본지는 이번 호부터 한국보건산업진흥원 의약품산업팀에서 제공한 <세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도>에 관한 연재물을 게제합니다. -편집자 주-

Ⅰ. 세계 의약품 관리제도의 동향 (출처: WHO. The World Medicines Situation. 2004)

1. 서론

의약품의 생산과 공급은 공공의 감독이 필요하다. 일반적인 재화나 서비스와 달리, 의약품이 규제 받지 않은 채 시장에 나온다면 그 시장은 실패한다. 그것은 불공평하고 비효율적일 뿐만 아니라 대중의 건강에도 위협적이다. 대부분의 국가는 이러한 사실을 인식하고 오랜 기간 동안 의약품을 규제해왔다. 의약품 시장을 감독하고 규제하는 일은 때로는 엄청난 일이다. 수천개의 의약품이 많은 제약기업들에 의해 생산되고 많은 수입자와 도매상, 소매상들에 의해 취급된다. 의약품 시장의 관리를 구성하는 세 가지 요소는 다음과 같다.

- 제품 등록: 제품의 시장 진입을 위해 평가하고 허가, 진입 후 효과성과 안전성을 모니터링

- 제조 및 수입, 유통 관리

- 의약품 판촉 및 정보의 관리

이러한 역할을 수행하는 기관이나 자원의 공급은 국가마다 상당히 다르다. 어떤 국가에서는 의약품의 가격도 관리하고 있다. 국가마다 의약품 관리당국의 인적 재정적 자원의 보유 현황에는 엄청난 차이가 있다. WHO가 10개국을 조사한 바에 따르면 인구 백만명당 의약품 관리 인력의 수가 10배까지 차이가 있었다.

2. 의약품 관리 기능 1: 제품 등록

2.1 이중의 보건의료체계와 의약품 규제

대부분의 나라에서 서양 의학과 "전통" 의학이 동시에 공존하고 있다. 예를 들어 우리나라(한국)에서는 두 가지가 합법적으로 공존한다. 한약은 국가 건강보험에서도 급여가 되며, 새로운 의약품으로 허가 받을 때는 독성, 효능, 약동학, 임상시험자료 등의 정보를 제출해야 한다. 베트남은 전통의학의 오래된 체계를 가지고 있고 정부는 현대체계와 전통체계를 통합하는 정책을 도입하고 있다. Viet Nam Pharmacopoeia에서는 전통의학 진료에서 일반적으로 사용되는 215개의 식물에 대한 국가표준을 정하고 있으며 약용식물에서 추출되는 27개의 의약품을 정하고 있다. 질 관리나 테스트 방법, 저장 방법뿐만 아니라 약용 식물에 대한 분류는 제조공정, 제법, 성상, 치료 효능, 사용법, 용량, 금기사항 등에 대한 규정까지 포함하고 있다.

그러나 이러한 이중의 의료체계는 대부분의 국가에게 문제점이 되고 있는데, "전통" 의학 제품에 대한 법적 통제가 종종 부실해지기 때문이다. WHO는 생약(herbal medicine) 평가 가이드라인을 작성하였는데, 이것은 국가 규제당국 및 제조자를 위해 생약의 품질과 안전성, 효능의 평가를 위한 기본 항목을 정하고 있다. 그러나 이러한 가이드라인은 그리 널리 인정받지 못하는 것으로 보이는데, WHO 192개 회원국 중 65개만이 전통의학을 다루는 규제체계를 가지고 있기 때문이다. WHO가 10개국을 연구한 결과, 모든 국가가 현대 의학 제품에 대한 등록체계를 가지고 있었다. 그러나 일부 국가들만이 (호주, 말레이시아, 네덜란드, 튀니지아, 우간다, 베네주엘라) 생약의 등록을 의무화하고 있었다. 생약은 쿠바나 사이프러스, 에스토니아, 짐바브웨 등에서는 등록이 되지 않고 있었다. 세계에서 알려진 식물의 20% 이상이 브라질에 존재하지만, 식물에서 유래된 의약품은 1976년 이래로 의약품 등록에서 법적으로 면제받아 왔다. 1995년 브라질은 마침내 phytopharmaceutical drug registration을 법적으로 규정하기에 이르렀다. 브라질에서 이것을 시행하는 데는 실제적인 문제점들이 있다: 이들 제품을 위해 GMP 시설이나 품질관리 시설을 위한 비용 지출을 꺼리는 제약기업의 저항; 임상시험을 수행할 만한 자격을 갖춘 센터의 부족; 비효율적인 정부 감시기구. 이러한 장벽이 브라질에만 존재한다고 보기는 상당히 어렵다.

2.2 신약의 허가

신약 허가를 받는 데 소요되는 시간은 국가간에 그리고 국가내에서도 제품간에 많은 차지가 존재한다. 허가기간이란 신약 또는 제네릭 의약품의 허가신청서 제출에서 허가시점까지의 소요시간으로, 임상시험기간은 제외한다. 세계 시장 점유율이 높은 선진국에서는, 캐나다, 호주, 유럽, 미국의 일반적인 허가시간의 중간값이 15~20개월이다. 일본은 예외적인데, 적어도 1997년까지 일본은 신약에 대한 등록 수수료를 받지 않았다. 최근 일본의 허가기간에 대한 자료는, 허가수수료가 허가기간을 변화시키는지를 보는데 유용하다. 미국의 허가기간은 1995년 이후 지속적으로 빨라지고 있는데, "신속허가(fast track)"의약품에서 가장 빠르고 제네릭 의약품에서 가장 느리다.

표 Ⅰ-1. 주요 선진국의 의약품 허가승인 기간

표 Ⅰ-2. 기타 국가들의 의약품 허가승인 기간

2.3. WHO Certification Scheme

WHO Certification Scheme은 1975년에 만들어져 국제 통상에서 의약품의 이동에 관한 최소한의 안전을 보장하기 위해 1990년대에 개정되었다. 이것은 선진국이나 개발도상국이나 모두 사용할 수 있는 가이드라인이다. 그것을 통하여 의약품 수입국은 수출국의 제조시설이나 제품에 관한 기초적인 정보를 요구할 수 있다. 그에 따라 의약품의 수입 허가는 수출국의 의약품 허가당국이 발급한 문서에 근거하여 이루어진다. 따라서 이는 다음을 보증하는 행정적 메커니즘이라 할 수 있다: 1) 그 제품이 수출국에서 허가 받아 시판되는 제품이며, 만일 수출국에서 허가 받지 않았다면 그에 대한 이유에 관한 정보를 얻을 수 있다; 2) 그 제품이 WHO에서 권하는 수준의 GMP를 충족하며 그에 관한 조사를 받아 제조되었다; 3) 그 제품에 대한 정보 및 라벨링은 수출국에서 허가 받은 것이다. 유럽국가를 비롯한 대부분의 의약품 수출국에서는 이러한 Scheme을 수용하고 있다. 그러나 자신들의 승인장의 문구를 아직 표준화하지는 않았다. 그리고 많은 개발도상국은 아직 그것을 사용하지 않고 있다.

3. 의약품 관리기능 2: 제조 및 유통

의약품의 제조와 유통을 관리하는 것은 의약품의 질과 안전성을 보장하기 위해서이다. 품질을 보증하기 위해 규제당국이 취하는 일반적인 조치는 의약품 등록기간동안 GMP의 증거 요구와 구매 또는 유통과정에서 샘플링 및 테스트를 하는 것이다. 1999년 WHO의 조사에 의하면 저소득국가는 중간소득 및 고소득 국가에 비하여 이러한 감시에 있어서 미흡한 것으로 나타났다.

표 소득수준 국가별 의약품 제조 및 유통에 관한 법체계 유무

표 소득수준 국가별 의약품 관리당국이 제조 및 유통에 대한 감시 수행 여부