팜플러스
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<8> CRISPR /Cas9 원천 특허는 누구의 손에?
편집부
입력 2021-01-27 13:57 수정 최종수정 2021-01-28 15:49
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
지난 기고에서 미국특허청 심판원이 툴젠의 특허허여 결정된 출원 (출원번호 14/685,510)과 캘리포니아대학 출원들, 하버드대학의 특허들 사이에 interference를 선언하였다고 하는 것을 설명했었다.   
Interference에 포함된 툴젠 출원의 청구항은 포유동물 (mammal) 시스템의 CRISPR/Cas9 시스템이고 캘리포니아대학 출원과 하버드대학 특허들은 진행세포 (eukaryote) 시스템을 청구하고 있다. 

이번 기고에서는 캘리포니아대학과 하버드대학 사이의 interference에 대하여 간단하게 그 진행상황을 살펴보고자 한다.  편의를 위하여 캘리포니아대학과 하버드대학이라고 당사자들을 표시하지만, 정확하게는 캘리포니아 대학, 비엔나대학, Emmanuelle Charpentier가 한쪽 당사자이고 (심판원 기록에서는 “CVC”로 약칭한다), 브로드 인스터튜트, MIT, 하버드대학이 다른 쪽 당사자이다.  캘리포니아대학과 하버드대학 사이에서는 2016년에 첫번째  interference 분쟁이 있었고 2019년에 두번째 분쟁이 시작되어 현재까지 진행중이다. 

배경

지난 기고에서 언급했듯이 CRISPR 기술에 대해 2012년에 미국특허청에 제출된 출원에는 빌리니우스 대학 (3월), 캘리포니아대학 (5월), 툴젠 (10월), 시그마/알드리치 (12월 6일), 그리고 하버드대학/브로드 인스터튜트 (12월12일)의 특허출원 들이 포함된다. 

하버드의 출원은 12월 12일로 캘리포니아대학의 출원보다 늦지만, 우선심사신청을 하여 진행한 덕에, 캘리포니아대학의 출원이 아직 계류 중인 상태에서 가장 먼저 특허를 획득하였다.  

아래 표에서 보듯이 2012년 이후 CRISPR 관련 국제출원 건수가 급격하게 증가하고 있고, MIT, 브로드 인스터튜트, 하버드대학, 캘리포니아대학 등이 선두를 달리고 있다.

                                        Source: IPStudies (2020)
 
첫번째 Interference (2016)
캘리포니아 대학의 출원 13/842,859와 하버드대학의 특허 8,697,359 및 그외 11개 특허들 을 대상으로 하여 2016년 1월 11일에 Interference 106,048호가 선언되었다.  Interference 106,048호의 count는 
A method, in a eukaryotic cell, of cleaving or editing a target DNA molecule or
modulating transcription of at least one gene encoded thereon, the method
comprising: 
contacting, in a eukaryotic cell, a target DNA molecule having a target
sequence with an engineered and/or non-naturally-occurring Type II Clustered
Regularly lnterspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)-CRISPR associated
(Cas) (CRISPR-Cas) system comprising …..  (이하 생략) 
이었다. 

이 카운트에 상응하는 하버드대학 특허의 대표적인 청구항은 진행세포에서 작동하는 element를 포함하는 CRISPR/Cas 시스템을 청구하고 있었고, 캘리포니아대학 출원의 청구항은 (진핵세포나 원핵세포의 구성을 포함하지 않는) 타겟 DNA 분자를 절단하는 방법을 넓게 청구하고 있었다.  

CRISPR원천 기술의 중요성과 캘리포니아대학과 하버드대학으로부터 라이센싱을 받은 많은 회사 들의 이해관계를 반영하듯, 양 당사자 간에 수많은 주장을 포함하는 수많은 서류들이 제출되었다.  소문에 의하면 각 당사자들이 20억원을 초과하는 변호사 비용을 발생시켰다고 한다. 

interference 의 첫번째 단계인 Motion Phase에서 “진행생물” system과 “원핵생물” 시스템은 서로 상이하고 캘리포니아대학의 청구항 ((진핵세포/원핵세포 언급없음)을 하버드대학 청구항(진핵세포 시스템으로 한정)의 선행기술문헌이라고 가정했을 때  하버드대학 청구항은 캘리포니아대학 청구항에 의해 신규성이나 진보성을 상실하지 않는다 (즉,  interference가 없다)고 했던 하버드대학 측의 주장이 받아들여져, 선 발명자 여부를 판단하지 않은 채 interference는 종결이 되었다.  캘리포니아대학이 심판원의 결정에 불복하여 연방순회항소법원에 항고하였지만, 항소법원도 심판원의 결정을 확정하였다.

한편, 캘리포니아 대학과 하버드대학은 유럽특허청에서도 상호 이의신청을 하였는데, 하버드 대학 출원 중 일부에 우선권 주장에 하자가 있어 우선권 주장을 인정받지 못한 하버드대학의 특허가 취소되는 결정이 난 바 있다.    
 
두번째 Interference (2019-현재)

첫번째 interference의 종결 후 캘리포니아대학은 진핵/원핵을 가리지 않는 넓은 범위의 청구항 이외에도 진행세포에 적용되는 CRIPSR 기술에 대한 청구항을 포함하는 계속출원에 대해 특허허여 결정을 받은 후, 이에 기초하여 두번째 interference선언 (interference no. 106,115)를 받아낼 수 있었다.   
이 두번째 interference에 포함된 하버드대학의 특허/출원은 8,697,359; 8,771,945; 8,795,965; 8,865,406; 8,871,445; 8,889,356; 8,895,308; 8,906,616; 8,932,814; 8,945,839; 8,993,233; 8,999,641, 9,840,713, 출원번호 14/704,551 이고, 캘리포니아대학의 출원은 15/947,680; 15/947,700; 15/947,718; 15/981,807; 15/981,808; 15/981,809; 16/136,159; 16/136,165; 16/136,168; 16/136,175이다. 

이 두번째 interference의 카운트는 진핵세포내 카겟 DNA 서열에 결합할 수 있는 guide RNA를 포함하는 시스템/진핵세포로 정의되었고, interference의 첫째 단계인 Motion phase 에서 양쪽 당사자 모두 최초 출원에 대한 우선권 주장을 인정받지 못하고 하버드 대학이 senior party, 캘리포니아대학이 junior party로 확정된 채로 Priority Phase로 진행되었다. 

캘리포니아대학은 2020년10월 30일에 제출된 서류에서 count 1 에 상응하는 발명의 완성을  2012년 3월 1일 이전에 하였다고 주장하면서 아래의 실험실 노트를 증거로 제공하고 하버드대학은 2020년 12월 18일 제출된 서류에서, 캘리포니아대학은 2012년 10월까지도 진핵세포에서의 실험에 실패한 반면, 하버드대학 측은 2012년 7월 20일 경에 진핵세포에서의 유전자 편집을 성공적으로 완성하였다고 주장하고 있다. 특허청 심판원이 어떤 결정을 내릴지 두고 볼일이다. 
                               (source: 미국특허청 Interference 106,115),

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
약업신문 타이틀 이미지
[]<8> CRISPR /Cas9 원천 특허는 누구의 손에?
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[]<8> CRISPR /Cas9 원천 특허는 누구의 손에?
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.