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21세기는 생명공학 의약품시대
생명공학의약품의 허가과정
입력 2005-08-24 16:23
수정 최종수정 2006-09-06 16:41
▲ 식품의약품안전청 생물의약품과 약무사무관 유 무영바이오산업의 급속한 발전 속에 전 세계는 제품개발 및 시장 선점을 위해 치열하게 경쟁하고 있다. 특히 생명공학의약품은 그 잠재적인 사업기반과 시장성을 감안할 때 21세기 바이오산업을 주도할 것으로 전망되고 있다.
국내에서도 정부의 적극적인 지원과 연구·개발자들의 활발한 연구로 재조합 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 단클론항체, 바이오칩 등과 같은 생명공학 의약품이 연구·개발되고 있으며 특히 세포치료나 복제기술과 같은 첨단 생명공학 분야 기술은 세계적 수준으로 상당한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가되고 있다.
그러나 모든 의약품의 개발이 그러하듯 세계수준의 기술과 정부의 아낌없는 투자가 고부가가치의 생명공학의약품의 탄생이라는 결실을 맺기 위해서는 제품의 품질 평가, 안전성·유효성 평가 등 인허가 과정을 거쳐야만 하는 현실 속에서 관련 연구자나 업계의 인허가과정에 대한 충분한 이해가 매우 중요한 과제임은 두말할 나위도 없다.
이에 본지는 최근 생명공학의약품 허가규정에 대한 이해를 높여 제품화 단계에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 국내 첨단생명공학의약품이 국제시장에 적시에 진출함으로써, 생명공학 산업이 우리경제를 이끌어 갈 핵심전략산업으로 자리매김 하는데 도움을 주고자 식약청의 생명공학의약품 인허가 과정을 직접 담당하는 관계자들이 직접 작성한 인허가과정에 대한 소개문을 6회에 걸쳐 연재한다. <편집자 주>
<연재 순서>
1. 생명공학의약품의 허가과정
2. 생명공학의약품의 세포기질 관리와 바이러스 검증
3. 생물의약품의 임상평가
4. 세포치료제 심사평가시 고려사항
5. 유전자치료제의 우수 심사 기준
6. 바이오칩의 개발현황 및 평가방향
1. 생명공학의약품의 허가과정
바이오 분야가 미래에 점유하게 될 중요성은 산업적으로나 사회적으로 이미 충분하게 공감되어 있다고 보인다. 우리나라도 이미 차세대 10대 성장동력 산업 중 하나로 바이오신약/장기를 지정하고 이를 위한 각종 전략을 수립추진 중에 있으며, 줄기세포 치료제 등 새로운 바이오신약 등을 이용한 희귀/난치 질환에의 적용은 현 의료수준에서 한계를 보였던 분야에 새로운 가능성을 열어가고 있다.
이와 같은 바이오 의약품 분야에서 식약청의 정책목표는 두 가지로 요약될 수 있다. 첫째 바이오 의약품 산업이 활성화되고 이를 기반으로 국부창출의 원동력이 될 수 있도록 하는 것으로, 이는 식약청 바이오 의약품의 허가, 관리에 대한 평가수준 제고를 통해 국가경쟁력을 확보함으로서 이루어질 수 있을 것으로 보인다. 둘째 바이오 의약품에 의한 환자치료 등 사회적 혜택을 강화할 수 있도록 하는 것으로서 이는 빠르게 변화하고 있는 현실과 법이라는 이론과의 간격축소를 통해 가능해질 것으로 보인다.
첨단분야 전문 평가자 갖춰 과학성ㆍ신속성 동시 마련해야
현재 바이오 의약품 분야의 평가 및 허가를 위해서는 식약청 내 3개의 조직이 관여하고 있다. 즉 바이오 제품의 허가, 사전상담 및 종합조정 기능은 의약품안전국 생물의약품과에서 담당하고 있으며, 품질평가 및 안전성 유효성 평가는 생물의약품평가부내 생명공학의약품과 및 생물의약품평가과에서 각각 담당하고 있다. 이밖에 바이오 분야의 연구개발이 주로 벤처 등에 의해 주도되고 있는 만큼 평가준비 등과 관련한 지원을 위해 BT 애로사항 처리센타, 사이버 교육 및 민원후견 회의 개최를 독성연구원 생명공학지원과에서 담당하고 있다
일반적으로 허가과정은 의약품안전국의 종합조정 하에 사전상담으로 시작되며 이러한 사전상담과 품목의 성격에 따라 IND 혹은 NDA 과정을 거쳐 허가여부가 결정되고, 전임상과 임상 1,2,3상을 거치면서 품질관리 체계 또한 최종허가단계에서는 완성된 상태로 종료된다.
바이오 분야의 국가경쟁력 확보를 위해서는 여러 가지 요소가 작용하고 있다. 즉 기초과학기술의 경쟁력, 연구/개발을 위한 자본, 산업화과정에 필요한 임상시험 기관 등 각종 인프라, 국제수준의 안전평가 능력 등 다양한 분야에서의 경쟁력이 결국 국가경쟁력으로 나타나게 될 것이다. 이중 식약청은 산업화를 위한 최종관문으로서 바이오 제품의 안전평가를 담당하고 있다. 식약청이 관여하고 있는 안전평가분야에서의 국제경쟁력 확보를 위해서는 3가지 요소에 대한 경쟁력이 있어야 할 것으로 보인다.
첫째 업계의 준비예측성을 제고시킬 수 있는 시스템을 확보하여야 한다. 즉 각종 가이드라인, 사전상담제 등을 통해 벤쳐 등이 바이오 연구성과를 산업화하기 위해 준비하는 과정에서 불필요한 투자를 방지하고 업계의 준비시간을 단축시킬 수 있도록 하는 것이 필요하다.
둘째 법령의 투명성을 확보하는 것이 필요하다. 분야별로 세분화된 평가기준 및 관련법규를 마련함으로써 평가자의 자의적 해석 또는 보수적 법령해석(제출 요구자료 증대)를 방지할 수 있도록 법령의 세분화, 명확화가 필요하다.
셋째 해당 첨단분야의 전문평가자가 있어 과학적 토대 위에 의사결정을 신속히 함으로써 세계시장을 선점 할 수 있어야 한다. 즉 안전평가의 과학성과 신속성을 동시에 확보할 수 있어야 하겠다.
식약청에서는 이를 해소하기 위하여 그간 크게 3가지의 전략을 추진해오고 있다. 즉 준비된 규제와 신속한 평가체계 구축 그리고 국제수준의 평가능력확보를 목표로 각종 사업을 활발하게 전개하고 있다.
첫째 그간 기다리던 규제에서 준비된 규제(prepared regulation)로 전환하고 있다. 이는 업계의 사전준비 예측력 제고를 주요사업으로 두고 있으며 이를 위하여 식약청 홈페이지에 BT 방을 개설하여 실시간 질의 응답이 가능하도록 하고, 또한 BT분야 애로사항 처리센타 운영, 사전상담 활성화를 도모하고 있다. 또한 각종 가이드라인 제정을 통해 관련규정을 정비함으로써 법령의 투명성을 제고하고 있으며 2005년 이후부터 총 5년간 핵심이 되는 가이드라인 65개를 제정함으로써 산업화를 추진중인 주요품목에 대한 평가방침과 가이드라인을 사전에 확보하고자 한다.
둘째 신속한 평가체계 구축을 위해서 외부전문가를 활용한 각종 협의체를 활성화하여 운영하고 있다. 즉 유전자치료제 평가위원회, 생명공학제품 평가위원회, 세포치료제 협의체, 면역세포치료제 협의체, 이종장기 협의체 등을 전문가 협의체서 활용하고 있으며, 아울러 바이오제품 산업화추진을 위한 지침을 제정하여 민원후견을 통한 허가신청부터 최종 허가까지의 mentoring도 활성화하였다. 또한 복합제품의 경우 허가 전담부서의 부재로 인한 혼선등을 방지하기 위하여 다기능제품 신속처리지침을 마련하여 효율적인 평가 및 업무처리가 이루어 질 수 있도록 하였다.
셋째 국제수준의 평가능력확보를 위해서 분야별 전문가 양성을 위한 교육 프로그램을 마련중에 있으며 또한 의약품 등 허가심사자 교육프로그램신설, GRP (Good Review Practice) 제도 도입, CTD (Common Technical Document) 제도 도입 등 평가수준 제고를 위한 각종 조치를 추진 중에 있다.
향후 전개될 바이오 의약품의 산업화 패러다임에서 식약청의 주요임무는 빠르게 변화되고 있는 바이오 분야의 수요에 대하여 과학적 유효성/안전성 평가를 통해 산업화가능 여부를 판단하는 역할을 하게 될 것이다.
이 과정에서 새로운 패러다임을 가진 바이오 분야의 현실과 관련 법령사이의 괴리를 최대한 효율적으로 축소함으로써 바이오 의약품에 의한 비용절감, 실제임상활용, 불치/난치 영역에 대한 접근이 원활히 이루어지도록 하는 것과 이를 통해 바이오 의약품 산업화가 신속하게 이루어져 국제경쟁력을 가질 수 있도록 하는 것이 결국 미래의 바이오 분야 국가경쟁력과 직결되는 요소가 될 것이다
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생명공학의약품의 허가과정
- 기자
- 입력 2005-08-24 16:23 수정 최종수정 2006-09-06 16:41
▲ 식품의약품안전청 생물의약품과 약무사무관 유 무영바이오산업의 급속한 발전 속에 전 세계는 제품개발 및 시장 선점을 위해 치열하게 경쟁하고 있다. 특히 생명공학의약품은 그 잠재적인 사업기반과 시장성을 감안할 때 21세기 바이오산업을 주도할 것으로 전망되고 있다.
국내에서도 정부의 적극적인 지원과 연구·개발자들의 활발한 연구로 재조합 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 단클론항체, 바이오칩 등과 같은 생명공학 의약품이 연구·개발되고 있으며 특히 세포치료나 복제기술과 같은 첨단 생명공학 분야 기술은 세계적 수준으로 상당한 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가되고 있다.
그러나 모든 의약품의 개발이 그러하듯 세계수준의 기술과 정부의 아낌없는 투자가 고부가가치의 생명공학의약품의 탄생이라는 결실을 맺기 위해서는 제품의 품질 평가, 안전성·유효성 평가 등 인허가 과정을 거쳐야만 하는 현실 속에서 관련 연구자나 업계의 인허가과정에 대한 충분한 이해가 매우 중요한 과제임은 두말할 나위도 없다.
이에 본지는 최근 생명공학의약품 허가규정에 대한 이해를 높여 제품화 단계에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 국내 첨단생명공학의약품이 국제시장에 적시에 진출함으로써, 생명공학 산업이 우리경제를 이끌어 갈 핵심전략산업으로 자리매김 하는데 도움을 주고자 식약청의 생명공학의약품 인허가 과정을 직접 담당하는 관계자들이 직접 작성한 인허가과정에 대한 소개문을 6회에 걸쳐 연재한다. <편집자 주>
<연재 순서>
1. 생명공학의약품의 허가과정
2. 생명공학의약품의 세포기질 관리와 바이러스 검증
3. 생물의약품의 임상평가
4. 세포치료제 심사평가시 고려사항
5. 유전자치료제의 우수 심사 기준
6. 바이오칩의 개발현황 및 평가방향
1. 생명공학의약품의 허가과정
바이오 분야가 미래에 점유하게 될 중요성은 산업적으로나 사회적으로 이미 충분하게 공감되어 있다고 보인다. 우리나라도 이미 차세대 10대 성장동력 산업 중 하나로 바이오신약/장기를 지정하고 이를 위한 각종 전략을 수립추진 중에 있으며, 줄기세포 치료제 등 새로운 바이오신약 등을 이용한 희귀/난치 질환에의 적용은 현 의료수준에서 한계를 보였던 분야에 새로운 가능성을 열어가고 있다.
이와 같은 바이오 의약품 분야에서 식약청의 정책목표는 두 가지로 요약될 수 있다. 첫째 바이오 의약품 산업이 활성화되고 이를 기반으로 국부창출의 원동력이 될 수 있도록 하는 것으로, 이는 식약청 바이오 의약품의 허가, 관리에 대한 평가수준 제고를 통해 국가경쟁력을 확보함으로서 이루어질 수 있을 것으로 보인다. 둘째 바이오 의약품에 의한 환자치료 등 사회적 혜택을 강화할 수 있도록 하는 것으로서 이는 빠르게 변화하고 있는 현실과 법이라는 이론과의 간격축소를 통해 가능해질 것으로 보인다.
첨단분야 전문 평가자 갖춰 과학성ㆍ신속성 동시 마련해야
현재 바이오 의약품 분야의 평가 및 허가를 위해서는 식약청 내 3개의 조직이 관여하고 있다. 즉 바이오 제품의 허가, 사전상담 및 종합조정 기능은 의약품안전국 생물의약품과에서 담당하고 있으며, 품질평가 및 안전성 유효성 평가는 생물의약품평가부내 생명공학의약품과 및 생물의약품평가과에서 각각 담당하고 있다. 이밖에 바이오 분야의 연구개발이 주로 벤처 등에 의해 주도되고 있는 만큼 평가준비 등과 관련한 지원을 위해 BT 애로사항 처리센타, 사이버 교육 및 민원후견 회의 개최를 독성연구원 생명공학지원과에서 담당하고 있다
일반적으로 허가과정은 의약품안전국의 종합조정 하에 사전상담으로 시작되며 이러한 사전상담과 품목의 성격에 따라 IND 혹은 NDA 과정을 거쳐 허가여부가 결정되고, 전임상과 임상 1,2,3상을 거치면서 품질관리 체계 또한 최종허가단계에서는 완성된 상태로 종료된다.
바이오 분야의 국가경쟁력 확보를 위해서는 여러 가지 요소가 작용하고 있다. 즉 기초과학기술의 경쟁력, 연구/개발을 위한 자본, 산업화과정에 필요한 임상시험 기관 등 각종 인프라, 국제수준의 안전평가 능력 등 다양한 분야에서의 경쟁력이 결국 국가경쟁력으로 나타나게 될 것이다. 이중 식약청은 산업화를 위한 최종관문으로서 바이오 제품의 안전평가를 담당하고 있다. 식약청이 관여하고 있는 안전평가분야에서의 국제경쟁력 확보를 위해서는 3가지 요소에 대한 경쟁력이 있어야 할 것으로 보인다.
첫째 업계의 준비예측성을 제고시킬 수 있는 시스템을 확보하여야 한다. 즉 각종 가이드라인, 사전상담제 등을 통해 벤쳐 등이 바이오 연구성과를 산업화하기 위해 준비하는 과정에서 불필요한 투자를 방지하고 업계의 준비시간을 단축시킬 수 있도록 하는 것이 필요하다.
둘째 법령의 투명성을 확보하는 것이 필요하다. 분야별로 세분화된 평가기준 및 관련법규를 마련함으로써 평가자의 자의적 해석 또는 보수적 법령해석(제출 요구자료 증대)를 방지할 수 있도록 법령의 세분화, 명확화가 필요하다.
셋째 해당 첨단분야의 전문평가자가 있어 과학적 토대 위에 의사결정을 신속히 함으로써 세계시장을 선점 할 수 있어야 한다. 즉 안전평가의 과학성과 신속성을 동시에 확보할 수 있어야 하겠다.
식약청에서는 이를 해소하기 위하여 그간 크게 3가지의 전략을 추진해오고 있다. 즉 준비된 규제와 신속한 평가체계 구축 그리고 국제수준의 평가능력확보를 목표로 각종 사업을 활발하게 전개하고 있다.
첫째 그간 기다리던 규제에서 준비된 규제(prepared regulation)로 전환하고 있다. 이는 업계의 사전준비 예측력 제고를 주요사업으로 두고 있으며 이를 위하여 식약청 홈페이지에 BT 방을 개설하여 실시간 질의 응답이 가능하도록 하고, 또한 BT분야 애로사항 처리센타 운영, 사전상담 활성화를 도모하고 있다. 또한 각종 가이드라인 제정을 통해 관련규정을 정비함으로써 법령의 투명성을 제고하고 있으며 2005년 이후부터 총 5년간 핵심이 되는 가이드라인 65개를 제정함으로써 산업화를 추진중인 주요품목에 대한 평가방침과 가이드라인을 사전에 확보하고자 한다.
둘째 신속한 평가체계 구축을 위해서 외부전문가를 활용한 각종 협의체를 활성화하여 운영하고 있다. 즉 유전자치료제 평가위원회, 생명공학제품 평가위원회, 세포치료제 협의체, 면역세포치료제 협의체, 이종장기 협의체 등을 전문가 협의체서 활용하고 있으며, 아울러 바이오제품 산업화추진을 위한 지침을 제정하여 민원후견을 통한 허가신청부터 최종 허가까지의 mentoring도 활성화하였다. 또한 복합제품의 경우 허가 전담부서의 부재로 인한 혼선등을 방지하기 위하여 다기능제품 신속처리지침을 마련하여 효율적인 평가 및 업무처리가 이루어 질 수 있도록 하였다.
셋째 국제수준의 평가능력확보를 위해서 분야별 전문가 양성을 위한 교육 프로그램을 마련중에 있으며 또한 의약품 등 허가심사자 교육프로그램신설, GRP (Good Review Practice) 제도 도입, CTD (Common Technical Document) 제도 도입 등 평가수준 제고를 위한 각종 조치를 추진 중에 있다.
향후 전개될 바이오 의약품의 산업화 패러다임에서 식약청의 주요임무는 빠르게 변화되고 있는 바이오 분야의 수요에 대하여 과학적 유효성/안전성 평가를 통해 산업화가능 여부를 판단하는 역할을 하게 될 것이다.
이 과정에서 새로운 패러다임을 가진 바이오 분야의 현실과 관련 법령사이의 괴리를 최대한 효율적으로 축소함으로써 바이오 의약품에 의한 비용절감, 실제임상활용, 불치/난치 영역에 대한 접근이 원활히 이루어지도록 하는 것과 이를 통해 바이오 의약품 산업화가 신속하게 이루어져 국제경쟁력을 가질 수 있도록 하는 것이 결국 미래의 바이오 분야 국가경쟁력과 직결되는 요소가 될 것이다
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