두 약품을 건강한 2군(群)의 지원자들에게 교차(交叉, cross over)로 경구 투여하였을 때 두 약품의 생체이용률(生體利用率, bioavailability, BA)이 동일하면 두 약을 생물학적으로 동등(同等)하다고 평가합니다. BA는 약물의 흡수 속도(rate)와 정도(extent)로 나타냅니다. 두 약품의 BA가 같은 지 여부를 평가하는 시험을 생물학적동등성(生物學的同等性, bioequivalence) 시험(생동성시험, BE Test)이라고 부릅니다.

오리지날 약(브랜드 약)과 BA가 동등함이 입증된 복제약(複製藥)을 제네릭(generic)이라고 하는데, 약사는 의사가 처방한 브랜드 약 대신 제네릭을 써서 대체조제(代替調劑)할 수 있습니다.  

생동성은 브랜드 약 제조회사가, 다른 회사가 복제품을 만들어 싸게 파는 것을 막기 위해 만든 개념입니다. 즉 브랜드 약과 BA가 동등하지 못한 복제약을 브랜드약의 대체약으로 사용하지 못하도록 한 것입니다. 우리나라도 1987년부터 이 생동성 제도를 도입하여 BA가 동등함이 입증된 복제약이 아니면 제네릭으로 인정하지 않고 있습니다.  

그런데 BE Test를 통해 두 약의 동등성을 입증하려면 적지 않은 돈과 기간이 소요됩니다. 결국 BE Test는 복제약의 시장 진입을 막거나 늦추는 장치로 작동하게 되었습니다. 오리지날 약을 개발한 회사는 이처럼 그럴 듯한 과학을 명분으로 제네릭의 시장 진입을 견제하고 있는 것입니다.

물론 소비자 입장에서 보면 생동성시험은 굉장히 명분이 있는 시험입니다. 옛날에는 흡수(BA)라는 개념 자체가 없었어요. 그래서 얼마나 흡수가 되는지 확인도 안해보고 약을 판매했어요. 그래서 흡수가 불량한 의약품이 시판될 가능성도 있었습니다. 그런데 BE Test가 도입되면서 모든 회사가 BA를 관리하게 되었고, 그 결과 국산의약품의 품질도 한 차원 높아졌습니다. 이제 우리나라에서 복제한 제네릭은 BE Test를 해 보나마나 거의 100% 오리지날 브랜드 약과 품질이 동등하게 되었습니다.

나는 1980년대에 국내 최초로 BE Test의 파일롯 스터디를 수행한 후 이 시험을 국내에 도입하는 데에 아무 문제가 없으니 도입하자고 주장한 바 있습니다. 그 바람에 ‘생동성 전문가’라는 평을 듣기도 했습니다.

그런데 사실 BE Test는 제네릭약에 일방적으로 불합리한 시험입니다. 브랜드 약의 BA를 모방하려면 ‘브랜드 약의 BA는 항상 일정함’이 전제되어야 합니다.  브랜드 약의 BA가 제조 롯트(lot)별로 다르다면 제네릭은 어떤 롯트의 브랜드약과 동등하도록 만들어야 할지 난감해집니다. 그런데 BE Test 규정에는 브랜드 약의 BA가 롯트에 관계없이 일정해야 한다는 당연한 규정이 없는 거예요. BE Test의 이런 불공정성은 개선되어야 마땅합니다.   
오늘날 과학은 무역 장벽의 구실이 되기도 합니다. 화산(火山)이 많은 일본의 쌀은 수은(水銀) 함량이 높아서 식품공전(CODEX) 규격상 국제 통용이 불가능했습니다. 그런데 일본 학자들이 코덱스 회의에 참여하여 일본 쌀 정도의 수은 오염은 허용하기로 규정을 바꾸었다고 합니다.

의약품 원료도 순도(純度, purity)가 얼마 이상이 아니면 국제적으로 유통될 수 없습니다. 이런 품질 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 같은 기구에서 정합니다. 원료의 순도는 원래 100%이어야 바람직하지만 어떤 원료는 심지어 90%만 넘어도 허용되는 것이 있습니다. 이는 ICH 회원국들의 제약회사가 그보다 높은 순도의 그 원료를 만드는 것이 사실상 불가능한 현실을 반영한 것입니다.

그래서 일본 쌀의 경우처럼 우리도 우리의 입장을 국제기준에 반영할 수 있도록 국제회의에 멤버로 참여하는 것이 중요합니다. 다행히 식약처는 2016년 6월부터 ICH의 정식 회원이 되었습니다. 이제 우리에게 불합리한 의약품 기준이 설정되는 것을 견제할 수도 있고, 어떤 사항은 우리의 높은 수준을 국제 기준으로 삼자고 주장할 수도 있게 되었습니다. 과학을 빙자한 무역 장벽에 대한 인식도 필요해 보입니다.