팜플러스
전순덕 변호사의 제조물책임법(PL) 해설
최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례
입력 2003-06-18 14:07 수정 최종수정 2006-10-17 16:57
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전순덕
·서울대 약대, 연세대 법무대학원
·약국(약사) 및 특허사무소 근무
·제40회 사법고시 합격
·법무법인 移山변호사
·약업닷컴 '전문가 Q&A' 의료·약사·생활법률 자문위원

손배요건 해당만 돼도 `무과실책임' 적용
중대사고 없어도 전혀 피해 없었다는 단정 어려워


연재를 시작하며

제조물책임법은 2002년 7월 1일부터 시행되었는데 동법은 시행 후 제조업자가 최초로 공급한 제조물부터 적용된다. 따라서 제조물의 공급에서 유통과 소비에 이르는 기간을 고려해보면 동법 시행 후 1년 정도 이후에 제조물의 결함에 대한 분쟁이 본격적으로 대두될 것으로 전망된다. 따라서 제조업자 등은 이 시점에서 다시 한번 제조물책임법의 법리 및 예방과 사후방어책에 대한 점검이 필요하다.

최근 제약사 관련 제조물 결함이 문제된 사례

갈라민 사건


얼마전 K제약의 근육이완제 `갈라민' 주사앰플을 맞고 주사쇼크로 환자가 사망한 사건이 있었는데 동 주사앰플을 수거, 분석한 결과 장내 세균인 `클로아케'균이 발견되었다.

이는 위 주사제에 제조상 또는 설계상의 결함이 있는 것으로 추정되는데 `제조상의 결함'인 경우 위 K제약사만이 제품에 대한 책임을 지는 것에 반해, `설계상의 결함'일 경우 동일성분의 주사제를 만들고 있는 다른 제약사들도 제품에 대한 책임이 문제될 여지가 있어 위 주사앰플의 결함이 무엇인지에 대해 제약사들의 관심이 집중되었다. 조사결과 K제약사의 제조공정상의 결함에 의해 이물질이 혼입되어 발생한 것으로 밝혀졌다.

위 사건에 대해 제조물책임법이 적용되지 않고 일반적인 손해배상책임의 법리가 적용될 경우에는 피해자가 위 제조상의 결함이 제조회사의 과실에 의한 것이라는 점에 대하여 입증책임을 지게된다(이에 대해 우리 법원은 피해자의 입증책임을 완화하는 이론을 적용하여 왔다).

그러나 제조물책임법이 적용될 경우 제조회사는 제조상의 결함에 대해 과실이 없어도 손해배상의 다른 요건이 충족되면 책임을 지게된다(무과실책임).

따라서 피해자는 제조회사의 과실에 대해 입증할 필요가 없고 제조회사는 설사 제조상의 결함에 대해 과실이 없다 하더라도 제조상의 결함에 의한 손해가 발생할 경우 책임을 지게된다.

카두라-코프렐 사건


한국화이자의 감기약 `코프렐'(벤프로페린을 주성분으로 하는 일반약)과 전립선비대증 및 고혈압치료제 `카두라(메실산독사조신을 주성분으로 하는 전문약)'가 포장과정에서 뒤섞여 시중에 유통된 것으로 확인되어 큰 물의를 일으킨 사건이 있었다. 문제가 된 카두라와 코프렐은 흰색의 원형 알약으로 색깔과 크기, 모양이 거의 똑같아 전문가들 조차 식별이 어렵다. 식약청은 카두라 포장에 코프렐이 섞여 있는 것 뿐 아니라 카두라가 코프렐 포장에 들어가 있는 사례도 확인했는데 각각 120만정에 달한다고 발표했다.

이 또한 대표적인 제조공정상의 결함의 일례로서 제조회사인 한국화이자는 무과실책임을 지게된다. 문제가 된 카두라-코프렐 혼입 포장 제품으로 인해 약화사고가 일어나지는 않았다고 하나 사망사고와 같은 중대사고가 발생하지 않았다고 해서 환자들에게 전혀 피해가 없었다고 단정하기 힘들다.

왜냐하면 현실적으로 처방전이 2매 발행되지 않으므로 환자용 처방전이 주어지지 않아 자신이 복용한 약 중에 위 문제된 약품이 잘못 들어 있었는지 조차 알 수 없는 상황이었기 때문이다. 위 혼입포장으로 인해 잘못된 약을 복용한 환자들은 그로 인해 입은 신체적 손해를 구체적으로 입증하기 힘든 경우에도 최소한 정신적 손해에 대한 배상은 인정될 수 있을 것이다.

위 사례 또한 제조물책임법 시행 전에 출고된 것들이어서 제조물책임법이 적용될 수 없는 경우이다. 그러므로 피해자들이 손해배상을 받으려면 한국화이자의 과실을 입증해야 하지만 제조물책임법이 적용될 경우에는 설사 한국화이자 측의 과실이 없다할 지라도 손해배상의 다른 요건이 충족되는 한 한국화이자는 손해배상의 책임을 지게 된다.

기고목적 및 내용


위 제약회사 관련 사례는 극히 일부에 불과하다.

제약회사의 업무범위가 의약품의 제조·판매에 한정돼 있지 않은 것이 현실이다.

제약회사가 OEM방식으로 건강식품이나 기능성화장품을 제조하는 경우 자사의 상호나 상표를 붙여서 공급한 상품에 대해서도 제조자로서 제조물 책임을 지게된다.

이에 필자는 제약·식품·화장품회사가 제조물 책임과 관련하여 적절한 사전예방과 사후 방어책을 마련하는데 도움을 주기 위해 첫째, 제조물책임법의 기본법리를 설명하고 둘째, 국내외의 대표적인 판결소개, 셋째, 의약품·의약외품·의료용구·건강식품·화장품 관련 국내 사례분석, 넷째, 이에 대한 기업의 일반적인 대응방안 및 제약·식품·화장품회사의 구체적 대응방안에 대해 기고하고자 한다.
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