임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술

미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다.  

양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명자이면서 양도인이었고 자신이 창업한 미네르바의 수술 기기에 대해 홀로직스가 특허침해 소송을 시작하자, 홀로직스의 특허가 무효라고 항변한 바 있다.  홀로직스는 트룩카이는 해당 특허의 양도인이므로 본인이 양도한 특허에 대해 무효를 주장하는 것은 금지되어야 한다고 주장했고 미국 대법원은 양도인 금반언의 원칙은 유효하지만 그 원칙이 적용되는 범위에 대해 양도의 대상이 될 수 없었던 발명의 특허 (예, 양도된 발명의 범위보다 실질적으로 넓은 청구항)에 대해서는 양도인이라도(특허의 발명자라 하더라도) 특허 무효 주장을 할 수 있다고 하는 판결을 한 바 있다.  

대법원 판결 이후 환송된 연방순회항소법원 절차에서 항소법원은 무효 공격을 받은 청구항은 출원 심사 과정 중에 제한명령 (restriction requirement)을 받고 취소된 청구항에 기재되어 있었던 발명과 관련되어 있으며, 취소된 청구항에 기재된 발명보다 실질적으로 넓은 범위를 청구하고 있지 않으므로 양도인 금반언이 적용된다고 하는 판결을 한 바 있다.  이 특허사건의 대상은 특허 9,095,348호이고, 2018년 지방법원 배심 결정에서, 미네르바는 손실이익 US$ 4.2 Millions와  8% 로열티 (약 US$ 600,000)에 달하는 손해배상을 홀로직스에 배상하도록 한 바 있다. 이 금액은 나중에 (2020년) 판사가 US$ 7 Millions이 넘는 금액으로 상향 조정하였다.  

홀로직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 이에 그치고 않고 더 복잡하게 얽혀 있는데   트룩카이가 발명자로 명명된 또 다른 특허 (홀로직스가 특허권자)가 양도인 금반언의 원칙이 적용되지 않는 미국특허청 심판원 무효심판 절차에 무효 심결을 받기도 했었다.

그리고 이번 기고에서 다룰 사건은, 미네르바가 홀로직스를 상대로 제기한 특허침해 소송이다.  미네르바는 특허번호 9,186,208(‘208 특허)의 특허권자이고, 트룩카이가 공동 발명자로 되어 있다.   ‘208 특허는 2012년 11월 2일에 출원되었고  2011년 11월 7일 출원된 가출원에 대한 우선권 주장을 포함하고 있고 2015년에 특허로 등록되었다.  

미국특허법에 최초 우선권 주장일(청구항을 뒷받침하는 명세서를 포함하는 최초 우선권 출원의 출원일)  보다 1년 이전에 공공연히 사용 (public use)된 경우에는 특허를 받을수  없다고 하는 규정이 있다. 미네르바는 2009년 말 경에 ‘208 특허의 청구항에 기재된 기술 내용 “내부 및 외부 요소가 실질적으로 상이한 물성을 갖는 것”이라고 하는 기술이 구현된 기기의 프로토타입을 제작하여 2009년 11월 19-19일에 있었던 의료기기 전시회에서 전시하고 제품의 작동을 시현해 보이고, 상세한 기술 설명이 포함된 자료를 배포하기도 하였다.

2017년 미네르바가 홀로직스에 대해 ‘208 특허의 침해를 근거로 침해소송을 시작하자  홀로직스는 ‘208 특허는 2009년 11월에 있었던 미네르바 제품의 전시/시현 등에 의해 공공연히 사용되었으므로 신규성을 상실하였고 특허는 무효라고 항변하였다.  

미네르바는 특허 무효 항변에 대해  2009년 전시된 프포토타입은 제품이 변형될 수 있는 문제가 있어 그 이후 더 기술적 해결이 필요했으므로  ‘208 특허에 청구된 기구를 모두 기재하고 있는 것이 아니었다고 주장하였지만  지방법원과 연방순회항소법원은 그런 주장을 받아들이지 않고 약식 결정 (Summary judgement)에 의해 특허 무효를 판결하였다.  연방순회항소법원은 특히, 전시회에서의 전시가 여러 날에 걸쳐 이루어졌고, 기기/기술에 관심이 있는 사람들과의 미팅이나 기술 설명이, 비밀유지 의무의 고지 없이 이루어졌었고 전시된 기기가 기능을 수행할 수 있는 프로토타입으로 만들어져 있었다는 등의 사실에 주목하였다.

홀리직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 회사 내에 지식재산권에 대한 전문 인력을 두고 있지 않은 스타트업이나 중소기업에서 흔히 일어날 수 있는 상황과 그에 따른 경제적 손실의 위험을 잘 보여준다.  

이런 의료기기나 장치의 전시 뿐만 아니라  의약품의 전임상 시험의 결과를 학회에서 발표하는 행위 혹은 임상 시험의 프로토콜을 웹사이트 (clinicaltrial.gov 혹은 eudract.ema.europa.eu)에 올려 공중에 공개하는 것도 모두 비슷한 결과를 가져올 수 있다. 

임상 시험의 프로토콜 같은 경우 임상 시험의 결과가 공개되기 전까지는 선행기술로 보지 않는 나라도 있는 반면, 미국특허법에서는 프로토콜 자체 만으로 그 임상의 결과 없이도 선행기술로 보기 때문에 특히 주의를 요한다.  임상 시험의 프로토콜을 공개하기 전에 특허출원을 하는 것이 필요한 반면  임상의 결과를 얻게 될 때까지 2~3 년의 시간이 걸리는 것이 흔한 데 임상의 결과 없이는 허가를 받게 될 정확한 용법/용량을 알 수 없으므로 특허 청구항의 범위를 특정하기가 힘들거나 임상 결과 없이 선행기술보다 진보성이 있다고 입증하는 것이 힘든 경우가 발생하기 때문이다.

모든 상황에 통하는 해답은 없지만, 출원 명세서에 임상의 진행 동안 바뀔 수 있는 용량/투여 스케쥴을 다양하게 기재하여 대비하는 것이 최선의 방법일 수 있다.