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2023년: 생명공학에 대한 법적 및 규제적 과제의 해
생명공학 산업은 2023년에 바이오 의약품의 혁신, 경쟁 및 경제성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 몇 가지 법적 및 규제 장애물에 직면했다. 올해 생명공학 환경을 형성한 몇 가지 주요 발전은 다음과 같다.
1. 항체 특허의 명세서 기재요건 판결: Amgen v. Sanofi
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대법원은 올 5월, 사노피와 리제네론이 무효를 주장한 암젠의 콜레스테롤 저하제 '레파타 (Repatha)' 특허를 무효로 한 연방순회법원의 판결을 지지했다. 2014년 암젠이 사노피를 상대로 하여 소송을 시작한 이래 연방순회법원에 두번 항소를 거친 이 사건에서, 대법원은 암젠의 특허가 너무 광범위하고 특허법의 서면 설명 및 활성화 요건을 충족하지 못한다는 데 동의했다. 이 판결은 항체 특허에 중요한 의미를 지니는데 항체의 구조보다는 기능에 따라 항체를 청구하고자 하는 경우 혹은 넓은 범위의 genus 클레임에 대한 특허를 획득할 수 있는 기준을 높였기 때문이다.
이로 인해 생명공학 회사가 항체 발명품을 보호하는 것이 더 어려워지고 경쟁업체가 바이오시밀러로 시장에 진입하는 것이 상대적으로 더 쉬워질 수 있다고 보는 견해도 있다.
2. 미국에서 최초로 유전자 조작 기술을 이용한 CRISPR 치료법 허가
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2023년 12월 8일 FDA는 겸상 적혈구 질환에 대한 최초의 CRISPR 치료제를 승인하여 유전자 치료의 돌파구를 마련하였다. 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 개발한 이 치료법은 CRISPR 기술을 이용해 환자의 혈액 줄기세포 유전자를 편집해 정상적인 헤모글로빈을 생산하고 겸상 적혈구 질환의 고통스러운 합병증을 피할 수 있도록 한다. 1회 주입을 통해 투여되는 이 치료법은 임상시험에서 유망한 결과를 보였으며 대부분의 환자는 지속적인 관해를 달성했다. 치료비는 아직 공개되지 않았는데, 겸상 적혈구 질환에 대한 유전자 치료법의 비용은 158만 달러에서 193만 달러에 이를 수 있다고 추산 되고 있다.
버텍스는 이보다 먼저 유럽에서도 승인을 받은 바 있다. 최초의 CRISPR 치료법이 FDA의 허가를 받음에 따라 곧 특허침해소송이 시작될 것으로 예측되고 있다.
한편, University of California와 Broad Institute 간의 Interference (2차)는 연방순회법원에 계류 중인데 2024년에 판결이 나올 것으로 예상된다. 툴젠과 시그마 알드리히가 관여된 interferences들은 University of California와 Broad Institute 간의 Interference (2차)에 대한 연방순회법원의 판결이 나올 때까지 중지되어 있다.
3. 행정부의 조치들
정부는 처방약 비용 상승에 대처하고 저렴한 의약품에 대한 접근성을 촉진하기 위해 몇 가지 조치를 취했는데, 주목할 만한 조치는 다음과 같다.
A. 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 따른 의약품 가격 협상
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지난 해 7월 의회를 통과하고 바이든 대통령이 서명한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)은 보건복지부(HHS)에 메디케어 파트 D 및 파트 B가 적용되는 특정 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여하고 있다. 이 법은 또한 물가상승률 이상으로 가격을 인상한 의약품 제조업체에 벌금을 부과할 수 있도록 했다. 이 법은 메디케어 수혜자의 본인 부담 비용을 낮추고 납세자가 수십억 달러를 절약하는 것을 목표로 한다.
이 법은 리베이트 후 현재 순 협상 가격 또는 비연방 평균 제조업체 가격의 백분율로 선택된 각 의약품에 대해 협상된 MFP의 상한선을 설정한다. 구체적인 비율은 FDA 승인 이후 의약품이 시장에 출시된 기간에 따라 아래와 같이 다르다:
• 시장에 출시된 지 12년 미만인 small molecule의 경우 75%, 시판된 11년에서 12년의 바이오로직의 경우 75%
• 승인 후 12년에서 15년 사이의 모든 의약품에 대해 65%
• 승인 후 16년 이상 모든 의약품에 대해 40%.
지난 8월, 미국 보건복지부(HHS)는 가격 협상을 위해 선정된 첫 번째 10개 의약품을 발표했다. 아래 표 참조.
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B. Bayh-Dole Act에 따른 March-in Right 집행 제안
지난해 12월, 상무부와 국립표준기술연구소(NIST)는 연방 연구 보조금으로 운영되는 발명품에 대해 정부가 특정 권리를 부여하는 베이돌법(Bayh-Dole Act)에 따라 정부가 행진권을 행사할 수 있도록 하는 규칙안을 공동으로 발표했다. 이 규칙은 특허권자가 합리적인 조건으로 제품을 대중에게 제공하지 못할 경우 정부가 특허권자에게 제3자에게 라이선스를 부여하도록 요구할 수 있도록 한다. 이 규칙은 특허 보유자가 특히 공중 보건 비상 사태 동안 과도한 가격을 부과하거나 제품 공급을 제한하는 상황을 해결하기 위한 것이다. 이해관계자는 2024년 2월 6일까지 의견을 제출할 수 있습니다.
C. 오렌지북에 등재된 특허드레 대한 FTC의 조사
연방거래위원회(FTC)는 몇몇 제약회사에 서한을 보내 승인된 의약품 및 관련 특허의 데이터베이스인 오렌지북(Orange Book)에 등재된 특허에 대한 정보를 요청한 바 있다. FTC는 제약회사들이 약물 전달 장치나 사용 방법에 대한 특허 등 등재 대상이 아닌 특허를 오렌지북에 등재하고 있는지 조사하기 위한 연구를 진행하고 있다는 것도 밝혔다. FTC는 이러한 관행이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁을 지연시키고 소비자에게 피해를 줄 수 있다고, 오렌지북에 등재된 특허를 조사하는 이유를 밝혔다.
4. 독점금지법 집단소송
의료 보험회사인 Blue Cross 등은 12월 초에 존슨&존슨애 대해 자가면역질환 치료제인 스텔라라 (Stelara)의 판매와 관련하여 독점금지법을 위반했다고 고소하였다.
12월 초에 제기된 집단 소송에서 몇몇 보험사들은 존슨앤드존슨(J&J)이 건선과 크론병과 같은 자가면역질환 치료제인 스텔라라(Stelara)에 대한 독점권을 유지하기 위해 반경쟁적 관행을 하고 있다고 주장했다. 원고들은 J&J가 무효 및 시행 불가능한 사용방법 특허를 근거로 바이오시밀러 제조사들을 상대로 소송을 제기하고, 사기 및 부정행위를 통하여 바이오시밀러 연구회사인 Momenta를 인수하는 방법을 통해 제조방법 특허를 취득했다고 주장했다. 원고들은 J&J의 조치로 인해 바이오시밀러 진입이 막혔고 스텔라라에 대해 부풀려진 가격을 지불하도록 강요받았다고 주장했다. 블록버스터 약품에 대한 독점금지법 집단 소송은 흔하게 일어나고,소장에 주장된 내용으로 보아서는 원고가 승소할 가능성은 낮은 것으로 보인다.
맺는말
특허법 범위 내에서 보면 더욱 강화된 명세서 기재요건과 더불어 특허적격성 이슈가 2024년에도 계속해서 큰 도전으로 남아 있을 것으로 예상되며 특허법 범위 밖에서는 약가를 조절하기 위한 행정부의 조치가 신약의 개발을 위한 연구개발에 대한 투자를 위축시킬 수 있다는 우려도 있다. 한편, 생명공학 분야는 사람의 건강과 생명유지라고 하는 기본적인 윤리와 맞닿는 면이 있어서 법원이 시민들의 목소리에 전혀 무심할 수 없는 측면도 있다. 반면 바이오시밀러나 제네릭의 입장에서는 2024년이 더 많은 도전과 기회를 기대할 수 있는 해라고도 생각된다.
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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- 이선희 기자 news@yakup.co.kr
- 입력 2023-12-11 15:49 수정 최종수정 2023-12-11 16:13
2023년: 생명공학에 대한 법적 및 규제적 과제의 해
생명공학 산업은 2023년에 바이오 의약품의 혁신, 경쟁 및 경제성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 몇 가지 법적 및 규제 장애물에 직면했다. 올해 생명공학 환경을 형성한 몇 가지 주요 발전은 다음과 같다.
1. 항체 특허의 명세서 기재요건 판결: Amgen v. Sanofi
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대법원은 올 5월, 사노피와 리제네론이 무효를 주장한 암젠의 콜레스테롤 저하제 '레파타 (Repatha)' 특허를 무효로 한 연방순회법원의 판결을 지지했다. 2014년 암젠이 사노피를 상대로 하여 소송을 시작한 이래 연방순회법원에 두번 항소를 거친 이 사건에서, 대법원은 암젠의 특허가 너무 광범위하고 특허법의 서면 설명 및 활성화 요건을 충족하지 못한다는 데 동의했다. 이 판결은 항체 특허에 중요한 의미를 지니는데 항체의 구조보다는 기능에 따라 항체를 청구하고자 하는 경우 혹은 넓은 범위의 genus 클레임에 대한 특허를 획득할 수 있는 기준을 높였기 때문이다.
이로 인해 생명공학 회사가 항체 발명품을 보호하는 것이 더 어려워지고 경쟁업체가 바이오시밀러로 시장에 진입하는 것이 상대적으로 더 쉬워질 수 있다고 보는 견해도 있다.
2. 미국에서 최초로 유전자 조작 기술을 이용한 CRISPR 치료법 허가
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2023년 12월 8일 FDA는 겸상 적혈구 질환에 대한 최초의 CRISPR 치료제를 승인하여 유전자 치료의 돌파구를 마련하였다. 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 개발한 이 치료법은 CRISPR 기술을 이용해 환자의 혈액 줄기세포 유전자를 편집해 정상적인 헤모글로빈을 생산하고 겸상 적혈구 질환의 고통스러운 합병증을 피할 수 있도록 한다. 1회 주입을 통해 투여되는 이 치료법은 임상시험에서 유망한 결과를 보였으며 대부분의 환자는 지속적인 관해를 달성했다. 치료비는 아직 공개되지 않았는데, 겸상 적혈구 질환에 대한 유전자 치료법의 비용은 158만 달러에서 193만 달러에 이를 수 있다고 추산 되고 있다.
버텍스는 이보다 먼저 유럽에서도 승인을 받은 바 있다. 최초의 CRISPR 치료법이 FDA의 허가를 받음에 따라 곧 특허침해소송이 시작될 것으로 예측되고 있다.
한편, University of California와 Broad Institute 간의 Interference (2차)는 연방순회법원에 계류 중인데 2024년에 판결이 나올 것으로 예상된다. 툴젠과 시그마 알드리히가 관여된 interferences들은 University of California와 Broad Institute 간의 Interference (2차)에 대한 연방순회법원의 판결이 나올 때까지 중지되어 있다.
3. 행정부의 조치들
정부는 처방약 비용 상승에 대처하고 저렴한 의약품에 대한 접근성을 촉진하기 위해 몇 가지 조치를 취했는데, 주목할 만한 조치는 다음과 같다.
A. 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 따른 의약품 가격 협상
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지난 해 7월 의회를 통과하고 바이든 대통령이 서명한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)은 보건복지부(HHS)에 메디케어 파트 D 및 파트 B가 적용되는 특정 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여하고 있다. 이 법은 또한 물가상승률 이상으로 가격을 인상한 의약품 제조업체에 벌금을 부과할 수 있도록 했다. 이 법은 메디케어 수혜자의 본인 부담 비용을 낮추고 납세자가 수십억 달러를 절약하는 것을 목표로 한다.
이 법은 리베이트 후 현재 순 협상 가격 또는 비연방 평균 제조업체 가격의 백분율로 선택된 각 의약품에 대해 협상된 MFP의 상한선을 설정한다. 구체적인 비율은 FDA 승인 이후 의약품이 시장에 출시된 기간에 따라 아래와 같이 다르다:
• 시장에 출시된 지 12년 미만인 small molecule의 경우 75%, 시판된 11년에서 12년의 바이오로직의 경우 75%
• 승인 후 12년에서 15년 사이의 모든 의약품에 대해 65%
• 승인 후 16년 이상 모든 의약품에 대해 40%.
지난 8월, 미국 보건복지부(HHS)는 가격 협상을 위해 선정된 첫 번째 10개 의약품을 발표했다. 아래 표 참조.
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B. Bayh-Dole Act에 따른 March-in Right 집행 제안
지난해 12월, 상무부와 국립표준기술연구소(NIST)는 연방 연구 보조금으로 운영되는 발명품에 대해 정부가 특정 권리를 부여하는 베이돌법(Bayh-Dole Act)에 따라 정부가 행진권을 행사할 수 있도록 하는 규칙안을 공동으로 발표했다. 이 규칙은 특허권자가 합리적인 조건으로 제품을 대중에게 제공하지 못할 경우 정부가 특허권자에게 제3자에게 라이선스를 부여하도록 요구할 수 있도록 한다. 이 규칙은 특허 보유자가 특히 공중 보건 비상 사태 동안 과도한 가격을 부과하거나 제품 공급을 제한하는 상황을 해결하기 위한 것이다. 이해관계자는 2024년 2월 6일까지 의견을 제출할 수 있습니다.
C. 오렌지북에 등재된 특허드레 대한 FTC의 조사
연방거래위원회(FTC)는 몇몇 제약회사에 서한을 보내 승인된 의약품 및 관련 특허의 데이터베이스인 오렌지북(Orange Book)에 등재된 특허에 대한 정보를 요청한 바 있다. FTC는 제약회사들이 약물 전달 장치나 사용 방법에 대한 특허 등 등재 대상이 아닌 특허를 오렌지북에 등재하고 있는지 조사하기 위한 연구를 진행하고 있다는 것도 밝혔다. FTC는 이러한 관행이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁을 지연시키고 소비자에게 피해를 줄 수 있다고, 오렌지북에 등재된 특허를 조사하는 이유를 밝혔다.
4. 독점금지법 집단소송
의료 보험회사인 Blue Cross 등은 12월 초에 존슨&존슨애 대해 자가면역질환 치료제인 스텔라라 (Stelara)의 판매와 관련하여 독점금지법을 위반했다고 고소하였다.
12월 초에 제기된 집단 소송에서 몇몇 보험사들은 존슨앤드존슨(J&J)이 건선과 크론병과 같은 자가면역질환 치료제인 스텔라라(Stelara)에 대한 독점권을 유지하기 위해 반경쟁적 관행을 하고 있다고 주장했다. 원고들은 J&J가 무효 및 시행 불가능한 사용방법 특허를 근거로 바이오시밀러 제조사들을 상대로 소송을 제기하고, 사기 및 부정행위를 통하여 바이오시밀러 연구회사인 Momenta를 인수하는 방법을 통해 제조방법 특허를 취득했다고 주장했다. 원고들은 J&J의 조치로 인해 바이오시밀러 진입이 막혔고 스텔라라에 대해 부풀려진 가격을 지불하도록 강요받았다고 주장했다. 블록버스터 약품에 대한 독점금지법 집단 소송은 흔하게 일어나고,소장에 주장된 내용으로 보아서는 원고가 승소할 가능성은 낮은 것으로 보인다.
맺는말
특허법 범위 내에서 보면 더욱 강화된 명세서 기재요건과 더불어 특허적격성 이슈가 2024년에도 계속해서 큰 도전으로 남아 있을 것으로 예상되며 특허법 범위 밖에서는 약가를 조절하기 위한 행정부의 조치가 신약의 개발을 위한 연구개발에 대한 투자를 위축시킬 수 있다는 우려도 있다. 한편, 생명공학 분야는 사람의 건강과 생명유지라고 하는 기본적인 윤리와 맞닿는 면이 있어서 법원이 시민들의 목소리에 전혀 무심할 수 없는 측면도 있다. 반면 바이오시밀러나 제네릭의 입장에서는 2024년이 더 많은 도전과 기회를 기대할 수 있는 해라고도 생각된다.
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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