에 적절한 시정이 이루어지지 않는 경우, FDA는 준수를 위한 조치를 신속하게 취할 수 있다. 법적 수단은 금지명령, 압수 및 고발이다.
FDA는 기만, 의도적인 위반 또는 중대한 부주의를 간과하지 않으며, 언제든지 신속한 처벌 및 그 방지를 위해 고발할 수 있다.
FDA는 소비자보호계획의 효과를 높이기 위해 타 연방, 주 및 지방기관과 기타 외국정부 및 국제기관과 협력한다.
나. 의약품평가·연구센터(CDER : Center for Drug Evaluation and Research)
CDER은 의약품개발 및 평가과정을 통해 국민의 건강을 촉진하고 보호하며 이를 강화함을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 센터는 다음과 같은 일을 한다
그 표시된 적응증세에 대하여 유효하며, 그 위험성에 우선하여 인체에 유익하고, 고품질을 지니며 또한 완전하고도 공정한 사용지시서를 가진 의약품의 시판을 승인한다.
적절한 대체치료법이 없는 중증 질병에 대하여, 개발중에 있는 유망한 치료약을 조기 이용할 수 있도록 한다.
혁신을 촉진하고 의약품개발 과정에 있어 과학적인 지도력을 갖는다.
의약품연구에 있어 환자의 안전성 및 권리가 적절히 보호되도록 보증한다.
제품의 품질 및 안전성이 시판 후 계속 유지되도록 보증한다.
다. 생물제제평가·연구센터(CBER : Center for Biologics Evaluation and Research)
1982년 당시, FDA는 [의약품국]과 [생물제제국]이 통합되어 [의약품·생물제제센터]가 되었으나, 그 후 의약품의 승인심사 과정에 있는 의약품 심사부문과 생물제제부문의 차이점이 두드러지게 부각됨에 따라 1988년 다시 분리되어 [의약품평가·연구센터]와 [생물제제평가·연구센터]로 되었다. CBER의 업무는 인체질병의 치료, 예방 및 회복에 사용되는 생물학적 제품의 안전성, 효과, 역가 및 순도를 보증하는 것이다. 센터의 주요 임무는 백신, 혈액제품, 특정 진단 제품, 기타 생물학 및 생명공학적 인체용 제품의 안전성 및 유효성을 심사하는 것이다. 또한 센터는 바이러스 및 세균성백신, 면역, 발생생물학, 기생충병, AIDS 및 관련질병 등 분야의 업무에 관련된 연구를 행한다.
라. 의료기기·방사선보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health)
CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 책임을 지며 또한 의학적 제품, 업적 제품 및 소비자 제품에 부수되는 인공적인 방사선에 인체에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 책임이 있다. 국민의 건강을 보호할 목적으로 센터는 다음과 같은 업무를 수행한다.
ㆍ의료기기의 시판전승인신청서(Premarket Approval Applications : PMAA), 제품개발프로토콜(Product Development Protocol : PDP), 임상시험용 의료기기에 대한 적용면제청구(Exemption Requests for Investigational Devices : IDE) 및 시판전신고서(Premarket Notification : 510(k))의 심사 및 평가
ㆍ 의료기기 및 방사선발생전자제품 사용시 수반될 수 있는 장해 및 기타 임상경험에 관한 정보의 수집, 그리고 센터활동에서 이들 정보의 사용
ㆍ 방사선발생전자제품 및 의료기기에 대한 성능기준(Performance Standard)과 GMP 규정의 제정, 공고 및 시행
ㆍ 의료기기와 방사선발생전자제품에 대한 규정준수 및 감시계획의 모니터링
ㆍ 소기업에 대한 의료기기의 기술적 또는 기타 비자금적 원조
마. 식품안전·응용영양센터(CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition)
CFSAN은 인체소비용 식품 및 화장품의 규정에 대한 책임을 지고 있다. 또한 식육과 가금 제품을 제외한 모든 식품의 안전성은 FDA의 책임하에 있다. 센터는 식품안전의 지도자로서, 경제적인 기만에서 소비자를 보호하고 건강에 좋은 영양의 섭취를 촉진하고 혁신을 추구함을 업무로 하고 있다.
바. 동물약품센터(CVM : Center for Veterinary Medicine)
CVM의 사명은 동물용 의약품, 첨가물 및 의료기기의 규제를 통해 국민의 건강을 보호함에 있다. 이를 위해 센터는 동물약품 및 의약품첨가사료가 안전하고도 유효할 것, 그리고 그 약품으로 치료된 동물로 만든 식품이 안전할 것을 보증할 책임이 있다. 그러한 책임을 수행하기 위하여 다음의 업무를 수행한다.
Center for Information Technology(CIT : 정보기술센터)
CIT는 세 가지 주요 활동, 즉 계산에 관한 생물과학연구의 수행, 컴퓨터 시스템의 개발, 컴퓨터 설비의 제공 등에 집중화된 NIH의 생물의학 프로그램 및 행정절차에 현대 컴퓨터의 파워를 편입시킨다.
Center for Scientific Review(CSR : 과학적검토센터)
CSR은 최초동등검토(initial peer review)를 수행하고 NIH의 인가 및 재정 과정의 토대가 된다. 이 센터는 NIH에 제출되는 대부분의 연구 및 연구교육신청에 대하여 동등검토(peer review)를 수행하며, 과학의 모든 양상에 관한 소개 및 검토를 수행하기 위해 혁신적이고 탄력적인 방법을 개발하고 실시한다.
John E. Fogarty International Center(FIC : John E. Fogarty 국제센터)
FIC는 세계 보건의 불균형을 감소하기 위해, 국제적으로 과학적 연구 및 교육을 증진하고 지원한다.
National Center for Complementary and Alternative Medicine(NCCAM : 국립보완·대체의학센터)
NCCAM은 이론적으로 근거가 있는 과학을 배경으로 보완 및 대체 의학경험을 조사한다. CAM 연구원의 교육, 믿을 만한 정보의 유포 등이다.
National Center on Minority Health and Health Disparities(NCMHD : 국립소수민족보건·보건불균형센터)
NCMHD는 소수민족의(minority) 보건을 증진시키고 보건 불균형을 감소하며, 궁극적으로 제거하려는 NIH의 노력을 이끌어가고, 조정하고, 지원하며 평가한다.
National Center for Research Resources(NCRR : 국립연구자원센터)
NCRR은 생물의학연구를 촉진하고, 연구 프로젝트 및 공용 자원을 통하여 인류보건을 증진시키며 4개의 영역, 즉 생물의학기술, 임상연구, 비교연구의학, 연구기반에 중점적으로 지원한다.
Warren Grant Magnuson Clinical Center(CC : Warren Grant Magnuson 임상센터)
CC는 국립보건연구소의 임상연구시설로써 최고의 임상연구의 수행 및 교육을 착수하고 지원할 수 있도록, 필요한 환자 간호·서비스·환경을 제공한다.
3. FDA(Food and Drug Administration : 식품의약품안전청)
FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건사회복지부(DHHS)의 공중보건부(PHS) 부문에 속하며 주요한 내부조직으로는 식품(CFSAN), 의약품(CDER), 생물제제(CBER), 의료기기(CDRH) 및 동물약(CVM)의 행정을 시행하는 5개의 센터와 국립독성연구센터(NCTR)를 갖는다. 그리고 5개 주요 도시에 지역사무소(Regional Office)가 있으며, 이들 지역사무소를 포함하여 19개소에 지구사무소(District Office)와, 그 아래에 137개의 주재소(Resident Inspection Post)를 배치하여 제품 및 업자에 대한 감시, 지도, 상담과 기타 FDA 행정을 추진하고 있다.
가.규제업무부(ORA : Office of Regulatory Affairs)
FDA는 과학에 바탕을 둔 법시행 기관이다. FDA의 시행기능은 2개의 요소가 있는데 하나는 국민의 건강을 지키는 것이고, 또 다른 하나는 업계와 소비자와의 사이에서 공정하고 공평한 취급을 보증하는 일이다. ORA는 FDA의 규제방침(Enforcement Policy)에 바탕을 두고 다음의 업무를 추진하고 있다.
FDA는 법률 및 규칙의 준수를 조장함과 동시에 이를 기대한다. 최종적으로 FDA는 업계, 의료전문가, 그리고 이러한 법적 요건을 가진 사람들에게 정보를 주기 위해 설계된 협동적이고 교육적인 노력을 집행한다.
FDA는 대상 업자에 대하여 그 준수(Compliance) 여부를 평가하고, 또한 비준수(Non-compliance)를 발견하기 위하여 조사 및 감시를 실시한다. 비준수의 성격에 따라서 FDA는 업자에게 시정기회를 부여할 수 있다. 만약 합리적 기간내에 적절한 시정이 이루어지지 않는 경우, FDA는 준수를 위한 조치를 신속하게 취할 수 있다. 법적 수단은 금지명령, 압수 및 고발이다.
FDA는 기만, 의도적인 위반 또는 중대한 부주의를 간과하지 않으며, 언제든지 신속한 처벌 및 그 방지를 위해 고발할 수 있다.
FDA는 소비자보호계획의 효과를 높이기 위해 타 연방, 주 및 지방기관과 기타 외국정부 및 국제기관과 협력한다.
나. 의약품평가·연구센터(CDER : Center for Drug Evaluation and Research)
CDER은 의약품개발 및 평가과정을 통해 국민의 건강을 촉진하고 보호하며 이를 강화함을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 센터는 다음과 같은 일을 한다
그 표시된 적응증세에 대하여 유효하며, 그 위험성에 우선하여 인체에 유익하고, 고품질을 지니며 또한 완전하고도 공정한 사용지시서를 가진 의약품의 시판을 승인한다.
적절한 대체치료법이 없는 중증 질병에 대하여, 개발중에 있는 유망한 치료약을 조기 이용할 수 있도록 한다.
혁신을 촉진하고 의약품개발 과정에 있어 과학적인 지도력을 갖는다.
의약품연구에 있어 환자의 안전성 및 권리가 적절히 보호되도록 보증한다.
제품의 품질 및 안전성이 시판 후 계속 유지되도록 보증한다.
다. 생물제제평가·연구센터(CBER : Center for Biologics Evaluation and Research)
1982년 당시, FDA는 [의약품국]과 [생물제제국]이 통합되어 [의약품·생물제제센터]가 되었으나, 그 후 의약품의 승인심사 과정에 있는 의약품 심사부문과 생물제제부문의 차이점이 두드러지게 부각됨에 따라 1988년 다시 분리되어 [의약품평가·연구센터]와 [생물제제평가·연구센터]로 되었다. CBER의 업무는 인체질병의 치료, 예방 및 회복에 사용되는 생물학적 제품의 안전성, 효과, 역가 및 순도를 보증하는 것이다. 센터의 주요 임무는 백신, 혈액제품, 특정 진단 제품, 기타 생물학 및 생명공학적 인체용 제품의 안전성 및 유효성을 심사하는 것이다. 또한 센터는 바이러스 및 세균성백신, 면역, 발생생물학, 기생충병, AIDS 및 관련질병 등 분야의 업무에 관련된 연구를 행한다.
라. 의료기기·방사선보건센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health)
CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보증하는 책임을 지며 또한 의학적 제품, 업적 제품 및 소비자 제품에 부수되는 인공적인 방사선에 인체에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 책임이 있다. 국민의 건강을 보호할 목적으로 센터는 다음과 같은 업무를 수행한다.
ㆍ의료기기의 시판전승인신청서(Premarket Approval Applications : PMAA), 제품개발프로토콜(Product Development Protocol : PDP), 임상시험용 의료기기에 대한 적용면제청구(Exemption Requests for Investigational Devices : IDE) 및 시판전신고서(Premarket Notification : 510(k))의 심사 및 평가
ㆍ 의료기기 및 방사선발생전자제품 사용시 수반될 수 있는 장해 및 기타 임상경험에 관한 정보의 수집, 그리고 센터활동에서 이들 정보의 사용
ㆍ 방사선발생전자제품 및 의료기기에 대한 성능기준(Performance Standard)과 GMP 규정의 제정, 공고 및 시행
ㆍ 의료기기와 방사선발생전자제품에 대한 규정준수 및 감시계획의 모니터링
ㆍ 소기업에 대한 의료기기의 기술적 또는 기타 비자금적 원조
마. 식품안전·응용영양센터(CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition)
CFSAN은 인체소비용 식품 및 화장품의 규정에 대한 책임을 지고 있다. 또한 식육과 가금 제품을 제외한 모든 식품의 안전성은 FDA의 책임하에 있다. 센터는 식품안전의 지도자로서, 경제적인 기만에서 소비자를 보호하고 건강에 좋은 영양의 섭취를 촉진하고 혁신을 추구함을 업무로 하고 있다.
바. 동물약품센터(CVM : Center for Veterinary Medicine)
CVM의 사명은 동물용 의약품, 첨가물 및 의료기기의 규제를 통해 국민의 건강을 보호함에 있다. 이를 위해 센터는 동물약품 및 의약품첨가사료가 안전하고도 유효할 것, 그리고 그 약품으로 치료된 동물로 만든 식품이 안전할 것을 보증할 책임이 있다. 그러한 책임을 수행하기 위하여 다음의 업무를 수행한다.
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