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의약품 최근 판례 동향
의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<1>
입력 2002-04-04 16:30
수정 최종수정 2006-11-08 17:06
강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>
2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구
다음에 소개되는 내용은 강동세씨(인천지방법원 부장판사)와 이재웅씨(대법원 특허조사관)가 △신약개발 과정에서의 특허출원 △의약발명에서 약리효과의 △위치 발명의 완성과 약리효과 등의 내용과 관련된 사항 중 `지적재산 21' 2000년 3월호에 기고된 대법원 2001년11월13일 선고 `99후2396' 판결에 대한 판례평석에 `요지변경부분'을 보강하고 `주요사례 검토' 등을 추가하여 논문형식으로 재편집한 것으로 수회에 걸쳐 나눠 개재될 예정이다.<편집자주>
목차소개
1. 서 언
2. 신약개발과정과 특허출원
가. 신약개발의 과정
나. 수용체, 효능약과 길항약
다. 약리활성과 의약용도
3. 의약발명에서 약리효과의 위치
가. 화학물질발명에서 유용성과 의약으로서의 용도발명에서 약리효과
나. 신약개발과정에서 약리효과에 관한 약리데이터의 의의
4. 의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도
가. 특허법의 목적과 의약발명의 특수성
나. 특허발명에 있어서 명세서 기재
다. 의약발명의 구성 측면에서 본 약리시험방법과 약리데이터
라. 의약발명의 효과 측면에서 본 약리데이터
5. 약리효과의 기재정도에 관한 국내외 실무검토
가. 특허청 실무
나. 일본의 실무
다. 미국, 유럽의 실무
라. 국내 판례 검토
6. 약리효과 기재에 대한 주요 유형별 검토
가. 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 발견해 낸 의약발명의 경우
나. 신규한 복합요법을 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우
다. 한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규 조성의 의약발명의 경우
라. 최초 출원명세서 상에 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없어도 무방한 것으로 볼 수 있는 경우
7. 발명의 완성과 약리효과
가. 미완성 발명의 의의
나. 미완성 발명과 명세서 기재불비의 비교
다. 화학·의약분야 발명의 완성여부
8. 명세서의 보정과 약리효과
가. 명세서의 보정과 요지변경
나. 요지변경의 유형과 사례
다. 약리효과에 대한 시험데이터 보정의 허용여부
9. 사례 검토
가. “알러겐 인크” 사건
나. “글락소” 사건
다. “화이자” 사건
10. 결 어
약리효과 실증적 기재 여부 쟁점사항
2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구
1. 서언
의약발명은 특정 物에서 發現되는 의약적인 속성 즉, 의약적인 생리 활성의 발견을 기초로 하여 성립된 용도발명이라 할 것이므로, 의약발명에 있어서 약리효과는 그 의약발명의 성립요건이자 의약발명 명세서의 필수 기재요건이라는 점에 대해서는 논란의 여지가 없다.
그런데, 그 약리효과를 명세서에 어느 정도 실증적으로 기재하여야 하는지가 의약발명 관련 심사, 심판 및 소송에서 주된 쟁점이 되어 왔다. 즉 약리효과의 기재가 “∼치료효과가 있다.”는 등의 정성적(定性的)인 기재만으로도 족한 것인지, 아니면 그 약리효과의 기재가 구체적이고도 정량적(定量的)인 약리시험데이터에 의해 뒷받침되어야 하는 것인지, 약리시험방법과 약리시험데이터가 불비되어 있는 의약발명은 미완성 발명인지 기재불비인지, 또한 약리효과에 대해 정성적인 기재만 되어 있던 최초 출원명세서에 정량적인 약리시험데이터를 추가하는 보정이 명세서의 요지변경에 해당하는지 여부가 그 대립점의 중심에 서 있는 것이다.
최근에 이르러 대법원에서 의약발명의 약리효과의 기재정도에 관한 몇 개의 판례가 같은 시기에 선고되었다. 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등은 “약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”고 하였고, 대법원 2001. 11. 13. 선고 99후2396 판결, 2001. 11. 27. 선고 99후2143 판결은 “의약제에 관한 특허출원 명세서에 기재된 발명의 상세한 설명에 약리효과에 관한 구체적인 시험데이터가 기재되어 있지 않아 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명의 구성과 효과를 구체적으로 기재하였다고 볼 수 없다”는 취지로 판시한 바 있다.
본 稿는 최근 선고된 관련 판결의 취지를 살펴보고 그 사례를 분석하여 봄으로써 실무상 문제해결에 다소간이라도 기여가 있었으면 하는 뜻에서 이를 정리한 것이다.
2. 신약개발의 과정과 특허출원
가. 신약개발의 과정
이 사건 출원발명은 의약에 관한 용도발명인바, 먼저 신약이 개발되어 상업화되기까지의 과정을 살펴보도록 한다.
광의의 신약개발과정은 ①신약발견과 ②신약개발로 구분할 수 있다. 위에서 ①신약발견과정은 선도화합물의 발굴과 구조최적화 과정으로 분류되며 그 목적은 전임상 후보물질의 발굴에 있다.
한편, ②신약개발과정은 전기와 후기 시험으로 나눌수 있는데, 이 과정은 전(前)임상 시험, 대량 생산법의 개발, 제형설계, 임상시험 단계를 거쳐 제품화하여 시장에 도입하는 단계이다. 위 ①, ② 단계를 보다 상술하면 다음과 같다.
(1) 신약발견
신약발견 과정은 신규 약물개발계획을 수립한 후 전임상시험 후보물질을 찾아내어 특허를 출원하는 단계까지 볼 수 있다. 제약회사의 경영진이 어떠한 질병의 치료제나 어느 특수분야의 약을 개발하겠다는 신규 약물개발계획을 수립하면 먼저 동원되는 것이 의약화학자와 약리학자들이며, 신약발견의 구체적인 연구는 의약화학자와 약리학자들이 담당하게 된다.
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의약발명 명세서에서 약리효과의 기재 정도<1>
- 기자
- 입력 2002-04-04 16:30 수정 최종수정 2006-11-08 17:06
강동세<인천지법 부장판사> 이재웅<대법원 특허조사관>
2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구
다음에 소개되는 내용은 강동세씨(인천지방법원 부장판사)와 이재웅씨(대법원 특허조사관)가 △신약개발 과정에서의 특허출원 △의약발명에서 약리효과의 △위치 발명의 완성과 약리효과 등의 내용과 관련된 사항 중 `지적재산 21' 2000년 3월호에 기고된 대법원 2001년11월13일 선고 `99후2396' 판결에 대한 판례평석에 `요지변경부분'을 보강하고 `주요사례 검토' 등을 추가하여 논문형식으로 재편집한 것으로 수회에 걸쳐 나눠 개재될 예정이다.<편집자주>
목차소개
1. 서 언
2. 신약개발과정과 특허출원
가. 신약개발의 과정
나. 수용체, 효능약과 길항약
다. 약리활성과 의약용도
3. 의약발명에서 약리효과의 위치
가. 화학물질발명에서 유용성과 의약으로서의 용도발명에서 약리효과
나. 신약개발과정에서 약리효과에 관한 약리데이터의 의의
4. 의약발명에서 약리데이터의 필요성과 그 기재정도
가. 특허법의 목적과 의약발명의 특수성
나. 특허발명에 있어서 명세서 기재
다. 의약발명의 구성 측면에서 본 약리시험방법과 약리데이터
라. 의약발명의 효과 측면에서 본 약리데이터
5. 약리효과의 기재정도에 관한 국내외 실무검토
가. 특허청 실무
나. 일본의 실무
다. 미국, 유럽의 실무
라. 국내 판례 검토
6. 약리효과 기재에 대한 주요 유형별 검토
가. 단일화합물의 신규한 의약적 용도를 발견해 낸 의약발명의 경우
나. 신규한 복합요법을 최초로 발견해 낸 의약발명의 경우
다. 한 성분이 다른 성분의 약리효과를 증강시키는 신규 조성의 의약발명의 경우
라. 최초 출원명세서 상에 약리시험방법 및 약리데이터의 기재가 없어도 무방한 것으로 볼 수 있는 경우
7. 발명의 완성과 약리효과
가. 미완성 발명의 의의
나. 미완성 발명과 명세서 기재불비의 비교
다. 화학·의약분야 발명의 완성여부
8. 명세서의 보정과 약리효과
가. 명세서의 보정과 요지변경
나. 요지변경의 유형과 사례
다. 약리효과에 대한 시험데이터 보정의 허용여부
9. 사례 검토
가. “알러겐 인크” 사건
나. “글락소” 사건
다. “화이자” 사건
10. 결 어
약리효과 실증적 기재 여부 쟁점사항
2001년 판례, 약리데이터 등 구체적 요구
1. 서언
의약발명은 특정 物에서 發現되는 의약적인 속성 즉, 의약적인 생리 활성의 발견을 기초로 하여 성립된 용도발명이라 할 것이므로, 의약발명에 있어서 약리효과는 그 의약발명의 성립요건이자 의약발명 명세서의 필수 기재요건이라는 점에 대해서는 논란의 여지가 없다.
그런데, 그 약리효과를 명세서에 어느 정도 실증적으로 기재하여야 하는지가 의약발명 관련 심사, 심판 및 소송에서 주된 쟁점이 되어 왔다. 즉 약리효과의 기재가 “∼치료효과가 있다.”는 등의 정성적(定性的)인 기재만으로도 족한 것인지, 아니면 그 약리효과의 기재가 구체적이고도 정량적(定量的)인 약리시험데이터에 의해 뒷받침되어야 하는 것인지, 약리시험방법과 약리시험데이터가 불비되어 있는 의약발명은 미완성 발명인지 기재불비인지, 또한 약리효과에 대해 정성적인 기재만 되어 있던 최초 출원명세서에 정량적인 약리시험데이터를 추가하는 보정이 명세서의 요지변경에 해당하는지 여부가 그 대립점의 중심에 서 있는 것이다.
최근에 이르러 대법원에서 의약발명의 약리효과의 기재정도에 관한 몇 개의 판례가 같은 시기에 선고되었다. 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등은 “약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다.”고 하였고, 대법원 2001. 11. 13. 선고 99후2396 판결, 2001. 11. 27. 선고 99후2143 판결은 “의약제에 관한 특허출원 명세서에 기재된 발명의 상세한 설명에 약리효과에 관한 구체적인 시험데이터가 기재되어 있지 않아 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명의 구성과 효과를 구체적으로 기재하였다고 볼 수 없다”는 취지로 판시한 바 있다.
본 稿는 최근 선고된 관련 판결의 취지를 살펴보고 그 사례를 분석하여 봄으로써 실무상 문제해결에 다소간이라도 기여가 있었으면 하는 뜻에서 이를 정리한 것이다.
2. 신약개발의 과정과 특허출원
가. 신약개발의 과정
이 사건 출원발명은 의약에 관한 용도발명인바, 먼저 신약이 개발되어 상업화되기까지의 과정을 살펴보도록 한다.
광의의 신약개발과정은 ①신약발견과 ②신약개발로 구분할 수 있다. 위에서 ①신약발견과정은 선도화합물의 발굴과 구조최적화 과정으로 분류되며 그 목적은 전임상 후보물질의 발굴에 있다.
한편, ②신약개발과정은 전기와 후기 시험으로 나눌수 있는데, 이 과정은 전(前)임상 시험, 대량 생산법의 개발, 제형설계, 임상시험 단계를 거쳐 제품화하여 시장에 도입하는 단계이다. 위 ①, ② 단계를 보다 상술하면 다음과 같다.
(1) 신약발견
신약발견 과정은 신규 약물개발계획을 수립한 후 전임상시험 후보물질을 찾아내어 특허를 출원하는 단계까지 볼 수 있다. 제약회사의 경영진이 어떠한 질병의 치료제나 어느 특수분야의 약을 개발하겠다는 신규 약물개발계획을 수립하면 먼저 동원되는 것이 의약화학자와 약리학자들이며, 신약발견의 구체적인 연구는 의약화학자와 약리학자들이 담당하게 된다.
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