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표 11. 완제의약품 생산규모에 따른 업체수 및 생산액 (2003)
|
구분 |
총생산액 |
비중 |
업체수 |
업체당 평균생산액(억원) |
|
1000억 이상 생산액 |
39,594억원 |
49.4% |
21업체 |
1,885.4 |
|
400∼1000억 |
26,040억원 |
32.6% |
43업체 |
605.6 |
|
400억 이하 |
14,496억원 |
18.0% |
165업체 |
87.9 |
|
합계 |
80,130억원 |
100% |
229업체 |
349.9 |
자료: 한국보건산업진흥원. 의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략. 2004
- 보험등재 품목중 동일성분 의약품이 2개 이상인 품목이 약 84%로, 국내 제약사들간의 과당경쟁적 시장구조 형성하고 있으며, 판매 전략이 부재한 상태에서 일단 제품허가를 받는 행태를 보임
* 글리메피리드(당뇨병 치료제)의 경우 2004년 현재 76개 회사에서 허가받았으며 이중 38개(50%)만이 2004년 보험청구 실적을 나타내고 있음
2) 대외무역 구조
- 의약품 수출은 2000년 5.7억불에서 2004년 7.7억불로 증가한 반면 수입은 같은 기간 14.4억불에서 21.4억불로 증가하여 2004년 무역역조가 13.7억불에 달하는 등 무역역조 규모가 커지고 있음
 |
그림 2. 의약품산업의 무역수지 규모
- 완제의약품 국내 자급도는 1994년 97%에서 2004년 89%로 감소하였으며, 2000년부터 감소추세가 빨라지고 있어 대책이 필요함
- 원료의약품 국내 자급도는 20% 미만으로 매우 낮아 무역적자의 원인이 되고 있으며, 원료 수입에 의존한 완제생산 구조는 국내 의약품산업의 성장의 한계성을 드러냄
표 12. 완제의약품 국내자급도
|
생산(억원) |
수출(억원) |
수출/생산(%) |
수입(억원) |
수입/(생산-수출+수입)(%) |
자급도(%)주) |
|
|
1994 |
49,409 |
405 |
0.8 |
1,292 |
2.6 |
97.4 |
|
1995 |
56,746 |
486 |
0.9 |
1,601 |
2.8 |
97.2 |
|
1996 |
63,910 |
818 |
1.3 |
1,833 |
2.8 |
97.2 |
|
1997 |
68,571 |
966 |
1.4 |
2,145 |
3.1 |
96.9 |
|
1998 |
66,185 |
1,835 |
2.8 |
2,693 |
4.0 |
96.0 |
|
1999 |
69,509 |
1,367 |
2.0 |
3,146 |
4.4 |
95.6 |
|
2000 |
65,173 |
1,557 |
2.4 |
4,632 |
6.8 |
93.2 |
|
2001 |
71,433 |
2,308 |
3.2 |
6,314 |
8.4 |
91.6 |
|
2002 |
78,253 |
2,767 |
3.5 |
7,349 |
8.9 |
91.1 |
|
2003 |
80,130 |
2,982 |
3.7 |
8,195 |
9.6 |
90.4 |
|
2004 |
87,795 |
4,073 |
4.6 |
10,681 |
11.3 |
88.7 |
자료: 제약협회 생산실적, 의약품 수출입협회 수출입실적 자료로 재구성
주) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)(%)
표 13. 원료의약품 국내자급도
|
생산(억원) |
수출(억원) |
수출/생산(%) |
수입(억원) |
수입/(생산-수출+수입)(%) |
자급도(%)주) |
|
|
1994 |
3,465 |
2,445 |
70.6 |
4,260 |
80.7 |
19.3 |
|
1995 |
4,208 |
2,656 |
63.1 |
4,775 |
75.5 |
24.5 |
|
1996 |
4,702 |
2,810 |
59.8 |
5,608 |
74.8 |
25.2 |
|
1997 |
5,674 |
3,742 |
65.9 |
6,269 |
76.4 |
23.6 |
|
1998 |
6,028 |
5,883 |
97.6 |
7,054 |
98.0 |
2.0 |
|
1999 |
6,055 |
5,442 |
89.9 |
7,437 |
92.4 |
7.6 |
|
2000 |
6,186 |
4,936 |
79.8 |
9,447 |
88.3 |
11.7 |
|
2001 |
5,479 |
5,706 |
104.1 |
10,429 |
102.2 |
- 2.2 |
|
2002 |
6,023 |
5,732 |
95.2 |
18,194 |
98.4 |
1.6 |
|
2003 |
6,147 |
5,262 |
85.6 |
15,787 |
94.7 |
5.3 |
|
2004 |
7,511 |
4,768 |
63.5 |
13,785 |
83.4 |
16.6 |
자료: 제약협회 생산실적, 의약품 수출입협회 수출입실적 자료로 재구성
주) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)(%)
2. 산업의 경쟁력
1) 기술수준
- 의약품 기술수준은 전반적으로 최고제품/기술 보유국 대비 60% 수준으로 최고제품/기술 보유국 수준까지 개발할 능력을 일부 보유하고 있으나 아직까지 잠재력을 대외적으로 인정받을 수준은 안되는 것으로 보임
- 최고제품/기술 보유국과 기술격차 년수는 의약품 전체가 4.1년, 개발단계별(의약품)이 4.6년, 약효군별(의약품)이 4.8년, 바이오(의약품)이 3.6년인 것으로 조사되었음
* 개발단계 기술: 약물작용점 발굴기술, 선도물질 도출기술, 후보물질 도출기술, 생산공정기술, 제제기술, 전임상/임상시험기술
* 약효군별 기술: 감염성질환/대사성질환/면역질환/소화기계질환/심혈관계질환 치료제 등
* 바이오 기술: 유전자치료제, 백신, 호르몬, 세포치료제, 혈액단백제제, 항체치료제 등
- 중국과의 기술수준 격차는 9.9%point이며 바이오(의약품)의 경우 6.7%point에 불과하여 대책이 시급한 것으로 나타남
표 14. 의약품 등 분야 기술수준 비교
(단위: %)
|
최고제품/기술 보유국 대비 |
최고제품/기술 보유국 대비 |
|||||
|
국내 |
중국 |
격차 |
국내 |
중국 |
격차 |
|
|
의약품 |
61.0 |
51.1 |
9.9 |
64.3 |
54.4 |
9.9 |
|
- 개발단계별 |
59.8 |
45.9 |
13.9 |
63.0 |
49.7 |
13.3 |
|
- 약효군별 |
46.9 |
39.7 |
7.2 |
50.5 |
41.1 |
9.4 |
|
- 바이오 |
64.8 |
58.1 |
6.7 |
68.2 |
61.4 |
6.8 |
|
의료기기 |
62.6 |
44.2 |
18.4 |
61.6 |
45.1 |
16.5 |
|
의료정보 |
60.3 |
35.8 |
24.5 |
56.6 |
33.2 |
23.4 |
|
바이오보건의료 |
58.6 |
48.7 |
9.9 |
62.6 |
52.8 |
9.8 |
자료: 한국보건산업진흥원. 보건산업기술수준조사. 2005
- 기술경쟁력 분야별로 볼 때 최고 제품/기술 보유국 대비 50% 수준이며 전문인력 보유 및 정부지원 분야에서는 중국보다 경쟁력이 낮은 것으로 조사됨
표 15. 의약품 등 분야 기술경쟁력 비교
(단위: %)
|
최고제품/기술 보유국 |
최고제품/기술 보유국 |
최고제품/기술 보유국 |
최고제품/기술 보유국 |
|||||||||
|
국내 |
중국 |
격차 |
국내 |
중국 |
격차 |
국내 |
중국 |
격차 |
국내 |
중국 |
격차 |
|
|
의약품 |
54.9 |
56.9 |
-2.0 |
53.9 |
50.2 |
3.7 |
50.0 |
53.9 |
-3.9 |
56.9 |
55.3 |
1.6 |
|
- 개발단계별 |
47.1 |
49.1 |
-2.0 |
45.1 |
40.2 |
4.9 |
39.7 |
46.7 |
-7 |
48.4 |
47.5 |
0.9 |
|
- 약효군별 |
54.5 |
59.4 |
-4.9 |
57.5 |
50.6 |
6.9 |
50.3 |
56.0 |
-5.7 |
57.7 |
57.7 |
0 |
|
- 바이오 |
62.3 |
60.7 |
1.6 |
57.1 |
58.4 |
-1.3 |
58.7 |
57.6 |
1.1 |
64.3 |
59.1 |
5.2 |
|
의료기기 |
55.2 |
41.7 |
13.5 |
55.4 |
42.4 |
13.0 |
49.8 |
43.2 |
6.6 |
58.6 |
44.1 |
14.5 |
|
의료정보 |
49.5 |
30.7 |
18.8 |
41.1 |
29.3 |
11.8 |
40.7 |
31.7 |
9.0 |
37.6 |
30.3 |
7.3 |
|
바이오보건의료 |
47.2 |
41.2 |
6.0 |
41.8 |
39.7 |
2.1 |
38.9 |
40.1 |
-1.4 |
42.5 |
42.8 |
-0.3 |
자료: 한국보건산업진흥원. 보건산업기술수준조사. 2005
2) 제품 품질
가. 의약품 품질관리 현황
- 1994년부터 GMP를 의무화하였음에도 불구하고 의약품 품질관리는 세계적인 수준에 못미치고 있음
← 그간 정부의 품질관리가 적부판정 위주로 단순하였고 KGMP 기준이 국제수준이 부합하지 못함
← 국내 제약기업의 품질에 관한 투자 부족
← 의약품 품질관리분야 전문인력 부족
- 제품 허가시 품질관리 능력이 고려되지 않음으로써 제품허가의 남발 및 허가당국의 비효율적 자원 소요, 불량의약품의 유통, 유통질서 문란, 제품의 대외경쟁력 약화 등의 결과를 초래함
- 품질관리의 미흡은 국내제품의 해외시장 진출에도 걸림돌이 되고 있는 것으로 나타남
* 베트남 의약품 수입시장에서 한국은 인도에 이어 2위를 차지하고 있으나 품질불량건수에서 1위를 차지하였음
표 16. 베트남 수입의약품 국가별 품질불량 의약품 분포
|
국가 연도 |
한국 |
인도 |
태국 |
기타 |
|
2002 |
34 batches (9 제품은 허가 취소) |
8 batches |
5 batches |
4 batches |
|
2003 |
23 batches (2 제품은 허가 취소) |
9 batches |
0 |
4 batches |
자료: 베트남 보건부. 2004
- 인도의 제네릭 선두기업들은(Ranbaxy, Dr.Reddy's. Sun Pharmaceutical 등) 미국·유럽 GMP 기준을 충족하는 제조시설에 끈기있게 투자하여 미국·유럽의 제네릭 기업들과 전략적 제휴를 통해 미국·유럽 시장에 원료 수출이 급성장해왔음
* 2000년 15억불 달성, 2004년 30억불 추정 (World Bank HNP 2005)
- 인도와 중국은 미국 FDA승인받은 공장이 각각 60개 이상, 20개 이상이며 미국 DMF 취득수도 각각 35개, 5개 수준에 이르는 등 품질관리에서 이미 우리나라를 앞지르고 있음 (World Bank HNP 2005)
나. 의약품 품질향상을 위한 제도적 노력
- 2002년 BGMP 도입으로 원료의약품 품질향상 도모
- 2005년 DMF 제도 시행으로 신약 및 다빈도 77개 성분에 대해 원료의약품 관리
- 2005년부터 GMP 차등평가 시행
3. 성장 잠재력
1) 연구개발
가. 연구개발비 지출
- 우리나라 제약기업의 연구개발비 총액은 2003년 2,887억원이며 전체 매출액 대비 3.98% 수준임 (한국보건산업진흥원 2005)
- 우리나라의 의약품산업 상위 10대 기업의 연구개발비 투자규모는 2004년 기업당 평균 165억원(매출액의 약 6%)으로 낮음
* 세계 10대 기업의 경우 기업당 평균 5조 6천억원(매출액의 21%)
표 17. 2004년 R&D 투자 상위 세계 10대 제약기업
(단위 : 백만 달러)
|
순위 |
회사 |
연구·개발비(A) |
매출액(B) |
투자비율(A/B) |
|
1 |
Sanofi-Aventis |
9,310 |
30,919 |
30.1% |
|
2 |
Pfizer |
7,520 |
46,133 |
16.3% |
|
3 |
Roche |
5,400 |
17,322 |
31.1% |
|
4 |
Johnson&Johnson |
5,203 |
22,128 |
23.5% |
|
5 |
GSK |
5,195 |
31,377 |
16.6% |
|
6 |
Merck & Co. |
4,010 |
21,493 |
18.7% |
|
7 |
AstraZeneca |
3,803 |
21,426 |
17.7% |
|
8 |
Novartis |
3,480 |
18,497 |
18.8% |
|
9 |
Eli Lilly |
2,690 |
13,059 |
20.6% |
|
10 |
BMS |
2,500 |
15,482 |
16.1% |
자료 : European Pharmaceutical Executive. 2005
표 18. 우리나라 10대 제약기업의 연구개발비 현황
(단위: 백만원)
 |
자료 : 한국보건산업진흥원. 2004년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석. 2005 / 약업신문.
나. 연구인력
- 연구개발을 수행하는 제약기업의 전체 인력에서 연구개발 인력이 차지하는 비중은 9% 수준이며 업체당 평균 15명의 연구원이 일인당 8천만원 수준의 연구비를 사용하고 있음 (2003)
표 19. 의약품산업 연구원 현황
(단위: 개, 명, 백만원)
|
기업체수 |
총종업원수 |
연구원수 |
업체당 평균연구원수 |
종업원 천명당 연구원수 |
연구원 1인당 연구개발비 |
|
|
2001 |
198 |
31,633 |
2,912 |
14.7 |
92.1 |
96.2 |
|
2002 |
198 |
31,266 |
2,893 |
14.6 |
92.5 |
79.8 |
|
2003 |
207 |
34,369 |
3,076 |
14.9 |
89.5 |
80.4 |
자료: 한국보건산업진흥원. 2004년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석. 2005
- 연구개발 기업 217개의 총 연구원 3,171명 중 상위 5개사에 22%의 인력(689명) 집중
표 20. 제약기업의 연구원수 집중도
(단위: 명, %)
|
연구개발기업수 |
총연구원수 |
상위5사 |
상위10사 |
상위20사 |
|
217 |
3,171 |
689 (21.7) |
970 (30.6) |
1,361 (42.9) |
자료: 과학기술부. 과학기술 연구개발활동 조사보고. 2004
- 세계적인 다국적기업과 비교할 때 연구인력의 질적·양적 수준은 아직 미흡하나 일부 기업의 경우 연구개발에 과감한 투자
* Sanofi-Aventis: 총인원 10만명중 연구인력 17천명(17%)
LG생명과학: 총인원 1,000명중 연구인력 370명(37%)
다. 연구개발 성과
- 1999년 최초로 국내개발 신약허가후 2005년까지 10개 제품이 신약으로 허가받았음
- 기술수출은 1989-1999년 12건에서 2000년 이후 19건으로 증가
- 의약품 국내 특허출원수는 꾸준히 증가하고 있으며 내국인에 의한 출원이 외국인에 의한 출원보다 건수는 적으나 상승속도는 빠름
- 기술수출에 의한 대가수취 실적은 1990년대 후반부터 증가추세에 있으며, 기술도입에 의한 대가지급 현황 실적도 증가하고 있음
표 21. 국내 개발 신약허가 현황
 |
자료: 식품의약품안전청. 2005
표 22 의약품 내외국인별 특허출원수
(단위 : 건)
