팜플러스
제조물책임법(PL법)과 약국의 대응전략
의약품관련 사고소송(상)
입력 2003-01-06 09:00 수정 최종수정 2006-09-21 18:30
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의약품 정의 판단기준 따라 해석 달라

의약품사고 `부작용' `치료과오' `조제과오'로 구분

의료과오소송 증가… 주사사건 감소·투약사건 증가

우리나라에서도 지난해 7월1일부터 제조물의 결함에 의해 소비자가 입은 피해를 제조업자가 배상한다는 “제조물책임법(PL법)”이 의무화되었다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사는 물론, 의약품을 판매·조제하는 약국에서도 PL법을 숙지할 필요성이 대두되고 있다. 이는 조제가 제조행위에 해당하는지의 여부에 따라 PL법의 적용을 받을 수 있기 때문이다.

따라서 본지는 PL법과 관련한 약국의 대응요령에 도움을 주기 위해, 우리 나라보다 앞선 95년부터 PL법을 도입하여 시행하고 있는 일본사례를 중심으로 “PL법과 약국의 대응전략'을 연재하고자 한다.

1. 의약품의 정의와 특성

의약품에 대한 정의는 약사법 2조 4항에 표시되어 있다. 1호는 `대한약전에 수록된 것으로서 위생용품이 아닌 것'이라고 명확하게 기재되어 문제가 없지만 2호는 `사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·조치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계(치과재료·의료용품 및 위생용품을 포함한다)가 아닌 것', 3호는 `사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것(화장품을 제외한다)'라고 정의되어 있기 때문에 그 판단기준, 특히 판매방법이나 그때 광고 등도 판단요소가 될 수 있는가에 대해서는 해석을 달리할 수가 있다. 또, 이는 의약품의 무허가판매에 해당하는가를 판단하는 경우에도 문제가 된다.

이에 대해 일본의 행정해석에서는 `사람이 경구적으로 복용하는 것이 약사법 2조 1항 2호 또는 3호에 규정된 의약품에 해당하는가의 판단은 그것의 성분, 형상(제형, 용기, 포장, 의장(意匠) 등을 말한다) 및 그것에 표시되는 사용목적·효능효과·용법용량 및 판매방법·판매 시의 선전·광고 등을 종합적으로 판단하여, 보통 사람이 동법동조 2호 또는 3호에 서술된 목적이 있는가를 인식할 수 있는가에 따라서 판단해야 하는 것이다.'(71년6.1. 후생성 약무국장 통지)라고 하고 있다.

또, 다음과 같은 판례(일본고등재판 82.9.28 판결 판례시보1057호 30항)도 나와 있다.

`약사법 2조 1항 2호에서 말하는 `의약품'이란 그것의 성분, 형상, 명칭 또는 그것에 표시되어 있는 사용목적·효능효과·용법용량, 판매방법, 그때의 선전·광고 등을 종합하여, 그것이 보통 사람이 이해하기에 `사람 또는 동물의 질병진단, 치료 또는 예방에 사용될 목적에 부합한다'고 인정되는 것을 말한다' 또한 다음 판례(일본고등재판 88.4.15 판결, 판례시보 1284호 146항)는 판매시의 의약품적 효능효과에 대한 광고선전의 판단요소가 되는 사례를 다음과 같이 정의하고 있다.

`본건 `비바네츄럴'의 성분, 형상, 명칭, 표시된 사용목적·효능효과·용법용량, 판매방법, 특히 판매 시의 `이 비바네츄럴은 고혈압, 동맥경화, 간장질환에 상당한 효과가 있다'는 취지로 기재된 포스터나 이들 질환, 증상에 대한 약리작용을 나타내는 `임상시험례 집계'를 첨부하는 등, 그 의약품적 효능효과를 광고선전하고 있는 사실 등을 종합해 볼 때 본건 `비바네츄럴'이 약사법 2조 1항 2호의 의약품에 해당한다는 판단은 정당하다.'

한편, 의약품의 특성에 대한 판결(후쿠오카지방재판 78.11.14 판결, 판례시보 910호 33항)은 다음과 같이 서술하고 있다.

`의약품은 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능에 영향을 미치는 작용 즉 생리활성을 갖고 있는, 본래 인간의 신체에 익숙하지 않은 물질(이물)이다. 따라서, 그 의약품 자체가 신체세포에 장애를 일으키는 경우도 있어, 그 의약품을 해독하려고 하면서 일어나는 변화의 결과로 생긴 새로운 물질이 오히려 세포에 해를 미치는 일도 일어날 수 있다. 따라서 의약품을 복용하지 않는 편이 인간 신체에는 자연스럽다. 게다가, 대부분의 의약품의 약리작용은 해명되어 있지 않다. 그럼에도 불구하고 의약품은 병리의 치료 등을 위해 우리생활에 없어서는 안되는 것이다. 인간의 평균수명이 연장된 것은 신 의약품의 개발로 가능했던 것이다. 의약품은 인류에 커다란 축복을 가져왔기 때문에 괜히 약해공포증에 휩싸여, 진정으로 필요한 경우에도 의약품을 사용하지 않는 것은 오히려, 가족, 사회에 중대한 손실을 가져올 수도 있다. 이와 같이 의약품은 인체에 투여되는 물질이 갖는 대부분의 작용 가운데 인간에게 도움이 되는 작용을 발견하여 인체에 응용한 것이라고 할 수 있을 것이다.'

 

2. 의약품관련사고의 형태

의약품관련사고는 부작용에 의한 것과 치료과오에 의한 것, 조제과오에 의한 것으로 크게 구분할 수 있다. 부작용이란 WHO의 정의에 따르면 `보통 사용되는 양의 약을 사용한 경우에 일어날 것을 기대하지 않는 유해한 반응'을 말하고, 치료과오란 과량투여, 치료적 금기, 부적절한 치료적 사용 또는 부적절한 투여경로를 말한다. 조제과오는 약사의 과실에 의한 것으로 과량조제, 별물조제, 배합금기, 용법지시의 부적절 등이다.

이들 의약품투여에 의한 신체적 장애는 과오에 의한 것인지, 불가항력적인 것인지의 관계없이 급성중독, 만성중독, 쇼크, 알레르기 등 다양하며, 장애부위도 전신의 각종 장기에 미치거나 의약품의 종류에 따라 특정 장기에 특유한 관계를 갖는 장애가 생긴다. 또 일관성 장애에서 영속적인 후유증, 피진으로 입원이 필요한 중증 장애, 사망까지 심각한 생활파괴를 초래한다.

 

3. 의료과오 소송의 동향과 의약품관련 사고소송

일본의 최고재판소 사무총국의 제1심인 의료과오소송에 관한 통계에 따르면, 소송은 점차 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 10년 전과 비교하면 새로운 소송은 늘어나고 있고, 미해결 재판도 늘고 있는 추세이다. 그러나 주사와 관련한 사건은 적어지고 있는 반면, 투약에 관한 사건은 늘고 있다.

4. 의약품관련 사고수의 추정

괄목할 만한 기술발달로 조제에 사용되는 확실한 기기가 만들어진다고 해도, 인위적인 실수를 완전히 방지하기는 어렵다. 사고발생률이 일정하다고 하면, 작업량이 증가하면 사고발생량이 증가하는 것은 당연하다.

의약분업에 의해 원외처방전이 증가하면, 지금까지 병원에서 일어난 사고가 약국의 조제사고로 바뀌어 일어나는 것 뿐이다.

일본의 경우에는 의약품부작용 모니터제도, 약국모니터제도, 기업보고제도, 의약품 부작용피해구제·연구진흥기금법에 의한 구제급부건수 등 4가지 부작용정보수집제도가 있다.

일본 의료과오 소송동향


1985년

1995년

새로운소송

273건

434건

기결

263

293

미결

1,339

2,244

진단

260건

19.4%

481건

21.4%

치료

493

36.8

781

34.8

수술

262

19.6

562

25.0

주사

100

7.5

89

4.0

수혈

16

1.2

11

0.5

마취

66

4.9

72

3.2

투약

44

3.3

73

3.3

간호

24

1.8

33

1.5

X선

4

0.3

8

0.4

기타

70

5.2

134

5.9

<최고재판소 사무총국 통계>

이에 따른 부작용정보 통계는 의약품부작용모니터제도 1991년 1,451건, 약국모니터제도 1991년 1,182건, 기업보고제도 1991년 3,823건, 의약품부작용피해구제·연구진흥기금법에 의한 1992년 구제급부건수 199건 등이다. 그러나 모니터지정 시설당 연간 보고 건수는 약0.5%로 알려지고 있어 어느 정도 정확하게 포착할 수 있을 지는 불투명하다. 각 모니터제도에서 보고된 것은 이중보고된 것도 있기 때문에 합계를 해서는 안된다. 또, 최대량의 보고건수를 수집한 기업보고의 증례가 부작용의 모든 것이라고도 할 수 없다. 이들 중에는 환자의 오용이나 조제과오에 의한 피해는 포함되어 있지 않기 때문에 부작용 전체라고 할 수 없기 때문이다. 그러나 다음과 같은 사실을 추정의 근거로 보면, 그다지 실태와 동떨어진 것은 아닐 것으로 판단된다.

1991년에 실시된 Harvard Medical Practice Study의 대규모 조사에 의하면, 1984년 1년에만도 뉴욕주의 병원에 입원한 환자의 약4.0%가 의료사고를 만나고, 또 커다란 피해를 입은 것으로 판명됐다. 그 수는 뉴욕주의 인구로 환산하면 9만8,609명에 해당한다. 게다가 그 14%는 치명적인 사고였다. 만약 이들 숫자를 전체 미국지역으로 확대하면, 연간 18만명이나 되는 사람들이 의원성 상해로 사망하고 있다는 결과가 나온다. 의원성 상해를 검토해 보면, 69%가 의사나 간호사들의 과실에 의한 것이었고, 불가항력적 사고는 나머지 31%에 불과했다. 그리고 `투약오류'는 입원환자의 2∼14%에 나타났으나 그 대부분은 실해는 없는 것으로 파악됐다.

일본의 인구는 미국인구의 절반수준으로 앞에서 설명한 조사의 결과에 비춰보면, 매년 입원환자중 9만명이 의원성 장애를 입는데, 그중 약6만2,000명이 과실에 의해 상해를 받으며, 또, `투약오류'는 대부분 실해는 없다고는 하지만, 연간 입원 환자의 2∼14%에 해당하기 때문에 막대한 숫자가 된다.

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