팜플러스
제약산업의 대응방안<上>
입력 2006-08-09 10:45 수정 최종수정 2006-08-28 16:27
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▲ 백우현<한국PDA 회장>
최근 한국 제약업계는 해결해야 할 많은 과제에 직면해 있다. 미국과의 FTA 협상 관련문제, 포지티브시스템 문제, GMP 선진화문제, 생물학적동등성 불일치문제 등, 이렇게 굵직한 난제들이 전례 없이 한꺼번에 몰려왔다.

이러한 과제들 중에서 CGMP 도입(GMP 선진화)에 대한 정부의 발표가 있자 제약업계는 큰 충격을 받았고 어떻게 대응해야 하는 것인지 당황했던 게 사실이다.

이 무렵 어느 제약회사 회장과 대담하는 자리에서 정부가 발표한 내용이 무엇이고 어떻게 대처해야 하는 것인지 설명해달라는 요청도 있었고 또 실제로 정부의 발표내용을 제대로 이해하지 못한데서 비롯된 불안과 부적절한 대응이 우려되어 이 글을 쓰게 되었다.

정부의 의약품산업 발전 로드맵

최근 국무조정실 '의료산업선진화위원회'는 한국 제약산업의 취약한 국제경쟁력을 개선하기 위하여 여러 부문에 걸친 의약품산업 발전 로드맵을 발표하였다. 이 중에 'GMP 운영 국제조화'를 보면 약사법 시행규칙(KGMP 기준)과 시설기준령 시행규칙을 금년 12월 말까지 개정하고 이에 따라 내년부터 밸리데이션 지침의 제정, 밸리데이션의 종류별·단계별 의무화, 국제기구에의 가입, MRA의 추진, GMP 해설서의 작성, GMP 평가지침 마련, GMP 평가팀의 구성, 제조관리자에 대한 GMP 교육 등이 뒤따를 것으로 보인다.

또 관심을 끄는 부분은 현재 제형별로 인증하는 GMP 제도를 앞으로는 품목허가 신청시마다 사전실태조사(pre-approval inspection, PAI)를 하는 제도로 전환한다는 점이다. 그야말로 정신없이 돌아갈 것이라는 점은 쉽게 예상할 수 있다.

정부는 이렇게 하여 우리나라 GMP를 2010년까지 국제수준으로 끌어올려 국내 제약산업을 가격중심의 경쟁에서 품질중심의 경쟁체제로 전환시키고 규모화와 전문화를 통해서 국제경쟁력이 있는 제약산업으로 육성한다는 방침이다.

이를 두고 언론에서는 제약업계가 '정부 로드맵의 폭발성에 대해 정확한 영향평가를 내리지 못하고 있다'거나 'CGMP 도입은 FDA나 ICH, PIC/S 등 국제기관과의 협력체계 구축 및 선진국과의 상호인증(MRA)을 위해 꼭 필요한 최신 우수의약품 관리기준으로 평가받고 있다'고 보도하였다.

사실 정부는 처음에 '2010년까지 GMP 제도의 수준향상을 위해 CGMP 도입추진을 본격화 한다'고 발표하고 CGMP를 '국제의약품생산규격'이라고 했었다. 이 발표로 인해 업계는 매우 큰 충격을 받은 것으로 알려지고 있다.

필자는 어떤 기회에 'CGMP 도입'이라는 표현이 적절치 못하다는 점을 설명한바 있거니와 지금은 'GMP의 국제조화' 또는 '선진화'로 용어가 바뀌어 사용하게 된 것은 그나마 다행스러운 일이다.

선진화 GMP와 CGMP라는 용어

GMP라는 용어는 1962년 미국 연방식품·의약품·화장품법 개정안 법률 구절에 'current good manufacturing practice에 맞지 아니한 방법으로 제조, 포장하거나 보관된 의약품은 불량품으로 간주한다'고 하여 처음 등장했으며 이 법에 따라 1963년 FDA가 'current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; General' 및 'current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals'를 공포한 것이 GMP의 효시이다.

그 이후 국제기구나 선진국에서 GMP 기준을 제정·발표하였으나 미국과 같이 GMP 앞에 current를 붙인 기준은 하나도 없다.

물론 current라는 단어는 '현행(現行)'이라는 일반적인 용어이기 때문에 어느 나라나 GMP에 쓸 수는 있으나 FDA 이외에는 사용하지 않고 있어 CGMP 라고 하면 미국 FDA의 GMP를 지칭하는 것으로 국제적으로 통용되고 있다.

따라서 흔히 거론되는 국제조화(international harmonization)와 선진국수준의 GMP를 지향하는 의미로는 CGMP는 적절치 않으며 '선진화 GMP'가 합당한 표현이 라 할 수 있다.

KGMP의 선진화 작업

식약청은 2003년부터 KGMP 선진화를 위한 연구프로젝트를 수행하여 왔다.

WHO를 비롯하여 EU, PIC, 영국, 일본 등 선진국의 GMP를 연구·검토하여 KGMP 선진화 개정안을 작성하였으며, 시설기준령 시행규칙 개정안, 생물학적제제 GMP 선진화 개정안, 제조소 GMP 평가실사지침, KGMP 및 생물학적제제등 GMP 실시상황평가표, 밸리데이션 지침, 주사제 제조 및 품질관리 지침, 주사제 제조공정 밸리데이션 모델, 내용고형제 제조 및 품질관리지침, 내용고형제 제조공정 밸리데이션 모델, 원료의약품 GMP 지침, 혈액제제 GMP 기준, 한약제제 GMP 기준, 한약제제 제조 및 품질관리지침 등을 개발했으며 KGMP와 생물학적제제등 GMP의 해설서도 작성하였다. 따라서 GMP 선진화 준비는 되어있는 상태라고 볼 수 있고 이러한 결과물들을 절차를 거쳐 공포하고 실시하기만 하면 우리나라 제약산업의 선진화는 출발하는 것이 된다.

실제로 이러한 내용은 '약의 날' 행사 때의 공청회, 각종 세미나, 교육 등을 통해서 이미 약계에는 널리 알려졌으며 이왕에 개정하는 것이라면 미리 대비할 수 있도록 빨리 공포하기를 바라고 있는 실정이었다.

정부의 GMP 선진화에 대한 제약업계의 반응

이러한 정부의 발표가 있자마자 국내 제약업계는 무척 당황하여 'CGMP를 실시하면 살아남을 회사가 몇 개가 되겠는가', '규모가 큰 회사만 남기고 정리하려는 것 아닌가', '기존 공장은 쓸모가 없어지고 모두 신공장을 지어야 한다'는 등 많은 이야기들이 회자되었다.

그러한 상황이었기 때문에 CGMP가 아니라 선진화 GMP로 간다고 했다면 지금과 같은 혼란은 없었을 것이다. 그런데 선진화로 간다면 괜찮고 CGMP로 간다면 왜 그리 두려워하는 것일까?

CGMP라고 했지만 이것은 선진화·국제화를 지향한다는 뜻이지 미국 GMP를 그대로 도입한다거나 미국 inspector가 와서 실사한다는 것은 더더욱 아니다.

결국 식약청의 GMP 평가팀이 실사를 수행하게 되는데 핵심은 선진국 수준에 맞추어 얼마나 엄격하게 실사하느냐 하는 데 있다.
FDA의 외국 제약공장 실사는 그 회사의 제품이 미국에 수출하는 경우에 한해서 미국 국민의 건강을 위해서 이루어지는 것이며 국내의 원료의약품 제조회사가 FDA의 인증을 받는 사례는 속속 생기고 있다.

내용을 알고 보면 그렇게 두려워할 일도 아니다. 문제는 제약업계에 이해와 대비할 수 있도록 내용을 정확하게 설명해주는 기능이 없다는 데 있다.

MRA 체결 및 국제단체 가입 문제

외국과의 MRA(Mutual Recognition Agreement, 2국간 GMP 상호인증협정) 문제는 수년 전부터 거론되어 왔고 정부에서도 몇 국가와는 MRA 체결을 위해 실무회담을 가진 적도 있었으나 아직 체결된 국가는 하나도 없다.

외국의 경우를 보면 EU와 MRA를 체결한 국가는 미국, 일본, 오스트레일리아, 스위스, 캐나다, 뉴질랜드이고, 미국은 EU 외에 스웨덴, 스위스, 캐나다, 오스트레일리아와, 영국은 오스트레일리아, 뉴질랜드, 스위스와, 그리고 오스트레일리아는 EU 및 미국 외에 뉴질랜드, 싱가포르와 체결하였으며 일본은 EU 외에 영국, 독일, 스웨덴, 스위스, 오스트레일리아와는 MOU 또는 EOL 형식으로 체결하였다.

이러한 상황인데도 우리나라는 MRA 체결이 전무인 상태인데 지금 진행 중인 미국과의 FTA 협상에서 MRA를 거론하는 것은 아직은 시기상조라고 생각한다. 여러 나라와 MRA를 체결한 일본이 미국과 1981년부터 회담을 시작했으나 아직도 미결이라는 점은 참고할 일이다.

그러면 왜 MRA를 체결하는 것일까? 외국과의 MRA 체결로 인한 이점으로는 정부는 실사시스템의 개선, 실사자원의 효율적 활용, 정보 및 경험의 교환 등이 있으며, 업계의 입장에서는 실사의 중복을 없애고, 수입국에서의 시험 생략, 경비절감, 수출촉진, 시장참여 강화 등을 들 수 있다.

다음은 PIC/S에 대해 설명하겠다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 의약품실사 상호인증 협력기구)는 PIC(Pharmaceutcal Inspection Convention, 의약품실사 상호인증협정)에 EU 지역 이외의 국가를 참여시킬 수 있도록 하기 위하여 만들어진 조직으로서 사찰의 상호인증, GMP에 관한 정보교환, 실사관의 교육훈련 등을 수행한다. 현재 유럽 21개국과 오스트레일리아, 캐나다, 싱가포르 등 24개국이 가입되어 있다.

유럽 국가에 의약품을 수출하는 회사는 수출의 안정과 확대를 위하여 우리나라가 PIC/S에 가입할 필요성을 제기하지만 아직은 준비가 되어있지 않는 상태이다. 우리나라가 MRA나 PIC/S 등 국제기구에 참여하기 위해서는 정부가 팀을 구성해서 외국의 사례를 연구하면서 준비작업을 착실히 추진해나가야 할 것이다.
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