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닥터리의 워싱턴 약국일기
<152> Off-Label Drugs
이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist
입력 2014-05-28 10:10
수정 최종수정 2014-05-28 10:29
▲ 이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacistOff-Label이란 약물을 FDA에서 허가가 난 효과가 아닌, 즉 packaging label이 아닌 다른 효과로 그 약을 처방하는 것을 말한다. 그 '다른 효과'에 대해 체계적인 임상시험을 거치지는 않았으나 의사들의 임상경험과 학술지 발표 등을 근거로 약물을 처방하는 것을 말한다. 미국에서는 법적으로 Off-Label 처방을 허용하고 있으며 환자에게 그 내용을 알려야 할 의무도 없다. 사실 Off-Label처방이 일반화된 약물의 경우 의사들도 Off-Label 처방을 인지하고 있지 않는 경우도 많다. 현재 처방 5개중 1개가 Off-Label 처방이라는 통계가 있다.
미스 머피는 고혈압으로 'label'된 Nadolol을 Off-Label로 수년간 편두통 치료제로 복용하고 있었는데 최근에야 자신이 Off-label 처방약을 복용하고 있었다는 것을 알았다. 미스 머피는 그 동안 자기가 새로운 적응증과 부작용에 대한 실험 대상이 된 것 같아서 기분은 약간 안 좋았지만 약이 효과도 있고 부작용도 특별한 것이 없었으니 불만은 그다지 없다 한다.
Off-label 처방이 가장 유용하게 쓰이는 분야는 항암제 분야이다. 항암제는 대부분 1-2 종류의 암에 대해서만 일단 허가를 받고 출시하는 것이 대부분인데 이 약들이 허가 받지 않은 다른 암에도 효과가 있을 가능성은 매우 높다. 그래서 환자들이 'lable'된 기존 항암제가 듣지 않을 경우 의사들이 Off-Label로 다른 항암제를 치료에 적용하는 일은 당연한 수순이다. 또한 소아 신경정신과에 쓰이는 약물은 대부분 Off-label 처방이다. 이 약물들은 대개 아이들에게는 test되지 않고 출시되기 때문이다. 특히 6세 이하의 환자에 대한 약물은 90%이상 Off-label 처방이다.
하지만 Off-label 처방은 정식으로 허가 받은 사항이 아니므로 환자가 부작용 등의 위험에 처할 수도 있고 그에 따른 소송에 걸릴 수 도 있다. 예를 들어 의사들은 mood stabilizer인 Seroquel을 치매환자의 비슷한 증상에 Off-Label로 처방하는 경우가 있는데 이 약은 치매환자에게는 치명적일 수 있는 약이다. 왜냐하면 이 약은 노인에게는 "black box" warning으로 label된 약물이기 때문이다.
제약회사의 경우 Off-Label효과에 유혹이 생겨 그 적응증을 정식으로 허가를 받지 않고 슬그머니 마케팅을 하는 경우도 있다. 이러한 경우는 물론 정부로부터 규제를 받는다. 일례로 Warner-lambert사는 간질 발작 lable약인 Gabapentin이 Off-Label로 편두통에 효과가 있는 것을 알고 마케팅을 대대적으로 하여 이 약의 매출을 획기적으로 늘렸다. 하지만 FDA는 이 회사를 고발하여 이 회사는 최종적으로 4억달러 이상의 벌금을 정부에 납부하였고 당연히 마케팅은 이 후 금지되었다.
환자의 안전을 위해 Off-Label처방을 좀 더 규제하자는 움직임이 계속 되어 왔지만 그로 인해 환자가 새로운 치료법을 신속하게 받을 권리가 줄어든다는 반론에 항상 직면해왔다. 하지만 환자의 safety를 고려한다면 오래된(?) Off-Label 약물들은 정식으로 label 되는 것이 훨씬 바람직할 것으로 생각된다.
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<152> Off-Label Drugs
- 이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacist 기자 @
- 입력 2014-05-28 10:10 수정 최종수정 2014-05-28 10:29
▲ 이덕근 CVS Pharmacy, Chief pharmacistOff-Label이란 약물을 FDA에서 허가가 난 효과가 아닌, 즉 packaging label이 아닌 다른 효과로 그 약을 처방하는 것을 말한다. 그 '다른 효과'에 대해 체계적인 임상시험을 거치지는 않았으나 의사들의 임상경험과 학술지 발표 등을 근거로 약물을 처방하는 것을 말한다. 미국에서는 법적으로 Off-Label 처방을 허용하고 있으며 환자에게 그 내용을 알려야 할 의무도 없다. 사실 Off-Label처방이 일반화된 약물의 경우 의사들도 Off-Label 처방을 인지하고 있지 않는 경우도 많다. 현재 처방 5개중 1개가 Off-Label 처방이라는 통계가 있다.
미스 머피는 고혈압으로 'label'된 Nadolol을 Off-Label로 수년간 편두통 치료제로 복용하고 있었는데 최근에야 자신이 Off-label 처방약을 복용하고 있었다는 것을 알았다. 미스 머피는 그 동안 자기가 새로운 적응증과 부작용에 대한 실험 대상이 된 것 같아서 기분은 약간 안 좋았지만 약이 효과도 있고 부작용도 특별한 것이 없었으니 불만은 그다지 없다 한다.
Off-label 처방이 가장 유용하게 쓰이는 분야는 항암제 분야이다. 항암제는 대부분 1-2 종류의 암에 대해서만 일단 허가를 받고 출시하는 것이 대부분인데 이 약들이 허가 받지 않은 다른 암에도 효과가 있을 가능성은 매우 높다. 그래서 환자들이 'lable'된 기존 항암제가 듣지 않을 경우 의사들이 Off-Label로 다른 항암제를 치료에 적용하는 일은 당연한 수순이다. 또한 소아 신경정신과에 쓰이는 약물은 대부분 Off-label 처방이다. 이 약물들은 대개 아이들에게는 test되지 않고 출시되기 때문이다. 특히 6세 이하의 환자에 대한 약물은 90%이상 Off-label 처방이다.
하지만 Off-label 처방은 정식으로 허가 받은 사항이 아니므로 환자가 부작용 등의 위험에 처할 수도 있고 그에 따른 소송에 걸릴 수 도 있다. 예를 들어 의사들은 mood stabilizer인 Seroquel을 치매환자의 비슷한 증상에 Off-Label로 처방하는 경우가 있는데 이 약은 치매환자에게는 치명적일 수 있는 약이다. 왜냐하면 이 약은 노인에게는 "black box" warning으로 label된 약물이기 때문이다.
제약회사의 경우 Off-Label효과에 유혹이 생겨 그 적응증을 정식으로 허가를 받지 않고 슬그머니 마케팅을 하는 경우도 있다. 이러한 경우는 물론 정부로부터 규제를 받는다. 일례로 Warner-lambert사는 간질 발작 lable약인 Gabapentin이 Off-Label로 편두통에 효과가 있는 것을 알고 마케팅을 대대적으로 하여 이 약의 매출을 획기적으로 늘렸다. 하지만 FDA는 이 회사를 고발하여 이 회사는 최종적으로 4억달러 이상의 벌금을 정부에 납부하였고 당연히 마케팅은 이 후 금지되었다.
환자의 안전을 위해 Off-Label처방을 좀 더 규제하자는 움직임이 계속 되어 왔지만 그로 인해 환자가 새로운 치료법을 신속하게 받을 권리가 줄어든다는 반론에 항상 직면해왔다. 하지만 환자의 safety를 고려한다면 오래된(?) Off-Label 약물들은 정식으로 label 되는 것이 훨씬 바람직할 것으로 생각된다.
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