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원료의약품 세계로! 미래로!
④ 화일약품
입력 2005-10-19 11:18
수정 최종수정 2006-09-04 15:40
▲ 이정규 사장화일약품은 30여 년 쌓아온 고객과의 신뢰 관계를 무기로 국내 내수시장을 주도하고 있다. . 이는 철저한 품질 관리, 제품 개발력, 가격 경쟁력 및 다양한 제품군을 보유했기에 가능한 결과이다.
파일약품은 실제로 매년 연구 개발 및 품질 관리 인력과 이와 관련된 시설 투자 비중이 증가하고 있으며 , 현재 전체 직원의 약 25%가 연구 개발 및 품질 관리 분야에 종사하고 있다. 화일약품은 이러한 성장세를 바탕으로 2004년 매출 497억 원, 순이익 40억 원이었으며, 올해는 매출 550억 원, 순이익 50억 원을 달성할 것으로 예상된다.
DMF 준비 과정은
-2002년 7월1일부터 신약을 대상으로 원료의약품 신고제[DMF]가 시행되면 제네릭 의약품으로 확대될 것을 예상하여 자체 생산 품목은 사내 TFT를 구성하여 안정성 시험 , 구조 분석 자료 등 사전에 필요한 자료를 준비했다.
또한 수입 품목은 제조사의 규모 및 관리 수준에 대한 정보를 사전에 입수하여 제조사를 선정하고 대상 제조사에 국내 DMF에서 요구하는 자료 수준에 대해 수 차례 걸쳐 정보 교환 및 자료 확인을 통해 대상 품목의 DMF 자료를 기한 내에 제출했다.
현재 자체 생산한 6개 품목에 대해 현장 실사 후 적합 판정을 받았으며, 수입 품목은 15 품목 적합 판정(사후 실사 14품목)을 받았다.
따라서 이미 확대 시행이 예고되어 있는 DMF 준비 또한 이번 DMF 준비 과정에서 얻은 경험을 토대로 한다면, 차질 없이 진행될 것으로 예상된다.
연구 인력 및 개발 중 원료 의약품
-1998년 10월에 기업 부설 연구소를 설립한 이후 연구 인력 및 연구 설비 보완에 지속적인 투자를 해왔다. 현재 연구소는 6명( 박사 1명 , 석사 5명)으로 운영되고 있으며, 매년 2-3개 품목의 신제품을 개발해 오고 있다. 올해 초산 미데카미이신의 제법을 개발하여 국내 A사에 기술 이전을 하였으며, 일본 시장 진출을 목표로 멜록시캄, 로녹시캄, 프란누카스트의 제법을 개발하여, 현재 일본 사용업체에 품질 검사를 의뢰하여 그 결과를 기다리고 있다.
21품목 DMF 등록…항생제 등 수출 시장 단계적 확대
또한 세계적으로 관심이 집중되고 있는 Coenzyme Q10을 포함하여 항전간제, 고혈압 치료제, 진해 거담제(원료)등 다수 품목에 대한 제법 연구가 진행되고 있어 년 말에는 좋은 결과가 있을 것으로 기대된다.
해외 진출 현황 및 향후 전략
-원료 의약품 부분을 보면, 화일은 지금까지 수출보다는 수입 품목을 국산화하는 수입대체 측면에서 원료를 개발해 온 회사라 수출 실적은 크지 않다.. 2004년도 레보설피리드, 페비낙 등을 일본, 파키스탄, 스페인 등에 수출하였으며, 수출 실적은 약 20만 불 정도로 저조한 편이다. 그러나 올해는 수출 활성화를 위해 노력한 결과, 상반기 기준으로 약 70만 불 수출 실적을 달성하였으며, 100만 불 정도 수출이 가능할 것으로 전망된다.
특히 염산 암브록솔에 대해 2004년 4월에 중국에 수출 등록을 완료하고 올해부터 중국으로 수출을 시작 한 것은, 중국으로 수출할 수 있는 계기를 마련했다는 측면에서 매우 뜻 깊은 결과라 할 수 있다.
또한 사업 확장 차원에서 올해 8월말에 GSK의 세파계 항생제(완제품) 제조 전용 공장의 인수를 완료하고, 조기 가동을 위해 인허가 문제, 수출을 포함한 시장 개척 등 다각적으로 후속 조치를 진행하고 있다.
세파계 전용 공장은 수출 및 국내 주문 생산을 위주로 차별화할 예정이며, 우선 일본 시장 개척에 주력하기 위해 2006년 4월에 개최 예정인 일본 의약품 전시회에 참가할 예정이어서, 2006년 하반기에는 가시적인 결실을 맺을 수 있을 것으로 기대된다.
향후 수출 대상 국가의 특성에 적합한 품목 개발과 각 국가의 제도적 이해를 바탕으로 한 필요 서류의 사전 준비 등으로 원료 의약품 및 세파계 항생제의 수출 시장을 단계적으로 확대할 예정이다.
대 정부 건의 및 애로 사항
-원료 의약품 제조업체에 대한 투자 세액 공제, 기술 지원 등 정부 차원의 지원책이 확대되었으면 한다. 국내 원료의약품 제조업이 기술 집약적 정밀 산업 분야에 속하지만, 가격 경쟁력이나 제품 개발 속도에서 인도, 중국과 규모의 경제에서 상대적으로 위축되어 있는 것도 사실이다. 이런 경쟁 요인을 극복할 수 있는 정부의 적극적인 투자 정책이 아쉽다.
또 한가지는 DMF 대상을 제네릭 원료 의약품으로 확대 실시하면서 식약청에서 많은 수고를 한 것으로 안다. 그러나 업계 또한 처음 실시되는 제도라 많은 어려움이 있었다. 따라서 향후 DMF 대상 품목의 단계적인 확대가 예고되어 있는 만큼, 자료 준비에 많은 시간과 노력이 요구되므로 업계에서 능동적으로 대처할 수 있도록 단계별 적용 대상 품목을 사전에 고지해 주기를 바란다.
원료 의약품 국내 경쟁력 방안
-DMF 및 차등평가제의 도입으로 완제품 제조업체의 원료 의약품에 대한 품질 관리가 더욱 더 강화되고 있는 실정이다. 또한 생물학적 동등성 실시 등 약효 동등성 관리로 완제품 제조업체에서의 주원료의 제조사 변경은 쉬운 일이 아닌 것으로 알고 있다.
따라서 파일약품은 기술 자료 및 제품 개발 정보의 신속한 제공 , 품질 보증 등 차별화를 통해 경쟁력을 확보하고자 한다. 즉 자체 제조하는 품목을 확대하고 제법 개발 단계에서부터 DMF 개념을 도입하여 DMF 자료를 준비하여 완제품 제조업체에 사전 제공함으로써 DMF로 인한 완제품 제조업체의 주원료 선택의 부담을 최소화할 예정이다.
또한 자체 품질 관리 능력을 제고하고 당사의 고객들과 교차 시험을 실시하여 시험 결과의 재현성을 확인하는 등 당사가 공급하는 모든 원료의 품질을 보증하는 방향으로 추진한다면, 신뢰감을 바탕으로 한 동반자적 관계가 지속적으로 유지될 것으로 기대하고 있다.
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화일약품
매출액 : 497억원(2004년 기준)
올해 예상매출액 :550억
종업원 수 : 총 71명
조직 : 8개부서, 부설연구소 (박사 1명, 석사 5명)
주요 생산 품목
레보설피리드, 아세클로페낙, 염산 티로프라미드, 염산 암브록솔 , 트리플루살, 염산 테라조신, 탈니플루메이트, 에르도스테인, 플로로글루신 외 10여 품목
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④ 화일약품
- 기자
- 입력 2005-10-19 11:18 수정 최종수정 2006-09-04 15:40
▲ 이정규 사장화일약품은 30여 년 쌓아온 고객과의 신뢰 관계를 무기로 국내 내수시장을 주도하고 있다. . 이는 철저한 품질 관리, 제품 개발력, 가격 경쟁력 및 다양한 제품군을 보유했기에 가능한 결과이다.
파일약품은 실제로 매년 연구 개발 및 품질 관리 인력과 이와 관련된 시설 투자 비중이 증가하고 있으며 , 현재 전체 직원의 약 25%가 연구 개발 및 품질 관리 분야에 종사하고 있다. 화일약품은 이러한 성장세를 바탕으로 2004년 매출 497억 원, 순이익 40억 원이었으며, 올해는 매출 550억 원, 순이익 50억 원을 달성할 것으로 예상된다.
DMF 준비 과정은
-2002년 7월1일부터 신약을 대상으로 원료의약품 신고제[DMF]가 시행되면 제네릭 의약품으로 확대될 것을 예상하여 자체 생산 품목은 사내 TFT를 구성하여 안정성 시험 , 구조 분석 자료 등 사전에 필요한 자료를 준비했다.
또한 수입 품목은 제조사의 규모 및 관리 수준에 대한 정보를 사전에 입수하여 제조사를 선정하고 대상 제조사에 국내 DMF에서 요구하는 자료 수준에 대해 수 차례 걸쳐 정보 교환 및 자료 확인을 통해 대상 품목의 DMF 자료를 기한 내에 제출했다.
현재 자체 생산한 6개 품목에 대해 현장 실사 후 적합 판정을 받았으며, 수입 품목은 15 품목 적합 판정(사후 실사 14품목)을 받았다.
따라서 이미 확대 시행이 예고되어 있는 DMF 준비 또한 이번 DMF 준비 과정에서 얻은 경험을 토대로 한다면, 차질 없이 진행될 것으로 예상된다.
연구 인력 및 개발 중 원료 의약품
-1998년 10월에 기업 부설 연구소를 설립한 이후 연구 인력 및 연구 설비 보완에 지속적인 투자를 해왔다. 현재 연구소는 6명( 박사 1명 , 석사 5명)으로 운영되고 있으며, 매년 2-3개 품목의 신제품을 개발해 오고 있다. 올해 초산 미데카미이신의 제법을 개발하여 국내 A사에 기술 이전을 하였으며, 일본 시장 진출을 목표로 멜록시캄, 로녹시캄, 프란누카스트의 제법을 개발하여, 현재 일본 사용업체에 품질 검사를 의뢰하여 그 결과를 기다리고 있다.
21품목 DMF 등록…항생제 등 수출 시장 단계적 확대
또한 세계적으로 관심이 집중되고 있는 Coenzyme Q10을 포함하여 항전간제, 고혈압 치료제, 진해 거담제(원료)등 다수 품목에 대한 제법 연구가 진행되고 있어 년 말에는 좋은 결과가 있을 것으로 기대된다.
해외 진출 현황 및 향후 전략
-원료 의약품 부분을 보면, 화일은 지금까지 수출보다는 수입 품목을 국산화하는 수입대체 측면에서 원료를 개발해 온 회사라 수출 실적은 크지 않다.. 2004년도 레보설피리드, 페비낙 등을 일본, 파키스탄, 스페인 등에 수출하였으며, 수출 실적은 약 20만 불 정도로 저조한 편이다. 그러나 올해는 수출 활성화를 위해 노력한 결과, 상반기 기준으로 약 70만 불 수출 실적을 달성하였으며, 100만 불 정도 수출이 가능할 것으로 전망된다.
특히 염산 암브록솔에 대해 2004년 4월에 중국에 수출 등록을 완료하고 올해부터 중국으로 수출을 시작 한 것은, 중국으로 수출할 수 있는 계기를 마련했다는 측면에서 매우 뜻 깊은 결과라 할 수 있다.
또한 사업 확장 차원에서 올해 8월말에 GSK의 세파계 항생제(완제품) 제조 전용 공장의 인수를 완료하고, 조기 가동을 위해 인허가 문제, 수출을 포함한 시장 개척 등 다각적으로 후속 조치를 진행하고 있다.
세파계 전용 공장은 수출 및 국내 주문 생산을 위주로 차별화할 예정이며, 우선 일본 시장 개척에 주력하기 위해 2006년 4월에 개최 예정인 일본 의약품 전시회에 참가할 예정이어서, 2006년 하반기에는 가시적인 결실을 맺을 수 있을 것으로 기대된다.
향후 수출 대상 국가의 특성에 적합한 품목 개발과 각 국가의 제도적 이해를 바탕으로 한 필요 서류의 사전 준비 등으로 원료 의약품 및 세파계 항생제의 수출 시장을 단계적으로 확대할 예정이다.
대 정부 건의 및 애로 사항
-원료 의약품 제조업체에 대한 투자 세액 공제, 기술 지원 등 정부 차원의 지원책이 확대되었으면 한다. 국내 원료의약품 제조업이 기술 집약적 정밀 산업 분야에 속하지만, 가격 경쟁력이나 제품 개발 속도에서 인도, 중국과 규모의 경제에서 상대적으로 위축되어 있는 것도 사실이다. 이런 경쟁 요인을 극복할 수 있는 정부의 적극적인 투자 정책이 아쉽다.
또 한가지는 DMF 대상을 제네릭 원료 의약품으로 확대 실시하면서 식약청에서 많은 수고를 한 것으로 안다. 그러나 업계 또한 처음 실시되는 제도라 많은 어려움이 있었다. 따라서 향후 DMF 대상 품목의 단계적인 확대가 예고되어 있는 만큼, 자료 준비에 많은 시간과 노력이 요구되므로 업계에서 능동적으로 대처할 수 있도록 단계별 적용 대상 품목을 사전에 고지해 주기를 바란다.
원료 의약품 국내 경쟁력 방안
-DMF 및 차등평가제의 도입으로 완제품 제조업체의 원료 의약품에 대한 품질 관리가 더욱 더 강화되고 있는 실정이다. 또한 생물학적 동등성 실시 등 약효 동등성 관리로 완제품 제조업체에서의 주원료의 제조사 변경은 쉬운 일이 아닌 것으로 알고 있다.
따라서 파일약품은 기술 자료 및 제품 개발 정보의 신속한 제공 , 품질 보증 등 차별화를 통해 경쟁력을 확보하고자 한다. 즉 자체 제조하는 품목을 확대하고 제법 개발 단계에서부터 DMF 개념을 도입하여 DMF 자료를 준비하여 완제품 제조업체에 사전 제공함으로써 DMF로 인한 완제품 제조업체의 주원료 선택의 부담을 최소화할 예정이다.
또한 자체 품질 관리 능력을 제고하고 당사의 고객들과 교차 시험을 실시하여 시험 결과의 재현성을 확인하는 등 당사가 공급하는 모든 원료의 품질을 보증하는 방향으로 추진한다면, 신뢰감을 바탕으로 한 동반자적 관계가 지속적으로 유지될 것으로 기대하고 있다.
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화일약품
매출액 : 497억원(2004년 기준)
올해 예상매출액 :550억
종업원 수 : 총 71명
조직 : 8개부서, 부설연구소 (박사 1명, 석사 5명)
주요 생산 품목
레보설피리드, 아세클로페낙, 염산 티로프라미드, 염산 암브록솔 , 트리플루살, 염산 테라조신, 탈니플루메이트, 에르도스테인, 플로로글루신 외 10여 품목
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