팜플러스
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<43> 명세서에 반복하여 언급된 “공지된 기술을 이용하여 발명을 실시할 수 있다” 때문에 cfDNA 검출을 이용한 신장 이식 거부를 검출하는 방법의 특허 적격성 부정 
편집부
입력 2022-07-21 17:21 수정 최종수정 2022-07-21 17:31
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<43> 명세서에 반복하여 언급된 “공지된 기술을 이용하여 발명을 실시할 수 있다” 때문에 cfDNA 검출을 이용한 신장 이식 거부를 검출하는 방법의 특허 적격성 부정 



특허출원 명세서를 작성하는 실무자들이 종종 반드시 지켜야 하는 규칙처럼 따르는 실무들이 몇 있다. 그중 하나가 청구항이 향후 좁게 해석되는 것을 방지하기 위해 명세서 상에 발명 요소를 설명하고 그 구현예들을 예시하면서 그런 구현예들로만 한정되지 않고 관련업계에 알려진 주지 기술이나 요소들을 사용할 수 있다는 것을 잊지 않고 적는 것이다.  

하지만 좋은 의도를 갖고 적은 이런 문구들 때문에 때론 발명의 진보성이나 비자명성이 부정되기도 하고 최근 CareDx Inc. v. Natera Inc. (Fed. Cir. July 18, 2022)에서처럼 발명의 특허적격성이 부정되기도 한다. 

CareDx 사건은 신장과 같은 장기를 이식 받고 생길 수 있는 이식 거부, 이식 기능 장애, 혹은 장기 부전을 검출하는 방법에 관한 일련의 특허에 대한 침해 소송에서 시작되었다. 

스탠포드 대학의 연구진들은 장기 기증자와 장기 수여자의 유전자형 결정 (genotyping)을 통해 기증자와 수여자에 특이적인 무세포 핵산(cell free nucleic acids; cfDNA)을 검출할 수 있게 하는 다형성 프로파일(polymorphism profile)을 얻고 이식 후 수여자의 시료에서 시간이 경과함에 따라 기증자-특이적인 무세포 핵산의 양이 증가하는 경우 이식 거부, 이식 기능 장애, 혹은 장기 부전이 있음을 나타내는 것을 발견한 것에 기초하여 2009년 가출원을 하였고 그로부터 현재 8개의 미국 특허가 등록되고 3개의 미국특허출원은 심사를 받고 있다.  8개의 특허 중 세 개의 특허, 8703652, 9845497, 10329607호가 이 소송의 대상이다.  CareDx는 이들 특허의 실시권자이다. 

2019년에 CareDx와 스탠포드는 Natera가 판매하는 신장 이식 거부 테스트가 위 세 개의 특허를 침해한다고 델러웨어 지방법원에 소송을 제기하였고 Natera는 해당 특허 청구항들이 자연법칙에 근거한 것으로서 특허적격성이 없으므로 소송의 각하를 신청하였다.  지방법원은 소 각하 신청을 거부하고 전문가 디스커버리 (expert discovery) 단계를 진행하였다. 

Natera는 다시 특허의 특허적격성 없음을 주장으로 하는 약식 판결을 요청하였고 법원은 애초 이를 거부하였지만 재심리 후 Natera의 손을 들어 특허를 무효로 하는 약식 판결을 내렸다.  지방법원은 해당 청구항의 발명이 장기 수여자의 시료에 기증자의 cfDNA가 존재하는 지의 여부 및 기증자의 cfDNA와 이식 거부 반응 사이의 상관관계라고 하는 자연 현상을 검출하는 것이고 명세서에 수없이 반복된 용인(admissions)을 근거로 하여 청구항에 기재된 방법은 모두 공지된 기술들에 불과하여 특허적격성이 없다고 하였다. 

현행 특허적격 여부의 판단 기준은 우선 청구항이 자연 산물 혹은 자연 현상에 대한 것인지의 여부를 판단하고 그 이외의 다른 요소들이 청구항에 기재되어 있는 지, 기재되어 있다면 그 다른 요소들이 구체적이고 유용한 응용에 대한 것 인지 (즉, 구체적인 수단이나 조건을 한정하고 있는 지) 혹은 신규성이나 진보성을 갖고 있는 기술을 기재하고 있는 지를 판단한다.

소송에서 침해를 주장했던 스탠포드 특허의 청구항 중 대표적인 청구항 (‘652 특허의 청구항 1)은 다음과 같다:

1. A method for detecting transplant rejection, graft dysfunction, or organ failure, the method comprising:
(a) providing a sample comprising cell-free nucleic acids from a subject who has received a transplant from a donor;
(b) obtaining a genotype of donor-specific polymorphisms or a genotype of subject-specific polymorphisms, or obtaining both a genotype of donor-specific polymorphisms and subject-specific polymorphisms, to establish a polymorphism profile for detecting donor cell-free nucleic acids, wherein at least one single nucleotide polymorphism (SNP) is homozygous for the subject if the genotype comprises subject-specific polymorphisms comprising SNPs;
(c) multiplex sequencing of the cell-free nucleic acids in the sample followed by analysis of the sequencing results using the polymorphism profile to detect donor cell-free nucleic acids and subject cell-free nucleic acids; and
(d) diagnosing, predicting, or monitoring a transplant status or outcome of the subject who has received the transplant by determining a quantity of the donor cell-free nucleic acids based on the detection of the donor cell-free nucleic acids and subject cell-free nucleic acids by the multiplexed sequencing, wherein an increase in the quantity of the donor cell-free nucleic acids over time is indicative of transplant rejection, graft dysfunction or organ failure, and wherein sensitivity of the method is greater than 56% compared to sensitivity of current surveillance methods for cardiac allograft vasculopathy (CAV).

원고 측은 기증자에 특이적인 SNP를 결정하고 정량하는 데 사용되는 디지털 PCR과 차세대 유전자 시퀀싱 (“NGS”)은 돌파구를 연 새로운 기술이고 특허 청구항들은 이 구체적이고 유용한 기술의 응용을 청구하고 있으므로 특허적격성을 갖는다고 주장하였다.

그러나 지방법원은 특허 명세서에 기재된 청구 방법들은 “The practice of the present invention employs, unless otherwise indicated, conventional techniques of immunology, biochemistry, chemistry, molecular biology, microbiology, cell biology, genomics and recombinant DNA, which are within the skill of the art”이라고 명시된 점, 그 외에도 명세서에 반복하여 발명의 실시에 사용하는 기술 들이 통상적인 것이라고 설명한 것 등을 들어 특허 적격성을 갖고 있지 못하다고 판결하였다.

CareDx와 스탠포드가 지방 법원의 판결에 불복하여 연방순회항소법원에 항소하였지만 연방순회항소법원도 지방법원과 같은 의견으로 판결을 확정하였다. 

흥미로운 것은 위 세 특허 모두 심사과정 중에 특허적격성 여부에 따른 거절이유는 없었다.  아직 여러 개의 특허가 유효하게 살아 있고 또 3개의 특허출원이 심사 중에 있으므로 관련 기술을 이용한 제품에 대한 특허 소송은 향후 계속 될 수 있을 것이다. 

한편 최초 출원인 가출원이 특허 적격성에 관한 2012년 Mayo v. Prometheus 판례가 나오기 전인 2009년에 작성되었던 것을 생각하면 특허의 무효 원인을 제공한 “공지 기술 (conventional techniques)”임을 강조한 문구가 수없이 명세서에 기재되어 있는 것이 놀랍지는 않다.  2009년에는 특허 적격성에 대한 걱정을 하지 않던 시절이므로.  
      
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
 
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